Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Beof SUSPENSION göz içi basıncını düşürür ve kronik açık açılı glokom ve oküler hipertansiyonu olan hastalarda endikedir.
Oküler hipertansiyon ve kronik açık açılı glokom gibi durumlarda yüksek göz içi basıncının azaltılması.
Beof Oftalmik Solüsyonun göz içi basıncını düşürmede etkili olduğu gösterilmiştir ve oküler hipertansiyon ve kronik açık açılı glokom tedavisinde endikedir. Tek başına veya diğer anti-glokom ilaçlarıyla kombinasyon halinde kullanılabilir.
Klinik çalışmalarda Beof Oftalmik Solüsyon (Beof), ortalama 15 ay boyunca takip edilen hem glokom hem de reaktif hava yolu hastalığı olan 47 hastada göz içi basıncını düşürmek için güvenli bir şekilde kullanıldı. Bununla birlikte, şiddetli reaktif hava yolu hastalığı veya astım öyküsü olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
Yetişkinler (Yaşlılar dahil)
Önerilen doz, etkilenen göz (ler) de günde iki kez bir damladır. Bazı hastalarda, Beof SÜSPANSİYONuna verilen göz içi basıncını düşüren yanıtların stabilize olması için birkaç hafta gerekebilir. Glokom hastalarının dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
Hastanın göz içi basıncı bu rejim üzerinde yeterince kontrol edilmezse, pilokarpin ve diğer miyotikler ve / veya adrenalin (epinefrin) ve / veya karbonik anhidraz inhibitörleri ile birlikte tedavi uygulanabilir.
Çocuklar
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Dağıtılan her damlanın hacmi 24 Î1⁄4l'dir.
Nazolakrimal oklüzyon kullanıldığında veya göz kapaklarını 2 dakika kapattığında, sistemik emilim azalır. Bu, sistemik yan etkilerin azalmasına ve lokal aktivitenin artmasına neden olabilir.
Kapak çıkarıldıktan sonra, kurcalanma belirgin çıtçıt yaka gevşekse, ürünü kullanmadan önce çıkarın.
Yetişkinler (yaşlılar dahil): önerilen tedavi, etkilenen gözlere günde iki kez aşılanacak bir damla% 0.5 Göz Damlasıdır.
Çocuklar: Çocuklarda güvenlik ve etkinlik sağlamak için herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, bu ürünün şu anda çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Nazolakrimal oklüzyon kullanıldığında veya göz kapaklarını 2 dakika kapattığında, sistemik emilim azalır. Bu, sistemik yan etkilerin azalmasına ve lokal aktivitenin artmasına neden olabilir.
İntraoküler basınç tedaviye başladıktan yaklaşık dört hafta sonra yeniden değerlendirilmelidir, çünkü Beof% 0.5 Göz Damlası'na yanıtın stabilize edilmesi birkaç hafta sürebilir.
Gerekirse, miyotikler, adrenalin ve / veya karbonik anhidraz inhibitörleri ile birlikte tedavi uygulanabilir. İlave oftalmik ilaç kullanıldığında aktif maddenin / maddelerin yıkanmasını önlemek için, her uygulama arasında en az 10 dakikalık bir aralık önerilir. İki topikal beta-adrenerjik ajanın kullanılması önerilmez.
Tek bir antiglokom ajanından transfer: Ajan devam edin ve etkilenen her göze günde iki kez bir damla Beof% 0.5 Göz Damlası ekleyin. Ertesi gün, önceki aracı tamamen bırakın ve% 0.5 Göz Damlası ile devam edin.
Birkaç antiglokom ajanı kullanıldığında, hasta bireysel olarak değerlendirilmelidir. Ayarlama, bir haftadan az olmayan aralıklarla bir seferde bir ajan içermelidir.
Beof kullanmadan önce hastalara yumuşak kontakt lensleri çıkarmaları talimatı verilmelidir.
Önerilen doz, etkilenen göz (ler) de günde iki kez bir ila iki damla Beof Oftalmik Çözeltidir (Beof). Bazı hastalarda, Beof Oftalmik Solüsyona (Beof) göz içi basıncını düşüren yanıtların stabilize olması için birkaç hafta gerekebilir. Herhangi bir yeni ilaçta olduğu gibi, hastaların dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
Hastaların göz içi basıncı bu rejim üzerinde yeterince kontrol edilmezse, pilokarpin ve diğer miyotikler ve / veya epinefrin ve / veya karbonik anhidraz inhibitörleri ile birlikte tedavi uygulanabilir.
- Aktif maddeye veya Bölüm 6'da listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Şiddetli bronşiyal astım veya şiddetli bronşiyal astım öyküsü, şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı gibi reaktif hava yolu hastalığı.
- Sinüs bradikardi, hasta sinüs sendromu, sino-atriyal blok, kalp pili ile kontrol edilmeyen ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok, Aşırı kalp yetmezliği, kardiyojenik şok.
Beof% 0.5 Göz Damlası aşağıdaki hastalarda kontrendikedir
- Sinüs bradikardi, hasta sinüs sendromu, sino-atriyal blok;
- Kardiyojenik şok;
- Aşırı kalp yetmezliği;
- Kalp pili ile kontrol edilmeyen ikinci veya üçüncü derece AV bloğu.;
- Aktif maddeye (Beof), bölüm 6'da listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. veya diğer beta bloke edici ajanlar.
- Şiddetli bronşiyal astım veya şiddetli bronşiyal astım öyküsü, şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı gibi reaktif hava yolu hastalığı.
Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık. Beof Oftalmik Solüsyon (Beof), sinüs bradikardili hastalarda, birinci derece atriyoventriküler bloktan daha büyük, kardiyojenik şok veya açık kardiyak yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
For ocular use only.
General: Like other topically applied ophthalmic agents, betaxolol is absorbed systemically.
Cardiac disorders: In patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension, therapy with beta-blockers should be critically assessed and the therapy with other active substances should be considered. Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions. Treatment with Beof SUSPENSION should be discontinued at the first signs of cardiac failure.
Due to its negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
Vascular disorders: Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Respiratory disorders: Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
Patients with mild/moderate bronchial asthma, a history of mild/moderate bronchial asthma or, mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) should be treated with caution.
Hypoglycaemia/Diabetes: Beta-blockers should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile diabetes as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Hyperthyroidism: Beta-adrenergic blocking agents may mask the signs of hyperthyroidism. Patients suspected of developing thyrotoxicosis should be managed carefully to avoid abrupt withdrawal of beta-adrenergic blocking agents, which might precipitate a thyroid storm.
Muscle weakness: Beta adrenergic blocking agents have been reported to potentiate muscle weakness consistent with certain myasthenic symptoms (e.g. diplopia, ptosis and generalised weakness).
Corneal diseases: In patients with angle-closure glaucoma, the immediate treatment objective is to reopen the angle by constriction of the pupil with a miotic agent. Betaxolol has little or no effect on the pupil. When Beof SUSPENSION is used to reduce elevated intraocular pressure in angle-closure glaucoma, it should be used with a miotic and not alone.
Ophthalmic beta-blockers may induce dryness of eyes. Caution should be exercised in the use of beta-blocking agents in patients with corneal diseases, Sicca Syndrome or similar tear film abnormalities.
Other beta-blocking agents: The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when betaxolol is given to the patients already receiving a systemic beta-blocking agent. The response of these patients should be closely observed. The use of two topical beta-adrenergic blocking agents is not recommended.
Anaphylactic reactions: While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Choroidal detachment: Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
Surgical anaesthesia: Beta-blocking ophthalmological preparations may block systemic beta-agonist effects e.g. of adrenaline. The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving betaxolol. Consideration should be given to the gradual withdrawal of beta-adrenergic blocking agents prior to general anaesthesia because of the reduced ability of the heart to respond to beta-adrenergically mediated sympathetic reflex stimuli.
Contact lenses: Betaxolol Eye Drops contain benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses. Avoid contact with soft contact lenses. Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of Betaxolol Eye Drops and wait at least 15 minutes before reinsertion.
For ocular use only
General:
Like other topically applied ophthalmic drugs, Beof is absorbed systemically. Due to beta-adrenergic component, Beof, the same types of cardiovascular, pulmonary and other adverse reactions seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur. Incidence of systemic ADRs after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration. To reduce the systemic absorption, see 4.2.
Cardiac disorders:
In patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension therapy with beta-blockers should be critically assessed and the therapy with other active substances should be considered. Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Due to its negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
Vascular disorders:
Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Respiratory disorders:
Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
Patients with mild/moderate bronchial asthma, a history of mild/moderate bronchial asthma or, mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) should be treated with caution.
Hypoglycaemia/diabetes:
Beta-blockers should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile diabetes, as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia. While Beof has demonstrated a low potential for systemic effects, it should be used with caution in patients suspected of developing thyrotoxicosis.
Hyperthyroidism:
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Muscle weakness:
Beta adrenergic blocking agents have been reported to potentiate muscle weakness consistent with certain myasthenic symptoms (eg. diplopia, ptosis and generalised weakness).
Corneal diseases:
In patients with angle-closure glaucoma, the immediate treatment objective is to re-open the angle by constriction of the pupil with a miotic agent, Beof has no effect on the pupil, therefore, Beof should be used with a miotic to reduce elevated intraocular pressure in angle-closure glaucoma.
Ophthalmic β-blockers may induce dryness of eyes. Patients with corneal diseases, Sicca Syndrome or similar tear film abnormalities should be treated with caution.
Other beta-blocking agents:
The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when Beof is given to the patients already receiving a systemic beta-blocking agent. The response of these patients should be closely observed. The use of two topical beta-adrenergic blocking agents is not recommended.
Anaphylactic reactions:
While taking beta-blockers, patients with history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Choroidal detachment:
Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
Surgical anaesthesia:
β-blocking ophthalmological preparations may block systemic β-agonist effects e.g. of adrenaline. The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving Beof. Consideration should be given to the gradual withdrawal of beta-adrenergic blocking agents prior to general anaesthesia because of the reduced ability of the heart to respond to beta-adrenergically mediated sympathetic reflex stimuli.
Contact lenses:
This formulation of Beof 0.5% Eye Drops contains benzalkonium chloride as a preservative which may be deposited in soft contact lenses. Hence, Beof 0.5% Eye Drops should not be used while wearing these lenses. The lenses should be removed before instillation of the drops and not reinserted earlier than 15 minutes after use.
Patients should be instructed to avoid allowing the tip of the dispensing container to contact the eye or surrounding structures.
Patients should also be instructed that ocular solutions, if handled improperly can become contaminated by common bacteria known to cause ocular infections. Serious damage to the eye and subsequent loss of vision may result from using.
Patients should also be advised that if they develop any intercurrent ocular condition (e.g. trauma, ocular surgery or infection), they should immediately seek their physician's advice concerning the continued use of present multi-dose container.
There have been reports of bacterial keratitis associated with the use of topical ophthalmic products.
WARNINGS
Topically applied beta-adrenergic blocking agents may be absorbed systemically. The same adverse reactions found with systemic administration of beta-adrenergic blocking agents may occur with topical administration. For example, severe respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, and rarely death in association with cardiac failure, have been reported with topical application of beta-adrenergic blocking agents.
Beof Ophthalmic Solution has been shown to have a minor effect on heart rate and blood pressure in clinical studies. Caution should be used in treating patients with a history of cardiac failure or heat block. Treatment with Beof Ophthalmic Solution (Beof) should be discontinued at the first signs of cardiac failure.
PRECAUTIONS
Diabetes Mellitus: Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) who are receiving insulin or oral hypoglycemic agents. Beta-adrenergic receptor blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycemia.
Thyrotoxicosis. Beta-adrenergic blocking agents may mask certain clinical signs (e.g., tachycardia) of hyperthyroidism. Patients suspected of developing thyrotoxicosis should be managed carefully to avoid abrupt withdrawal of beta-adrenergic blocking agents, which might precipitate a thyroid storm.
Muscle Weakness. Beta-adrenergic blockade has been reported to potentiate muscle weakness consistent with certain myasthenic symptoms (e.g., diplopia, ptosis, and generalized weakness).
Major Surgery. Consideration should be given to the gradual withdraw of beta-adrenergic blocking agents prior to general anesthesia because of the reduced ability of the heart to respond to beta-adrenergically mediated sympathetic reflex stimuli.
Pulmonary. Caution should be exercised in the treatment of glaucoma patients with excessive restriction of pulmonary function. There have been reports of asthmatic attacks and pulmonary distress during betaxolol treatment. Although rechallenges of some such patients with ophthalmic betaxolol has not adversely affected pulmonary function test results, the possibility of adverse pulmonary effects in patients sensitive to beta blockers cannot be ruled out.
Risk from Anaphylatic Reaction: While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylatic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated accidental, diagnostic, or therapeutic challenge with such allergens. Such patients may be unresponsive to the usual doses of epinephrine used to treat anaphylactic reactions.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility: Lifetime studies with betaxolol HCl have been completed in mice at oral doses of 6, 20 or 60 mg/kg/day and in rats at 3, 12, or 48 mg/kg/day; betaxolol HCl demonstrated no carcinogenic effect. Higher dose levels were not tested.
In a variety of in vitro and in vivo bacterial and mammalian cell assays, betaxolol HCl was nonmutagenic.
Pregnancy: Pregnancy Category C. Reproduction, teratology, and peri- and postnatal studies have been conducted with orally administered betaxolol HCl in rats and rabbits. There was evidence of drug related postimplantation loss in rabbits and rats at dose levels above 12 mg/kg and 128 mg/kg, respectively. Betaxolol HCl was not shown to be teratogenic, however, and there were no other adverse effects on reproduction at subtoxic dose levels. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Beof Ophthalmic Solution (Beof) should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Nursing Mothers: It is not known whether betaxolol HCl is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when Beof Ophthalmic Solution (Beof) is administered to nursing women.
Pediatric Use: Safety and effectiveness in pediatric patients have not been established.
Geriatric Use: No overall differences in safety or effectiveness have been observed between elderly and younger patients.
Beof 0.25% eye drops suspension has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines. If blurred vision occurs the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Beof eye drops, solution has no or negligible influence on the ability to drive and use machines
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines. If blurred vision occurs after instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Topikal olarak uygulanan diğer oftalmik ilaçlar gibi, betaksolol sistemik dolaşıma emilir. Bu, sistemik beta bloke edici ajanlarda görüldüğü gibi benzer istenmeyen etkilere neden olabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonra sistemik ADR insidansı, sistemik uygulamadan daha düşüktür. Listelenen advers reaksiyonlar, oftalmik beta-blokerler sınıfında görülen reaksiyonları içerir.
Güvenlik profilinin özeti
Betaxolol göz damlası ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın advers reaksiyon, hastaların% 12.0'ında meydana gelen oküler rahatsızlıktır.
Klinik çalışmalar veya Betaxolol göz damlası ile pazarlama sonrası gözetim sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir ve sonraki sözleşmeye göre sınıflandırılır: çok yaygın (> 1/10) ortak (> 1/100 ila <1/10) nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100) nadir (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000) çok nadir (<1 / 10.000) ve frekans bilinmiyor / mevcut verilerden tahmin edilemiyor.
Her bir frekans grubunda, azalan ciddiyet sırasına göre advers reaksiyonlar sunulmaktadır.
| Sistem Organ Sınıflandırması | MedDRA Tercih Edilen Terim (V 13.0) |
| Bağışıklık sistemi bozuklukları | Frekans bilinmiyor : aşırı duyarlılık |
| Psikiyatrik bozukluklar | Seyrek: kaygı, uykusuzluk, depresyon |
| Sinir sistemi bozuklukları | Yaygın: baş ağrısı Seyrek: senkop Frekans bilinmiyor : baş dönmesi |
| Göz bozuklukları
| Çok yaygın: oküler rahatsızlık Yaygın: görme bulanık, lakrimasyon arttı Yaygın olmayan: punctate keratit, keratit, konjonktivit, blefarit, görme bozukluğu, fotofobi, göz ağrısı, kuru göz, astenopi, blefarospazm, göz kaşıntısı, göz akıntısı, göz kapağı marjı kabuklanması, göz iltihabı, göz tahrişi, konjonktival bozukluk, konjonktival ödem, oküler hiperaemi Seyrek: katarakt, azalmış kornea duyarlılığı, göz kapağının eritemi |
| Kardiyak bozukluklar | Yaygın olmayan: bradikardi, taşikardi Frekans bilinmiyor : aritmi |
| Vasküler bozukluklar | Seyrek: hipotansiyon |
| Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Yaygın olmayan: astım, dispne, rinit, Seyrek: öksürük, rinore |
| Gastrointestinal hastalıklar | Yaygın olmayan: mide bulantısı Seyrek: disgeusia |
| Deri ve deri altı doku hastalıkları | Seyrek: dermatit, döküntü, alopesi |
| Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Seyrek: libido azaldı |
| Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Frekans bilinmiyor : asteni |
Seçilen advers reaksiyonların tanımı
Oftalmik beta-blokerler ile ek advers reaksiyonlar görülmüştür ve Beof SUSPENSION ile potansiyel olarak ortaya çıkabilir:
| Sistem Organ Sınıflandırması | MedDRA tercih edilen terim (v 13.0) |
| Bağışıklık sistemi bozuklukları: | Frekans bilinmiyor : Anjiyoödem, ürtiker, lokal ve genel döküntü, kaşıntı, anafilaktik reaksiyon gibi sistemik alerjik reaksiyonlar. |
| Metabolizma ve beslenme bozuklukları: | Frekans bilinmiyor : Hipoglisemi. |
| Psikiyatrik bozukluklar: | Frekans bilinmiyor : kabuslar, hafıza kaybı, halüsinasyonlar, psikozlar, karışıklık |
| Sinir sistemi bozuklukları: | Frekans bilinmiyor : serebrovasküler olay, serebral iskemi, miyastenia gravis, parestezi belirti ve semptomlarında artış |
| Göz bozuklukları: | Frekans bilinmiyor : filtrasyon cerrahisini takiben koroid dekolmanı (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), kornea erozyonu, pitoz, diplopi. |
| Kardiyak bozukluklar: | Frekans bilinmiyor : Göğüs ağrısı, çarpıntı, ödem, konjestif kalp yetmezliği, atriyoventriküler blok, kalp durması, kalp yetmezliği. Yavaş bir AV iletimi veya mevcut bir AV bloğunun artması |
| Vasküler bozukluklar: | Frekans bilinmiyor : Raynaud fenomeni, soğuk ve siyanotik eller ve ayaklar, Mevcut aralıklı bir toplamanın artması |
| Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Frekans bilinmiyor : Bronkospazm (ağırlıklı olarak önceden var olan bronkospaztik hastalığı olan hastalarda), |
| Gastrointestinal hastalıklar: | Frekans bilinmiyor : hazımsızlık, ishal, ağız kuruluğu, karın ağrısı, kusma. |
| Deri ve deri altı doku hastalıkları | Frekans bilinmiyor : Sedef hastalığı döküntüsü veya sedef hastalığının alevlenmesi. |
| Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: | Frekans bilinmiyor : Miyalji |
| Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Frekans bilinmiyor : Cinsel işlev bozukluğu, iktidarsızlık. |
| Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: | Frekans bilinmiyor : yorgunluk |
Nükleer Anti-Antikorlarda (ANA) bir artış görülmüştür; klinik önemi belirsizdir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Topikal olarak uygulanan diğer oftalmik ilaçlar gibi Beof da sistemik dolaşıma emilir. Bu, sistemik beta bloke edici ajanlarda görüldüğü gibi benzer istenmeyen etkilere neden olabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonra sistemik ADR insidansı, sistemik uygulamadan daha düşüktür. Listelenen advers reaksiyonlar, oftalmik beta-blokerler sınıfında görülen reaksiyonları içerir.
Güvenlik profilinin özeti
Beof göz damlası ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın advers reaksiyon, hastaların% 12.0'ında meydana gelen oküler rahatsızlıktır.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler aşağıdaki frekanslarla gözlemlenmiş ve rapor edilmiştir: Çok yaygın (> 1/10); ortak (> 1/100 ila <1/10); nadir (> 1/1000, <1/100), nadir (> 1/1000, <1/1000) ve çok nadir (<1/1000) veri mevcut değil.
Her frekans grubunda, advers reaksiyon azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
| Sistem Organ Sınıflandırması | MedDRA Tercih Edilen Terim |
| Bağışıklık sistemi bozuklukları | Frekans bilinmiyor: aşırı duyarlılık |
| Psikiyatrik bozukluklar | Seyrek: Anksiyete, uykusuzluk, depresyon |
| Sinir sistemi bozuklukları | Yaygın: Baş ağrısı Seyrek: Senkop Frekans bilinmiyor: baş dönmesi |
| Göz bozuklukları | Çok yaygın: oküler rahatsızlık Yaygın: Görme bulanık, lakrimasyon arttı Yaygın olmayan: ponksiyonel keratit, keratit, konjonktivit, blefarit, görme bozukluğu, fotofobi, göz ağrısı, kuru göz, astenopi, blefarospazm, göz kaşıntısı, göz akıntısı, göz kapağı marjı kabuklanması, göz iltihabı, göz tahrişi, konjonktival bozukluk, konjonktival ödem, oküler hiperaemi Seyrek: Katarakt, azalmış kornea duyarlılığı, göz kapağının eritemi |
| Kardiyak bozukluklar | Yaygın olmayan: bradikardi, taşikardi Frekans bilinmiyor: aritmi |
| Vasküler bozukluklar | Seyrek: Hipotansiyon |
| Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Yaygın olmayan: astım, dispne, rinit Seyrek: Öksürük, rinore |
| Gastrointestinal hastalıklar | Yaygın olmayan: mide bulantısı Seyrek: Disgeusia |
| Deri ve deri altı doku hastalıkları | Seyrek: Dermatit, döküntü, alopesi |
| Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Seyrek: Libido azaldı |
| Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi Koşullar | Frekans bilinmiyor: asteni |
Seçilen advers reaksiyonların tanımı
Oftalmik beta-blokerler ile ek advers reaksiyonlar görülmüştür ve Beof göz damlası çözeltisi ile potansiyel olarak ortaya çıkabilir:
| Sistem Organ Sınıflandırması | MedDRA Tercih Edilen Terim |
| Bağışıklık sistemi bozuklukları: | Frekans bilinmiyor : Anjiyoödem, ürtiker, lokal ve genel döküntü, kaşıntı, anafilaktik reaksiyon gibi sistemik alerjik reaksiyonlar. |
| Metabolizma ve beslenme bozuklukları: | Frekans bilinmiyor : Hipoglisemi. |
| Psikiyatrik bozukluklar: | Frekans bilinmiyor : kabuslar, hafıza kaybı, halüsinasyonlar, psikozlar, karışıklık. |
| Sinir sistemi bozuklukları: | Frekans bilinmiyor : serebrovasküler olay, serebral iskemi, miyastenia gravis, parestezi belirti ve semptomlarında artış |
| Göz bozuklukları: | Frekans bilinmiyor : filtrasyon cerrahisini takiben koroid dekolmanı (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), kornea erozyonu, pitoz, diplopi |
| Kardiyak bozukluklar: | Frekans bilinmiyor : Göğüs ağrısı, çarpıntı, ödem, konjestif kalp yetmezliği, atriyoventriküler blok, kalp durması, kalp yetmezliği. Yavaş bir AV iletimi veya mevcut bir AV bloğunun artması |
| Vasküler bozukluklar: | Frekans bilinmiyor : Raynaud fenomeni, soğuk ve siyanotik eller ve ayaklar, Mevcut aralıklı bir toplamanın artması. |
| Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: | Sıklığı bilinmiyor: Bronkospazm (ağırlıklı olarak önceden var olan bronkspastik hastalığı olan hastalarda) |
| Gastrointestinal hastalıklar: | Sıklığı bilinmiyor: hazımsızlık, ishal, ağız kuruluğu, karın ağrısı, kusma. |
| Deri ve deri altı doku hastalıkları: | Frekans bilinmiyor: Sedef hastalığı döküntüsü veya sedef hastalığının alevlenmesi |
| Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: | Frekans bilinmiyor: Miyalji. |
| Üreme sistemi ve meme hastalıkları: | Sıklığı bilinmiyor: Cinsel işlev bozukluğu, iktidarsızlık. |
| Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: | Frekans bilinmiyor: yorgunluk. |
Nükleer Anti-Antikorlarda (ANA) bir artış görülmüştür; klinik önemi belirsizdir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı kart şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Beof Oftalmik Solüsyon (Beof) ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Oküler: Dört hastadan biri tarafından kısa süreli rahatsızlık yaşandı, ancak tedaviyi bırakmadı; ara sıra yırtılma bildirilmiştir. Kornea duyarlılığı, eritem, kaşıntı hissi, kornea ponksiyonu boyama, keratit, anizokori, ödem ve fotofobi gibi nadir durumlar bildirilmiştir.
Betaksololün diğer formülasyonları ile bildirilen ek tıbbi olaylar arasında bulanık görme, yabancı vücut hissi, gözlerin kuruluğu, iltihaplanma, akıntı, oküler ağrı, azalmış görme keskinliği ve huysuz kirpikler bulunur.
Sistemik: Beof Oftalmik Solüsyon% 0.5 veya Beof Oftalmik (Beof) Süspansiyon% 0.25 uygulandıktan sonra sistemik reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir. Bunlar:
Kardiyovasküler: Bradikardi, kalp bloğu ve konjestif yetmezlik.
Pulmoner: Dispne, bronkospazm, kalınlaşmış bronşiyal sekresyonlar, astım ve solunum yetmezliği ile karakterize pulmoner sıkıntı.
Merkezi Sinir Sistemi: Uykusuzluk, baş dönmesi, baş dönmesi, baş ağrısı, depresyon, uyuşukluk ve miyastenia gravis belirti ve semptomlarında artış.
Diğer: Kurdeşen, toksik epidermal nekroliz, saç dökülmesi ve glossit.
Yanlışlıkla yutulması durumunda, beta blokajından aşırı doz belirtileri bradikardi, hipotansiyon, kalp yetmezliği ve bronkospazmı içerebilir.
Betaxolol Göz Damlası ile aşırı doz oluşursa, tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.
Topikal aşırı dozda Beof SUSPENSION, sıcak musluk suyu ile gözlerden yıkanabilir.
Yanlışlıkla yutulması durumunda, betablockade'den aşırı doz belirtileri bradikardi, hipotansiyon, kalp yetmezliği ve bronkospazmı içerebilir.
Beof göz damlası ile aşırı doz oluşursa, tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.
Topikal aşırı dozda Beof göz damlası, sıcak musluk suyu ile gözlerden yıkanabilir.
İnsanların aşırı dozajı hakkında bilgi mevcut değildir. Oral LD50 ilacın farelerde 350-920 mg / kg ve sıçanlarda 860-1050 mg / kg arasında değişmektedir. Sistemik olarak uygulanan bir beta-1-adrenerjik reseptör bloker ajanının aşırı dozda beklenebilecek semptomlar bradikardi, hipotansiyon ve akut kardiyak yetmezliktir. Topikal aşırı dozda Beof Oftalmik Solüsyon, sıcak musluk suyu ile gözlerden yıkanabilir.
Farmakoterapötik Grup: Oftalmolojikler - Antiglokom Preparatları ve Miyotikler.
ATC Kodu: S01E D02.
Kardiyoselektif (beta1-adrenerjik) reseptör bloke edici ajan olan betaksolol, önemli membran stabilize edici (lokal anestezik) aktiviteye sahip değildir ve içsel sempatomimetik etkiden yoksundur. Oral olarak uygulanan beta-adrenerjik bloke edici ajanlar sağlıklı kişilerde ve kalp hastalığı olan hastalarda kardiyak çıktıyı azaltabilir. Miyokard fonksiyonunda ciddi bozulma olan hastalarda, beta-adrenerjik reseptör antagonistleri, yeterli kardiyak fonksiyonu korumak için gerekli sempatik uyarıcı etkiyi inhibe edebilir.
Betaxolol'un FEV1, Zorla Yaşam Kapasitesi (FVC), FEV1 / FVC ile ölçüldüğü gibi pulmoner fonksiyon üzerinde anlamlı bir etkisi yoktur ve egzersiz sırasında kardiyovasküler beta-adrenerjik blokaj kanıtı gözlenmemiştir.
Göze aşılandığında, betaksolol, glokomun eşlik edip etmediğine bakılmaksızın, yüksek ve normal göz içi basıncını (GİB) azaltma etkisine sahiptir. Tonografi ve sulu florofotometri ile gösterildiği gibi sulu mizah üretim oranını azaltarak bu etkiyi ürettiği düşünülmektedir. Beof SUSPENSION, Beof Oftalmik Çözelti% 0.5 ile gösterilene eşdeğer GİB düşürücü aktivite sağlar. Oftalmik betaksololün öğrencinin daralması üzerinde çok az etkisi vardır veya hiç yoktur ve solunum ve kardiyovasküler fonksiyon üzerinde çok az etkisi vardır.
Birçok Çalışma, Betaxolol'ün kronik açık açılı glokomlu hastalarda 48 aya kadar ve oküler hipertansiyonu olan hastalarda 60 aya kadar görsel fonksiyon üzerinde faydalı bir etkiye sahip olabileceğini göstermiştir. Ayrıca betaksololün oküler kan akışını / perfüzyonunu koruduğuna veya arttırdığına dair kanıtlar vardır.
Oftalmolojikler: Antiglokom Hazırlıkları ve Miyotikler.
ATC Kodu: SO1E D02
Beof, kardiyoselektif bir Beta'dır1 topikal olarak göze uygulandığında göz içi basıncını düşüren reseptör blokeri. Sulu mizah üretim oranını azaltarak bu etkiyi ürettiği düşünülmektedir.
Klinik Farmakoloji
Birçok çalışma, Beof'un kronik açık açılı glokomlu hastalarda 48 aya kadar ve oküler hipertansiyonu olan hastalarda 60 aya kadar görsel fonksiyon üzerinde faydalı bir etkiye sahip olabileceğini göstermiştir. Ayrıca Beof'un oküler kan akışını / perfüzyonunu koruduğuna veya arttırdığına dair kanıtlar vardır.
Betaxolol yüksek oranda lipofiliktir, bu da korneanın iyi nüfuz etmesine neden olur ve ilacın yüksek göz içi seviyelerine izin verir. Betaxolol, iyi oral emilimi, düşük ilk geçiş kaybı ve yaklaşık 16-22 saatlik nispeten uzun bir yarılanma ömrü ile karakterizedir. Betaksololün ortadan kaldırılması fekal yoldan ziyade öncelikle böbrek tarafından yapılır. Ana metabolik yollar iki karboksilik asit formu artı idrarda değişmemiş betaksolol verir (uygulanan dozun yaklaşık% 16'sı).
Betaksololün etki başlangıcı genellikle 30 dakika içinde not edilebilir ve maksimum etki genellikle topikal uygulamadan 2 saat sonra tespit edilebilir. Tek bir doz, göz içi basıncında 12 saatlik bir azalma sağlar.
Betaksololün polar doğası belirgin oküler rahatsızlık verebilir. Bu formülasyonda, betaksolol molekülleri iyonik olarak amberlit reçinesine bağlanır. Damlatıldıktan sonra betaksolol molekülleri gözyaşı filmindeki iyonlar tarafından yer değiştirir. Bu yer değiştirme işlemi birkaç dakika içinde gerçekleşir ve Beof Süspansiyon için gözlenen oküler konforu artırır.
Beof, yüksek oranda lipofiliktir, bu da korneanın iyi nüfuz etmesine neden olur ve ilacın yüksek göz içi seviyelerine izin verir. Beof, iyi oral emilimi, düşük ilk geçiş kaybı ve yaklaşık 16-22 saatlik nispeten uzun bir yarı ömrü ile karakterizedir. Beof'un ortadan kaldırılması, fekal yoldan ziyade öncelikle böbrek tarafından yapılır. Başlıca metabolik yollar iki karboksilik asit formu artı idrarda değişmemiş Beof verir (yaklaşık. Uygulanan dozun% 16'sı).
Sıçanlarda ve tavşanlarda oral yoldan uygulanan betaksolol HCl ile üreme çalışmaları yapılmıştır. Tavşanlarda ve sıçanlarda sırasıyla 12 mg / kg ve 128 mg / kg'ın (önerilen maksimum insan oküler dozunun 1500 ve 16.000 katı) üzerindeki doz seviyelerinde ilaca bağlı postimplantasyon kaybı kanıtı vardı.
SPC'nin diğer bölümlerinde yer alanlara ek olarak, reçete yazan ile ilgili klinik öncesi veriler yoktur
SPC'nin diğer bölümlerinde zaten yer alanlara ek olarak reçete yazan ile ilgili klinik öncesi veri yoktur
Uygulanamaz.
Bilinmiyor.
Her kullanımdan önce çalkalayın. Ürünü ilk açılıştan 1 ay sonra atın.
Özel talimat yok
However, we will provide data for each active ingredient
