Glucophage

Haplar 500 ve 850 mg: beyaz, yuvarlak, çift markalı, bir film kabuğu ile kaplı; kesitte - homojen beyaz bir kütle.

Haplar 1000 mg: beyaz, oval, çift markalı, her iki tarafta da risk taşıyan ve bir tarafta “1000” gravürü olan bir film kabuğu ile kaplanmıştır; kesitte - homojen beyaz bir kütle.

diyet tedavisi ve fiziksel stres verimsizliği olan özellikle obez hastalarda tip 2 diabetes mellitus:

- yetişkinlerde monoterapi olarak veya diğer oral hipoglisemik ilaçlar veya insülin ile kombinasyon halinde;

- monoterapi olarak veya insülin ile kombinasyon halinde 10 yaşından büyük çocuklarda;

yaşam tarzındaki bir değişikliğin yeterli glisemik kontrol elde edilmesine izin vermediği tip 2 diyabetes mellitus gelişimi için ek risk faktörleri olan prediyabetli hastalarda tip 2 diyabetin önlenmesi.

İçeride.

Yetişkinler

Tip 2 diyabet için diğer oral hipoglisemik ilaçlarla kombinasyon halinde monoterapi ve kombinasyon tedavisi. Normal başlangıç dozu, yemeklerden sonra veya yemek sırasında günde 2-3 kez 500 veya 850 mg'dır.

Her 10-15 günde bir, kan plazmasındaki glikoz konsantrasyonunun ölçülmesine bağlı olarak dozun ayarlanması önerilir. Yavaş doz artışları gastrointestinal sistem üzerindeki yan etkileri azaltmaya yardımcı olur.

Dozu destekleyen ilaç genellikle günde 1.500-2.000 mg'dır. LCD tarafındaki yan etkileri azaltmak için günlük doz 2-3 adıma bölünmelidir. Maksimum doz 3 doza bölünmüş 3000 mg / gündür.

2000-3000 mg / gün dozlarında metformin alan hastalar Glukofage ilacına transfer edilebilir^® 1000 mg. Önerilen maksimum doz 3 doza bölünmüş 3000 mg / gündür.

Başka bir hipoglisemik ilaç almaktan geçiş planlanması durumunda: başka bir ilaç almayı bırakmak ve Glukofage ilacını almaya başlamak gerekir^® yukarıda belirtilen dozda.

İnsülin kombinasyonu. Daha iyi kan şekeri kontrolü elde etmek için tip 2 diyabetli hastalarda metformin ve insülin kombinasyon tedavisi olarak kullanılabilir. Glukofajın olağan başlangıç dozu^® günde 2-3 kez 500 veya 850 mg iken, insülin dozu kandaki glikoz konsantrasyonuna göre seçilir.

Prediabet için monoterapi. Normal doz, yemeklerden sonra veya yemek sırasında 1000-1700 mg / gün, 2 öğüne bölünür.

İlacın daha fazla kullanılması ihtiyacını değerlendirmek için düzenli olarak glisemik izlemenin yapılması tavsiye edilir.

Böbrek yetmezliği. Metformin, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (Cl kreatinin 45-59 ml / dak) sadece laktoasidoz riskini artırabilecek koşulların yokluğunda kullanılabilir.

Cl kreatininli hastalar 45-59 ml / dak. Başlangıç dozu günde 1 kez 500 veya 850 mg'dır. Maksimum doz 1000 mg / gündür, 2 doza bölünür.

Böbreklerin fonksiyonu dikkatle izlenmelidir (3-6 ayda bir).

Cl kreatinin 45 ml / dk'nın altındaysa, ilacın alınması derhal durdurulmalıdır.

Yaşlılık. Böbrek fonksiyonundaki olası bir azalma nedeniyle, böbrek fonksiyon göstergelerinin düzenli olarak izlenmesi altında bir doz metformin seçilmelidir (kan serumundaki kreatinin konsantrasyonunu yılda en az 2-4 kez belirleyin).

Çocuklar ve ergenler

10 yaşından büyük çocuklarda Glukofaj ilacı^® hem monoterapide hem de insülin ile kombinasyon halinde kullanılabilir. Normal başlangıç dozu, yemeklerden sonra veya yemek sırasında günde bir kez 500 veya 850 mg'dır. 10-15 gün sonra doz, kan şekeri konsantrasyonuna göre ayarlanmalıdır. Maksimum günlük doz 2000 mg'dır ve 2-3 doza bölünür.

Tedavi süresi

Glukofage ilacı^® kesintisiz olarak günlük olarak alınmalıdır. Tedavinin sona ermesi durumunda, hasta bu konuda doktora bilgi vermelidir.

• Biguanid grubunun oral kullanımı için hipoglisemik [Hipoglisemik sentetik ve diğer araçlar]

metformine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;

diyabetik ketoasidoz, prekom ve koma;

böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğu (Cl kreatinin <45 ml / dak);

böbrek fonksiyon bozukluğu gelişme riski ile ortaya çıkan akut durumlar: dehidrasyon (ishal, kusma ile), şiddetli bulaşıcı hastalıklar, şok;

doku hipoksisinin gelişmesine yol açabilecek akut veya kronik hastalıkların klinik olarak eksprese edilmiş belirtileri (dahil. akut kalp yetmezliği, kararsız hemodinamik ile kronik kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, akut miyokard enfarktüsü);

insülin tedavisi gösterildiğinde kapsamlı cerrahi operasyonlar ve yaralanmalar (bkz. "Özel talimatlar");

karaciğer yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu;

kronik alkolizm, akut alkol zehirlenmesi;

laktoasidoz (dahil. tarihte);

iyot içeren kontrast maddenin sokulmasıyla radyoizotop veya röntgen çalışmaları yapıldıktan sonra 48 saatten az ve 48 saat içinde kullanın (bkz. "Etkileşim");

hipokalorili diyete uyulması (1000 cal / gün'den az);

gebelik.

Dikkatle: laktoasidoz gelişme riskinin artmasıyla ilişkili sert fiziksel çalışma yapan 60 yaşın üzerindeki hastalar; böbrek yetmezliği olan hastalar (Cl kreatinin 45-59 ml / dak); emzirme dönemi.

Hamilelik sırasında savunmasız diyabetes mellitus, konjenital malformasyon ve perinatal mortalite riskinde artış ile ilişkilidir. Sınırlı miktarda veri, hamile kadınlarda meth formin almanın çocuklarda doğum kusurları geliştirme riskini artırmadığını göstermektedir.

Hamileliği planlarken, prediyabet ve tip 2 diyabetli metformin alımına bağlı hamilelik durumunda, ilaç kaldırılmalı ve tip 2 diyabetes mellitus durumunda, insülin tedavisi reçete edilmelidir. Fetal malformasyon riskini azaltmak için kan plazmasındaki glikoz içeriğinin norma en yakın seviyede tutulması gerekir.

Metformin anne sütüne nüfuz eder. Emzirme sırasında yenidoğanlarda yan etkiler meth formin alımının arka planında gözlenmemiştir. Bununla birlikte, sınırlı miktarda veri nedeniyle, emzirme sırasında ilacın kullanılması önerilmez. Emzirmeyi durdurma kararı, emzirmenin yararları ve çocukta potansiyel yan etki riski dikkate alınarak verilmelidir.

İlacın yan etkilerinin sıklığı aşağıdaki gibi kabul edilir: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100, <1/10); seyrek olarak (≥1 / 1000, <1/100); nadiren (≥1 / 1000, <1/1000); çok nadiren (<1/100000).

Önemi azaltmak için yan eylemler sunulmaktadır.

Metabolizma ve beslenme açısından: çok nadiren - laktoasidoz (bkz. "Özel talimatlar"). Uzun süreli meth formin alımı ile B vitamini emiliminde bir azalma gözlenebilir₁₂.

Megaloblastik anemi tespit edilirken, böyle bir etiyoloji olasılığı dikkate alınmalıdır.

Sinir sisteminin yanından: sık sık - bir tat bozukluğu.

LCD'nin yanından: çok sık - mide bulantısı, kusma, ishal, karın ağrısı, iştahsızlık. Çoğu zaman tedavinin ilk döneminde ortaya çıkarlar ve çoğu durumda kendiliğinden geçer. Semptomları önlemek için, yemek sırasında veya sonrasında günde 2 veya 3 kez metformin alınması önerilir. Yavaş doz artışları gastrointestinal toleransı artırabilir.

Deriden ve deri altı dokusundan: çok nadiren - eritem, kaşıntı, döküntü gibi cilt reaksiyonları.

Karaciğer ve safra yolu bozuklukları: çok nadiren bozulmuş karaciğer fonksiyonu veya hepatit; metforminin ortadan kaldırılmasından sonra, bu istenmeyen fenomenler tamamen kaybolur.

Yayınlanan veriler, pazarlama sonrası veriler ve 10-16 yaş grubundaki sınırlı çocuk popülasyonunda kontrollü klinik çalışmalar, yan etkilerin doğada ve şiddette yetişkin hastalardakilere benzer olduğunu göstermektedir.

Metformin 85 g'a (maksimum günlük dozun 42.5 katı) kadar bir dozda kullanıldığında, hipoglisemi gelişimi gözlenmemiştir. Bununla birlikte, bu durumda laktat asidoz gelişimi gözlenmiştir. Önemli doz aşımı veya ilişkili risk faktörleri laktoasidoz gelişimine yol açabilir (bkz. "Özel talimatlar").

Tedavi: laktoasidoz belirtileri durumunda, ilaçla tedavi derhal durdurulmalı, hasta acilen hastaneye yatırılmalı ve laktat konsantrasyonunu belirledikten sonra tanıyı netleştirmelidir. Laktat ve met forminin vücuttan çıkarılması için en etkili önlem hemodiyalizdir. Ayrıca semptomatik tedavi de yaparlar.

Tarifine göre.

• E11 İnsüline bağımlı diyabetes mellitus
• E66 Obezite

Metformin, hipoglisemi gelişimine yol açmadan hiperglisemiyi azaltır. Sülfonil üre türevlerinden farklı olarak, insülin salgılanmasını uyarmaz ve sağlıklı bireylerde hipoglisemik bir etkisi yoktur. Periferik reseptörlerin insüline duyarlılığını ve glikozun hücreler tarafından kullanımını arttırır. Glukoneogenez ve glikojenolizin inhibisyonu nedeniyle karaciğer tarafından glikoz üretimini azaltır. Bağırsaklarda glikoz emilimini geciktirir. Metformin, glikojen sentezini etkileyen glikojen sentezini uyarır.

Her türlü membran glikoz vektörünün taşıma kapasitesini arttırır. Ek olarak, lipit metabolizması üzerinde faydalı bir etkiye sahiptir: toplam Hs, LDL ve trigliseritlerin içeriğini azaltır. Metformin almanın arka planına karşı, hastanın vücut ağırlığı stabil kalır veya orta derecede azalır. Klinik çalışmalar ayrıca Glukofajın etkinliğini göstermiştir^® yaşam tarzı değişikliklerinin yeterli glisemik kontrol elde edilmesine izin vermediği açık tip 2 diyabetes mellitus gelişimi için ek risk faktörleri olan prediyabetli hastalarda diyabetin önlenmesi için.

Emilim ve dağıtım. İçeri girdikten sonra metformin LCD'den emilir. Mutlak biyoyararlanım% 50-60'tır. C_mak Plazmada (yaklaşık 2 μg / L veya 15 μmol) 2.5 saat sonra ulaşılır. Aynı zamanda, meth formin emilimi azalır ve devam eder.

Metformin kumaşta hızla dağılır, pratik olarak plazma proteinlerine bağlanmaz.

Metabolizma ve üreme. Metabolizma çok zayıf bir dereceye maruz kalır ve böbrekler tarafından atılır. Sağlıklı kişilerde metforminin klerensi, aktif kanal sekresyonunun varlığını gösteren 400 ml / dakikadır (Cl kreatininden 4 kat daha fazla). T_1/2 yaklaşık 6.5 saattir. Böbrek yetmezliği ile T_1/2 artar, ilacın birikme riski vardır.

Kontraved kombinasyonlar

Yod içeren X-ışını Kontrastı: Diyabetli hastalarda fonksiyonel böbrek yetmezliğinin arka planına karşı, iyot içeren x-ışını kontrast ajanları kullanılarak yapılan röntgen muayenesi laktoasidoz gelişimine neden olabilir. Glukofaj ile tedavi^® X-ışını muayenesinden 48 saat önce veya sırasında iyot içeren X-ışını kontrast araçları kullanılarak iptal edilmeli ve böbrek fonksiyonunun muayene sırasında normal olarak tanınması şartıyla 48 saat içinde yenilenmemelidir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar

Alkol : akut alkol zehirlenmesi ile, özellikle yetersiz beslenme, düşük kalorili bir diyet ve karaciğer yetmezliği durumunda laktoasidoz gelişme riski artar. İlaç alınırken alkol ve etanol içeren ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.

Dikkat gerektiren kombinasyonlar

Danazol : ikincisinin hiperglisemik etkisinden kaçınmak için eşzamanlı daazol alımı önerilmez. Gerekirse, tedavi reçete edilen şekilde verilir ve sonuncunun kesilmesinden sonra Glukofage ilacının doz düzeltmesi gereklidir^® kan şekeri konsantrasyonunun kontrolü altında.

Kloropromazin: büyük dozlarda (100 mg / gün) alındığında kandaki glikoz konsantrasyonunu arttırır ve insülin salınımını azaltır. Antipsikotiklerle tedavi edilirken ve ikincisinin alımını durdurduktan sonra, kan şekeri konsantrasyonunun kontrolü altında ilacın doz düzeltmesi gereklidir.

SCS sistemik ve yerel eylemi glikoz toleransını azaltın, kandaki glikoz konsantrasyonunu artırın, bazen ketoza neden olun. GKS'yi tedavi ederken ve ikincisinin alımını durdurduktan sonra, Glukofage ilacının doz düzeltmesi gereklidir^® kan şekeri konsantrasyonunun kontrolü altında.

Diüretikler: eşzamanlı döngü diüretiklerinin alınması, olası fonksiyonel böbrek yetmezliği nedeniyle laktoasidoz gelişimine yol açabilir. Glukofaj atanmamalıdır^®Cl kreatinin 60 ml / dk'nın altındaysa.

Enjeksiyon olarak atandı β₂-adrenomimetiki: stimülasyon nedeniyle kandaki glikoz konsantrasyonunu arttırın β₂-adrenoreceptors. Bu durumda, kan şekeri konsantrasyon kontrolü gereklidir. Gerekirse, insülin önerilir.

Yukarıda belirtilen ilaçları kullanırken, özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri içeriğinin daha sık kontrol edilmesi gerekebilir. Gerekirse, metformin dozu tedavi sırasında ve sonlandırıldıktan sonra ayarlanabilir.

APF inhibitörleri hariç hipotansif ilaçlar kan şekeri konsantrasyonunu azaltabilir. Gerekirse, metformin dozu ayarlanmalıdır.

Glucofage'ın eşzamanlı kullanımı ile^® sülfonil üre, insülin, akarboz, salisilat türevleri ile hipoglisemi gelişimi mümkündür.

Nifedipin emilimi ve C'yi arttırır_mak metformin.

Katyon LS (amilorid, digoksin, morfin, prinid, kinidin, ranitidin, triamterin, trimetoprim ve vankomisin), renal tübüllerde salgılanır, kanal taşıma sistemleri için metformin ile rekabet eder ve C'sinde bir artışa yol açabilir_mak.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

500 mg - 5 yıl film kabuğu ile kaplanmış tabletler.

500 mg - 5 yıl film kabuğu ile kaplanmış tabletler.

850 mg - 5 yıl film kabuğu ile kaplanmış tabletler.

850 mg - 5 yıl film kabuğu ile kaplanmış tabletler.

1000 mg - 3 yıl film kabuğu ile kaplanmış tabletler.

1000 mg - 3 yıl film kabuğu ile kaplanmış tabletler.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.

Bir film kabuğu ile kaplanmış tabletler, 500 mg. Her biri 10 veya 20 tablet. PVC / alüminyum folyo blisterde, 3 veya 5 kabarcık bir karton pakete yerleştirilir. 15 tablet. bl. PVC / alüminyum folyodan, her biri 2 veya 4 bl. bir karton pakete yerleştirilir.

Bir film kabuğu ile kaplanmış tabletler, 850 mg. 15 tablet. PVC / alüminyum folyo blisterde, 2 veya 4 kabarcık bir karton pakete yerleştirilir. Her biri 20 tablet. PVC / alüminyum folyo blisterde, her biri 3 veya 5 bl. bir karton pakete yerleştirilir.

Bir film kabuğu ile kaplanmış tabletler, 1000 mg. Her biri 10 tablet. PVC / alüminyum folyo blisterde, 3, 5, 6 veya 12 kabarcık bir karton pakete yerleştirilir. 15 tablet. PVC / alüminyum folyo blisterde, her biri 2, 3 veya 4 bl. bir karton pakete yerleştirilir.

Sahteciliğe karşı korumak için blister ve karton pakete “M” sembolü uygulandı.

Veya ambalaj durumunda Nanolek LLC ilacı

Film kabuğu ile kaplanmış tabletler, 500 mg. 15 tablet. PVC / alüminyum folyo blisterde, her biri 2 veya 4 bl. bir karton paket içinde; Her biri 20 tablet. PVC / alüminyum folyo blisterde, her biri 3 bl. bir karton pakete yerleştirilir.

Film kabuğu ile kaplanmış tabletler, 1000 mg. 15 tablet. PVC / alüminyum folyo blisterde, her biri 2 veya 4 bl. bir karton pakete yerleştirilir.

Sahteciliğe karşı korumak için blister ve karton pakete “M” sembolü uygulandı.

Laktoasidoz

Laktoasidoz, meth forminin birikmesinden kaynaklanabilecek nadir fakat ciddi (acil tedavi olmadığında yüksek mortalite) bir komplikasyondur. Meth formidin alımında laktoasidoz vakaları esas olarak şiddetli böbrek yetmezliği olan diabetes mellituslu hastalarda meydana geldi.

Dekompanse diyabetes mellitus, ketoz, uzun süreli açlık, alkolizm, karaciğer yetmezliği ve şiddetli hipoksi ile ilişkili herhangi bir durum gibi diğer ilişkili risk faktörleri göz önünde bulundurulmalıdır. Bu laktoasidoz insidansını azaltmaya yardımcı olabilir.

Dispeptik bozukluklar, karın ağrısı ve şiddetli asteni ile birlikte kas krampları gibi spesifik olmayan özellikler ortaya çıktığında laktoasidoz gelişme riski dikkate alınmalıdır. Laktoasidoz, asidik nefes darlığı, karın ağrısı ve sonraki koma ile hipotermi ile karakterizedir. Tanısal laboratuvar göstergeleri kan pH'ında 7.25'ten az bir azalmadır, kan plazmasındaki laktat içeriği 5 mmol / l'nin üzerindedir, artmış anyon boşluğu ve laktat / piruvat oranıdır. Metabolik asidozdan şüpheleniyorsanız, ilacı almayı bırakmalı ve hemen bir doktora danışmalısınız.

Cerrahi operasyonlar

Metformin kullanımı planlanan cerrahi operasyonlardan 48 saat önce kesilmeli ve böbrek fonksiyonunun muayene sırasında normal olarak tanınması şartıyla 48 saatten daha erken devam ettirilemez.

Böbrek fonksiyonu

Metformin böbrekler tarafından atıldığından, tedaviye başlamadan önce ve gelecekte düzenli olarak kreatinin klerensini belirlemek gerekir: normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda yılda en az bir kez ve yaşlı hastalarda yılda 2-4 kez, NGN'de Cl kreatininli hastalarda olduğu gibi .

45 ml / dakikadan daha az Cl kreatinin durumunda, ilacın kullanımı kontrendikedir.

Hipotensitif ilaçlar, diüretikler veya NPVS kullanılırken yaşlı hastalarda olası böbrek fonksiyon bozukluğu için özellikle dikkat edilmelidir

Kalp yetmezliği

Kalp yetmezliği olan hastalarda hipoksi ve böbrek yetmezliği riski daha yüksektir. XCH'li hastalar metformin alırken düzenli olarak kalp fonksiyonunu ve böbrek fonksiyonlarını izlemelidir. Kararsız hemodinamik ile kalp yetmezliği için metformin almak kontrendikedir.

Çocuklar ve ergenler

Metformin tedavisi başlamadan önce tip 2 diabetes mellitus tanısı doğrulanmalıdır.

1 yıllık klinik çalışmalarda metforminin büyümeyi ve ergenliği etkilemediği gösterilmiştir. Bununla birlikte, uzun süreli verilerin eksikliği nedeniyle, özellikle ergenlik döneminde metforminin çocuklarda bu parametreler üzerindeki sonraki etkisinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir. En kapsamlı kontrol 10-12 yaş arası çocuklar için gereklidir.

Diğer önlemler

Hastalar gün boyunca tek tip karbonhidrat tüketimi olan bir diyet izlemeye devam etmeye teşvik edilir. Kilolu hastalara hipokalorili bir diyet izlemeye devam etmeleri önerilir (ancak 1000 kcal / cout'tan az olmamalıdır).

Diyabetin kontrol edilmesi için düzenli olarak standart laboratuvar testlerinin yapılması tavsiye edilir. Monoterapi için metformin hipoglisemiye neden olmaz, ancak insülin veya diğer hipoglisemik ilaçlarla (örneğin sülfonil üre, repaglinid) birlikte kullanırken dikkatli olunması önerilir.

Glukofaj kullanımı^® prediyabetli kişiler için tip 2 diyabetes mellitusun önlenmesi ve 60 yaşından küçük gibi 2 tip şeker baharatlı diyabet gelişimi için ek risk faktörleri; BMI ≥35 kg / m²; gestasyonel diabetes mellitus; birinci derece akrabalar arasında aile diyabetes mellitus öyküsü; artan trigliserit konsantrasyonu; X-LPVP konsantrasyonunun azalması, arteriyel hipertansiyon.

Araç ve mekanizma kullanma yeteneği üzerindeki etkisi. Glukofaj ile monoterapi^® hipoglisemiye neden olmaz ve bu nedenle araç ve mekanizma kullanma yeteneğini etkilemez. Bununla birlikte, hastalar diğer hipoglisemik ilaçlarla (dahil.h.) birlikte metformin kullanırken hipoglisemi riski konusunda uyarılmalıdır. sülfonil üre, insülin, repaglinid türevleri).