Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 15.05.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Дутастерид/Силодозин
Указание-это термин, используемый для обозначения списка состояний, симптомов или заболеваний, для которых лекарство назначено или используется пациентом. Например, ацетаминофен или парацетамол используется пациентом при лихорадке, или врач назначает его при головной боли или болях в теле. Теперь лихорадка, головная боль и боли в теле являются признаками парацетамола. Пациент должен быть осведомлен о показаниях лекарств, используемых при распространенных состояниях, потому что они могут быть приняты без рецепта Врача в аптеке.
Монотерапия
Дутастерид® (дутастерид) мягкие желатиновые капсулы показаны для лечения симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у мужчин с увеличенной предстательной железой.:
Комбинация с Альфа-адренергическим антагонистом
Дутастерид в комбинации с альфа-адренергическим антагонистом тамсулозином показан для лечения симптоматической ДГПЖ у мужчин с увеличенной предстательной железой.
Ограничения использования
Дутастерид не одобрен для профилактики рака предстательной железы.
An indication is a term used for the list of condition or symptom or illness for which the medicine is prescribed or used by the patient. For example, acetaminophen or paracetamol is used for fever by the patient, or the doctor prescribes it for a headache or body pains. Now fever, headache and body pains are the indications of paracetamol. A patient should be aware of the indications of medications used for common conditions because they can be taken over the counter in the pharmacy meaning without prescription by the Physician.Капсулы Силодозина, селективного антагониста альфа-1 адренергических рецепторов, показаны для лечения признаков и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Капсулы Силодозина не показаны для лечения гипертонии.
Примечание: Женщины детородного потенциала не должны использовать или обрабатывать капсулы дутастерида Дутастерид может вызывать врожденные дефекты у плодов мужского пола.
Дутастерид используется отдельно или в комбинации с тамсулозином (Фломакс®) для лечения мужчин, имеющих симптомы увеличения предстательной железы, которая также известна как доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ). Доброкачественное увеличение предстательной железы-это проблема, которая может возникнуть у мужчин с возрастом. Предстательная железа расположена ниже мочевого пузыря. По мере увеличения предстательной железы некоторые мышцы в ней могут стать тугими и мешать трубке, которая отводит мочу из мочевого пузыря. Это может вызвать проблемы с мочеиспусканием, такие как потребность часто мочиться, слабая струя при мочеиспускании или ощущение невозможности полностью опорожнить мочевой пузырь.
Дутастерид блокирует действие фермента, называемого 5-альфа-редуктазой. Этот фермент изменяет тестостерон на другой гормон, который заставляет простату расти. В результате размер простаты уменьшается. Эффект дутастерида длится только до тех пор, пока лекарство принимается. Если его остановить, простата снова начнет расти.
дутастерид доступен только по рецепту вашего врача.
После того, как лекарство было одобрено для маркетинга для определенного использования, опыт может показать, что оно также полезно для других медицинских проблем. Хотя эти виды применения не включены в маркировку продукта, дутастерид используется у некоторых пациентов со следующими заболеваниями:
- Мужская алопеция.
Силодозин используется для лечения мужчин с симптомами увеличения предстательной железы, которое также известно как доброкачественное увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы или ДГПЖ). Доброкачественное увеличение предстательной железы-это проблема, которая может возникнуть у мужчин с возрастом. Предстательная железа расположена ниже мочевого пузыря. Когда предстательная железа становится больше, некоторые мышцы в железе могут стать тугими и мешать трубке, которая отводит мочу из мочевого пузыря. Это может вызвать проблемы с мочеиспусканием, такие как потребность часто мочиться, слабая струя при мочеиспускании или ощущение невозможности полностью опорожнить мочевой пузырь.
Силодозин помогает расслабить мышцы простаты и мочевого пузыря. Это может помочь увеличить поток мочи или уменьшить симптомы.
Силодозин не следует давать женщинам.
силодозин доступен только по рецепту вашего врача.
Рекомендуемая доза Дутастерида (дутастерида) составляет 1 капсулу (0,5 мг), принимаемую внутрь один раз в день. Капсулы следует проглотить
весь. Дутастерид (дутастерид) можно вводить с пищей или без нее.
Пациентам с нарушением функции почек или пожилым людям коррекция дозы не требуется. Из-за отсутствия данных у пациентов с печеночной недостаточностью рекомендации по дозировке не могут быть сделаны.
Как поставлено
Дутастерид (dutasteride) Мягкие желатиновые капсулы 0,5 мг представляют собой продолговатые, непрозрачные, тускло-желтые желатиновые капсулы с отпечатком "GX CE2" красными чернилами на одной стороне, упакованные во флаконы по 100 (NDC 0173-0712-00) с устойчивыми к воздействию детей крышками и единичными дозировочными блистерными упаковками по 70 капсул (NDC 0173-0712-01).
Хранение и обращение: Хранить при температуре 25°C (77°F), экскурсии разрешены до 15-30°C (59-86°F).
Дутастерид всасывается через кожу. Мягкие желатиновые капсулы Дутастерида (дутастерида) не должны использоваться беременными женщинами или теми, кто может забеременеть из-за потенциальной абсорбции дутастерида и последующего потенциального риска для развивающегося мужского плода.
Производства:
RP Scherer Beinheim, Франция для
ГлаксоСмитКлайн
ГлаксоСмитКлайн
Исследовательский треугольник Парк, Северная Каролина 27709
©2001,GlaxoSmithKline Все права защищены.
(Обновлено 05 сентября 2003 г.)
Информация о дозировании
Рекомендуемая доза составляет 8 мг внутрь один раз в день во время еды.
Пациенты, испытывающие трудности с глотанием таблеток и капсул, могут осторожно открыть капсулу Силодозина и посыпать порошок внутрь столовой ложкой яблочного пюре. Яблочное пюре следует проглотить немедленно (в течение 5 минут), не разжевывая, а затем залить 8 унциями стакана прохладной воды, чтобы обеспечить полное проглатывание порошка. Яблочное пюре не должно быть горячим и достаточно мягким, чтобы его можно было проглотить, не жуя. Любая смесь порошка и яблочного пюре должна быть использована немедленно (в течение 5 минут) и не храниться для дальнейшего использования. Разделение содержимого капсулы Силодозина не рекомендуется [См. Клиническую фармакологию (12.3)].
Коррекция дозы в особых популяциях
Почечная недостаточность: Капсулы Силодозина противопоказаны пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (CCr < 30 мл/мин). У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (CCr от 30 мл/мин до 50 мл/мин) дозу следует снизить до 4 мг один раз в день во время еды. У пациентов с легкой почечной недостаточностью (CCr от 50 мл/мин до 80 мЛ/мин) коррекция дозы не требуется.
Печеночная недостаточность: Капсулы Силодозина не изучались у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (балл Чайлд-Пью ≥ 10) и поэтому противопоказаны этим пациентам. У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Смотрите также:
Какова самая важная информация, которую я должен знать о Дутастериде?
Повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5α-редуктазы или любому компоненту Дутастерида, тяжелая печеночная недостаточность.
Нарушение фертильности: Эффекты дутастерида 0.5 мг/сут на характеристики спермы оценивали у нормальных добровольцев в возрасте 18-52 лет (n=27 дутастерид, n=23 плацебо) в течение 52 недель лечения и 24 недель посттерапевтического наблюдения. На 52 неделе среднее процентное снижение от исходного уровня общего количества сперматозоидов, объема спермы и подвижности сперматозоидов составило 23%, 26% и 18% соответственно в группе дутастерида с поправкой на изменения от исходного уровня в группе плацебо. Концентрация сперматозоидов и морфология сперматозоидов не были затронуты. После 24 недель наблюдения среднее процентное изменение общего количества сперматозоидов в группе дутастерида оставалось на 23% ниже исходного уровня. В то время как средние значения всех параметров спермы во все моменты времени оставались в пределах нормальных диапазонов и не соответствовали заранее определенным критериям клинически значимого изменения (30%), у 2 испытуемых в группе дутастерида наблюдалось снижение количества сперматозоидов >90% от исходного уровня на 52 неделе с частичным восстановлением на 24-недельном наблюдении.. Клиническое значение влияния дутастерида на характеристики спермы для фертильности отдельного пациента неизвестно
Применение при беременности: Дутастерид противопоказан к применению у женщин. Дутастерид не изучался у женщин, поскольку доклинические данные свидетельствуют о том, что подавление циркулирующих уровней ДГТ может ингибировать развитие наружных половых органов у плода мужского пола, переносимого женщиной, подвергшейся воздействию дутастерида.
Применение в период лактации: Неизвестно, выделяется ли дутастерид с грудным молоком.
Применение у детей: Дутастерид противопоказан к применению у детей и адолецент.
Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Силодозине?
Вы не должны принимать силодозин, если у вас тяжелое заболевание почек или печени, или если вы также используете кетоконазол (Экстина, Кетозол, Низорал, Ксолегал), итраконазол (Споранокс) или ритонавир (Норвир).
Не принимайте силодозин с другими подобными лекарствами, такими как альфузозин (Уроксатрал), доксазозин (Кардура), празозин (Минипресс), тамсулозин (Фломакс) или теразозин (Хитрин).
Силодозин может вызвать головокружение или обморок, особенно когда вы впервые начинаете его принимать. Будьте осторожны, если вы ведете машину или делаете что-то, что требует от вас бдительности. Избегайте длительного стояния или перегрева во время физических упражнений и в жаркую погоду. Старайтесь не вставать слишком быстро из положения сидя или лежа, иначе у вас может закружиться голова.
Силодозин может повлиять на ваши зрачки во время операции по удалению катаракты. Сообщите своему офтальмологу заранее, что вы используете это лекарство. Не прекращайте прием силодозина перед операцией, если только ваш хирург не скажет вам об этом.
Есть много других лекарств, которые могут взаимодействовать с силодозином. Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы используете.
Используйте дутастерид по указанию вашего врача. Проверьте этикетку на лекарстве для получения точных инструкций по дозировке.
- С дутастеридом можно получить дополнительную листовку для пациентов. Если у вас есть вопросы по поводу этой информации, обратитесь к своему фармацевту.
- Принимайте дутастерид внутрь с пищей или без нее.
- Проглотите дутастерид целиком. Не ломайте, не раздавливайте, не жуйте и не открывайте перед глотанием. Не принимайте капсулы, которые треснули, деформировались, обесцвечены или протекают. Дутастерид может раздражать ваши губы, рот и горло.
- Принимайте дутастерид регулярно, чтобы получить от него максимальную пользу. Прием дутастерида в одно и то же время каждый день поможет вам не забыть его принять.
- Продолжайте принимать дутастерид, даже если вы чувствуете себя хорошо. Не пропустите ни одной дозы.
- Если вы пропустили дозу дутастерида, примите ее как можно скорее, если помните тот же день. Пропустите пропущенную дозу, если вы не помните об этом до следующего дня. Не принимайте сразу 2 дозы.
Задайте своему врачу любые вопросы, которые у вас могут возникнуть о том, как использовать дутастерид.
Используйте силодозин по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для получения точных инструкций по дозировке.
- Принимайте силодозин внутрь во время еды.
- Проглотите силодозин целиком. Не ломайте, не раздавливайте и не жуйте перед глотанием. Если вы не можете проглотить капсулу целиком, вы можете открыть ее и посыпать содержимое ложкой яблочного пюре. Смешайте лекарство с яблочным пюре и сразу же проглотите смесь, а затем выпейте стакан воды. Не раздавливайте и не жуйте лекарство перед проглатыванием. Не храните смесь для дальнейшего использования.
- Если вы пропустили дозу силодозина, примите его как можно скорее. Если уже почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте сразу 2 дозы.
Задайте своему врачу любые вопросы о том, как использовать силодозин.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Использование: Маркированные показания
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы: Лечение симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) в виде монотерапии (для улучшения симптомов, снижения риска острой задержки мочи и снижения риска необходимости хирургического вмешательства, связанного с ДГПЖ) или комбинированной терапии тамсулозином
Ограничения применения: Не одобрен для профилактики рака предстательной железы.
Использование вне этикетки
Облысение по мужскому образцу
Два рандомизированных плацебо-контролируемых исследования продемонстрировали эффективность дутастерида в увеличении роста волос по сравнению с плацебо, причем наиболее распространенным побочным эффектом было снижение либидо или сексуальная дисфункция. Дополнительные исследования могут быть необходимы для дальнейшего определения роли дутастерида в лечении этого состояния.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Силодозин используется мужчинами для лечения симптомов увеличенной предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы-ДГПЖ). Он не сокращает простату, но работает, расслабляя мышцы простаты и мочевого пузыря. Это помогает облегчить симптомы ДГПЖ, такие как затруднение начала потока мочи, слабая струя и необходимость часто или срочно мочиться (в том числе в середине ночи).
Силодозин относится к классу препаратов, известных как альфа-блокаторы.
Не используйте этот препарат для лечения высокого кровяного давления.
ДРУГИЕ ВИДЫ ПРИМЕНЕНИЯ: Этот раздел содержит виды применения данного препарата, которые не перечислены в утвержденной профессиональной маркировке препарата, но которые могут быть назначены вашим медицинским работником. Используйте этот препарат при состояниях, перечисленных в этом разделе, только в том случае, если он был предписан вашим лечащим врачом.
Силодозин также может быть использован, чтобы помочь вашему организму "пройти" или избавиться от камней в почках через мочеиспускание.
Как использовать Силодозин
Принимайте это лекарство внутрь по указанию врача, обычно один раз в день во время еды.
Если вам трудно проглотить это лекарство целиком, вы можете посыпать все содержимое капсулы небольшим количеством (например, столовой ложкой) прохладного мягкого яблочного пюре непосредственно перед приемом. Проглотите смесь сразу же (в течение 5 минут). Не жуйте смесь и не сохраняйте ее для дальнейшего использования. Не используйте горячее яблочное пюре. Выпивайте стакан прохладной воды после каждой дозы.
Силодозин может вызвать резкое падение кровяного давления, что может привести к головокружению или обмороку. Этот риск выше, когда вы впервые начинаете принимать этот препарат, после того, как ваш врач увеличит вашу дозу, или если вы возобновите лечение после того, как прекратите его принимать. В это время избегайте ситуаций, когда вы можете получить травму, если упадете в обморок.
Чтобы избежать травм от головокружения или обморока, ваш врач может посоветовать вам принять первую дозу силодозина с пищей перед сном, чтобы ваш организм мог привыкнуть к его воздействию.
Дозировка зависит от вашего состояния здоровья и реакции на лечение.
Принимайте это лекарство регулярно, чтобы получить от него максимальную пользу. Чтобы помочь вам запомнить, принимайте его с одной и той же едой каждый день.
Сообщите своему врачу, если ваше состояние не улучшается или ухудшается.
Смотрите также:
Какие еще препараты повлияют на Дутастерид?
Информацию о снижении уровня ПСА в сыворотке крови во время лечения дутастеридом и рекомендации по выявлению рака предстательной железы см. в разделе Меры предосторожности.
Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику Дутастерида: Одновременное применение с ингибиторами СУР3А4 и/или Р-гликопротеина: Дутастерид в основном выводится через метаболизм. Искусственный исследования показывают, что этот метаболизм катализируется CYP3A4 и CYP3A5. Никаких официальных исследований взаимодействия с мощными ингибиторами CYP3A4 не проводилось. Однако в популяционном фармакокинетическом исследовании концентрация дутастерида в сыворотке крови была в среднем в 1,6-1,8 раза выше соответственно у небольшого числа пациентов, получавших одновременно верапамил или дилтиазем (умеренные ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы Р-гликопротеина), чем у других пациентов.
Длительная комбинация дутастерида с препаратами, являющимися мощными ингибиторами фермента CYP3A4 (например, ритонавир, индинавир, нефазодон, итраконазол, кетоконазол, вводимые перорально), может повышать концентрацию дутастерида в сыворотке крови. Дальнейшее ингибирование 5α-редуктазы при повышенном воздействии дутастерида маловероятно. Однако при наличии побочных эффектов можно рассмотреть вопрос о снижении частоты дозирования дутастерида. Следует отметить, что в случае ингибирования фермента длительный t½ может быть еще более длительным, и может потребоваться >6 месяцев одновременной терапии, прежде чем будет достигнуто новое устойчивое состояние.
Введение холестирамина по 12 г за 1 ч до однократной дозы дутастерида в дозе 5 мг не влияло на фармакокинетику дутастерида.
Влияние Дутастерида на фармакокинетику других лекарственных средств: Дутастерид не оказывает влияния на фармакокинетику варфарина или дигоксина. Это указывает на то, что дутастерид не ингибирует/не индуцирует CYP2C9 или транспортер Р-гликопротеина. Искусственный исследования взаимодействия показывают, что дутастерид не ингибирует ферменты CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4.
В небольшом исследовании (N=24) продолжительностью 2 недели у здоровых мужчин не наблюдалось фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между дутастеридом и тамсулозином или теразозином.
Не было никаких доказательств взаимодействия при совместном применении дутастерида с тамсулозином в клиническом исследовании 327 пациентов в течение 9 месяцев.
Несовместимость: Непригодный.
Смотрите также:
Какие еще препараты повлияют на Силодозин?
Умеренные и сильные ингибиторы CYP3A4
В клиническом исследовании метаболического ингибирования наблюдалось увеличение максимальной концентрации силодозина в плазме крови в 3,8 раза и увеличение экспозиции силодозина в 3,2 раза при одновременном применении сильного ингибитора CYP3A4-400 мг кетоконазола. Применение сильных ингибиторов CYP3A4, таких как итраконазол или ритонавир, может привести к повышению концентрации силодозина в плазме крови. Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 и Силодозин противопоказан.
Влияние умеренных ингибиторов CYP3A4 на фармакокинетику силодозина не оценивалось. Одновременное применение с умеренными ингибиторами CYP3A4 (например, дилтиаземом, эритромицином, верапамилом) может привести к повышению концентрации Силодозина. Соблюдайте осторожность и наблюдайте за пациентами на предмет нежелательных явлений при одновременном применении Силодозина с умеренными ингибиторами CYP3A4.
Сильные ингибиторы Р-гликопротеина (Р-гп)
Исследования In vitro показали, что силодозин является субстратом P-gp. Кетоконазол, ингибитор CYP3A4, который также ингибирует P-gp, вызывал значительное увеличение воздействия силодозина. Ингибирование P-gp может привести к повышению концентрации силодозина. Поэтому силодозин не рекомендуется применять пациентам, принимающим сильные ингибиторы Р-гп, такие как циклоспорин.
Альфа-блокаторы
Фармакодинамические взаимодействия силодозина с другими альфа-адреноблокаторами не определены. Однако можно ожидать взаимодействия, и Силодозин не следует применять в комбинации с другими альфа-адреноблокаторами.
Дигоксин
Эффект совместного введения Силодозина и дигоксина по 0,25 мг/сут в течение 7 дней оценивали в клиническом исследовании у 16 здоровых мужчин в возрасте от 18 до 45 лет. Одновременное применение Силодозина и дигоксина существенно не изменяло стационарную фармакокинетику дигоксина. Коррекция дозы не требуется.
Ингибиторы ФДЭ5
Совместное применение Силодозина с однократной дозой 100 мг силденафила или 20 мг тадалафила оценивалось в плацебо-контролируемом клиническом исследовании, включавшем 24 здоровых субъекта мужского пола в возрасте от 45 до 78 лет. Ортостатические показатели жизнедеятельности контролировались в течение 12 часов после одновременного приема препарата. В этот период общее количество положительных результатов ортостатической пробы было больше в группе, получавшей Силодозин плюс ингибитор PDE5, по сравнению с одним только Силодозином. У пациентов, получавших Силодозин с ингибитором ФДЭ-5, не наблюдалось симптоматического ортостаза или головокружения.
Другие Сопутствующие Лекарственные средства
Антигипертензивные средства
Фармакодинамические взаимодействия между силодозином и антигипертензивными средствами не были тщательно исследованы в клинических исследованиях. Однако примерно треть пациентов в клинических исследованиях использовали сопутствующие антигипертензивные препараты с Силодозином. Частота головокружения и ортостатической гипотензии у этих пациентов была выше, чем в общей популяции силодозина (4,6% против 3,8% и 3,4% против 3,2% соответственно). Соблюдайте осторожность при одновременном применении с антигипертензивными средствами и наблюдайте за пациентами на предмет возможных побочных эффектов.
Метаболические взаимодействия
Данные In vitro показывают, что силодозин не обладает потенциалом ингибировать или индуцировать ферментные системы цитохрома Р450.
Пищевые взаимодействия
Влияние умеренно жирной, умеренно калорийной пищи на фармакокинетику силодозина было переменным и снижало максимальную концентрацию силодозина в плазме крови (Cmax) примерно на 18-43% и экспозицию (AUC) на 4-49% в трех различных исследованиях. Клинические испытания безопасности и эффективности Силодозина всегда проводились в присутствии приема пищи. Пациенты должны быть проинструктированы принимать силодозин во время еды, чтобы снизить риск нежелательных явлений.
Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Дутастерида?
Побочные реакции, как правило, были умеренными и преходящими. Наиболее частые нежелательные явления, приводящие к отмене препарата в обеих группах лечения, были связаны с репродуктивной системой.
Данные, описанные ниже, отражают воздействие Дутастерида (дутастерида) у 2166 мужчин, включая 1772 человека, подвергшихся воздействию в течение одного года. Более 4300 мужчин с ДГПЖ были рандомизированы для получения плацебо или 0.5-мг суточных доз Дутастерида (дутастерида) в трех идентичных, плацебо-контролируемых фазах в исследованиях лечения. Население было в возрасте от 47 до 94 лет (средний возраст 66 лет) и более 90% кавказцев. В общей сложности 267 испытуемых (6% от каждой группы лечения) были выведены из исследований из-за неблагоприятного опыта, обычно связанного с репродуктивной системой. Отказы из-за нежелательных явлений, которые, по мнению исследователя, имеют разумную возможность быть вызванными исследуемым препаратом, произошли у 3% испытуемых, получавших Дутастерид (дутастерид), и у 2% испытуемых, получавших плацебо. В таблице 1 обобщены клинические побочные реакции, которые были зарегистрированы исследователем как связанные с лекарственными средствами по крайней мере у 1% пациентов, получавших Дутастерид (дутастерид), и с более высокой частотой, чем у пациентов, получавших плацебо
Таблица 1: Побочные эффекты, связанные с лекарственными препаратами* Отмечались у >1% испытуемых и Чаще у
Группа Дутастерида (дутастерида) по сравнению с группой плацебо Основные исследования Объединены
* Побочное действие, связанное с лекарственным средством,-это то, которое, по мнению исследователя, имеет разумную возможность быть вызванным исследуемым лекарственным средством. При оценке причинно-следственной связи исследователям предлагалось выбрать один из двух вариантов: разумно связанный с изучением лекарств или не связанный с изучением лекарств.
Включает в себя нежность груди и увеличение груди
Длительное Лечение: Частота сексуальных нежелательных явлений, которые, по мнению исследователя, имеют разумную возможность быть связанными с лекарственными препаратами, уменьшалась с длительностью лечения, после первых 6 месяцев лечения частота наступления импотенции, снижения либидо, нарушений эякуляции или гинекомастии составляла <1% для пациентов, получавших либо Дутастерид (дутастерид), либо плацебо.
Профиль нежелательных явлений у 677 пациентов, получавших Дутастерид (дутастерид) в дозе 0,5 мг/сут в течение 24 месяцев в одном ключевом исследовании, соответствовал профилю, наблюдавшемуся после 12 месяцев лечения в трех исследованиях вместе взятых. Частота возникновения событий, связанных с лекарственными препаратами, была ниже в течение второго года лечения по сравнению с первым годом лечения, за исключением гинекомастии (начало в 1% в течение первого года и 2% в течение второго года).
Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Силодозина?
6.1 Опыт Клинических Испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в самых различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая при клинических испытаниях одного лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать частоты, наблюдаемые в клинической практике.
В клинических испытаниях в США 897 пациентов с ДГПЖ подвергались воздействию 8 мг Силодозина ежедневно. Это включает в себя 486 пациентов, подвергшихся воздействию в течение 6 месяцев, и 168 пациентов, подвергшихся воздействию в течение 1 года. Население было в возрасте от 44 до 87 лет и преимущественно кавказского происхождения. Из этих пациентов 42,8% были в возрасте 65 лет и старше и 10,7% - в возрасте 75 лет и старше.
В двойных слепых плацебо-контролируемых 12-недельных клинических испытаниях 466 пациентам вводили Силодозин, а 457 пациентам-плацебо. По крайней мере, одна возникающая при лечении побочная реакция была зарегистрирована 55.2% пациентов, получавших Силодозин (36.8% для лечения плацебо). Большинство (72.1%) побочных реакций у пациентов, получавших Силодозин (59.8% для лечения плацебо) были квалифицированы исследователем как легкие. В общей сложности 6.4% пациентов, получавших Силодозин (2.2% для лечения плацебо) прекращена терапия из-за неблагоприятной реакции (лечение-эмерджентное), наиболее распространенной реакцией является ретроградная эякуляция (2.8%) для пациентов, получавших Силодозин. Ретроградная эякуляция обратима после прекращения лечения
Побочные реакции наблюдаются не менее чем у 2% пациентов:
Частота возникновения побочных реакций, перечисленных в следующей таблице, была получена в результате двух 12-недельных многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований Силодозина в дозе 8 мг ежедневно у пациентов с ДГПЖ. Побочные реакции, которые возникали по крайней мере у 2% пациентов, получавших Силодозин и чаще, чем плацебо, представлены в таблице 1.
В двух 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях от 1% до 2% пациентов, получавших Силодозин, сообщали о следующих нежелательных явлениях, которые возникали чаще, чем при приеме плацебо: бессонница, повышение ПСА, синусит, боль в животе, астения и ринорея. Один случай обморока у пациента, принимавшего празозин одновременно, и один случай приапизма были зарегистрированы в группе лечения Силодозином.
В 9-месячном открытом исследовании безопасности Силодозина был зарегистрирован один случай интраоперационного синдрома Гибкой радужки (IFIS).
6.2 Опыт Постмаркетинга
При применении силодозина после официального утверждения были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку эти реакции сообщаются добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков:
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: токсическая кожная сыпь, пурпура, кожная сыпь, зуд и крапивница.
Гепатобилиарные нарушения: желтуха, нарушение функции печени, связанное с повышением уровня трансаминаз
Нарушения иммунной системы: аллергические реакции, не ограничиваясь кожными реакциями, включая отек языка и глотки, приводящие к серьезным последствиям.
Дутастерид относится к классу препаратов, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы, которые блокируют действие ферментов 5-альфа-редуктазы, преобразующих тестостерон в дигидротестостерон (ДГТ). Финастерид также относится к этой группе, но в то время как дутастерид ингибирует обе изоформы 5-альфа-редуктазы, финастерид ингибирует только одну. Тем не менее, клиническое исследование, проведенное GlaxoSmithKline, the EPICS trial, не показало, что дутастерид более эффективен, чем финастерид, при лечении аденомы простаты. [Википедия]
Силодозин-антагонист α1-адренорецепторов, селективный для простаты. Силодозин предназначен для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. FDA одобрило 9 октября 2008 года.