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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 15.05.2022
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- Monotherapie
Dutasterid ® (Dutasterid) Weichgelatinekapseln sind zur Behandlung der symptomatischen benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern mit einer vergrößerten Prostata indiziert auf:
Kombination mit Alpha-adrenergen Antagonisten
Dutasterid in Kombination mit dem alpha-adrenergen Antagonisten tamsulosin ist zur Behandlung von symptomatischem BPH bei Männern mit vergrößerter Prostata indiziert.
Nutzungsbeschränkungen
Dutasterid ist nicht zur Vorbeugung von Prostatakrebs zugelassen.
eine Indikation ist ein Begriff, der für die Liste der Zustände oder Symptome oder Krankheiten verwendet wird, für die das Arzneimittel vom Patienten verschrieben oder verwendet wird. Zum Beispiel wird paracetamol oder paracetamol für Fieber durch den Patienten verwendet, oder der Arzt verschreibt es für Kopfschmerzen oder Körperschmerzen. Jetzt sind Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen die Indikationen für paracetamol. Ein patient sollte sich der Indikationen von Medikamenten bewusst sein, die für häufige Erkrankungen verwendet werden, da Sie in der Apotheke oder ohne Rezept vom Arzt rezeptfrei eingenommen werden können.Silodosin-Kapseln, ein selektiver alpha-1-adrenerger rezeptorantagonist, sind zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH) indiziert. Silodosin-Kapseln sind nicht zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert.
Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter sollten keine Dutasterid-Kapselnverwenden oder behandeln. Dutasterid kann Geburtsfehler bei männlichen Föten verursachen.
Dutasterid wird allein oder in Kombination mit tamsulosin (Flomax®) zur Behandlung von Männern mit Symptomen einer vergrößerten Prostata, die auch als benigne Prostatahyperplasie (BPH) bezeichnet wird, angewendet. Gutartige Vergrößerung der Prostata ist ein problem, das bei Männern auftreten kann, wenn Sie älter werden. Die Prostata befindet sich unterhalb der Blase. Wenn sich die Prostata vergrößert, können bestimmte Muskeln in der Drüse eng werden und der Röhre in die Quere kommen, die Urin aus der Blase ableitet. Dies kann zu Problemen beim Wasserlassen führen, Z. B. häufiges urinieren, ein schwacher Strom beim Wasserlassen oder das Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können.
Dutasterid blockiert die Wirkung eines Enzyms namens 5-alpha-Reduktase. Dieses Enzym verändert Testosteron zu einem anderen Hormon, das die Prostata wachsen lässt. Infolgedessen wird die Größe der Prostata verringert. Die Wirkung von Dutasterid hält nur so lange an, wie das Arzneimittel eingenommen wird. Wenn es gestoppt wird, beginnt die Prostata wieder zu wachsen.
Dutasterid ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Sobald ein Arzneimittel für eine bestimmte Verwendung für die Vermarktung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Verwendungen nicht in der Produktkennzeichnung enthalten sind, wird Dutasterid bei bestimmten Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:
- männliche musteralopezie.
Silodosin wird zur Behandlung von Männern mit Symptomen einer vergrößerten Prostatadrüse angewendet, die auch als gutartige Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie oder BPH) bezeichnet wird. Gutartige Vergrößerung der Prostata ist ein problem, das bei Männern auftreten kann, wenn Sie älter werden. Die Prostata befindet sich unterhalb der Blase. Wenn die Prostata größer wird, können bestimmte Muskeln in der Drüse eng werden und der Röhre im Wege stehen, die Urin aus der Blase ableitet. Dies kann zu Problemen beim Wasserlassen führen, Z. B. häufiges urinieren, ein schwacher Strom beim Wasserlassen oder das Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können.
Silodosin hilft, die Muskeln in der Prostata und in der öffnung zur Blase zu entspannen. Dies kann dazu beitragen, den urinfluss zu erhöhen oder die Symptome zu verringern.
Silodosin sollte nicht an Frauen verabreicht werden.
silodosin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Die empfohlene Dosis von Dutasterid (Dutasterid) beträgt 1 Kapsel (0, 5 mg), die einmal täglich oral eingenommen wird. Die Kapseln sollten geschluckt werden
ganz. Dutasterid (Dutasterid) kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder älteren Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund fehlender Daten bei Patienten mit leberfunktionsstörung kann keine dosierungsempfehlung abgegeben werden.
Wie geliefert
Dutasterid (Dutasterid) Weichgelatinekapseln 0, 5 mg sind längliche, undurchsichtige, stumpfe gelbe Gelatinekapseln, die mit "GX CE2" in Roter Tinte auf einer Seite bedruckt sind und in Flaschen mit 100 (NDC 0173-0712-00) mit Kinderfesten Verschlüssen und Blisterpackungen mit einer Einzeldosis von 70 Kapseln (NDC 0173-0712-01) verpackt sind.
Lagerung und Handhabung: Lagerung bei 25°C (77°F); Ausflüge gestattet 15-30°C (59-86°F).
Dutasterid wird durch die Haut absorbiert. Dutasterid (Dutasterid) Weichgelatinekapseln sollten nicht von Frauen angewendet werden, die Schwanger sind oder Schwanger werden können, da Dutasterid möglicherweise absorbiert wird und ein potenzielles Risiko für einen sich entwickelnden männlichen Fötus besteht.
Hergestellt durch:
RP Scherer Beinheim, Frankreich für
GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline
Forschungsdreieck Park, NC 27709
©2001, GlaxoSmithKline Alle Rechte vorbehalten.
(Updated Sep 05, 2003)
Dosierung Informationen
Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg oral einmal täglich zu einer Mahlzeit.
Patienten, die Schwierigkeiten beim schlucken von Pillen und Kapseln haben, können die Silodosin-Kapsel vorsichtig öffnen und das Pulver auf einen Esslöffel Apfelmus streuen. Der Apfelmus sollte sofort (innerhalb von 5 Minuten) ohne zu kauen geschluckt und mit einem 8 oz Glas kaltem Wasser gefolgt werden, um ein vollständiges schlucken des Pulvers zu gewährleisten. Der verwendete Apfelmus sollte nicht heiß sein und weich genug sein, um ohne kauen geschluckt zu werden. Pulver / Apfelmus-Mischung sollte sofort (innerhalb von 5 Minuten) verwendet und nicht für die zukünftige Verwendung gelagert werden. Die Unterteilung des Inhalts einer Silodosinkapsel wird nicht empfohlen [siehe klinische Pharmakologie (12.3)].
Dosisanpassung in Speziellen Populationen
Nierenfunktionsstörung: Silodosin-Kapseln sind bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CCr < 30 mL/min). Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CCr 30 mL/min bis 50 mL/min) sollte die Dosis einmal täglich zu einer Mahlzeit auf 4 mg reduziert werden. Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CCr 50 mL/min bis 80 mL/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Leberfunktionsstörung: Silodosin-Kapseln wurden bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung (Child-Pugh-score ≥ 10) nicht untersucht und sind daher bei diesen Patienten kontraindiziert. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Dutasteride wissen sollte?
Überempfindlichkeit gegen Dutasterid, andere 5α-Reduktase-Hemmer oder einen Bestandteil von Dutasterid; schwere leberfunktionsstörung.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Die Wirkung von Dutasterid 0.5 mg / Tag auf sameneigenschaften wurden bei normalen Freiwilligen im Alter von 18-52 Jahren (n=27 Dutasterid, n=23 placebo) während der 52-wöchigen Behandlung und der 24-wöchigen Nachbehandlung untersucht. Nach 52 Wochen Betrug die Durchschnittliche prozentuale Verringerung der gesamten Spermienzahl, des samenvolumens und der Spermienmotilität gegenüber dem Ausgangswert in der Dutasterid-Gruppe 23%, 26% bzw.. Spermienkonzentration und spermienmorphologie blieben unberührt. Nach 24 Wochen Nachbeobachtung blieb die Durchschnittliche prozentuale Veränderung der gesamten Spermienzahl in der dutasteridgruppe 23% niedriger als der Ausgangswert. Während die Mittelwerte für alle Samenparameter zu allen Zeitpunkten innerhalb der normalen Bereiche blieben und keine vordefinierten Kriterien für eine klinisch signifikante Veränderung erfüllten (30%), hatten 2 Probanden in der dutasteridgruppe eine Abnahme der Spermienzahl von >90% vom Ausgangswert nach 52 Wochen, mit teilweiser Genesung beim 24-wöchigen follow-up. Die klinische Bedeutung der Wirkung von Dutasterid auf die sameneigenschaften für die Fruchtbarkeit eines einzelnen Patienten ist nicht bekannt.
Anwendung in der Schwangerschaft: Dutasterid ist bei Frauen kontraindiziert. Dutasterid wurde bei Frauen nicht untersucht, da präklinische Daten darauf hindeuten, dass die Unterdrückung der zirkulierenden DHT-Spiegel die Entwicklung der äußeren Geschlechtsorgane in einem männlichen Fötus hemmen kann, der von einer Dutasterid exponierten Frau getragen wird.
Anwendung in der Stillzeit: es ist nicht bekannt, ob Dutasterid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Anwendung bei Kindern: Dutasterid ist kontraindiziert für die Anwendung bei Kindern und adolecent.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Silodosin wissen sollte?
Sie sollten silodosin nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Nieren - oder Lebererkrankung leiden oder wenn Sie auch Ketoconazol (Extina, Ketozol, Nizoral, Xolegal), Itraconazol (Sporanox) oder ritonavir (Norvir) anwenden.
Nehmen Sie nicht die silodosin mit anderen, ähnlichen Arzneimitteln wie alfuzosin (Uroxatral), doxazosin (Cardura), prazosin (Minipress), tamsulosin (Flomax), oder terazosin (Hytrin).
Silodosin kann Schwindel oder Ohnmacht verursachen, insbesondere wenn Sie es zum ersten mal einnehmen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie fahren oder etwas tun, bei dem Sie wachsam sein müssen. Vermeiden Sie es, längere Zeit zu stehen oder während des Trainings und bei heißem Wetter überhitzt zu werden. Vermeiden Sie es, aus sitzender oder liegender position zu schnell aufzustehen, da Ihnen schwindelig werden kann.
Silodosin kann Ihre Pupillen während einer Kataraktoperation beeinflussen. Informieren Sie Ihren Augenchirurgen im Voraus, dass Sie dieses Medikament einnehmen. Hören Sie nicht auf, silodosin vor der Operation zu verwenden, es sei denn, Ihr Chirurg sagt es Ihnen.
Es gibt viele andere Medikamente, die mit silodosin interagieren können. informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie verwenden.
Verwenden Sie Dutasterid nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue dosierungsanweisungen.
- eine zusätzliche Patientenbroschüre ist mit Dutasterid erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
- Dutasterid oral mit oder ohne Nahrung Einnehmen.
- Dutasterid ganz Schlucken. Vor dem schlucken nicht brechen, zerdrücken, kauen oder öffnen. Nehmen Sie keine Kapseln ein, die rissig, deformiert, verfärbt oder undicht sind. Dutasterid kann Lippen, Mund und Rachen reizen.
- nehmen Sie Dutasterid regelmäßig ein, um den größten nutzen daraus zu ziehen. Wenn Sie Dutasterid jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, können Sie sich daran erinnern, es einzunehmen.
- nehmen Sie Dutasterid auch dann Weiter, wenn Sie sich wohl fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
- wenn Sie eine Dosis Dutasterid verpassen, nehmen Sie es so schnell wie möglich ein, wenn Sie sich an denselben Tag erinnern. Überspringen Sie die verpasste Dosis, wenn Sie sich nicht bis zum nächsten Tag erinnern. Nehmen Sie nicht 2 Dosen auf einmal.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Dutasterid.
Verwenden Sie silodosin nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue dosierungsanweisungen.
- silodosin oral zu einer Mahlzeit Einnehmen.
- silodosin ganz Schlucken. Vor dem schlucken nicht brechen, zerdrücken oder kauen. Wenn Sie die Kapsel nicht ganz schlucken können, können Sie Sie öffnen und den Inhalt über einen Löffel Apfelmus streuen. Mischen Sie die Medizin mit dem Apfelmus und schlucken Sie die Mischung sofort, gefolgt von einem Glas Wasser. Das Arzneimittel vor dem schlucken nicht zerdrücken oder kauen. Lagern Sie die Mischung nicht für die zukünftige Verwendung.
- wenn Sie eine Dosis silodosin verpassen, nehmen Sie es so schnell wie möglich. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen auf einmal.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von silodosin.
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.Verwendung: Beschriftete Anzeigen
Benigne Prostatahyperplasie: Behandlung der symptomatischen benignen Prostatahyperplasie (BPH) als Monotherapie (zur Verbesserung der Symptome, zur Verringerung des Risikos einer akuten Harnverhaltung und zur Verringerung des Risikos einer BPH-bedingten Operation) oder Kombinationstherapie mit tamsulosin
Anwendungsbeschränkungen: Nicht zur Vorbeugung von Prostatakrebs zugelassen.
Off Label Verwendet
Männlichen Muster Kahlheit
Zwei randomisierte, placebokontrollierte Studien zeigten die Wirksamkeit von Dutasterid bei erhöhtem Haarwachstum im Vergleich zu placebo, wobei die häufigste Nebenwirkung eine verminderte libido oder sexuelle Dysfunktion war. Zusätzliche Studien können erforderlich sein, um die Rolle von Dutasterid bei der Behandlung dieses Zustands weiter zu definieren.
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.Silodosin wird von Männern verwendet, um die Symptome einer vergrößerten Prostata (benigne Prostatahyperplasie-BPH) zu behandeln. Es schrumpft nicht die Prostata, aber es funktioniert durch die Entspannung der Muskeln in der Prostata und der Blase. Dies hilft, Symptome von BPH zu lindern, wie Schwierigkeiten beim Beginn des urinflusses, schwacher Strom und die Notwendigkeit, oft oder dringend zu urinieren (auch mitten in der Nacht).
Silodosin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als alpha-Blocker bekannt sind.
Verwenden Sie dieses Medikament nicht zur Behandlung von Bluthochdruck.
ANDERE VERWENDUNGEN: Dieser Abschnitt enthält Verwendungen dieses Arzneimittels, die nicht in der zugelassenen professionellen Kennzeichnung für das Arzneimittel aufgeführt sind, die jedoch möglicherweise von Ihrem Arzt verschrieben werden. Verwenden Sie dieses Medikament nur dann für einen Zustand, der in diesem Abschnitt aufgeführt ist, wenn es von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Silodosin kann auch verwendet werden, um Ihrem Körper zu helfen, Nierensteine durch Wasserlassen zu "passieren" oder loszuwerden.
Verwendung von Silodosin
Nehmen Sie dieses Medikament wie von Ihrem Arzt verordnet oral ein, normalerweise einmal täglich zu einer Mahlzeit.
Wenn Sie Schwierigkeiten haben, dieses Medikament ganz zu schlucken, können Sie den gesamten Inhalt einer Kapsel kurz vor der Einnahme auf eine kleine Menge (Z. B. einen Esslöffel) kühlen, weichen Apfelmus streuen. Schlucken Sie die Mischung sofort (innerhalb von 5 Minuten). Kauen Sie die Mischung nicht und speichern Sie Sie nicht für die zukünftige Verwendung. Verwenden Sie keinen heißen Apfelmus. Trinken Sie nach jeder Dosis ein Glas kaltes Wasser.
Silodosin kann einen plötzlichen Blutdruckabfall verursachen, der zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann. Dieses Risiko ist höher, wenn Sie dieses Medikament zum ersten mal einnehmen, nachdem Ihr Arzt Ihre Dosis erhöht hat oder wenn Sie die Behandlung nach Beendigung der Einnahme wieder aufnehmen. Vermeiden Sie in diesen Zeiten Situationen, in denen Sie bei Ohnmacht verletzt werden können.
Um Verletzungen durch Schwindel oder Ohnmacht zu vermeiden, empfiehlt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, Ihre erste Dosis silodosin vor dem Schlafengehen mit der Nahrung einzunehmen, damit sich Ihr Körper an seine Wirkungen gewöhnen kann.
Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand und dem ansprechen auf die Behandlung.
Nehmen Sie dieses Medikament regelmäßig ein, um den größten nutzen daraus zu ziehen. Um Ihnen zu helfen, sich zu erinnern, nehmen Sie es jeden Tag mit der gleichen Mahlzeit ein.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder verschlechtert.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Dutasterid?
Informationen zur Abnahme des PSA-Spiegels im serum während der Behandlung mit Dutasterid sowie Hinweise zur Erkennung von Prostatakrebs finden Sie unter Vorsichtsmaßnahmen.
< em>Wirkungen Anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Dutasterid: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-und / oder P-Glykoprotein-Inhibitoren:< / em> Dutasterid wird hauptsächlich über den Stoffwechsel eliminiert. in vitro < /em> Studien zeigen, dass dieser Metabolismus durch CYP3A4 und CYP3A5 katalysiert wird. Es wurden keine formellen interaktionsstudien mit potenten CYP3A4-Inhibitoren durchgeführt. In einer pharmakokinetischen populationsstudie Lagen die Dutasterid-serumkonzentrationen jedoch im Durchschnitt bei 1.6-1.8-mal größer bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die gleichzeitig mit verapamil oder diltiazem behandelt wurden (moderate CYP3A4-Inhibitoren und P-Glykoprotein-Inhibitoren) als bei anderen Patienten.
Eine langfristige Kombination von Dutasterid mit Arzneimitteln, die potente Inhibitoren des Enzyms CYP3A4 sind (Z. B. ritonavir, indinavir, Nefazodon, Itraconazol, Ketoconazol oral verabreicht), kann die serumkonzentrationen von Dutasterid erhöhen. Weitere Hemmung der 5α-Reduktase bei erhöhter Dutasterid-Exposition ist nicht wahrscheinlich. Eine Verringerung der Dutasterid-dosierungsfrequenz kann jedoch in Betracht gezogen werden, wenn Nebenwirkungen festgestellt werden. Es ist zu beachten, dass im Falle einer enzymhemmung die lange t½ weiter verlängert werden kann und es dauern kann >6 Monate gleichzeitige Therapie, bevor ein neuer steady state erreicht ist.
Die Verabreichung von cholestyramin 12 g 1 Stunde vor einer 5-mg-Einzeldosis Dutasterid hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dutasterid.
< em>Wirkungen von Dutasterid auf die Pharmakokinetik Anderer Arzneimittel: < / em> Dutasterid hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von warfarin oder digoxin. Dies zeigt an, dass Dutasterid CYP2C9 oder den transporter P-Glykoprotein nicht hemmt/induziert. in vitro < /em> wechselwirkungsstudien zeigen, dass Dutasterid die Enzyme CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 nicht hemmt.
In einer kleinen Studie (N=24) von 2 Wochen Dauer bei gesunden Männern wurde keine pharmakokinetische oder Pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Dutasterid und tamsulosin oder terazosin beobachtet.
Es gab keine Hinweise auf eine Wechselwirkung, wenn Dutasterid in einer klinischen Studie mit 327 Patienten über einen Zeitraum von bis zu 9 Monaten gleichzeitig mit tamsulosin verabreicht wurde.
< em>Inkompatibilitäten: < / em>Nicht anwendbar.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Silodosin?
Moderate und Starke CYP3A4-Inhibitoren
In einer klinischen metabolischen hemmungsstudie wurde ein 3,8-facher Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen von silodosin und ein 3,2-facher Anstieg der silodosinexposition bei gleichzeitiger Verabreichung eines starken CYP3A4-inhibitors, 400 mg Ketoconazol, beobachtet. Die Verwendung starker CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol oder ritonavir kann zu einem Anstieg der silodosin-Plasmakonzentrationen führen. Die gleichzeitige Verabreichung von starken CYP3A4-Hemmern und Silodosin ist kontraindiziert.
Die Wirkung moderater CYP3A4-Inhibitoren auf die Pharmakokinetik von silodosin wurde nicht untersucht. Die gleichzeitige Anwendung mit moderaten CYP3A4-Hemmern (Z. B. diltiazem, erythromycin, verapamil) kann die silodosinkonzentration erhöhen. Seien Sie vorsichtig und überwachen Sie Patienten auf unerwünschte Ereignisse, wenn Sie Silodosin zusammen mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren verabreichen.
Starke P-Glykoprotein (P-gp) - Inhibitoren
In-vitro-Studien zeigten, dass silodosin ein P-gp-Substrat ist. Ketoconazol, ein CYP3A4-inhibitor, der auch P-gp hemmt, verursachte eine signifikante Zunahme der Exposition gegenüber silodosin. Die Hemmung von P-gp kann zu einer erhöhten silodosinkonzentration führen. Silodosin wird daher bei Patienten, die starke P-gp-Inhibitoren wie Cyclosporin einnehmen, nicht empfohlen.
Alpha-Blocker
Die pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen silodosin und anderen alpha-Blockern wurden nicht bestimmt. Es können jedoch Wechselwirkungen erwartet werden, und Silodosin sollte nicht in Kombination mit anderen alpha-Blockern angewendet werden.
Digoxin
Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Silodosin und digoxin 0,25 mg / Tag für 7 Tage wurde in einer klinischen Studie an 16 gesunden Männern im Alter von 18 bis 45 Jahren untersucht. Die gleichzeitige Verabreichung von Silodosin und digoxin veränderte die Pharmakokinetik im stationären Zustand von digoxin nicht signifikant. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
PDE5-Hemmer
Die gleichzeitige Verabreichung von Silodosin mit einer Einzeldosis von 100 mg sildenafil oder 20 mg tadalafil wurde in einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 24 gesunden männlichen Probanden im Alter von 45 bis 78 Jahren untersucht. Orthostatische Vitalzeichen wurden in der 12-stündigen Periode nach gleichzeitiger Dosierung überwacht. Während dieses Zeitraums war die Gesamtzahl der positiven orthostatischen Testergebnisse in der Gruppe, die Silodosin plus einen PDE5-inhibitor erhielt, im Vergleich zu Silodosin allein größer. Bei Patienten, die Silodosin mit einem PDE5-inhibitor erhielten, wurden keine Symptome einer symptomatischen orthostase oder eines schwindelgefühls berichtet.
Andere begleitende Medikamentöse Therapie
Antihypertensiva
Die pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen silodosin und Antihypertensiva wurden in einer klinischen Studie nicht streng untersucht. Etwa ein Drittel der Patienten in klinischen Studien verwendete jedoch begleitende blutdrucksenkende Medikamente mit Silodosin. Die Inzidenz von Schwindel und orthostatischer Hypotonie bei diesen Patienten war höher als bei der Allgemeinen silodosinpopulation(4,6% gegenüber 3,8% bzw. Seien Sie bei gleichzeitiger Anwendung mit Antihypertensiva vorsichtig und überwachen Sie die Patienten auf mögliche Nebenwirkungen.
Metabolische Wechselwirkungen
In-vitro-Daten zeigen, dass silodosin nicht das Potenzial hat, Cytochrom P450-Enzymsysteme zu hemmen oder zu induzieren.
Wechselwirkungen mit Lebensmitteln
Die Wirkung einer moderaten, fettarmen und kalorienarmen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von silodosin war variabel und verringerte die maximale Plasmakonzentration von silodosin (Cmax) um ungefähr 18 - 43% und die Exposition (AUC) um 4 - 49% in drei verschiedenen Studien. Sicherheit und Wirksamkeit klinische Studien zu Silodosin wurden immer bei Nahrungsaufnahme durchgeführt. Die Patienten sollten angewiesen werden, silodosin zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, um das Risiko unerwünschter Ereignisse zu verringern.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Dutasterid?
Nebenwirkungen waren im Allgemeinen mild und vorübergehend. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in beiden Behandlungsgruppen zum Entzug führten, waren mit dem Fortpflanzungssystem verbunden.
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Dutasterid (Dutasterid) bei 2166 männlichen Probanden wider, darunter 1772, die ein Jahr lang exponiert waren. Über 4300 männliche Probanden mit BPH erhielten zufällig placebo oder 0.5-mg tägliche Dosen von Dutasterid (Dutasterid) In drei identischen, placebokontrollierten Phasen in behandlungsstudien. Die Bevölkerung war im Alter von 47 bis 94 Jahren (Durchschnittsalter 66 Jahre) und mehr als 90% Kaukasisch. Insgesamt 267 Probanden (6% jeder Behandlungsgruppe) wurden aufgrund unerwünschter Erfahrungen, die normalerweise mit dem Fortpflanzungssystem zusammenhängen, aus den Studien zurückgezogen. Entnahmen aufgrund unerwünschter Ereignisse, die nach Ansicht des untersuchers eine vernünftige Möglichkeit haben, durch das studienmedikament verursacht zu werden, traten bei 3% der Probanden auf, die Dutasterid (Dutasterid) erhielten, und bei 2% der Probanden, die placebo erhielten. Tabelle 1 fasst klinische Nebenwirkungen zusammen, die vom Prüfer bei mindestens 1% der Patienten, die Dutasterid (Dutasterid) erhielten, und bei einer höheren Inzidenz als bei Patienten, die placebo erhielten, als arzneimittelbezogen gemeldet wurden.
Tabelle 1: Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen * Berichtet in >1% Probanden und Häufiger in der
Dutasterid (Dutasterid) Gruppe als die Placebo-Gruppe Pivotal Studien Zusammengefasst
* ein arzneimittelbedingtes unerwünschtes Ereignis wird vom Ermittler als eine vernünftige Möglichkeit angesehen, durch das studienmedikament verursacht zu werden. Bei der Beurteilung der Kausalität wurden die Ermittler gebeten, aus einer von zwei Optionen auszuwählen: vernünftigerweise im Zusammenhang mit studienmedikamenten oder nicht im Zusammenhang mit studienmedikamenten.
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Langzeitbehandlung: die Häufigkeit sexueller unerwünschter Ereignisse, die vom Ermittler als angemessen angesehen werden, nahm mit der Behandlungsdauer ab; nach den ersten 6 Monaten der Behandlung nahm die Häufigkeit von Impotenz, verminderter libido, Ejakulationsstörungen oder Gynäkomastie ab <1% für Probanden, die entweder Dutasterid (Dutasterid) oder placebo erhalten.
Das unerwünschte ereignisprofil für 677 Probanden, die unter Dutasterid (Dutasterid) 0 gehalten wurden.5 mg / Tag für 24 Monate in einer zulassungsrelevanten Studie stimmten mit der nach 12-monatiger Behandlung in den drei kombinierten Studien beobachteten überein. Die Inzidenz des Auftretens medikamentöser Ereignisse war im zweiten behandlungsjahr im Vergleich zum ersten behandlungsjahr geringer, mit Ausnahme der Gynäkomastie (Beginn in 1 % im ersten Jahr und 2% im zweiten Jahr).
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Silodosin?
6.1 klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.
In klinischen US-Studien wurden 897 Patienten mit BPH täglich 8 mg Silodosin ausgesetzt. Dazu gehören 486 Patienten, die 6 Monate lang exponiert waren, und 168 Patienten, die 1 Jahr lang exponiert waren. Die Bevölkerung war 44 bis 87 Jahre alt und überwiegend Kaukasisch. Von diesen Patienten waren 42, 8% 65 Jahre oder älter und 10, 7% 75 Jahre oder älter.
In doppelblinden, placebokontrollierten 12-wöchigen klinischen Studien wurden 466 Patienten Silodosin und 457 Patienten placebo verabreicht. Mindestens eine Behandlung-emergente unerwünschte Reaktion wurde von 55 berichtet.2% der mit Silodosin behandelten Patienten (36.8% für placebo behandelt). Die Mehrheit (72.1%) der Nebenwirkungen bei den mit Silodosin behandelten Patienten (59.8% für placebo behandelt) wurden vom Ermittler als mild eingestuft. Insgesamt 6.4% der mit Silodosin behandelten Patienten (2.2% für placebo behandelt) abgesetzt Therapie aufgrund einer Nebenwirkung (Behandlung-emergent), die häufigste Reaktion ist retrograde Ejakulation (2.8%) für mit Silodosin behandelte Patienten. Retrograde Ejakulation ist nach absetzen der Behandlung reversibel.
Nebenwirkungen bei mindestens 2% der Patienten beobachtet:
Die in der folgenden Tabelle aufgeführten behandlungsbedingten Nebenwirkungen wurden aus zwei 12-wöchigen, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit Silodosin 8 mg täglich bei BPH-Patienten abgeleitet. Nebenwirkungen, die bei mindestens 2% der mit Silodosin behandelten Patienten und häufiger als mit placebo auftraten, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
In den beiden 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studien wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse von 1% bis 2% der Patienten berichtet, die Silodosin erhielten, und traten häufiger auf als bei placebo: Schlaflosigkeit, PSA erhöht, sinusitis, Bauchschmerzen, Asthenie und Rhinorrhoe. Ein Fall von Synkope bei einem Patienten, der prazosin gleichzeitig einnahm, und ein Fall von Priapismus wurden in der Silodosin-Behandlungsgruppe berichtet.
In einer 9-monatigen open-label-Sicherheitsstudie mit Silodosin wurde ein Fall von Intraoperativem Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) berichtet.
6.2 Postmarketing Erfahrungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von silodosin nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen:
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes: toxischer Hautausschlag, purpura, Hautausschlag, pruritus und Urtikaria
Hepatobiliäre Störungen: Gelbsucht, eingeschränkte Leberfunktion im Zusammenhang mit erhöhten transaminase-Werten
Störungen des Immunsystems: allergische Reaktionen, nicht beschränkt auf Hautreaktionen einschließlich geschwollener Zunge und rachenödem, die zu schwerwiegenden Folgen führen
Dutasterid gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren bezeichnet werden und die Wirkung der 5-alpha-Reduktase-Enzyme blockieren, die Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) umwandeln. Finasterid gehört ebenfalls zu dieser Gruppe, aber während Dutasterid beide Isoformen der 5-alpha-Reduktase hemmt, hemmt Finasterid nur eine. Trotzdem fand eine klinische Studie von GlaxoSmithKline, der EPICS-Studie, Dutasterid nicht wirksamer als Finasterid bei der Behandlung von BPH. [Wikipedia]
Silodosin ist ein α1-adrenozeptor-antagonist, der selektiv für die Prostata ist. Silodosin dient zur symptomatischen Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie. FDA genehmigt Oktober 9, 2008.