Composition:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.05.2022
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Dutastéride / Silodosine
Une indication est un terme utilisé pour la liste de condition ou d'un symptôme ou d'une maladie pour laquelle le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, l'acétaminophène ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour un mal de tête ou des douleurs corporelles. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications du paracétamol. Un patient doit être au courant des indications des médicaments utilisés pour les conditions courantes, car ils peuvent être pris en vente libre dans le sens de la pharmacie sans ordonnance par le médecin.
En monothérapie
Dutasteride ® (dutasteride) capsules de gélatine molle sont indiqués pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique (HBP) chez les hommes avec une hypertrophie de la prostate à:
Association avec un antagoniste Alpha-adrénergique
Dutasteride en association avec l'antagoniste alpha-adrénergique, la tamsulosine est indiquée pour le traitement de l'HBP symptomatique chez les hommes ayant une hypertrophie de la prostate.
Les limites d'Utilisation
Le dutastéride n'est pas approuvé pour la prévention du cancer de la prostate.
An indication is a term used for the list of condition or symptom or illness for which the medicine is prescribed or used by the patient. For example, acetaminophen or paracetamol is used for fever by the patient, or the doctor prescribes it for a headache or body pains. Now fever, headache and body pains are the indications of paracetamol. A patient should be aware of the indications of medications used for common conditions because they can be taken over the counter in the pharmacy meaning without prescription by the Physician.Les capsules de silodosine, un antagoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques, sont indiquées pour le traitement des signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Les capsules de silodosine ne sont pas indiquées pour le traitement de l'hypertension.
Note: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas utiliser ni manipuler de capsules de dutastéride. Le dutastéride peut causer des malformations congénitales chez les fœtus mâles.
Le dutastéride est utilisé seul ou en association avec la tamsulosine (Flomax®) pour traiter les hommes présentant des symptômes d'hypertrophie de la prostate, également appelée hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). L'hypertrophie bénigne de la prostate est un problème qui peut survenir chez les hommes à mesure qu'ils vieillissent. La glande de la prostate est située sous la vessie. À mesure que la prostate s'agrandit, certains muscles de la glande peuvent devenir serrés et gêner le tube qui draine l'urine de la vessie. Cela peut causer des problèmes d'urination, tels qu'un besoin d'uriner souvent, un faible courant en urinant ou une sensation de ne pas pouvoir vider complètement la vessie.
Le dutastéride bloque l'action d'une enzyme appelée 5-alpha-réductase. Cette enzyme transforme la testostérone en une autre hormone qui provoque la croissance de la prostate. En conséquence, la taille de la prostate diminue. L'effet du dutastéride ne dure que tant que le médicament est pris. Si elle est arrêtée, la prostate recommence à croître.
le dutastéride est disponible uniquement sur ordonnance de votre médecin.
Une fois qu'un médicament a été approuvé pour la commercialisation pour un certain usage, l'expérience peut montrer qu'il est aussi utile pour d'autres problèmes médicaux. Bien que ces utilisations ne soient pas incluses dans l'étiquetage du produit, le dutastéride est utilisé chez certains patients présentant les conditions médicales suivantes:
- Modèle masculin de l'alopécie.
La silodosine est utilisée pour traiter les hommes présentant des symptômes d'hypertrophie de la prostate, également appelée hypertrophie bénigne de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate ou HBP). L'hypertrophie bénigne de la prostate est un problème qui peut survenir chez les hommes à mesure qu'ils vieillissent. La glande de la prostate est située sous la vessie. À mesure que la prostate grossit, certains muscles de la glande peuvent devenir serrés et gêner le tube qui draine l'urine de la vessie. Cela peut causer des problèmes lors de la miction, tels qu'un besoin d'uriner souvent, un faible courant lors de la miction ou une sensation de ne pas pouvoir vider complètement la vessie.
La silodosine aide à détendre les muscles de la prostate et de l'ouverture de la vessie. Cela peut aider à augmenter le flux d'urine ou à diminuer les symptômes.
La silodosine ne doit pas être administrée aux femmes.
silodosin est disponible uniquement sur ordonnance de votre médecin.
La dose recommandée de dutastéride (dutastéride) est de 1 capsule (0,5 mg) prise par voie orale une fois par jour. Les gélules doivent être avalées
ensemble. Dutasteride (dutasteride) peut être administré avec ou sans nourriture.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets atteints d'insuffisance rénale ou pour les personnes âgées. En raison de l'absence de données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Comment fourni
Dutasteride (dutasteride) Les capsules de gélatine molle 0,5 mg sont des capsules de gélatine oblongues, opaques, jaune terne, imprimées avec "GX CE2" à l'encre rouge sur une face emballées dans des flacons de 100 (NDC 0173-0712-00) avec des fermetures à l'épreuve des enfants et des plaquettes thermoformées de 70 capsules (NDC 0173-0712-01).
Stockage et manipulation: Conserver à 25°C (77°F), excursions autorisées à 15-30°C (59-86°F).
Le dutastéride est absorbé par la peau. Dutasteride (dutasteride) Les capsules de gélatine molle ne doivent pas être manipulées par les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir en raison du potentiel d'absorption du dutasteride et du risque potentiel ultérieur pour un fœtus masculin en développement.
Fabriqué par:
RP Scherer Beinheim, France pour
GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline
Recherche Triangle Park, NC 27709
©2001, GlaxoSmithKline Tous droits réservés.
(Mis à jour le 05 septembre 2003)
Informations Posologiques
La dose recommandée est de 8 mg par voie orale une fois par jour avec un repas.
Les patients qui ont de la difficulté à avaler des pilules et des capsules peuvent ouvrir soigneusement la capsule de silodosine et saupoudrer la poudre à l'intérieur sur une cuillerée à soupe de compote de pommes. La compote de pommes doit être avalée immédiatement (dans les 5 minutes) sans mâcher et suivie d'un verre d'eau froide de 8 oz pour assurer l'ingestion complète de la poudre. La compote de pommes utilisée ne doit pas être chaude, et elle doit être suffisamment douce pour être avalée sans mâcher. Tout mélange poudre/compote de pommes doit être utilisé immédiatement (dans les 5 minutes) et ne pas être conservé pour une utilisation future. Il n'est pas recommandé de subdiviser le contenu d'une capsule de silodosine [voir Pharmacologie clinique (12.3)].
Ajustement posologique dans des Populations particulières
Insuffisance rénale: Les gélules de silodosine sont contre-indiquées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CCr < 30 mL/min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (CCr 30 mL/min à 50 mL/min), la dose doit être réduite à 4 mg une fois par jour pris avec un repas. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (CCr 50 mL/min à 80 mL/min).
Insuffisance hépatique: Les gélules de silodosine n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 10) et sont donc contre-indiquées chez ces patients. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec insuffisance hépatique légère ou modérée.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur le dutastéride?
Hypersensibilité au dutastéride, à d'autres inhibiteurs de la 5α-réductase ou à tout composant du dutastéride, insuffisance hépatique sévère.
Altération de la fécondité: Les effets du dutastéride 0.5 mg/jour sur les caractéristiques du sperme ont été évalués chez des volontaires normaux âgés de 18 à 52 ans (n=27 dutastéride, n=23 placebo) tout au long des 52 semaines de traitement et des 24 semaines de suivi post-traitement. À 52 semaines, le pourcentage moyen de réduction par rapport aux valeurs initiales du nombre total de spermatozoïdes, du volume de sperme et de la motilité des spermatozoïdes était de 23%, 26% et 18%, respectivement, dans le groupe dutastéride, une fois ajusté pour tenir compte des changements par rapport aux valeurs initiales dans le groupe placebo. La concentration et la morphologie des spermatozoïdes n'ont pas été affectées. Après 24 semaines de suivi, la variation moyenne en pourcentage de la numération totale des spermatozoïdes dans le groupe dutastéride est restée inférieure de 23% à la valeur initiale. Alors que les valeurs moyennes pour tous les paramètres du sperme à tous les moments restaient dans les plages normales et ne répondaient pas aux critères prédéfinis pour un changement cliniquement significatif (30%), 2 sujets du groupe dutastéride présentaient une diminution du nombre de spermatozoïdes de >90% par rapport à la valeur initiale à 52 semaines, avec une récupération partielle au suivi de 24 semaines. La signification clinique de l'effet du dutastéride sur les caractéristiques du sperme pour la fertilité d'un patient individuel n'est pas connue
Utilisation pendant la grossesse: Dutasteride est contre-indiqué chez les femmes. Le dutastéride n'a pas été étudié chez la femme car les données précliniques suggèrent que la suppression des taux circulants de DHT peut inhiber le développement des organes génitaux externes chez un fœtus mâle porté par une femme exposée au dutastéride.
Utilisation pendentif de l'allaitement: On ne sait pas si le dutastéride est excrété dans le lait maternel.
Utilisation chez les enfants: Dutasteride est contre-indiqué pour une utilisation chez les enfants et adolecent.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur la silodosine?
Vous ne devez pas prendre silodosin si vous avez une maladie grave des reins ou du foie, ou si vous utilisez également du kétoconazole (Extena, Kétozole, Nizoral, Xolégal), de l'itraconazole (Sporanox) ou du ritonavir (Norvir).
Ne prenez pas la silodosine avec d'autres médicaments similaires tels que l'alfuzosine (Uroxatral), la doxazosine (Cardura), la prazosine (Minipress), la tamsulosine (Flomax) ou la térazosine (Hytrin).
La silodosine peut provoquer des étourdissements ou des évanouissements, en particulier lorsque vous commencez à la prendre. Soyez prudent si vous conduisez ou faites quelque chose qui vous oblige à être alerte. Évitez de rester debout pendant de longues périodes ou de surchauffer pendant l'exercice et par temps chaud. Évitez de vous lever trop vite d'une position assise ou couchée, ou vous pourriez vous sentir étourdi.
La silodosine peut affecter vos pupilles pendant la chirurgie de la cataracte. Avertissez votre chirurgien à l'avance que vous utilisez ce médicament. N'arrêtez pas d'utiliser silodosin avant la chirurgie, sauf si votre chirurgien vous le demande.
Il existe de nombreux autres médicaments qui peuvent interagir avec la silodosine. Parlez à votre médecin tous les médicaments que vous utilisez.
Utilisez le dutastéride selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette du médicament pour les instructions de dosage exactes.
- Une notification patient supplémentaire est disponible avec le dutastéride. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions au sujet de cette information.
- Prenez le dutastéride par voie orale avec ou sans nourriture.
- Avalez le dutastéride entier. Ne pas casser, écraser, mâcher ou ouvrir avant d'avaler. Ne prenez pas de gélules fissurées, déformées, décolorées ou qui fuient. Le dutastéride peut irriter vos lèvres, votre bouche et votre gorge.
- Prenez dutasteride sur un calendrier régulier pour en tirer le meilleur parti. Prendre du dutastéride à la même heure chaque jour vous aidera à vous rappeler de le prendre.
- Continuez à prendre du dutastéride même si vous vous sentez bien. Ne manquez pas les doses.
- Si vous oubliez une dose de dutastéride, prenez-la dès que possible si vous vous souvenez le même jour. Sautez la dose oubliée si vous ne vous souvenez pas avant le lendemain. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Demandez à votre fournisseur de soins de santé toutes les questions que vous pourriez avoir sur la façon d'utiliser dutasteride.
Utilisez silodosin comme indiqué par votre médecin. Vérifiez l'étiquette du médicament pour les instructions de dosage exactes.
- Prenez silodosin par la bouche avec un repas.
- Avalez la silodosine entière. Ne pas casser, écraser ou mâcher avant d'avaler. Si vous ne pouvez pas avaler la capsule entière, vous pouvez l'ouvrir et sauter le contenu sur une cuillerée de compote de pommes. Mélanger le médicament avec la compote de pommes et avaler le mélange tout de suite, suivi d'un verre d'eau. Ne pas écraser ou mâcher le médicament avant d'avaler. Ne pas stocker le mélange pour une utilisation ultérieure.
- Si vous oubliez une dose de silodosine, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez à votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Demandez à votre fournisseur de soins de santé toute question que vous pourriez avoir sur la façon d'utiliser silodosin.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Utilisation: Indications étiquetées
Hyperplasie bénigne de la prostate: Traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique en monothérapie (pour améliorer les symptômes ,réduire le risque de rétention urinaire aiguë et réduire le risque de chirurgie liée à l'HBP) ou en association avec la tamsulosine
Limites d'utilisation: Non approuvé pour la prévention du cancer de la prostate.
Utilisations Hors Étiquette
La calvitie masculine
Deux essais randomisés contrôlés par placebo ont démontré l'efficacité du dutastéride dans l'augmentation de la croissance des cheveux par rapport au placebo, l'effet secondaire le plus fréquent étant une diminution de la libido ou un dysfonctionnement sexuel. Des essais supplémentaires peuvent être nécessaires pour définir davantage le rôle du dutastéride dans le traitement de cette affection.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.La silodosine est utilisée par les hommes pour traiter les symptômes d'une hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate-HBP). Il ne rétrécit pas la prostate, mais il agit en relaxant les muscles de la prostate et de la vessie. Cela aide à soulager les symptômes de l'HBP tels que la difficulté à commencer l'écoulement de l'urine, un faible courant et la nécessité d'uriner souvent ou de toute urgence (y compris au milieu de la nuit).
Silodosin appartient à une classe de médicaments appelés alpha-bloquants.
Ne pas utiliser ce médicament pour traiter la haute pression sanguine.
AUTRES UTILISATIONS: Cette section contient des utilisations de ce médicament qui ne sont pas énumérées dans l'étiquetage professionnel approuvé pour le médicament, mais qui peuvent être prescrits par votre professionnel de la santé. Utilisez ce médicament pour une condition qui est énumérée dans cette section seulement si elle a été ainsi prescrite par votre professionnel de la santé.
La silodosine peut également être utilisée pour aider votre corps à "passer" ou à se débarrasser des calculs rénaux par la miction.
Comment utiliser Silodosin
Prenez ce médicament par voie orale selon les directives de votre médecin, généralement une fois par jour avec un repas.
Si vous avez de la difficulté à avaler ce médicament entier, vous pouvez saupoudrer tout le contenu d'une capsule sur une petite quantité (telle qu'une cuillère à soupe) de compote de pommes douce et fraîche juste avant de le prendre. Avalez le mélange immédiatement (dans les 5 minutes). Ne mâchez pas le mélange et ne le conservez pas pour une utilisation future. N'utilisez pas de compote de pommes chaude. Boire un verre d'eau fraîche après chaque dose.
La silodosine peut provoquer une chute soudaine de votre tension artérielle, ce qui peut entraîner des étourdissements ou des évanouissements. Ce risque est plus élevé lorsque vous commencez à prendre ce médicament, après que votre médecin a augmenté votre dose, ou si vous reprenez le traitement après avoir cessé de le prendre. Pendant ces périodes, évitez les situations où vous pourriez être blessé si vous vous évanouissez.
Pour éviter les blessures causées par des étourdissements ou des évanouissements, votre médecin peut vous dire de prendre votre première dose de silodosine avec de la nourriture au coucher afin que votre corps puisse s'habituer à ses effets.
La posologie est basée sur votre état de santé et votre réponse au traitement.
Prenez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à mémoriser, prendre avec le même repas chaque jour.
Informez votre médecin si votre état ne s'améliore pas ou s'il s'aggrave.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront le dutastéride?
Pour plus d'informations sur la diminution des taux sériques de PSA pendant le traitement par dutastéride et des conseils concernant la détection du cancer de la prostate, voir Précautions.
Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du Dutastéride: Administration concomitante avec le CYP3A4 et / ou les inhibiteurs de la glycoprotéine P: Le dutastéride est principalement éliminé par métabolisme. In vitro des études indiquent que ce métabolisme est catalysé par le CYP3A4 et le CYP3A5. Aucune étude d'interaction formelle n'a été réalisée avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4. Cependant, dans une étude pharmacocinétique de population, les concentrations sériques de dutastéride étaient en moyenne 1,6 à 1,8 fois plus élevées, respectivement, chez un petit nombre de patients traités simultanément par le vérapamil ou le diltiazem (inhibiteurs modérés du CYP3A4 et inhibiteurs de la glycoprotéine P) que chez les autres patients.
La combinaison à long terme de dutastéride avec des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 (par exemple, le ritonavir, l'indinavir, la néfazodone, l'itraconazole, le kétoconazole administré par voie orale) peut augmenter les concentrations sériques de dutastéride. Une inhibition supplémentaire de la 5α-réductase à une exposition accrue au dutastéride n'est pas probable. Cependant, une réduction de la fréquence de dosage du dutastéride peut être envisagée si des effets secondaires sont notés. Il convient de noter que dans le cas de l'inhibition enzymatique, le long t½ peut être encore prolongée et il peut prendre >6 mois de traitement concomitant avant qu'un nouvel état d'équilibre soit atteint.
L'administration de cholestyramine 12 g 1 h avant une dose unique de 5 mg de dutastéride n'a pas modifié la pharmacocinétique du dutastéride.
Effets du Dutastéride sur la pharmacocinétique d'autres médicaments: Le dutastéride n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de la warfarine ou de la digoxine. Ceci indique que le dutastéride n'inhibe/n'induit pas le CYP2C9 ni la glycoprotéine P du transporteur. In vitro les études d'interaction indiquent que le dutastéride n'inhibe pas les enzymes CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4.
Dans une petite étude (N=24) d'une durée de 2 semaines chez des hommes en bonne santé, aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique n'a été observée entre le dutastéride et la tamsulosine ou la térazosine.
Aucune interaction n'a été mise en évidence lorsque le dutastéride a été co-administré avec la tamsulosine dans un essai clinique portant sur 327 patients pendant une période allant jusqu'à 9 mois.
Incompatibilité: Non applicable.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront la silodosine?
Inhibiteurs Modérés et Puissants du CYP3A4
Dans une étude clinique d'inhibition métabolique, une augmentation de 3,8 fois des concentrations plasmatiques maximales de silodosine et une augmentation de 3,2 fois de l'exposition à la silodosine ont été observées avec l'administration concomitante d'un puissant inhibiteur du CYP3A4, 400 mg de kétoconazole. L'utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que l'itraconazole ou le ritonavir peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de silodosine. L'administration concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et de la Silodosin est contre-indiqué.
L'effet des inhibiteurs modérés du CYP3A4 sur la pharmacocinétique de la silodosine n'a pas été évalué. L'administration concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par exemple, diltiazem, érythromycine, vérapamil) peut augmenter la concentration de silodosine. Faites preuve de prudence et surveillez les effets indésirables chez les patients lors de la co-administration de Silodosine avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4.
Forte de la P-glycoprotéine (P-gp), les Inhibiteurs
Des études in vitro ont montré que la silodosine est un substrat de P-gp. Le kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 qui inhibe également la P-gp, a provoqué une augmentation significative de l'exposition à la silodosine. L'inhibition de la P-gp peut entraîner une augmentation de la concentration de silodosine. La silodosine n'est donc pas recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs puissants de la P-gp tels que la cyclosporine.
Les Alpha-Bloquants
Les interactions pharmacodynamiques entre la silodosine et d'autres alpha-bloquants n'ont pas été déterminées. Cependant, des interactions peuvent être attendues et la silodosine ne doit pas être utilisée en association avec d'autres alpha-bloquants.
Digoxine
L'effet de l'administration concomitante de silodosine et de digoxine à 0,25 mg/jour pendant 7 jours a été évalué dans un essai clinique chez 16 hommes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans. L'administration concomitante de silodosine et de digoxine n'a pas modifié significativement la pharmacocinétique de la digoxine à l'état d'équilibre. Aucun ajustement de dose n'est nécessaire.
Inhibiteurs de la PDE5
La co-administration de Silodosine avec une dose unique de 100 mg de sildénafil ou de 20 mg de tadalafil a été évaluée dans une étude clinique contrôlée versus placebo qui a inclus 24 sujets masculins sains, âgés de 45 à 78 ans. Les signes vitaux orthostatiques ont été surveillés au cours de la période de 12 heures suivant l'administration concomitante. Au cours de cette période, le nombre total de résultats orthostatiques positifs a été plus élevé dans le groupe recevant la Silodosine plus un inhibiteur de PDE5 par rapport à la silodosine seule. Aucun événement d'orthostase symptomatique ou de vertige n'a été rapporté chez les sujets recevant de la Silodosine avec un inhibiteur de la PDE5.
Autre Traitement Médicamenteux Concomitant
Antihypertenseur
Les interactions pharmacodynamiques entre la silodosine et les antihypertenseurs n'ont pas été rigoureusement étudiées dans le cadre d'une étude clinique. Cependant, environ un tiers des patients dans les études cliniques ont utilisé des médicaments antihypertenseurs concomitants avec la silodosine. L'incidence des étourdissements et de l'hypotension orthostatique chez ces patients était plus élevée que dans la population générale de silodosine (4,6% contre 3,8% et 3,4% contre 3,2%, respectivement). Faire preuve de prudence lors de l'utilisation concomitante d'antihypertenseurs et surveiller les patients en cas d'effets indésirables éventuels.
Interactions Métaboliques
Les données in vitro indiquent que la silodosine n'a pas le potentiel d'inhiber ou d'induire les systèmes enzymatiques du cytochrome P450.
Interactions Alimentaires
L'effet d'un repas modéré en gras et en calories modéré sur la pharmacocinétique de la silodosine a été variable et a diminué la concentration plasmatique maximale de la silodosine (Cmax) d'environ 18 à 43% et l'exposition (ASC) de 4 à 49% au cours de trois études différentes. Les essais cliniques d'innocuité et d'efficacité de la silodosine ont toujours été menés en présence d'un apport alimentaire. Les patients doivent être informés de la prise de silodosine avec un repas afin de réduire le risque d'effets indésirables.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles du dutastéride?
Effets indésirables étaient généralement légers et transitoires. Dans les deux groupes de traitement, les effets indésirables les plus fréquents entraînant un sevrage étaient associés au système reproducteur.
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition au dutastéride (dutastéride) chez 2166 sujets masculins, dont 1772 exposés pendant un an. Plus de 4 300 sujets masculins atteints d'HBP ont été assignés au hasard pour recevoir un placebo ou 0.doses quotidiennes de 5 mg de dutastéride (dutastéride) dans trois études de traitement identiques, contrôlées versus placebo. La population était âgée de 47 à 94 ans (âge moyen 66 ans) et plus de 90% de race blanche. Un total de 267 sujets (6% de chaque groupe de traitement) ont été retirés des études en raison d'expériences indésirables, généralement associées au système reproducteur. Les retraits dus à des événements indésirables considérés par l'investigateur comme ayant une possibilité raisonnable d'être causés par le médicament à l'étude se sont produits chez 3% des sujets recevant du dutastéride (dutastéride) et chez 2% des sujets recevant un placebo. Le tableau 1 résume les effets indésirables cliniques qui ont été rapportés par l'investigateur comme étant liés au médicament chez au moins 1% des sujets recevant du dutastéride (dutastéride) et à une incidence plus élevée que chez les sujets recevant un placebo
Tableau 1: Effets indésirables liés au médicament * Rapportés chez >1% des sujets et Plus fréquemment dans les
Groupe dutastéride (dutastéride) que le Groupe Placebo Études pivotales regroupées
* Un événement irréalisable lié au médicament est considéré par l'enquêteur comme ayant une possibilité raisonnable d'être causé par le médicament à l'étude. Lors de l'évaluation de la causalité, les chercheurs ont été invités à choisir parmi deux options: raisonnablement liée aux médicaments à l'étude ou non liée aux médicaments à l'étude.
Comprend la sensibilité des seins et l'élargissement du sein
Le Traitement À Long Terme: L'incidence des événements indésirables sexuels considérés par l'investigateur comme ayant une possibilité raisonnable d'être liés au médicament a diminué avec la durée du traitement, après les 6 premiers mois de traitement, l'incidence de l'apparition de l'impuissance, de la diminution de la libido, des troubles de l'éjaculation ou de la gynécomastie était <1% pour les sujets recevant du dutastéride (dutastéride) ou un placebo.
Le profil des effets indésirables chez 677 sujets qui ont été maintenus sous dutastéride (dutastéride) à 0,5 mg/jour pendant 24 mois dans une étude pivot était conforme à celui observé après 12 mois de traitement dans les trois études combinées. L'incidence d'apparition d'événements liés au médicament était plus faible au cours de la deuxième année de traitement par rapport à la première année de traitement, à l'exception de la gynécomastie (apparition de 1% au cours de la première année et de 2% au cours de la deuxième année).
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de la silodosine?
6.1 Expérience des essais cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Dans les essais cliniques menés aux États-Unis, 897 patients atteints d'HBP ont été exposés à 8 mg de silodosine par jour. Cela comprend 486 patients exposés pendant 6 mois et 168 patients exposés pendant 1 an. La population était de 44 à 87 ans, et principalement de race blanche. Parmi ces patients, 42,8% étaient âgés de 65 ans ou plus et 10,7% étaient âgés de 75 ans ou plus.
Dans les essais cliniques de 12 semaines en double aveugle, contrôlés contre placebo, 466 patients ont reçu de la silodosine et 457 patients ont reçu un placebo. Au moins un effet indésirable lié au traitement a été signalé par 55.2% des patients traités par silodosine (36.8% pour le traitement placebo). La majorité (72.1%) des effets indésirables chez les patients traités par la Silodosine (59.8% des patients traités par placebo) ont été qualifiés de légers par l'investigateur. Un total de 6.4% des patients traités par silodosine (2.2% pour le traitement par placebo) arrêt du traitement en raison d'un effet indésirable (émergeant du traitement), la réaction la plus fréquente étant l'éjaculation rétrograde (2.8%) pour les patients traités par silodosine. L'éjaculation rétrograde est réversible à l'arrêt du traitement
Effets indésirables observés chez au moins 2% des patients:
L'incidence des effets indésirables liés au traitement énumérés dans le tableau suivant a été calculée à partir de deux études cliniques multicentriques, en double aveugle et contrôlées versus placebo de 12 semaines portant sur la silodosine à 8 mg par jour chez des patients atteints d'HBP. Les effets indésirables survenus chez au moins 2% des patients traités par Silodosine et plus fréquemment qu'avec le placebo sont indiqués dans le tableau 1.
Au cours des deux essais cliniques contrôlés versus placebo de 12 semaines, les effets indésirables suivants ont été rapportés par entre 1% et 2% des patients traités par Silodosine et se sont produits plus fréquemment qu'avec le placebo: insomnie, augmentation du PSA, sinusite, douleurs abdominales, asthénie et rhinorrhée. Un cas de syncope chez un patient prenant de la prazosine de manière concomitante et un cas de priapisme ont été rapportés dans le groupe traité par la silodosine.
Dans une étude de sécurité ouverte de 9 mois sur la silodosine, un cas de syndrome peropératoire de l'Iris disquette (IS) a été rapporté.
6.2 Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de silodosine après approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement dans une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament:
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée toxique, purpura, éruption cutanée, prurit et urticaire
Affections hépatobiliaires: ictère, altération de la fonction hépatique associée à une augmentation des valeurs de transaminase
Troubles du système immunitaire: réactions de type allergique, non limitées aux réactions cutanées, y compris gonflement de la langue et œdème pharyngé entraînant des résultats graves
Le dutastéride appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, qui bloquent l'action des enzymes 5-alpha-réductase qui convertissent la testostérone en dihydrotestostérone (DHT). Le finastéride appartient également à ce groupe, mais tandis que le dutastéride inhibe les deux isoformes de la 5-alpha réductase, le finastéride en inhibe un seul. Malgré cela, une étude clinique réalisée par GlaxoSmithKline, l'essai EPICS, n'a pas trouvé le dutastéride plus efficace que le finastéride dans le traitement de l'HBP. [Wikipedia]
La silodosine est un antagoniste α1-adrénocepteur sélectif pour la prostate. Silodosin est pour le traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Approuvé par la FDA le 9 octobre 2008.