Decarbay

Göstergeler

Decarbay, tek başına diyet veya diyet ve oral hipoglisemik ajanlarla yeterli kontrol edilen hastalarda insüline bağlı olmayan (NİDDM) diabetes mellitusun tedavisi için önerilir.

Eylem modu

Decarbay, sukraz'a karşı maksimum spesifik inhibitör aktiviteye sahip, rekabetçi bir bağırsak alfa-glukozidaz inhibitörüdür. Decarbay'ın etkisi altında'da, nişasta ve sukrozun ince bağlarda emilebilir monosakkaritlere sindiri doza bağlı olarak geciktirilir. Diyabetik'te, bu, postprandiyal hipergliseminin azalmasına ve günlük kan şekeri profilindeki dalgalanmalar üzerinde yumurta etkisine neden olur.

Sülfonilürelerin aksine, Decarbay pankreas üzerinde uyarıcı bir etkiye sahip değildir.

Decarbay ile tedavi ayrı açık kan glikozunda bir azalmaya ve glikozlu hemoglobin (HbA) seviyelerinde mütevazı değişikliklere neden olur₁, HbA_1c). Hba'da bir azalmaveya azalmışlık bozulma olabilir₁ veya HbA_1c hastanın klinik durumuna ve hastanın ilerlemesine bağlı olarak seviler. Bu parametreler Decarbay tarafından doza bağlı olarak etkilenir.

Oral uygulamadan sonra, aktif inhibitörün sadece %1-2'si emilir.

Göstergeler

Decarbay tabletleri, tek başına diyetle veya diyet ve oral hipoglisemik ajanlarla yeterli kontrol edilen hastalarda insüline bağlı olmayan (NİDDM) diabetes mellitusun tedavisi için önerilir.

Eylem modu

Decarbay, sukraz'a karşı maksimum spesifik inhibitör aktiviteye sahip, rekabetçi bir bağırsak alfa-glukozidaz inhibitörüdür. Decarbay doza bağlı olarak nişasta ve sukrozun ince bağlarda emilebilir monosakkaritlere sindirin geciktirir. Diyabetlihastalarda, bu, postprandiyal hipergliseminin azalmasına ve günlük kan şekeri profilindeki dalgalanmalar üzerinde yumurta etkisine neden olur.

Sülfonilüre ilaçlarının aksine, Decarbay pankreas üzerinde uyarıcı bir etkiye sahip değildir.

Decarbay tabletleri ile tedavi ayrıca açık kan glikozunda bir azalmaya ve glikozlu hemoglobin (HbA) seviyelerinde mutevazı değişikliklere neden olur₁, HbA_1c). Hba'da bir azalmaveya azalmışlık bozulma olabilir₁ veya HbA_1c hastanın klinik durumuna ve hastanın ilerlemesine bağlı olarak seviler. Bu parametreler Decarbay tarafından doza bağlı olarak etkilenir.

Oral uygulamadan sonra, aktif inhibitörün sadece %1-2'si emilir.

Pozoloji

Bağışsak mukozasında glukozidaz aktivitesinin büyük bireysel varyasyonu nedeni, sabit bir dozaj rejimi yoktur ve hastalar klinik yanıtıve bağışsak yan etkilerinin toleransına göre tedavi edilmelidir.

Yetişkinlikler

Önerilen başlangıç dozu günde üç kez 50 mg'dır. Bununla birlikte, bazı hastalar gastrointestinal yan etkileri en aza indirmek için başlangıç dozunun daha kademeli titrasyonundan yararlanabilir. Bu, günde bir veya iki kez 50 mg'da tedaviye başlanarak, sonrasında günde üç kez bir rejime titrasyon ile sağlanabilir.

Altı ila sekiz haftalık tedaviden sonra hastalar yeterli bir klinik yanık gösterirse, dozaj günde üç kez 100 mg'a yükseltilebilir. Bazen günde üç kez maksimum 200 mg'a kadar dozajda daha fazla artabilir.

Diyete sıkılaştırma sıkıya bağlı kalınmasına neden olan rahatsız edicişikayetler gelişirse, doz daha fazla arttırılmamalı ve gerekirse yan etkilerin ciddietine ve recetenin klinik kararına göre azalmıştır.

Decarbay sürekli uzun süre tedavi için tasarlanmıştır.

Yaşlı

Normal yetişkin dozaj rejiminde herhangi bir değişim gerekli değildir.

Pediatrik nüfus

Decarbay'ın çocuk ve ergenlerde etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir. Decarbay, 18 yaş altındakiler için önerilmez.

Uygulama yöntemi

Decarbay tabletleri ağızdan alınır ve ilk ağız dolusu yiyerek çiğnenmeli veya yemekten hemen önce az miktarda sıvılaştırılmış yutulmalıdır.

Decarbay tabletleri oral yoldan verilir ve ilk ağız dolusu yiyecek çiğnenmeli veya yemekten hemen önce az miktarda sıvılaştırılmış yutulmalıdır. Bağışsak mukozasında glukozidaz aktivitesinin büyük bireysel varyasyonu nedeni, sabit bir dozaj rejimi yoktur ve hastalar klinik yanıtıve bağışsak yan etkilerinin toleransına göre tedavi edilmelidir.

Yetişkinlikler

Önerilen başlangıç dozu 50 mg üç kez bir gün. Bununla birlikte, bazı hastalar gastrointestinal yan etkileri en aza indirmek için başlangıç dozunun daha kademeli titrasyonundan yararlanabilir. Bu, günde bir veya iki kez 50 mg'lık bir dozda tedaviye başlanarak ve sonrasında günde üç kez bir rejime titrasyon ile elden alınabilir.

Altı ila sekiz haftalık tedaviden sonra hastalar yeterli bir klinik yanık gösterirse, dozaj günde üç kez 100 mg'a yükseltilebilir. Bazen günde üç kez maksimum 200 mg'a kadar dozajda daha fazla artabilir.

Diyete sıkılaştırma sıkıya bağlı kalınmasına neden olan rahatsız edicişikayetler gelişirse, doz daha fazla arttırılmamalı ve gerekirse yan etkilerin ciddietine ve recetenin klinik kararına göre azalmıştır.

Decarbay sürekli uzun süre tedavi için tasarlanmıştır.

Yaşlı hastalar

Normal yetişkin dozaj rejiminde herhangi bir değişim gerekli değildir.

18 yaş altındaki çocuklar ve ergenler

Decarbay'ın çocuk ve ergenlerde etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir. Decarbay, 18 yaş altındakiler için önerilmez.

Decarbay ayrıca enflamatuar bağışsak hastalığı, kolon ülkesi, kısmi bağışsak tıkınma veya bağışsak tıkınma yatkın hastalıklarda kontrendikedir. Buna ek olarak, Decarbay, belirtgin sindirim veya emilim bozuklukları ile ilişkili kronik bağışsak hastalıkları olan hastalarda ve bağışsakta artan gaz oluşumu, örneğin daha büyük fıtıklar sonucu bozulabilen durumlardan muzdarip hastalarda kullanılmamasıdır.

Decarbay, şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Decarbay ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmadığından, kreatinin klirensi < 25 ml / dak / 1.73 m olan hastalarda kullanılmamalıdır².

- Decarbay veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşık duyarlık

- Hamilelik sırasında ve emziren annelerde kullanın.

Decarbay tabletleri ayrı kolon ülkeleri, enflamatuar bağışsak hastalığı, kısmi bağışsak tıkınma veya bağışsak tıkınma yatkın hastalarda konttrendikedir.

Buna ek olarak, Decarbay tabletleri, belirgin sindirim veya emilim bozuklukları ile ilişkili kronik bağırsak hastalıkları olan hastalarda ve bağırsakta artan gaz oluşumu, örneğin daha büyük fıtıklar sonucu bozulabilen durumlardan muzdarip hastalarda kullanılmamalıdır.

Decarbay tabletleri karaciger yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Decarbay şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda çalışılmadığından, 25 ml/dak/1.73ma2'den daha az kreatinin klirensi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Hipoglisemi: Decarbay antihiperglisemik bir etkiye sahiptir, ancak kendisi hipoglisemiye neden olmaz. Decarbay, diğer kan şekeri düşürücü ilaçlara (örneğin sülfonilüreler metformin veya insülin) ek olarak, kan şekeri değerlerinin hipoglisemik aralığa düşmesi, ilgili yardımcı ilaç doz uyarlamasını gerektirebilir. Akut hipoglisemi gelişirse, hipoglisemiyi hızlı bir şekilde düzeltmek için glikoz kullanılır.

Tedavi sırasında ortaya çıkan hipoglisemi atakları, uygun olduğunda, sukroz değil, glikoz uygulaması ile tedavi edilmelidir. Kabızlık için amilaz, D, E, K ama sindiri ve emilimi geciktirir çünkü.

Transaminazlar: Decarbay tedavisi sırasında fulminan hepatit vakaları bildirilmiştir. Ancak Decarbay karaciger hasarinin çok faktörlü patofizyolojisine katkida bulunabilir. Tedavinin ilk 6 ila 12 ayda karaciger enzimlerinin izlenmesinin dikkate alınması önerilir. Yüksek karaciger enzimleri gözlenirse, özellikle Yüksel ymeler devam ederse, dozajda bir azaltma veya tedavinin geri çekilmesi garanti edilebilir. Bu gibi durumlarda, hastalar normal değerler belirlenene kadar haftalık aralıklarla izlenmelidir.

Magnezyum ve alüminyum tuzları için antasit preparatlarının, örneğin hidrotalsit, Dekarbay'ın akut gastrointestinal semptomlarını daha yüksek dozlarda iyileştirmediği gösterilmiştir ve bu nedenle bu amaç için hastalara önerilmemelidir.

Hipoglisemi: Tek başına uygulandığında, Decarbay hipoglisemiye neden olmaz. Bununla birlikte, ılsülin ve sülfonilüre ilaçlarının hipoglisemik etkilerini güçlendirmek için hareket edebilir ve bu ajanların dozajlarının buna göre değiştirilmesi gerekir. Bazı durumlarda hipoglisemik şok meydanına gelebilir (örneğin, değişmiş bilinçli seviler, konfüzyon veya konvüller gibi glikoz sevilerinin < 1 mmol/L klinik sekelleri).

Tedavi sırasında ortaya çıkan hipoglisemi atakları, uygun olduğunda, sukroz değil, glikoz uygulaması ile tedavi edilmelidir. Bunun nedeni, Decarbay'ın diskaritlerinin sindirimini ve emilimini geciktireceği, ancak monosakkaritlerin değil.

Transaminazlar: Decarbay ile tedavi edilebilir hastalar, nadir durumlarda, semptomatik veya asemptomatik hepatik disfonksiyon ile kendine özgü bir yanit yaşayabilir. Çoğu durumda, bu işlev bozulması Decarbay tedavisinin kesilmesiyle tersine çevrilebilir. Karaciger enzimlerinin izlenmesinin tedavisinin ilk altı ila on iki ayı boyu dikkate alınması önerilir. Yüksek transaminazlar gözlenirse, özellikle yükselmeler devam ederse, tedavinin geri çekilmesi garanti edilebilir. Bu gibi durumlarda, hastalar normal değerler belirlenene kadar haftalık aralıklarla izlenmelidir.

Magnezyum ve alüminyum tuzları için antasit preparatlarının, örneğin hidrotalsit, Dekarbay'ın akut gastrointestinal semptomlarını daha yüksek dozlarda iyileştirmediği gösterilmiştir ve bu nedenle bu amaç için hastalara önerilmemelidir.

Bilinmiyor.

Bilinmiyor.

Decarbay ile bildirilen advers ilaç reaksiyonlarının (ADRs) sıklığı, plasebo kontrol çalışmalarına dayanarak (Decarbay N = 8,595, plasebo n = 7,278) aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.

Gruplaşma her bir sıklık grubunda istemeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Frekanslar çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1,000 ila < 1/100) ve nadir (>1/10,000 ila < 1/1,000) olarak tanımlanır.

Sadece pazarlama sonrası gözetim sırasında tespit edilen ve bir frekansın tahmin edilemediği Adr'ler a € œNot knowna€altın listede listelendi.

Pazarlama sonrası karaciger bozukluğu, karaciger fonksiyon bozukluğu ve karaciger hasarı vakaları bildirilmiştir. Özellikle Japonya'dan ölümcül sonuçlarına sahip bireysel fulminan hepatit vakaları da bildirilmiştir.

Önerilen günlük 150 ila 300 mg Decarbay doz alan hastalarında, klinik olarak ilgili anormal karaciger fonksiyon testleri (normal aralığın üst sınıfının üç katı) nadiren gözlemlenmiştir. Devam eden Decarbay tedavisi altındaormal değerler geçebilir.

Yeniden yazılabilir diyabetikdiyet gözlenmezse, bağışsak yan etkileri artabilir. Okunan diyabetik'e uymaya rağmen şiddetli rahatsız edici semptomlar gelişirse, bir doktor danışmanlığı ve doz geçişi veya kalıcı'nın olarak azaltılır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

(ADR) 2006 (Plasebo) 10 Şubat III Kategorilere göre sıralanmış Decarbay ile plasebo kontrollü çalışmalara dayanarak bildirdi, ilaç reaksiyonları frekansları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir frekans Decarbay Ile veritabanında kontrollü klinik çalışmalar: 7,278 8,595 Decarbay N = plasebo N = durum CİOMS.

Gruplaşma her bir sıklık grubunda istemeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Frekanslar çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1,000 ila < 1/100) ve nadir (>1/10,000 ila < 1/1,000) olarak tanımlanır.

Sadece pazarlama sonrası gözetim sırasında tespit edilen Adr'ler (durum: 31 Aralık 2005) ve bir frekansın tahmin edilemediği Adr'ler a€œNot knowna€altında listelenmiştir.

< MedDRA tercih edilen terim, belirli bir reaksiyonu ve eşanlamlılarını ve ilgili koşullarını tanımak için kullanılır. ADR teriminin temsili MedDRA sürüm 11.1'e dayanmaktadır. >

Ek olarak, özellikle Japonya'dan karaciger bozukluğu, karaciger fonksiyon bozukluğu ve karaciger hasarı olarak bildirilen olaylar alındı.

Japonya'da ölümcül sonuç veren bireysel fulminan hepatit vakaları bildirilmiştir. Decarbay ile ilişkisi tanımsız.

Yeniden yazılabilir diyabetikdiyet gözlenmezse, bağışsak yan etkileri artabilir.

Okunan diyabetik'e uymaya rağmen şiddetli rahatsız edici semptomlar gelişirse, bir doktor danışmanlığı ve doz geçişi veya kalıcı'nın olarak azaltılır.

Önerilen günlük 150 ila 300 mg Decarbay doz alan hastalarında, klinik olarak ilgili anormal karaciger fonksiyon testleri (normal aralığın üst sınıfının üç katı) nadiren gözlemlenmiştir. Anormal değerler, Decarbay ile devam eden tedavi altındageçici olabilir..

Decarbay tabletleri karbonhidrat içerenler ve / veya yemeklerle birlikte alınmasında, aşırı doz şişkinlik, şişkinlik ve ishale neden olabilir. Decarbay tabletleri gıdadan bağımsız olarak alınırsa, aşırı bağlı semptomlarının beklemesine gerek yok.

Decarbay için özel bir panzehir bilinmemektedir.

4-6 saat sonunda karbonhidrat içeren yiyecek veya içecek alımından kaçılmalıdır.

Ishal standart konservatif önlemlerle tedavi edilmelidir.

Decarbay tabletleri karbonhidrat içerenler ve / veya yemeklerle birlikte alınmasında, aşırı doz şişkinlik, şişkinlik ve ishale neden olabilir. Decarbay tabletleri gıdadan bağımsız olarak alınırsa, aşırı bağlı semptomlarının beklemesine gerek yok.

Decarbay için özel bir panzehir bilinmemektedir.

4-6 saat sonunda karbonhidrat içeren yiyecek veya içecek alımından kaçılmalıdır.

Ishal standart konservatif önlemlerle tedavi edilmelidir.

Farmakoterapötik grup: diabetes mellitusta kullanılan ilaçlar, alfa-glusosidaz inhibitörleri, ATC kodu: A10BF01

Test edilen tüm türlerde, akarboz bağlı sisteminde aktivitesini uygular. Akarbozun etkisi, disakkaritlerin, oligosakkaritlerin ve polisakkaritlerin bozulmasında rol oynayan bağırsak enzimlerinin (I± - glukosidazlar) rekabetçi inhibisyonuna dayanır. Bu, bu karbonhidratların sindiriminde doza bağlı bir gecikmeye yol açar. Bu karbonhidratlardan elde edilen glikoz salınır ve daha yavaş kana alınır. Bu şekilde, akarboz kan glikozundaki postprandiyal artı azaltırlar, böylece kan şekeri dalgalanmalarını azaltırlar.

Farmakoterapötik grup: Alfa glukozidaz inhibitörleri, ATC kodu: A10BF01

Test edilen tüm türlerde, Decarbay bagırsak sisteminde aktivitesini uygular. Decarbay'ın etkisi, disakkaritlerin, oligosakkaritlerin ve polisakkaritlerin bozulmasında rol oynayan bağırsak enzimlerinin (I± - glukosidazlar) rekabetçi inhibisyonuna dayanır. Bu, bu karbonhidratların sindiriminde doza bağlı bir gecikmeye yol açar. Bu karbonhidratlardan elde edilen glikoz salınır ve daha yavaş kana alınır. Bu şekilde Decarbay, kan glikozundaki postprandiyal artı azaltırlar, böylece kan şekeri dalgalanmalarını azaltırlar.

Uygulamadan sonra, aktif inhibitörün sadece %1-2'si emilir.

Dekarbay'ın farmakokineti oral uygulamadan sonra araştırıldı. ¹⁴Sağlıklı gönüllülere C etiketli madde (200 mg) . Ortalama olarak, toplam radyoaktivitenin 5'i (ınhibitör maddenin ve herhangi bir bozunma ürününün topluluğu) 96 saat içinde bölümler tarafından atılmıştır. Idrarla atılın ınhibitörü maddenin oranı 1 ıdi.Uygulanan dozun %7'si. Aktivitenin P'si dışkıda 96 saat içinde elimine edildi. Plazmada toplam radyoaktivite konsantrasyonunun seyri iki zirveden oluşuyordu. Ortalama akarboz eşdeğer konsantrasyonu 52 olan ilk tepe.2 a± 15.7i¼g / l sonra 1.1 A± 0.3 h, ınhibitör maddenin konsantrasyon seyri için ilgili verilerle uyarlıdır (49.5 a± 26.9 I¼g / l sonra 2.1 A± 1.6 saat). İkinci zirve ortalama 586.3 a± 282.7 ݼg/l ve 20'den sonra ulaşılır.7 a± 5.2 saat. İkinci, daha yüksek tepe, bağırsağın distal kısımlarından bakteri bozunma ürünlerinin Emiliminden kaynaklanmaktadır. Toplam radyoaktivitenin aksine, inhibitör maddenin maksimum plazma konsantrasyonları 10-20 kat daha düşüktür. Inhibitör maddenin plazma eliminasyon yarısı ömür 3'tür.7 a± 2.Dağıtım fazı için 7 saat ve 9 saat.6 a± 4.Eliminasyon aşaması için 4 saat

Sağlıklı gönüllülerde plazmadaki konsantrasyon kursundan 0.32 l / kg vücut ağırlığının nispi bir dağıtım hacmi hesaplanmıştır.

Uygulamadan sonra, aktif inhibitörün sadece %1-2'si emilir.

Dekarbay'ın farmakokineti oral uygulamadan sonra araştırıldı. ¹⁴Sağlıklı gönüllülere C etiketli madde (200mg) . Ortalama olarak, toplam radyoaktivitenin 5'i (ınhibitör maddenin ve herhangi bir bozunma ürününün topluluğu) 96 saat içinde bölümler tarafından atılmıştır. Idrarla atılın ınhibitörü maddenin oranı 1 ıdi.Uygulanan dozun %7'si. Aktivitenin P'si dışkıda 96 saat içinde elimine edildi. Plazmada toplam radyoaktivite konsantrasyonunun seyri iki zirveden oluşuyordu. İlk tepe, ortalama Dekarbay eşdeğer konsantrasyonu ile 52.2 a± 15.7i¼g / l sonra 1.1 A± 0.3 h, ınhibitör maddenin konsantrasyon seyri için ilgili verilerle uyarlıdır (49.5 a± 26.9i¼g / l sonra 2.1 A± 1.6 saat). İkinci zirve ortalama 586.3 a± 282.7i¼g/l ve 20'den sonra ulaşılır.7 a± 5.2 saat. İkinci, daha yüksek tepe, bağırsağın distal kısımlarından bakteri bozunma ürünlerinin Emiliminden kaynaklanmaktadır. Toplam radyoaktivitenin aksine, inhibitör maddenin maksimum plazma konsantrasyonları 10-20 kat daha düşüktür. Inhibitör maddenin plazma eliminasyon yarısı ömür 3'tür.7 a± 2.Dağıtım fazı için 7 saat ve 9 saat.6 a± 4.Eliminasyon aşaması için 4 saat

Sağlıklı gönüllülerde plazmadaki konsantrasyon kursundan 0.32 l / kg vücut ağırlığının nispi bir dağıtım hacmi hesaplanmıştır.

Hiçbiri belirtilmedi.

Uygulanamaz.

Hiçbiri belirtilmedi.

Konu ile ilgili değil.