Composición:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 15.05.2022
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Dutasterida / Silodosina
Una indicación es un término utilizado para la lista de la condición o síntoma o enfermedad para la que el medicamento es prescrito o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para un dolor de cabeza o dolores corporales. Ahora fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales son las indicaciones de paracetamol. Un paciente debe ser consciente de las indicaciones de los medicamentos utilizados para condiciones comunes, ya que se pueden tomar sin receta en la farmacia significado sin receta por el médico.
Monoterapia
Dutasteride ® (dutasteride) cápsulas de gelatina blanda están indicados para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna sintomática (HPB) en hombres con una próstata agrandada a:
Combinación con antagonistas alfa-adrenérgicos
Dutasterida en combinación con el antagonista alfa-adrenérgico, tamsulosina, está indicado para el tratamiento de la HPB sintomática en hombres con una próstata agrandada.
Limitaciones de uso
La dutasterida no está aprobada para la prevención del cáncer de próstata.
An indication is a term used for the list of condition or symptom or illness for which the medicine is prescribed or used by the patient. For example, acetaminophen or paracetamol is used for fever by the patient, or the doctor prescribes it for a headache or body pains. Now fever, headache and body pains are the indications of paracetamol. A patient should be aware of the indications of medications used for common conditions because they can be taken over the counter in the pharmacy meaning without prescription by the Physician.Las cápsulas de silodosina, un antagonista selectivo del receptor adrenérgico alfa-1, están indicadas para el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB). Las cápsulas de silodosina no están indicadas para el tratamiento de la hipertensión.
Nota: Las mujeres en edad fértil no deben usar ni manipular las cápsulas de dutasterida. Dutasteride puede causar defectos de nacimiento en fetos masculinos.
La dutasterida se usa sola o en combinación con tamsulosina (Flomax®) para tratar a los hombres que tienen síntomas de agrandamiento de la glándula prostática, que también se conoce como hiperplasia prostática benigna (HPB). El agrandamiento benigno de la próstata es un problema que puede ocurrir en los hombres a medida que envejecen. La glándula prostática se encuentra debajo de la vejiga. A medida que la glándula prostática se agranda, ciertos músculos de la glándula pueden tensarse y obstruir el conducto que drena la orina de la vejiga. Esto puede causar problemas al orinar, como la necesidad de orinar con frecuencia, un flujo débil al orinar o una sensación de no poder vaciar la vejiga por completo.
La dutasterida bloquea la acción de una enzima llamada 5-alfa-reductasa. Esta enzima transforma la testosterona en otra hormona que hace que la próstata crezca. Como resultado, el tamaño de la próstata disminuye. El efecto de dutasteride dura solamente mientras se toma la medicina. Si se detiene, la próstata comienza a crecer de nuevo.
dutasteride solo está disponible con la receta de su médico.
Una vez que un medicamento ha sido aprobado para su comercialización para un determinado uso, la experiencia puede demostrar que también es útil para otros problemas médicos. Aunque estos usos no están incluidos en el etiquetado del producto, dutasteride se usa en ciertos pacientes con las siguientes condiciones médicas:
- Alopecia de patrón masculino.
La silodosina se usa para tratar a los hombres que tienen síntomas de agrandamiento de la próstata, que también se conoce como agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna o HPB). El agrandamiento benigno de la próstata es un problema que puede ocurrir en los hombres a medida que envejecen. La glándula prostática se encuentra debajo de la vejiga. A medida que la glándula prostática se hace más grande, ciertos músculos de la glándula pueden tensarse y obstruir el conducto que drena la orina de la vejiga. Esto puede causar problemas al orinar, como la necesidad de orinar con frecuencia, un flujo débil al orinar o una sensación de no poder vaciar la vejiga por completo.
La silodosina ayuda a relajar los músculos de la próstata y en la abertura hacia la vejiga. Esto puede ayudar a aumentar el flujo de orina o disminuir los síntomas.
La silodosina no debe administrarse a mujeres.
la silodosina solo está disponible con la receta de su médico.
La dosis recomendada de Dutasteride (dutasteride) es 1 cápsula (0.5 mg) tomada por vía oral una vez al día. Las cápsulas deben tragarse
entero. Dutasteride (dutasteride) se puede administrar con o sin alimentos.
No es necesario ajustar la dosis en sujetos con insuficiencia renal ni en ancianos. Debido a la ausencia de datos en pacientes con insuficiencia hepática, no se puede hacer una recomendación posológica.
Cómo se suministra
Dutasterida (dutasterida) cápsulas de gelatina blanda 0,5 mg son cápsulas de gelatina oblongas, opacas, de color amarillo opaco, impresas con "GX CE2" en tinta roja en una cara, envasadas en frascos de 100 (NDC 0173-0712-00) con cierres a prueba de niños y blísters unidosis de 70 cápsulas (NDC 0173-0712-01).
Almacenamiento y manipulación: Almacenar a 25 ° C (77°F), excursiones permitidas A 15-30°C (59-86°F).
La dutasterida se absorbe a través de la piel. Dutasteride (dutasteride) cápsulas de gelatina blanda no deben ser manipuladas por las mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas debido a la posibilidad de absorción de dutasteride y el riesgo potencial subsecuente a un feto masculino en desarrollo.
Fabricado por:
RP Scherer Beinheim, Francia para
GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline
Research Triangle Park, NC 27709
©2001, GlaxoSmithKline todos los derechos reservados.
(Actualizado El 05 De Septiembre De 2003)
Información De Dosificación
La dosis recomendada es de 8 mg por vía oral una vez al día con una comida.
Los pacientes que tienen dificultad para tragar píldoras y cápsulas pueden abrir cuidadosamente la cápsula de Silodosina y espolvorear el polvo en el interior en una cucharada de puré de manzana. El puré de manzana debe tragarse inmediatamente (dentro de 5 minutos) sin masticar y seguido con un vaso de 8 oz de agua fría para asegurar la ingestión completa del polvo. El puré de manzana utilizado no debe estar caliente, y debe ser lo suficientemente suave como para ser tragado sin masticar. Cualquier mezcla de polvo/puré de manzana debe usarse inmediatamente (dentro de los 5 minutos) y no debe almacenarse para uso futuro. No se recomienda subdividir el contenido de una cápsula de Silodosina [véase Farmacología clínica (12.3)].
Ajuste de dosis en poblaciones especiales
Insuficiencia Renal: las cápsulas de Silodosina están contraindicadas en pacientes con insuficiencia renal grave (CCr < 30 mL/min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (CCr 30 mL/min a 50 mL/min), la dosis debe reducirse a 4 mg una vez al día tomados con una comida. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CCr de 50 mL/min a 80 mL/min).
Insuficiencia hepática: No se han estudiado las cápsulas de Silodosina en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh ≥ 10) y, por lo tanto, está contraindicado en estos pacientes. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Dutasteride?
Hipersensibilidad a dutasterida, a otros inhibidores de la 5α-reductasa o a cualquier componente de dutasterida, insuficiencia hepática grave.
Deterioro de la fertilidad: Los efectos de dutasteride 0.Se evaluaron las características de 5 mg/día en semen en voluntarios sanos de 18-52 años (n=27 dutasterida, N=23 placebo) a lo largo de 52 semanas de tratamiento y 24 semanas de seguimiento post-tratamiento. A las 52 semanas, el porcentaje medio de reducción respecto al valor basal en el recuento total de espermatozoides, el volumen de semen y la motilidad de los espermatozoides fue del 23%, 26% y 18%, respectivamente, en el grupo de dutasterida cuando se ajustó para los cambios respecto al valor basal en el grupo de placebo. La concentración de espermatozoides y la morfología de los espermatozoides no se vieron afectadas. Después de 24 semanas de seguimiento, el cambio porcentual medio en el recuento total de espermatozoides en el grupo de dutasterida se mantuvo un 23% más bajo que el valor basal. Mientras que los valores medios para todos los parámetros del semen en todos los momentos permanecieron dentro de los rangos normales y no cumplieron los criterios predefinidos para un cambio clínicamente significativo (30%), 2 sujetos en el grupo de dutasterida tuvieron disminuciones en el recuento de espermatozoides de >90% desde el valor basal a las 52 semanas, con recuperación parcial en el seguimiento de 24 semanas. Se desconoce la importancia clínica del efecto de dutasterida sobre las características del semen para la fertilidad de un paciente individual
USO DURANTE EL EMBARAZO: Dutasteride está contraindicado para su uso en mujeres. La dutasterida no se ha estudiado en mujeres porque los datos preclínicos sugieren que la supresión de los niveles circulantes de DHT puede inhibir el desarrollo de los órganos genitales externos en un feto masculino transportado por una mujer expuesta a la dutasterida.
Uso en lactancia: Se desconoce si dutasterida se excreta en la leche materna.
Uso en niños: Dutasterida está contraindicada para su uso en niños y adolescentes.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debería saber sobre la silodosina?
Usted no debe tomar silodosina si tiene enfermedad grave del riñón o del hígado, o si también está usando ketoconazol (Extina, Ketozol, Nizoral, Xolegal), itraconazol (Sporanox) o ritonavir (Norvir).
No tome silodosina con otros medicamentos similares como alfuzosina (Uroxatral), doxazosina (Cardura), prazosina (Minipress), tamsulosina (Flomax) o terazosina (Hytrin).
La silodosina puede causar mareos o desmayos, especialmente cuando comienza a tomarla. Tenga cuidado si conduce o hace algo que requiera que esté alerta. Evite estar de pie durante largos períodos de tiempo o sobrecalentarse durante el ejercicio y en clima caluroso. Evite levantarse demasiado rápido de una posición sentada o acostada, o puede sentirse mareado.
La silodosina puede afectar las pupilas durante la cirugía de cataratas. Dígale a su cirujano ocular con anticipación que está usando este medicamento. No deje de usar la silodosina antes de la cirugía a menos que su cirujano se lo indique.
Hay muchos otros medicamentos que pueden interactuar con la silodosina. Dígale a su médico acerca de todos los medicamentos que usa.
Use dutasterida según las indicaciones de su médico. Revise la etiqueta del medicamento para las instrucciones de dosificación exacta.
- Con dutasterida está disponible un prospecto adicional para el paciente. Habla con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
- Tome dutasteride por vía oral con o sin alimentos.
- Trague dutasteride entero. No rompe, triture, mastique ni abra antes de tragar. No tome cápsulas que estén agrietadas, deformes, descoloridas o con fugas. La dutasterida puede irritar los labios, la boca y la garganta.
- Tome dutasteride en un horario regular para obtener el mayor beneficio de ella. Tomar dutasterida a la misma hora todos los días le ayudará a acordarse de tomarla.
- Continúa tomando dutasterida incluso si se siente bien. No omita ninguna dosis.
- Si olvida una dosis de dutasterida, tómela tan pronto como sea posible si recuerda el mismo día. Sáltese la dosis olvidada si no se acuerda hasta el día siguiente. No tome 2 dosis a la vez.
Pregúntele a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar dutasterida.
Use la silodosina según las indicaciones de su médico. Revise la etiqueta del medicamento para las instrucciones de dosificación exacta.
- Tome la silodosina por vía oral con una comida.
- Trague la silodosina entera. No rompe, triture ni mastique antes de tragar. Si no puede tragar la cápsula entera, puede abrirla y espolvorear el contenido sobre una cuchara de puré de manzana. Mezcle el medicamento con el puré de manzana y trague la mezcla de inmediato, seguido de un vaso de agua. No triture ni mastique el medicamento antes de tragarlo. No guarde la mezcla para uso futuro.
- Si olvida una dosis de silodosina, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelve a su horario de dosificación regular. No tome 2 dosis a la vez.
Pregúntele a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar la silodosina.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Uso: Indicaciones Etiquetadas
Hiperplasia prostática benigna: Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna sintomática (HPB) en monoterapia (para mejorar los síntomas, reducir el riesgo de retención urinaria aguda y reducir el riesgo de necesidad de cirugía relacionada con la HPB) o terapia combinada con tamsulosina
Limitaciones de uso: no aprobado para la prevención del cáncer de próstata.
Usos Fuera De Etiqueta
Calvicie de patrón masculino
Dos ensayos aleatorizados controlados con placebo demostraron la eficacia de dutasterida en el aumento del crecimiento del cabello en comparación con el placebo, con el efecto secundario más común reportado fue disminución de la libido o disfunción sexual. Es posible que sean necesarios ensayos adicionales para definir mejor el papel de la dutasterida en el tratamiento de esta afección.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.La silodosina es utilizada por los hombres para tratar los síntomas de una próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna-HPB). No encoge la próstata, pero funciona relajando los músculos de la próstata y la vejiga. Esto ayuda a aliviar los síntomas de la HPB, como la dificultad para comenzar el flujo de orina, el flujo débil y la necesidad de orinar con frecuencia o urgencia (incluso durante la mitad de la noche).
La silodosina pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueadores alfa.
No use este medicamento para tratar la presión arterial alta.
Otros usos: esta sección contiene los usos de este medicamento que no se enumeran en la etiqueta profesional aprobada para el medicamento, pero que pueden ser recetados por su profesional de la salud. Use este medicamento para una condición que se menciona en esta sección solo si su profesional de la salud lo ha recetado.
La silodosina también se puede usar para ayudar a su cuerpo a "eliminar" o eliminar los cálculos renales a través de la micción.
Cómo usar Silodosina
Tome este medicamento por vía oral según las indicaciones de su médico, por lo general una vez al día con una comida.
Si tiene dificultad para tragar este medicamento entero, puede espolvorear todo el contenido de una cápsula en una pequeña cantidad (como una cucharada) de puré de manzana suave y fresco justo antes de tomarlo. Trague la mezcla de inmediato (dentro de los 5 minutos). No mastique la mezcla y no la guarde para uso futuro. No use puré de manzana caliente. Beba un vaso de agua fría después de cada dosis.
La silodosina puede causar una caída repentina de la presión arterial, lo que podría provocar mareos o desmayos. Este riesgo es mayor cuando comienza a tomar este medicamento por primera vez, después de que su médico aumente su dosis o si reinicia el tratamiento después de dejar de tomarlo. Durante estos momentos, evite situaciones en las que pueda lesionarse si se desmaya.
Para evitar lesiones por mareos o desmayos, su médico puede indicarle que tome su primera dosis de silodosina con alimentos a la hora de acostarse para que su cuerpo pueda acostumbrarse a sus efectos.
La dosis se basa en su condición médica y la respuesta al tratamiento.
Tome este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio de él. Para ayudarlo a recordar, tómelo con la misma comida todos los días.
Dígale a su médico si su condición no mejora o si empeora.
Ver también:
¿Qué otras drogas afectarán a dutasterida?
Para obtener información sobre la disminución de los niveles séricos de PSA durante el tratamiento con dutasterida y orientación sobre la detección del cáncer de próstata, ver precauciones.
Efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de dutasterida: administración concomitante con inhibidores de CYP3A4 y/o de la glicoproteína P: La dutasterida se elimina principalmente a través del metabolismo. In vitro los estudios indican que este metabolismo es catalizado por CYP3A4 y CYP3A5. No se han realizado estudios formales de interacción con inhibidores potentes del CYP3A4. Sin embargo, en un estudio farmacocinético poblacional, las concentraciones séricas de dutasterida fueron en promedio 1,6-1,8 veces mayores, respectivamente, en un pequeño número de pacientes tratados simultáneamente con verapamilo o diltiazem (inhibidores moderados de CYP3A4 e inhibidores de la glucoproteína P) que en otros pacientes.
La combinación a largo plazo de dutasterida con medicamentos que son inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nefazodona, itraconazol, ketoconazol administrado por vía oral) puede aumentar las concentraciones séricas de dutasterida. No es probable una inhibición adicional de la 5α-reductasa al aumentar la exposición a dutasterida. Sin embargo, se puede considerar una reducción de la frecuencia de dosificación de dutasterida si se observan efectos secundarios. Cabe señalar que en el caso de inhibición enzimática, el largo t½ puede prolongarse más y pueden pasar >6 meses de tratamiento simultáneo antes de alcanzar un nuevo estado estacionario.
La administración de colestiramina 12 g 1 hora antes de una dosis única de 5 mg de dutasterida no afectó a la farmacocinética de dutasterida.
Efectos de Dutasteride en la farmacocinética de otras drogas: Dutasterida no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de warfarina o digoxina. Esto indica que dutasterida no inhibe/induce el CYP2C9 o la glicoproteína P transportadora. In vitro los estudios de interacción indican que dutasterida no inhibe las enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4.
En un estudio pequeño (N=24) de 2 semanas de duración en hombres sanos, no se observó interacción farmacocinética o farmacodinámica entre dutasterida y tamsulosina o terazosina.
No hubo evidencia de interacción cuando dutasterida se administró conjuntamente con tamsulosina en un ensayo clínico de 327 pacientes durante un máximo de 9 meses.
Incompatibilidad: No procede.
Ver también:
¿Qué otras drogas afectarán a la silodosina?
Inhibidores moderados y potentes del CYP3A4
En un estudio clínico de inhibición metabólica, se observó un aumento de 3,8 veces en las concentraciones plasmáticas máximas de silodosina y un aumento de 3,2 veces en la exposición a silodosina con la administración concomitante de 400 mg de ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A4. El uso de inhibidores potentes del CYP3A4 como itraconazol o ritonavir puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de silodosina. Administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 y La silodosina está contraindicado.
No se ha evaluado el efecto de los inhibidores moderados del CYP3A4 sobre la farmacocinética de la silodosina. La administración concomitante con inhibidores moderados del CYP3A4 (p. ej., diltiazem, eritromicina, verapamilo) puede aumentar la concentración de Silodosina. Tenga precaución y vigile las reacciones adversas de los pacientes cuando se administren conjuntamente Silodosina con inhibidores moderados del CYP3A4.
Inhibidores potentes de la glicoproteína P (gp-P)
Los estudios in vitro indicaron que la silodosina es un sustrato de la gp-P. El ketoconazol, un inhibidor del CYP3A4 que también inhibe la gp-P, causó un aumento significativo en la exposición a la silodosina. La inhibición de la gp-P Puede conducir a un aumento de la concentración de silodosina. Por lo tanto, no se recomienda la silodosina en pacientes que toman inhibidores potentes de la P-gp como la ciclosporina.
Alfabloqueantes
No se han determinado las interacciones farmacodinámicas entre la silodosina y otros alfabloqueantes. Sin embargo, pueden esperarse interacciones, y la silodosina no debe utilizarse en combinación con otros alfabloqueantes.
Digoxina
El efecto de la administración conjunta de Silodosina y digoxina 0,25 mg / día durante 7 días se evaluó en un ensayo clínico en 16 varones sanos, de 18 a 45 años de edad. La administración concomitante de Silodosina y digoxina no alteró significativamente la farmacocinética de digoxina en estado estacionario. No es necesario ajustar la dosis.
Inhibidores de la PDE5
La administración concomitante de Silodosina con una dosis única de 100 mg de sildenafilo o 20 mg de TADALAFILO se evaluó en un ensayo clínico controlado con placebo que incluyó 24 sujetos varones sanos, de 45 a 78 años de edad. Se monitorizaron los signos vitales ortostáticos en el periodo de 12 horas tras la administración concomitante. Durante este período, El número total de resultados ortostáticos positivos fue mayor en el grupo que recibió Silodosina más un inhibidor de la PDE5 en comparación con la silodosina sola. No se notificaron acontecimientos de ortostasis sintomática ni mareos en sujetos que recibieron Silodosina con un inhibidor de la PDE5.
Otro Tratamiento Farmacológico Concomitante
Antihipertensivos
Las interacciones farmacodinámicas entre silodosina y antihipertensivos no se han investigado rigurosamente en un ensayo clínico. Sin embargo, aproximadamente un tercio de los pacientes en los ensayos clínicos utilizaron medicamentos antihipertensivos concomitantes con Silodosina. La incidencia de mareo e hipotensión ortostática en estos pacientes fue mayor que en la población general de silodosina (4,6% frente a 3,8% y 3,4% frente a 3,2%, respectivamente). Tenga precaución durante el uso concomitante con antihipertensivos y vigile a los pacientes en busca de posibles reacciones adversas.
Interacciones Metabólicas
Los datos in vitro indican que la silodosina no tiene el potencial de inhibir o inducir los sistemas enzimáticos del citocromo P450.
Interacciones Con Los Alimentos
El efecto de una comida moderada en grasas y calorías sobre la farmacocinética de la silodosina fue variable y disminuyó la concentración plasmática máxima (Cmax) de silodosina en aproximadamente un 18-43% y la exposición (AUC) en un 4-49% en tres estudios diferentes. Los ensayos clínicos de seguridad y eficacia para la silodosina se realizaron siempre en presencia de ingesta de alimentos. Se debe indicar a los pacientes que tomen silodosina con una comida para reducir el riesgo de reacciones adversas.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de dutasterida?
Las reacciones adversas fueron generalmente leves y transitorias. Los acontecimientos adversos más frecuentes que llevaron a la retirada en ambos grupos de tratamiento se asociaron con el aparato reproductor.
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a dutasterida (dutasterida) en 2.166 sujetos varones, incluidos 1.772 expuestos durante un año. Más de 4300 sujetos varones con HPB fueron asignados aleatoriamente para recibir placebo o 0.Dosis diarias de 5 mg de dutasterida (dutasterida) en tres estudios de tratamiento de fase idénticos controlados con placebo. La población tenía entre 47 y 94 años (Edad Media 66 años) y era mayor del 90% caucásica.. Un total de 267 sujetos (6% de cada grupo de tratamiento) fueron retirados de los estudios debido a experiencias adversas, generalmente asociadas con el sistema reproductivo. Las retiradas debido a acontecimientos adversos que el investigador consideró que tenían una posibilidad razonable de ser causados por el medicamento del estudio ocurrieron en el 3% de los sujetos que recibieron dutasterida (dutasterida) y en el 2% de los sujetos que recibieron placebo. La tabla 1 resume las reacciones adversas clínicas notificadas por el investigador como relacionadas con el fármaco en al menos el 1% de los sujetos que recibieron dutasterida (dutasterida) y con una incidencia mayor que los sujetos que recibieron placebo
Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el fármaco * notificadas en >1% de los sujetos y con mayor frecuencia en el
Grupo de dutasterida (dutasterida) que el grupo Placebo estudios pivotales agrupados
* Un evento adverso relacionado con el medicamento es aquel que el investigador considera que tiene una posibilidad razonable de ser causado por el medicamento del estudio. Al evaluar la causalidad, se pidió a los investigadores que seleccionaran una de dos opciones: razonablemente relacionada con la medicina del estudio o no relacionada con la medicina del estudio.
Incluye sensibilidad en los senos y agrandamiento de los senos
Tratamiento A Largo Plazo: La incidencia de acontecimientos adversos sexuales considerados por el investigador como una posibilidad razonable de estar relacionados con el fármaco disminuyó con la duración del tratamiento, después de los primeros 6 meses de tratamiento la incidencia de aparición de impotencia, disminución de la libido, trastornos de la eyaculación o ginecomastia fue <1% para los sujetos que recibieron dutasterida (dutasterida) o placebo.
El perfil de reacciones adversas de 677 sujetos que se mantuvieron con 0,5 mg/día de dutasterida (dutasterida) durante 24 meses en un estudio pivotal fue consistente con el observado después de 12 meses de tratamiento en los tres estudios combinados. La incidencia de aparición de acontecimientos relacionados con el fármaco fue menor durante el segundo año de tratamiento en comparación con el primer año de tratamiento, con la excepción de la ginecomastia (aparición en el 1% durante el primer año y en el 2% durante el segundo año).
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la silodosina?
6.1 Experiencia En Ensayos Clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
En ensayos clínicos en los Estados Unidos, 897 pacientes con HPB fueron expuestos a 8 mg de Silodosina al día. Esto incluye 486 pacientes expuestos durante 6 meses y 168 pacientes expuestos durante 1 año. La población era de 44 a 87 años de edad, y predominantemente caucásica. De estos pacientes, el 42,8% tenían 65 años de edad o más y el 10,7% tenían 75 años de edad o más.
En ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración, se administró Silodosina a 466 pacientes y placebo a 457 pacientes. Al menos una reacción adversa surgida del tratamiento fue notificada por 55.2% de los pacientes tratados con Silodosina (36.8% para los tratados con placebo). La mayoría (72.1%) de las reacciones adversas para los pacientes tratados con Silodosina (59.8% para los tratados con placebo) fueron calificados por el investigador como leves. Un total de 6.4% de los pacientes tratados con Silodosina (2.2% para los tratados con placebo) interrumpió el tratamiento debido a una reacción adversa (surgida del tratamiento), siendo la reacción más frecuente la eyaculación retrógrada (2.8%) para los pacientes tratados con Silodosina. La eyaculación retrógrada es reversible tras la interrupción del tratamiento
Reacciones adversas observadas en al menos el 2% de los pacientes:
La incidencia de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento enumeradas en la siguiente tabla se derivó de dos ensayos clínicos multicéntricos, doble ciego y controlados con placebo de 8 mg diarios de Silodosina en pacientes con HPB de 12 semanas de duración. Las reacciones adversas que ocurrieron en al menos el 2% de los pacientes tratados con Silodosina y con más frecuencia que con placebo se muestran en la tabla 1.
En los dos ensayos clínicos controlados con placebo de 12 semanas de duración, entre el 1% y el 2% de los pacientes que recibieron Silodosina notificaron los siguientes acontecimientos adversos, que ocurrieron con más frecuencia que con placebo: insomnio, aumento del PSA, sinusitis, Dolor abdominal, astenia y rinorrea. Se notificaron un caso de síncope en un paciente que tomaba prazosina de forma concomitante y un caso de priapismo en el grupo de tratamiento con Silodosina.
En un estudio de seguridad Abierto de 9 meses de Silodosina, se notificó un caso de síndrome del Iris flácido intraoperatorio (IFIS).
6.2 Experiencia Postcomercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de silodosina después de la aprobación. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea tóxica, púrpura, erupción cutánea, prurito y urticaria
Trastornos hepatobiliares: ictericia, insuficiencia hepática asociada con valores elevados de transaminasas
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de tipo alérgico, que no se limitan a las reacciones cutáneas, incluyendo hinchazón de la lengua y edema faríngeo que resulta en resultados graves
Dutasteride pertenece a una clase de drogas llamadas inhibidores de la 5-alfa-reductasa, que bloquean la acción de las enzimas de la 5-alfa-reductasa que convierten la testosterona en dihidrotestosterona (DHT). La finasterida también pertenece a este grupo, pero mientras que la dutasterida inhibe ambas isoformas de la 5-alfa reductasa, la finasterida inhibe solo una. Aun así, un estudio clínico realizado por GlaxoSmithKline, el ensayo EPICS, no encontró que la dutasterida fuera más efectiva que la finasterida en el tratamiento de la HPB. [Wikipedia]
La silodosina es un antagonista de los receptores adrenérgicos α1 que es selectivo para la próstata. La silodosina es para el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna. Aprobado por la FDA el 9 de octubre de 2008.