Victoza

Renksiz veya neredeyse renksiz şeffaf çözüm.

Viktoz ilacı^® diyet ve egzersiz sırasında tip 2 diabetes mellituslu yetişkin hastalarda glisemik kontrol elde etmek için gösterilmiştir:

- monoterapi;

- önceki tedavide yeterli glisemik kontrole ulaşmamış hastalarda bir veya daha fazla oral hipoglisemik ilaçla (metformin, sülfonil üre veya tiazolidindion türevleri ile) kombine tedavi;

- Victor ilacı ile tedavi üzerinde yeterli glisemik kontrole ulaşmamış hastalarda insülin ile kombinasyon tedavisi^® ve metformin.

Viktoz ilacı^® büyük kardiyovasküler olaylar geliştirme riskini azalttığı gösterilmiştir (kardiyovasküler patoloji nedeniyle ölüm, ölümcül sonuç olmadan miyokard enfarktüsü, ölümcül sonuç olmadan inme) tip 2 diabetes mellitus ve kardiyovasküler hastalık tanısı alan hastalarda, kardiyovasküler hastalıklar için standart tedavinin bir tamamlayıcısıdır (ilk büyük kardiyovasküler olayın başlama zamanının analizine dayanmaktadır — görmek. Farmakodinamik, alt bölüm CCC üzerindeki etki değerlendirmesi).

P / c karın, uyluk veya omuz bölgesinde, yemekten bağımsız olarak her gün 1 kez. Enjeksiyon yeri ve zamanı doz düzeltmesi yapılmadan değişebilir. Bununla birlikte, ilacın yaklaşık olarak günün aynı saatinde, hasta için en uygun zamanda enjekte edilmesi tercih edilir. Victor ilacın nasıl kullanılacağı hakkında daha fazla bilgi^® bölümde yer almaktadır Kullanım kılavuzu Viktoz ilacı.^® girilemez / in ve in / m.

Dozlar

Gastrointestinal toleransı arttırmak için, ilacın başlangıç dozu günde 0.6 mg'dır. İlacı en az 1 toprak altı için kullandıktan sonra, doz 1.2 mg'a çıkarılmalıdır. Bazı hastalarda ilacın dozunda 1.2 ila 1.8 mg'lık bir artışla tedavinin etkinliğinin arttığına dair kanıtlar vardır. Hastada en iyi glisemik kontrolü elde etmek ve Victor ilacının dozunun klinik etkinliğini dikkate almak için^® en az 1 hafta boyunca 1.2 mg'lık bir dozda uygulandıktan sonra 1.8 mg'a çıkarılabilir. İlacın günlük 1.8 mg'ın üzerinde bir dozda kullanılması önerilmez.

Viktoz ilacı^® mevcut metformin tedavisine veya tiazolidindion ile kombine metformin tedavisine ek olarak kullanılabilir. Metformin ve tiazolidindion ile tedaviye önceki dozlarda devam edilebilir.

Viktoz ilacı^® tedaviye sülfonilmochevina veya sülfonil üre türevleri ile kombine metformin tedavisi veya insülin tedavisi ekleyebilirsiniz.

Victor ilacı eklerken^® sülfonil üre veya insülin tedavisi için, hipoglisemi riskini en aza indirmek için sülfonil üre veya insülin türevlerinin dozunda bir azalma dikkate alınmalıdır (bkz. "Özel talimatlar").

Viktoz ilacının dozunu düzeltmek için^® kan şekeri konsantrasyonunun kendi kendine kontrolü gerekli değildir. Bununla birlikte, Victor ilacı ile tedavinin başlangıcında^® sülfonil üre türevleri veya insülin ile kombinasyon halinde, sülfonil üre veya insülin türevlerinin dozunu düzeltmek için kan şekeri konsantrasyonunun bu şekilde kendi kendine kontrol edilmesi gerekebilir.

Kaçırılan doz. Doz geçişi durumunda, ilaç Viktoza'dır^® planlanan doz tarihinden itibaren 12 saat içinde mümkün olduğunca çabuk girilmelidir.

Geçiş 12 saatten fazla ise, ilaç Viktoz'dur^® ertesi gün planlanan zamanda girilmelidir.

Ertesi gün ek veya artmış Viktoz ilacı dozu uygulanmamalıdır^® kaçırılan dozu telafi etmek için.

Özel hasta grupları

Yaşlılık (> 65 yaş). Yaşa bağlı olarak doz düzeltmesi gerektirmez (bkz. Farmakokinetik).

Böbrek yetmezliği. Hafif, orta ve şiddetli derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda doz düzeltmesi gerekli değildir. Böbrek yetmezliğinin terminal aşaması olan hastalarda deneyim yoktur; Victor ilacının kullanımı^® bu tür hastalar kontrendikedir (bkz. Farmakokinetik).

Pediatrik başarısızlık. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz düzeltmesi gerekli değildir (bkz. Farmakokinetik). Viktoz ilacı^® Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmez.

Çocuklar ve ergenler. Viktoz ilacının kullanımı^® 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenlik ve verimlilikle ilgili veri eksikliği nedeniyle kontrendikedir.

Liraglutid, bir suş kullanılarak rekombinant DNA'nın biyoteknolojisi yöntemi ile üretilen insan GPP-1'in bir analogudur Saccharomyces cerevisiaeinsanlarda GPP-1 reseptörlerini bağlayan ve aktive eden insan GPP-1 ile% 97 homologluğa sahip. GPP-1 reseptörü, pankreasın beta hücrelerinde glikoza bağlı insülin sekresyonunu uyaran endojen inkretin hormonu olan doğal GPP-1 için bir hedef görevi görür. Yerli GPP-1'den farklı olarak, liraglutidin farmakokinetik ve farmakodinamik profilleri, günde bir kez n / c hastalarına uygulanmasına izin verir.

Uzun T_1/2 plazma preparasyonu üç mekanizma ile sağlanır: ilacın yavaş emilimine neden olan kendi kendine birleşme; albümin ile bağlanma ve DPP-4 ve nötr endopeptidaz (NEP) enzimi ile ilişkili olarak daha yüksek bir enzimatik stabilite seviyesi.

Liraglutid, GPP-1 reseptörleri ile etkileşime girer, bunun sonucunda CAMF seviyesi artar. Liraglutidin etkisi altında, insülin sekresyonunun glikoza bağlı stimülasyonu meydana gelir ve pankreasın beta hücrelerinin işlevi gelişir. Aynı zamanda, gereksiz yüksek glukagon sekresyonunun glikoza bağlı baskılanması, liraglutidin etkisi altında meydana gelir. Böylece, kan şekeri konsantrasyonunda bir artışla, insülin sekresyonu uyarılır ve glukagon sekresyonu baskılanır. Öte yandan, hipoglisemi sırasında lyraglutid, insülin salgılanmasını azaltır, ancak glukagon salgılanmasını bastırmaz. Glisemi seviyesini azaltma mekanizması, midenin boşaltılmasında hafif bir gecikme de içerir. Liraglutid vücut ağırlığını azaltır ve açlığı azaltmak ve enerji tüketimini azaltmak için mekanizmalar kullanarak yağ dokusunu azaltır.

GPP-1, iştah ve kalori alımının fizyolojik düzenleyicisidir ve GPP-1 reseptörleri, beynin iştah kontrol süreçlerinde yer alan çeşitli bölgelerinde bulunur.

Hayvan çalışmalarında, liragluttidin periferik uygulaması, GPP-1 reseptörlerinin spesifik aktivasyonu, güçlendirilmiş doygunluk sinyalleri ve zayıflamış açlık sinyalleri yoluyla liraglutidin bulunduğu hipotalamus dahil olmak üzere ilacın beynin belirli bölgelerinde yakalanmasına yol açtı. ağırlık.

GPP-1 reseptörleri ayrıca kalbin, kan damarlarının, bağışıklık sisteminin ve böbreklerin belirli bölgelerinde sunulur. İnsanları ve hayvanları içeren çalışmalar, GPP-1 reseptörlerinin liraglutid ile aktivasyonunun, aşağıdakiler dahil olmak üzere kardiyovasküler ve mikro dolaşım etkilerine sahip olabileceğini göstermiştir. H. iltihabı azaltmak. Hayvan çalışmaları, liraglutidin ateroskleroz gelişimini yavaşlattığını göstermiştir.

Prediabetli hayvanların deneysel modelleri üzerine yapılan çalışmalar, liraglutidin diabetes mellitus (SD) gelişimini yavaşlattığını göstermiştir. Teşhis in vitro liraglutidin, pankreasın beta hücrelerinin çoğalmasının spesifik uyarılmasında güçlü bir faktör olduğunu ve sitokinlerin ve serbest yağ asitlerinin neden olduğu beta hücrelerinin (apoptoz) ölümünü önlediğini gösterdi. İn vivo liraglutid, SD ile deneysel hayvan modellerinde insülinin biyosentezini arttırır ve beta hücrelerinin kütlesini arttırır. Glikoz konsantrasyonu normalleştiğinde, liraglutid pankreasın beta hücrelerinin kütlesini arttırmayı bırakır.

Viktoz ilacı^® 24 saatlik uzun bir etkiye sahiptir ve aç karnına kan şekeri konsantrasyonunu azaltarak ve tip 2 SD (SD2) olan hastalarda yemekten sonra glisemik kontrolü geliştirir.

Glikoza bağlı insülin sekresyonu. Plazmada glikoz konsantrasyonunda bir artışla, ilaç Viktoza'dır^® insülin salgılanmasını arttırır. Fazlı glikoz infüzyonu uygulanırken, tek bir doz Victor uygulandıktan sonra insülin sekresyonu^® SD2'li hastalar sağlıklı varlıklarla karşılaştırılabilir bir seviyeye yükselir (Şek. 1).

Şekil 1. 7.5 μg / kg'lık tek bir doz uygulandıktan sonra glikoz konsantrasyonuna kıyasla ortalama insülin sekresyon oranı (»SD2 (N = 10) olan hastalarda ve fazlı glikoz infüzyonu sırasında tedavi almayan (N = 10) sağlıklı gönüllülerde 0.66 mg) liraglutid veya plasebo (çalışma 2063)

Pankreasın beta hücrelerinin işlevi. Farmakodinamik çalışmalar sırasında Victor'un ilacı^® insülin yanıtının birinci ve ikinci aşaması ve beta hücrelerinin maksimum salgı aktivitesi ile doğrulanan SD2 hastalarında pankreas beta hücrelerinin işlevini geliştirdi.

52 haftaya kadar yapılan klinik çalışmalar, tedavinin bir Victoza ilacı olduğunu göstermiştir^® pankreasın beta hücrelerinin fonksiyonunda bir iyileşmeye yol açtı.

Glukagon salgısı. Viktoz ilacı^®insülin sekresyonunu uyararak ve glukagon sekresyonunu baskılayarak kan şekeri konsantrasyonunu azaltır. Viktoz ilacı^® düşük kan şekerine glukagon tepkisini baskılamaz. Ek olarak, Viktoz ilacının arka planına karşı^® düşük endojen glikoz üretimi gözlenir.

Boş mide. Viktoz ilacı^® midenin boşalmasında hafif bir gecikmeye neden oldu, bu da kandaki post-prandiyal glikozun (PPG) yoğunluğunda bir azalmaya yol açtı.

Vücut ağırlığı, vücut kompozisyonu ve enerji tüketimi. Vücut ağırlığı yüksek olan hastalarda Viktoz ilacının uzun süreli klinik çalışmalarına dahil edilmiştir^®İkincisi vücut ağırlığında önemli bir azalmaya neden oldu. Vücut taraması, vücut kilo kaybının öncelikle hasta yağ dokusunun kaybı nedeniyle meydana geldiğini gösterdi. Vücut ağırlığı kaybı, Viktoz ilacı ile tedavi sırasında açıklanır^® hastalar açlık ve enerji tüketimi hissine sahiptir.

Kalbin elektrofizyolojisi (EFS). İlacın etkisi Viktoz'dur^® kalpteki repolarizasyon süreci EFS çalışmasında test edilmiştir. Viktoz ilacının kullanımı^® günlük dozda 1.8 mg'a kadar denge konsantrasyonunda ayarlanan QT aralığının uzamasına neden olmaz .

Klinik verimlilik ve güvenlik. Viktoz ilacının etkisinin değerlendirilmesi^® glisemik kontrol 5 çift kör, kontrollü klinik çalışmada gerçekleştirilmiştir. Bu çalışmalarda, SD2'li 3992 hasta randomize edildi (3978 hasta tedavi gördü, bunların 2501'i Viktoz ilacı ile alındı^®). Victor ilacı ile tedavi^® glikatlı Hb'de (HbA.) klinik olarak anlamlı bir iyileşmeye neden oldu_1с), natoshchak (GPN) ve PPG'nin plazma glikoz konsantrasyonları

Glisemik kontrol. HbA göstergesi_1с % 7'den azdı ve ilacın Viktoz tarafından reçete edildiği 12 ay boyunca korundu^® daha önce diyet tedavisi ve fizik stres tedavisi alan hastalar (çalışma 1573) Şekil 2'de gösterilmektedir.

Şekil 2. HbA gösterge dinamikleri_1с Victor ilacı için tedavi haftası^® ve glimepirid (her ikisi de 52 hafta boyunca monoterapi şeklinde)

HbA hastalarında_1с çalışmanın başlangıç noktasında% 9.5'in üzerinde olan bu gösterge, Viktoz ilacı ile monoterapinin arka planına karşı% 2.1 azaldı^®Victor ilacının birleşik kullanımının klinik çalışmalarına katılan hastalarda^®, ortalama HbA seviyesi_1с % 1.1-2.5 azaldı.

Viktoz ilacı ile tedavi üzerinde yeterli glisemik kontrole ulaşmamış hastalarda^® ve metformin, bazal insülin ilavesi HbA'yı azalttı_1с başlangıç değerinden% 1.1 oranında.

Viktoz ilacı^® bir veya daha fazla oral hipoglisemik ilaç (PGGP) ile 26 haftalık bir kombinasyon tedavisi sırasında HbA'da düzenli bir azalmaya yol açtı_1с % 1.1 ila 1.5 aralığında. Aynı çalışmalarda, 26 haftalık tedaviden sonra HbA'daki değişiklikler_1с aktif karşılaştırma ilacı gruplarında −0.4 ila −1.1 ve plasebo gruplarında −0.5 ila% 0.2 arasında değişmektedir.

HbA'da azalma sağlayan hastaların yüzdesi_1с. Victor ilacı ile monoterapinin arka planına karşı^® HbA'ya ulaşan hastaların oranı_1с <% 7,% 51 olarak gerçekleşti. Viktoz ilacını kullanırken^® bir veya daha fazla PGGP ile kombinasyon halinde, HbA'ya ulaşan hastaların oranı_1с ≤% 6.5,% 42 ila 54 arasında değişiyordu.

Viktoz ilacı ile tedavi üzerinde yeterli glisemik kontrole ulaşmamış hasta gruplarında^® 1.8 mg ve metformin, HbA hedefine ulaşan hastaların oranı_1с (<7 ve ≤% 6.5) bazal insülin eklendikten sonra sırasıyla% 43 ve 17 olarak gerçekleşti.

Viktoz ilacının birleşik kullanımı ile ilgili 26 haftalık çalışmaların hepsinde^® HbA'ya ulaşmayı başardı_1с Monoterapi şeklinde alan hasta sayısına kıyasla, ilacı kombinasyon tedavisi şeklinde alan daha fazla sayıda hastanın <% 7'si.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Çift kör plasebo kontrollü bir çalışmada, SD2 hastalarında insülin ve / veya PGGP'ye ek olarak ve Viktoz ilacının 26 hafta sonra böbrek fonksiyon bozukluğu^® 1.8 mg HbA azaldı_1с Plasebo alan hastalarda% 1.05'e karşılık% 0.38. HbA'ya ulaşan hastaların yüzdesi_1с Victor ilacını kullanırken <% 7^® plasebo kullanılırken% 19.5'e karşı% 52.8 olarak gerçekleşti. Viktoz ilacının alındığı hastalarda^®plasebo alan hastalarda vücut ağırlığında 1,09 kg'a göre 2,41 kg azalma kaydedildi.

İki tedavi grubu arasında hipoglisemi atakları geliştirme riski karşılaştırılabilirdi. Wictoza ilaç güvenliği profili^® genellikle Viktoz ilacının diğer çalışmalarında belirtilene benzerdi^®.

Aç karnına plazma glikoz konsantrasyonu. GPN konsantrasyonu Viktoz ilacının kullanımının arka planına karşı 13-43.5 mg / dl (0.72-2.42 mmol / l) azaldı^® hem monoterapi şeklinde hem de bir veya iki PGGP ile kombinasyon halinde. Bu azalma tedavinin ilk iki haftasında gözlenmiştir.

Postprandiyal glisemi seviyesi. Viktoz ilacını kullanırken^® günlük üç öğünün her birinden sonra PPH konsantrasyonunda 31-49 mg / dl (1.68-2.71 mmol / l) azalma olmuştur.

Vücut kütlesi. Victor ilacı ile 52 haftalık monoterapi^® vücut ağırlığında sürekli bir düşüş ile ilişkili.

Klinik çalışmaların tüm süresi boyunca, vücut ağırlığında sabit bir düşüş Viktoz ilacının kullanımı ile de ilişkilendirildi^® PSGP ile birlikte .

Viktoz ilacının alındığı hastalarda vücut ağırlığında azalma^® metformin ile kombinasyon halinde, bazal insülin ilave edildikten sonra da gözlenmiştir.

Vücut ağırlığında en büyük azalma, çalışmanın başlangıç noktasında BMI artışı olan hastalarda gözlenmiştir.

Viktoz ilacı ile tedavi gören tüm hastalarda vücut ağırlığında bir azalma gözlendi^®mide bulantısı şeklinde bir yan reaksiyon yaşayıp yaşamadıklarına bakılmaksızın.

Victor ilacı ile monoterapi^® 52 haftadan fazla ortalama belde 3-3.6 cm azalmaya neden oldu.

Viktoz ilacı^® metformin ile kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak visseral yağ hacmini% 13-17 oranında azalttı.

Alkolsüz stetohepatoz. Viktoz ilacı^® SD2 hastalarında stetohepatoz şiddetini azaltır.

İmmünojenisite. Viktoz ilacını kullanırken^® Ortalama olarak, hastaların% 8.6'sında liraglutide karşı antikor oluşumu vardı. Antikorların oluşumu, Victoros ilacının etkinliğinde bir azalmaya yol açmadı^®.

CCC üzerindeki etki değerlendirmesi . Büyük kardiyovasküler olayların retrospektif analizinde (BSSS) (kardiyovasküler patoloji nedeniyle ölüm, ölümcül sonuç olmadan miyokard enfarktüsü ve ölümcül sonuç olmadan inme) tüm uzun süreli çalışmalara ve fazın ortalama süresi II ve III'e göre çalışmalara göre, BSSS gelişme riskinde bir artış olmadığı gösterilmiştir.

Çok merkezli, plasebo kontrollü, çift kör bir klinik çalışma “Lyraglutidin diabetes mellitus'taki etkisi ve etkileri: kardiyovasküler risklerin değerlendirilmesi” yapılmıştır (LİDER^®).

Viktoz ilacı^® plaseboya kıyasla BCCS gelişme riskini önemli ölçüde azalttı (Şek. 3).

BCCS gelişiminin göreceli riski (OP), üç kardiyovasküler olay için de 1'den belirgin şekilde düşüktü.

Viktoz ilacı^® ayrıca plaseboya kıyasla genişletilmiş BSSS (birincil BSSS, hastaneye yatışa yol açan kararsız angina pektoris, miyokardiyal revaskülarizasyon veya kalp yetmezliğine bağlı hastaneye yatış) gelişme riskini önemli ölçüde azalttı ve ayrıca diğer ikincil sonlanım noktalarını geliştirme riskini de azalttı (Şek. 4).

Şekil 3. Kaplan-Meyer grafiği - ilk BSSS'den önceki zaman - Tam Analiz (PAP)

Viktoz ilacını kullanırken^® plaseboya kıyasla HbA'da düzenli bir düşüş gözlendi_1с 36 ay sonra ilk göstergeye kıyasla. Çalışmanın başlangıcındaki insülin hastalarında, Viktoz ilacı kullanılırken insülin tedavisini yoğunlaştırma ihtiyacı% 48 azalmıştır^® plaseboya kıyasla (OR 0.52). Viktoz ilacını kullanırken^® plaseboya kıyasla, başlangıç değerine kıyasla 36 ay sonra vücut ağırlığında sabit bir azalma gözlenmiştir. İstenmeyen fenomenlerin doğası genellikle Viktoz ilacının tamamlanmış klinik çalışmaları sırasında gözlemlenen fenomenlerin doğası ile karşılaştırılabilirdi^®SD2 tedavisi için kullanılır (bkz. "Teminat eylemleri").

Şekil 4. CCC - PAP tarafından belirli fenomen türlerinin analizini yansıtan bir orman diyagramı

AD ve NSS . Uzun süreli klinik çalışmalar ilacın Victor olduğunu göstermiştir^® CAD performansını ortalama 2,3-6,7 mm RT azaltır. Sanat. tedavinin ilk 2 haftasında. Viktoz ilacı^® yetişkin tedavisi konusunda uzman grubun III raporunun tanımına göre metabolik sendromun gelişme sıklığını azaltmıştır (ATRIII). CAD'deki azalma, vücut ağırlığındaki düşüşten önce meydana geldi.

Çalışmada LİDER^® Victor ilacını kullanırken cAD'de bir azalma oldu^® plaseboya kıyasla, 36 ay sonra dAD, liragluttid alırken plaseboya kıyasla daha az bir ölçüde azaltılmıştır. Uzun süreli klinik çalışmalar sırasında, h. Araştırma LİDER^®Victor ilacını kullanırken^® NSS'de başlangıç değerinden ortalama artış 2 ila 3 cevher arasındaydı./ dk. Çalışma sırasında LİDER^® artmış PSS'nin kardiyovasküler olay geliştirme riski üzerinde uzak bir klinik etkisi ortaya çıkmamıştır.

Mikro dolaşım kanalı üzerindeki etkinin değerlendirilmesi. Çalışma sırasında LİDER^® mikrosirkülatör olayların değerlendirilmesi nefropati ve retinopatinin değerlendirilmesini içermiştir. İlk mikro dolaşım olayından önce geçen süreyi analiz ederken, plaseboya kıyasla lyraglutide alırken OR 0.84 idi. Plaseboya kıyasla liragluttid alımı için PR, nefropatinin ilk ortaya çıkmasından önceki zamanı analiz ederken 0.78 ve retinopatinin ilk ortaya çıkmasından önce 1.15 idi.

İdrardaki albümin / kreatinin içeriğinin 36 ay sonraki başlangıç değerine göre değiştirilmesi için tedavi rejimleri arasındaki oran 0.81'dir.

• Hipoglisemik ajan - glukagon benzeri peptit-1 (GPP-1) [Hipoglisemik sentetik ve diğer araçlar] analogu

Viktoz ilacının kullanımına ilişkin veriler^® hamile kadınlar yoktur. Hayvan çalışmaları ilacın üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. "Özel talimatlar", Doğurganlık). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.

Viktoz ilacının kullanılması kontrendikedir^® hamilelik sırasında bunun yerine insülin tedavisi yapılması önerilir. Hasta hamilelik için hazırlanıyorsa veya hamilelik zaten gelmişse, Victor ilacı ile tedavi^® derhal durdurulmalıdır.

Liraglutidlerin kadınların anne sütüne nüfuz edip etmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları, liraglutidin ve yakın yapısal iletişimin metabolitlerinin anne sütüne nüfuz etmesinin düşük olduğunu göstermiştir. Viktoz ilacının kullanımı ile deneyim^® emziren kadınlar yoktur. Emzirme sırasında ilacın kullanımı kontrendikedir.

Klinik çalışmalara ve liraglutidin kısıtlayıcı sonrası kullanımına göre, doz aşımı vakaları önerilen 40 katın (72 mg) üzerine çıkarak dozda bir artışla kaydedildi. 7 ay boyunca 10 kattan (günde 18 mg) fazla dozda bir doz aşımı vakası kaydedildi.

Belirtiler : kural olarak, hastalar şiddetli bulantı, kusma ve ishal kaydetti, ancak artık etkiler olmadan iyileşti. Hastaların hiçbirinde şiddetli hipoglisemi yoktu.

Tedavi: Victorus ilacının aşırı dozda olması durumunda^® uygun semptomatik tedavi önerilir.

Emilim. Uygulamadan sonra liraglutidin emilmesi yavaştır, T_mak plazmada - ilacın dozunun verilmesinden 8-12 saat sonra. C_mak 0.6 mg'lık tek bir dozda p / c enjeksiyonundan sonra plazmada liraglutida 9.4 nmol / l'dir. Liragluttid 1.8 mg'lık bir dozda verildiğinde, C'nin ortalaması_ss plazma (AUC_{τ / 24}) yaklaşık 34 nmol / l'ye ulaşır. Liraglutidin maruziyeti (ilacın maruz kalma süreci), sokulan dozla orantılı olarak arttırılır. Liraglutidin tek bir dozda sokulmasından sonra, AUC için bireysel varyasyon katsayısı% 11'dir. P / c uygulamasından sonra liraglutidin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık% 55'tir.

Dağıtım. V_d p / c uygulamasından sonra dokularda lyraglutida - 11–17 l. Orta V_d liraglutida uygulamadan sonra / uygulama sırasında - 0.07 l / kg. Liraglutid büyük ölçüde kan plazma proteinleri ile ilişkilidir (>% 98).

Metabolizma. Sağlıklı gönüllülerle etiketlenmiş tek bir doz radyoaktif izotopun uygulanmasından sonraki 24 saat boyunca (³H) -liraglutida plazmanın ana bileşeni değişmemiş liraglutid olarak kaldı. Plazmada iki metabolit bulunmuştur (kan plazmasındaki toplam radyoaktivitenin ≤9 ve ≤% 5'i). Liraglutid, herhangi bir spesifik organın geri çekilme yolu olarak katılımı olmadan büyük proteinler gibi metabolize edilir.

Sonuç. Doz uygulandıktan sonra (³H) -liraglutida değişmemiş lyraglutide idrar veya dışkıda tanımlanmadı. Liraglutid ile ilişkili metabolitler (sırasıyla% 6 ve 5) şeklinde sokulan radyoaktivitenin sadece küçük bir kısmı böbrekler veya bağırsaklar yoluyla atılmıştır. Böbrekler veya bağırsaklar yoluyla radyoaktif maddeler esas olarak ilacın dozunun uygulanmasından sonraki ilk 6-8 gün içinde atılır ve üç metabolittir. Tek bir doz lyraglutide uygulandıktan sonra vücuttan ortalama klerens, bir eliminasyon T ile yaklaşık 1.2 l / s'dir_1/2 yaklaşık 13 saat.

Özel hasta grupları

Yaşlılık. Yaşa bağlı olarak doz düzeltmesi gerekmez. Bir grup sağlıklı gönüllüde yapılan farmakokinetik çalışmalar ve hasta popülasyonunda (18 ila 80 yaş arası) elde edilen farmakokinetik verilerin analizi, yaşın liraglutidin farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip olmadığını göstermektedir.

Zemin. Cinsiyete bağlı olarak doz düzeltmesi gerekmez. Kadın ve erkek hastalarda liraglutidin etkisinin araştırılmasından elde edilen verilerin popüler bir farmakokinetik analizi ve bir grup sağlıklı gönüllüde yapılan farmakokinetik çalışmalar, cinsiyetin liraglutidin farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip olmadığını göstermektedir.

Etnik köken. Etnik kökene bağlı olarak doz düzeltmesi gerektirmez. Beyaz, siyah, Asya ve Latin Amerika ırksal gruplarındaki hastalarda liraglutidin etkisinin araştırılmasından elde edilen verilerin popüler bir farmakokinetik analizi, etnik kökenin liraglutidin farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip olmadığını göstermektedir.

Obezite. Verilerin popüler bir farmakokinetik analizi, BMI'nın liraglutidin farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığını göstermektedir.

Pediatrik başarısızlık. Liraglutidin farmasötik özellikleri, değişen derecelerde karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın tek bir dozunun klinik bir çalışmasında incelenmiştir. Çalışmada hafif karaciğer yetmezliği (Child Pugh sınıflandırmasına göre, hastalığın şiddeti 5-6 puandır) ve şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh sınıflandırmasına göre, hastalığın şiddeti> 9 puan) olan hastalar yer aldı. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda liraglutid maruziyetinde% 13-23 azalma ve sağlıklı gönüllülere kıyasla şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda liraglutid maruziyetinde (% 44) önemli bir azalma vardı.

Böbrek yetmezliği. Liraglutida ilaçları, tek dozlu bir çalışmada değişen derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmıştır. Bu çalışma, değişen derecelerde böbrek yetmezliği olan konuları içermektedir: hafif (kl kreatinin 50-80 ml / dak) ila şiddetli (Cl kreatinin <30 ml / dak) ve hemodiyalize ihtiyaç duyan terminal evre böbrek yetmezliği olan hastalar. Böbrek yetmezliğinin liraglutida farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır.

Çocuklar ve ergenler. Viktoz ilacının incelenmesi^® çocuklar yapmadı.

Klinik çalışmalar sırasında en sık kaydedilen istenmeyen reaksiyonlar LCD'deki bozukluklardı: bulantı ve ishal çok sık kaydedildi ve kusma, kabızlık, karın ağrısı ve dispepsi sıklıkla kaydedildi. Victor ilacı ile tedavinin başlangıcında^® gastrointestinal sistemden kaynaklanan bu istenmeyen fenomenler daha sık ortaya çıkabilir; bu reaksiyonlar genellikle tedavinin devamı sırasında birkaç gün veya hafta içinde zayıflar.

Baş ağrısı ve üst solunum yolu enfeksiyonları da sıkça bildirilmiştir. Ek olarak, Victoros ilacı kullanılırken hipoglisemi sık sık ve çok sık kaydedildi^® sülfonil üre türevleri ile kombinasyon halinde. Ağır hipoglisemi esas olarak sülfonil üre türevleri ile kombinasyon tedavisinde not edilmiştir.

Aşağıda, uzun süreli kontrollü IIIa faz çalışmalarında not edilen istenmeyen reaksiyonların bir listesi bulunmaktadır LİDER^® ve kendiliğinden (kayıt sonrası) mesajlar. İlişkili spontan (durağan sonrası) mesajların sıklığı, faz IIIa'nın klinik çalışmalarındaki sıklıklarına göre hesaplanmıştır.

İstenmeyen reaksiyonlar organ sistemlerine göre gruplara ayrılır MedDRA ve frekans. Frekans aşağıdaki gibi tanımlanır: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100 ila <1/10); seyrek olarak (≥1 / 1000 ila <1/100); nadiren (≥1 / 10000 ila <1/1000); çok nadiren (<1/1000).

Enfeksiyonlar ve istilalar : sıklıkla - üst solunum yolu enfeksiyonları.

Bağışıklık sisteminin ihlalleri: nadiren - anafilaktik reaksiyonlar.

Metabolik ve beslenme bozuklukları: sıklıkla - hipoglisemi *, anoreksiya, iştah azalması; seyrek olarak - dehidrasyon ***.

Sinir sisteminin yanından: sık - baş ağrısı, baş dönmesi.

Kalpten : sık sık - NSS'de bir artış .

LCD'nin yanından: çok sık - bulantı, ishal; sık sık - kusma, hazımsızlık, üst karın ağrısı, kabızlık, gastrit, meteorizm, şişkinlik, ERB, geğirme; çok nadiren - pankreatit (pankreonekroz dahil).

Safra yolundan: seyrek olarak - koleliaz, kolesistit.

Deriden ve deri altı dokusundan: sık sık - döküntü; seyrek - ürtiker, kaşıntı.

Böbreklerden ve idrar yollarından: seyrek - böbrek fonksiyon bozukluğu ***, akut böbrek yetmezliği ***.

Uygulama yerlerinde genel bozukluklar ve reaksiyonlar: sık sık - artan yorgunluk, uygulama yerlerinde reaksiyonlar; seyrek - halsizlik.

Laboratuvar araştırma yöntemleri: sık - artmış lipaz aktivitesi **, amilaz **.

N = 2501 hasta Viktoz ilacı ile tedavi görüyor^®.

* Bu fenomen, insülin ile kombinasyon halinde kullanıldığında çok sık görülür.

** Sadece belirtilen parametrelerin ölçüldüğü IIIb ve IV fazlarının klinik çalışmaları sırasında elde edilen veriler.

*** bakın. "Özel talimatlar.".

Bireysel yan reaksiyonların tanımı

Hipoglisemi: klinik çalışmalarda kaydedilen doğrulanmış hipoglisemi ataklarının çoğu kolaydı. Klinik çalışmalar sırasında Victor ilacı kullanırken^® monoterapi şeklinde şiddetli hipoglisemi vakası yoktu. Ağır hipoglisemi seyrek olarak ortaya çıkar ve esas olarak Victor ilacı kullanılırken gözlenir^® sülfonil üre türevleri ile kombinasyon halinde (yılda 0.02 vaka / hasta). Viktoz ilacını kullanırken^® diğer PGG ile kombinasyon halinde (sülfonil üre türevleri değil), bazı hipoglisemi vakaları olmuştur (yılda 0.001 vaka / hasta).

Çalışma sırasında LİDER^® şiddetli hipoglisemi atakları kaydedildi, ancak liraglutid kullanıldığında plasebo ile karşılaştırıldığında sıklıkları daha düşüktü (100 hasta yılı başına 1'e karşı 1.5 fenomen; oran 0.69 [0.51-0.93]) (bkz. CCC üzerindeki etki değerlendirmesi).

Victor ilacı ile tedavi ile^® insülin ve metformin ile kombinasyon halinde 1.8 mg'lık bir dozda, şiddetli hipoglisemi vakası yoktu. Hafif hipoglisemi insidansı yılda 0.228 vaka / hasta idi. 1.8 mg liraglutid tedavisi ve metformin alan hasta gruplarında, hafif hipoglisemi insidansı yılda sırasıyla 0.034 ve 0.115 vaka / hasta idi.

LCD'nin yanından: çoğu durumda, bulantı hafif veya orta derecedeydi, geçiciydi ve nadiren tedavinin kaldırılmasına yol açtı (Şek. 5).

Şekil 5. Randomizasyondan sonraki döneme bağlı olarak istenmeyen fenomenleri olan mide bulantısı şeklindeki hasta sayısının dinamiği (uzun süreli çalışma).

Viktoz ilacının alındığı hastaların% 20.7'si^® metformin ile kombinasyon halinde ve Victorus ilacını alan hastaların% 9.1'i^® sülfonil üre türevleri ile kombinasyon halinde, en az 1 bulantı atağı geçirdi. Viktoz ilacının alındığı hastaların% 12.6'sı^® metformin ve Victoros ilacı alan hastaların% 7.9'u ile kombinasyon halinde^® sülfonil üre türevleri ile kombinasyon halinde, en az 1 ishal atmıştır.

Uzun süreli kontrollü klinik çalışmalarda (26 hafta veya daha fazla), yan etkilerin gelişmesi nedeniyle hastanın çalışmaya katılımının sona erme sıklığı Viktoroz ilacı alan hasta grubunda% 7.8 idi^®ve karşılaştırma alan hasta grubunda% 3.4. Viktoz ilacının kaldırılmasına yol açan en sık görülen yan reaksiyonlar^®, bulantı (hastaların% 2.8'i) ve kusma (% 1.5) idi.

70 yaşın üzerindeki hastalarda, Victor ilacı kullanırken gastrointestinal sistem tarafından yan reaksiyonların gelişme sıklığı^® daha yüksek olabilir.

Viktoz ilacını kullanırken^® hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (sırasıyla Cl kreatinin 60-90 ve 30-59 ml / dak), gastrointestinal sistemden yan reaksiyonların sıklığı daha yüksek olabilir.

Kolelitiazis ve kolesistit: faz IIIa'nın uzun süreli kontrollü klinik çalışmaları, Viktoz ilacını alan hastalarda koleliaz (% 0.4) ve kolesistit (% 0.1) gelişiminin birkaç vakasını bildirmiştir^® Çalışma sırasında. LİDER^® plasebo kullanırken koleliaz ve kolesistit gelişme sıklığı% 1.5 ve 1.1 - lyraglutide kullanırken ve% 0.7 idi (bkz. CCC üzerindeki etki değerlendirmesi).

Uygulama yerindeki reaksiyonlar: Viktoroz ilacı alan kuruluşların yaklaşık% 2'sinde uzun süreli (26 hafta veya daha fazla) kontrollü çalışmalar sırasında^®, ilacın uygulandığı yerde reaksiyonlar kaydedildi. Bu reaksiyonlar genellikle hafifti.

Pankreatit : uzun süreli klinik çalışmalarda birkaç akut pankreatit vakası (<% 0.2) bildirilmiştir. Depolama sonrası dönemde pankreatit gelişimi vakalarının raporları vardır. Çalışma sırasında LİDER^® liraglutid kullanılırken doğrulanmış akut pankreatitin gelişme sıklığı% 0.4 ve plasebo kullanılırken% 0.5 idi (bkz. CCC üzerindeki etki değerlendirmesi).

Alerjik reaksiyonlar : depolama sonrası dönemde ürtiker, döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Restorasyon sonrası dönemde Victoros ilacı alırken^® arteriyel hipotansiyon, kalp çarpıntısı, nefes darlığı, periferik ödem gibi semptomlarla birlikte çeşitli anafilaktik reaksiyon vakaları tarif edilir.

İlaç etkileşiminin değerlendirilmesi in vitro Viktoz ilacı.^® sitokrom P450 sistemindeki metabolizma ve plazma proteinleri ile bağlanma nedeniyle ilaçlarla FKV ilacı için çok düşük bir yetenek gösterdi.

İlaç etkileşiminin değerlendirilmesi in vivo Viktoz ilacını kullanırken mideyi boşaltmada hafif bir gecikme.^® ilgili oral ilaçların emilimini etkileyebilir. İlaç etkileşimleri çalışmaları, bu ilaçların emiliminde klinik olarak anlamlı bir yavaşlama göstermemiştir, bu nedenle doz düzeltmesi gerekli değildir. Victor ilacı ile tedavi gören birkaç hastada^®, en az bir akut ishal atağı kaydedildi. İshal, Viktos ilacı ile aynı anda kullanılan oral ilaçların emilimini etkileyebilir^®.

Varfarin ve diğer kumarin türevleri. Etkileşim çalışması yapılmamıştır. Çözünürlüğü düşük olan aktif maddelerle veya warfarin gibi dar bir terapötik indeksle klinik olarak anlamlı etkileşim göz ardı edilemez. Victor ilacı ile tedavinin başlangıcında^® warfarin veya diğer kumarin türevleri alan hastalarda, MHO'nun daha sık izlenmesi önerilir .

Parasetamol. Viktoz ilacının kullanımının arka planına karşı 1000 mg'lık bir dozda parasetamolün tek kullanımı^® sistem maruziyetinde bir değişikliğe neden olmaz. C_mak plazmada parasetamol% 31 azaldı ve ortalama T_mak kan plazmasında 15 dakika arttı. Viktoz ilacının eşzamanlı kullanımı ile^® ve ikincisinin parasetamol dozunun düzeltilmesi gerekli değildir.

Atorvastatin. Viktoz ilacının kullanımının arka planına karşı 40 mg'lık bir dozda atorvastatinin tek kullanımı^® sistem maruziyetinde bir değişikliğe neden olmaz. Böylece, Victor ilacı almanın arka planına karşı^® atorvastatin dozunun düzeltilmesi gerekli değildir. C_mak plazmada atorvastatin% 38 azaldı ve T'nin ortalama değeri_mak Viktoz ilacının kullanımının arka planına karşı plazmada^® 1'den 3 saate çıkarıldı.

Griezeofulvin. Viktoz ilacının kullanımının arka planına karşı 500 mg'lık bir dozda tek grizeofulvin kullanımı^® sistem maruziyetinde bir değişikliğe neden olmaz. C_mak grizeofulvin% 37 artarken, T'nin ortalama değeri_mak plazma değişmedi. Grizofulvin ve düşük çözünürlük ve yüksek geçirgenliğe sahip diğer ilaçların dozunun düzeltilmesi gerekli değildir.

Digoksin. 1 mg'lık bir dozda digoksinin eşzamanlı tek uygulaması ve Viktos ilacı ile^® EAA digoksin% 16 azalır; C_mak digoksin% 31 azaldı. T'nin ortalama değeri_mak plazma digoksin 1'den 1.5 saate yükseldi. Elde edilen sonuçlara dayanarak, digoksin dozunun düzeltilmesi gerekli değildir.

Lisinopril. Viktoz ilacının kullanımının arka planına karşı 20 mg'lık bir dozda lizosinoprilin tek kullanımı^® lizosinoprilin EAA'sında% 15 oranında bir azalmaya yol açtı; C_mak lysosinoprila% 27 azaldı. T'nin ortalama değeri_mak Viktoz ilacının kullanımı arasında plazmada lizinopril^® 6 ila 8 saat arasında arttı. Elde edilen sonuçlara dayanarak, lizosinopril dozunun düzeltilmesi gerekli değildir.

Oral kontraseptifler. C_mak Viktoz ilacı ile tedavinin arka planına karşı tek kullanımlıklarından sonra etinil estradiol ve sol-normgestrel^® sırasıyla% 12 ve 13 azaldı. Victor ilacı ile birlikte her iki ilacın kullanımı^® T.'de bir artış eşlik etti_mak bu ilaçlar 1.5 saatte. Liragluttidin, etinil estradiol ve vücutta sol vuruşun sisteme maruz kalması üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur. Bu nedenle, her iki ilacın Viktoz ilacı ile tedavinin arka planına karşı beklenen kontraseptif etkisi^® değişmez.

İnsülin. Viktoroz ilacının farmakokinetik veya farmakodinamik etkileşimi ortaya çıkmadı^® Viktoz ilacı ile 0.5 ED / kg'lık bir dozda tek insülin kullanımı için insülin ile^® SD2 hastalarında 1.8 mg'lık bir dozda.

Uyumsuzluk. Victor ilacına eklenen maddeler^®liraglutidin bozulmasına neden olabilir. Viktoz ilacı^® h dahil olmak üzere diğer ilaçlarla karıştırılamaz. infüzyon çözeltileri ile.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.

Tarifine göre.

• E11 İnsüline bağımlı diyabetes mellitus

Subkütan uygulama çözeltisi, 6 mg / ml. Hidrolitik cam kartuşlarda her biri 3 ml, bir tarafta bromobütil kauçuk / poliizopren disk ve diğer tarafta bromobütil kauçuk piston ile taşlanmıştır.

Kartuş, çoklu enjeksiyonlar için plastik tek kullanımlık şırınga sapında saklanır. Bir karton pakette çoklu enjeksiyonlar için 1, 2 veya 3 plastik tek kullanımlık şırınga için.

Her şırınga kolu (3 mi) 30 doz 0.6 mg, 15 doz 1.2 mg veya 10 doz 1.8 mg lyraglutide içerir.

liragluttide veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;

anamnezde medüller tiroid kanseri, h. aile ;

tip 2'nin çoklu endokrin neoplazisi;

tip 1 diabetes mellitus (bkz. "Özel talimatlar");

diyabetik ketoasidoz (bkz. "Özel talimatlar").

Victoros ilacının kullanımı kontrendikedir^® aşağıdaki hasta gruplarında ve verimlilik ve güvenlik ile ilgili veri eksikliğinden dolayı aşağıdaki durumlarda / hastalıklarda:

IV fonksiyonel sınıfının kronik kalp yetmezliği (sınıflandırmaya göre) NYHA (New York Kardiyoloji Derneği);

enflamatuar bağırsak hastalıkları (bkz. "Özel talimatlar");

diyabetik gastroparez (bkz. "Özel talimatlar");

böbrek yetmezliğinin terminal aşaması (Cl kreatinin <15 ml / dak);

hamilelik (bkz. “Hamilelik ve emzirme başvurusu”);

emzirme dönemi (bkz. “Hamilelik ve emzirme başvurusu”);

18 yaşına kadar çocukluk (bkz. “Uygulama yöntemi ve dozlar”).

Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmez.

Dikkatle: Victor ilacı kullanımı ile ilgili sınırlı deneyim nedeniyle^® tiroid hastalığı olan hastalarda ve anamnezde akut pankreatit varlığında dikkatli kullanılması önerilir (bkz. "Özel talimatlar").

Viktoz ilacının kullanımı^® SD1 hastalarında veya diyabetik ketoasidoz tedavisi için kontrendikedir.

Viktoz ilacı^® insülinin yerini almaz.

Victor ilacının kullanımı konusunda deneyim yoktur^® XSN sınıflandırmasına göre fonksiyonel sınıfın XSN IV'ü olan hastalarda NYHA Viktoz ilacının kullanımı.^® bu tür hastalar kontrendikedir.

Viktoz ilacının kullanımı ile deneyim^® inflamatuar bağırsak hastalıkları ve diyabetik gastroparez hastaları sınırlıdır. Viktoz ilacının kullanımı^® bu hasta gruplarında kontrendikedir, t.to. mide bulantısı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal sistem tarafından geçici yan reaksiyonların gelişimi ile ilişkilidir.

Akut pankreatit

GPP-1 agonistlerinin kullanımı akut pankreatit gelişme riski ile ilişkiliydi. Hastalar akut pankreatitin karakteristik semptomları hakkında bilgilendirilmelidir. Victor ilacı ile pankreatit tedavisinden şüphelenildiğinde^® derhal durdurulmalıdır; akut pankreatit doğrulanırsa, tedavi bir Victor'dur^® yenilenmemelidir. Akut pankreatitin diğer belirti ve semptomlarının yokluğunda, pankreas enzimlerinin aktivitesinin arttırılması akut pankreatit gelişiminde prognostik bir faktör değildir.

Victor ilacının kullanımı hakkında sınırlı veri mevcuttur^® anamnezde pankreatitli hastalarda. Tarihte pankreatitli hastaların Victoros ilacını kullanırken pankreatit gelişme riski yüksek olup olmadığı bilinmemektedir^® Bu bağlamda, ilaç Viktoza'dır.^® bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Dikkatli).

Tiroid hastalığı

Victor ilacının klinik çalışmalarında^® bazı hastalarda (özellikle, zaten tiroid hastalığı olan hastalarda), bununla bağlantılı olarak, Viktoz ilacı olan kan serumu, guatr ve tiroid neoplazmasında kalsitonin konsantrasyonunda bir artış da dahil olmak üzere tiroid yan etkileri bildirilmiştir^® bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Dikkatli).

Pazarlama sonrası dönemde liraglutid alan hastalarda medüller tiroid kanseri vakaları vardı. Mevcut veriler, insanlarda liraglutid kullanılarak medüller tiroid kanseri oluşumu arasında nedensel bir ilişki kurmak veya dışlamak için yeterli değildir. Hastayı medüller tiroid kanseri riski ve tiroid tümörünün belirtileri (mühür mühürleri, disfaji, nefes darlığı, geçilemez okrilat) hakkında bilgilendirmek gerekir.

Kan serumunda kalsiton konsantrasyonunda bir artış tespit edildiğinde, hastanın daha fazla incelenmesi gerekir. Fizik muayenede veya tiroid ultrasonunda tiroid bezi bileşenleri olan hastalar da ayrıca incelenmelidir.

Hipoglisemi

Victoza ilacı alan hastalar^® sülfonil üre veya insülin türevleri ile kombinasyon halinde, hipoglisemi riski artar (bkz. "Teminat eylemleri"). Hipoglisemi riski, sülfonil üre veya insülin türevlerinin dozu azaltılarak azaltılabilir.

Dehidrasyon

Klinik çalışmalar sırasında Viktoza ilacını alan hastalarda dehidrasyon ve böbrek yetmezliği belirtileri ve semptomları bildirilmiştir^® Victoza ilacı alan hastalar.^®LCD'nin yan etkileri nedeniyle olası dehidrasyon riski ve hipovoleminin gelişmesini önlemek için ihtiyati tedbirlere uyma ihtiyacı konusunda uyarılmalıdır.

Doğurganlık

Canlı implant sayısında hafif bir azalma haricinde, hayvan çalışmalarında doğurganlık üzerinde olumsuz etkilere dair bir kanıt elde edilmemiştir.

Farmakolojik güvenlik, tekrarlanan dozların toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayanan klinik öncesi veriler, insanlar için herhangi bir tehlike ortaya koymamıştır.

Araç kullanma ve mekanizmalarla çalışma yeteneği üzerindeki etkisi. Victor ilacının etkileri üzerine çalışmalar^® araç kullanma ve mekanizmalarla çalışma yeteneği gerçekleştirilmedi. İlacın Victor olması pek olası değildir^® araç kullanma veya mekanizmalarla çalışma yeteneğini etkileyebilir. Hastalar, sürüş sırasında ve özellikle Victor ilacını kullanırken mekanizmalarla çalışırken hipoglisemi geliştirmelerini önlemek için önlemleri almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır^® sülfonil üre türevleri veya insülin ile kombinasyon halinde.

Kullanım kılavuzu

Whiktoza'nın şırınga kalemi^® yalnızca bireysel kullanım için tasarlanmıştır. Viktoz ilacı^® şeffaf ve renksiz veya neredeyse renksiz bir sıvıdan farklı görünüyorsa kullanılamaz.

Viktoz ilacı^® dondurulmuşsa kullanılamaz.

Viktoz ilacı^® 8 mm uzunluğa ve 32G kalınlığa kadar iğneler kullanılarak girilebilir .

Şırınga kolu, NovoFayn'ın tek kullanımlık enjeksiyon iğneleri ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır^® veya NovoTwist^®.

Enjeksiyon iğneleri pakete dahil değildir. Hasta, her enjeksiyondan sonra kullanılan iğnenin atılması gerektiği ve bağlı iğneli bir şırınga sapının saklanamayacağı konusunda bilgilendirilmelidir. Böyle bir önlem, ilacın şırınga kolundan kontaminasyonunu, enfeksiyonunu ve sızıntısını önleyecek ve dozlamanın doğruluğunu garanti edecektir.