Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 21.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Alphagan-P
Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri
1 mg/mL veya 1.5 mg/mL brimonidin tartrat içeren çözelti.
Depolama Ve Taşıma
ALPHAGAN® p (brimonidin tartrat) steril, turkuaz opak plastik LDPE şişelerde tedarik edilir ve ipuçları, mor yüksek darbe polistiren (HIPS) kapaklar ile aşağıdaki gibi:
0.1%
5 mL 10 ml'lik bir şişede NDC 0023-9321-05
10 mL 10 ml'lik bir şişede NDC 0023-9321-10
15 mL 15 ml'lik bir şişede NDC 0023-9321-15
0.15%
5 mL 10 ml'lik bir şişede NDC 0023-9177-05
10 mL 10 ml'lik bir şişede NDC 0023-9177-10
15 mL 15 ml'lik bir şişede NDC 0023-9177-15
Depolamaname: 15° - 25°C'de (59° - 77°F) saklayın.
Allergan, Inc. Irvine, CA 92612, ABD Revize: 05/2010
ALPHAGAN® P( brimonidin tartrat oftalmik solüsyon) %0.1 veya 0.15% yüksek seviyelerin azaltılması için endike olan bir alfa adrenerjik reseptör agonistidir açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda göz içi basıncı (GİB).
Önerilen doz, etkilenen bölgede bir damla ALPHAGAN® P'DİR (brimonidin tartrat). göz(ler) günde üç kez, yaklaşık 8 saat arayla. ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat) oftalmik solüsyon diğer topikal oftalmik solüsyonlarla birlikte kullanılabilir göz içi basıncını düşürmek için ilaç ürünleri. Birden fazla topikal oftalmik ise ürün kullanılacak, farklı ürünler en az 5 telkin edilmelidir apart dakika.
Yenidoğanlar ve bebekler (2 yaşın altında)
ALPHAGAN® p (brimonidin tartrat) yenidoğanlarda ve bebeklerde kontrendikedir ( 2 yaş).
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları
ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat), a sergileyen hastalarda kontrendikedir. geçmişte bu ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık reaksiyonu.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
Vasküler yetmezliğin güçlendirilmesi ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat) güçlenebilir vasküler yetmezlik ile ilişkili sendromlar. ALPHAGAN® p (brimonidin tartrat) şunları yapmalıdır dikkatli depresyon, serebral veya koroner yetmezliği olan hastalarda kullanılır , Raynaud fenomeni, ortostatik hipotansiyon veya tromboanjiitis obliterans.
Şiddetli Kardiyovasküler Hastalık
Brimonidin tartrat oftalmik solüsyonun oftalmik solüsyon üzerinde minimal etkisi olmasına rağmen klinik çalışmalarda hastaların kan basıncına dikkat edilmelidir şiddetli kardiyovasküler hastalığı olan hastaların tedavisinde.
Kullanımdan sonra topikal oftalmik ürünlerin Kontaminasyonu
Çoklu doz kullanımı ile ilişkili bakteriyel keratit raporları olmuştur topikal oftalmik ürünlerin kapları. Bu kaplar yanlışlıkla olmuştu çoğu durumda eşzamanlı kornea hastalığı olan hastalar tarafından kontamine veya oküler epitel yüzeyinin bozulması (bkz. HASTA BİLGİ).
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinojenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Farelerde veya sıçanlarda bileşikle ilişkili kanserojen etkiler gözlenmedi sırasıyla 21 aylık ve 24 aylık bir çalışmanın ardından. Bu çalışmalarda, diyet farelerde 2.5 mg/kg/gün'e kadar dozlarda brimonidin tartrat uygulaması ve sıçanlarda 1 mg/kg/gün sırasıyla 150 ve 120 kez veya 90 ve 80 kez elde edildi, bir damla ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat) ile tedavi edilen insanlarda plazma Cmax ilaç konsantrasyonu günde 3 kez her iki göze %0.1 veya %0.15, önerilen günlük insan doz.
Brimonidin tartrat bir dizi mutajenik veya klastojenik değildi içinde vitro ve Ames bakteriyel reversiyon testi, kromozomal dahil olmak üzere in vivo çalışmalar Çin Hamster yumurtalık (CHO) hücrelerinde aberasyon testi ve üç in vivo çalışma CD1 farelerinde: konakçı aracılı bir tahlil, sitogenetik çalışma ve baskın öldürücü tahlil.
Brimonidin tartratlı sıçanlarda üreme ve doğurganlık çalışmaları gösterilmiştir yaklaşık olarak elde edilen dozlarda erkek veya kadın doğurganlığı üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur Önerilen maksimum insandan 125 ve 90 kat daha fazla sistemik maruz kalma oftalmik ALFAGAN dozu® p (brimonidin tartrat) sırasıyla %0.1 veya %0.15.
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi B: Hayvanlarda teratojenite çalışmaları yapılmıştır.
Brimonidin tartrat, gebelik sırasında oral yoldan verildiğinde teratojenik değildi sıçanlarda 6 ila 15 gün ve tavşanlarda 6 ila 18 gün. En yüksek dozlar sıçanlarda (2.5 mg/kg/gün) ve tavşanlarda (5.0 mg/kg/gün) brimonidin tartrat) elde edilen AUC pozlama değerleri 360 ve 20 kat daha yüksek veya 260 ve 15 kat daha yüksek, sırasıyla, ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat) ile tedavi edilen insanlarda tahmin edilen benzer değerlerden %0.1 veya %0.15, her iki gözde de günde üç kez 1 damla.
Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur, hayvan çalışmalarında, brimonidin plasentayı geçti ve fetusa girdi sınırlı bir ölçüde dolaşım. Çünkü hayvan üreme çalışmaları değildir her zaman insan tepkisini öngören ALPHAGAN® p (brimonidin tartrat) aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır: hamilelik sadece anne için potansiyel fayda potansiyeli haklı çıkarırsa fetus için risk.
Emziren Anneler
Brimonidin tartratın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir, ancak hayvan çalışmalarında, brimonidin tartratın memeye atıldığı gösterilmiştir süt. Emziren bebeklerde ALPHAGAN® P'DEN (brimonidin tartrat) ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, emzirmeyi bırakıp bırakmamaya karar verilmelidir veya ilacın önemini göz önünde bulundurarak ilacın kesilmesini anne.
Pediatrik Kullanım
ALPHAGAN® p (brimonidin tartrat) 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (görmek KONTRENDİKASYONLAR). Pazarlama sonrası gözetim, apne, bradikardi sırasında, koma, hipotansiyon, hipotermi, hipotoni, uyuşukluk, solgunluk, solunum depresyonu, ve brimonidin alan bebeklerde uyuşukluk bildirilmiştir. Güvence ve brimonidin tartratın etkinliği çocuklarda çalışılmamıştır 2 yaşın altında.
Pediatrik glokom hastalarında yapılan iyi kontrollü bir klinik çalışmada (2 ila 7 yaş arası) brimonidin ile en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR tartrat oftalmik solüsyon 0.2 % günde üç kez dozlanan somnolence (50-83% 2 ila 6 yaş arası hastalarda) ve uyanıklık azalmıştır. Pediatrik hastalarda 7 yaşında ( > 20 kg), uyuşukluk daha az görülür (%25). Brimonidin tartrat oftalmik solüsyonu kullanan hastaların yaklaşık %16'sı kesildi uyuşukluktan dolayı çalışmadan.
Geriatrik Kullanım
Güvenlik veya etkinlik açısından genel bir fark gözlenmemiştir yaşlı ve diğer yetişkin hastalar.
Özel Popülasyonlar
ALPHAGAN® p (brimonidin tartrat) karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
ALPHAGAN® p (brimonidin tartrat) böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda diyalizin brimonidin farmakokinetiği üzerindeki etkisi başarısızlık bilinmemektedir.
YAN ETKİLERİ
Klinik Çalışma Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, olumsuz bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen reaksiyon oranları doğrudan olamaz başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırıldığında ve yansıtmayabilir uygulamada gözlenen oranlar.
Alan deneklerin yaklaşık %10-20'sinde meydana gelen ADVERS REAKSİYONLAR brimonidin oftalmik solüsyonu (%0.1-0.2) dahil: alerjik konjonktivit, konjonktival hiperemi ve göz kaşıntısı. Yaklaşık olarak meydana gelen ADVERS REAKSİYONLAR 5-9 dahil: yanma hissi, konjonktival foliküloz, hipertansiyon, oküler alerjik reaksiyon, ağız kuruluğu ve görme bozukluğu.
Alan deneklerin yaklaşık %1-4'ünde meydana gelen ADVERS REAKSİYONLAR brimonidin oftalmik solüsyonu (0.1-0.
Deneklerin %1'inden daha azında aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir: kornea erozyonu, hordeolum, burun kuruluğu ve tat sapıklığı.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Brimonidin pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki reaksiyonlar tanımlanmıştır klinik uygulamada tartrat oftalmik çözeltiler. Çünkü onlar rapor edilir gönüllü olarak bilinmeyen büyüklükteki bir nüfustan, sıklık tahminleri yapamaz yapılacak. Eklenmesi için seçilmiş olan tepkiler nedeniyle de onların ciddiyet, raporlama sıklığı, brimonidin ile olası nedensel bağlantı tartrat oftalmik solüsyonlar veya bu faktörlerin bir kombinasyonu şunları içerir: bradikardi, depresyon, aşırı duyarlılık, iritis, keratokonjonktivit sicca, miosis, bulantı, cilt reaksiyonları (eritem, göz kapağı kaşıntısı, döküntü ve vazodilatasyon dahil), senkop ve taşikardi. Apne, bradikardi, koma, hipotansiyon, hipotermi, hipotoni, uyuşukluk, solgunluk, solunum depresyonu ve uyuşukluk brimonidin tartrat oftalmik solüsyonları alan bebeklerde bildirilmiştir
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Antihipertansifler / kardiyak Glikozitler, çünkü ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat) azaltabilir kan basıncı, antihipertansifler ve/veya kardiyak gibi ilaçların kullanımında dikkat ALPHAGAN® p (brimonidin tartrat) ile glikozitler tavsiye edilir.
CNS Depresanları
ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat ) ile spesifik ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamasına rağmen, CNS depresanları ile bir katkı maddesi veya güçlendirici etki olasılığı (alkol, barbitüratlar, afyonlar, sakinleştiriciler veya anestezikler) dikkate alınmalıdır.
Trisiklik Antidepresanlar
Trisiklik antidepresanların hipotansif etkiyi körelttiği bildirilmiştir sistemik klonidin. Bu ajanların eşzamanlı kullanımı olup olmadığı bilinmemektedir ALPHAGAN® p (brimonidin tartrat) ile insanlarda parazite neden olabilir GİB düşürücü etkisi. Trisiklik antidepresanlar alan hastalarda dikkatli olunması önerilir dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve alımını etkileyebilir.
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri teorik olarak metabolizmaya müdahale edebilir brimonidin ve potansiyel olarak sistemik yan etkinin artmasına neden olur hipotansiyon olarak. Mao inhibitörleri alan hastalarda dikkatli olunması önerilir dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve alımını etkiler.
Gebelik Kategorisi B: Hayvanlarda teratojenite çalışmaları yapılmıştır.
Brimonidin tartrat, gebelik sırasında oral yoldan verildiğinde teratojenik değildi sıçanlarda 6 ila 15 gün ve tavşanlarda 6 ila 18 gün. En yüksek dozlar sıçanlarda (2.5 mg/kg/gün) ve tavşanlarda (5.0 mg/kg/gün) brimonidin tartrat) elde edilen AUC pozlama değerleri 360 ve 20 kat daha yüksek veya 260 ve 15 kat daha yüksek, sırasıyla, ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat) ile tedavi edilen insanlarda tahmin edilen benzer değerlerden %0.1 veya %0.15, her iki gözde de günde üç kez 1 damla.
Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur, hayvan çalışmalarında, brimonidin plasentayı geçti ve fetusa girdi sınırlı bir ölçüde dolaşım. Çünkü hayvan üreme çalışmaları değildir her zaman insan tepkisini öngören ALPHAGAN® p (brimonidin tartrat) aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır: hamilelik sadece anne için potansiyel fayda potansiyeli haklı çıkarırsa fetus için risk.
Klinik Çalışma Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, olumsuz bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen reaksiyon oranları doğrudan olamaz başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırıldığında ve yansıtmayabilir uygulamada gözlenen oranlar.
Alan deneklerin yaklaşık %10-20'sinde meydana gelen ADVERS REAKSİYONLAR brimonidin oftalmik solüsyonu (%0.1-0.2) dahil: alerjik konjonktivit, konjonktival hiperemi ve göz kaşıntısı. Yaklaşık olarak meydana gelen ADVERS REAKSİYONLAR 5-9 dahil: yanma hissi, konjonktival foliküloz, hipertansiyon, oküler alerjik reaksiyon, ağız kuruluğu ve görme bozukluğu.
Alan deneklerin yaklaşık %1-4'ünde meydana gelen ADVERS REAKSİYONLAR brimonidin oftalmik solüsyonu (0.1-0.
Deneklerin %1'inden daha azında aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir: kornea erozyonu, hordeolum, burun kuruluğu ve tat sapıklığı.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Brimonidin pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki reaksiyonlar tanımlanmıştır klinik uygulamada tartrat oftalmik çözeltiler. Çünkü onlar rapor edilir gönüllü olarak bilinmeyen büyüklükteki bir nüfustan, sıklık tahminleri yapamaz yapılacak. Eklenmesi için seçilmiş olan tepkiler nedeniyle de onların ciddiyet, raporlama sıklığı, brimonidin ile olası nedensel bağlantı tartrat oftalmik solüsyonlar veya bu faktörlerin bir kombinasyonu şunları içerir: bradikardi, depresyon, aşırı duyarlılık, iritis, keratokonjonktivit sicca, miosis, bulantı, cilt reaksiyonları (eritem, göz kapağı kaşıntısı, döküntü ve vazodilatasyon dahil), senkop ve taşikardi. Apne, bradikardi, koma, hipotansiyon, hipotermi, hipotoni, uyuşukluk, solgunluk, solunum depresyonu ve uyuşukluk brimonidin tartrat oftalmik solüsyonları alan bebeklerde bildirilmiştir
Yetişkinlerde yanlışlıkla brimonidin Yutulması hakkında çok sınırlı bilgi vardır, bugüne kadar bildirilen tek advers reaksiyon hipotansiyon olmuştur. Belirtileri yenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda aşırı dozda brimonidin bildirilmiştir Konjenital glokomun tıbbi tedavisinin bir parçası olarak ALPHAGAN® P (brimonidin tartrat) veya yanlışlıkla oral yutma ile (bkz. Belli Popülasyonlarda Kullanıyorum). Tedavi oral doz aşımı, destekleyici ve semptomatik tedavi, patentli bir hava yolu içerir muhafaza edilmelidir.
Emilme
%0.1 veya %0.2'lik bir çözeltinin oküler uygulamasından sonra, plazma konsantrasyonları 0.5 ila 2.5 saat içinde zirveye ulaştı ve yaklaşık bir sistemik yarılanma ömrü ile azaldı 2 saat.
Dağıtım
Brimonidinin protein bağlanması çalışılmamıştır.
Metabolizma
İnsanlarda, brimonidin karaciğer tarafından yoğun şekilde metabolize edilir.
Boşaltım
İdrar atılımı, brimonidinin ortadan kaldırılmasının ana yoludur ve metabolitler. Oral olarak uygulanan radyoaktif dozun yaklaşık %87'si brimonidin 120 saat içinde elimine edildi ve %74'ü idrarda bulundu.
05/2010
-
-