コンポーネント:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:15.03.2022
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投薬形態と強さ。
注射。:使い捨てバイアルで12 mg / 1.2 mL(10 mg / mL)。. LEMTRADAは、透明で無色からわずかに黄色の溶液です。 静脈内注入前の希釈。.
各LEMTRADAカートン(NDC : 58468-0200-1)には、12 mg / 1.2 mL(10 mg / mL)を供給する使い捨てバイアルが1つ含まれています。. バイアルストッパーは天然ゴムラテックスで作られていません。.
LEMTRADAは無菌で透明です。 輸液用の無色からわずかに黄色の溶液。 抗菌防腐剤。.
保管と取り扱い。
LEMTRADAバイアルを2°Cで保管します。 8°C(36°F〜46°F)。. 凍結または振らないでください。. 保護のため、元のカートンに保管してください。 光から。.
製造および配布:Genzyme Corporation 500。 ケンドールストリートケンブリッジ、マサチューセッツ州02142。. 改訂:2017年12月。
LEMTRADAが示されています。 多発性硬化症(MS)の再発形態の患者の治療。. なぜなら。 その安全プロファイルのうち、LEMTRADAの使用は一般的に予約されるべきです。 適応症が示された2つ以上の薬物に対する反応が不十分であった患者。 MSの治療
投与量情報。
の推奨用量。 LEMTRADAは、2回の治療のために静脈内注入により12 mg /日投与されます。 コース:。
- 最初の治療コース:12。 連続5日間のmg /日(総用量60 mg)。
- 2番目の治療コース:12。 12か月後に投与された3日間連続のmg /日(合計36 mg)。 最初の治療コース。.
以前のテストと手順。 治療。
ベースライン実験室試験です。 LEMTRADAによる治療前に必要です。 さらに、レムトラダによる治療を開始する前に:。
- 必要な予防接種を少なくとも6週間完了します。 治療前。
- 患者に水 ⁇ の病歴があるかどうかを判断します。 水 ⁇ 帯状 ⁇ 疹ウイルス(VZV)の予防接種を受けています。. そうでない場合は、患者をテストします。 VZVに対する抗体については、その人のためのワクチン接種を検討してください。 抗体陰性。. VZV後6週間までLEMTRADAによる治療を延期します。 ワクチン接種。.
- 地元に応じて結核検診を行う。 ガイドライン。
- リステリアの潜在的な原因を避けるように患者に指示します。 モノサイトゲネス。
推奨される前投薬と併用薬。
コルチコステロイド。
高用量のコルチコステロイドの患者を前投薬します。 (1,000 mgメチルプレドニゾロンまたは同等のもの)レムトラダの直前。 輸液および各治療コースの最初の3日間。.
ヘルペス予防。
ヘルペスウイルスに対する抗ウイルス予防の管理。 感染症は、各治療コースの初日から始まり、継続します。 LEMTRADAによる治療後、またはCD4 +まで最低2か月。 リンパ球数は、マイクロリットルあたり200細胞以上、いずれか遅い方です。.
準備指示。
以下の手順に従って、希釈溶液を準備します。 静脈内注入用レムトラダ:。
- 粒子状物質についてLEMTRADAを視覚的に検査します。 投与前の変色。. 粒子状物質がある場合は使用しないでください。 存在するか、溶液が変色します。. 以前にバイアルを凍結または振らないでください。 使用する。.
- 1.2 mLのLEMTRADAをバイアルからシリンジに引き出します。 無菌技術で、100 mLの滅菌0.9%塩化ナトリウムのバッグに注入します。 USPまたは5%デキストロース、USP .
- バッグを静かに反転させて、溶液を混ぜます。. 確認してください。 抗菌剤を含まないため、調製した溶液の無菌性。 防腐剤。. 各バイアルは使い捨てです。.
投与前に、希釈したレムトラダを保護してください。 光からの溶液と室温で8時間まで保存します。 15°C〜25°C(59°F〜77°F)または2°C〜8°C(36°F)の条件で冷蔵保存します。 46°Fまで)。.
輸液指示。
LEMTRADAを8時間以内に開始して4時間かけて注入します。 希釈後。. 臨床的に適応がある場合は、注入期間を延長します。.
機器や機器のある場所でレムトラダを管理します。 アナフィラキシーまたは深刻な注入反応を適切に管理する担当者はそうです。 利用可能です。.
他の原薬を追加または同時に注入しないでください。 同じ静脈ラインを介して。. 静脈内プッシュとして投与しないでください。 ボーラス。.
注入前および定期的にバイタルサインを監視します。 注入中。. 輸液に適切な対症療法を提供します。 必要に応じて反応。. 静脈内投与の即時中止を検討してください。 重度の注入反応が発生した場合の注入。.
期間中および注入中の注入反応について患者を観察します。 各LEMTRADA注入後少なくとも2時間。. より長い期間を検討してください。 臨床的に適応がある場合は観察。. 報告する必要があることを患者に通知します。 症状を示す可能性があるため、各注入中および注入後に発生する症状。 迅速な医療介入の必要性。.
安全性を評価するための実験室試験とモニタリング。
ベースライン時と次の実験室試験を実施します。 最後の治療コース後の48か月間定期的に。 深刻な可能性のある有害性の初期の兆候を監視するためのレムトラダ。 効果:。
- 微分(以前)による全血球数(CBC)。 治療開始およびその後毎月の間隔で)。
- 血清クレアチニンレベル(治療開始前)。 その後、月ごとに)。
- 尿細胞数を伴う尿検査(治療前)。 開始およびその後は月間隔で)。
- 甲状腺刺激などの甲状腺機能の検査。 ホルモン(TSH)レベル(治療開始前および3か月ごと。 その後)。
監視するために、ベースライン検査と毎年の皮膚検査を実施します。 黒色腫。.
LEMTRADAは感染した患者には禁 ⁇ です。 LEMTRADAが長期化するため、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)を使用。 CD4 +リンパ球数の減少。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
自己免疫。
LEMTRADAによる治療は、形成につながる可能性があります。 自己抗体および深刻な自己免疫介在状態のリスクを高めます。. 臨床試験では、レムトラダ治療を受けた患者は甲状腺障害を経験しました。 (34%)、免疫性血小板減少症(2%)、糸球体腎症(0.3%)。. 自己免疫性溶血性貧血および自己免疫性汎血球減少症、未分化結合組織障害、 後天性血友病A(抗第VIII因子抗体)はそれぞれ0.2%で発生しました。 患者の。. 関節リウマチ、I型糖尿病、白斑、網膜。 色素上皮症は患者の0.1%で発生しました。.
市販後の使用中に、追加の自己免疫イベント。 ギランバレー症候群や慢性炎症性脱髄など。 ポリラジクロニューロパシーは、患者の治療で報告されています。 B細胞慢性リンパ性白血病(B-CLL)、およびその他の疾患。 一般に、MSで推奨されているよりも高い用量とより頻繁な用量。腫瘍学。 アレムツズマブで治療された患者は、致命的な輸血関連でした。 移植片対宿主病。.
自己抗体は母親から母親に移されることがあります。 妊娠中の胎児。. 抗チロトロピンの経胎盤移植の事例。 新生児の墓病を引き起こす受容体抗体は後に発生した。 母親のアレムツズマブ治療。.
LEMTRADAは他の自己免疫のリスクを高める可能性があります。 LEMTRADAによるオートアンチボディ形成の広い範囲による条件。
血清の差分を使用して完全な血球数を監視します。 クレアチニンレベル、および尿細胞数による尿検査は開始前にカウントされます。 治療後、最後の投与後48か月間、毎月。 自己免疫の有害な早期発見と治療を可能にするレムトラダ。 反応。. 48か月後、テスト。 自己免疫を示唆する臨床所見に基づいて実施されるべきである。.
LEMTRADAは、制限されたプログラムを通じてのみ利用できます。 REMSの下で
輸液反応。
レムトラダはサイトカイン放出症候群を引き起こし、 注入反応、そのいくつかは深刻で生命を脅かす可能性があります。. に。 臨床試験では、レムトラダ治療を受けた患者の92%が注入を経験しました。 反応。. 一部の患者では、注入反応が24以上報告されました。 LEMTRADA注入の数時間後。. 深刻な反応は患者の3%で発生しました。 2人の患者のアナフィラキシー(アナフィラキシーショックを含む)、血管性浮腫が含まれていました。 気管支 ⁇ 、低血圧、胸痛、徐脈、頻脈(含む。 心房細動)、一過性神経症状、高血圧、頭痛、 発熱、発疹。. その他の注入反応には、吐き気、じんま疹などが含まれます。 ⁇ 、不眠症、悪寒、紅潮、疲労、呼吸困難、肺浸潤、 味覚異常、消化不良、めまい、痛み。. 臨床試験では、0.6%です。 輸液反応のある患者はエピネフリンまたはアトロピンを投与されました。.
市販後の使用中、その他の深刻な、時には。 致命的な注入反応には、低酸素症、失神、急性呼吸困難が含まれていました。 症候群、呼吸停止、心筋 ⁇ 塞、急性心不全、 心停止はB-CLL患者の治療で報告されています。 他の障害と同様に、一般的により高い頻度の用量で。 MSで推奨
コルチコステロイドの患者をすぐに前投薬します。 各治療コースの最初の3日間は、レムトラダ注入前。. に。 臨床試験では、患者は1,000 mgのメチルプレドニゾロンを受けました。 各レムトラダ治療コースの最初の3日間。. 前処理を検討してください。 LEMTRADA投与前の抗ヒスタミン薬および/または解熱薬。. 輸液。 前処理にもかかわらず反応が発生することがあります。.
医療患者における追加のモニタリングを検討してください。 それらを心血管または肺の妥協にかかりやすくする状態。.
LEMTRADAは、認定された医療機関でのみ投与できます。 管理するように訓練された機器や人員に現場でアクセスできる設定。 輸液反応(アナフィラキシー、心臓および呼吸器を含む)。 緊急事態)。.
LEMTRADAは、制限されたプログラムを通じてのみ利用できます。 REMSの下で
悪性腫瘍。
甲状腺がん。
レムトラダは甲状腺がんのリスクを高める可能性があります。. に。 対照臨床試験、919人中3人(0.3%)LEMTRADA治療患者。 甲状腺がんを発症しましたが、インターフェロンベータ1a治療では発生しませんでした。 グループ。. しかし、甲状腺がんのスクリーニングはより頻繁に行われました。 自己免疫の発生率が高いため、レムトラダ治療群。 それらの患者の甲状腺障害。. 甲状腺がんの2つの追加症例。 LEMTRADAで治療された患者は、制御されていない研究で発生しました。.
患者と医療提供者は監視する必要があります。 新しいしこりや首の腫れ、痛みなどの甲状腺がんの症状。 首の前で、しつこいしわがれやその他の声の変化、トラブル。 ⁇ 下または呼吸、または上気道によるものではない一定の咳。 路感染症。.
メラノーマ。
レムトラダは黒色腫のリスクを高める可能性があります。. に。 対照のない研究、1486人中4人(0.3%)のレムトラダ治療患者が発達した。 その場での黒色腫または黒色腫。. それらの患者の一人は局所的に証拠を持っていました。 進行した病気。.
ベースラインと毎年の皮膚検査を実施して監視します。 LEMTRADAを受けている患者の黒色腫の場合
リンパ増殖性疾患およびリンパ腫。
リンパ増殖性疾患およびリンパ腫の症例があります。 MALTリンパ腫を含む、レムトラダで治療されたMS患者で発生した。 キャッスルマン病、および非エプスタインバーの治療後の死亡。 ウイルス関連のバーキットリンパ腫。. エプスタインの市販後レポートがあります。 非MS患者におけるバーウイルス関連リンパ増殖性疾患。.
LEMTRADAは免疫調節療法であるため、注意してください。 既存の患者または患者のレムトラダを開始する際にも行使する必要があります。 進行中の悪性腫瘍。.
LEMTRADAは、制限されたプログラムを通じてのみ利用できます。 REMSの下で
LEMTRADA REMSプログラム。
LEMTRADAは、制限されたプログラムを通じてのみ利用できます。 リスクがあるため、LEMTRADA REMSプログラムと呼ばれるREMSの下で。 自己免疫、注入反応、悪性腫瘍。.
LEMTRADA REMSプログラムの注目すべき要件は次のとおりです。 続く:。
- 処方者は、プログラムで認定されている必要があります。 トレーニングの登録と完了。.
- 患者はプログラムに登録し、遵守する必要があります。 継続的な監視要件。.
- 薬局はプログラムで認定されている必要があり、認定されている必要があります。 受け取りが許可されている認定医療施設にのみ調剤してください。 レムトラダ
- 医療施設はプログラムに登録する必要があります。 LEMTRADAを注入する前に、患者が承認されていることを確認してください。ヘルスケア。 施設は、訓練を受けた機器や人員に現場でアクセスできる必要があります。 輸液反応を管理します。.
資格のあるリストを含む詳細情報。 医療施設は、1-855-6766326でご利用いただけます。.
免疫性血小板減少症。
免疫血小板減少症(ITP)は2%で発生しました。 MSの臨床試験でレムラダ治療を受けた患者。
MS患者を対象とした対照臨床試験で、1つ。 LEMTRADAで治療された患者は、以前は認識されていなかったITPを開発しました。 毎月の血液モニタリング要件の実装、および死亡。 脳内出血。. ナディール血小板は、1細胞あたり20,000細胞以下を数えます。 ITPの結果としてのマイクロライターは、すべてのLEMTRADA治療患者の2%で発生しました。 MSの臨床試験で。抗血小板抗体はITP発症に先行しませんでした。. ITPは、最後のLEMTRADA投与から3年以上経過して診断されています。.
ITPの症状には、あざができやすい、点状出血などがあります。 自発的粘膜皮膚出血(例:.、鼻血、 ⁇ 血)、そしてより重い。 通常または不規則な月経出血よりも。. ⁇ 血も指標となる可能性があります。 抗糸球体基底膜(GBM)疾患であり、適切な鑑別診断が必要です。 着手。. 患者が経験する可能性のある症状に警戒し続けるように患者に通知します。 そして、彼らが懸念を持っている場合は、即時の医療援助を求めること。.
微分を含む完全な血球数(CBC)を取得します。 治療開始前、その後は月1回の間隔で48まで。 最後の注入から数か月。. 後。 この期間は、臨床所見に基づいて検査を実施する必要があります。 ITPを示唆しています。 ITPが疑われる場合、完全な血球数は疑われるはずです。 すぐに取得。. ITPの発症が確認された場合は、すぐに適切に開始してください。 医療介入。.
糸球体腎症。
糸球体腎症は0.3%で発生しました。 MS臨床試験でレムトラダ治療を受けた患者。. 3件ありました。 膜性糸球体腎炎および抗糸球体基底膜の2例。 (抗GBM)疾患。. MS患者の公表された市販後の症例があります。 抗GBM疾患を発症したアレムツズマブで治療され、その後。 腎移植を必要とする末期腎疾患を発症した。. のケース。 抗GBM疾患は、最後の投与から最大40か月後に診断されています。 レムトラダ。抗GBM疾患のため、緊急の評価と治療が必要です。 透析または移植を必要とする腎不全につながる可能性があり、そうである可能性があります。 治療せずに放置すると生命を脅かす。.
腎症の臨床症状には、 血清クレアチニンレベルの上昇、血尿、またはタンパク尿。. アルベオーラー。 ⁇ 血として現れる出血は、抗GBM疾患の一般的な要素です。 しかし、臨床試験では発生しませんでした。.
血清クレアチニンレベルと細胞による尿検査を取得します。 治療開始前およびその後は月1回の間隔でカウントされます。 最後の注入から48か月まで。. この期間の後、テスト。 腎症を示唆する臨床所見に基づいて実施されるべきである。.
血清のベースラインから臨床的に有意な変化がある場合。 クレアチニン、原因不明の血尿、またはタンパク尿が観察され、さらに機能します。 腎症の評価。. 腎症の早期発見と治療。 悪い結果のリスクを減らす可能性があります。.
甲状腺障害。
自己免疫性甲状腺障害は34%で発生しました。 臨床試験でレムラダ治療を受けた患者。. 新たに診断された甲状腺。 障害は、制御されていない臨床試験のフォローアップ期間を通じて発生しました。 最初のレムトラダ投与から7年以上。. 自己免疫甲状腺障害。 グレイブス病、甲状腺機能 ⁇ 進症、甲状腺機能低下症が含まれていました。. 墓。 視力低下、目の痛み、眼球外症の眼球症は1%で発生しました。 LEMTRADA治療患者の。. 2人の患者は外科的軌道を必要としました。 減圧。. 深刻な甲状腺イベントは、レムトラダ治療の約2%で発生しました。 臨床研究の患者、および心臓および精神医学的イベントが含まれていました。 甲状腺疾患に関連。. レムトラダで治療されたすべての患者のうち、3%が受けた。 甲状腺切除術。.
甲状腺疾患は、女性に特別なリスクをもたらします。 妊娠した。.
TSHレベルなどの甲状腺機能検査を事前に取得します。 治療の開始まで、およびその後3か月ごとに48か月後まで。 最後の注入。. 甲状腺機能の検査は48か月後に続けてください。 臨床的に適応。.
甲状腺障害が進行している患者では、レムトラダ。 潜在的な利益が可能性を正当化する場合にのみ投与されるべきです。 リスク。.
その他の自己免疫性細胞減少症。
好中球減少症(0.1%)などの自己免疫性細胞減少症。 溶血性貧血(0.2%)、および汎血球減少症(0.2%)は、レムトラダ治療で発生しました。 MSの臨床試験の患者。自己免疫性溶血性貧血の場合。 患者は直接抗グロブリン抗体と最下点について陽性であった。 ヘモグロビンレベルは2.9〜8.6 g / dLの範囲でした。自己免疫溶血の症状。 貧血には、脱力感、胸の痛み、黄 ⁇ 、暗い尿、頻脈などがあります。. 1。 自己免疫性汎血球減少症のレムトラダ治療患者は敗血症で亡くなりました。.
市販後の使用中に、追加の自己免疫。 致命的な自己免疫性溶血性貧血や再生不良性貧血などの細胞減少症があります。 BCLL患者の治療およびその他の治療で報告されている。 障害、一般的にMSで推奨されているよりも高い用量とより頻繁な用量。
CBCの結果を使用して、細胞減少を監視します。. 迅速な医療。 血球減少症が確認された場合は介入が示されます。.
感染症。
感染はレムトラダ治療を受けた患者の71%で発生しました。 対照でインターフェロンベータ1aで治療された患者の53%と比較。 MSでの臨床試験は最長2年間です。. より多く発生した感染症。 多くの場合、インターフェロンベータ1a患者よりもレムトラダで治療された患者で。 鼻 ⁇ 頭炎、尿路感染症、上気道感染症。 副鼻腔炎、ヘルペス感染症、インフルエンザ、気管支炎。. 深刻な感染症。 LEMTRADAで治療された患者の3%で発生したのに対し、患者の1%で発生しました。 インターフェロンベータ1aで治療。. LEMTRADAグループの深刻な感染症。 含まれるもの:虫垂炎、胃腸炎、肺炎、帯状 ⁇ 疹、歯。 感染。.
コース後に生ウイルスワクチンを投与しないでください。 レムトラダの。レムトラダで治療された患者は免疫が変化し、 生ウイルスワクチンの投与後の感染リスクの増加。.
患者のレムトラダ投与を遅らせることを検討してください。 感染が完全に制御されるまで、活発な感染を伴う。.
LEMTRADAと抗腫瘍薬の併用または。 免疫抑制療法は免疫抑制のリスクを高める可能性があります。.
ヘルペスウイルス感染症。
対照臨床試験では、LEMTRADAの16%が治療しました。 患者は、インターフェロンの3%と比較してヘルペスウイルス感染を発症しました。 ベータ1a患者。. これらのイベントには、口腔ヘルペス(8.8%)、帯状 ⁇ 疹が含まれていました。 (4.2%)、単純ヘルペス(1.8%)、性器ヘルペス(1.3%)。. 深刻なヘルペス。 レムトラダ治療患者の感染症には、原発性水 ⁇ (0.1%)が含まれていました。 帯状 ⁇ 疹(0.2%)、および髄膜炎ヘルペス(0.1%)。. 抗ウイルス剤を投与します。 適切な抑制投与計画でのヘルペス予防のため。. 管理します。 初日から始まるヘルペスウイルス感染症の抗ウイルス予防。 各治療コースのうち、最低2か月間継続します。 LEMTRADAによる治療、またはCD4 +リンパ球数が200細胞以上になるまで。 マイクロリットルあたりのいずれか遅い方。.
ヒトパピローマウイルス。
子宮 ⁇ 部ヒト乳頭腫ウイルス(HPV)感染。 子宮 ⁇ 部異形成は、レムトラダ治療を受けた患者の2%で発生しました。. 年間HPV。 スクリーニングは女性患者に推奨されます。.
結核。
結核はレムトラダで治療された患者で発生した。 対照臨床試験におけるインターフェロンベータ1a。. アクティブで潜在的。 結核の症例は、レムトラダで治療された患者の0.3%で発生しました。 風土病地域。. 地域のガイドラインに従って結核スクリーニングを実施する。 LEMTRADAの開始前。結核で陽性と判定された患者のため。 スクリーニング、レムトラダによる治療前の標準的な医療行為による治療。
真菌感染症。
真菌感染症、特に口腔と ⁇ 。 カンジダ症は、レムトラダで治療された患者(12%)でより一般的に発生しました。 対照臨床試験でインターフェロンベータ1a(3%)で治療された患者。 MS .
リステリア菌感染症。
リステリア菌。 感染症(例:.、。 髄膜炎、脳炎、敗血症、胃腸炎)、致命的な症例を含む。 の。 リステリア。 髄膜脳炎は、レムトラダ治療で発生しました。 患者。. リステリア。 感染は3日後にも発生しています。 治療および最後のレムトラダ投与後最大8か月。. の期間。 リスクの増加。 リステリア。 LEMTRADA治療後の感染です。 不明。.
食品を避けたり、適切に加熱したりするよう患者にアドバイスします。 の潜在的なソースです。 リステリア菌。 (例:.、デリミート、乳製品。 低温殺菌されていない牛乳、ソフトチーズ、または調理不足の肉で作られた製品。 シーフード、または家禽)。. これらを開始します。 リステリア。 前に注意。 LEMTRADA治療を開始します。. 潜伏期間。 リステリア。 モノサイトゲネス。 3〜70日の範囲です。. ほとんどの場合、兆候と症状。 侵襲性リステリア症の暴露は、暴露後1か月以内に始まります。 リステリア。 モノサイトゲネス。 の症状。. リステリア。 感染には、発熱、悪寒などがあります。 下 ⁇ 、吐き気、 ⁇ 吐、頭痛、関節や筋肉の痛み、首。 こわばり、歩行困難、精神状態の変化、 ⁇ 睡、その他の神経学的。 変化する。. 多くの感染症の場合と同様に、治療は常に予防できるとは限りません。 関連する死亡率と ⁇ 患率。 リステリア。 感染症。. したがって、。 症状に注意するよう患者にアドバイスする。 リステリア。 感染と探求。 症状が発生した場合は、迅速な医療支援。.
非MS患者の感染症。
市販後の使用中に、深刻で、時には致命的です。 ウイルス、細菌、原生動物、真菌感染症。 潜伏感染の再活性化が治療中に報告されています。 B-CLLおよびその他の障害のある患者。 MSで推奨されているよりも頻繁な用量。
肝炎。
LEMTRADAとの関連に関するデータはありません。 B型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HCV)の再活性化。 活動性または慢性感染の証拠がある患者は除外されました。 臨床試験。. HBVおよび/またはHCVのリスクが高い患者のスクリーニングを検討してください。 LEMTRADAの開始前の感染と処方に注意。 これらの患者としてHBVおよび/またはHCVの保因者として識別された患者へのレムトラダ。 潜在的なウイルスに比べて不可逆的な肝障害のリスクがある可能性があります。 既存のステータスの結果としての再アクティブ化。.
急性アカルスクス胆 ⁇ 炎。
LEMTRADAは急性アカルクスのリスクを高める可能性があります。 胆 ⁇ 炎。. 対照臨床試験では、LEMTRADA治療MSの0.2%。 患者は、患者の0%と比較して、急性無痛性胆 ⁇ 炎を発症しました。 インターフェロンベータ1aで治療。. 市販後の使用中に、追加のケース。 急性 ⁇ 痛性胆 ⁇ 炎がレムトラダ治療患者で報告されています。. 症状の発症までの時間は、24時間未満から2か月後の範囲でした。 レムトラダ注入。. 典型的なリスクまたは同時などの素因。 重大な病気はしばしば報告されなかった。. 異常な超音波または計算。 断層撮影は、急性 ⁇ 痛性胆 ⁇ 炎の診断をサポートするために使用されました。 場合によっては。. 一部の患者は抗生物質と保守的に治療されました。 他の人が受けたのに対し、外科的介入なしで回復した。 胆 ⁇ 摘出術。.
急性無痛性胆 ⁇ 炎の症状には以下が含まれます。 腹痛、腹圧痛、発熱、吐き気、 ⁇ 吐。. 白血球増加症。 異常な肝酵素も一般的に観察されます。. 急性。 胆 ⁇ 炎は、高い ⁇ 患率と関連する状態です。 早期に診断され、治療されない場合の死亡率。. 急性acalculousの場合。 胆 ⁇ 炎が疑われ、評価し、迅速に治療します。.
肺炎。
臨床試験では、1217のうち6つ(0.5%)LEMTRADAが治療しました。 患者はさまざまな重症度の肺炎を患っていました。. 過敏症の症例。 肺炎および線維症の肺炎は臨床試験で発生した。. 患者は、肺炎の症状を報告するように助言されるべきです。 息切れ、咳、 ⁇ 鳴、胸の痛みや圧迫感、 ⁇ 血。.
同じ有効成分を含む医薬品。
LEMTRADAには同じ有効成分が含まれています。 (アレムツズマブ)CAMPATH®で見つかりました。. LEMTRADAが患者での使用が検討されている場合。 以前にCAMPATHを受けたことがある人は、運動により添加物に対する警戒が高まりました。 免疫系への長期的な影響。.
患者カウンセリング情報。
患者に読むようにアドバイスします。 FDA承認の患者表示(。投薬ガイド。).
自己免疫。
- 患者に連絡するようにアドバイスします。 潜在的な症状が発生した場合は、すぐに医療提供者。 自己免疫疾患。. 出血などの重要な症状の例を簡単に挙げてください。 あざ、点状出血、紫斑病、血尿、浮腫、黄 ⁇ 、または ⁇ 血。.
- の患者に助言します。 最後の48か月間の毎月の血液および尿検査の重要性。 早期発見のため、自己免疫の兆候を監視するLEMTRADAのコース。 迅速な治療は、深刻で潜在的に致命的な結果を防ぐのに役立ちます。 これらのイベントに関連付けられています。. モニタリングが必要になることを患者に助言します。 自己免疫の兆候または症状がある場合は、過去48か月を継続する。.
- LEMTRADAが甲状腺機能 ⁇ 進症を引き起こす可能性があることを患者に助言します。 甲状腺機能低下症。.
- 患者に医療提供者に連絡するようにアドバイスします。 彼らは、次のような潜在的な甲状腺障害を反映する症状を経験します。 原因不明の体重減少または増加、速い心拍または動 ⁇ 、目の腫れなど。 便秘、または冷たく感じます。.
- 出産の可能性のある女性にリスクについて助言する。 甲状腺疾患を伴う妊娠。. 出産の女性に助言する。 妊娠計画について医師と話し合う可能性があります。.
輸液反応。
- 輸液反応が後に発生する可能性があることを患者に助言します。 彼らは注入センターを離れます。.
- 患者に注入センターに留まるように指示します。 各LEMTRADA注入の2時間後、または裁量により長くなります。 医師。. 注入反応の症状が後に発生する可能性があることを患者に助言します。 彼らは注入センターを離れ、これらの症状を医師に報告します。.
- 医療提供者に連絡するよう患者に助言する。 腫れを含む注入反応が発生した場合は、すぐに。 口や喉、呼吸困難、脱力感、異常な心拍数(速い、 遅い、または不規則な)、胸の痛み、および発疹。.
悪性腫瘍。
- LEMTRADAがリスクを高める可能性があることを患者に助言します。 甲状腺がんや黒色腫などの悪性腫瘍。.
- 甲状腺がんの症状を報告するよう患者に助言する。 新しいしこりや首の腫れ、首の前部の痛みなど。 消えない、飲み込むのが難しい、または他の声の変化。 呼吸、または風邪によるものではない一定の咳。.
- ベースラインと年次が必要であることを患者に助言します。 皮膚検査。.
LEMTRADA REMSプログラム。
- LEMTRADAは、制限されたプログラムを通じてのみ利用できます。
LEMTRADA REMSプログラムと呼ばれます。. 情報。
以下の注目すべき要件の患者:。
- 患者とプロバイダーはプログラムに登録する必要があります。.
- 患者は継続的なモニタリングを遵守する必要があります。 要件。.
- 患者は副作用や症状を報告する必要があります。 彼らの医者。.
- LEMTRADAは、認定された注入センターでのみ利用できます。 プログラムに参加しています。. したがって、患者に情報を提供します。 輸液センターを見つけるためのLEMTRADA REMSプログラム。.
- LEMTRADA REMS資料を読むように患者にアドバイスします。 患者、レムトラダ治療について知っておくべきこと:患者ガイドと。 LEMTRADA治療と輸液反応について知っておくべきこと:A 患者ガイド。.
- LEMTRADA REMS患者を運ぶように患者に指示します。 緊急の場合は安全情報カードを携帯してください。.
感染症。
- 患者に医療提供者に連絡するようにアドバイスします。 彼らは発熱や腺の腫れなどの深刻な感染症の症状を発症します。.
- 必要な予防接種を完了するよう患者に助言します。 LEMTRADAによる治療の少なくとも6週間前。患者にヘルスケアについて話し合う必要があることをアドバイスします。 LEMTRADAによる最近の治療後にワクチンを服用する前のプロバイダー。
- 処方薬を服用するよう患者に助言する。 医療提供者の指示によるヘルペス予防。.
- 毎年のHPVスクリーニングが推奨されることを患者に助言します。.
- 食品を避けたり、適切に加熱したりするよう患者にアドバイスします。 LEMTRADAを受け取る前のリステリア菌の潜在的な発生源です。 彼らが最近LEMTRADAのコースを持っている場合。リスクの増加期間。 LEMTRADA投与後のリステリア感染については不明です。. 患者に知らせます。 リステリア感染は重大な合併症または死につながる可能性があります。..
急性アカルスクス胆 ⁇ 炎。
- 急性 ⁇ 痛の症状を報告するよう患者に助言する。 胆 ⁇ 炎。. これらには、腹痛、腹圧痛、発熱が含まれます。 吐き気、 ⁇ 吐。
肺炎。
- 肺炎が報告されていることを患者に助言する。 レムトラダで治療された患者。助言。 患者は息切れ、咳などの肺疾患の症状を報告します。 ⁇ 鳴、胸の痛みや圧迫感、 ⁇ 血。.
Campathの併用。
- アレムツズマブは同じ薬であることを患者に助言します。 B-CLLで使用するためのキャンパス。患者は、医療提供者に通知する必要があります。 彼らはカンパスを取った。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん性または遺伝毒性の可能性を評価するための研究。 LEMTRADAは実施されていません。.
LEMTRADA(3または10 mg / kg IV)を投与した場合。 同 ⁇ 前の5日間連続のhuCD52トランスジェニック雄マウス。 未治療の野生型女性、生殖能力や生殖能力への影響はありません。 観察された。. ただし、精子パラメータへの悪影響(異常を含む)。 形態[分離/頭なし]と総数と運動性の低下)でした。 テストされた両方の用量で観察された。.
LEMTRADA(3または10 mg / kg IV)を投与した場合。 同 ⁇ 前の5日間連続のhuCD52トランスジェニック雌マウス。 未治療の野生型男性、平均数の減少がありました。 黄体および着床部位と着床後の損失の増加。 試験した高用量で生存可能な胚が少なくなります。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性。. LEMTRADAは、妊娠中のhuCD52トランスジェニックマウスで胚致死的でした。 器官形成中に投与された場合。. 自動抗体は後に発症する可能性があります。 レムトラダの投与。抗甲状腺抗体の胎盤移植。 新生児の墓病を引き起こすことが報告されています。. レムトラダはそうあるべきです。 潜在的な利益が可能性を正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されます。 胎児へのリスク。.
動物データ。
LEMTRADAが妊娠中のhuCD52に投与されたとき。 器官形成中のトランスジェニックマウス(妊娠日[GD] 6-10またはGD 11-15)。 3または10 mg / kg IVの用量、催奇形性の影響は観察されなかった。. しかし、そこに。 胚発生率の増加でした(着床後の損失の増加と 妊娠中の動物のすべての胎児が死亡または吸収されたダムの数)。 GD 11-15の間。.
妊娠中のhuCD52トランスジェニックマウスを対象とした別の研究では、 臓器形成中のレムトラダの投与(GD 6-10またはGD 11-15)。 3または10 mg / kg / IVのうち、Bリンパ球とTリンパ球の個体数が減少します。 試験した両方の用量で子孫に観察された。. レムトラダの影響。 器官形成中に投与され、出生後の発達は行われていません。 適切に評価されました。.
臨床的考察。
子宮内でのレムトラダへの曝露を避けるために、子供の女性。 潜在能力を有することは、aを受け取るときに効果的な避妊手段を使用する必要があります。 LEMTRADAによる治療コース、およびそのコース後4か月間。 治療。.
レムトラダは持続的な甲状腺障害を引き起こします。. 妊娠中の女性の未治療の甲状腺機能低下症は増加します。 流産のリスクがあり、精神を含む胎児に影響を与える可能性があります。 遅滞と小人症。. グレイブス病の母親では、母体甲状腺。 刺激ホルモン受容体抗体は、発生に移すことができます。 胎児と新生児の墓病を引き起こす可能性があります。. 発達した患者で。 アレムツズマブによる治療後の墓病、胎盤移植。 抗チロトロピン受容体抗体は、新生児の墓病をもたらしました。 アレムツズマブ投与の1年後に生まれた乳児の甲状腺嵐。.
授乳中の母親。
アレムツズマブは授乳中のマウスの乳 ⁇ 中に検出されました。 産後8〜12日目に10 mg / kg LEMTRADAを投与。. の血清レベル。 アレムツズマブは、産後13日目の ⁇ 乳中のマウスと子孫で類似していた。 薬理活性の証拠と関連していた(減少。 リンパ球数)子孫。.
アレムツズマブがヒトで排 ⁇ されるかどうかは不明です。 牛乳。. なぜなら、多くの薬物が母乳中に排 ⁇ されるからです。 LEMTRADAの授乳中の乳児における深刻な副作用の可能性、a。 看護を中止するか中止するかを決定する必要があります。 薬物、母親にとっての薬物の重要性を考慮に入れる。.
小児用。
小児患者の安全性と有効性。 17歳は確立されていません。. LEMTRADAの使用は推奨されません。 自己免疫、注入反応、およびのリスクによる小児患者。 悪性腫瘍(甲状腺、黒色腫)のリスクを高める可能性があるためです。 リンパ増殖性疾患、およびリンパ腫)。.
老人用。
LEMTRADAの臨床試験には十分ではありませんでした。 65歳以上の患者が反応するかどうかを判断する数。 若い患者とは異なります。.
副作用。
以下の深刻な副作用が説明されています。 以下およびラベルの他の場所:。
- 自己免疫。
- 輸液反応。
- 悪性腫瘍。
- 免疫性血小板減少症。
- 糸球体腎症。
- 甲状腺障害。
- その他の自己免疫性細胞減少症。
- 感染症。
- 急性アカルスクス胆 ⁇ 炎。
- 肺炎。
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
対照臨床試験(研究1および研究2)では、a。 MSの再発型患者の合計811人がLEMTRADAを受けました。合計。 811人の患者が1コースの治療を受け、789人の患者が2番目の治療を受けました。 12ヶ月での治療コース。. 対照試験の全体的なフォローアップ。 1622患者年に相当し、さらに3411人年のフォローアップがありました。 オープンラベル拡張研究で。. 人口は18〜55歳で、65%でした。 女性で、92%が白人でした。.
最も一般的な副作用。
臨床試験では、最も一般的な副作用。 LEMTRADA(患者の少なくとも10%で、より頻繁に。 インターフェロンベータ-1a)は、発疹、頭痛、発熱、鼻 ⁇ 頭炎、吐き気でした。 尿路感染症、疲労、不眠症、上気道感染症。 ヘルペスウイルス感染、じんま疹、そう ⁇ 、甲状腺障害、真菌感染。 関節痛、四肢の痛み、腰痛、下 ⁇ 、副鼻腔炎、中 ⁇ 頭。 痛み、感覚異常、めまい、腹痛、紅潮、 ⁇ 吐。.
表1は、5%以上で発生する副作用を示しています。 研究1と2でレムトラダで治療された患者と同じか、より高い率で。 インターフェロンベータ1aより。.
表1:プールされた2年間の副作用。
再発寛解複数患者におけるアクティブコントロール研究。
硬化症。
レムトラダ。 (N = 811)%。 |
インターフェロンベータ-1a 44 mcg。 (N = 389)%。 |
|
発疹。 | 53 | 6 |
頭痛。 | 52 | 23 |
発熱。 | 29 | 9 |
鼻 ⁇ 頭炎。 | 25 | 19 |
吐き気。 | 21 | 9 |
尿路感染症。 | 19 | 8 |
疲労。 | 18 | 13 |
不眠症。 | 16 | 15 |
上気道感染症。 | 16 | 13 |
ヘルペスウイルス感染。 | 16 | 3 |
じんましん。 | 16 | 2 |
⁇ 。 | 14 | 2 |
甲状腺障害。 | 13 | 3 |
真菌感染症。 | 13 | 4 |
関節痛。 | 12 | 9 |
四肢の痛み。 | 12 | 9 |
腰痛。 | 12 | 8 |
下 ⁇ 。 | 12 | 6 |
副鼻腔炎。 | 11 | 8 |
中 ⁇ 頭痛。 | 11 | 5 |
感覚異常。 | 10 | 8 |
めまい。 | 10 | 5 |
腹痛。 | 10 | 5 |
フラッシング。 | 10 | 4 |
⁇ 吐。 | 10 | 3 |
咳。 | 9 | 4 |
悪寒。 | 9 | 3 |
味覚異常。 | 8 | 7 |
インフルエンザ。 | 8 | 6 |
皮膚炎。 | 8 | 5 |
消化不良。 | 8 | 4 |
尿中の血液。 | 8 | 3 |
呼吸困難。 | 8 | 1 |
頻脈。 | 8 | 1 |
不安。 | 7 | 6 |
筋力低下。 | 7 | 6 |
気管支炎。 | 7 | 4 |
胸の不快感。 | 7 | 2 |
筋肉のけいれん。 | 6 | 5 |
筋肉痛。 | 6 | 5 |
CD4リンパ球の減少。 | 6 | 2 |
CD8リンパ球の減少。 | 6 | 2 |
無力症。 | 5 | 4 |
Tリンパ球数の減少。 | 5 | 3 |
エリテマ。 | 5 | 2 |
末 ⁇ 浮腫。 | 5 | 2 |
鼻血。 | 5 | 2 |
首の痛み。 | 5 | 2 |
異常な子宮出血。 | 5 | 1 |
リンパ球減少症。
ほぼすべての(99.9%)患者。 MS臨床試験でレムトラダで治療すると、リンパ球減少症が発生しました。. 最低。 リンパ球数は、各コースの約1か月後に発生しました。 治療。. LEMTRADA治療後1か月での平均リンパ球数は0.25でした。 x 10。9 L(範囲0.02-2.30 x 10。9 L)および0.32(0.02-1.81 x 10。9 L)治療用。 コース1と2。. 総リンパ球数は、到達するまで増加しました。 患者の約40%で、それぞれ6か月後の正常下限。 LEMTRADA治療コース、および患者の約80%が12か月後までに。 各コース。.
自殺行動またはアイデア。
臨床試験では、0.6%です。 LEMTRADAグループとインターフェロンベータ1aグループの両方の患者にイベントがありました。 自殺または自殺念慮を試みた。. 自殺は完了していませんでした。 いずれかの臨床試験治療グループ。. 自殺行動または思想が起こった。 精神障害または甲状腺障害の病歴があるか、ない患者。. うつ病や自殺の症状があればすぐに報告するよう患者に助言します。 処方医師への思い。.
免疫原性。
すべての治療と同様に。 タンパク質、免疫原性の可能性があります。. 酵素結合を使用します。 免疫吸着アッセイ(ELISA)と競合結合アッセイ、抗アレムツズマブ。 結合抗体は、LEMTRADA治療を受けた人の62%、67%、29%で検出されました。 患者、1、3、12か月(コース1)、83%、83%、75%。 13、15、24か月目のレムトラダ治療患者(コース2)。. それをサンプリングします。 結合抗体について陽性であったテスト済みのものは、インの証拠についてさらに評価されました。 フローサイトメトリーアッセイを使用した体外阻害。. 中和抗体でした。 1か月目に陽性結合抗体患者の87%、46%、5%で検出されました。 3、12(コース1)、および94%、88%、42%の陽性結合抗体。 13、15、24か月の患者(コース2)。. 抗アレムツズマブ抗体でした。 コース2でのアレムツズマブ濃度の低下に関連していますが、関連していません。 コース1。. 臨床試験からの存在を示す証拠はありませんでした。 結合または阻害性の抗アレムツズマブ抗体は、有意な影響を及ぼしました。 臨床転帰、総リンパ球数、または有害事象。.
抗体の発生率はです。 アッセイの感度と特異性に大きく依存します。. さらに、。 観察された抗体(阻害抗体を含む)陽性の発生率。 アッセイでは、アッセイ方法論を含むいくつかの要因の影響を受ける可能性があります。 サンプルの取り扱い、サンプル収集のタイミング、併用薬、および。 基礎疾患。. これらの理由により、発生率の比較。 他の製品に対する抗体の発生率を伴うレムトラダに対する抗体は、 誤解を招く。.
市販後の経験。
以下の副作用。 承認後のアレムツズマブの使用中に確認されています。. これらだから。 反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されます。 頻度を確実に推定したり、原因を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。.
LEMTRADAによる市販後の経験。
消化器系。 障害:急性無痛性胆 ⁇ 炎。.
CAMPATHによる市販後の経験。
CAMPATHはB細胞慢性の治療に承認されています。 リンパ性白血病(B-CLL)であり、一般的にますます多く投与されます。 頻繁な投与(例:.、30 mg)MSの治療で推奨されているよりも。
心臓障害:うっ血性心不全、。 心筋症、および以前の非MS患者の駆出率の低下。 潜在的に心毒性物質で治療。.
薬物相互作用。
情報は提供されていません。
妊娠カテゴリーC
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性。. LEMTRADAは、妊娠中のhuCD52トランスジェニックマウスで胚致死的でした。 器官形成中に投与された場合。. 自動抗体は後に発症する可能性があります。 レムトラダの投与。抗甲状腺抗体の胎盤移植。 新生児の墓病を引き起こすことが報告されています。. レムトラダはそうあるべきです。 潜在的な利益が可能性を正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されます。 胎児へのリスク。.
動物データ。
LEMTRADAが妊娠中のhuCD52に投与されたとき。 器官形成中のトランスジェニックマウス(妊娠日[GD] 6-10またはGD 11-15)。 3または10 mg / kg IVの用量、催奇形性の影響は観察されなかった。. しかし、そこに。 胚発生率の増加でした(着床後の損失の増加と 妊娠中の動物のすべての胎児が死亡または吸収されたダムの数)。 GD 11-15の間。.
妊娠中のhuCD52トランスジェニックマウスを対象とした別の研究では、 臓器形成中のレムトラダの投与(GD 6-10またはGD 11-15)。 3または10 mg / kg / IVのうち、Bリンパ球とTリンパ球の個体数が減少します。 試験した両方の用量で子孫に観察された。. レムトラダの影響。 器官形成中に投与され、出生後の発達は行われていません。 適切に評価されました。.
臨床的考察。
子宮内でのレムトラダへの曝露を避けるために、子供の女性。 潜在能力を有することは、aを受け取るときに効果的な避妊手段を使用する必要があります。 LEMTRADAによる治療コース、およびそのコース後4か月間。 治療。.
レムトラダは持続的な甲状腺障害を引き起こします。. 妊娠中の女性の未治療の甲状腺機能低下症は増加します。 流産のリスクがあり、精神を含む胎児に影響を与える可能性があります。 遅滞と小人症。. グレイブス病の母親では、母体甲状腺。 刺激ホルモン受容体抗体は、発生に移すことができます。 胎児と新生児の墓病を引き起こす可能性があります。. 発達した患者で。 アレムツズマブによる治療後の墓病、胎盤移植。 抗チロトロピン受容体抗体は、新生児の墓病をもたらしました。 アレムツズマブ投与の1年後に生まれた乳児の甲状腺嵐。.
以下の深刻な副作用が説明されています。 以下およびラベルの他の場所:。
- 自己免疫。
- 輸液反応。
- 悪性腫瘍。
- 免疫性血小板減少症。
- 糸球体腎症。
- 甲状腺障害。
- その他の自己免疫性細胞減少症。
- 感染症。
- 急性アカルスクス胆 ⁇ 炎。
- 肺炎。
臨床試験の経験。
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.
対照臨床試験(研究1および研究2)では、a。 MSの再発型患者の合計811人がLEMTRADAを受けました。合計。 811人の患者が1コースの治療を受け、789人の患者が2番目の治療を受けました。 12ヶ月での治療コース。. 対照試験の全体的なフォローアップ。 1622患者年に相当し、さらに3411人年のフォローアップがありました。 オープンラベル拡張研究で。. 人口は18〜55歳で、65%でした。 女性で、92%が白人でした。.
最も一般的な副作用。
臨床試験では、最も一般的な副作用。 LEMTRADA(患者の少なくとも10%で、より頻繁に。 インターフェロンベータ-1a)は、発疹、頭痛、発熱、鼻 ⁇ 頭炎、吐き気でした。 尿路感染症、疲労、不眠症、上気道感染症。 ヘルペスウイルス感染、じんま疹、そう ⁇ 、甲状腺障害、真菌感染。 関節痛、四肢の痛み、腰痛、下 ⁇ 、副鼻腔炎、中 ⁇ 頭。 痛み、感覚異常、めまい、腹痛、紅潮、 ⁇ 吐。.
表1は、5%以上で発生する副作用を示しています。 研究1と2でレムトラダで治療された患者と同じか、より高い率で。 インターフェロンベータ1aより。.
表1:プールされた2年間の副作用。
再発寛解複数患者におけるアクティブコントロール研究。
硬化症。
レムトラダ。 (N = 811)%。 |
インターフェロンベータ-1a 44 mcg。 (N = 389)%。 |
|
発疹。 | 53 | 6 |
頭痛。 | 52 | 23 |
発熱。 | 29 | 9 |
鼻 ⁇ 頭炎。 | 25 | 19 |
吐き気。 | 21 | 9 |
尿路感染症。 | 19 | 8 |
疲労。 | 18 | 13 |
不眠症。 | 16 | 15 |
上気道感染症。 | 16 | 13 |
ヘルペスウイルス感染。 | 16 | 3 |
じんましん。 | 16 | 2 |
⁇ 。 | 14 | 2 |
甲状腺障害。 | 13 | 3 |
真菌感染症。 | 13 | 4 |
関節痛。 | 12 | 9 |
四肢の痛み。 | 12 | 9 |
腰痛。 | 12 | 8 |
下 ⁇ 。 | 12 | 6 |
副鼻腔炎。 | 11 | 8 |
中 ⁇ 頭痛。 | 11 | 5 |
感覚異常。 | 10 | 8 |
めまい。 | 10 | 5 |
腹痛。 | 10 | 5 |
フラッシング。 | 10 | 4 |
⁇ 吐。 | 10 | 3 |
咳。 | 9 | 4 |
悪寒。 | 9 | 3 |
味覚異常。 | 8 | 7 |
インフルエンザ。 | 8 | 6 |
皮膚炎。 | 8 | 5 |
消化不良。 | 8 | 4 |
尿中の血液。 | 8 | 3 |
呼吸困難。 | 8 | 1 |
頻脈。 | 8 | 1 |
不安。 | 7 | 6 |
筋力低下。 | 7 | 6 |
気管支炎。 | 7 | 4 |
胸の不快感。 | 7 | 2 |
筋肉のけいれん。 | 6 | 5 |
筋肉痛。 | 6 | 5 |
CD4リンパ球の減少。 | 6 | 2 |
CD8リンパ球の減少。 | 6 | 2 |
無力症。 | 5 | 4 |
Tリンパ球数の減少。 | 5 | 3 |
エリテマ。 | 5 | 2 |
末 ⁇ 浮腫。 | 5 | 2 |
鼻血。 | 5 | 2 |
首の痛み。 | 5 | 2 |
異常な子宮出血。 | 5 | 1 |
リンパ球減少症。
ほぼすべての(99.9%)患者。 MS臨床試験でレムトラダで治療すると、リンパ球減少症が発生しました。. 最低。 リンパ球数は、各コースの約1か月後に発生しました。 治療。. LEMTRADA治療後1か月での平均リンパ球数は0.25でした。 x 10。9 L(範囲0.02-2.30 x 10。9 L)および0.32(0.02-1.81 x 10。9 L)治療用。 コース1と2。. 総リンパ球数は、到達するまで増加しました。 患者の約40%で、それぞれ6か月後の正常下限。 LEMTRADA治療コース、および患者の約80%が12か月後までに。 各コース。.
自殺行動またはアイデア。
臨床試験では、0.6%です。 LEMTRADAグループとインターフェロンベータ1aグループの両方の患者にイベントがありました。 自殺または自殺念慮を試みた。. 自殺は完了していませんでした。 いずれかの臨床試験治療グループ。. 自殺行動または思想が起こった。 精神障害または甲状腺障害の病歴があるか、ない患者。. うつ病や自殺の症状があればすぐに報告するよう患者に助言します。 処方医師への思い。.
免疫原性。
すべての治療と同様に。 タンパク質、免疫原性の可能性があります。. 酵素結合を使用します。 免疫吸着アッセイ(ELISA)と競合結合アッセイ、抗アレムツズマブ。 結合抗体は、LEMTRADA治療を受けた人の62%、67%、29%で検出されました。 患者、1、3、12か月(コース1)、83%、83%、75%。 13、15、24か月目のレムトラダ治療患者(コース2)。. それをサンプリングします。 結合抗体について陽性であったテスト済みのものは、インの証拠についてさらに評価されました。 フローサイトメトリーアッセイを使用した体外阻害。. 中和抗体でした。 1か月目に陽性結合抗体患者の87%、46%、5%で検出されました。 3、12(コース1)、および94%、88%、42%の陽性結合抗体。 13、15、24か月の患者(コース2)。. 抗アレムツズマブ抗体でした。 コース2でのアレムツズマブ濃度の低下に関連していますが、関連していません。 コース1。. 臨床試験からの存在を示す証拠はありませんでした。 結合または阻害性の抗アレムツズマブ抗体は、有意な影響を及ぼしました。 臨床転帰、総リンパ球数、または有害事象。.
抗体の発生率はです。 アッセイの感度と特異性に大きく依存します。. さらに、。 観察された抗体(阻害抗体を含む)陽性の発生率。 アッセイでは、アッセイ方法論を含むいくつかの要因の影響を受ける可能性があります。 サンプルの取り扱い、サンプル収集のタイミング、併用薬、および。 基礎疾患。. これらの理由により、発生率の比較。 他の製品に対する抗体の発生率を伴うレムトラダに対する抗体は、 誤解を招く。.
市販後の経験。
以下の副作用。 承認後のアレムツズマブの使用中に確認されています。. これらだから。 反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されます。 頻度を確実に推定したり、原因を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。.
LEMTRADAによる市販後の経験。
消化器系。 障害:急性無痛性胆 ⁇ 炎。.
CAMPATHによる市販後の経験。
CAMPATHはB細胞慢性の治療に承認されています。 リンパ性白血病(B-CLL)であり、一般的にますます多く投与されます。 頻繁な投与(例:.、30 mg)MSの治療で推奨されているよりも。
心臓障害:うっ血性心不全、。 心筋症、および以前の非MS患者の駆出率の低下。 潜在的に心毒性物質で治療。.
2人のMS患者が深刻な反応を経験しました(頭痛、 発疹、および低血圧または副鼻腔頻脈)1回の偶発的事故後。 最大60 mgのレムトラダの注入。 LEMTRADAの投与量はそれらより大きい。 推奨は、注入反応の強度および/または持続時間を増加させる可能性があります。 その免疫効果。. アレムツズマブの過剰摂取に対する既知の解毒剤はありません。.
リンパ球に対するレムトラダの効果。 人口。
LEMTRADAは循環TおよびBリンパ球をその後枯渇させます。 各治療コース。. 臨床試験では、最低細胞数が発生しました1。 治療後の最初の血液の時点での治療コースの1か月後。 カウント。. その後、リンパ球数が時間とともに増加しました。通常、B細胞数が増加します。 6か月以内に回復しました。 T細胞数はよりゆっくりと、そして通常増加しました。 治療後12か月はベースラインを下回ったままでした。. 約60%。 患者の総リンパ球数は、正常な6か月の下限を下回っていました。 各治療コースの後、20%は正常の下限を下回る数でした。 12ヶ月後。.
リンパ球集団の再構成はさまざまです。 さまざまなリンパ球サブタイプ。. 臨床試験の1か月目では、平均CD4 +です。 リンパ球数はマイクロリットルあたり40細胞であり、12か月目には270細胞あたりでした。 マイクロライター。. 30か月時点で、患者の約半数がCD4 +リンパ球を患っていました。 通常の下限を下回ったままのカウント。.
心臓電気生理学。
53人のMS患者を対象とした研究では、アレムツズマブ12 mg /日。 5日間、QTc間隔に20ミリ秒を超える変化はありませんでした。. 平均。 少なくとも2つについて、心拍数の22〜26ビート/分の増加が観察されました。 最初の注入から数時間後、その後の注入はしません。.
LEMTRADAの薬物動態はaで評価されました。 5日に12 mg /日を投与されたMSの再発型患者の合計148人。 連続日、続いて連続3日12か月で12 mg /日。 最初の治療コースに従ってください。.
吸収。
血清濃度は、連続する用量ごとに増加しました。 観察された最高濃度が発生する治療コース内。 治療コースの最後の注入後。. 平均最大。 濃度は、最初の治療コースの5日目に3014 ng / mL、2276でした。 2番目の治療コースの3日目のng / mL。.
分布。
レムトラーダは主に血に閉じ込められています。 分布の中心体積が14.1 Lの間質空間
除去。
排 ⁇ 半減期は約2週間でした。 コース間で同等でした。. 血清濃度は一般的にありました。 それぞれから約30日以内に検出不能(<60 ng / mL)。 治療コース。.