Kompozisyon:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 15.05.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Dutasterid / Silodosin
Bir endikasyon, ilacın hasta tarafından reçete edildiği veya kullanıldığı durum veya semptom veya hastalık listesi için kullanılan bir terimdir. Örneğin, asetaminofen veya parasetamol hasta tarafından ateş için kullanılır veya doktor baş ağrısı veya vücut ağrıları için reçete eder. Şimdi ateş, baş ağrısı ve vücut ağrıları parasetamolün endikasyonlarıdır. Bir hasta, ortak koşullar için kullanılan ilaçların endikasyonlarının farkında olmalıdır, çünkü eczanede reçetesiz olarak doktor tarafından alınabilirler.
Monoterapi
Dutasteride® (dutasteride) yumuşak jelatin kapsüller, prostat büyümesi olan erkeklerde semptomatik benign prostat hiperplazisinin (prostat ADENOMU) tedavisi için endikedir.:
Alfa-adrenerjik Antagonist ile kombinasyon
Dutasteride alfa-adrenerjik antagonist ile kombinasyon halinde, tamsulosin, prostat büyümesi olan erkeklerde semptomatik prostat ADENOMUNUN tedavisi için endikedir.
Kullanım sınırlamaları
Dutasterid, prostat kanserinin önlenmesi için onaylanmamıştır.
An indication is a term used for the list of condition or symptom or illness for which the medicine is prescribed or used by the patient. For example, acetaminophen or paracetamol is used for fever by the patient, or the doctor prescribes it for a headache or body pains. Now fever, headache and body pains are the indications of paracetamol. A patient should be aware of the indications of medications used for common conditions because they can be taken over the counter in the pharmacy meaning without prescription by the Physician.Seçici bir alfa - 1 adrenerjik reseptör antagonisti olan Silodosin kapsülleri, benign prostat hiperplazisinin (BPH) belirti ve semptomlarının tedavisi için endikedir. Silodosin kapsülleri hipertansiyon tedavisi için endike değildir.
Not: Doğurganlık potansiyeli olan kadınlar dutasterid kapsülleri kullanılmamalıdır veya kullanılmamalıdır. Dutasterid erkek fetüslerde doğum kusurlarına neden olabilir.
Dutasterid, benign prostat hiperplazisi (BPH) olarak da bilinen genişlemiş prostat bezi semptomları olan erkekleri tedavi etmek için tek başına veya tamsulosin (Flomax®) ile kombinasyon halinde kullanılır. Prostatın Benign genişlemesi, yaşlandıkça erkeklerde ortaya çıkabilecek bir sorundur. Prostat bezi mesanenin altında bulunur. Prostat bezi büyüdükçe, bezdeki bazı kaslar sıkılaşabilir ve idrarı mesaneden boşaltan tüpün yoluna girebilir. Bu, sık idrara çıkma ihtiyacı, idrar yaparken zayıf bir akış veya mesaneyi tamamen boşaltamama hissi gibi idrara çıkma ile ilgili sorunlara neden olabilir.
Dutasterid, 5-alfa-redüktaz adı verilen bir enzimin etkisini bloke eder. Bu enzim testosteronu prostatın büyümesine neden olan başka bir hormona dönüştürür. Sonuç olarak, prostat büyüklüğü azalır. Dutasteridin etkisi sadece ilaç alındığı sürece sürer. Eğer durdurulursa, prostat tekrar büyümeye başlar.
dutasteride sadece doktorunuzun reçetesi ile kullanılabilir.
Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanımlar ürün etiketlemesine dahil edilmese de, dutasterid aşağıdaki tıbbi durumları olan bazı hastalarda kullanılır:
- Erkek tipi alopesi.
Silodosin, prostatın benign genişlemesi (benign prostat hiperplazisi veya BPH) olarak da bilinen genişlemiş prostat bezi semptomları olan erkekleri tedavi etmek için kullanılır. Prostatın Benign genişlemesi, yaşlandıkça erkeklerde ortaya çıkabilecek bir sorundur. Prostat bezi mesanenin altında bulunur. Prostat bezi büyüdükçe, bezdeki bazı kaslar sıkılaşabilir ve idrarı mesaneden boşaltan tüpün yoluna girebilir. Bu, sık idrara çıkma ihtiyacı, idrar yaparken zayıf bir akış veya mesaneyi tamamen boşaltamama hissi gibi idrar yaparken sorunlara neden olabilir.
Silodosin, prostat bezindeki kasları gevşetmeye ve mesaneye açılmaya yardımcı olur. Bu, idrar akışını arttırmaya veya semptomları azaltmaya yardımcı olabilir.
Silodosin kadınlara verilmemelidir.
silodosin sadece doktorunuzun reçetesi ile kullanılabilir.
Önerilen Dutasterid dozu (dutasterid) günde bir kez ağızdan alınan 1 kapsüldür (0.5 mg). Kapsüller yutulmalıdır
bütün. Dutasterid (dutasterid) hem gıda ile hem de gıda olmadan uygulanabilir.
Böbrek yetmezliği olan veya yaşlılar için doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri eksikliği nedeniyle, herhangi bir dozaj önerisi yapılamaz.
Nasıl sağlanır
Dutasteride (dutasteride) yumuşak jelatin Kapsüller 0.5 mg, bir tarafta kırmızı mürekkeple "GX CE2" ile basılmış dikdörtgen, opak, donuk sarı, jelatin kapsüllerdir, 100 (ndc 0173-0712-00) şişelerde paketlenmiştir.çocuk dayanıklı kapaklar ve 70 kapsül (ndc 0173-0712-01) birim doz blister paketleri.
Depolama ve taşıma: 25°C'de (77°F) saklayın, geziler 15-30°C'ye (59-86°F) izin verilir.
Dutasterid deri yoluyla emilir. Dutasterid (dutasterid) yumuşak Jelatin kapsüller, dutasteridin emilim potansiyeli ve gelişmekte olan bir erkek fetüsü için potansiyel risk nedeniyle hamile olan veya hamile kalabilen kadınlar tarafından ele alınmamalıdır.
Tarafından üretilmiştir:
RP Scherer Beinheim, Fransa için
GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline
Araştırma üçgeni Parkı, NC 27709
©2001, GlaxoSmithKline tüm hakları saklıdır.
(05 Eylül 2003 Tarihinde Güncellendi)
Dozaj Bilgileri
Önerilen doz, yemek sırasında günde bir kez oral olarak 8 mg'dır.
Hapları ve kapsülleri yutmakta zorluk çeken hastalar Silodosin kapsülünü dikkatlice açabilir ve tozu bir çorba kaşığı elma püresi üzerine serpebilir. Elma püresi çiğnemeden hemen (5 dakika içinde) yutulmalı ve tozun tamamen yutulmasını sağlamak için 8 onsluk bir bardak soğuk su ile takip edilmelidir. Kullanılan elma püresi sıcak olmamalı ve çiğnemeden yutulacak kadar yumuşak olmalıdır. Herhangi bir toz/elma püresi karışımı hemen kullanılmalıdır (5 dakika içinde) ve ileride kullanılmak üzere saklanmamalıdır. Bir Silodosin kapsülünün içeriğinin alt bölümlere ayrılması önerilmez [seeClinical Pharmacology (12.3)].
Özel Popülasyonlarda doz ayarlaması
Böbrek yetmezliği: Silodosin kapsülleri şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (CCr < 30 mL/dak). Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (CCr 30 mL/dak ila 50 mL / dak), doz yemek sırasında günde bir kez 4 mg'a düşürülmelidir. Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (CCr 50 mL/dak ila 80 mL/dak).
Karaciğer yetmezliği: Silodosin kapsülleri şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır (Child-Pugh skoru ≥ 10) ve bu nedenle bu hastalarda kontrendikedir. Hiçbir doz ayarlaması hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda gereklidir.
Ayrıca bakınız:
Dutasteride Hakkında Bilmem Gereken En Önemli Bilgiler Nelerdir?
Dutasteride, diğer 5α-redüktaz inhibitörlerine veya Dutasteridin herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık, ciddi karaciğer yetmezliği.
Doğurganlığın bozulması: Dutasterid 0'ın etkileri.52 haftalık tedavi ve 24 haftalık tedavi sonrası takip süresi boyunca 18-52 yaş arası normal gönüllülerde (n=27 dutasterid, n=23 plasebo) 5 mg/gün sperm özellikleri değerlendirildi. 52. haftada, toplam sperm sayısı, sperm hacmi ve sperm motilitesinde başlangıç seviyesinden ortalama yüzde azalma, plasebo grubundaki başlangıç seviyesinden değişikliklere göre ayarlandığında dutasterid grubunda sırasıyla %23, %26 ve %18 idi. Sperm konsantrasyonu ve sperm morfolojisi etkilenmedi. 24 haftalık takipten sonra, dutasterid grubundaki toplam sperm sayısındaki ortalama yüzde değişim, başlangıç seviyesinden %23 daha düşük kaldı. Tüm zaman noktalarındaki tüm semen parametrelerinin ortalama değerleri normal aralıklarda kalırken ve klinik olarak anlamlı bir değişiklik için önceden tanımlanmış kriterleri karşılamamış olsa da (%30), dutasterid grubundaki 2 denek, 52 haftada başlangıçtan >%90 oranında sperm sayısında azalma, 24 haftalık takipte kısmi iyileşme ile azalmıştır.. Dutasteridin bireysel bir hastanın doğurganlığı için semen özellikleri üzerindeki etkisinin klinik önemi bilinmemektedir
Hamilikte kullanım: Dutasterid kadınlarda kullanım için kontrendikedir. Dutasterid kadınlarda çalışılmamıştır, çünkü preklinik veriler dolaşımdaki DHT seviyelerinin baskılanmasının dutasteride maruz kalan bir kadın tarafından taşınan bir erkek fetüste dış genital organların gelişimini inhibe edebileceğini göstermektedir.
Emzirme Döneminde ise Flash Web Sitesi, Bloglar: Dutasteridin anne sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Çocuklarda kullanım: Dutasterid çocuklarda ve ergenlerde kullanım için kontrendikedir.
Ayrıca bakınız:
Silodosin Hakkında Bilmem Gereken En Önemli Bilgiler Nelerdir?
Ciddi böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa veya Ketokonazol (Ext, Ketozol, Nizoral, Xolegal), itrakonazol (Sporanox) veya ritonavir (Norvir) kullanıyorsanız silodosin almamalısınız.
Silodosini alfuzosin (Uroksatral), doksazosin (Cardura), prazosin (Minipress), tamsulosin (Flomax) veya terazosin (Hytrin) gibi diğer benzer ilaçlarla birlikte almayın.
Silodosin, özellikle ilk kullanmaya başladığınızda baş dönmesine veya bayılmaya neden olabilir. Direksiyonun arkasına geçerseniz veya uyanık olmanızı gerektiren bir şey yaparsanız dikkatli olun. Egzersiz sırasında ve sıcak havalarda uzun süre ayakta durmaktan veya aşırı ısınmaktan kaçının. Oturma veya yatma pozisyonundan çok hızlı kalkmaktan kaçının, aksi takdirde baş dönmesi hissedebilirsiniz.
Silodosin, katarakt ameliyatı sırasında öğrencilerinizi etkileyebilir. Göz cerrahınıza bu ilacı kullandığınızı önceden söyleyin. Cerrahınız size söylemediği sürece ameliyattan önce silodosin kullanmayı bırakmayın.
Silodosin ile etkileyebilecek birçok başka ilaç var. Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçlar hakkında bilgi verin.
Dutasterid'i doktorunuzun yönlendirdiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın üzerindeki etiketi kontrol edin.
- Dutasteride ile ek bir hasta broşürü mevcuttur. Bu bilgiler hakkında sorularınız varsa eczacınıza danışın.
- Dutasterid'i yiyecek veya yiyeceksiz olarak ağızdan alın.
- Dutasterid'i tamamen yutun. Yutmadan önce kırmayın, ezmeyin, çiğnemeyin veya açmayın. Çatlamış,deforme olmuş, renksizmiş ya da sızmış. Dutasteride dudaklarınızı, ağınızı ve boğazınızı tahriş edebilir.
- Bundan en iyi şekilde yararlanmak için dutasterid'i düzenli olarak alın. Dutasterid'i her gün aynı saatte almak, almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
- Kendinizi iyi hissetseniz safra dutasteride almaya devam edin. Herhangi bir doz kaçırmayın.
- Bir doz dutasterid'i kaçırırsanız, aynı gün Hatırlarsanız, en kısa sürede alın. Ertesi gün kadar hatırlamıyorsanız, kaçıran doz atlayın. Aynı anda 2 doz almayın.
Sağlık uzmanınıza dutasterid'in nasıl kullanılacağı hakkında sahip olabileceğiniz soruları sorun.
Doktorunuz tarafından yönlendirildiği gibi silodosin kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın üzerindeki etiketi kontrol edin.
- Bir yemek ile ağız yolu ile silodosin alın.
- Silodosini tamamen yutun. Yutmadan önce kırmayın, ezmeyin veya çiğneyin. Kapsülü tamamen yutamıyorsanız, açabilir ve içini bir kaşık elma püresi üzerine serpebilirsiniz. Ilacı elma püresi ile karıştırın ve karıştırın hemen yutun, arkasından bir bardak su içirin. Yutmadan önce ilacı ezmeyin veya çiğnemeyin. Ileride kullanmak için saklamayın.
- Bir doz silodosin kaçırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı geldiğinde, kaçıran doz atlayın ve normal doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.
Sağlık uzmanınıza silodosinin nasıl kullanılacağı hakkında sahip olabileceğiniz soruları sorun.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Kullanımı: Etiketli Endikasyonları
Benign prostat hiperplazisi: Semptomatik benign prostat hiperplazisinin (prostat ADENOMU) monoterapi olarak tedavisi (semptomları iyileştirmek, akut idrar retansiyonu riskini azaltmak ve prostat ADENOMU ile ilişkili cerrahi müdahale riskini azaltmak için) veya tamsulosin ile kombinasyon tedavisi
Kullanım sınırlamaları: prostat kanserinin önlenmesi için onaylanmamıştır.
Kapalı Etiket Kullanımı
Erkek tipi kellik
İki randomize, plasebo kontrollü çalışma, dutasteridin plaseboya kıyasla artan saç büyümesinde etkinliğini göstermiştir, bildirilen en yaygın yan etki libido veya cinsel işlev bozukluğunda azalmıştır. Dutasteridin bu durumun tedavisinde rolünü daha da tanımlamak için ek denemeler gerekebilir.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Silodosin, erkekler tarafından genişlemiş bir prostatın (benign prostat hiperplazisi-BPH) semptomlarını tedavi etmek için kullanılır. Prostatı küçültmez, ancak prostat ve mesanedeki kasları gevşeterek çalışır. Bu, idrar akışının başlamasında zorluk, zayıf akış ve sık sık veya acilen idrara çıkma ihtiyacı (gecenin ortasında da dahil olmak üzere) gibi BPH semptomlarını hafifletmeye yardımcı olur.
Silodosin, alfa blokerleri olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir.
Yüksek tansiyonu tedavi etmek için bu ilacı kullanmayın.
Diğer kullanımlar: Bu bölüm, ilacın onaylanmış profesyonel etiketinde listelenmeyen, ancak sağlık uzmanınız tarafından reçete edilebilen bu ilacın kullanımlarını içerir. Bu ilacı, bu bölümde listelenen bir durum için yalnızca sağlık uzmanınız tarafından reçete edilmişse kullanın.
Silodosin ayrıca vücudunuzun idrar yoluyla böbrek taşlarından "geçmesine" veya kurtulmasına yardımcı olmak için de kullanılabilir.
Silodosin nasıl kullanılır
Bu ilacı doktorunuzun talimatlarına göre, genellikle günde bir kez yemek sırasında ağızdan alın.
Bu ilacı tamamen yutmakta zorluk çekiyorsanız, bir kapsülün tüm içeriğini, almadan hemen önce küçük bir miktar (bir çorba kaşığı gibi) serin yumuşak elma püresi üzerine serpebilirsiniz. Karışımı hemen yutun (5 dakika içinde). Karışımı çiğnemeyin ve ileride kullanmak üzere saklamayın. Sıcak elma püresi kullanmayın. Her dozdan sonra bir bardak soğuk su içirin.
Silodosin, kan basıncınızda ani bir düşüşe neden olabilir, bu da baş dönmesine veya bayılmaya neden olabilir. Bu risk, bu ilacı almaya ilk başladığınızda, doktorunuz dozunuzu artırdıktan sonra veya almayı bıraktıktan sonra tedaviye devam ederseniz daha yüksektir. Bu zamanlarda, bayılma durumunda yaralanabileceğiniz durumlardan kaçının.
Baş dönmesi veya bayılma nedeniyle yaralanmayı önlemek için doktorunuz, vücudunuzun etkilerine alışabilmesi için yatmadan önce ilk doz silodosininizi yiyecekle birlikte almanızı söyleyebilir.
Dozaj, tıbbi durumunuza ve tedaviye cevabınıza bağlıdır.
En fazla faydayı elde etmek için bu ilacı düzenli olarak alın. Hatırlamanıza yardımcı olmak için, her gün aynı öğünde alın.
Durumunuz düzelmezse veya kötüleşirse doktorunuza bildirin.
Ayrıca bakınız:
Dutasterid'i etkileyen Diğer İlaçlar Hangileridir?
Dutasterid ile tedavi sırasında serum PSA seviyelerinin azalması ve prostat kanseri tespiti ile ilgili rehberlik hakkında bilgi için bkz.önlemler.
Diğer ilaçların Dutasteridin farmakokineti üzerindeki etkileri: CYP3A4 ve / veya P-glikoprotein inhibitörleri ile birlikte uygulama: Dutasterid esas olarak metabolizma yoluyla elimine edilir. İn vitro çalışmalar, bu metabolizmanın CYP3A4 ve CYP3A5 tarafından katalize edildiğini göstermektedir. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile resmi etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte, bir popülasyon farmakokinetik çalışmasında, dutasterid serum konsantrasyonları, verapamil veya diltiazem (orta derecede CYP3A4 inhibitörleri ve p-glikoprotein inhibitörleri) ile eşzamanlı olarak tedavi edilen az sayıda hastada sırasıyla ortalama 1.6-1.8 kat daha fazlaydı.diğer hastalara göre.
Dutasteridin CYP3A4 enziminin güçlü inhibitörleri olan ilaçlarla uzun süreli kombinasyonu (örneğin, ritonavir, indinavir, nefazodon, itrakonazol, Ketokonazol oral olarak uygulanır), dutasteridin serum konsantrasyonlarını artırabilir. Artan dutasterid maruziyetinde 5α-redüktazın daha fazla inhibisyonu olası değildir. Bununla birlikte, yan etkiler kaydedilirse dutasterid dozlama sıklığında bir azalma düşünülebilir. Enzim inhibisyonu durumunda, uzun t½ daha uzun olabilir ve yeni bir kararlı duruma ulaşılmadan önce 6 aydan fazla eşzamanlı tedavi alabilir.
Tek bir 5 mg dutasterid dozundan önce kolestiramin 12 g 1 saat uygulanması dutasteridin farmakokinetiğini etkilemedi.
Dutasteridin diğer ilaçların farmakokineti üzerindeki etkileri: Dutasteridin varfarin veya digoksin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Bu, dutasteridin CYP2C9 veya taşıyıcı P-glikoproteini inhibe etmediğini/indüklemediğini gösterir. İn vitro etkileşim çalışmaları, dutasteridin cyp1a2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP3A4 enzimlerini inhibe etmediğini göstermektedir.
Sağlıklı erkeklerde 2 hafta süren küçük bir çalışmada (N=24) dutasterid ile tamsulosin veya terazosin arasında farmakokinetik veya farmakodinamik etkileşim gözlenmedi.
Dutasterid, 9 aya kadar 327 hastanın klinik çalışmasında tamsulosin ile birlikte uygulandığında bir etkileşim kanıtı yoktu.
Uyumsuzluklar: Uygulanamaz.
Ayrıca bakınız:
Silodosin'i etkileyen diğer ilaçlar nelerdir?
Orta ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri
Klinik bir metabolik inhibisyon çalışmasında, güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan 400 mg ketokonazolün eşzamanlı uygulanması ile silodosin maksimum plazma konsantrasyonlarında 3.8 kat artış ve silodosin maruziyetinde 3.2 kat artış gözlendi. İtrakonazol veya ritonavir gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin kullanılması, silodosinin plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin eşzamanlı uygulanması ve Silodosin kontrendikedir.
Silodosin bu hafta ılımlı ENZİM inhibitörü etkisi değerlendirilmiş. Orta derecede CYP3A4 inhibitörleri (örneğin, diltiazem, eritromisin, verapamil) ile birlikte uygulama, Silodosin konsantrasyonunu artırabilir. Silodosini orta derecede CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygularken dikkatli olun ve hastaları advers olaylar için izleyin.
Güçlü P-glikoprotein (p-gp) inhibitörleri
İn vitro çalışmalar silodosinin bir P-gp substratı olduğunu göstermiştir. P-gp'yi de inhibe eden bir CYP3A4 inhibitörü olan Ketokonazol, silodosine maruz kalmada önemli bir artışa neden oldu. P-gp'nin inhibisyonu, silodosin konsantrasyonunun artmasına neden olabilir. Bu nedenle, siklosporin gibi güçlü P-gp inhibitörleri alan hastalarda Silodosin önerilmemektedir.
Alfa-Blokerler
Silodosin ve diğer alfa blokerler arasındaki farmakodinamik etkileşimler belirlenmemiştir. Bununla birlikte, etkileşimler beklenebilir ve Silodosin diğer alfa blokerlerle kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.
Digoksin
Silodosin ve digoksin 0.25 mg/gün'ün 7 gün boyunca birlikte uygulanmasının etkisi, 18 ila 45 yaşları arasındaki 16 sağlıklı erkekte bir klinik çalışmada değerlendirildi. Silodosin ve digoksin eşzamanlı kullanımı, digoksin kararlı farmakokinetiğini önemli ölçüde değiştirmedi. Herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.
PDE5 inhibitörleri
Silodosinin tek bir dozda 100 mg sildenafil veya 20 mg tadalafil ile birlikte uygulanması, 45-78 yaş arası 24 sağlıklı erkek deneği içeren plasebo kontrollü bir klinik çalışmada değerlendirildi. Ortostatik vital bulgular, eşlik eden dozu takiben 12 saatlik bir süre boyunca izlendi. Bu dönemde, pozitif ortostatik test sonuçlarının toplam sayısı, silodosin artı PDE5 inhibitörü alan grupta, sadece Silodosin ile karşılaştırıldığında daha yüksekti. PDE5 inhibitörü ile Silodosin alan hastalarda semptomatik ortostaz veya baş dönmesi vakaları bildirilmemiştir.
Diğer Eşlik Eden İlaç Tedavisi
Antihipertansifler
Silodosin ve antihipertansifler arasındaki farmakodinamik etkileşimler klinik bir çalışmada titizlikle araştırılmamıştır. Bununla birlikte, klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık üçte biri Silodosin ile birlikte antihipertansif ilaçlar kullanmıştır. Bu hastalarda baş dönmesi ve ortostatik hipotansiyon insidansı genel silodosin popülasyonundan daha yüksekti (sırasıyla %4.6'ya karşı %3.8 ve %3.4'e karşı %3.2). Antihipertansiflerle birlikte kullanıldığında dikkatli olun ve olası advers olaylar için hastaları izleyin.
Metabolik Etkileşimler
İn vitro veriler, silodosinin sitokrom P450 enzim sistemlerini inhibe etme veya indükleme potansiyeline sahip olmadığını göstermektedir.
Gıda Etkileşimleri
Orta yağlı, orta kalorili bir yemeğin silodosin farmakokinetiği üzerindeki etkisi değişkendi ve silodosin maksimum plazma konsantrasyonunu (Cmaksimum) yaklaşık %18 - 43 ve maruz kalma (AUC) üç farklı çalışmada %4-49 oranında azalttı. Silodosin için güvenlik ve etkinlik klinik çalışmaları her zaman gıda alımının varlığında gerçekleştirilmiştir. Hastalara, advers olay riskini azaltmak için bir yemek ile silodosin almaları talimatı verilmelidir.
Ayrıca bakınız:
Dutasterid'in yan etkileri nelerdir?
ADVERS REAKSİYONLAR genellikle hafif ve geçiciydi. Her iki tedavi grubunda da geri çekilmeye yol açan en yaygın advers olaylar üreme sistemi ile ilişkiliydi.
Aşağıda açıklanan veriler, bir yıl boyunca maruz kalan 1772 de dahil olmak üzere 2166 erkek denekte Dutasteride (dutasteride) Maruz kalmayı yansıtmaktadır. Prostat ADENOMU olan 4300'den fazla erkek deneğe plasebo veya 0 almak için rastgele atandı.Tedavi çalışmalarında üç özdeş, plasebo kontrollü fazda 5 mg günlük Dutasterid (dutasterid) dozları. Nüfus 47 ila 94 yaşındaydı (ortalama yaş 66 yıl) ve %90'dan fazla Kafkas idi. Toplam 267 denek (her tedavi grubunun %6'sı), genellikle üreme sistemi ile ilişkili olumsuz deneyimler nedeniyle çalışmalardan çekildi. Araştırmacının, Dutasterid (dutasterid) alan deneklerin %3'ünde ve plasebo alan deneklerin %2'sinde, çalışma ilacının neden olduğu makul bir olasılığa sahip olduğu düşünülen advers olaylardan dolayı geri çekilme meydana geldi. Tablo 1, araştırmacı tarafından Dutasterid (dutasterid) alan deneklerin en az %1'inde ve plasebo alan deneklerden daha yüksek bir insidansta ilaca bağlı olarak bildirilen klinik advers reaksiyonları özetlemektedir
Tablo 1: ılaca bağlı advers olaylar* deneklerin > %1'inde ve daha sık olarak bildirilmiştir.
Dutasterid (dutasterid) Grubu plasebo grubundan daha önemli çalışmalar toplandı
* İlaca bağlı bir advers olay, araştırmacı tarafından çalışma ilacının neden olduğu makul bir olasılığa sahip olduğu düşünülmektedir. Nedenselliği değerlendirirken, araştırıcılardan iki seçenekten birini seçmeleri istendi: çalışma ilacı ile makul bir şekilde ilgili veya çalışma ilacı ile ilgili.
Meme hassasiyeti ve meme büyütme içerir
Uzun Süre Tedavi: Araştırmacı tarafından ilaçla ilişkili makul bir olasılığa sahip olduğu düşünülen cinsel advers olayların insidansı, tedavinin ilk 6 ayından sonra, iktidarsızlık, libido azalması, boşalma bozuklukları veya jinekomasti insidansı, Dutasterid (dutasterid) veya plasebo alan denekler için <%1 idi.
Bir önemli çalışmada 24 ay boyunca dutasterid (dutasterid) 0.5 mg/gün üzerinde tutulan 677 denek için advers olay profili, kombine edilen üç çalışmada 12 aylık tedaviden sonra gözlemlenen ile tutarlıydı. İlaca bağlı olayların başlama insidansı, tedavinin ikinci yılında, jinekomasti hariç, tedavinin ilk yılına kıyasla daha düşüktü (ilk yıl boyunca %1 ve ikinci yıl boyunca %2).
Ayrıca bakınız:
Silodosin'in etkileri nelerdir?
6.1 Klinik Deney Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
ABD klinik çalışmalarında, prostat ADENOMU olan 897 hasta günde 8 mg Silodosine maruz kaldı. Buna 6 ay boyunca maruz kalan 486 hasta ve 1 yıl boyunca maruz kalan 168 hasta dahildir. Nüfus 44 ila 87 yaşındaydı ve ağırlıklı olarak Kafkasyalıydı. Bu hastaların %42.8'i 65 yaş ve üstü, %10.7'si 75 yaş ve üstü idi.
Çift kör, plasebo kontrollü, 12 haftalık klinik çalışmalarda 466 hastaya Silodosin ve 457 hastaya plasebo verildi. En az bir tedavi-acil advers reaksiyon 55 tarafından bildirildi.Silodosin ile tedavi edilen hastaların %2'si (36.Plasebo tedavisi için %8). Çoğunluk (72.Silodosin ile tedavi edilen hastalar için advers reaksiyonların %1'i (59.Plasebo tedavisi için %8) araştırmacı tarafından hafif olarak nitelendirildi. Toplam 6.Silodosin ile tedavi edilen hastaların %4'ü (2.Plasebo tedavisi için %2) advers reaksiyon nedeniyle durdurulan tedavi (tedavi-acil), en yaygın reaksiyon retrograd boşalma (2.Silodosin ile tedavi edilen hastalar için %8) . Retrograd boşalma, tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür
Hastaların en az %2'sinde görülen ADVERS REAKSİYONLAR:
Aşağıdaki tabloda listelenen tedavi-acil advers reaksiyonların insidansı, BPH hastalarında günde 8 mg Silodosin 12 haftalık, çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü iki klinik çalışmadan türetilmiştir. Silodosin ile tedavi edilen hastaların en az %2'sinde ve plasebodan daha sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 1'de gösterilmiştir.
İki 12 haftalık plasebo kontrollü klinik çalışmada, Silodosin alan hastaların %1 ila %2'si arasında aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir ve plasebodan daha sık meydana gelmiştir: uykusuzluk, artmış PSA, sinüzit, karın ağrısı, asteni ve rinore. Silodosin ile birlikte prazosin alan bir hastada bir bayılma vakası ve bir priapizm vakası bildirilmiştir.
Silodosinin 9 aylık açık etiketli güvenlik çalışmasında, bir intraoperatif disket İris sendromu (IFIS) vakası bildirilmiştir.
6.2 Pazarlama Sonrası Deneyim
Silodosinin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir:
Deri ve deri altı doku bozuklukları: toksik deri döküntüsü, purpura, deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker
Hepatobiliyer bozukluklar: sarılık, artmış transaminaz değerleri ile ilişkili karaciğer fonksiyon bozukluğu
Bağışıklık sistemi bozuklukları: alerjik tip reaksiyonlar, dilin şişmesi ve faringeal ödem de dahil olmak üzere cilt reaksiyonları ile sınırlı değildir, bu da ciddi sonuçlara yol açar
Dutasterid, testosteronu dihidrotestosterona (DHT) dönüştüren 5-alfa-redüktaz enzimlerinin etkisini bloke eden 5-alfa-redüktaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Finasterid de bu gruba aittir, ancak dutasterid her iki 5-alfa redüktaz izoformunu inhibe ederken, finasterid sadece bir tanesini inhibe eder. Buna rağmen, EPICS denemesi olan GlaxoSmithKline tarafından yapılan bir klinik çalışma, dutasteridin BPH tedavisinde finasteridden daha etkili olduğunu bulamadı. [Vikipedi]
Silodosin, prostat için seçici olan bir α1-adrenoseptör antagonistidir. Silodosin, benign prostat hiperplazisinin semptomatik tedavisi içindir. FDA 9 Ekim 2008'de onaylandı.