Isoptin SR

Isoptin SR

# 10631-490-01
# 10631-490-05
# 10631-489-01
(açık mor)- 100 şişe-

Depolama

Tarafından üretilmiştir: Halo Pharmaceutical Inc. Whippany, NJ 07981, ABD imal için: Ranbaxy Laboratories Inc. Jacksonville, FL 32257 Amerika Birleşik Devletleri. Ekim 2011

İZOPTİN SR dozu titrasyon ile bireyselleştirilmeli ve ilaç gıda ile enjekte edilebilir. 180 mg sürekli salım ile tedaviye başlayın verapamil HCl, ISOPTİN SR, sabah verildi. Daha düşük, başlangıç dozları 120 bir gün mg, artan bir yanıtı olan hastalarda garanti edilebilir verapamil (örneğin, yaşlılar veya küçük insanlar vb.). Yukarı doğru titrasyon haftalık ve yaklaşık olarak değerlendirilen terapötik etkinlik ve güvenliğe dayanmalıdır Önceki dozdan 24 saat sonra. İZOPTİN SR'NİN antihipertansif etkileri tedavinin ilk haftasında belirgindir.

Isoptin SR'NİN hemen serbest bırakılmasından ISOPTİN sr'ye geçerken, toplam günlük miligram cinsinden doz aynı kalabilir.

Verapamil HCl kontrendikedir:

2. Hipotansiyon (sistem Basıncı 90 mmhg'den az) veya kardiyojenik şok
5. ).

UYARMALAR

). Daha hafif ventriküler disfonksiyonu olan hastalar mümkünse kontrol edilmelidir verapamil ile tedaviden önce optimum doz digitalis ve/veya diüretik ile (Digoksin ile etkileşime dikkat edin: önlemler).

Hipotansiyon

Bazen, verapamilin farmakolojik etkisi bir azalmaya neden olabilir normal seviyelerin altındaki kan basıncında baş dönmesine veya semptomatolojiye neden olabilir hipotansiyon. Kayıtlı 4,954 hastada gözlenen hipotansiyon insidansı klinik çalışmalarda %2.5 idi. Hipertansif hastalarda kan basıncında azalma normalin altında sıra dışı. Eğim tablosu testi (60 derece) indükleyemedi ortostatik hipotansiyon.

Yüksek Karaciğer Enzimleri

Aksesuar Bypass yolu (Wolff-Parkinson-beyaz veya Lown-Ganong-Levine)

Paroksismal ve/veya kronik atriyal fibrilasyon veya atriyal fibrilasyon olan bazı hastalar çarpıntı ve birlikte var olan bir aksesuar av yolu, artan antegrad geliştirmiştir av düğümünü atlayarak aksesuar yolu boyunca iletim, çok intravenöz uygulamadan sonra hızlı ventriküler yanıt veya ventriküler fibrilasyon verapamil (veya digitalis). Oral verapamil ile ortaya çıkma riski olmasına rağmen oral verapamil alan bu tür hastaların risk altında olabileceği tespit edilmemiştir ve bu hastalarda kullanımı kullanılmamalıdır (bkz.

Atriyoventriküler Blokaj

Verapamil'in AV iletimi ve SA düğümü üzerindeki etkisi asemptomatik olabilir birinci derece av blokajı ve geçici bradikardi, bazen nodal eşlik kaçış ritimleri. PR aralığının uzaması Verapamil plazması ile ilişkilidir konsantrasyonlar, özellikle tedavinin erken titrasyon aşamalarında. Yüksek bununla birlikte, AV blok dereceleri nadiren (%0.8) gözlenmiştir. İşaretli birinci derece ikinci veya üçüncü derece AV bloğuna blok veya ilerici gelişme gerektirir dozajda bir azalma veya nadir durumlarda verapamil HCI'NİN kesilmesi ve klinik duruma bağlı olarak uygun tedavinin kurulması.

Hipertrofik kardiyomiyopatili hastalar (IHSS)

Hipertrofik kardiyomiyopatili 120 hastada (çoğu refrakter veya refrakter). propranolol intoleransı) Verapamil ile tedavi gören 720 mg / gün, çeşitli ciddi yan etkiler görüldü. Üç hasta öldü pulmoner ödemde, hepsinde ciddi sol ventrikül çıkış tıkanıklığı vardı ve geçmişte sol ventrikül disfonksiyonu öyküsü. Diğer sekiz hastada pulmoner hipertansiyon vardı ödem ve / veya şiddetli hipotansiyon, anormal derecede yüksek (20 mmhg'den fazla) pulmoner kama basıncı ve belirgin bir sol ventrikül çıkış tıkanıklığı mevcuttu bu hastaların çoğunda. Kinidin eşzamanlı uygulaması (bkz. ) 8 hastanın 3'ünde (2) şiddetli hipotansiyondan önce pulmoner ödem gelişmiş kimlere) ait. Sinüs bradikardi vakaların %11'inde meydana geldi. hastaların %4'ünde ikinci derece AV blokajı ve %2'sinde sinüs durması var. Bu takdir edilmelidir bu hasta grubunun yüksek mortalite oranına sahip ciddi bir hastalığı vardı. Yan etkilerin çoğu doz azaltımına iyi yanıt verdi ve sadece nadiren verapamil yaptı üretilmiyor olması.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım

Zayıflatılmış (azalmış) nöromüsküler iletimi olan hastalarda kullanım

Verapamilin nöromüsküler iletimi azalttığı bildirilmiştir. duchenne'nin kas distrofisi olan hastalar, nöromüsküler iyileşmeyi uzatır ajan vecuronium'u bloke eder ve myastenia gravis'in kötüleşmesine neden olur. Bu olabilir verildiğinde verapamil dozajını azaltmak için gerekli olun zayıflatılmış nöromüsküler iletimi olan hastalar.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım

Uygulanan bir verapamil dozunun yaklaşık %70'i metabolitler olarak atılır. idrar. Verapamil hemodiyaliz ile çıkarılmaz. Daha fazla veri elde edilene kadar mevcut, Verapamil bozulmuş hastalara dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır böbrek fonksiyonu. Bu hastalar anormal uzama için dikkatle izlenmelidir PR aralığı veya diğer aşırı doz belirtileri (bkz.

Verapamil, Ames testinde günde 3 mg'lık 5 test suşunda mutajenik değildi. metabolik aktivasyonlu veya metabolik aktivasyonsuz plaka.

Gebelik

Tavşanlarda ve tavşanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır. 1'e kadar oral dozlarda sıçanlar.5 (15 mg/kg/gün) ve 6 (60 mg/kg/gün) kez insan oral günlük doz, sırasıyla, ve teratojenite hiçbir kanıt ortaya. Bununla birlikte, sıçanda, insan dozunun bu katları embriyosidal ve gecikmiştir fetal büyüme ve gelişme, muhtemelen olumsuz maternal etkiler nedeniyle yansıtılır barajların azaltılmış ağırlık kazanımlarında. Bu oral doz da gösterilmiştir sıçanlarda hipotansiyona neden olmak. Yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur hamile kadınlarda. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman öngörücü değildir bir kişinin tepkisine göre, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açık bir şekilde kullanılmalıdır gerekli. Verapamil plasental bariyeri geçer ve umbilikal bölgede tespit edilebilir doğum sırasında damar kanı

Emek ve teslimat

Pediatrik Kullanım

Verapamil tedavisi başladığında ciddi advers reaksiyonlar nadirdir önerilen tek ve toplam günlük doz içinde yukarı doğru doz titrasyonu ile. Görmek UYARMALAR kalp yetmezliği, arteriyel hipotansiyon, karaciğer fonksiyon bozukluğu tartışması için enzimler, AV blokajı ve hızlı ventriküler yanıt. Geri dönüşümlü (kesildikten sonra verapamil) non-obstrüktif, paralitik ileus nadiren bildirilmiştir verapamil kullanımı ile birlikte. Oral olarak aşağıdaki reaksiyonlar uygulanan verapamil %1.0'dan daha yüksek oranlarda veya daha düşük oranlarda meydana geldi oranlar, ancak 4.954 hastada klinik çalışmalarda açıkça ilaca bağlı olarak ortaya çıkmıştır.

Yüksek Karaciğer Enzimleri

Hastaların %1.0 veya daha azında bildirilen aşağıdaki reaksiyonlar nedensel bir ilişkinin olduğu koşullar (açık denemeler, pazarlama deneyimi) belirsiz bir şekilde, doktoru olası bir ilişki konusunda uyarmak için listelenirler.

ekimoz veya morarma.

serebrovasküler kaza, konfüzyon, denge bozuklukları, uykusuzluk, kas krampları, parastezi, psikotik belirtiler, titreme, uyku hali, ekstrapiramidal semptomlar.

artralji ve döküntü, ekzantem, saç dökülmesi hiperkeratoz, makula, terleme, ürtiker, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme.

Özel Duyular: bulanık görme, kulak çınlaması.

Akut kardiyovasküler Advers reaksiyonların tedavisi

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Hastaneye yatış ve kalp pili takılmasına neden olan sinüs bradikardi Verapamil ile eşzamanlı olarak klonidin kullanımı ile bağlantılı olarak bildirilmiştir. Eşzamanlı verapamil ve klonidin alan hastalarda kalp atış hızını izleyin.

Aspirin

Bildirilen birkaç vakada, verapamilin aspirin ile birlikte uygulanması kanama süresini tek başına aspirin ile gözlemlenenden daha fazla arttırmak için.

Greyfurt suyu

Greyfurt suyu alımı Verapamil ilaç seviyelerini artırabilir.

Beta Blokerler

Vagus atriyal kalp pili ile asemptomatik bradikardi (36 atım / dakika) eşlik eden timolol (beta-adrenerjik) alan bir hastada gözlendi engelleyici) göz damlası ve oral verapamil.

Dijitalleştirilmiş hastalarda verapamilin klinik kullanımı bu kombinasyonu göstermiştir digoksin dozları uygun şekilde ayarlanırsa iyi tolere edilebilir. Kronik verapamil tedavi, ilk hafta boyunca serum digoksin seviyelerini %50 ila %75 artırabilir ve bu digitalis toksisitesine neden olabilir. Karaciğer hastalığı olan hastalarda karaciğer sirozu verapamilin digoksin kinetiği üzerindeki etkisi artar. Verapamil toplam vücut klirensini ve digitoksin ekstrarenal klirensini 27 azaltabilir% ve sırasıyla %29. Bakım ve dijitalleşme dozları azaltılmalıdır verapamil uygulandığında ve hasta dikkatle izlenmelidir aşırı veya yetersiz dijitalleşmeyi önlemek için. Aşırı dijitalleşme şüphesi olduğunda, günlük digitalis dozu azaltılmalı veya geçici olarak kesilmelidir. Üzerine İZOPTİN (Verapamil HCl) kesildiğinde, hasta yeniden değerlendirilmelidir yetersiz dijitalleşmeyi önlemek için

Verapamil ve disopiramid fosfat arasındaki olası etkileşimler hakkında veriler elde edilene kadar elde edilen, disopiramid önce 48 saat içinde uygulanmamalıdır veya verapamil uygulamasından 24 saat sonra.

Sağlıklı gönüllüler üzerine yapılan bir çalışma, flecainide ve verapamil, miyokard kontraktilitesi üzerinde ilave etkilere sahip olabilir, AV iletimi ve repolarizasyon. Flecainide ve verapamil ile birlikte tedavi ek negatif inotropik etki ve atriyoventriküler uzama ile sonuçlanabilir iletim.

Hipertrofik kardiyomiyopati (IHS) olan az sayıda hastada, eşlik eden verapamil ve kinidin kullanımı önemli hipotansiyona neden oldu. Daha ileri kadar Verapamil ve kinidin ile hastalarda kombine tedavi verileri elde edilir. hipertrofik kardiyomiyopatiden kaçınılmalıdır.

Kinidin ve verapamilin AV iletimi üzerine elektrofizyolojik etkileri 8 hastada çalışıldı. Verapamil bu etkilere önemli ölçüde karşı koydu av iletiminde kinidin. Artan kinidin ile ilgili bir rapor var Verapamil tedavisi sırasında seviyeleri.

Nitratlar

, ).

Simetidin ve kronik olarak uygulanan verapamil arasındaki etkileşim bir skor değil. Akut dönemde klirens ile ilgili değişken sonuçlar elde edilmiştir sağlıklı gönüllü çalışmalar, verapamil temizleme ya azaltıldı ya değişmemiş.

Lityumun etkilerine karşı artan duyarlılık (nörotoksisite) bildirilmiştir eşlik eden verapamil-lityum tedavisi sırasında lithuim seviyeleri gözlendi bazen artırmak, bazen azaltmak ve bazen değişmeden kalmak. Her iki ilacı alan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Rifampin ile tedavi, oral verapamil biyoyararlanımını belirgin şekilde azaltabilir.

Fenobarbital

Siklosporin

Verapamil tedavisi serum siklosporin seviyelerini artırabilir.

Teofilin

Verapamil tedavisi klirensi inhibe edebilir ve plazma seviyelerini artırabilir teofilin.

İnhalasyon Anestezikleri

Hayvan deneyleri, inhalasyon anesteziklerinin kardiyovasküler sistemi baskıladığını göstermiştir kalsiyum iyonlarının içe doğru hareketini azaltarak aktivite. Eşzamanlı olarak kullanıldıĞında, inhalasyon anestezikleri ve Verapamil gibi kalsiyum antagonistleri aşırı kardiyovasküler depresyonu önlemek için dikkatli bir şekilde titre edilmelidir.

Nöromüsküler Bloke Edici Ajanlar

Klinik veriler ve hayvan çalışmaları, verapamilin nöromüsküler bloke edici ajanların aktivitesi (curare benzeri ve depolarize edici). O verapamil dozunu ve/veya nöromüsküler dozu azaltmak için gerekli olabilir ilaçlar eşzamanlı olarak kullanıldıĞında bloke edici ajan.

Gebelik Kategorisi C Tavşanlarda ve tavşanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır. 1'e kadar oral dozlarda sıçanlar.5 (15 mg/kg/gün) ve 6 (60 mg/kg/gün) kez insan oral günlük doz, sırasıyla, ve teratojenite hiçbir kanıt ortaya. Bununla birlikte, sıçanda, insan dozunun bu katları embriyosidal ve gecikmiştir fetal büyüme ve gelişme, muhtemelen olumsuz maternal etkiler nedeniyle yansıtılır barajların azaltılmış ağırlık kazanımlarında. Bu oral doz da gösterilmiştir sıçanlarda hipotansiyona neden olmak. Yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur hamile kadınlarda. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman öngörücü değildir bir kişinin tepkisine göre, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açık bir şekilde kullanılmalıdır gerekli. Verapamil plasental bariyeri geçer ve umbilikal bölgede tespit edilebilir doğum sırasında damar kanı

kalp yetmezliği, arteriyel hipotansiyon, karaciğer fonksiyon bozukluğu tartışması için enzimler, AV blokajı ve hızlı ventriküler yanıt. Geri dönüşümlü (kesildikten sonra verapamil) non-obstrüktif, paralitik ileus nadiren bildirilmiştir verapamil kullanımı ile birlikte. Oral olarak aşağıdaki reaksiyonlar uygulanan verapamil %1.0'dan daha yüksek oranlarda veya daha düşük oranlarda meydana geldi oranlar, ancak 4.954 hastada klinik çalışmalarda açıkça ilaca bağlı olarak ortaya çıkmıştır.

Yüksek Karaciğer Enzimleri

(görmek UYARMALAR

Dijitalleştirmede ventriküler yanıtın kontrolü ile ilgili klinik çalışmalarda atriyal fibrilasyon veya atriyal çarpıntı geçiren hastalarda ventriküler oranlar daha düşüktür Hastaların %15'inde istirahatte 50/dak ve asemptomatik hipotansiyon meydana geldi hastaların %5'inde.

Hemik ve lenfatik:

Sinir Sistemi: serebrovasküler kaza, konfüzyon, denge bozuklukları, uykusuzluk, kas krampları, parastezi, psikotik belirtiler, titreme, uyku hali, ekstrapiramidal semptomlar.

Tedavi gerektiren kardiyovasküler advers reaksiyonların sıklığı nadirdir, bu nedenle, tedavileriyle ilgili deneyim sınırlıdır. Ne zaman şiddetli hipotansiyon veya tam AV blokajı, verapamilin oral uygulamasından sonra ortaya çıkar. uygun acil durum önlemleri derhal uygulanmalıdır..bin dolar. damardan uygulanan izoproterenol HCl, norepinefrin bitartrat, atropin sülfat (hepsi normal dozlarda) veya kalsiyum glukonat (%10 çözelti). Hastalarda hipertrofik kardiyomiyopati( IHSS), alfa-adrenerjik ajanlar (fenilefrin HCl, metaraminol bitartrat veya metoksamin HCl) kanı korumak için kullanılmalıdır basınç ve izoproterenol ve norepinefrin kaçınılmalıdır. Eğer daha fazla destek gereklidir, (dopamin HCl veya dobutamin HCl) uygulanabilir. Gerçek tedavi ve dozaj klinik durumun ciddiyetine bağlı olmalıdır ve tedavi eden doktorun yargı ve deneyimi

Tüm verapamil aşırı dozlarını ciddi olarak tedavi edin ve en azından gözlem yapın 48 saat [özellikle ISOPTİN® SR (verapamil hidroklorür)] tercihen sürekli hastane bakımı. Gecikmiş farmakodinamik sonuçlar şu durumlarda ortaya çıkabilir sürekli salımlı formülasyon. Verapamil'in gastrointestinal sistemi azalttığı bilinmektedir transit süresi.

Doz aşımı durumunda, bazen İZOPTİN SR tabletlerinin oluştuğu bildirilmiştir mide veya bağırsaklardaki konkresyonlar. Bu konkresyonlar karın boşluğunun basit radyografilerinde görülür ve gastrointestinal sistem için tıbbi bir araç yoktur boşaltma, onları çıkarmada kanıtlanmış bir etkinliğe sahiptir. Endoskopi makul olabilir semptomlar alışılmadık derecede uzadığında büyük doz aşımı vakalarında dikkate alınmalıdır.

-

-

-