Eylasol

Açık açık gloom ve oküler hipertansı olan hastalarda artmış göz için baskının azalması.

Yüksek göz için baskı ve pediatrik glokomlu pediatrik hastalarda artmış göz için baskı azalması.

Açık açık gloom ve oküler hipertansı olan hastalarda artmış göz için baskının azalması.

Yüksek göz için baskı ve pediatrik glokomlu pediatrik hastalarda artmış göz için baskı azalması.

XALATAN, açık açık gloom veya oküler hipertansı olan hastalarda yüksek göz için baskının azalması için endiktir.

Pozoloji

Yetişkinler için önerilen doz (yaşlılar dahil):

Önerilen tedavi, etkilenen göz günde bir kez bir göz damlasıdır. Akşamları Eylasol göz damlası verilirse Optimal etki elde edilir.

Eylasol göz damlacıklarının dozu günde bir kez geçmemelidir, çünkü daha sık uygulamanın göz için baskını düşürme etkisini azalttığı gösterilmiştir.

Bir doz kaçırılırsa, tedavi normal olarak bir sonraki dozla devam etmelidir.

Uygulama yöntemi

Herhangi bir göz damlasında olduğu gibi, sistem emilimi azaltmak için, lakrimal kesenin medial kantusta (punktal oklüzyon) bir dakika sıkılması önerilir. Bu, her damla damlatıldıktan hemen sonra yapılmalıdır.

Kontakt lensler göz damlası damlatılmadan önce çıkarılmalıdır ve 15 dakika sonra tekrar takılabilir.

Birden fazla topikal'in oftalmik ilaç kullanımı, ilaçlar en az beş dakika arayla uygulamalıdır.

Pediatrik nüfus

Eylasol göz damlası, yetişkinlerinde olduğu gibi aynı pozolojide pediatrik hastalarda kullanılabilir. Preterm bebekler için veri mevcut değildir (36 haftadan az gebelik yaşı). Yaş grubundaki veriler < 1 yıl ( 4 hasta) sınırlıdır.

Pozoloji

Yetişkinler (yaşlılar dahil):

Önerilen tedavi, etkilenen göz günde bir kez bir göz damlasıdır. Akşamları Eylasol uygulanırsa Optimal etki elde edilir.

Eylasol dozu günde bir kez geçmemelidir, çünkü daha sık uygulamanın göz için baskını düşürme etkisini azalttığı gösterilmiştir.

Bir doz kaçırılırsa, tedavi normal olarak bir sonraki dozla devam etmelidir.

Herhangi bir göz damlasında olduğu gibi, sistem emilimi azaltmak için, lakrimal kesenin medial kantusta (punktal oklüzyon) bir dakika sıkılması önerilir. Bu, her damla damlatıldıktan hemen sonra yapılmalıdır.

Kontakt lensler göz damlası damlatılmadan önce çıkarılmalıdır ve 15 dakika sonra tekrar takılabilir.

Birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, tıbbi ürünler en az beş dakika aralıklarıyla uygulanmalıdır.

Pediatrik nüfus:

Eylasol göz damlası, yetişkinlerinde olduğu gibi aynı pozolojide pediatrik hastalarda kullanılabilir. Preterm bebekler için veri mevcut değildir (36 haftadan az gebelik yaşı). Yaş grubundaki veriler < 1 yıl ( 4 hasta) sınırlıdır.

Önerilen doz, akşamları günde bir kez etkili göz (ler) bir damlasıdır. Bir doz kaçırılırsa, tedavi normal olarak bir sonraki dozla devam etmelidir.

XALATAN dozunda bir kez geçmemelidir, xalatan dahil olmak üzere iki veya daha fazla prostaglandin veya prostaglandin analoglarının kombinasyon kullanımı önerilmez. Bu prostaglandin ilaç ürünlerinin günde bir defadan fazla uygulanmasının göz için baskını (GİB) düşürme etkisini azaltabileceği veya GİB'DE paradoksal yükselmelere neden olabileceği gösterilmiştir.

GİB'İN azaltılması, uygulamadan yaklaşık 3-4 saat sonra başlar ve maksimum etkisi 8 ila 12 saat sonra elle yapılır.

XALATAN, GİB'İ düşünmek için diğer topikal oftalmik ilaç ürünleri ile birlikte kullanılabilir. Birden fazla topikal'in oftalmik ilaç kullanımı, ilaçlar en az beş (5) dakika arayla uygulamalıdır. Kontakt lenslerxalatan uygulamasından önce çıkartılması ve uygulamadan 15 dakika sonra tekrar takılabilir

Latanoprost, benzalkonyum klorür veya bu üründeki diğer bileşenlere karşı bilineni duyarlık.

Eylasol göz damlası, iristeki kahverengi pigment miktarını artırarak göz rengini kademeli olarak değiştirebilir. Tedaviye başlamadan önce, hastalar göz renginde kalıcıda bir değişim olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Tek taraflı tedavi kalıcı'nın heterokromiye neden olabilir.

Göz rengindeki bu değişim ağırlığı olarak karışık renkli iridleri olan hastalarda görülmüştür.e. mavi-kahve, gri-kahve, sarı-kahve ve yeşil-kahve. Eylasol ile yapılan klinik çalışmalarda, değişikliğin başlangıcı genellikle tedavinin ilk 8 ayında, nadiren ikinci veya üçüncü yıl boyu ve tedavinin dördüncü yılından sonra görülmemiştir. Iris pigmentasyonunun ılleme hızı zamanla azalır ve beş yıl boyu stabildir. Beş yıl sonra artan pigmentasyonun etkisi değerlendirilmemiştir. 5 yıllık açık bir Eylasol güvenlik çalışmasında, hastaların 3'ünde iris pigmentasyonu gelişti. Iris renginde bir değişim çoğu durumda hafiftir ve genellikle klinik olarak gözlenmez. Karışık renkli iridleri olan hastalarda insidans %7 ila ar arasında değişirken, sarı-kahve iridlerinin en yüksek insidansı. Homojen mavi gözlü hastalarda herhangi bir değişim gözlenmedi ve homojen gri, yeşil veya kahverengi gözlü hastalarda bu değişim sadece nadiren görüldü

Renk değişimi, irisin stromal melanositlerindeki artmış melanin içeriğinden ve melanosit sayısındaki artıştan kaynaklanmaktadır. Tipik olarak, pupil etrafındaki kahve pigmentasyonu, etkilenen gözlerde çevre eşmerkezli olarak yayın, ancak tüm iris veya kısımları daha kahve hale gelir. Tedavinin kesilmesinden sonra kahve iris pigmentinde daha fazla gözlenmemiştir. Bugün kadar klinik çalışmalarda herhangi bir semptom veya patolojik değişim ile ilişkili değildir.

Ne naevi ne de irisin çilleri tedaviden etkilenmemiştir. Klinik çalışmalarda trabeküler ağdaveya ön kamarada başka yerlerde pigment birikimi gözlenmemiştir. 5 yıllık klinik deneyime dayanarak, artan ıris pigmentasyonunun herhangi bir negatif klinik sekele sahip olmadığı gösterilmemiştir ve ıris pigmentasyonu ortaya çıkarsa Gözol göz damlası devam edebilir. Bununla birlikte, hastalar düzenli olarak izlenmeli ve klinik durum garantisi verilirse, göz damlası tedavisi kesilebilir.

Kronik açık kapama glokomunda, psödofakik hastalarda açık açık glokomda ve pigmentli glokomda sıralı Gözol deneni vardır. Enflamatuar ve neovasküler glocom veya enflamatuar oküler koşullarda Gözol deneyi yoktur. Eylasol göz damlalarının öğrenci üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya çok az etkisi vardır, ancak kapalı açık glokomun akut ataklarında deney yoktur. Bu nedenle, daha fazla deneme elimde verilene kadar bu koşullarda göz damlacıklarının dikkatlı kullanımı önerilir.

Katarakt cerrahisinin peri-operatif döneminde Eylasol kullanımı ile ilgili sırrı çalışma verileri vardır. Bu hastalıklarda Gözaltı göz damlası dikkatlı kullanılmalıdır.

Göz damlası, herpetikkeratit öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılır ve aktif herpes simpleks keratit vakalarında ve özellikle prostaglandin analogları ile ilişkili tekrarlayan herpetikkeratit öyküsü olan hastalarda kaçılmalıdır.

Maküler ödeme raporları esas olarak afakik hastalarda, posterior lens kapsülü veya ön yırttık kamara'yı lensleri olan psödofakik hastalarda veya kistoid maküler ödeme için bilinen risk faktörleri olan hastalarda (diyabetikretinopati ve retinal ven tıkanığı gibi) meydan gelmiştir. Eylasol göz damlası, afakik hastalarda, yırtık arka lens kapsülü veya ön kamara lensleri olan psödofakik hastalarda veya kistoid maküler ödeme için bilinen risk faktörleri olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

İritis / üveit için bilinen'den predispozan risk faktörleri olan hastalarda, göz damlası ile kullanılabilir.

Astımlı hastalardan sıralı deneme var, ancak pazarlama sonrası deneyimde bazı astım ve / veya dispne alevlenmesi vakaları bildirilmiştir.).

Periorbital cilt renk değişimi gözlendi, raporların çoğu Japon hastalıklarında. Bugün kadarkı denemeleri, periorbital cilt renginin kalınlığını ve bazı durumlarında Gözol ile tedaviye devam ederken tersini gösterir.

Eylasol, tedavi edilen göz ve çevresindeki bölgelerdeki kirpikleri ve parşömen kıllarını kademeli olarak değiştirebilir, bu değişiklikler artan uzunlukta, kalınlık, pigmentasyon, kirpik veya kılıç sayısı ve kirpiklerin yanlış yönlendirilmiş büyüklüğünü içerir. Kirpik değişimleri tedavisinin kesilmesiyle tersine çevrilebilir.

Eylasol göz damlası, oftalmik ürünlerde koruyucu olarak yayın olarak kullanılan benzalkonyum klorürdür. Benzalkonyum klorürün noktalama keratopatisine ve / veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu, göz tahrişine neden olabileceği ve yumuşak kontakt lenslerin renk değiştirdiği bilinmektedir. Kuru göz hastalarında veya korneanın tehlikeye girdiği durumlarda Gözol göz damlasının sık veya uzun süreli kullanımı ile yakın izleme gereklidir. Kontakt lensler benzalkonyum klorürü emebilir ve bunlar Gözol göz damlası uygulamadan önce çıkarılmalıdır, ancak 15 dakika sonra tekrar takılabilir.

Pediatrik nüfus

Yaş grubundaki etkinlik ve güvenlik verileri < 1 yıl (4 hasta) çok sınırlıdır. Preterm bebekler için veri mevcut değildir (36 haftadan az gebelik yaşı).

Esas olarak PCG'DEN (primer konjenital glocom) muzdarip 0 ila < 3 yaş arası çocuklarda, cerrahi (örneğin trabekülotomi/gonyotomi) ilk basmak tedavi olmaya devam etmektedir.

Çocuklarda uzun vadeli güvenlik henüz kurulmamıştır.

Eylasol, iristeki kahverengi pigment miktarını artırarak göz rengini kademeli olarak değiştirebilir. Tedaviye başlamadan önce, hastalar göz renginde kalıcıda bir değişim olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Tek taraflı tedavi kalıcı'nın heterokromiye neden olabilir.

Göz rengindeki bu değişim ağırlığı olarak karışık renkli iridleri olan hastalarda görülmüştür.e. mavi-kahve, gri-kahve, sarı-kahve ve yeşil-kahve. Latanoprost ile yapılan çalışmalarda, değişikliğin başlangıcı genellikle tedavinin ilk 8 ayında, nadiren ikinci veya üçüncü yıl boyu ve tedavinin dördüncü yılından sonra görülmemiştir. Iris pigmentasyonunun ılleme hızı zamanla azalır ve beş yıl boyu stabildir. Beş yıl sonra artan pigmentasyonun etkisi değerlendirilmemiştir. Açık bir 5 yıl latanoprost güvenlik çalışmasında, hastaların 3'ü iris pigmentasyonu geliştirildi. Iris renginde bir değişim çoğu durumda hafiftir ve genellikle klinik olarak gözlenmez. Karışık renkli iridleri olan hastalarda insidans %7 ila ar arasında değişirken, sarı-kahve iridlerinin en yüksek insidansı. Homojen mavi gözlü hastalarda herhangi bir değişim gözlenmedi ve homojen gri, yeşil veya kahverengi gözlü hastalarda bu değişim sadece nadiren görüldü

Renk değişimi, irisin stromal melanositlerindeki artmış melanin içeriğinden ve melanosit sayısındaki artıştan kaynaklanmaktadır. Tipik olarak, pupil etrafındaki kahve pigmentasyonu, etkilenen gözlerde çevre eşmerkezli olarak yayın, ancak tüm iris veya kısımları daha kahve hale gelir. Tedavinin kesilmesinden sonra kahve iris pigmentinde daha fazla gözlenmemiştir. Bugün kadar klinik çalışmalarda herhangi bir semptom veya patolojik değişim ile ilişkili değildir.

Ne naevi ne de irisin çilleri tedaviden etkilenmemiştir. Klinik çalışmalarda trabeküler ağdaveya ön kamarada başka yerlerde pigment birikimi gözlenmemiştir. 5 yıllık klinik deneyime dayanarak, artan iris pigmentasyonunun herhangi bir negatif klinik sekele sahip olmadığı gösterilmemiştir ve iris pigmentasyonu ortaya çıkarsa Gözol devam edebilir. Bununla birlikte, hastalar düzenli olarak izlenmeli ve klinik durum garantisi verilirse, Gözol tedavisi kesilebilir.

Kronik açık kapama glokomunda, psödofakik hastalarda açık açık glokomda ve pigmentli glokomda sıralı Gözol deneni vardır. Enflamatuar ve neovasküler glocom veya enflamatuar oküler koşullarda Gözol deneyi yoktur. Eylasolün öğrencisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya çok az etkisi vardır, ancak kapalı açık glokomun akut ataklarında deney yoktur. Bu nedenle, daha fazla deneme elimde verilene kadar bu koşullarda Eylasolün dikkatlı kullanımı önerilir.

Katarakt cerrahisinin peri-operatif döneminde Eylasol kullanımı ile ilgili sırrı çalışma verileri vardır. Bu hastalarda Eylasol dikkatlı kullanılmalıdır.

Eylasol, herpetik keratit öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılır ve aktif herpes simpleks keratit vakalarında ve özellikle prostaglandin analogları ile ilişkili tekrarlayan herpetik keratit öyküsü olan hastalarda kaçılmalıdır.

Maküler ödeme raporları esas olarak afakik hastalarda, posterior lens kapsülü veya ön yırttık kamara'yı lensleri olan psödofakik hastalarda veya kistoid maküler ödeme için bilinen risk faktörleri olan hastalarda (diyabetikretinopati ve retinal ven tıkanığı gibi) meydan gelmiştir. Eylasol, afakik hastalarda, yırtık posterior lens kapsülü veya ön kamara lensleri olan psödofakik hastalarda veya kistoid maküler ödeme için bilinen risk faktörleri olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

İritis / üveit için bilinen predispozan risk faktörleri olan hastalarda, Gözol ile kullanılabilir.

Astımlı hastalardan sıralı deneme var, ancak pazarlama sonrası deneyimde bazı astım ve / veya dispne alevlenmesi vakaları bildirilmiştir.

Periorbital cilt renk değişimi gözlendi, raporların çoğu Japon hastalıklarında. Bugün kadarkı denemeleri, periorbital cilt renginin kalınlığını ve bazı durumlarında Gözol ile tedaviye devam ederken tersini gösterir.

Latanoprost, tedavi edilen göz ve çevresindeki bölgelerdeki kirpikleri ve parşömen kıllarını kademeli olarak değiştirebilir, bu değişiklikler artan uzunlukta, kalınlık, pigmentasyon, kirpik veya kılıç sayısı ve kirpiklerin yanlış yönlendirilmiş büyüklüğünü Içerir. Kirpik değişimleri tedavisinin kesilmesiyle tersine çevrilebilir.

Eylasol, oftalmik ürünlerde koruyucu olarak yayın olarak kullanılan benzalkonyum klorürdür. Benzalkonyum klorürün punktat keratopatisine ve / veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu, göz tahrişine neden olabileceği ve yumuşak kontakt lenslerin renk değiştirdiği bilinmektedir. Kuru göz hastalıklarında veya korneanın tehlikeye girdiği durumlarda Gözolün sık veya uzun süreli kullanımı ile yakın izleme gereklidir. Kontakt lensler benzalkonyum klorürü emilebilir ve bunlar Gözol uygulamadan önce çıkarılmalıdır, ancak 15 dakika sonra tekrar takılabilir.

Pediatrik nüfus

Yaş grubundaki etkinlik ve güvenlik verileri < 1 yıl (4 hasta) çok sınırlıdır. Preterm bebekler için veri mevcut değildir (36 haftadan az gebelik yaşı).

Esas olarak PCG'DEN (primer konjenital glocom) muzdarip 0 ila < 3 yaş arası çocuklarda, cerrahi (örneğin trabekülotomi/gonyotomi) ilk basmak tedavi olmaya devam etmektedir.

Çocuklarda uzun vadeli güvenlik henüz kurulmamıştır.

UYARMALAR

Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.

TEDBİRLER

Pigmentasyon

Xalatan'ın pigmentli dokularda değişikliklere neden olduğu bildirilmiştir. En sık bildirilen değişiklikler, periorbital doku (göz kapağı) ve kirpiklerin pigmentasyonunda artmıştır. Latanoprost uygulaması süre pigmentasyonunun artmasını beklemektedir.

Pigmentasyon değişimi, melanosit sayısındaki artıştan ziyade melanositlerdeki artan melanin içeriğinden kaynaklanmaktadır. Latanoprost kesildikten sonra, irisin pigmentasyonunun kalması gerekir, periorbital dokunun pigmentasyonu ve kirpik değişikliklerinin bazılarında geri dönüştürülmüş olduğu bildirilmiştir. Tedavi gören hastalar artan pigmentasyon olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. 5 yıl sonra, artan pigmentasyonun etkileri bilinmemektedir.

Iris renk değişimi için fark edilebilir. Tipik olarak, pupil etrafındaki kahve pigmentasyonu, irisin çevresine eşmerkezli olarak yayın ve irisin tüm iris veya kısımları daha kahve hale gelir. Ne irisin nevüsleri ne de çilleri tedaviden etkilenmemiş gibi görünmektedir. Belirtilen şekilde artmışis pigmentasyonu gelişen hastalarda XALATAN ile tedaviye devam edilebilir, bu hastalar düzenli olarak muayene edilmelidir.

Kirpik Değişimleri

XALATAN, tedavi edilen gözdeki kirpikleri ve parşömen kıllarını kademeli olarak değiştirebilir, bu değişiklikler artan uzunlukta, kalınlık, pigmentasyon, kirpik veya kılıç sayısı ve kirpiklerin yanlış yönlendirilmiş büyüklüğünü içerir. Kirpik değişimleri genellikle tedavinin kesilmesinden sonra geri dönümlüdür.

Göz İçi İltihabı

XALATAN, göz için iltihaplanma (iritis/üveit) öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılır ve genel olarak aktif göz için iltihabı olan hastalarda kullanılmamalıdır, çünkü iltihap şiddetlenebilir.

Makula Ödemi

XALATAN ile tedavi sırasında kistoid makula ödemesi de dahil olmak üzere makula ödemesi bildirilmiştir. XALATAN, afakik hastalarda, yırtık posterior lens kapsülü olan psödofakik hastalarda veya maküler ödeme için bilinen risk faktörleri olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Herpetik Keratit

XALATAN ile tedavi sırasında herpes simpleks keratitin reaksiyonu bildirilmiştir. XALATAN, herpetik keratit öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır. Aktif herpes simpleks keratit vakalarında xalatan kaçılmalıdır, çünkü iltihap edilebilir.

Bakteriyel Keratit

Topikal oftalmik ürünlerin çoklu doz kaplarının kullanımı ile ilişkili bakteriyel keratit raporları olmuştur. Bu kapaklar, çoğu durumda eşzamanlı bir kornea hastası veya oküler epitel yüzünün bozulması olan hastalar tarafından yanılışla kirlendi.

Kontakt Lenslerle Kullanım

Kontakt lens xalatan uygulamasından önce çıkartılması ve uygulamadan 15 dakika sonra tekrar takılabilir.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Latanoprost, farelerde veya sıcaklarda, sırasıyla 20 ve 24 aya kadar 170 mcg / kg/gün kadar (önerilen maksimum insan dozunun yaklaşık 2800 kat) dozlarda oral gavaj ile uygulandığında kanserojen değildi.

Latanoprost bakterilerinde, fare lenfomasında veya fare mikroonükleus testlerinde mutajenik değil. İnsan lenfositleri ile in vitro kromozom sapmaları gözlendi. Ek in vitro ve in vivo sıcaklarda planlanmamış DNA sentezi üzerine yapılan çalışmalar negatifti.

Latanoprost'un hayvan çalışmalarında erkek veya kadın doğurganlığı üzerinde herhangi bir etkisi olmadığı bulunmuştur.

Belli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi C.

Bıçaklarda ve tavşanlarda üretim çalışmaları yapılmıştır. Tavşanlarda, 16 baraj 4'ün insidansı, maksimum insan dozunun yakışık 80 katı olan bir dozda canlı fetüslere sahip değil ve tavşanlarda en yüksek nonembriyosidal doz, maksimum insan dozunun yakışık 15 katı.

Gebe'de kadınlar yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. XALATAN hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarılırsa kullanılmalıdır.

Emziren Anneler

Bu ilacın veya metabolitlerinin insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atılmasından, emziren bir kadına XALATAN uygulamasında dikkatlı olmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik veya etkinlikte genel bir farklılık gözlenmemiştir.

a. güvenlik profilinin Özeti

Yan etkilerin çoğu okul sistemi ile ilgilidir. 5 yıllık açık bir Eylasol güvenlik çalışmasında, hastaların 3'ünde iris pigmentasyonu gelişti. Diğer okullar advers olaylar genellikle geçer ve doz uygulaması sırasında ortaya çıkar.

B. advers reaksiyonların Tablo listesi

1/10 (<, 000) 1/1. 000 1/100 (1 / 1000>,<) yan olaylar frekansa göre aşağıdaki gibi kategori: 1/10 ( > ) çok yard., bahçe. 1/10 (1/100>,<), nadir, nadir (1/10>, 000, <) ve çok nadir. Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).

c. seçilen advers reaksiyonların tanıtımı

Hiçbir bilgi verilmiştir.

d. Pediatrik nüfus

93 (25 ve 68) pediatrik hastalığı içeren iki kısa süreli klinik çalışmada (12 hafta), güvenlik profili yetiştiriciliklerine benzer ve yeni advers olaylar tespit edilmedi. Farklı pediatrik alt kümelerindeki kısa vadeli güvenlik profilleri de benzerdi. Pediatrik popülasyonda yetişkinlere göre daha sık görülen advers olaylar şunlardır: nazofarenjit ve pireksi.

Kornea kalsifikasyonu vakaları, önemli ölçüde hasar görmüş korneaları olan bazı hastalarda fosfat içeren göz damlası kullanımı ile bağlantılı olarak çok nadir bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması Web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

a. güvenlik profilinin Özeti

Advers reaksiyonlarının çoğunu oküler sistem ile ilgilidir. Açık 5 yıl bir latanoprost güvenlik çalışmasında, hastaların 3'ü iris pigmentasyonu gelişti. Diğer okullar ADVERS tepkiler genelliklegeçer ve doz verildiğinde ortaya çıkar.

B. advers reaksiyonların Tablo listesi

Negatif tepkiler frekansı ile 1/10 ( > ) çok yaygın altındaki gibidir: (1/10 için <1/100>) ortak, nadir 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (>1/1,000<, 000) nadir ve çok nadir (1/10<, 000) olarak sınıflandırılır. bilinmiyor (frekans mevcut verilerden tahmin edilemez).

* ADR tespit sonrası pazarlama

c. seçilen advers reaksiyonların tanıtımı

Hiçbir bilgi verilmiştir.

d. Pediatrik nüfus

93 (25 ve 68) pediatrik hastalığı içeren iki kısa süreli klinik çalışmada (12 hafta), güvenlik profili yetiştiriciliklerine benzer ve yeni advers olaylar tespit edilmedi. Farklı pediatrik alt kümelerindeki kısa vadeli güvenlik profilleri de benzerdi. Pediatrik popülasyonda yetişkinlere göre daha sık görülen advers olaylar şunlardır: nazofarenjit ve pireksi.

Kornea kalsifikasyonu vakaları, önemli ölçüde hasar görmüş korneaları olan bazı hastalarda fosfat içeren göz damlası kullanımı ile bağlantılı olarak çok nadir bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir. www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Aşağıdaki ADVERS tepkiler pazarlama sonrası incelemelerde bildirildi ve etiketin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışıldı:

• İris pigmentasyon değişimleri
• Göz kapaklarının cildinin koyulaşması
• Kirpik değişimleri (artan uzun, kalınlık, pigmentasyon ve kirpik sayısı)
• Göz için ıltihabı (iritis / üveit)
• Kistoid maküler ödeme de dahil olmak üzere maküler ödeme

Klinik Deneyler Deneyi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altın yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlemlenen yan reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarında oranlarla doğrulamadan karşılaşılmaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansayıtayabilir.

XALATAN üç çok merkezi, randomize, kontrol klinik çalışmalarında incelenmiştir. Hastalar günde bir kez 50 mcg / mL XALATAN veya günde iki kez 5 mg / mL aktif karşılaştıran (timolol) aldı. Çalışılan hasta popülasyonunun yaş ortalaması 65 ± 10 yıldır. Hastaların yüzünde yedisi 6 aylık son noktadan önce çekildi.

Tablo 1: Latanoprost alan hastalarının %5-15'inde oküler advers reaksiyonlar ve okullar belirt/semptomlar bildirilmiştir

XALATAN ile tedavi edilen hastaların %1'inden azı, konjonktival hiperemi intoleransı nedeni ile tedavinin kesilmesini gerektirdi.

Tablo 2: latanoprost alan hastalarının %1-5'inde bildirilen ADVERS tepkiler

Blefaritin oküler olayı / tanımları ve semptomları, klinik çalışma verilerinin analizi yolu ile “yayın olarak izlenen” olarak tanımlanmıştır.

Pazarlama Sonrası İnceleme

Klinik uygulamada xalatan'ın pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildikleri için, sıklıklarını güvende bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Ciddiyetleri, raporlama sıklığı, XALATAN ile olasi nedensel baglantisi veya bu faktörlerin bir kombinasyonu nedeni ile birlikte dahil olmak üzere seçilen tepkiler parçaları için:

Sinir sistemi bozuklukları: Baş dönmesi, baş ağrısı, toksik epidermal nekroliz

Göz Hastalıkları: (İritis/üveit, maküler ödem, cystoid maküler ödem dahil olmak üzere, trichiasis, periorbital ve kapak değişimleri, iris kisti, göz rengi kahverengi, göz göze göz kapaklarına deri reaksiyonu, konjonktivit, pseudopemphigoid lokalize Göz kapağı sulkus derinleştirilmesi sonucu kirpik (artan uzunluk, kalınlık, pigmentasyon, sayı) göz kapağı kirpik ve etkilenen saç değişiklikleri, keratit, korneal ödem ve erozyonlar, göz içi iltihabı

Solunum, torasik ve Mediastinal bozukluklar: Astım'ın alevlenmesi, nefes darlığı

Deri ve deri altı doku bozuklukları: Kaşıntı

Enfeksiyonlar ve İstilalar: Herpetik keratit

Kardiyak Bozuklar: Angina, çarpıntı, angina kararsızız

Genel bozuklar ve Uygulama Alanı koşulları: Göğüs ağrısı

Göz tahrişi ve konjonktival hiperemi dışında, Gözlasol göz damlası aşırı dozda verilirse başka hiçbir okullar yan etkisi bilinmemektedir.

Eylasol göz damlası yanlışlıkla yutulursa, aşağıdaki bilgiler yararlı olabilir: bir şişe 125 mikrogram Eylasol içer. Karaciğerden ilk geçen sırada ' dan fazla metabolize edilir. Sağlık merkezlerinde 3 mikrogram / kglık intravenöz infüzyon semptomlara neden olmadı, ancak 5.5-10 mikrogram / kglık bir doz bulantıları, karın ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, sıcak basması ve terlemeye neden oldu. Maymunlarda, Eylasol, kardiyovasküler sistem üzerinde önemli etkileri olan 500 mikrogram / kg'a kadar dozlarda intravenöz olarak infüze edilmiştir.

Maymunlarda eylasolün intravenöz uygulaması geçen bronkokonstrüksiyon ile ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, orta derecede bronş astımı olan hastalarda, gözolün klinik dozunun yedi katı bir dozda gözlere topikal olarak uygulandığında bronkokonstriksiyon Gözol tarafından indirilmemiştir.

Eylasol göz damlası ile aşırı doz meydan gelirse, tedavi semptomatik olmalıdır.

Oküler tahrik ve konjonktival hiperemi dışında, Eylasol aşırı dozda verilirse başka hiçbir oküler yan etkisi bilinmemektedir.

Eylasol yanılışla yutulursa, aşağıdaki bilgiler yararlı olabilir: bir şişe 125 mikrogram latanoprost içer. Karaciğerden ilk geçen sırada ' dan fazla metabolize edilir. Sağlık merkezlerinde 3 mikrogram / kglık intravenöz infüzyon semptomlara neden olmadı, ancak 5.5-10 mikrogram / kglık bir doz bulantıları, karın ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, sıcak basması ve terlemeye neden oldu. Maymunlarda, latanoprost, kardiyovasküler sistem üzerinde önemli etkileri olan 500 mikrogram / kg'a kadar dozlarda intravenöz olarak infüze edilmiştir.

Maymunlarda latanoprost intravenöz uygulaması geçen bronkokonstrüksiyon ile ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, orta derecede bronş astımı olan hastalarda, gözolün klinik dozunun yedi katı bir dozda gözlere topikal olarak uygulandığında bronkokonstriksiyon latanoprost tarafından indirilmemiştir.

Eylasol ile aşırı doz oluşursa, tedavi semptomatik olmalıdır.

Sağlıklı gönüllerde 3 mcg / kg'a kadar intravenöz infüzyon, orta plazma konsantrasyonlarını klinik tedaviye göre 200 kat daha yüksek üretim ve herhangi bir advers reaksiyon gözlenmedi. 5.5 ila 10 mcg / kg'lık intravenöz dozajlar karın ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, sıcak basması, mide bulantısı ve terlemeye neden oldu. XALATAN ile aşırı doz oluşursa, tedavi semptomatik olmalıdır.

Farmakoterapötik grup: Prostaglandin analogları

ATC kodu: S01EE01

Bir prostaglandin F2ݱ analoğu olan aktif madde Eylasol, sulu mizahın çıkışını artırarak göz için basıncını azaltan seçici bir prostanoid FP reseptör agonistidir. Bir insanda göz için baskında bir azaltım, uygulamadan yakın üç ila dört saat sonra başlar ve maksimum etki sekiz ila iki saat sonra elinde. Basın düşüşü en az 24 saat boyu korunur.

Eylem temel mekanizma çıkış direnci (azalış) olurken merkezine artan adam olarak bildirilmesine karşı uveoskleral artarken, bu hayvan ve insan çalışmaları gösteriyor.

Önemli çalışmalar, Eylasolün monoterapisi olarak etkisini göstermiştir. Ek olarak, kombinasyon kullanımını araştıran klinik çalışmalar yapılmıştır. Bunlar, Eylasolün beta-adrenerjik antagonistleri (timolol) ile kombinasyon halinde etkili olduğunu gösteren çalışmaları içerir. (Asetazolamid) (1 veya 2 hafta) Kısa süreli çalışmalar (dipivalil epinefrin) Eylasolün etkisinin adrenerjik agonistler, oral karbonik anhidraz inhibitörleri azından kısmen kolinerjik agonistler (pilokarpin) ile birlikte katkı maddesi olduğunu göstermektedir TR ve.

Klinik çalışmalar, Eylasolün sulu mizah üretimi üzerinde önemli bir etkisi olmadığını göstermiştir. Eylasolün kan-su bariyeri üzerinde herhangi bir etkisi olmadığı bulunmuştur.

Eylasol, klinik dozda kullanıldığı ve maymunlarda çalıştığı göz için kan dolaşımı üzerinde hiç veya ihmal edilebilir etkisi yoktur. Bununla birlikte, topikal tedavi sırasında hafif ila orta derecede konjonktival veya episkleral hiperemi oluşabilir.

Ekstrakapsüler lens ekstraksiyonu geçen maymun gözlerinde gözol ile kronik tedavi, floresein anjiyografi ile belirlenen retinal kan damarlarını etkilemedi.

Eylasol, kısa süreli tedavi sıralarında psödofakik insan gözlerinin arka segmentinde floresein sızıntısına neden olmamıştır.

Klinik dozlarda eylasolün kardiyovasküler veya solunum sistemi üzerinde önemli bir farmakolojik etki sahibi olmadığı bulunmuştur.

Pediatrik nüfus

18 yaşındaki pediatrik hastalarda Gözolün etkinliği, oküler hipertansiyon ve pediatrik glocom tanısı alan 107 hastada timolol ile karşılaşıldığında 12 haftalık çift Maskesi Bir Gözol klinik çalışmasında gösterilmiştir. Yenidoğanların en az 36 haftalık gebelik yaşı olması gerekiyordu. Hastalar günde bir kez Eylasol 50 mcg / ml veya timolol 0 ile rastgele alındı.5 %(veya isteğe bağlı olarak 0.3 yaşından küçük denekler için %) günde iki kez. Etkinliğin birincil son noktası, çalışmanın 12. haftada başlangıç seviyesinden göz için baskında (GİB) ortalama bir azalmıştır. Eylasol ve timolol gruplarında ortalama GİB düşüşleri benzerdi. Çalışan tüm yaş gruplarında (0 ila <3 yıl, 3 ila < 12 yıl ve 12 ila 18 yaş), Eylasol grubunda 12. hafta ortalama GİB azalması timolol grubundakine benzerdi. Bununla birlikte, 0 ila < 3 yaş grubundaki etkinlik verileri sadece 13 Gözol hastasına dayanıyordu ve klinik pediatrik çalışmada 0 ila < 1 yaş grubunu temsil eden 4 hastadan İlgili etkinlik gösterilmedi. Preterm bebekler için veri mevcut değildir (36 haftadan az gebelik yaşı)

Primer konjenital / ınfantil glocom (PCG) alt grubundaki deneyler arasında GİB azalması, Eylasol grubu ile timolol grubu arasında benzer. PCG olmayan (örneğin Juvenil açık açık glocom, afakik glocom) alt grubu, PCG alt grubuyla benzer sonuçlar göstermiştir.

GİB üzerindeki etkisi, tedavinin ilk haftasından sonra görüldü (tabloya bakınız) ve yetişkinlerinde olduğu gibi 12 haftalık çalışma süresi boyu sürdürüldü.

SE: standart hata.

^bir€ Kovaryans analizi (ANCOVA) modeline dayalı düzeltilmiş tahmin.

Farmakoterapötik grup: Antiglokoma preparatları ve miyotikler, prostaglandin analogları ATC kodu: S 01 E E 01

Aktif madde latanoprost, prostaglandin F_2ݱ analog, sulu mizah çıkışını artırarak göz için baskını azaltan seçici bir prostanoid FP reseptör agonistidir. Bir insanda göz için baskında bir azaltım, uygulamadan yakın üç ila dört saat sonra başlar ve maksimum etki sekiz ila iki saat sonra elinde. Basın düşüşü en az 24 saat boyu korunur.

Eylem temel mekanizma çıkış direnci (azalış) olurken merkezine artan adam olarak bildirilmesine karşı uveoskleral artarken, bu hayvan ve insan çalışmaları gösteriyor.

Önemli çalışmalar, Eylasolün monoterapisi olarak etkisini göstermiştir. Ek olarak, kombinasyon kullanımını araştıran klinik çalışmalar yapılmıştır. Bunlar, latanoprostun beta-adrenerjik antagonistler (timolol) ile kombinasyon halinde etkili olduğunu gösteren çalışmaları içerir. (Asetazolamid) (1 veya 2 hafta) Kısa süreli çalışmalar (dipivalil epinefrin) latanoprostun etkisinin adrenerjik agonistler, oral karbonik anhidraz inhibitörleri azından kısmen kolinerjik agonistler (pilokarpin) ile birlikte katkı maddesi olduğunu göstermektedir TR ve.

Klinik çalışmalar latanoprostun sulu mizah üretimi üzerinde önemli bir etkisi olmadığını göstermiştir. Latanoprost'un kan-su bariyeri üzerinde herhangi bir etkisi olmadığı bulunmuştur.

Latanoprost, klinik dozda kullanıldığı ve maymunlarda çalıştığı göz için kan dolaşımı üzerinde hiç veya ihmal edilebilir etkisi yoktur. Bununla birlikte, topikal tedavi sırasında hafif ila orta derecede konjonktival veya episkleral hiperemi oluşabilir.

Ekstrakapsüler lens ekstraksiyonu geçen maymun gözlerinde latanoprost ile kronik tedavi, floresein anjiyografi ile belirlenen retinal kan damarlarını etkilemedi.

Latanoprost, kısa süreli tedavi sıralarında psödofakik insan gözlerinin arka segmentinde floresein sızıntısına neden olmamıştır.

Klinik dozlarda latanoprostun kardiyovasküler veya solunum sistemi üzerinde önemli bir farmakolojik etkisi olmamıştır.

Pediatrik nüfus

18 yaşındaki pediatrik hastalarda Gözolün etkinliği, oküler hipertansion ve pediatrik glocom tanısı alan 107 hastada timolol ile karşılaşıldığında 12 haftalık çift maskeli latanoprost klinik çalışmasında gösterilmiştir. Yenidoğanların en az 36 haftalık gebelik yaşı olması gerekiyordu. Hastalar günde bir kez latanoprost 50 mcg / ml veya timolol 0 aldı.5 %(veya isteğe bağlı olarak 0.3 yaşından küçük denekler için %) günde iki kez. Etkinliğin birincil son noktası, çalışmanın 12. haftada başlangıç seviyesinden göz için baskında (GİB) ortalama bir azalmıştır. Latanoprost ve timolol gruplarında ortalama GİB düşüşleri benzerdi. Çalışan tüm yaş gruplarında (0 ila <3 yıl, 3 ila < 12 yıl ve 12 ila 18 yaş), latanoprost grubunda 12. hafta ortalama GİB azalması timolol grubundakine benzerdi. Bununla birlikte, 0 ila < 3 yaş grubundaki etkinlik verileri latanoprost için sadece 13 hasta dayanıyordu ve klinik pediatrik çalışmada 0 ila < 1 yaş grubunu temsil eden 4 hastadan İlgili etkinlik gösterilmedi. Preterm bebekler için veri mevcut değildir (36 haftadan az gebelik yaşı)

Primer konjenital / ınfantil glocom (PCG) alt grubundaki deneyler arasında GİB düşüşleri latanoprost grubu ile timolol grubu arasında benzer. PCG olmayan (örneğin Juvenil açık açık glocom, afakik glocom) alt grubu, PCG alt grubuyla benzer sonuçlar göstermiştir.

GİB üzerindeki etkisi, tedavinin ilk haftasından sonra görüldü (tabloya bakınız) ve yetişkinlerinde olduğu gibi 12 haftalık çalışma süresi boyu sürdürüldü.

SE: standart hata.

^bir€ Kovaryans analizi (ANCOVA) modeline dayalı düzeltilmiş tahmin.

Bir insanda gib'de azaltım, uygulamadan yaklaşık 3-4 saat sonra başlar ve maksimum etki 8-12 saat sonra elle yapılır. GİB azaltma en az 24 saat boyu mevcut.

Eylasol (mw 432.58), aktif olan bir izopropil ester ön ilaçtır, ancak eylasol asidine hidrolizden sonra biyolojik olarak aktif hale gelir.

Ön ilaç korneadan iyi emir ve sulu mizah içine giren tüm ilaçlar korneadan geçerken hidrolize edilir.

İnsanlarda yapılan çalışmalar, sulu mizahtaki tepe konsantrasyonunun topikal uygulamadan yaklaşıkken iki saat sonra ulaşıldığını göstermektedir. Maymunlarda topikal uygulamadan sonra, Eylasol esas olarak ön segmentte, konjonktivada ve göz kapaklarında dağıtılır. Ilacın sadece dakika miktarları posterior segmente ulaşır.

Gözdeki Gözol asidin neredeyse hiç metabolizması yok. Ana metabolizma karaciğerde meydan gelir. Plazmadaki yarı ömür, insanda 17 dakikadır. Ana metabolitler, 1,2-dinor ve 1,2,3,4-tetranor metabolitleri, hayvan çalışmalarında hiçbir veya sadece zayıf biyolojik aktivite göstermezler ve esas olarak bunlarla atılırlar.

Pediatrik nüfus

Oküler hipertansiyon ve glokomlu 22 yetkin ve 25 pediatrik hastada ( doğumdan < 18 yaşına kadar) plazma Eylasol asit konsollarının açık etiketli farmakokinetik bir çalışması yapıldı. Tüm yaş grupları, en az 2 hafta boyu her gözle günde bir damla 50 mcg / ml Gözol ile tedavi edildi. Eylasol aside sistem maruz kalma, 3 ila < 12 yaş arasındaki çocuklarda yakışık 2 kat daha yüksek ve yetişkinlere kıyasla < 3 yaş arasındaki çocuklarda 6 kat daha yüksek, ancak sistem yan etkiler için geniş bir güvenlik marjı korunmuştur. En yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşmak için medyan süre, tüm yaş gruplarında dozdan sonra 5 dakika ıdi. Medyan plazma eleme yarı ömür, pediatrik ve yetişkin hastalar için benzer şekilde kısa (<20 dakika) ıdi ve bilinçli koşular altın sistem dolaşımda Eylasol asit birikmesine neden olmadı

Latanoprost (mw 432.58), aktif olan bir izopropil ester ön ilaçtır, ancak latanoprost asitine hidrolizden sonra biyolojik olarak aktif hale gelir.

Ön ilaç korneadan iyi emir ve sulu mizah içine giren tüm ilaçlar korneadan geçerken hidrolize edilir.

İnsanlarda yapılan çalışmalar, sulu mizahtaki tepe konsantrasyonunun topikal uygulamadan yaklaşıkken iki saat sonra ulaşıldığını göstermektedir. Maymunlarda topikal uygulamadan sonra, latanoprost esas olarak ön segmentte, konjonktivada ve göz kapaklarında dağıtılır. Ilacın sadece dakika miktarları posterior segmente ulaşır.

Gözdeki latanoprost asidin neredeyse hiç metabolizması yok. Ana metabolizma karaciğerde meydan gelir. Plazmadaki yarı ömür, insanda 17 dakikadır. Ana metabolitler, 1, 2-dinor ve 1,2,3,4-tetranor metabolitleri, hayvan çalışmalarında hiçbir veya sadece zayıf biyolojik aktivite göstermezler ve esas olarak idrarla atılırlar.

Pediatrik nüfus

Oküler hipertansiyon ve glokomlu 22 yetkin ve 25 pediatrik hastada (doğumdan < 18 yaşına kadar) plazma latanoprost asit konsollarının açık etiketli farmakokinetik bir çalışması yapıldı. Tüm yaş grupları latanoprost 50 mcg / ml ile tedavi edildi, her göz en az 2 hafta boyu günde bir damla. Latanoprost aside sistem marus kalma, 3 ila < 12 yaş arası çocuklarda yakışık 2 kat daha yüksek ve yetiştirkinlere kıyasla < 3 yaş arası çocuklarda 6 kat daha yüksek, ancak sistem yan etkiler için geniş bir güvenlik marjı korunmuştur. En yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşmak için medyan süre, tüm yaş gruplarında dozdan sonra 5 dakika ıdi. Medyan plazma eleme yarı ömür, pediatrik ve yetişkin hastalar için benzer şekilde kısa (<20 dakika) ıdi ve aralıklı koşular altın sistem dolaşımda latanoprost asit birikmesine neden olmadı

Emme

Latanoprost, izopropil ester ön ilacının biyolojik olarak aktif hale gelmesi için asit formuna hidrolize edildiği kornea yolu ile emir.

Dağıtım

İnsanlarda dağılım hacmi 0.16 ± 0.02 L / kg'dır. Latanoprost asidi, ilk 4 saat boyunca sulu mizahta ve sadece lokal Uygulamadan sonra ilk saat boyunca plazmada ölçülebilir. İnsanlarda yapılan çalışmalar, sulu mizahtaki tepe konsantrasyonunun topikal uygulamadan yaklaşıkken iki saat sonra ulaşıldığını göstermektedir.

Metabolizma

Bir izopropil ester ön ilacı olan Latanoprost, korneadaki esterazlar tarafından biyolojik olarak aktif bir kenar hidrolize edilir. Sistem dolaşıma ulaşan latanoprostun aktif asit esas olarak karaciger tarafından 1,2-dinor ve 1,2,3,4-tetranor metabolitlerine yağ asit β-oksidasyonu yolu metabolize edilir.

Boşaltım

Latanoprost asidin insan plazmasından eliminasyonu hem intravenöz hem de topikalden uygulamadan sonra hızlıdır (t½ = 17 dakika). Sistem klirens yakışık 7 mL / dak / kg'dır. Hepatik β-oksidasyondan sonra, metabolitler esas olarak böbrekler yolu ile elimine edilir. Uygulanan dozun yakışık top'i ve top ' i sırasıyla topikal'i ve intravenöz dozdan sonra ıdrarda geri kazanılır.

İn vitro çalışmalar, tiyomersal içeren göz damlaları Eylasol ile karıştırıldığında çökelmenin meydanını gösterdi. Bu tür ilaçlar kullanılıyorsa, göz damlası en az beş dakikalık aralıklarla uygulanmalıdır.

İn vitro çalışmalar, tiyomersal içeren göz damlaları Eylasol ile karıştırıldığında çökelmenin meydanını gösterdi. Bu tür tıbbi ürünler kullanılıyorsa, göz damlası en az beş dakikalık aralıklarla uygulanmalıdır.