Общая информация о Lemtrada

Краткие сведения

Характеристика	Описание
Активное вещество	Алемтузумаб
Форма выпуска	Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий
Фармакологический класс	Селективный иммунодепрессант, моноклональное антитело
Статус отпуска	Отпускается только по рецепту (Rx only)
Происхождение	Биологический препарат, гуманизированное антитело, полученное с помощью рекомбинантной ДНК

Что представляет собой препарат Лемтрада (Алемтузумаб)?

«Лемтрада» — это высокоспецифичный биологический препарат, отпускаемый по рецепту, который классифицируется как селективный иммунодепрессант и иммуномодулятор. Его действующее вещество, Алемтузумаб (INN), является гуманизированным моноклональным антителом типа IgG1 каппа. Оно разработано для точного взаимодействия с иммунной системой. Как биологический препарат, этот комплексный терапевтический белок производится с использованием технологии рекомбинантной ДНК, что выделяет его в отдельную категорию высокоэффективной терапии, отличающуюся от традиционных низкомолекулярных лекарственных средств. Препарат клинически известен своим целенаправленным механизмом, который специфически воздействует на иммунные клетки, экспрессирующие белок CD52.

Состав и способ введения

Препарат является монокомпонентным, содержащим Алемтузумаб в виде стерильного водного концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения. Эта лекарственная форма состоит из самого антитела и базовых буферных солей, обеспечивающих стабильность и пригодность раствора для использования у пациентов. Лекарственная форма представляет собой концентрат для инфузий в однодозовом флаконе, и его путь введения строго внутривенный (ВВ). В силу своей природы и механизма действия «Лемтрада» обычно назначается взрослым, у которых наблюдался недостаточный ответ на другие методы лечения.

Общее назначение и ключевой принцип действия

Общее назначение препарата «Лемтрада» состоит в изменении течения хронических состояний, вызванных иммунными нарушениями, путем эффективного восстановления (перезапуска) иммунной системы пациента. Его основной механизм действия — это селективное истощение лимфоцитов. В процессе действия антитело связывается с белком CD52 на поверхности определенных Т- и В-лимфоцитов, вызывая их временное удаление из кровотока. За этим временным снижением количества иммунных клеток со временем следует реконституция иммунной системы, что обеспечивает устойчивое изменение общей иммунной функции организма.

Какие побочные эффекты возможны при применении Lemtrada?

Возможные побочные эффекты и информация по безопасности

Профиль безопасности препарата «Лемтрада» характеризуется особыми типами нежелательных реакций. В официальных регуляторных документах они классифицированы по частоте возникновения и вовлечению систем органов.

Классификация нежелательных реакций

Очень часто (≥ 10%): Многие нежелательные реакции попадают в категорию «Очень часто». Они в основном связаны с периодом введения препарата и включают Инфузионные реакции, такие как головная боль, сыпь, повышение температуры тела (пирексия), тошнота и утомляемость. Нарушения функции щитовидной железы, которые могут проявляться как гиперактивность (гипертиреоз) или недостаточная активность (гипотиреоз), а также инфекции, например, назофарингит и инфекции мочевыводящих путей, также отнесены к этой категории.

Вовлеченные системы органов: Нежелательные эффекты документально подтверждены в нескольких системах, включая иммунную и эндокринную системы, сосудистую, сердечную, почечную/мочевыделительную системы, а также в категорию инфекций и инвазий.

Серьезные нежелательные реакции и особенности безопасности

Официальная информация по безопасности особо выделяет ряд серьезных, часто угрожающих жизни, нежелательных реакций:

Серьезные аутоиммунные состояния: К ним относятся Иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), Болезнь, вызванная антителами к базальной мембране клубочков (Anti-GBM заболевание) — серьезное заболевание почек — и Аутоиммунный гепатит. Развитие этих аутоиммунных состояний может быть отсроченным, возникая через много месяцев или лет после последнего цикла лечения.
Сосудистые и сердечно-сосудистые события: Документально зафиксированы серьезные инсульты (ишемические и геморрагические), диссекция артерий шеи и головы (разрывы артерий шеи), и инфаркт миокарда. Эти события обычно возникают во время инфузии или в течение 1–3 дней после введения.
Серьезные инфекции и злокачественные новообразования: Перечислены тяжелые инфекции, включая Прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ) и Листериоз. В нормативной документации также отмечается потенциально повышенный риск развития определенных видов рака, таких как рак щитовидной железы и меланома.

Ограничения безопасности и неизученные популяции

«Лемтрада» противопоказана пациентам с активной инфекцией до ее разрешения, известной тяжелой гиперчувствительностью и инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Безопасность и эффективность не были установлены для детской популяции (0–18 лет), пожилой популяции (≥ 65 лет), а также для пациентов с нарушением функции почек или печени.

Передозировка и экстренные меры

Передозировка и когда следует обращаться за помощью

Официальная инструкция по применению содержит информацию об острых рисках, связанных с приемом «Лемтрады», особенно о необходимости немедленного купирования тяжелых проявлений. Хотя специфический клинический профиль случайной передозировки ограничен, регуляторные документы перечисляют признаки, требующие немедленной неотложной медицинской помощи.

Задокументированные проявления и тяжелые последствия

Острое, чрезмерное воздействие препарата может проявляться признаками тяжелых инфузионных реакций, включая затруднение дыхания, боль в груди или учащенное сердцебиение. Более критические задокументированные последствия связаны с цереброваскулярными событиями, такими как инсульт (ишемический или геморрагический) и расслоение (диссекция) артерий шеи и головы, о которых сообщалось в течение нескольких дней после введения. Другие тяжелые осложнения, указанные в регуляторных источниках, включают инфаркт миокарда и кровотечение в легких (альвеолярное легочное кровотечение). Существенно более высокие дозы препарата, чем рекомендованный режим (например, однократные дозы >30 мг), несут риск панцитопении или гипоплазии костного мозга.

Требуемые неотложные действия

Официальная инструкция строго предписывает немедленно обратиться за медицинской помощью при любом признаке инсульта, расслоения артерии или тяжелой инфузионной реакции. В случае подозрения на передозировку лечение носит поддерживающий характер и требует немедленного прекращения внутривенной инфузии. В регуляторной инструкции не задокументировано какого-либо специфического антидота. После каждого введения препарата требуется наблюдение в течение как минимум двух часов для своевременного выявления острых реакций.

Терапевтические показания к применению Lemtrada

Что лечит Лемтрада: основные показания и польза

«Лемтрада» обычно применяется у взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС). К ним относятся ремиттирующий рассеянный склероз (РРРС) и активный вторично-прогрессирующий РС, особенно в случаях, когда заболевание характеризуется высокой активностью. Этот препарат актуален в ситуациях, связанных с выраженной системной активностью, и помогает контролировать бремя частых неврологических рецидивов, а также лежащее в их основе активное воспаление, которое наблюдается при визуализирующих исследованиях. Согласно основным регуляторным документам, ключевым преимуществом, ориентированным на пациента, является снижение годовой частоты обострений, что помогает более стабильно справляться с колебаниями симптомов и способствует облегчению общего бремени заболевания.

По этой причине данный препарат обычно используется для лечения взрослых, у которых был недостаточный ответ как минимум на два других препарата, изменяющих течение заболевания. Терапия играет роль в контроле риска накопления долгосрочной физической нетрудоспособности — то есть симптомов, мешающих повседневной деятельности — и может содействовать устойчивому улучшению уже существующих неврологических нарушений, поддерживая лучшие функциональные возможности в долгосрочной перспективе. Для пациентов с сохраняющейся активностью заболевания этот терапевтический подход способствует долгосрочному контролю над заболеванием и стабилизации неврологических функций.

Кратко о поддержке при рецидивирующем РС
Терапевтическая направленность	Поддержка долгосрочного контроля над заболеванием.
Фокус на симптомах	Частые рецидивы и накопление нетрудоспособности.
Контекст применения	Назначается после неэффективности двух или более предшествующих методов лечения.
Преимущество	Содействует поддержанию функциональной стабильности.

Показания и ограничения к применению

Право на лечение препаратом «Лемтрада» (алемтузумаб) строго определяется регулирующими органами. Его применение, как правило, предназначено для взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза, которые продемонстрировали недостаточный ответ на две или более предшествующие терапии, изменяющие течение заболевания (ПИТРС).

Группа населения	Статус пригодности
Разрешенная группа	Взрослые (18+ лет) с определенной активностью заболевания и недостаточным эффектом от предыдущего лечения.
Применение не рекомендовано	Пациенты младше 18 лет (безопасность не установлена); пациенты с тяжелым нарушением функции почек или печени (не изучались); лица с неактивным течением заболевания.
Противопоказанные группы	ВИЧ-инфекция; известная гиперчувствительность к препарату; наличие тяжелой активной инфекции; специфические сердечно-сосудистые заболевания (например, инсульт в анамнезе, неконтролируемая гипертензия); известная коагулопатия (нарушение свертываемости); другие сопутствующие аутоиммунные заболевания, кроме РС.

Возраст и функция органов: Применение у пациентов детского возраста (до 18 лет) официально не рекомендовано из-за отсутствия установленных данных по безопасности и эффективности. Использование у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или печени также не рекомендовано, поскольку эти группы не были изучены в клинических испытаниях.

Беременность и лактация: Применение этого лекарства формально противопоказано во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение четырех месяцев после последней инфузии. Грудное вскармливание также должно быть прекращено на четыре месяца после финальной инфузии каждого цикла.

Что следует знать о взаимодействии с другими лекарственными средствами?

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и продуктами

Официальная регуляторная информация о взаимодействии препарата «Лемтрада» (Алемтузумаб) основана прежде всего на его выраженном влиянии на иммунную систему. Это обусловливает специфические ограничения на одновременное применение с другими средствами и продуктами.

Свойство	Официальное регуляторное заявление
Категории лекарственных средств с установленным взаимодействием	Живые аттенуированные вакцины; другие иммунодепрессанты или иммуномодуляторы.
Механизм взаимодействия	Фармакодинамический: Иммуносупрессия и длительная лимфопения (истощение лимфоцитов) создают риск тяжелой инфекции или развития заболевания, вызванного вакциной, при использовании живых вирусных вакцин. Фармакокинетический: Формальные исследования взаимодействия, связанного с ферментной системой CYP или транспортерами, не проводились.
Правила взаимодействия, связанные со временем	Живые вирусные вакцины нельзя вводить после цикла лечения «Лемтрадой». Вакцинацию необходимо завершить как минимум за шесть недель до начала лечения.
Ограничения, связанные с взаимодействием	Совместное применение запрещено: Живые вирусные вакцины. Ограничения в питании: Пациентам следует избегать продуктов, которые могут быть источником *Listeria monocytogenes*, из-за документально подтвержденного повышения риска листериоза.

Структура ограничений по взаимодействию

В регуляторных инструкциях указано, что одновременное введение живых аттенуированных вакцин противопоказано, учитывая подтвержденный риск развития тяжелой или фатальной инфекции, связанный с воздействием препарата на циркулирующие иммунные клетки. Применение других иммунодепрессивных терапий обычно ограничивается или требует осторожности из-за потенциального риска аддитивной иммуносупрессии (взаимного усиления иммуноподавляющего действия).

Кроме того, в официальной инструкции содержится мандат на соблюдение пищевой безопасности, предписывающий избегать продуктов, несущих риск Listeria. Также требуется, чтобы вся необходимая предварительная вакцинация была завершена не менее чем за шесть недель до начала приема препарата. Общий профиль взаимодействия определяется этими фармакодинамическими ограничениями, поскольку формально не задокументировано фармакокинетических взаимодействий, включающих ферменты CYP или транспортеры.

Механизм действия

Целенаправленное истощение лимфоцитов

Этот раздел охватывает первоначальное молекулярное действие препарата. «Лемтрада» — это моноклональное антитело, которое связывается с гликопротеином CD52, находящимся на поверхности зрелых Т- и В-лимфоцитов. Это связывание действует как метка, запуская их быстрое уничтожение с помощью иммунных механизмов, в частности, посредством антителозависимой клеточно-опосредованной цитотоксичности (АDCC). Результатом становится глубокая, но временная лимфопения. Это массовое удаление клеток приводит к периоду выраженного снижения лимфоцитов в крови, что, в свою очередь, изменяет баланс циркулирующих иммунных медиаторов.

Восстановление иммунной системы и ее «перезапуск»

Этот раздел описывает последующий механизм действия и функциональное изменение. Поскольку препарат не воздействует на иммунные стволовые клетки, иммунная система начинает медленный процесс восстановления (реконституции). Новые лимфоциты, которые появляются, часто демонстрируют измененный профиль, характеризующийся повышенной долей регуляторных Т-клеток (Tregs). Эта модификация репертуара иммунных клеток устанавливает новый иммунологический профиль, отличающийся измененным соотношением регуляторных и эффекторных клеток в целевых путях.

Влияние на способность управлять и использовать машины

«Лемтрада» (алемтузумаб) вводится путем внутривенной (ВВ) инфузии для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза. Как правило, этот препарат назначается только тем пациентам, у которых наблюдался недостаточный ответ на две или более другие терапии, изменяющие течение PC. В связи с риском развития серьезных побочных эффектов, препарат доступен только в рамках специализированной программы с ограниченным доступом, которая предусматривает обязательное обучение пациентов и медицинского персонала, а также строгие требования к постоянному мониторингу.

Схема дозирования

Полный курс лечения включает два отдельных цикла, проводимых с интервалом примерно 12 месяцев. Индивидуальная суточная доза составляет 12 мг. Инфузия обычно проводится в течение около четырех часов в медицинском учреждении, оснащенном для купирования серьезных инфузионных реакций.

Цикл лечения	Суточная дозировка	Продолжительность	Интервал
Первый цикл	12 мг	5 дней подряд	Начальное введение
Второй цикл	12 мг	3 дня подряд	Через 12 месяцев после первого цикла

Последующие курсы лечения (по 12 мг ежедневно в течение 3 дней подряд) могут быть назначены при необходимости, но не ранее, чем через 12 месяцев после предыдущего цикла.

Обязательный мониторинг и предварительная терапия

Для управления потенциальными рисками, такими как инфузионные реакции и развитие аутоиммунных нарушений, пациентам необходимо проводить предварительную терапию кортикостероидами непосредственно перед каждой инфузией в течение первых трех дней каждого цикла.

Также обязательна противовирусная профилактика герпетической инфекции. Ее начинают в первый день лечения и продолжают в течение минимум одного-двух месяцев после последней дозы каждого цикла.

Обязательный лабораторный мониторинг, включающий общий анализ крови, сывороточный креатинин и анализ мочи, проводится перед началом лечения и должен продолжаться ежемесячно в течение не менее 48 месяцев после последней инфузии финального цикла.

Современные клинические данные

Данные клинических исследований / Обзор исследований препарата «Лемтрада»

Клинические данные при рецидивирующем рассеянном склерозе (РРС)

Исследования этого лекарственного средства в основном включали рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), которые являются сравнительным дизайном, часто используемым для оценки эффективности препаратов. В этих исследованиях изучались измеренные различия между исследуемым препаратом и активным препаратом сравнения (Интерферон бета-1a) у взрослых с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС) — состоянием, характеризующимся колеблющимися или эпизодическими проявлениями. Исследователи тщательно контролировали ключевые результаты, связанные с эпизодическими или острыми изменениями активности заболевания и результатами, отражающими ежедневную функцию или уровень активности пациента.

Исследования у пациентов, ранее не получавших лечения

Этот подраздел посвящен испытаниям, которые были проведены среди взрослых пациентов, ранее не получавших терапию, изменяющую течение PC (ПИТРС). Исследователи изучали, как часто у участников случались рецидивы и появлялись ли у них новые признаки активности заболевания, такие как новые очаги поражения, видимые на МРТ. Полученные данные описывают закономерности, согласно которым были отмечены различия в измеренной частоте рецидивов между группой исследуемого препарата и группой препарата сравнения. При изучении устойчивого нарастания инвалидизации (долгосрочный показатель функционального ухудшения) в первоначальных испытаниях не было выявлено статистически значимых различий в этом показателе между двумя группами в течение двухлетнего периода наблюдения.
Исследования у пациентов, ранее получавших лечение

В этом подразделе представлены исследования, проведенные у пациентов, которые имели активное течение заболевания, имея рецидивы, несмотря на предшествующее лечение другими препаратами для PC. В этих исследованиях отслеживались те же ключевые клинические и радиологические показатели. Исследования показали закономерности, связанные с годовой частотой рецидивов по сравнению с препаратом сравнения. Кроме того, в этой специфической популяции исследования описали различные закономерности в отношении подтвержденного нарастания инвалидизации между группой исследуемого препарата и группой препарата сравнения за двухлетний период исследования.

Долгосрочные исследования и длительность наблюдения

В силу особенностей этого препарата исследователи проводили открытые продленные исследования для наблюдения за пациентами в течение многих лет после завершения ими первоначальных двухлетних испытаний, даже если они не получали дополнительных курсов исследуемого препарата. В этом разделе описывается длительный период последующего наблюдения, в рамках которого за некоторыми участниками следили до семи-девяти лет, а в некоторых случаях — до 12 лет.

Это обширное исследование проводилось в этих крупных когортах для наблюдения за долгосрочными закономерностями, связанными с активностью заболевания. Многие пациенты, участвовавшие в этих исследованиях, не получали дополнительных курсов исследуемого препарата в течение длительного периода наблюдения. Полученные данные описывают наблюдавшиеся закономерности, где измеренные показатели частоты рецидивов были изучены в исследуемых популяциях на протяжении лет после лечения, и были описаны закономерности, связанные с долей пациентов без подтвержденного нарастания инвалидизации. Долгосрочные исследования также продолжали отслеживать радиологическую активность; при этом исследователи изучали, как развивались результаты и как выглядела активность заболевания на МРТ в течение этих определенных временных интервалов.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Часто задаваемые вопросы о «Лемтраде» (FAQ)

В: Каковы долгосрочные последствия приема «Лемтрады»?

Регуляторные документы содержат информацию о потенциальных долгосрочных рисках. Эти риски связаны с развитием серьезных отсроченных аутоиммунных состояний, которые могут проявиться через месяцы или годы после лечения, например, иммунная тромбоцитопеническая пурпура, повреждение почек или нарушения функции щитовидной железы. Официальная информация о продукте также отмечает повышенный риск некоторых злокачественных новообразований, таких как рак щитовидной железы и меланома.

В: Почему «Лемтрада» вводится отдельными курсами?

Утвержденная схема дозирования включает начальный курс лечения, за которым следует второй курс через 12 месяцев. Это связано с механизмом действия препарата, который вызывает быстрое истощение определенных иммунных клеток (лимфоцитов) с последующим медленным, долгосрочным восстановлением иммунной системы. Последующие курсы могут быть введены только при необходимости и не ранее, чем через 12 месяцев после предыдущего курса.

В: На какие виды инфекций следует обращать особое внимание пациентам?

В официальной инструкции указан риск развития серьезных, в том числе фатальных, инфекций. Официальная информация определяет признаки серьезных инфекций, особенно вызванных герпес-вирусами, прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ) и инфекцией Listeria. В связи с этим риском наряду с лечением назначается противовирусный препарат.

В: Есть ли максимальное количество курсов лечения, которое может получить человек?

Утвержденный график лечения включает первоначальные два курса. После второго курса в официальных документах указано, что последующие курсы лечения могут быть введены по мере необходимости. Минимальный интервал между любыми курсами лечения должен составлять 12 месяцев.

В: Влияет ли «Лемтрада» на фертильность или затрудняет ли наступление беременности?

Неизвестно, влияет ли это лекарство на фертильность человека. Однако исследования на животных показали, что препарат может вызывать нежелательные эффекты в мужских репродуктивных органах. Для женщин детородного возраста официальная рекомендация указывает, что они обязаны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение как минимум четырех месяцев после каждого курса лечения.

В: Каковы особенности самой процедуры инфузии?

Инфузия вводится в течение примерно четырех часов. Процедура включает введение кортикостероидного препарата перед инфузией, чтобы помочь снизить вероятность инфузионных реакций. Пациенты также должны находиться под наблюдением медицинского работника в течение как минимум двух часов после каждой инфузии.

В: Может ли человек с определенными злокачественными новообразованиями в анамнезе использовать «Лемтраду»?

Препарат противопоказан пациентам с активными вторичными злокачественными новообразованиями.

В: Существуют ли разные ограничения для мужчин и женщин, принимающих «Лемтраду»?

Да. Официальная рекомендация указывает, что женщины детородного возраста обязаны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение четырех месяцев после последней инфузии. Кроме того, данные, полученные на животных, показали влияние на мужские репродуктивные органы.

В: Какие тесты требуются для предварительного обследования перед началом приема «Лемтрады»?

Официальная инструкция описывает несколько скрининговых тестов, которые необходимы перед введением первой дозы. Эти тесты включают скрининг на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и С, а также тест на туберкулез (ТБ).

В: Может ли «Лемтрада» влиять на функцию печени, и как это контролируется?

В официальной инструкции указано, что препарат может вызывать серьезное поражение печени, включая аутоиммунный гепатит. Официальные требования к мониторингу указывают, что тесты функции печени (АЛТ и АСТ) необходимы до начала лечения и периодически на протяжении всего периода лечения.

В: Каковы типичные ожидаемые результаты, описанные в клинических исследованиях?

Клинические исследования изучили препарат и описали измеренные различия в годовой частоте рецидивов по сравнению с активным препаратом сравнения. Исследования также показали другую закономерность подтвержденного нарастания инвалидизации у пациентов, получавших этот препарат.

В: Требуется ли какая-либо специальная подготовка дома перед лечением?

Да. Официальная документация указывает, что необходима противовирусная профилактика (профилактический препарат) для защиты от герпетической инфекции. Этот препарат следует начать принимать в первый день лечения и продолжать в течение как минимум одного-двух месяцев после последней дозы каждого курса.

В: Как быстро «Лемтрада» начинает действовать после инфузии?

Первоначальное действие препарата включает быстрое истощение лимфоцитов (тип лейкоцитов). Клинические исследования показывают, что различия в годовой частоте рецидивов наблюдались в исследованиях, начиная с первого года наблюдения.

В: Может ли «Лемтрада» вызывать выпадение волос или изменения кожи?

В официальной инструкции перечислены дерматологические нежелательные реакции. Сыпь сообщается в регуляторных документах как очень частая нежелательная реакция. Алопеция (выпадение волос) также указана как частая нежелательная реакция, которая может возникнуть.

В: Каковы признаки проблемы со щитовидной железой, связанной с «Лемтрадой»?

Нарушения функции щитовидной железы являются потенциальным риском. Они включают как гипертиреоз (сверхактивная функция), так и гипотиреоз (недостаточная функция). Признаки потенциальной проблемы со щитовидной железой могут включать учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение, утомляемость или необъяснимое увеличение или потерю веса.

В: Можно ли управлять автомобилем сразу после инфузии?

Официальная информация по безопасности указывает, что препарат может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем или механизмами. Это связано с тем, что после инфузии могут возникнуть потенциальные нежелательные эффекты, такие как головокружение или утомляемость.

В: Как долго «Лемтрада» остается в организме после прекращения приема?

Период полувыведения активного вещества из организма составляет примерно четыре дня. Вещество обычно не обнаруживается в крови в течение 30 дней после завершения курса лечения.

В: Сообщалось ли о частых эмоциональных изменениях или изменениях настроения при приеме «Лемтрады»?

Клинические данные, представленные в регуляторных документах, перечисляют депрессию как частую нежелательную реакцию, что означает, что она наблюдалась как минимум у 1%, но менее чем у 10% пациентов в исследованиях.

В: В чем разница между реакцией, связанной с инфузией, и побочным эффектом?

Официальная информация о продукте проводит различие между этими событиями. Реакции, связанные с инфузией, — это реакции, которые обычно возникают во время введения или в течение 24 часов после него. Другие нежелательные реакции (побочные эффекты) включают серьезные события, такие как аутоиммунные состояния и нарушения функции щитовидной железы, которые могут иметь отсроченное начало — через месяцы или годы после лечения.

Как следует хранить и утилизировать Lemtrada?

Как хранить и утилизировать «Лемтраду» (алемтузумаб)

Официальная инструкция устанавливает строгие требования к хранению и обращению с препаратом «Лемтрада» для сохранения его целостности и свойств.

Требования к хранению

Компонент хранения	Официальные требования
Температура (неразведенный препарат)	Хранить в холодильнике при температуре от 2 C до 8 C (от 36 F до 46 F).
Запрещенные условия	Не замораживать флаконы и не встряхивать их перед использованием.
Защита от света	Хранить невскрытый флакон в оригинальной внешней картонной упаковке для защиты от света.
Безопасность детей	Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Стабильность и утилизация

После разведения для инфузии приготовленный раствор имеет максимальный предел стабильности и должен быть использован (начата инфузия) в течение 8 часов после приготовления. В течение этого времени приготовленный раствор также необходимо защищать от света. Флакон «Лемтрады» предназначен для однократного использования. Любой неиспользованный или оставшийся продукт во флаконе должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями, применимыми к фармацевтическим отходам.

Lemtrada