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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 15.05.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Dutasterida / Silodosina
Uma indicação é um termo usado para a lista de condição ou sintoma ou doença para o qual o medicamento é prescrito ou usado pelo paciente. Por exemplo, acetaminofeno ou paracetamol é usado para febre pelo paciente, ou o médico prescreve-o para uma dor de cabeça ou dores corporais. Agora febre, dor de cabeça e dores no corpo são as indicações de paracetamol. Um paciente deve estar ciente das indicações dos medicamentos usados para as condições comuns, porque eles podem ser tomados sobre o balcão na farmácia, ou seja, sem prescrição pelo médico.
Monoterapia
Dutasteride® (dutasteride) cápsulas moles de gelatina estão indicadas para o tratamento da hiperplasia prostática benigna sintomática (BPH) em homens com uma próstata aumentada a:
Combinação com um antagonista alfa-adrenérgico
Dutasterida em associação com o antagonista alfa-adrenérgico, tansulosina, está indicado no tratamento da BPH sintomática em homens com próstata aumentada.
Limitações da utilização
O dutasterida não é aprovado para a prevenção do câncer de próstata.
An indication is a term used for the list of condition or symptom or illness for which the medicine is prescribed or used by the patient. For example, acetaminophen or paracetamol is used for fever by the patient, or the doctor prescribes it for a headache or body pains. Now fever, headache and body pains are the indications of paracetamol. A patient should be aware of the indications of medications used for common conditions because they can be taken over the counter in the pharmacy meaning without prescription by the Physician.As cápsulas de silodosina, um antagonista selectivo dos receptores alfa-1 adrenérgicos, estão indicadas no tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna (BPH). As cápsulas de silodosina não estão indicadas para o tratamento da hipertensão.
Notar: As mulheres em idade fértil não devem utilizar ou manusear cápsulas de dutasterida. O dutasterida pode causar defeitos de nascença nos fetos masculinos.
O dutasterida é utilizado isoladamente ou em combinação com tansulosina (Flomax®) no tratamento de homens com sintomas de uma glândula próstata aumentada, também conhecida como hiperplasia prostática benigna (BPH). O aumento benigno da próstata é um problema que pode ocorrer nos homens à medida que envelhecem. A próstata está localizada abaixo da bexiga. À medida que a próstata aumenta, certos músculos da glândula podem ficar apertados e entrar no caminho do tubo que drena a urina da bexiga. Isso pode causar problemas com urinar, como a necessidade de urinar frequentemente, um fluxo fraco ao urinar, ou uma sensação de não ser capaz de esvaziar completamente a bexiga.
O dutasterida bloqueia a acção de uma enzima chamada 5-alfa-redutase. Esta enzima muda a testosterona para outra hormona que faz com que a próstata cresça. Como resultado, o tamanho da próstata é diminuído. O efeito do dutasterida dura apenas enquanto o medicamento for tomado. Se parar, a próstata começa a crescer novamente.
o dutasterida só está disponível mediante receita médica.
Uma vez que um medicamento foi aprovado para comercialização para uma determinada utilização, a experiência pode mostrar que também é útil para outros problemas médicos. Embora estas utilizações não estejam incluídas na rotulagem do produto, o dutasterida é utilizado em certos doentes com as seguintes condições médicas::
- Padrão masculino alopecia.
A silodosina é utilizada no tratamento de homens com sintomas de aumento da glândula próstata, também conhecida como aumento benigno da próstata (hiperplasia prostática benigna ou BPH). O aumento benigno da próstata é um problema que pode ocorrer nos homens à medida que envelhecem. A próstata está localizada abaixo da bexiga. À medida que a glândula da próstata fica maior, certos músculos da glândula podem ficar apertados e entrar no caminho do tubo que drena a urina da bexiga. Isso pode causar problemas na urina, como a necessidade de urinar muitas vezes, um fluxo fraco ao urinar, ou uma sensação de não ser capaz de esvaziar completamente a bexiga.
Silodosina ajuda a relaxar os músculos da próstata e na abertura da bexiga. Isto pode ajudar a aumentar o fluxo de urina ou diminuir os sintomas.
Silodosina não deve ser administrado a mulheres.
silodosina está disponível apenas com a receita médica.
A dose recomendada de dutasterida (dutasterida) é de 1 cápsula (0, 5 mg) administrada por via oral uma vez por dia. As cápsulas devem ser engolidas
todo. Dutasterida (dutasterida) pode ser administrada com ou sem alimentos.
Não é necessário ajuste posológico em indivíduos com insuficiência renal ou idosos. Devido à ausência de dados em doentes com compromisso hepático, não é possível fazer recomendações posológicas.
Como fornecido
Dutasteride (dutasteride) Cápsulas de Gelatina 0,5 mg são oblongos, opaco, sem brilho amarelo, cápsulas de gelatina impresso com "GX CE2" em tinta vermelha em um dos lados embalados em frascos de 100 (NDC 0173-0712-00) com resistente à criança fechamentos e unidade de dose blister de 70 cápsulas (NDC 0173-0712-01).
Armazenagem e manuseamento: conservar a 25 ° C (77°F), excursões autorizadas até 15-30°C (59-86°F).
O dutasterida é absorvido através da pele. Dutasterida (dutasteride) cápsulas de gelatina macia não devem ser manuseadas por mulheres grávidas ou que possam engravidar devido ao potencial de absorção de dutasterida e ao risco potencial subsequente para um feto masculino em desenvolvimento.
Fabricado por::
RP Scherer Beinheim, França
GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline
Research Triangle Park, NC 27709
©2001, GlaxoSmithKline todos os direitos reservados.
(Actualizado Em 05 De Setembro De 2003)
Informações Relativas À Dosagem
A dose recomendada é de 8 mg por via oral, uma vez por dia, com uma refeição.
Os doentes com dificuldade em engolir comprimidos e cápsulas podem abrir cuidadosamente a cápsula de silodosina e polvilhar o pó para dentro numa colher de sopa cheia de puré de maçã. O puré de maçã deve ser engolido imediatamente (dentro de 5 minutos) sem mastigar e seguido de um copo de água fria de 8 oz para assegurar a ingestão completa do pó. O puré de maçã utilizado não deve estar quente e deve ser suficientemente macio para ser engolido sem mastigar. Qualquer mistura de pó / puré de maçã deve ser utilizada imediatamente (dentro de 5 minutos) e não deve ser armazenada para utilização futura. Não se recomenda a subdivisão do conteúdo de uma cápsula de silodosina [Farmacologia seeclínica (12, 3)].
Ajuste posológico em Populações Especiais
Compromisso Renal: as cápsulas de silodosina estão contra-indicadas em doentes com compromisso renal grave (CCr < 30 mL/min). Em doentes com compromisso renal moderado (CCr 30 mL/min a 50 mL/min), a dose deve ser reduzida para 4 mg uma vez por dia, tomada com uma refeição. Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (CCr 50 mL/min a 80 mL/min).
Compromisso hepático: as cápsulas de silodosina não foram estudadas em doentes com compromisso hepático grave (pontuação ≥ 10 na escala de Child-Pugh), pelo que estão contra-indicadas nestes doentes. Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Versao:
Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre o Dutasteride?
Hipersensibilidade à dutasterida, a outros inibidores da 5α-redutase ou a qualquer componente da dutasterida, compromisso hepático grave.
Diminuição da fertilização: Efeitos do dutasterida 0.5 mg/dia nas características do sémen foram avaliados em voluntários normais com 18-52 anos de idade (n = 27 dutasterida, n=23 placebo) ao longo de 52 semanas de tratamento e 24 semanas de seguimento pós-tratamento. . Às 52 semanas, a redução percentual média, em relação aos valores basais, da contagem total de espermatozóides, do volume de sémen e da motilidade do esperma foi de 23%, 26% e 18%, respectivamente, no grupo do dutasterida quando ajustado para as alterações a partir dos valores basais no grupo do placebo.. A concentração do esperma e a morfologia do esperma não foram afectadas. Após 24 semanas de seguimento, a variação percentual média na contagem total de espermatozóides no grupo de dutasterida permaneceu 23% inferior à linha de base. Enquanto os valores médios para todos os parâmetros do sémen em todos os pontos temporais permaneceram dentro dos intervalos normais e não preencheram os critérios pré-definidos para uma alteração clinicamente significativa (30%), 2 indivíduos do grupo dutasterida apresentaram diminuições na contagem de espermatozóides >90% em relação aos valores basais às 52 semanas, com recuperação parcial no seguimento de 24 semanas.. Desconhece-se o significado clínico do efeito do dutasterida nas características do sémen para a fertilidade de um doente individual.
Utilização na gravidez: O dutasterida está contra-indicado para utilização em mulheres. O dutasterida não foi estudado em mulheres porque os dados pré-clínicos sugerem que a supressão dos níveis circulantes de DHT pode inibir o desenvolvimento dos órgãos genitais externos num feto masculino transportado por uma mulher exposta ao dutasterida.
Utilização no pagamento: Desconhece-se se o dutasterida é excretado no leite materno.
Utilização em campanhas: Dutasterida é contra-indicada para utilização em crianças e adolescentes.
Versao:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre silodosina?
Não deve tomar silodosina se sofrer de doença renal ou hepática grave ou se também estiver a tomar cetoconazol (Extina, Cetozol, Nizoral, Xolegal), itraconazol (Sporanox) ou ritonavir (Norvir).
Não tome silodosin com outros medicamentos similares, tais como alfuzosina (Uroxatral), doxazosina (Cardura), prazosina (Minipress), tamsulosina (Flomax), ou terazosina (Hytrin).
Silodosina pode causar tonturas ou desmaios, especialmente quando começar a tomar. Tenha cuidado se você dirigir ou fazer qualquer coisa que requer que você esteja alerta. Evite ficar de pé por longos períodos de tempo ou ficar sobreaquecido durante o exercício e em tempo quente. Evite levantar-se muito rápido de uma posição sentada ou deitada, ou pode sentir tonturas.
Silodosina pode afectar as suas pupilas durante a cirurgia da catarata. Diga ao seu oftalmologista antes do tempo que está a tomar este medicamento. Não pare de utilizar silodosina antes da cirurgia, a não ser que o seu cirurgião lhe diga para o fazer.
Existem muitas outras drogas que podem interagir com silodosina. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.
Utilize dutasterida de acordo com as instruções do seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para instruções de dosagem exactas.
- Está disponível um folheto adicional para o dia com dutasterida. Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre esta informação.
- Tome dutasteride por via oral com ou sem alimentos.
- Engole o dutasteride inteiro. Não parte, esmague, mastigue ou abra antes de engolir. Não tome cápsulas rachadas, deformadas, descobertas ou com fugas. O Dutasteride pode irritar os fábios, a boca e a gargnta.
- Tome dutasteride em um horário regular para obter o máximo beneficio dele. Tomar dutasteride ao mesmo tempo todos os dias vai ajudá-lo a lembrar-se de tomá-lo.
- Continue a tomar dutasteride mesmo que se sinta bem. Não perca nenhuma dose.
- Se se esquecer de uma dose de dutasterida, tome-a assim que possível se lembrar do mesmo dia. Desse a dose em falta se não se lembrar ao dia seguinte. Não tomo 2 doses ao mesmo tempo.
Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde quaisquer perguntas que possa ter sobre como usar dutasteride.
Utilize silodosina de acordo com as instruções do seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para instruções de dosagem exactas.
- Tome silodosina por via oral com uma reacção.
- Engolir silodosina inteira. Não parte, esmague ou mastigue antes de engolir. Se não conseguir engolir a cápsula inteira, pode abri-la e polvilhar o conto sobre uma máquina cheia de puré de maçã. Mistura o tratamento com puré de maçã e engula a mistura imediatamente, seguida de um copo de água. Não esmague ou mastigue o medicamento antes de engolir. Não conservar a mistura para utilização futura.
- Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de silodosina, tome-a assim que possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, desse a dose em falta e volta ao seu sistema posológico regular. Não tomo 2 doses ao mesmo tempo.
Pergunte ao seu médico quaisquer questões que possa ter sobre como utilizar silodosina.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Uso: Indicações Etiquetadas
Hiperplasia prostática benigna: Tratamento da hiperplasia benigna da próstata (BPH) sintomática em monoterapia (para melhorar os sintomas, reduzir o risco de retenção urinária aguda e reduzir o risco de necessidade de cirurgia relacionada com BPH) ou terapêutica combinada com tansulosina
Limitações do uso: não aprovado para a prevenção do câncer de próstata.
Utilizações Fora Do Rótulo
Calvicie
Dois ensaios aleatorizados, controlados com placebo, demonstraram eficácia do dutasterida no aumento do crescimento capilar comparativamente ao placebo, com o efeito secundário mais frequente notificado foi diminuição da libido ou disfunção sexual. Podem ser necessários ensaios adicionais para definir melhor o papel do dutasterida no tratamento desta condição.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.A silodosina é utilizada pelos homens para tratar os sintomas de um aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna-BPH). Não encolhe a próstata, mas funciona relaxando os músculos da próstata e da bexiga. Isso ajuda a aliviar os sintomas de BPH, tais como dificuldade em iniciar o fluxo de urina, fluxo fraco, e a necessidade de urinar muitas vezes ou urgentemente (incluindo durante o meio da noite).
Silodosina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como bloqueadores alfa.
Não utilize este medicamento para tratar a pressão arterial elevada.
Outros usos: esta seção contém usos desta droga que não estão listados na rotulagem profissional aprovada para a droga, mas que podem ser prescritos pelo seu profissional de saúde. Use este medicamento para uma condição que está listada nesta secção apenas se foi assim prescrito pelo seu profissional de saúde.
Silodosina também pode ser usado para ajudar o seu corpo a "passar", ou livrar-se de, pedras nos rins através da micção.
Como utilizar silodosina
Tome este medicamento por via oral de acordo com as instruções do seu médico, normalmente uma vez por dia com uma refeição.
Se tiver dificuldade em engolir este medicamento inteiro, pode polvilhar todo o conteúdo de uma cápsula numa pequena quantidade (tal como uma colher de sopa) de puré de maçã fresco e macio imediatamente antes de tomar. Engula a mistura imediatamente (dentro de 5 minutos). Não mastigue a mistura e não a guarde para uso futuro. Não utilize puré de maçã quente. Beba um copo de água fria após cada dose.
A silodosina pode causar uma queda súbita na sua pressão arterial, o que pode levar a tonturas ou desmaios. Este risco é mais elevado quando começa a tomar este medicamento, após o seu médico aumentar a sua dose, ou se reiniciar o tratamento depois de parar de o tomar. Durante estes tempos, evite situações em que possa ficar ferido se desmaiar.
Para evitar lesões provocadas por tonturas ou desmaios, o seu médico pode dizer-lhe para tomar a sua primeira dose de silodosina com alimentos ao deitar, para que o seu corpo se possa habituar aos seus efeitos.
A posologia baseia-se na sua situação clínica e na resposta ao tratamento.
Tome este medicamento regularmente para obter o maior benefício com ele. Para te ajudar a lembrar, toma-o todos os dias com a mesma refeição.
Informe o seu médico se a sua situação não melhorar ou se piorar.
Versao:
Que outras drogas vão afectar o Dutasteride?
Para informação sobre a diminuição dos níveis séricos de APS durante o tratamento com dutasterida e orientações relativas à detecção do cancro da próstata, ver precauções.
Efeitos de outros fins na farmacocinética do dutasterida: administração concomitante com inibidores do CYP3A4 e / ou da glicoproteína-P: O dutasterida é eliminado principalmente através do metabolismo. In vitro estudos indicam que este metabolismo é catalisado pelas CYP3A4 e CYP3A5. Não foram realizados estudos formais de interacção com inibidores potentes do CYP3A4. No entanto, num estudo de farmacocinética populacional, as concentrações séricas de dutasterida foram, em média, 1, 6-1, 8 vezes superiores, respectivamente, num pequeno número de doentes tratados concomitantemente com verapamilo ou diltiazem (inibidores moderados do CYP3A4 e inibidores da glicoproteína-P) do que noutros doentes.
A associação a longo prazo de dutasterida com fármacos que são inibidores potentes da enzima CYP3A4 (por exemplo, ritonavir, indinavir, nefazodona, itraconazol, cetoconazol administrado por via oral) pode aumentar as concentrações séricas de dutasterida. Não é provável uma maior inibição da 5α-redutase com um aumento da exposição ao dutasterida. No entanto, pode considerar-se uma redução da frequência de administração de dutasterida se forem observados efeitos secundários. Note-se que, no caso de inibição enzimática, o longo t½ pode ser ainda mais prolongada e pode levar >6 meses de terapêutica concomitante antes de ser atingido um novo estado estacionário.
A administração de colestiramina 12 g 1 h antes de uma dose única de 5 mg de dutasterida não afectou a farmacocinética do dutasterida.
Efeitos do dutasterida na farmacocinética de outros fármacos: O dutasterida não tem efeito na farmacocinética da varfarina ou da digoxina. Isto indica que o dutasterida não inibe/induz o CYP2C9 ou a glicoproteína-P transportador. In vitro estudos de interacção indicam que o dutasterida não inibe as enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4.
Num pequeno estudo (N=24) de 2 semanas de duração em homens saudáveis, não se observou qualquer interacção farmacocinética ou farmacodinâmica entre dutasterida e tansulosina ou terazosina.
Não houve evidência de interacção quando o dutasterida foi co-administrado com tansulosina num ensaio clínico com 327 doentes durante um período máximo de 9 meses.
Incompatibilidade: Não aplicável.
Versao:
Que outros medicamentos afectam a silodosina?
Inibidores moderados e fortes do CYP3A4
Num estudo clínico de inibição metabólica, foi observado um aumento de 3, 8 vezes nas concentrações plasmáticas máximas da silodosina e um aumento de 3, 2 vezes na exposição à silodosina com a administração concomitante de um forte inibidor da CYP3A4, 400 mg de cetoconazol. A utilização de inibidores potentes do CYP3A4, tais como itraconazol ou ritonavir, pode provocar um aumento das concentrações plasmáticas de silodosina. Administração concomitante de fortes inibidores da CYP3A4 e Silodosina está contra-indicado.
Não foi avaliado o efeito dos inibidores moderados do CYP3A4 na farmacocinética da silodosina. A administração concomitante com inibidores moderados do CYP3A4 (p.ex. diltiazem, eritromicina, verapamilo) pode aumentar a concentração de silodosina. Tenha precaução e monitorize os doentes relativamente a acontecimentos adversos quando co-administrar silodosina com inibidores moderados do CYP3A4.
Fortes inibidores da glicoproteína-P (gp-P)
Estudos in vitro indicaram que a silodosina é um substrato da P-gp. O cetoconazol, um inibidor do CYP3A4 que também inibe a gp-P, provocou um aumento significativo na exposição à silodosina. A inibição da gp-P pode conduzir a um aumento da concentração de silodosina. Assim, a silodosina não é recomendada em doentes a tomar inibidores potentes da gp-P, tais como a ciclosporina.
Bloqueadores Alfa
Não foram determinadas as interacções farmacodinâmicas entre a silodosina e outros bloqueadores alfa. Contudo, podem ser esperadas interacções e a silodosina não deve ser utilizada em associação com outros bloqueadores alfa.
Digoxina
O efeito da co-administração de silodosina e digoxina 0, 25 mg/dia durante 7 dias foi avaliado num ensaio clínico em 16 homens saudáveis, com idades entre os 18 e os 45 anos. A administração concomitante de silodosina e digoxina não alterou significativamente a farmacocinética da digoxina no estado de equilíbrio. Não é necessário ajuste posológico.
Inibidores da PDE5
A Co-administração de silodosina com uma dose única de 100 mg de sildenafil ou 20 mg de tadalafil foi avaliada num estudo clínico controlado com placebo que incluiu 24 indivíduos saudáveis do sexo masculino, com idades compreendidas entre os 45 e os 78 anos. Os sinais vitais ortostáticos foram monitorizados no período de 12 horas após a administração concomitante. Durante este período, O número total de resultados de testes ortostáticos positivos foi maior no grupo a receber silodosina mais um inibidor de PDE5 comparativamente com a silodosina isolada. Não foram notificados acontecimentos de ortostase sintomática ou tonturas em indivíduos a receber silodosina com um inibidor da PDE5.
Outras Terapêuticas Concomitantes
Hipertensivo
As interacções farmacodinâmicas entre a silodosina e os antihipertensores não foram rigorosamente investigadas num estudo clínico. No entanto, aproximadamente um terço dos doentes em estudos clínicos utilizaram medicação anti-hipertensora concomitante com silodosina. A incidência de tonturas e hipotensão ortostática nestes doentes foi superior à da população geral de silodosina (4, 6% versus 3, 8% e 3, 4% versus 3, 2%, respectivamente). Tenha precaução durante o uso concomitante com antihipertensivos e monitorize os doentes quanto a possíveis acontecimentos adversos.
Interacções Metabólicas
Dados in vitro indicam que a silodosina não tem potencial para inibir ou induzir sistemas enzimáticos do citocromo P450.
Interacções Com Alimentos
O efeito de uma refeição de gordura moderada e calórica moderada na farmacocinética da silodosina foi variável e diminuiu a concentração plasmática máxima (Cmax) da silodosina em aproximadamente 18 - 43% e a exposição (AUC) em 4 - 49% em três estudos diferentes. Ensaios clínicos de segurança e eficácia para a silodosina foram sempre realizados na presença de ingestão de alimentos. Os doentes devem ser instruídos a tomar silodosina com uma refeição para reduzir o risco de acontecimentos adversos.
Versao:
Quais são os possíveis efeitos secundários do Dutasteride?
As reacções adversas foram geralmente ligeiras e transitórias. Os acontecimentos adversos mais frequentes que levaram à suspensão em ambos os grupos de tratamento foram associados ao sistema reprodutor.
Os dados a seguir descritos reflectem a exposição ao dutasterida (dutasterida) em 2166 indivíduos do sexo masculino, incluindo 1772 expostos durante um ano.. Mais de 4300 indivíduos do sexo masculino com BPH foram distribuídos aleatoriamente para receber placebo ou 0.Doses diárias de 5 mg de dutasterida (dutasterida) em três estudos de tratamento idênticos controlados com placebo. A população tinha entre 47 e 94 anos (idade média de 66 anos) e mais de 90% caucasiana. Um total de 267 indivíduos (6% de cada grupo de tratamento) foram retirados dos estudos devido a experiências adversas, geralmente associadas ao sistema reprodutor.. As retiradas devidas a acontecimentos adversos considerados pelo investigador como tendo uma possibilidade razoável de serem causadas pela medicação do estudo ocorreram em 3% dos indivíduos que receberam Dutasteride (dutasteride) e em 2% dos indivíduos que receberam placebo. A tabela 1 resume as reacções adversas clínicas que foram notificadas pelo investigador como relacionadas com o fármaco em pelo menos 1% dos indivíduos que receberam dutasterida (dutasterida) e com uma incidência superior à dos indivíduos que receberam placebo.
Quadro 1: contactos concorrentes relacionados com o farmaco * notificados em >1% dos índios e com maior frequência nos doentes tratados com placebo
Grupo de dutasterida (dutasterida) do que o grupo de Placebo estudos principais agrupados
* Um acontecimento adverso relacionado com o termo é considerado pelo investigador como tendo uma possibilidade razoável de ser causado pela medicina em estudo. Na avaliação da causalidade, os investigadores foram convidados a explicar uma de duas opções: razão relacionada com a medicação em estudo ou não relacionada com a medicação em estudo.
Inclui sensibilidade mamária e aumento mamário
Tratamento A Longo Prazo: A incidência sexual eventos adversos considerados pelo investigador ter uma razoável possibilidade de estar relacionada com a droga diminuiu com a duração do tratamento, após os primeiros 6 meses de tratamento, a incidência do aparecimento de impotência, diminuição da libido, distúrbios de ejaculação ou ginecomastia foi <1% para assuntos de receber a Dutasterida (dutasteride) ou placebo.
O perfil de acontecimentos adversos para 677 indivíduos que mantiveram dutasterida (dutasterida) 0, 5 mg/dia durante 24 meses num estudo piloto foi consistente com o observado após 12 meses de tratamento nos três estudos combinados. A incidência de início de acontecimentos relacionados com o fármaco foi menor durante o segundo ano de tratamento em comparação com o primeiro ano de tratamento, com excepção da ginecomastia (início em 1% durante o primeiro ano e 2% durante o segundo ano).
Versao:
Quais são os possíveis efeitos secundários da silodosina?
6. 1 Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
Em ensaios clínicos nos EUA, 897 doentes com BPH foram expostos a 8 mg de silodosina por dia. Isto inclui 486 doentes expostos durante 6 meses e 168 doentes expostos durante 1 ano. A população era de 44 a 87 anos de idade, e predominantemente caucasiana. Destes doentes, 42, 8% tinham 65 anos de idade ou mais e 10, 7% tinham 75 anos de idade ou mais.
Em ensaios clínicos de 12 semanas, em dupla ocultação, controlados com placebo, foram administrados 466 doentes com silodosina e 457 doentes com placebo.. Pelo menos uma reacção adversa emergente do tratamento foi notificada por 55.2% dos doentes tratados com silodosina (36.8% para os doentes tratados com placebo). A maioria (72.1%) das reacções adversas para os doentes tratados com silodosina (59.8% para o placebo) foram qualificados pelo investigador como ligeiros. Um total de 6.4% dos doentes tratados com silodosina (2.2% para o tratamento com placebo) interrompeu a terapêutica devido a uma reacção adversa (emergente do tratamento), sendo a reacção mais comum a ejaculação retrógrada (2.8%) para doentes tratados com silodosina. A ejaculação retrógrada é reversível após interrupção do tratamento.
Reacções adversas observadas em pelo menos 2% dos doentes:
A incidência de reacções adversas emergentes do tratamento listadas na tabela seguinte foi derivada de dois estudos clínicos de 12 semanas, multicêntricos, em dupla ocultação, controlados com placebo, de silodosina 8 mg por dia em doentes com HPB. As reacções adversas que ocorreram em pelo menos 2% dos doentes tratados com silodosina e com maior frequência do que com placebo são apresentadas na Tabela 1.
Nos dois ensaios clínicos controlados com placebo com a duração de 12 semanas, os seguintes acontecimentos adversos foram notificados entre 1% e 2% dos doentes a receber silodosina e ocorreram com maior frequência do que com placebo: insónia, aumento da APS, sinusite, dor abdominal, astenia e rinorreia. Foi notificado um caso de síncope num doente a tomar prazosina concomitantemente e um caso de priapismo no grupo de tratamento com silodosina.
Num estudo de segurança aberto de 9 meses de silodosina, foi notificado um caso de síndrome da íris flexível intra-operatória (IFIS).
Frequente (≥1 / 100, < 1 / 10)
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização de silodosina após aprovação. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: erupção cutânea tóxica, púrpura, erupção cutânea, prurido e urticária
Afecções hepatobiliares: icterícia, compromisso da função hepática associado a valores aumentados das transaminases
Doenças do sistema imunitário: reacções do tipo alérgico, não se limitando a reacções cutâneas incluindo edema da língua e faríngea inchados, resultando em resultados graves
O dutasterida pertence a uma classe de fármacos denominados inibidores da 5-alfa-redutase, que bloqueiam a acção das enzimas 5-alfa-redutase que convertem a testosterona em dihidrotestosterona (DHT). O finasterida também pertence a este grupo, mas enquanto o dutasterídeo inibe ambas as isoformas da 5-alfa redutase, o finasterídeo inibe apenas uma. Mesmo assim, um estudo clínico realizado pela GlaxoSmithKline, o ensaio Epic, não considerou o dutasterida mais eficaz do que o finasterida no tratamento da BPH. [Taxa]
A silodosina é um antagonista α1-adrenoceptor que é selectivo para a próstata. Silodosina destina-se ao tratamento sintomático da hiperplasia prostática benigna. A FDA aprovou 9 de Outubro de 2008.