Timoptic-XE

TIMOPTIC-XE yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız Eğer: • Timolol, beta-blokerler ya da bu ürünün içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz • Astım gibi ciddi bir solunum yolu hastalığınız varsa veya geçmişte bazı ciddi solunum yolu problemleri yaşadıysanız ya da kronik obstrüktif akciğer hastalığı (hırıltılı solunum, nefes almada güçlük ve/veya uzun süre kalıcı öksürüğe sebebiyet veren ciddi akciğer hastalığı) geçirdiyseniz, • Kalp sorunlarınız varsa, - yavaş veya düzensiz kalp atışı - kalp yetmezliği - "kardiyojenik şok": çok düşük kan basıncından kaynaklanan ciddi bir kalp bozukluğu. Bu durumda TIMOPTIC-XE kullanımı şu semptomlara yol açabilir: baş dönmesi ve sersemlik hissi, yüksek nabız hızı, soluk cilt rengi, terleme, huzursuzluk, şuur kaybı. • Kontakt lens kullanıyorsanız TIMOPTIC-XE kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. TIMOPTIC-XE yi aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız TIMOPTIC-XE kullanmadan önce, aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse ya da geçmişte geçerli olduysa doktorunuza bildiriniz. • Koroner kalp hastalığı (belirtileri göğüs ağrısı ya da göğüste sıkışma hissi, nefessiz kalma ya da boğulmayı içerebilir), kalp yetmezliği • Düşük kan basıncı • Kalp atışında düzensizlik (düşük kalp atışı gibi) • Nefes alma problemleri, astım ya da kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) • Zayıf kan dolaşımı problemi (Raynaud hastalığı ya da Raynaud sendromu gibi) • Diyabet (timolol maleat düşük kan şekeri belirti ve semptomlarını maskeleyebilir) • Tiroit bezlerinin aşırı çalışması (timolol maleat belirti ve semptomları maskeleyebilir) TIMOPTIC-XE kullanımı, anestezi sırasındaki bazı ilaçların etkilerini de değiştirebileceğinden doktorunuza operasyon öncesi bilgi veriniz. Gözünüz tahriş olursa veya yeni göz sorunları ortaya çıkarsa, hemen doktorunuzla konuşunuz. Göz sorunları gözde kızarıklık veya göz kapaklarında şişmeyi içerir (bkz. bölüm 4) Eğer miyasteni gravis (bir kas hastalığı) hastası iseniz ve kaslarınızda güçsüzlük hissederseniz derhal doktorunuz ile konuşunuz. TIMOPTIC-XE nin alerjik reaksiyon veya aşırı duyarlılığa (örn., deri döküntüsü veya kızarıklığı ve gözde kaşıntı) yol açtığından kuşkulanırsanız ilacı kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla temas kurun. Aşağıdakilerden birini yaşarsanız doktorunuza haber verin Eğer; • Bir göz enfeksiyonu geçirirseniz • Gözünüzde bir yaralanma olursa veya gözünüz ameliyat edilirse • Göz sorunlarınız kötüleşirse veya yeni semptomlar yaşarsanız Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.. TIMOPTIC-XE nin yiyecek ve içecek ile kullanılması TIMOPTIC-XE göze damlatılarak kullanıldığından, ürün önerilen şekilde uygulandığı takdirde yiyecek ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz gerekli olduğunu söylemedikçe hamilelikte TIMOPTIC-XE kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız TIMOPTIC-XE kullanmayınız. Timolol sütünüze geçebilir. Emzirme döneminde ilacı kullanmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Araç ve makine kullanımı Damlayı gözünüze damlattıktan sonra görüşünüz 30 saniye-5 dakika kadar bulanıklaşabilir. Bu bazı hastalarda 30 dakika ve daha uzun sürebilir. TIMOPTIC-XE ile ilişkili olarak baş dönmesi, yorgunluk, bulanık görme ve üst gözkapağının düşmesi (gözlerin yarı kapalı kalmasına sebep olur) gibi görme fonksiyonunuzda değişiklikler ve çift görme gibi araç ve/veya makine kullanma becerinizi etkileyebilecek yan etkiler görülebilir. Kendinizi iyi hissedinceye kadar veya tamamen net bir şekilde görmeye başlayıncaya kadar araç veya makine kullanmayınız. TIMOPTIC-XE nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı TIMOPTIC-XE kullandığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ya da onları etkileyebilir, bunlara glokom tedavisinde kullanılan diğer damlalar da dahildir. Düşük tansiyon, kalp ya da diyabet ilacı kullanıyorsanız ya da kullanmayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Reçetesiz herhangi farklı bir göz damlası ya da bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Aşağıdaki ilaçlardan birini veya daha fazlasını kullanıyorsanız TIMOPTIC-XE kullanmaya başlamadan önce bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir: • Genellikle yüksek kan basıncı, angina (göğüs ağrısı), anormal kalp atışı veya Raynaud sendromunun tedavisinde kullanılan nifedipin, verapamil veya diltiazem gibi bir kalsiyum antagonisti. • Digoksin (kalp yetmezliğini hafifletmek veya anormal kalp atışını tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç) • Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan rauvolfia alkaloidleri ve rezerpin gibi katekolaminleri azaltan ajanlar olarak bilinen ilaçlar • Şiddetli alerjik reaksiyonun tedavisinde kullanılan, presör aminler olarak bilinen ilaçlar (örn., adrenalin) • Kinidin (sıklıkla anormal kalp atışı ve sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Fluoksetin ve paroksetin olarak bilinen antidepresanlar • Klonidin (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Ağızdan alınan veya göze damlatılarak kullanılan diğer beta-blokerler. Bunlar TIMOPTIC-XE ile aynı ilaç grubuna üye olduklarından, aditif etki olabilir. • Anestezik ilaçlar (ameliyat sırasında uyumanız için kullanılan belirli ilaçlar) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı (diğer göz damlaları veya ilaçlar dahil) şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

Timolol ile spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. TIMOPTIC-XE oral kalsiyum kanal blokeri, beta-adrenerjik bloker ajanlar, amiodoronu da kapsayan antiaritmikler, yüksük otu (digitalis glikozid), rauvvolfia alkaloidleri, parasempatomimetikler ve guanetidin ile kullanıldığında hipotansiyon ve/veya bradikardi ile potansiyel aditif etkiler görülebilir. Tek başına verildiğinde TIMOPTIC-XE nin pupilla büyüklüğü üzerinde hiç etkisi olmamasına veya çok az etkisi olmasına karşın, oftalmik beta-blokerlar epinefrin (adrenalin) ile birlikte verildiğinde zaman zaman midriyazis bildirilmiştir. Rezerpin gibi katekolaminleri azaltan ilaçlar alan hastalara bir beta-bloker uygulandığında hastanın yakından izlenmesi tavsiye edilir; çünkü potansiyel olarak vertigo, senkop veya postural hipertansiyonla sonuçlanabilecek belirgin bradikardi ve/veya hipotansiyon gelişimi ve muhtemel aditif etkiler söz konusudur.. Bir beta-bloker ajan alan hastalarda tedavi rejimine bir oral kalsiyum kanal blokeri ilave edildiğinde, hipotansiyon, atriyoventriküler (AV) ileti bozuklukları ve sol ventrikül yetmezliği potansiyeli mevcuttur. Kardiyovasküler advers etkinin tabiatı, kullanılan kalsiyum kanal blokerinin tipine bağlıdır. Nifedipin gibi dihidropiridin türevleri hipotansiyona yol açabilir; verapamil veya diltiazem ise bir beta-bloker ile birlikte kullanıldığında AV ileti bozuklukları ve sol ventrikül yetmezliğine yol açmaya daha fazla eğilimlidir. Beta adrenerjik bloker ilaçlar ve digitalisin diltiazem veya verapamil ile birlikte kullanımında, AV ileti zamanının uzamasında aditif etkiler oluşabilir. Oral kalsiyum kanal antagonistleri ile beta-adrenerjik bloker ajanlar kalp fonksiyonu normal olduğunda birlikte kullanılabilir ancak kalp fonksiyonu bozulmuş hastalarda eş zamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır. Beta-adrenerjik bloker ajanlar alan hastalarda intravenöz kalsiyum kanal blokerleri dikkatli kullanılmalıdır. Timolol ve CYP2D6 inhibitörlerinin (örn. kinidin, fluoksatin, paroksetin) birlikte kullanımında sistemik beta blokaj artışı (örn. kalp hızında azalma, depresyon) rapor edilmiştir. Oral beta adrenerjik bloker ilaçlar, klonidinin bırakılmasından sonra oluşabilen rebound hipertansiyonu şiddetlendirebilir. Beta-blokerlar sistemik beta-agonist etkilerini bloke edebilir. Bu nedenle eğer hasta timolol kullanıyorsa anestezi uzmanı bu konuda uyarılmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi TIMOPTIC-XE içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler ciddi olmadığı sürece göz damlasını kullanmaya devam ediniz. Eğer endişe ettiğiniz bir durum varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuza danışmadan TIMOPTIC-XE kullanmayı bırakmayınız. Göze uygulanan diğer ilaçlar gibi timolol da kanda emilir. Bu emilim intravenöz ve/veya oral beta-bloker ajan kullanımında görülen yan etkilere benzer yan etkilere sebep olabilir. Topikal uygulama sonrasında görülen yan etki sıklığı ilacın ağızdan alınmasında ya da enjekte edildiğinde görülen yan etki sıklığından daha düşüktür. Listelenen yan etkiler göz rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan beta-blokerler sınıflandırılmasında görülen reaksiyonları kapsamaktadır. Eğer yutkunma veya nefes almanızda zorluğa neden olabilecek şekilde yüzünüz, kol ve bacaklarınızda şişme dahil alerjik reaksiyonlar, kurdeşen ya da kaşıntılı döküntü, lokalize ya da genel döküntü, kaşıntı ve hayatı tehdit eden ciddi alerjik reaksiyonunuz oluşursa damlayı kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir. • Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. • Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Yaygın • Baş ağrısı • Göz iritasyonu (yanma, batma, kaşınma, yaşarma, kızarıklık) semptom ve bulguları • Göz kapağı iltihaplanması • Kornea (gözün saydam tabakası) iltihaplanması • Kornea duyarlılığında azalma • Göz kuruluğu Yaygın olmayan • Depresyon • Bayılma • Baş dönmesi • Düşük kalp ritmi • Mide bulantısı • Hazımsızlık • Nefes almada zorluk • Güçsüzlük • Yorgunluk Seyrek • Uyumada zorlanma (insomnia) • Kabus görme • Hafıza kaybı • Karıncalanma ve uyuşma gibi olağandışı hisler • İnme • Serebral iskemi (beyine yeterli kan gitmemesi) • Miyasteni gravis (sinir-kas sistemi ileti bozukluğu) semptom ve bulgularında artış • Filtrasyon cerrahisini takiben koroidal (damarca zengin göz dokusu) ayrılma • Göz kapağı düşüklüğü (gözleri yarı kapalı gibi gösterir) • Çift görme • Kulak çınlaması • Göğüs ağrısı • Çarpıntı • Ödem (su toplama) • Kalp ritminde ya da çarpma hızında değişiklik • Konjestif kalp yetmezliği (nefes darlığı ve ödeme bağlı ayaklarda ve bacaklarda su toplamanın eşlik ettiği kalp hastalığı) • Kalp krizi • Düşük kan basıncı • Yürürken bacakta kramp veya bacak ağrısı • Raynaud fenomeni (el ve ayak parmaklarına giden kan akımında azalma) • El ve ayaklarda üşüme • Akciğerlerdeki hava yollarının daralması (genellikle daha önceden bu hastalığı olan kişilerde görülür) • Nefes almada zorluk • Nefes kesilmesi • Hırıltılı solunum • Öksürük • İshal • Ağız kuruluğu • Saç dökülmesi • Peyronie hastalığı (erkek cinsel organında eğrilik) • Sedef benzeri döküntü veya psöriyaziste kötüleşme • Cinsel istekte azalma (libidoda azalma) • Sistemik lupus eritramozus Bilinmiyor • Kaşıntı • Düşük kan şekeri • Bulanık görüş • Kornea erozyonu (göz küresinin ön kısmının zarar görmesi) • Kalp ritim bozukluğu rahatsızlığı • Kalp yetmezliği • Tat alma bozukluğu • Karında ağrı • Kusma • Seksüel disfonksiyon • Deri döküntüsü • Kaslarda güçsüzlük ve yorgunluk • Egzersiz nedenli olmayan kas ağrısı • Gözde ışık hassasiyeti • Gözde ağrı Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Farmakoterapötik grup: Beta-adrenerjik reseptör bloker ajan. ATC Kodu: S01ED01 Etki mekanizması Timolol maleatın intraoküler basıncı düşürmedeki tam etki mekanizması kesin olarak kanıtlanmamıştır. Bir floresan çalışması ve tonografi çalışmaları ilacın ağırlıklı etkisinin aköz oluşumunu azaltmasıyla ilgili olabileceğini göstermiştir. Ancak, bazı çalışmalarda dışa akımın sağlanmasında hafif bir artış olduğu gözlenmiştir. TIMOPTIC-XE glokomla ilişkili olsun veya olmasın, göz içi basıncı düşüren timolol maleat ile birlikte yeni bir dağıtım vehikülünü içeren oftalmik bir formülasyondur. TIMOPTIC-XE gellan zamkından elde edilmiş yüksek saflıkta bir anyonik heteropolisakkarid içerir. Gellan zamkının sulu solüsyonları, katyonların varlığında düşük polimer konsantrasyonlarında berrak şeffaf bir jel oluşturur. TIMOPTIC-XE prekornea gözyaşı filmiyle temas ettiğinde gözün ilaçla temas etme süresini uzatan bir jel oluşturur. Gellan zamkı ilacın gözle temas süresini artırır. Farmakodinamik Paralel, aktif, tedavi-kontrollü, çift-kör, çok-merkezli çalışmalarda, gözlerden birinde veya her ikisinde intraoküler basıncı 22 mmHg den yüksek olan, tedavi görmemiş hastalarda günde bir defa uygulanan %0.25 ve %0.50 TIMOPTIC-XE ile aynı konsantrasyonda günde iki defa uygulanan TIMOPTIC intraoküler basıncı düşürmede aynı derecede etkilidir (bkz. Tablo). Başlangıç kriterinin, antiglokom ilaçların çoğu için bir hafta ve oftalmik beta-adrenerjik antagonistlerle üç haftaya kadar olan arınma döneminden sonra gözlerden birinde veya her ikisinde intraoküler basıncın 22 mmHg den yüksek olduğu beş bağımsız, karşılaştırmalı çalışma aşağıda listelenmektedir. Hasta gözlere günde iki defa uygulanan bir damla TIMOPTIC dozuna karşılık TIMOPTIC-XE dozu günde bir defa bir damladır. Çift-Kör Çalışmanın Son Haftasında Çukur konsantrasyonda (Sabah Dozundan hemen Önce) Başlangıca göre İntraoküler Basınçta (mmHg) oluşan Ortalama Değişim KONSANTRASYON TIMOPTIC-XE(n) TIMOPTIC(n) Hafta %0.25 -5.8 (94) -5.9 (96) 12 %0.25 -6.0 (74) -5.9 (73) 12 %0.50 -8.3 (110)* -8.2 (111)* 12 %0.50 -5.6 (189) -6.3 (94) 24 %0.50 -6.4 (212) -6.1 (109) 24 * Psödoeksfolyatif glokomlu hastalarda görülen daha yüksek intraoküler basınçtan dolayı başlangıçtaki intraoküler basınç, diğer çalışmalara kıyasla daha yüksektir. Timolol maleatın etkisi genellikle hızlı başlar ve topikal uygulamadan sonra yaklaşık 20 dakika içinde oluşur. TIMOPTIC-XE ile intraoküler basınçta maksimum azalma 2-4 saat içinde gerçekleşir. İntraoküler basınçtaki anlamlı düşüş %0.25 ve %0.50 TIMOPTIC-XE ile 24 saat devam etmiştir. Günde iki defa uygulanan %0.5 TIMOPTIC ve günde bir defa uygulanan %0.5 TIMOPTIC-XE nin karşılaştırıldığı üç klinik çalışmada TIMOPTIC-XE ortalama kalp hızını daha az azaltmış ve daha az sıklıkta bradikardi oluşturmuştur (bkz. bölüm 4.4.). En düşük düzeyde (TIMOPTIC-XE için doz-sonrası 24 saat, TIMOPTIC için doz-sonrası 12 saat), ortalama kalp hızındaki azalma TIMOPTIC-XE için 0.8 atım/dakika ve TIMOPTIC için 3.6 atım/dakikadır; dozdan iki saat sonra ortalama azalma benzer düzeydedir (TIMOPTIC-XE için 3.8 vurum/dakika ve TIMOPTIC için 5 vurum/dakika). Timolol maleat belirgin intrinsik sempatomimetik, direkt miyokardiyal depresan veya lokal anestezik (membran stabilize edici) aktivitesi olmayan nonselektif bir beta-adrenerjik reseptör bloker ajandır. Miyotiklerin tersine, timolol maleat intraoküler basıncı akomodasyon veya pupilla büyüklüğü üzerinde çok az etkiyle veya hiç etki oluşturmadan düşürür. Bu nedenle, artan akomodasyona bağlı olarak görsel keskinlikte meydana gelen değişiklikler yaygın değildir ve miyotiklerle oluşan loş veya bulanık görme ve gece körlüğü görülmez. Ayrıca kataraktlı hastalarda miyotiklerle pupilla konstriksiyonu oluştuğunda, lentiküler opaklıkların etrafından görme yetersizliği önlenir. Miyotiklerden TIMOPTIC-XE ye geçilirken, miyotiğin etkisi geçtikten sonra refraksiyon gerekli olabilir. Diğer antiglokom ilaçlarda olduğu gibi, uzun süreli tedaviden sonra bazı hastalarda timolol maleata yanıtın azaldığı bildirilmiştir. Bununla birlikte, 164 hastanın en az 3 yıl izlendiği klinik TIMOPTIC çalışmalarında, ilk stabilizasyondan sonra ortalama intraoküler basınçta anlamlı bir farklılık gözlenmemiştir. Bu, timolol maleatın intraoküler basıncı düşürücü etkisinin iyi bir şekilde devam ettiğini gösterir.