Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 15.03.2022
![](/style/images/attention_blue.png)
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
Enjeksiyon: Tek kullanımlık bir şişede 12 mg / 1.2 mL (10 mg / mL). LEMTRADA, açık ve renksiz ila hafif sarı bir çözümdür intravenöz infüzyondan önce seyreltme.
Her LEMTRADA kartonu (NDC: 58468-0200-1), 12 mg / 1.2 mL (10 mg / mL) sağlayan 1 tek kullanımlık flakon içerir. Flakon durdurucu doğal kauçuk lateks ile yapılmaz.
LEMTRADA steril, berraktır ve infüzyon için renksiz ila hafif sarı çözelti, no antimikrobiyal koruyucular.
Depolama ve Taşıma
LEMTRADA şişelerini 2 ° C'de saklayın 8 ° C (36 ° F ila 46 ° F). Dondurmayın veya sallamayın. Korumak için orijinal kartonda saklayın ışıktan.
Üretici ve dağıtım: Genzyme Corporation 500 Kendall Street Cambridge, MA 02142. Revize: Aralık 2017
![](/style/images/attention_blue.png)
LEMTRADA için endikedir tekrarlayan multipl skleroz (MS) formları olan hastaların tedavisi. Çünkü güvenlik profilinden LEMTRADA kullanımı genellikle için ayrılmalıdır iki veya daha fazla ilaca yetersiz yanıt veren hastalar endikedir MS tedavisi .
![](/style/images/attention_blue.png)
Dozaj Bilgileri
Önerilen doz LEMTRADA, 2 tedavi için intravenöz infüzyon ile 12 mg / gün uygulanır kurslar:
- İlk Tedavi Kursu: 12 art arda 5 günde mg / gün (toplam 60 mg doz)
- İkinci Tedavi Kursu: 12 12 ay sonra uygulanan art arda 3 günde (toplam 36 mg doz) mg / gün ilk tedavi kursu.
Test ve Prosedürler Öncesi Tedavi
Temel laboratuvar testleri LEMTRADA ile tedaviden önce gereklidir . Ek olarak, LEMTRADA ile tedaviye başlamadan önce:
- gerekli aşıları en az 6 hafta tamamlayın tedaviden önce
- hastaların suçiçeği öyküsü olup olmadığını belirlemek suçiçeği zoster virüsü (VZV) için aşılanmıştır. Değilse, hastayı test edin VZV antikorları için ve olanlar için aşılamayı düşünün antikor negatif. VZV'den 6 hafta sonrasına kadar LEMTRADA ile tedaviyi erteleyin aşılama.
- lokal göre tüberküloz taraması yapın kılavuzlar
- hastalara potansiyel Listeria kaynaklarından kaçınmaları talimatını verin monositogenler
Önerilen Premedikasyon ve Eşzamanlı İlaç
Kortikosteroidler
Yüksek doz kortikosteroidleri olan premedikat hastaları (1.000 mg metilprednizolon veya eşdeğeri) LEMTRADA'dan hemen önce infüzyon ve her tedavi kursunun ilk 3 günü boyunca.
Herpes Profilaksisi
Herpetik viral için anti-viral profilaksi uygulayın enfeksiyonlar her tedavi kursunun ilk gününde başlar ve devam eder LEMTRADA ile tedaviden sonra veya CD4 + 'ya kadar en az iki ay lenfosit sayısı, hangisi daha sonra olursa olsun, mikrolitre başına ≥200 hücredir.
Hazırlık Talimatları
Seyreltilmiş çözeltisini hazırlamak için aşağıdaki adımları izleyin İntravenöz infüzyon için LEMTRADA:
- LEMTRADA'yı partikül madde ve görsel olarak inceleyin uygulamadan önce renk değişikliği. Partikül madde ise kullanmayın mevcut veya çözelti renksizdir. Şişeleri önceden dondurmayın veya sallamayın kullanın.
- 1.2 mL LEMTRADA'yı flakondan bir şırıngaya çekin aseptik teknik ve 100 mL'lik steril% 0.9 Sodyum Klorür torbasına enjekte edilir USP veya Suda Dekstroz, USP .
- Çözeltiyi karıştırmak için torbayı yavaşça ters çevirin. Emin olun antimikrobiyal içermediğinden hazırlanan çözeltinin sterilitesi koruyucular. Her flakon sadece tek kullanımlıktır.
Uygulamadan önce seyreltilmiş LEMTRADA'yı koruyun ışıktan çözelti ve oda sıcaklığında 8 saat kadar saklayın 15 ° C ila 25 ° C (59 ° F ila 77 ° F) veya 2 ° C ila 8 ° C (36 ° F) koşullarında buzdolabında saklayın 46 ° F'ye kadar).
İnfüzyon Talimatları
LEMTRADA'yı 8 saat içinde başlayarak 4 saatten fazla infüze edin seyreltmeden sonra. Klinik olarak belirtilirse infüzyon süresini uzatın.
LEMTRADA'yı ekipman ve anafilaksi veya ciddi infüzyon reaksiyonlarını uygun şekilde yönetecek personel vardır kullanılabilir.
Diğer ilaç maddelerini eklemeyin veya aynı anda demleyin aynı intravenöz çizgiden. İntravenöz itme veya uygulama yapmayın Bolus.
İnfüzyondan önce ve periyodik olarak hayati belirtileri izleyin infüzyon sırasında. İnfüzyon için uygun semptomatik tedavi sağlayın gerektiği gibi reaksiyonlar. İntravenözün derhal kesilmesini düşünün Şiddetli infüzyon reaksiyonları meydana gelirse infüzyon.
Hastaları sırasında ve sırasında infüzyon reaksiyonları açısından gözlemleyin her LEMTRADA infüzyonundan en az 2 saat sonra. Daha uzun süreleri düşünün klinik olarak belirtilmişse gözlem. Hastaları rapor etmeleri gerektiğini bildirin her infüzyon sırasında ve sonrasında ortaya çıkan semptomlar, çünkü a acil tıbbi müdahale ihtiyacı.
Güvenliği Değerlendirmek için Laboratuvar Testleri ve İzleme
Başlangıçta ve başlangıçta aşağıdaki laboratuvar testlerini yapın son tedavi sürecini takip eden 48 aylık periyodik aralıklar LEMTRADA potansiyel olarak ciddi advers erken belirtileri izlemek için etkileri:
- Diferansiyel ile tam kan sayımı (CBC) (önceden tedaviye başlanması ve daha sonra aylık aralıklarla)
- Serum kreatinin seviyeleri (tedavi başlamadan önce) ve daha sonra aylık aralıklarla)
- İdrar hücresi sayımı ile idrar tahlili (tedaviden önce başlatma ve daha sonra aylık aralıklarla)
- Tiroid uyarıcı gibi tiroid fonksiyonunun bir testi hormon (TSH) seviyesi (tedaviye başlamadan önce ve her 3 ayda bir sonra)
İzlemek için başlangıç ve yıllık cilt muayeneleri yapın melanom.
![](/style/images/attention_blue.png)
LEMTRADA enfekte hastalarda kontrendikedir LEMTRADA uzun süre neden olduğu için İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile CD4 + lenfosit sayısında azalma.
![](/style/images/attention_blue.png)
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Otoimmünite
LEMTRADA ile tedavi, oluşumuna neden olabilir otoantikorlar ve ciddi otoimmün aracılı koşullar riskini artırır. Klinik çalışmalarda, LEMTRADA ile tedavi edilen hastalarda tiroid bozuklukları görülmüştür (% 34), bağışıklık trombositopeni (% 2) ve glomerüler nefropatiler (% 0.3). Otoimmün hemolitik anemi ve otoimmün pansitopeni, farklılaşmamış bağ dokusu bozuklukları, ve edinilmiş hemofili A'nın (anti-Faktör VIII antikorları) her biri% 0.2'de meydana geldi hastaların. Romatoid artrit, tip I diyabet, vitiligo ve retinal pigment epiteliyopati hastaların% 0.1'inde meydana gelmiştir.
Pazarlama sonrası kullanım sırasında ek otoimmün olaylar Guillain-Barré sendromu ve kronik inflamatuar demiyelinizan dahil poliradikuloneuropati hastalarının tedavisinde bildirilmiştir B hücreli kronik lenfositik lösemi (B-KLL) ve diğer bozukluklar genellikle MS'de önerilenden daha yüksek ve daha sık dozlarda. Bir onkoloji alemtuzumab ile tedavi edilen hastada ölümcül transfüzyonla ilişkili bulunmuştur greft-konakçı hastalığı.
Otoantikorlar anneden anneye aktarılabilir hamilelik sırasında fetus. Anti-tirotropinin transplasental transferi vakası yenidoğan Graves hastalığına neden olan reseptör antikorları daha sonra meydana geldi annede alemtuzumab tedavisi.
LEMTRADA diğer otoimmün riskini artırabilir LEMTRADA ile geniş otoantikor oluşumu nedeniyle koşullar .
Diferansiyel, serum ile tam kan sayımlarını izleyin kreatinin seviyeleri ve başlamadan önce idrar hücresi ile idrar tahlili sayılır tedavi ve son dozdan sonra 48 ay boyunca aylık aralıklarla LEMTRADA otoimmün advers erken saptanması ve tedavisi için izin verir reaksiyonlar. 48 ay sonra test otoimmüniteyi düşündüren klinik bulgulara dayanarak yapılmalıdır.
LEMTRADA yalnızca kısıtlı bir program aracılığıyla kullanılabilir REMS altında .
İnfüzyon Reaksiyonları
LEMTRADA, sitokin salım sendromuna neden olur bazıları ciddi ve hayatı tehdit edici olabilecek infüzyon reaksiyonları. İçinde klinik çalışmalarda, LEMTRADA ile tedavi edilen hastaların% 92'sinde infüzyon görülmüştür reaksiyonlar. Bazı hastalarda infüzyon reaksiyonları 24'ten fazla bildirilmiştir LEMTRADA infüzyonundan saatler sonra. Hastaların% 3'ünde ciddi reaksiyonlar meydana geldi 2 hastada anafilaksi (anafilaktik şok dahil), anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon, göğüs ağrısı, bradikardi, taşikardi (dahil atriyal fibrilasyon), geçici nörolojik semptomlar, hipertansiyon, baş ağrısı, pireksi ve döküntü. Diğer infüzyon reaksiyonları mide bulantısı, ürtiker, kaşıntı, uykusuzluk, titreme, kızarma, yorgunluk, nefes darlığı, pulmoner infiltratlar disgeus, dispepsi, baş dönmesi ve ağrı. Klinik çalışmalarda% 0.6'sı infüzyon reaksiyonu olan hastalara epinefrin veya atropin verildi.
Pazarlama sonrası kullanım sırasında, diğer ciddi ve bazen ölümcül infüzyon reaksiyonları arasında hipoksi, senkop, akut solunum sıkıntısı vardı sendrom, solunum durması, miyokard enfarktüsü, akut kalp yetmezliği ve B-CLL hastalarının tedavisinde kalp durması bildirilmiştir ve diğer bozuklukların yanı sıra, genellikle daha yüksek ve daha sık dozlarda MS'de önerilir .
Hemen kortikosteroidli hastaları premedikat edin her tedavi kursunun ilk 3 günü boyunca LEMTRADA infüzyonundan önce. İçinde klinik çalışmalar, hastalara 1.000 mg metilprednizolon verildi her LEMTRADA tedavi kursunun ilk 3 günü. İle ön tedavi düşünün LEMTRADA uygulamasından önce antihistaminikler ve / veya antipiretikler. İnfüzyon ön tedaviye rağmen reaksiyonlar meydana gelebilir.
Tıbbi olan hastalarda ek izlemeyi düşünün onları kardiyovasküler veya pulmoner uzlaşmaya yatkın hale getiren durumlar.
LEMTRADA sadece sertifikalı sağlık hizmetlerinde uygulanabilir yönetmek için eğitilmiş ekipman ve personele yerinde erişimi olan ayarlar infüzyon reaksiyonları (anafilaksi ve kardiyak ve solunum dahil) acil durumlar).
LEMTRADA yalnızca kısıtlı bir program aracılığıyla kullanılabilir REMS altında .
Maligniteler
Tiroid Kanseri
LEMTRADA tiroid kanseri riskini artırabilir. İçinde kontrollü klinik çalışmalar, 919 hastanın 3'ü (% 0.3) LEMTRADA ile tedavi edilen hastalar interferon beta-1a-tedavi edilen hiçbirine kıyasla tiroid kanseri geliştirdi grubudur. Bununla birlikte, tiroid kanseri taraması daha sık yapıldı otoimmün insidansının artması nedeniyle LEMTRADA ile tedavi edilen grup bu hastalarda tiroid bozuklukları. İki ek tiroid kanseri vakası LEMTRADA ile tedavi edilen hastalar kontrolsüz çalışmalarda meydana geldi.
Hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları izlemelidir boyunda yeni bir yumru veya şişlik, ağrı dahil tiroid kanseri belirtileri boynun önünde, sürekli ses kısıklığı veya diğer ses değişiklikleri, sorun yutma veya nefes alma veya üst solunum nedeniyle sürekli öksürük yol enfeksiyonu.
Melanom
LEMTRADA melanom riskini artırabilir. İçinde kontrolsüz çalışmalar, LEMTRADA ile tedavi edilen 1486 hastanın 4'ünde (% 0.3) gelişmiştir yerinde melanom veya melanom. Bu hastalardan birinde lokal kanıt vardı ileri hastalık.
İzlemek için taban çizgisi ve yıllık cilt muayeneleri yapın LEMTRADA alan hastalarda melanom için .
Lenfoproliferatif Bozukluklar ve Lenfoma
Lenfoproliferatif bozukluklar ve lenfoma vakaları vardır MALT lenfoma dahil olmak üzere LEMTRADA ile tedavi edilen MS hastalarında meydana geldi Castleman Hastalığı ve Epstein olmayan Barr tedavisini takiben ölüm Virüsle ilişkili Burkitt lenfoma. Epstein'ın pazarlama sonrası raporları var MS olmayan hastalarda Barr Virüsü ile ilişkili lenfoproliferatif bozukluklar.
LEMTRADA bir immünomodülatör tedavi olduğundan dikkatli olun önceden var olan hastalarda LEMTRADA'nın başlatılmasında da kullanılmalıdır devam eden maligniteler.
LEMTRADA yalnızca kısıtlı bir program aracılığıyla kullanılabilir REMS altında .
LEMTRADA REMS Programı
LEMTRADA yalnızca kısıtlı bir program aracılığıyla kullanılabilir riskleri nedeniyle LEMTRADA REMS Programı adı verilen bir REMS kapsamında otoimmünite, infüzyon reaksiyonları ve maligniteler.
LEMTRADA REMS Programının dikkate değer gereksinimleri şunları içerir aşağıdaki:
- Reçete yazanlar program tarafından onaylanmalıdır eğitim kaydetme ve tamamlama.
- Hastalar programa kaydolmalı ve uymalıdır sürekli izleme gereksinimleri.
- Eczaneler programla sertifikalandırılmalı ve onaylanmalıdır yalnızca almaya yetkili sertifikalı sağlık tesislerine dağıtılır LEMTRADA .
- Sağlık tesisleri programa kayıt olmalı ve LEMTRADA'yı infüze etmeden önce hastaların yetkilendirildiğini doğrulayın. Sağlık hizmeti tesislerin eğitilmiş ekipman ve personele yerinde erişimi olmalıdır infüzyon reaksiyonlarını yönetir.
Nitelikli bir liste de dahil olmak üzere daha fazla bilgi sağlık tesisleri, 1-855-6766326 numaralı telefondan edinilebilir.
Bağışıklık Trombositopeni
İmmün trombositopeni (ITP)% 2 oranında meydana geldi MS'de klinik çalışmalarda LEMTRADA ile tedavi edilen hastalar .
MS hastalarında kontrollü bir klinik çalışmada, bir LEMTRADA ile tedavi edilen hasta, daha önce tanınmayan ITP geliştirdi aylık kan izleme gerekliliklerinin uygulanması ve öldü intraserebral kanama. Nadir trombosit başına ≤20.000 hücre sayar ITP sonucu mikrolitre, LEMTRADA ile tedavi edilen tüm hastaların% 2'sinde meydana gelmiştir MS klinik çalışmalarında. Anti-trombosit antikorları ITP başlangıcından önce gelmedi. ITP, son LEMTRADA dozundan 3 yıl sonra teşhis edildi.
ITP belirtileri arasında kolay morarma, peteşiler bulunur spontan mukokutanöz kanama (ör., burun kanaması, hemoptizi) ve daha ağırdır normal veya düzensiz adet kanamasından daha fazla. Hemoptizi de gösterge olabilir anti-glomerüler bodrum zarı (GBM) hastalığı ve uygun bir ayırıcı tanı olmalıdır üstlenmiş. Hastaya yaşayabilecekleri semptomlar için uyanık kalmasını hatırlatın ve endişeleri varsa derhal tıbbi yardım istemek.
Diferansiyel ile tam kan sayımı (CBC) elde edin tedaviye başlamadan önce ve daha sonra aylık aralıklarla 48'e kadar son infüzyondan aylar sonra. Sonra bu süre zarfında klinik bulgulara dayanarak test yapılmalıdır ITP'yi düşündürür. ITP'den şüpheleniliyorsa, tam bir kan sayımı olmalıdır hemen elde edilir. ITP başlangıcı onaylanırsa, derhal uygun başlatın tıbbi müdahale.
Glomerüler Nefropatiler
Glomerüler nefropatiler% 0.3 oranında meydana geldi MS klinik çalışmalarında LEMTRADA ile tedavi edilen hastalar. 3 vaka vardı membranöz glomerülonefrit ve 2 anti-glomerüler bodrum zarı vakası (GBM karşıtı) hastalık. MS hastalarının yayınlanmış ve pazarlama sonrası vakaları vardır anti-GBM hastalığı geliştiren alemtuzumab ile tedavi edildi ve daha sonra böbrek nakli gerektiren son dönem böbrek hastalığı gelişti. Olguları anti-GBM hastalığı, son dozundan 40 ay sonrasına kadar teşhis edilmiştir LEMTRADA. Anti-GBM hastalığı nedeniyle acil değerlendirme ve tedavi gereklidir diyaliz veya transplantasyon gerektiren böbrek yetmezliğine yol açabilir ve olabilir tedavi edilmezse hayatı tehdit eder.
Nefropatinin klinik belirtileri şunları içerebilir artmış serum kreatinin seviyeleri, hematüri veya proteinüri. Alveolar hemoptizi olarak ortaya çıkan kanama, anti-GBM hastalığının yaygın bir bileşenidir ancak klinik çalışmalarda görülmedi.
Serum kreatinin düzeylerini ve hücre ile idrar tahlili elde edin tedaviye başlamadan önce ve daha sonra aylık aralıklarla sayılır son infüzyondan 48 ay sonrasına kadar. Bu süreden sonra test nefropatileri düşündüren klinik bulgulara dayanarak yapılmalıdır.
Serumda başlangıçtan klinik olarak önemli değişiklikler varsa kreatinin, açıklanamayan hematüri veya proteinüri gözlenir, daha fazla performans gösterir nefropatiler için değerlendirme. Nefropatilerin erken tespiti ve tedavisi kötü sonuç riskini azaltabilir.
Tiroid Bozuklukları
Otoimmün tiroid bozuklukları% 34'ünde meydana geldi LEMTRADA ile tedavi edilen hastalar klinik çalışmalarda. Yeni teşhis edilen tiroid kontrolsüz klinik çalışma takip süresi boyunca bozukluklar meydana geldi ilk LEMTRADA dozundan 7 yıl sonra. Otoimmün tiroid bozuklukları Graves hastalığı, hipertiroidizm ve hipotiroidizm dahil. Graves ' görme, göz ağrısı ve ekzoftalmi azalmış oftalmopati% 1 olarak meydana geldi LEMTRADA ile tedavi edilen hastaların. İki hastada cerrahi yörünge gerekiyordu dekompresyon. LEMTRADA ile tedavi edilenlerin yaklaşık% 2'sinde ciddi tiroid olayları meydana geldi klinik çalışmalarda bulunan ve kardiyak ve psikiyatrik olayları içeren hastalar tiroid hastalığı ile ilişkili. LEMTRADA ile tedavi edilen tüm hastaların% 3'ü geçmiştir tiroidektomi.
Tiroid hastalığı olan kadınlarda özel riskler oluşturmaktadır hamile.
Daha önce TSH seviyeleri gibi tiroid fonksiyon testleri alın tedaviye başlanması ve daha sonra her 3 ayda bir 48 aya kadar son infüzyon. 48 ay sonra tiroid fonksiyonunu test etmeye devam edin klinik olarak endikedir.
Tiroid bozukluğu olan hastalarda LEMTRADA ancak potansiyel fayda potansiyeli haklı çıkarsa uygulanmalıdır riskler.
Diğer Otoimmün Sitopeni
Nötropeni gibi otoimmün sitopeni (% 0.1), hemolitik anemi (% 0.2) ve pansitopeni (% 0.2) LEMTRADA ile tedavi edilenlerde meydana geldi MS klinik çalışmalarda hastalar. Otoimmün hemolitik anemi vakalarında, hastalar doğrudan antiglobulin antikorları ve nadir için pozitif test ettiler hemoglobin seviyeleri 2.9-8.6 g / dL arasında değişmektedir. Otoimmün hemolitik belirtileri anemi zayıflık, göğüs ağrısı, sarılık, koyu idrar ve taşikardi içerir. Bir Otoimmün pansitopeni ile LEMTRADA ile tedavi edilen hasta sepsis nedeniyle öldü.
Pazarlama sonrası kullanım sırasında ek otoimmün ölümcül otoimmün hemolitik anemi ve aplastik anemi içeren sitopeni BCLL hastalarının yanı sıra diğerlerinin tedavisinde bildirilmiştir MS'de önerilenden daha yüksek ve daha sık dozlarda bozukluklar .
Sitopeni izlemek için CBC sonuçlarını kullanın. İstemi tıbbi bir sitopeni doğrulanırsa müdahale endikedir.
Enfeksiyonlar
LEMTRADA ile tedavi edilen hastaların% 71'inde enfeksiyon meydana geldi kontrollü interferon beta-1a ile tedavi edilen hastaların% 53'üne kıyasla MS'de 2 yıla kadar klinik çalışmalar. Daha fazla olan enfeksiyonlar genellikle LEMTRADA ile tedavi edilen hastalarda interferon beta-1a hastalarına göre nazofarenjit, idrar yolu enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonu, sinüzit, herpetik enfeksiyonlar, grip ve bronşit. Ciddi enfeksiyonlar LEMTRADA ile tedavi edilen hastaların% 3'ünde hastaların% 1'ine kıyasla meydana gelmiştir interferon beta-1a ile tedavi edildi. LEMTRADA grubunda ciddi enfeksiyonlar dahil: apandisit, gastroenterit, zatürree, herpes zoster ve diş enfeksiyon.
Bir kurstan sonra canlı viral aşıları uygulamayın LEMTRADA. LEMTRADA ile tedavi edilen hastalar bağışıklığı değiştirmiştir ve olabilir canlı viral aşıların uygulanmasını takiben enfeksiyon riski artar.
Hastalarda LEMTRADA uygulamasını geciktirmeyi düşünün enfeksiyon tamamen kontrol edilene kadar aktif enfeksiyon ile.
LEMTRADA'nın antineoplastik veya ile birlikte kullanımı immünosüpresif tedaviler immünosupresyon riskini artırabilir.
Herpes Viral Enfeksiyonları
Kontrollü klinik çalışmalarda, LEMTRADA'nın% 16'sı tedavi edilmiştir hastalar interferonun% 3'üne kıyasla herpes viral enfeksiyonu geliştirdiler beta-1a hastaları. Bu olaylar oral herpes (% 8.8), herpes zoster'ı içeriyordu (% 4.2), herpes simpleks (% 1.8) ve genital herpes (% 1.3). Ciddi herpetik LEMTRADA ile tedavi edilen hastalarda enfeksiyonlar primer suçiçeği (% 0.1), herpes zoster (% 0.2) ve herpes menenjit (% 0.1). Antiviral ajanları uygulayın uygun baskılayıcı doz rejimlerinde herpetik profilaksi için. Yönetici ilk günden başlayarak herpetik viral enfeksiyonlar için antiviral profilaksi ve takip eden en az iki ay boyunca devam edin LEMTRADA ile veya CD4 + lenfosit sayısı ≥200 hücre olana kadar tedavi mikrolitre başına, hangisi daha sonra olursa.
İnsan Papilloma Virüsü
Servikal insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu servikal displazi, LEMTRADA ile tedavi edilen hastaların% 2'sinde meydana geldi. Yıllık HPV kadın hastalar için tarama önerilir.
Tüberküloz
LEMTRADA ile tedavi edilen hastalarda tüberküloz meydana geldi ve kontrollü klinik çalışmalarda interferon beta-1a. Aktif ve gizli tüberküloz vakaları LEMTRADA ile tedavi edilen hastaların% 0.3'ünde, çoğunlukla endemik bölgeler. Yerel yönergelere göre tüberküloz taraması yapın LEMTRADA başlamadan önce. Tüberkülozda pozitif test eden hastalar için tarama, LEMTRADA ile tedaviden önce standart tıbbi uygulama ile tedavi .
Mantar Enfeksiyonları
Mantar enfeksiyonları, özellikle oral ve vajinal kandidiyaz, LEMTRADA ile tedavi edilen hastalarda (% 12) olduğundan daha sık görülür kontrollü klinik çalışmalarda interferon beta-1a (% 3) ile tedavi edilen hastalar HANIM.
Listeria Monocytogenes Enfeksiyonları
Listeria monocytogenes enfeksiyonlar (ör., menenjit, ensefalit, sepsis ve gastroenterit), ölümcül vakalar dahil nın-nin Listeria meningoensefalit, LEMTRADA ile tedavi edilenlerde meydana gelmiştir hastalar. Listeria enfeksiyonlar 3 gün sonra ortaya çıkmıştır tedavi ve son LEMTRADA dozundan 8 ay sonrasına kadar. Süresi için artan risk Listeria LEMTRADA tedavisinden sonra enfeksiyon bilinmeyen.
Hastalara gıdalardan kaçınmalarını veya yeterince ısıtmalarını tavsiye edin potansiyel kaynaklarıdır Listeria monocytogenes (Örneğin., şarküteri eti, süt ürünleri pastörize edilmemiş süt, yumuşak peynirler veya az pişmiş et ile yapılan ürünler deniz ürünleri veya kümes hayvanları). Bunları başlatın Listeria önlemler önce LEMTRADA tedavisine başlanması. Kuluçka dönemi Listeria monositogenler 3 ila 70 gün arasında değişir. Çoğu durumda, belirti ve semptomlar invaziv listeriosis maruz kaldıktan sonraki 1 ay içinde başlar Listeria monositogenler Belirtileri. Listeria enfeksiyon ateş, titreme, içerir ishal, bulantı, kusma, baş ağrısı, eklem ve kaslarda ağrı, boyun sertlik, yürüme zorluğu, zihinsel durum değişiklikleri, koma ve diğer nörolojik değiştirir. Birçok enfeksiyonda olduğu gibi, tedavi her zaman önleyemez mortalite ve morbidite ile ilgili Listeria enfeksiyonlar. Bu nedenle, hastalara semptomlarını izlemelerini tavsiye eder Listeria enfeksiyon ve arama semptomlar ortaya çıkarsa tıbbi yardım isteyin.
MS Dışı Hastalarda Enfeksiyonlar
Pazarlama sonrası kullanım sırasında ciddi ve bazen ölümcül viral, bakteriyel, protozoan ve mantar enfeksiyonları, bazıları nedeniyle gizli enfeksiyonların yeniden aktivasyonu, tedavisinde bildirilmiştir B-CLL hastaları ve diğer bozukluklar, genellikle daha yüksek ve daha fazla MS'de önerilenden sık dozlar .
Hepatit
LEMTRADA ile ilişkilendirme hakkında veri mevcut değildir Hepatit B virüsü (HBV) veya Hepatit C virüsü (HCV) reaktivasyonu nedeniyle aktif veya kronik enfeksiyon kanıtı olan hastalar, klinik çalışmalar. HBV ve / veya HCV riski yüksek olan hastaları taramayı düşünün LEMTRADA başlamadan önce enfeksiyon ve reçete yazarken dikkatli olun Bu hastalar olarak HBV ve / veya HCV taşıyıcıları olarak tanımlanan hastalara LEMTRADA potansiyel bir virüse göre geri dönüşümsüz karaciğer hasarı riski altında olabilir önceden var olan durumlarının bir sonucu olarak yeniden etkinleştirme.
Akut Akalkan Kolesistit
LEMTRADA akut akalkantik riskini artırabilir cholecystitis. Kontrollü klinik çalışmalarda, LEMTRADA ile tedavi edilen MS'nin% 0.2'si hastalar hastaların% 0'ına kıyasla akut akalküler kolesistit geliştirdi interferon beta-1a ile tedavi edildi. Pazarlama sonrası kullanım sırasında ek durumlar LEMTRADA ile tedavi edilen hastalarda akut akalküler kolesistit bildirilmiştir. Semptomların başlama süresi 24 saatten 2 aya kadar değişmektedir LEMTRADA infüzyonu. Eşzamanlı gibi tipik risk veya yatkın faktörler kritik hastalık sıklıkla bildirilmemiştir. Anormal ultrason veya bilgisayarlı tomografi akut akalküler kolesistit tanısını desteklemek için kullanıldı bazı durumlarda. Bazı hastalar konservatif olarak antibiyotiklerle tedavi edildi ve cerrahi müdahale olmadan iyileşirken, diğerleri geçmiştir kolesistektomi.
Akut asalculous kolesistit belirtileri şunları içerir karın ağrısı, karın hassasiyeti, ateş, bulantı ve kusma. Lökositoz ve anormal karaciğer enzimleri de yaygın olarak görülür. Akut accalculous kolesistit, yüksek morbidite ve ile ilişkili bir durumdur erken teşhis edilmez ve tedavi edilmezse mortalite oranları. Akut hesaplıysa kolesistitten şüphelenilir, derhal değerlendirilir ve tedavi edilir.
Pnömonit
Klinik çalışmalarda, 1217'nin 6'sı (% 0.5) LEMTRADA ile tedavi edilmiştir hastalarda şiddette pnömonit vardı. Aşırı duyarlılık vakaları klinik çalışmalarda pnömonit ve fibrozlu pnömonit meydana geldi. Hastalara pnömonit semptomlarını bildirmeleri tavsiye edilmelidir nefes darlığı, öksürük, hırıltı, göğüs ağrısı veya gerginlik ve hemoptizi.
Aynı Aktif Bileşene Sahip İlaç Ürünleri
LEMTRADA aynı aktif bileşeni içerir (alemtuzumab) CAMPATH®'da bulunur. LEMTRADA'nın bir hastada kullanıldığı düşünülürse daha önce CAMPATH almış olan egzersiz, katkı maddesi için uyanıklığı arttırdı ve bağışıklık sistemi üzerinde uzun süreli etkiler.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya okumasını tavsiye edin FDA onaylı hasta etiketlemesi (İlaç Kılavuzu).
Otoimmünite
- Hastalara temas etmelerini tavsiye edin herhangi bir potansiyel belirtisi yaşarlarsa derhal sağlık hizmeti sağlayıcıları otoimmün hastalık. Kanama gibi önemli semptomlara kolay örnekler verin morarma, peteşiler, purpura, hematüri, ödem, sarılık veya hemoptizi.
- Hastalara tavsiye son kandan sonraki 48 ay boyunca aylık kan ve idrar testlerinin önemi LEMTRADA'nın otoimmünite belirtilerini izlemesi için erken tespit ve hızlı tedavi ciddi ve potansiyel olarak ölümcül sonuçların önlenmesine yardımcı olabilir bu olaylarla ilişkili. Hastalara izlemenin gerekebileceğini söyleyin otoimmünite belirtileri veya semptomları varsa 48 ay sonra devam edecek.
- Hastalara LEMTRADA'nın hipertiroid veya hipotiroid bozuklukları.
- Hastalara sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla iletişim kurmalarını tavsiye edin potansiyel tiroid bozukluğunu yansıtan semptomlar yaşarlar açıklanamayan kilo kaybı veya kazancı, hızlı kalp atışı veya çarpıntı, göz şişmesi, kabızlık veya soğuk hissetme.
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara risklerini bildirin eşlik eden tiroid hastalığı ile hamilelik. Çocuk doğurma kadınlarına tavsiyelerde bulunun hamilelik planlamasını doktorlarıyla tartışma potansiyeli.
İnfüzyon Reaksiyonları
- Hastalara infüzyon reaksiyonlarının sonra ortaya çıkabileceğini söyleyin infüzyon merkezinden ayrılırlar.
- Hastaya infüzyon merkezinde kalmasını söyleyin Her LEMTRADA infüzyonundan 2 saat sonra veya daha uzun süre takdirine bağlı olarak doktor. Hastalara infüzyon reaksiyonu semptomlarının sonra ortaya çıkabileceğini söyleyin infüzyon merkezinden ayrılırlar ve bu semptomları doktorlarına bildirirler.
- Hastalara sağlık uzmanlarıyla iletişim kurmalarını tavsiye edin derhal şişlik içeren infüzyon reaksiyonları yaşarlarsa ağız veya boğaz, nefes almada zorluk, halsizlik, anormal kalp atış hızı (hızlı, yavaş veya düzensiz), göğüs ağrısı ve döküntü.
Maligniteler
- Hastalara LEMTRADA'nın risklerini artırabileceğini söyleyin tiroid kanseri ve melanom dahil maligniteler.
- Hastalara tiroid kanseri semptomlarını bildirmelerini tavsiye edin boyunda yeni bir yumru veya şişlik, boynun önünde ağrı, kaybolmayan ses kısıklığı veya diğer ses değişiklikleri, yutma sorunu veya nefes alma veya soğuk algınlığı nedeniyle sürekli öksürük.
- Hastalara başlangıç ve yıllık olmaları gerektiğini söyleyin cilt muayeneleri.
LEMTRADA REMS Programı
- LEMTRADA yalnızca kısıtlı bir program aracılığıyla kullanılabilir
LEMTRADA REMS Programı olarak adlandırıldı. Bilgilendirmek
aşağıdaki dikkate değer gereksinimlerin hastası:
- Hastalar ve sağlayıcılar programa kayıtlı olmalıdır.
- Hastalar devam eden izlemeye uymalıdır Gereksinimler.
- Hastalar herhangi bir yan etki veya semptom bildirmelidir doktorları.
- LEMTRADA yalnızca sertifikalı infüzyon merkezlerinde mevcuttur programa katılmak. Bu nedenle hastalara bilgi verin bir infüzyon merkezini bulmak için LEMTRADA REMS Programı.
- Hastalara LEMTRADA REMS materyalini okumalarını tavsiye edin hastalar, LEMTRADA Tedavisi Hakkında Bilmeniz Gerekenler: Hasta Kılavuzu ve LEMTRADA Tedavi ve İnfüzyon Reaksiyonları Hakkında Bilmeniz Gerekenler: A Hasta Rehberi.
- Hastalara LEMTRADA REMS Hastasını taşıma talimatı verin Acil bir durumda onlarla birlikte Güvenlik Bilgi Kartı.
Enfeksiyonlar
- Hastalara sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla iletişim kurmalarını tavsiye edin ateş veya şişmiş bezler gibi ciddi enfeksiyon belirtileri geliştirirler.
- Hastalara gerekli aşıları tamamlamalarını tavsiye edin LEMTRADA ile tedaviden en az 6 hafta önce. Hastalara sağlık hizmetleriyle konuşmaları gerektiğini söyleyin LEMTRADA ile son tedaviden sonra herhangi bir aşı yapmadan önce sağlayıcı .
- Hastalara reçeteli ilaçlarını almalarını tavsiye edin sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından belirtildiği gibi herpes profilaksisi.
- Hastalara yıllık HPV taramasının önerildiğini söyleyin.
- Hastalara gıdalardan kaçınmalarını veya yeterince ısıtmalarını tavsiye edin LEMTRADA almadan önce Listeria monocytogenes'in potansiyel kaynaklarıdır ve yakın zamanda LEMTRADA kursu almışlarsa. Artan risk süresi LEMTRADA uygulamasından sonra Listeria enfeksiyonu için bilinmemektedir. Hastaları bilgilendirin Listeria enfeksiyonunun önemli komplikasyonlara veya ölüme yol açabileceğini..
Akut Akalkan Kolesistit
- Hastalara akut akalkanik semptomları bildirmelerini tavsiye edin cholecystitis. Bunlar karın ağrısı, karın hassasiyeti, ateş, içerir bulantı ve kusma
Pnömonit
- Hastalara pnömonit bildirildiğini söyleyin LEMTRADA ile tedavi edilen hastalar. Tavsiye hastalar nefes darlığı, öksürük gibi akciğer hastalığı semptomlarını bildireceklerdir hırıltı, göğüs ağrısı veya gerginlik ve hemoptizi.
Campath'ın Eşzamanlı Kullanımı
- Hastalara alemtuzumab'ın aynı ilaç olduğunu söyleyin B-CLL'de kullanım için kamp. Hastalar sağlık uzmanlarını bilgilendirmelidir Campath'ı aldılar.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Kanserojen veya genotoksik potansiyeli değerlendirmek için çalışmalar LEMTRADA'nın yürütülmesi yapılmamıştır.
LEMTRADA (3 veya 10 mg / kg IV) uygulandığında huCD52 transgenik erkek fareler ile birlikte yaşamadan 5 gün önce tedavi edilmemiş vahşi tip kadınlar, doğurganlık veya üreme performansı üzerinde hiçbir etkisi yoktur gözlendi. Bununla birlikte, sperm parametreleri üzerindeki olumsuz etkiler (anormal dahil) morfoloji [müstakil / kafa yok] ve azaltılmış toplam sayı ve motilite) idi test edilen her iki dozda da gözlenir.
LEMTRADA (3 veya 10 mg / kg IV) uygulandığında huCD52 transgenik dişi fareler, birlikte yaşamadan önce art arda 5 gün boyunca tedavi edilmemiş vahşi tip erkekler, ortalama sayısında bir azalma olmuştur corpora lutea ve implantasyon bölgeleri ve implantasyon sonrası kayıpta artış test edilen daha yüksek dozda daha az yaşayabilir embriyo ile sonuçlanır.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlar. LEMTRADA hamile huCD52 transgenik farelerde embriyoletaldi organogenez sırasında uygulandığında. Sonra otomatik antikorlar gelişebilir LEMTRADA uygulaması. Antitiroid antikorlarının plasental transferi sonuçta yenidoğan Graves hastalığı bildirilmiştir. LEMTRADA olmalıdır hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda potansiyeli haklı çıkarsa kullanılır fetus için risk.
Hayvan Verileri
LEMTRADA hamile huCD52'ye uygulandığında organogenez sırasında transgenik fareler (jest günleri [GD] 6-10 veya GD 11-15) 3 veya 10 mg / kg IV dozlarında teratojenik etki gözlenmemiştir. Ancak orada embriyoletalitede bir artıştı (implantasyon sonrası kayıp ve tüm fetüslerin öldüğü veya emildiği baraj sayısı) dozlanan hamile hayvanlarda GD 11-15 sırasında.
Hamile huCD52 transgenik farelerde ayrı bir çalışmada, organogenez sırasında LEMTRADA uygulaması (GD 6-10 veya GD 11-15) dozlarda 3 veya 10 mg / kg / IV, B lenfositlerinde ve T-lenfosit popülasyonlarında azalır test edilen her iki dozda da yavrularda gözlenmiştir. LEMTRADA'nın etkileri, organogenez sırasında, doğum sonrası gelişimde uygulanmamıştır yeterince değerlendirildi.
Klinik Düşünceler
LEMTRADA'ya utero maruziyetten kaçınmak için, çocuk kadınlar taşıma potansiyeli a alırken etkili kontraseptif önlemler almalıdır LEMTRADA ile tedavi süreci ve bu kursu takip eden 4 ay boyunca tedavisi.
LEMTRADA kalıcı tiroid bozukluklarına neden olur. Gebe kadınlarda tedavi edilmemiş hipotiroidizm artar düşük yapma riski ve zihinsel dahil fetus üzerinde etkileri olabilir geciktirme ve cücelik. Graves hastalığı olan annelerde anne tiroidi uyarıcı hormon reseptör antikorları bir gelişmeye aktarılabilir fetus ve yenidoğan Graves hastalığına neden olabilir. Gelişen bir hastada Alemtuzumab ile tedaviden sonra mezar hastalığı, plasental transfer anti-tirotropin reseptör antikorları, yenidoğan Graves Hastalığı ile sonuçlandı alemtuzumab dozundan 1 yıl sonra doğan bebeğinde tiroid fırtınası.
Hemşirelik Anneler
Emziren farelerin sütünde Alemtuzumab tespit edildi doğum sonrası 8 ila 12. Günlerde 10 mg / kg LEMTRADA uygulanır. Serum seviyeleri alemtuzumab, doğum sonrası 13. günde emziren farelerde ve yavrularda benzerdi ve farmakolojik aktivite kanıtı ile ilişkilendirilmiştir (azalma lenfosit sayısı).
Alemtuzumab'ın insana geçip geçmediği bilinmemektedir süt. Çünkü birçok ilaç anne sütüne geçer ve bu nedenle LEMTRADA'dan emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli, a hemşireliğin kesilmesine veya kesilmesine karar verilmelidir ilacın anneye önemini dikkate alarak ilaç.
Pediatrik Kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik daha azdır 17 yaşında kurulmamıştır. LEMTRADA kullanılması önerilmez otoimmünite, infüzyon reaksiyonları ve riskleri nedeniyle pediyatrik hastalarda çünkü malignite riskini artırabilir (tiroid, melanom, lenfoproliferatif bozukluklar ve lenfoma).
Geriatrik Kullanım
LEMTRADA'nın klinik çalışmaları yeterli değildi yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü hasta sayısı genç hastalardan farklı.
![](/style/images/attention_blue.png)
YAN ETKİLER
Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar açıklanmaktadır etiketlemenin altında ve başka bir yerinde:
- Otoimmünite
- İnfüzyon Reaksiyonları
- Maligniteler
- Bağışıklık Trombositopeni
- Glomerüler Nefropatiler
- Tiroid Bozuklukları
- Diğer Otoimmün Sitopeni
- Enfeksiyonlar
- Akut Akalkan Kolesistit
- Pnömonit
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ilaç ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Kontrollü klinik çalışmalarda (Çalışma 1 ve Çalışma 2), a MS'in tekrarlayan formları olan toplam 811 hastaya LEMTRADA verildi. Toplam 811 hastaya 1 tedavi uygulandı ve 789 hastaya ikinci verildi 12. ayda tedavi süreci. Kontrollü çalışmalarda genel takip 1622 hasta yılına eşdeğerdi ve 3411 kişi-yıl daha takip edildi açık etiketli bir uzatma çalışmasında. Nüfus 18-55 yaş,% 65 idi kadındı ve% 92'si Kafkasyalıydı.
En Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar
Klinik çalışmalarda en yaygın advers reaksiyonlar LEMTRADA ile (hastaların en az% 10'unda ve daha sık interferon beta-1a) döküntü, baş ağrısı, pireksi, nazofarenjit, bulantı, idi idrar yolu enfeksiyonu, yorgunluk, uykusuzluk, üst solunum yolu enfeksiyonu, herpes viral enfeksiyonu, ürtiker, kaşıntı, tiroid bezi bozuklukları, mantar enfeksiyonu, artralji, ekstremitede ağrı, sırt ağrısı, ishal, sinüzit, orofaringeal ağrı, parestezi, baş dönmesi, karın ağrısı, kızarma ve kusma.
Tablo 1, ≥% 5'inde meydana gelen advers reaksiyonları listelemektedir LEMTRADA ile tedavi edilen hastalar Çalışma 1 ve 2'de ve aynı veya daha yüksek oranda interferon beta-1a'dan daha.
Tablo 1: Toplanan 2 Yıllık Olumsuz Reaksiyonlar
Tekrarlayan-Remisyonlu Çoklu Hastalarda Aktif Kontrollü Çalışmalar
Skleroz
LEMTRADA (N = 811)% |
interferon beta-1a 44 mcg (N = 389)% |
|
Döküntü | 53 | 6 |
Baş ağrısı | 52 | 23 |
Pyrexia | 29 | 9 |
Nazofarenjit | 25 | 19 |
Bulantı | 21 | 9 |
İdrar yolu enfeksiyonu | 19 | 8 |
Yorgunluk | 18 | 13 |
Uykusuzluk | 16 | 15 |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 16 | 13 |
Herpes viral enfeksiyonu | 16 | 3 |
Ürtiker | 16 | 2 |
Kaşıntı | 14 | 2 |
Tiroid bezi bozuklukları | 13 | 3 |
Mantar enfeksiyonu | 13 | 4 |
Artralji | 12 | 9 |
Ekstremitede ağrı | 12 | 9 |
Sırt ağrısı | 12 | 8 |
İshal | 12 | 6 |
Sinüzit | 11 | 8 |
Orofaringeal ağrı | 11 | 5 |
Parestezi | 10 | 8 |
Baş dönmesi | 10 | 5 |
Karın ağrısı | 10 | 5 |
Kızarma | 10 | 4 |
Kusma | 10 | 3 |
Öksürük | 9 | 4 |
Titreme | 9 | 3 |
Disgeusia | 8 | 7 |
Grip | 8 | 6 |
Dermatit | 8 | 5 |
Dispepsi | 8 | 4 |
İdrarda kan | 8 | 3 |
Dispne | 8 | 1 |
Taşikardi | 8 | 1 |
Anksiyete | 7 | 6 |
Kas zayıflığı | 7 | 6 |
Bronşit | 7 | 4 |
Göğüs rahatsızlığı | 7 | 2 |
Kas spazmları | 6 | 5 |
Miyalji | 6 | 5 |
CD4 lenfositlerinde azalma | 6 | 2 |
CD8 lenfositlerinde azalma | 6 | 2 |
Asteni | 5 | 4 |
T-lenfosit sayısında azalma | 5 | 3 |
Eritem | 5 | 2 |
Periferik ödem | 5 | 2 |
Epistaksis | 5 | 2 |
Boyun ağrısı | 5 | 2 |
Anormal uterus kanaması | 5 | 1 |
Lenfopeni
Neredeyse tüm (% 99.9) hastalar MS klinik çalışmalarında LEMTRADA ile tedavi edilen lenfopeni görülmüştür. En düşük lenfosit sayıları her seyrinden yaklaşık 1 ay sonra meydana geldi tedavisi. LEMTRADA tedavisinden 1 ay sonra ortalama lenfosit sayısı 0.25 idi x 109 L (aralık 0.02-2.30 x 109 L) ve 0.32 (0.02-1.81 x 109 L) tedavi için sırasıyla 1. ve 2. dersler. Toplam lenfosit sayısı arttı her birinden 6 ay sonra hastaların yaklaşık% 40'ında normal alt sınır LEMTRADA tedavi kursu ve 12 ay sonra hastaların yaklaşık% 80'i her ders.
İntihar Davranışı veya Fikir
Klinik çalışmalarda% 0.6'sı hem LEMTRADA hem de interferon beta-1a gruplarındaki hastaların olayları vardı intihar ya da intihar düşüncesi girişiminde bulundu. Tamamlanmış intihar yoktu her iki klinik çalışma tedavi grubu. İntihar davranışı veya düşüncesi meydana geldi psikiyatrik veya tiroid bozukluğu öyküsü olan veya olmayan hastalarda. Hastalara herhangi bir depresyon veya intihar belirtisini derhal bildirmelerini tavsiye edin reçete yazan hekime düşünce.
İmmünojenisite
Tüm terapötiklerde olduğu gibi proteinler, immünojenisite potansiyeli vardır. Enzime bağlı bir kullanım immünosorban testi (ELISA) ve rekabetçi bir bağlayıcı test, anti-alemtuzumab LEMTRADA ile tedavi edilenlerin% 62,% 67 ve% 29'unda bağlanma antikorları tespit edildi hastalar, 1, 3, 12. aylarda (Kurs 1) ve% 83,% 83 ve% 75'inde LEMTRADA ile tedavi edilen hastalar 13, 15 ve 24. aylarda (Kurs 2). Örnekler bağlanma antikorları için test edilmiş pozitif ayrıca in kanıtı açısından değerlendirildi akış sitometrisi deneyi kullanılarak vitro inhibisyon. Nötralize edici antikorlar vardı 1. ayda pozitif bağlanan antikor hastalarının% 87,% 46 ve% 5'inde tespit edilmiştir 3, 12 (Kurs 1) ve pozitif bağlanma antikorunun% 94,% 88 ve% 42'si 13, 15 ve 24. aylardaki hastalar (Kurs 2). Anti-alemtuzumab antikorları vardı Kurs 2 sırasında alemtuzumab konsantrasyonunun azalması ile ilişkili fakat değil Ders 1. Klinik çalışmalardan varlığının kanıtı yoktu bağlanma veya inhibitör anti-alemtuzumab antikorları üzerinde önemli bir etkiye sahipti klinik sonuçlar, toplam lenfosit sayısı veya advers olaylar.
Antikor insidansı tahlilin hassasiyetine ve özgüllüğüne oldukça bağımlıdır. Ek olarak, gözlenen antikor insidansı (inhibitör antikor dahil) pozitifliği bir tahlilde tahlil metodolojisi dahil olmak üzere çeşitli faktörlerden etkilenebilir numune işleme, numune toplama zamanlaması, eşlik eden ilaçlar ve altta yatan hastalık. Bu nedenlerle, insidansının karşılaştırılması diğer ürünlere karşı antikor insidansı ile LEMTRADA antikorları olabilir yanıltıcı olmak.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki advers reaksiyonlar alemtuzumab'ın onay sonrası kullanımı sırasında tespit edilmiştir. Çünkü bunlar reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya bir nedensel oluşturmak her zaman mümkün değildir ilaca maruz kalma ile ilişki.
LEMTRADA ile Pazarlama Sonrası Deneyim
Gastrointestinal Sistem Bozukluklar: Akut akalkantik kolesistit.
CAMPATH ile Pazarlama Sonrası Deneyim
CAMPATH, B hücresi kronik tedavisi için onaylanmıştır lenfositik lösemi (B-KLL) ve genellikle daha yüksek ve daha fazla uygulanır sık dozlar (ör., 30 mg) MS tedavisinde önerilenden daha fazla .
Kardiyak Bozukluklar: Konjestif kalp yetmezliği, MS dışı hastalarda kardiyomiyopati ve ejeksiyon fraksiyonunun azalması potansiyel olarak kardiyotoksik ajanlarla tedavi edilir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bilgi sağlanmadı
![](/style/images/attention_blue.png)
Gebelik Kategorisi C
Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlar. LEMTRADA hamile huCD52 transgenik farelerde embriyoletaldi organogenez sırasında uygulandığında. Sonra otomatik antikorlar gelişebilir LEMTRADA uygulaması. Antitiroid antikorlarının plasental transferi sonuçta yenidoğan Graves hastalığı bildirilmiştir. LEMTRADA olmalıdır hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda potansiyeli haklı çıkarsa kullanılır fetus için risk.
Hayvan Verileri
LEMTRADA hamile huCD52'ye uygulandığında organogenez sırasında transgenik fareler (jest günleri [GD] 6-10 veya GD 11-15) 3 veya 10 mg / kg IV dozlarında teratojenik etki gözlenmemiştir. Ancak orada embriyoletalitede bir artıştı (implantasyon sonrası kayıp ve tüm fetüslerin öldüğü veya emildiği baraj sayısı) dozlanan hamile hayvanlarda GD 11-15 sırasında.
Hamile huCD52 transgenik farelerde ayrı bir çalışmada, organogenez sırasında LEMTRADA uygulaması (GD 6-10 veya GD 11-15) dozlarda 3 veya 10 mg / kg / IV, B lenfositlerinde ve T-lenfosit popülasyonlarında azalır test edilen her iki dozda da yavrularda gözlenmiştir. LEMTRADA'nın etkileri, organogenez sırasında, doğum sonrası gelişimde uygulanmamıştır yeterince değerlendirildi.
Klinik Düşünceler
LEMTRADA'ya utero maruziyetten kaçınmak için, çocuk kadınlar taşıma potansiyeli a alırken etkili kontraseptif önlemler almalıdır LEMTRADA ile tedavi süreci ve bu kursu takip eden 4 ay boyunca tedavisi.
LEMTRADA kalıcı tiroid bozukluklarına neden olur. Gebe kadınlarda tedavi edilmemiş hipotiroidizm artar düşük yapma riski ve zihinsel dahil fetus üzerinde etkileri olabilir geciktirme ve cücelik. Graves hastalığı olan annelerde anne tiroidi uyarıcı hormon reseptör antikorları bir gelişmeye aktarılabilir fetus ve yenidoğan Graves hastalığına neden olabilir. Gelişen bir hastada Alemtuzumab ile tedaviden sonra mezar hastalığı, plasental transfer anti-tirotropin reseptör antikorları, yenidoğan Graves Hastalığı ile sonuçlandı alemtuzumab dozundan 1 yıl sonra doğan bebeğinde tiroid fırtınası.
![](/style/images/attention_blue.png)
Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar açıklanmaktadır etiketlemenin altında ve başka bir yerinde:
- Otoimmünite
- İnfüzyon Reaksiyonları
- Maligniteler
- Bağışıklık Trombositopeni
- Glomerüler Nefropatiler
- Tiroid Bozuklukları
- Diğer Otoimmün Sitopeni
- Enfeksiyonlar
- Akut Akalkan Kolesistit
- Pnömonit
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ilaç ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Kontrollü klinik çalışmalarda (Çalışma 1 ve Çalışma 2), a MS'in tekrarlayan formları olan toplam 811 hastaya LEMTRADA verildi. Toplam 811 hastaya 1 tedavi uygulandı ve 789 hastaya ikinci verildi 12. ayda tedavi süreci. Kontrollü çalışmalarda genel takip 1622 hasta yılına eşdeğerdi ve 3411 kişi-yıl daha takip edildi açık etiketli bir uzatma çalışmasında. Nüfus 18-55 yaş,% 65 idi kadındı ve% 92'si Kafkasyalıydı.
En Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar
Klinik çalışmalarda en yaygın advers reaksiyonlar LEMTRADA ile (hastaların en az% 10'unda ve daha sık interferon beta-1a) döküntü, baş ağrısı, pireksi, nazofarenjit, bulantı, idi idrar yolu enfeksiyonu, yorgunluk, uykusuzluk, üst solunum yolu enfeksiyonu, herpes viral enfeksiyonu, ürtiker, kaşıntı, tiroid bezi bozuklukları, mantar enfeksiyonu, artralji, ekstremitede ağrı, sırt ağrısı, ishal, sinüzit, orofaringeal ağrı, parestezi, baş dönmesi, karın ağrısı, kızarma ve kusma.
Tablo 1, ≥% 5'inde meydana gelen advers reaksiyonları listelemektedir LEMTRADA ile tedavi edilen hastalar Çalışma 1 ve 2'de ve aynı veya daha yüksek oranda interferon beta-1a'dan daha.
Tablo 1: Toplanan 2 Yıllık Olumsuz Reaksiyonlar
Tekrarlayan-Remisyonlu Çoklu Hastalarda Aktif Kontrollü Çalışmalar
Skleroz
LEMTRADA (N = 811)% |
interferon beta-1a 44 mcg (N = 389)% |
|
Döküntü | 53 | 6 |
Baş ağrısı | 52 | 23 |
Pyrexia | 29 | 9 |
Nazofarenjit | 25 | 19 |
Bulantı | 21 | 9 |
İdrar yolu enfeksiyonu | 19 | 8 |
Yorgunluk | 18 | 13 |
Uykusuzluk | 16 | 15 |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 16 | 13 |
Herpes viral enfeksiyonu | 16 | 3 |
Ürtiker | 16 | 2 |
Kaşıntı | 14 | 2 |
Tiroid bezi bozuklukları | 13 | 3 |
Mantar enfeksiyonu | 13 | 4 |
Artralji | 12 | 9 |
Ekstremitede ağrı | 12 | 9 |
Sırt ağrısı | 12 | 8 |
İshal | 12 | 6 |
Sinüzit | 11 | 8 |
Orofaringeal ağrı | 11 | 5 |
Parestezi | 10 | 8 |
Baş dönmesi | 10 | 5 |
Karın ağrısı | 10 | 5 |
Kızarma | 10 | 4 |
Kusma | 10 | 3 |
Öksürük | 9 | 4 |
Titreme | 9 | 3 |
Disgeusia | 8 | 7 |
Grip | 8 | 6 |
Dermatit | 8 | 5 |
Dispepsi | 8 | 4 |
İdrarda kan | 8 | 3 |
Dispne | 8 | 1 |
Taşikardi | 8 | 1 |
Anksiyete | 7 | 6 |
Kas zayıflığı | 7 | 6 |
Bronşit | 7 | 4 |
Göğüs rahatsızlığı | 7 | 2 |
Kas spazmları | 6 | 5 |
Miyalji | 6 | 5 |
CD4 lenfositlerinde azalma | 6 | 2 |
CD8 lenfositlerinde azalma | 6 | 2 |
Asteni | 5 | 4 |
T-lenfosit sayısında azalma | 5 | 3 |
Eritem | 5 | 2 |
Periferik ödem | 5 | 2 |
Epistaksis | 5 | 2 |
Boyun ağrısı | 5 | 2 |
Anormal uterus kanaması | 5 | 1 |
Lenfopeni
Neredeyse tüm (% 99.9) hastalar MS klinik çalışmalarında LEMTRADA ile tedavi edilen lenfopeni görülmüştür. En düşük lenfosit sayıları her seyrinden yaklaşık 1 ay sonra meydana geldi tedavisi. LEMTRADA tedavisinden 1 ay sonra ortalama lenfosit sayısı 0.25 idi x 109 L (aralık 0.02-2.30 x 109 L) ve 0.32 (0.02-1.81 x 109 L) tedavi için sırasıyla 1. ve 2. dersler. Toplam lenfosit sayısı arttı her birinden 6 ay sonra hastaların yaklaşık% 40'ında normal alt sınır LEMTRADA tedavi kursu ve 12 ay sonra hastaların yaklaşık% 80'i her ders.
İntihar Davranışı veya Fikir
Klinik çalışmalarda% 0.6'sı hem LEMTRADA hem de interferon beta-1a gruplarındaki hastaların olayları vardı intihar ya da intihar düşüncesi girişiminde bulundu. Tamamlanmış intihar yoktu her iki klinik çalışma tedavi grubu. İntihar davranışı veya düşüncesi meydana geldi psikiyatrik veya tiroid bozukluğu öyküsü olan veya olmayan hastalarda. Hastalara herhangi bir depresyon veya intihar belirtisini derhal bildirmelerini tavsiye edin reçete yazan hekime düşünce.
İmmünojenisite
Tüm terapötiklerde olduğu gibi proteinler, immünojenisite potansiyeli vardır. Enzime bağlı bir kullanım immünosorban testi (ELISA) ve rekabetçi bir bağlayıcı test, anti-alemtuzumab LEMTRADA ile tedavi edilenlerin% 62,% 67 ve% 29'unda bağlanma antikorları tespit edildi hastalar, 1, 3, 12. aylarda (Kurs 1) ve% 83,% 83 ve% 75'inde LEMTRADA ile tedavi edilen hastalar 13, 15 ve 24. aylarda (Kurs 2). Örnekler bağlanma antikorları için test edilmiş pozitif ayrıca in kanıtı açısından değerlendirildi akış sitometrisi deneyi kullanılarak vitro inhibisyon. Nötralize edici antikorlar vardı 1. ayda pozitif bağlanan antikor hastalarının% 87,% 46 ve% 5'inde tespit edilmiştir 3, 12 (Kurs 1) ve pozitif bağlanma antikorunun% 94,% 88 ve% 42'si 13, 15 ve 24. aylardaki hastalar (Kurs 2). Anti-alemtuzumab antikorları vardı Kurs 2 sırasında alemtuzumab konsantrasyonunun azalması ile ilişkili fakat değil Ders 1. Klinik çalışmalardan varlığının kanıtı yoktu bağlanma veya inhibitör anti-alemtuzumab antikorları üzerinde önemli bir etkiye sahipti klinik sonuçlar, toplam lenfosit sayısı veya advers olaylar.
Antikor insidansı tahlilin hassasiyetine ve özgüllüğüne oldukça bağımlıdır. Ek olarak, gözlenen antikor insidansı (inhibitör antikor dahil) pozitifliği bir tahlilde tahlil metodolojisi dahil olmak üzere çeşitli faktörlerden etkilenebilir numune işleme, numune toplama zamanlaması, eşlik eden ilaçlar ve altta yatan hastalık. Bu nedenlerle, insidansının karşılaştırılması diğer ürünlere karşı antikor insidansı ile LEMTRADA antikorları olabilir yanıltıcı olmak.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki advers reaksiyonlar alemtuzumab'ın onay sonrası kullanımı sırasında tespit edilmiştir. Çünkü bunlar reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya bir nedensel oluşturmak her zaman mümkün değildir ilaca maruz kalma ile ilişki.
LEMTRADA ile Pazarlama Sonrası Deneyim
Gastrointestinal Sistem Bozukluklar: Akut akalkantik kolesistit.
CAMPATH ile Pazarlama Sonrası Deneyim
CAMPATH, B hücresi kronik tedavisi için onaylanmıştır lenfositik lösemi (B-KLL) ve genellikle daha yüksek ve daha fazla uygulanır sık dozlar (ör., 30 mg) MS tedavisinde önerilenden daha fazla .
Kardiyak Bozukluklar: Konjestif kalp yetmezliği, MS dışı hastalarda kardiyomiyopati ve ejeksiyon fraksiyonunun azalması potansiyel olarak kardiyotoksik ajanlarla tedavi edilir.
![](/style/images/attention_blue.png)
İki MS hastası ciddi reaksiyonlar yaşadı (baş ağrısı, döküntü ve hipotansiyon veya sinüs taşikardisi) tek bir kazadan sonra 60 mg LEMTRADA'ya kadar infüzyon. LEMTRADA dozları bunlardan daha büyüktür önerilen infüzyon reaksiyonlarının yoğunluğunu ve / veya süresini artırabilir veya bağışıklık etkileri. Alemtuzumab doz aşımı için bilinen bir antidot yoktur.
![](/style/images/attention_blue.png)
LEMTRADA'nın Lenfosit Üzerindeki Etkileri Nüfus
LEMTRADA sonra dolaşan T ve B lenfositlerini tüketir her tedavi kursu. Klinik çalışmalarda, en düşük hücre sayısı 1 idi tedavi sonrası ilk kan sırasında bir tedaviden sonraki ay saymak. Lenfosit sayıları zamanla artar: B hücresi genellikle sayılır 6 ay içinde iyileşir; T hücre sayıları daha yavaş ve genellikle arttı tedaviden 12 ay sonra başlangıç seviyesinin altında kaldı. Yaklaşık% 60'ı hastalarda toplam lenfosit sayısı normal 6 ayın alt sınırının altındaydı her tedavi kursundan sonra ve% 20'si normalin alt sınırının altında sayılmıştır 12 ay sonra.
Lenfosit popülasyonunun sulandırılması için değişiklik gösterir farklı lenfosit alt tipleri. Klinik çalışmalarda 1. ayda ortalama CD4 + lenfosit sayısı mikrolitre başına 40 hücre ve 12. ayda 270 hücre idi mikrolitre. 30. ayda hastaların yaklaşık yarısında CD4 + lenfosit vardı normalin alt sınırının altında kalan sayımlar.
Kardiyak Elektrofizyoloji
53 MS hastası üzerinde yapılan bir çalışmada, günde 12 mg alemtuzumab 5 gün boyunca QTc aralığında 20 ms'den daha fazla değişiklik yapılmadı. Ortalama En az 2 kişi için kalp atış hızında dakikada 22 ila 26 atım artış gözlendi ilk fakat sonraki infüzyonlardan saatler sonra.
![](/style/images/attention_blue.png)
LEMTRADA'nın farmakokinetiği a 5'te 12 mg / gün alan tekrarlayan MS formları olan toplam 148 hasta ardışık gün, ardından 3 ardışık gün 12 ayda 12 mg / gün ilk tedavi kursunu takiben.
Emilim
Serum konsantrasyonları art arda her dozda artmıştır bir tedavi kursu içinde, gözlemlenen en yüksek konsantrasyonların meydana geldiği bir tedavi kursunun son infüzyonunu takiben. Ortalama maksimum konsantrasyon ilk tedavi kursunun 5. gününde 3014 ng / mL ve 2276 idi ikinci tedavi kursunun 3. gününde ng / mL.
Dağıtım
LEMTRADA büyük ölçüde kanla sınırlıdır ve merkezi dağılım hacmi 14.1 L olan interstisyel boşluk
Eliminasyon
Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 haftaydı ve kurslar arasında karşılaştırılabilirdi. Serum konsantrasyonları genellikle idi her birini takip eden yaklaşık 30 gün içinde tespit edilemez (<60 ng / mL) tedavi kursu.
![](/style/images/attention_blue.png)