Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Dikkat! Bu açıklamayı kullanırken son derece dikkatlı olun! İlaçla ilgili bilgiler ilaca karşılık gelir, ancak yerleştirildiği bölümün adı karşılık gelebilir.
Abasaglar kartusta enjeksiyon için 100 adet / mL çözelli
Önceden doldurulmuş bir kalemde enjeksiyon için abasaglar 100 ünite / mL çözüm
Her mL 100 ünite insülin glargin * ıçerir (3.64 mg'a eşdedir).
Her kartuş, 300 ünite eşdüzer 3 mL enjeksiyon çözümü için.
Her kalem, 300 ünite eşdeğer 3 mL enjeksiyon çözümü için.
* İnsülin glargin, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir. Escherichia coli.
Enjeksiyon için çözüm. KwikPen. (Enjeksiyon).
Berrak, renksiz bir çözüm.
Yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaş ve üstü çocuklarda diabetes mellitus tedavisi.
Pozoloji
ABASAGLAR, bir ınsülin analoğu olan ınsülin glargin ıçerir ve uzun bir etki süresine sahiptir.
ABASAGLAR her zaman günde bir kez, ancak her gün aynı saatte uygulanmalıdır.
ABASAGLAR doz rejimi (doz ve zamanlama) ayrı ayrı ayarlanmalıdır. Tip 2 diabetes mellituslu hastalarda, abasaglar oral olarak aktif antidiyabetik ilaçlarla birlikte de verilebilir.
Bu tıbbi ürünün gücü birimlerinde belirtilmiştir. Bu üniteler insülin glargin'e özeldir ve İU veya diğer insülin analoglarının gücü ifade etmek için kullanılan ünitelerle aynı değildir.
Özel popülasyonlar
Yaşlı nüfus (>65 yaşında)
Yaşlılarda, böbrek fonksiyonunun ilerleyici bozulması, insülin gereksinimlerinde sürekli bir azalmaya yol açabilir.
Börek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, insülin metabolizmasının azalmasının nedeni ile insülin ihtiyacı azaltılabilir.
Karaciger yetmezliği
Karaciger yetmezliği olan hastalarda, glukoneogenez kapasitesinin azalması ve insülin metabolizmasının azalmasına neden olan insülin ihtiyaçları azaltılabilir.
Pediatrik nüfus
Insülin glargin'in güvenliği ve etkinliği, 2 yaş ve üstü ergenlerde ve çocuklarda kuruldu.1 ve 5.2.
Insülin glargin'in güvenliği ve etkinliği 2 yaş altındaki çocuklarda belirtilmemiştir. Bilgi yoktur.
Diğer insülinlerden ABASAGLAR'A geçiş
ABASAGLAR bir diyetler için orta veya uzun etkili bir insülin rejimi ile tedavi arasında forumlarında yaparken, bazal insülin dozunu değiştirmek gerekebilir ve birlikte antidiyabetik tedavi (ek normal insülinler dozu ve zamanlaması veya etkili analoglar insülin veya oral antidiyabetik tıbbi ürünlerin doz hızlı) ayarlanması gerekebilir.
Günde iki kez NPH insülininden ABASAGLAR'A geçin
Gece ve sabahın erken saatlerinde hipoglisemi riskini azaltmak için, bazal insülin rejimini günde iki kez NPH insülininden ABASAGLAR ile günde bir kez rejime değiştiren hastalar, tedavinin ilk haftalarında günlük bazal insülin dozlarını -30 oranında azaltmalıdır.
İnsülin glargin 300 birim/ml'den ABASAGLAR'A geçin
ABASAGLAR ve toujeo (insülin glargin 300 units / ml) biyolojik olarak değiştirilebilir ve doğru değiştirilebilir. Hipoglisemi riskini azaltmak için, bazal insülin rejimini günde bir kez insülin glargin 300 ünite/ml ile bir insülin rejiminden ABASAGLAR ile günde bir kez rejime değişen hastalar dozlarını yaklaşıklıkta azalt.
İlk haftalarda azaltma, en azından kısmen, yemek zamanı insülindeki bir artı telafi edilmelidir, bu süre sonra rejim'i ayrı ayrı ayarlamalıdır.
Geçmiş sıralarında ve sonraki ilk haftalarda yakın metabolik izleme önerilmektedir.
Daha iyi metabolik kontrol ve bunun sonucunda ınsülin duyarlılığında bir artı ile doz rejiminde daha fazla ayar gerekli olabilir. Örneğin, hastanın ağırlığı veya yaşam tarzı değişirse, ınsülin dozunun zamanlamasında bir değişim veya hipoglisemi veya hiperglisemiye duyarlılığı artan diğer durumlar ortaya çıkarsa, doz ayarlaması da gereklidir.
İnsan insülinine karşı antikorlar nedeniyle yüksek insülin dozları olan hastalar ABASAGLAR ile geliştirilmiş bir insülin tepkisi yaşayabilir.
Uygulama yöntemi
ABASAGLAR subkutan olarak uygulanır.
ABASAGLAR intravenöz olarak uygulanmamalıdır. Insülin glargin'in uzun süreli etkisi süresi, subkutan dokuya enjeksiyonuna bağlıdır. Normal subkutan dozun intravenöz uygulaması ciddi hipoglisemi neden olabilir.
İnsülin glargin'in abdominal, deltoid veya uyluk uygulamasından sonra serum insülin veya glikoz seviyelerinde klinik olarak anlamlı bir fark yoktur. Enjeksiyon bölgeleri, belirli bir enjeksiyon alanı içinde bir enjeksiyondan diğerine Döndür.
ABASAGLAR başka bir ınsülin ile karıştırılmamalı veya izlenmemelidir. Karşılaştırma veya izleme, zaman / eylem profilini değiştirebilir ve eşleştirme çökelmeye neden olabilir.
ABASAGLAR Kwikpen'i kullanmadan önce, paket broşüründe bulunan kullanım talimatları dikkatlice okunmalıdır.
ABASAGLAR diyabetik ketoasidoz tedavisinde tercih edilen insülin değildir. Bunun yerine, bu gibi durumlarda intravenöz olarak düzenli insülin uygulaması önerilir.
Yetersiz glikoz kontrolü veya hiperglisemik veya hipoglisemik atak eğilimi durumunda, doz ayarlaması düşünülmeden önce hastanın reçete edilen tedavi rejimine, enjeksiyon bölgelerine ve uygun enjeksiyon tekniğine ve diğer tüm ilgili faktörlere bağlılığı gözden geçirilmelidir.
Bir hastanın başka bir ipucu veya ınsülin markasına aktarılması sıkılaştırılmış tıbbi gözlem altında yapılmalıdır. Mukavemet, marka (üretici), tip (normal, NPH, lente, uzun etkili, vb.) değişiklikleri.), kökeni (hayvan, insan, İnsan İnsülini analogu) ve/veya üretim yönetimi, dozun değiştirilmesine ihtiyaç duyabilir.
Insülin uygulaması ınsülin antikorlarının oluşmasına neden olabilir. Nadir durumlarda, bu tür insülin antikorlarının varlığı, hiper veya hipoglisemi eğil düimini düzeltmek için insülin dozunun ayarlanması gerekir.
Hipoglisemi
Hipogliseminin ortaya çıkma zamanı, kullanılan ınsülinlerin etki profiline bağlıdır ve bu nedenle tedavi rejimini değiştirebilir. Insülin glargin ile daha uzun süre bazal ınsülin kaynağı nedeni, daha az gece, ancak daha erken sabah hipoglisemi beklenebilir.
(Risk) Özellikle dikkat edilmeli, kimler hipoglisemik atakların özellikle klinik önemi (proliferatif retinopati ıle yanı sıra hastaların risk) koroner arter hipoglisemi kardiyak veya serebral komplikasyonlar, özellikle hipoglisemi aşağıdaki geçici körlük [44 ile tedavi edilmezse, beyni besleyen kan damarlarının veya anlamlı darlığı olan hastalarda olduğu gibi olabilir kan şekeri izleme hastalarda tavsiye edilir yoğunlaştı.
Hastalar, hipogliseminin uyarılarının azaldığı durumlar farkındadır. Hipogliseminin uyar semptomları değişebilir, daha az belirginleşebilir veya bazı risk gruplarında mevcut olmayabilir. Bunlar hastaları için:
- glisemik kontrolün belirtgin şekilde iyileştirildiği,
- hipoglisemi yavaş yavaş gelişir,
- kim yaşlı,
- hayvan ınsülinden insan ınsülinine aktar edildikten sonra,
- otonomik bir nöropatinin bulunduğu,
- uzun bir diyabet hikayesi ile,
- psikiyatrik bir hastalıktan muzdarip,
- diğer bazı ilaçlarla eşzamanlı tedavi almak.
Bu gibi durumlar, hastanın hipoglisemi farkındalığından önce ciddi hipoglisemiye (ve muhtemelen bilinç kaybına) neden olabilir.
Subkutan insülin glargin'in uzun süreli etkisi hipoglisemiden iyileşmeyi geciktirebilir.
Glikozlu hemoglobin için normal veya azalmış değerler kaydedilirse, tekrarlayan, tanımayan (özellikle nokta) hipoglisemi atakları olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Hastanın doz ve diyet rejimine uyumu, doğru ınsülin uygulaması ve hipoglisemi semptomlarının farkı, hipoglisemi riskini azaltmak için gereklidir. Hipoglisemiye duyarlılığı artan faktörler özellikle yakından izlenmeyi ve doz ayarlamasını gerektirebilir. Bunlar parçaları ıçerir:
- enjeksiyon alanında değişim,
- geliştirilmiş ınsülin duyarlığı (örneğin, stres faktörlerinin giderilmesiyle),
- alışılmamış, artmış veya uzun süreli fiziksel aktivite,
- ıntercurrent hastane (örneğin, kusma, ishal),
- yeterli gıda alımı,
- cevapsız yemekler,
- alkol tüketimi,
- bazı kompanse endokrin bozukluklar, (örneğin hipotiroidizm ve anterior hipofiz veya adrenokortikal yetmezlik),
- diğer bazı tıbbi ürünlerle birlikte tedavi.
İntercurrent hastalık
Intercurrent hastane yoğunluğunun metabolik izleme gereklidir. Birçok durumda, ketonlar için idrar testleri gösterilir ve genel olarak ınsülin dozunu ayarlamak gerekir. Insülin ihtiyacı genellikle artar. Tip 1 diyabetlihastalar, sadece az miktarda yemek yiyebilirler veya hiç yemek yiyemezler veya kusmavb.olsa safra, düzenli olarak en az az miktarda karbonhidrat tüketmeye devam etmelidir. ve asla insülini tamamlamamalılar.
ABASAGLAR kartuşlarla kullanılacak kalemler
Kartuşlar sadece Lilly yeniden kullanılabilir ınsülin kalemi ile birlikte kullanılabilir ve diğer yeniden kullanılabilir kalemlerle birlikte kullanılabilir, çünkü dozlama doğrudur diğer kalemlerle belirlenmemiştir.
İlaç hataları
Diğer insülinlerin, özellikle kısa etkili insülinlerin yanlışlıkla insülin glargin yerine uygulandığı ilaç hataları bildirilmiştir. Abasaglar ve diğer ınsülinler arasındaki ilaç hatalarını tavsiye etmek için her enjeksiyondan önce ınsülin etiketi her zaman kontrol edilmelidir.
Abasaglar'ın Pioglitazon ile kombinasyonu
Pioglitazon insülin ile kombinasyon halinde kullanıldığında, özellikle kalp kalp yetersizliği gelişimi için risk faktörleri olan hastalarda kalp yetersizliği vakaları bildirilmiştir. Pioglitazon ve ABASAGLAR kombinasyonu ile tedavi düşünülürse bu akıl tutulmalıdır. Kombinasyonlar kullanılıyorsa, kalp yetersizliği, kilo alımı ve ödeme tanımları ve semptomları için gözlenmelidir. Kardiyak semptomlarda herhangi bir bozulma meydanında gelirse Pioglitazon kesilmelidir.
Yardımcı maddeler
Bu tıbbi ürün az 1 mg sodyumsuz doz başına (23 mg), yani, aslında bir€œsodium-freea€ıçerir.
Bazı maddeler glikoz metabolizmasını etkiler ve insülin glargin doz ayarlamasını gerektirebilir.
(ACE) (MAO) Hipoglisemi etki ve duyarlılık artırmak düşürücü-glikoz-kan artırabilir Viroloji oral antidiyabetik tıbbi ürünler, içeren, enzimler inhibitörleri, tat kaybı, en düşük, fluoksetin, Mao inhibitörleri, pentoksifilin, kafein, aspirin, somatostatin anologues ve bir sülfonamid antibiyotik anjiyotensin dönüştürme.
Düşürücü etkisi-glikoz - kan azaltan maddeler (örnek. [adrenalin]) klozapin ve insan) örneğin epinefrin, salbutamol, terbutaline, tiroid hormonları, atipik antipsikotik Tıbbi Ürünler ve proteaz inhibitörleri kortikosteroidlerin basamağında, ilacı, diüretikler, glukagon, com, östrojen, progestojenler, fenotiyazin türevleri, somatropin, sempatomimetik tıbbi ürünler vardır.
Beta-blokerler, klonidin, lityum tuzları veya alkol, insülinin kan şekeri düşürücü etkisini güçlendirebilir veya zayıflatabilir. Pentamidin, bazen hiperglisemi ile takip edilebilir hipoglisemiye neden olabilir.
Ek olarak, beta-blokerler, klonidin, guanetidin ve reserpin gibi sempatolitik ilaçların etkisi altında, adrenerjik karşı düzenleme tanımları azaltılabilir veya yok olabilir.
Gebelik
Insülin glargin için kontrol klinik çalışmalardan marus kalan gebelikler hakkında hiçbir klinik veri mevcut değildir. Gebelik kadınlar hakkında büyük miktarda veri (1.000'den fazla gebelik sonucu), ınsülin glargin'in gebelik üzerinde spesifik bir yan etkisinin olmadığını ve ınsülin glargin'in spesifik malformatif veya feto/neonatal toksisitesinin olmadığını göstermektedir.
Hayvan verileri üreme toksisitesini göstermez.
Abasaglar kullanımı hamilelik sırasında düşünülebilir.
Daha önce var olan veya gestasyonel diyabetli hastalar için, hiperglisemi ile ilişkili olumsuz sonuçları için gebelik boyu iyi bir metabolik kontrol sağlamak çok önemlidir. Insülin ihtiyacı ilk trimesterde açılabilir ve genel olarak ikinci ve üçüncü trimesterde artabilir. Doğumdan hemen sonra, ınsülin ihtiyacı hızlı azalır (hipoglisemi riski artar). Şeker dikkatlı izleme şartıdır.
Emzirme
İnsülin glargin'in insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bir peptid olarak insülin glargin, insan gastrointestinal sistemindeki amino asitlere sindirildiğinden, yutulan insülin glargin'in emzirilen yenidoğan/bebek üzerinde metabolik etkileri beklenmemektedİr.
Emziren kadınlar ınsülin dozunda ve diyette ayarlamaları gerekebilir.
Doğurganlık
Hayvan çalışmaları doğurganlık açıklarından doğrudan zararlı etkilere işaret etmemektedir.
Hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneği, hipoglisemi veya hipergliseminin bir sonucu olarak veya örneğin görme bozukluğunun bir sonucu olarak bozulabilir. Bu, bu yeteneklerin özel bir öneme sahip olduğu durumlarda (örneğin, bir araba sürmek veya makineleri çalışmak) bir risk oluşturabilir.
Hastalara sürüş sırasında hipoglisemi için önlem almak için tavsiye edilir. Bu, hipogliseminin uyar semptomlarının farkındalığını azaltmış veya ekstra olanlarda veya sık sık hipoglisemi ataklarında olanlarda özellikle önemlidir. Bu durumda makinelerin sürülmesi veya çalıştırılması tavsiye edilir.
Güvenlik profilinin özeti
Genel olarak insülin tedavisinin en sık görülen advers reaksiyonu olan hipoglisemi, insülin dozu insülin ihtiyacına göre çok yüksek ortada çıkabilir.
Advers reaksiyonların tablo listesi
Klinik çalışmalardan elde edilen aşağıda ilgili ADVERS REAKSİYONLAR, sistem organ sınıfına ve azalan insidans sırasına göre MedDRA tercih edilen terim olarak aşağıda listelenmiştir (çok yayın: > 1/10
Her frekans grubu içinde, ADVERS tepkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulur.
MedDRA sistemi organ sınıfları Çok yaygın Ortak Nadir Nadir Çok nadir Bağışıklık sistemi bozuklukları Uyar tepkileri X Metabolizma ve beslenme bozuklukları Hipoglisemi X Sinir sistemi bozuklukları Dysgeusia X Göz bozuklukları Görme bozukluğu X Retinopati X Deri ve deri altı doku bozuklukları Lipohipertrofi X Lipoatrofi X Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları Miyalji X Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları X Ödem XSeçilen advers reaksiyonların tanımı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Şiddetli hipoglisemik ataklar, özellikle tekrarlayan İMKB, nörojik hasara yol açabilir. Uzun süreli veya şık hipoglisemik saldırılar hayatı tehdit edici olabilir. Birçok hastada, nöroglikopeni belirleyicileri ve semptomları, adrenerjik karşı düzenleme belirleyicilerinden önce gelir. Genel olarak, kan glikozundaki düşüş ne kadar büyük ve hızlı olursa, karşı düzenleme ve semptomları o kadar belirgindir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Insüline acil ipucu uyarı reaksiyonları nadirdir. Insüline (ınsülin glargin dahil) veya yardımcı maddelere bu tür reaksiyonlar, örneğin, genelleştirilmiş cilt reaksiyonları, anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon ve şok ile ilişkili olabilir ve hayatı tehdit edici olabilir.
Insülin uygulaması ınsülin antikorlarının oluşmasına neden olabilir. Klinik çalışmalarda, İnsan İnsülini ve insülin glargin ile çapraz reaksiyona giren antikorlar, hem NPH-insülin hem de insülin glargin tedavi gruplarında aynı sıklıkta gözlenmiştir. Nadir durumlarda, bu tür insülin antikorlarının varlığı, hiper veya hipoglisemi eğil düimini düzeltmek için insülin dozunun ayarlanması gerekir.
Göz bozuklukları
Glisemik kontrolde belirtilen bir değişim, lensin turgiditesinde ve kırılma indeksinde geçen bir değişim nedeniyle geçen görme bozukluğuna neden olabilir.
Uzun süre geliştirilmiş glisemik kontrol, diyabetik retinopatinin geliştirme riskini azaltır. Bununla birlikte, glisemik kontrol ani ıyileşme ile insülin tedavisinin yoğunluğu, diyabetikretinopatinin geçişi olarak kötüleşmesi ile ilişkili olabilir. Proliferatif retinopatili hastalarda, özellikle fotokoagülasyon ile tedavi edilemezse, şiddetli hipoglisemik ataklargeçici amaurosise neden olabilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Herhangi bir insülin tedavisinde olduğu gibi, enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi oluşabilir ve lokal insülin emilimini geçirebilir. Enjeksiyon bölgesinin belirli bir enjeksiyon bölgesinde kalıcı olarak döndürülmesi, bu reaksiyonların azalmasına veya önlenmesine yardımcı olabilir.
Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşulları
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları kızarık, ağrı, kaşıntı, kurdeşen, şişe veya iltihaplanmayı içerir. Enjeksiyon bölgelerindeki sigortalara karşı en küçük tepkiler genelliklebirkaç gün ila birkaç hafta içinde çözülür.
Nadiren, ınsülin, özellikleoğun ınsülin tedavisi ile daha önce zayıf metabolik kontrol geliştirilirse, sodyum'a geri dönüşüm ve ödemine neden olabilir.
Pediatrik nüfus
Genel olarak, çocuklar ve ergenler için güvenlik profili (a‰¤ 18 yaş) yetişkinler için güvenlik profiline benzer. Pazarlama sonrası sürveyansdan alınan yan reaksiyon raporları, (döküntü, ürtiker) (‰¤ 18 yaş) çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlere göre nispeten daha sık enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon bölgesi ağrısı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu) ve cilt reaksiyonlarını içeriyordu. Klinik çalışma güvenlik verileri 2 yaş altındaki çocuklar için mevcut değildir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkinleştirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli yan reaksiyonları bildirmeleri istenir İrlanda: tezgah kayıt fonksiyonu Farmakovijilans, Earlsfort Teras, IRL - Dublin 2, Tel: 353 1 6764971, Faks: 353 1 6762517, web sitesi: www.hpra.ie e-Google Play veya Apple App Store MHRA Sarı Kart posta: medsafety@hpra.ie İngiltere: Sarı Kart, web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard ya da arama.
Belirti
Insülin doz aşımı ciddi ve bazen uzun süreli ve hayatı tehdit eden hipoglisemiye neden olabilir.
Yönetim
Hafif hipoglisemi atakları genellikle oral karbonhidratlarla tedavi edilebilir. Tıbbi ürünün dozunda, yemek düzeninde veya fiziksel aktivitede ayarlamaları gerekir.
Koma, nöbet veya nörolojik bozukluğu olan daha ciddi saldırılar intramüsküler / subkutan glukagon veya konsantre intravenöz glikoz ile tedavi edilebilir. Sürekli karbonhidrat alımı ve gözlemi gerekli olabilir, çünkü hipoglisemi belirginliği klinik iyileşmeden sonra tekrarlanabilir.
Farmakoterapötik grup: diabetes mellitus için kullanılan ilaçlar, insülinler ve enjeksiyonlar için analoglar, uzun etkili. ATC kodu: A10AE04.
ABASAGLAR biyobenzer bir tıbbi üründür. Ayrıca bilgi Avrupa ilaç Ajansı web sitesinde mevcut http://www.ema.europa.eu.
Etki mekanizması
İnsülin glargin, nötr ph'da düşük çözünürlüğe sahip olacak şekilde tasarlanmış bir insan insülin analogudur.ABASAGLAR enjeksiyon çözümünün asidik ph'ında (pH 4) tammen çözümüdür. Deri altı dokusuna enjekte edildikten sonra, asidik çözüm, ınsülinin küçük miktarlarda sürekli olarak serbest mikro-çökeltili oluşumuna neden olan eylem uzun süreli profil/zaman pürüzsüz, peakless, öngörülebilir bir konsantrasyon sağlayarak etkisiz hale getirilir.
Insülin glargin, 2 aktif metabolit M1 ve m2'ye metabolize edilir.
İnsülin reseptörlerinin bağlanması
İn vitro çalışmalar, insan insülin reseptörü için insülin glargin ve metabolitleri M1 ve M2'nin afinitesinin insan insülinine benzer olduğunu göstermektedir.
IGF-1 reseptör bağlantısı: insan IGF-1 reseptör için insülinin glarginin afinitesi, insan ınsülinden yaklaşık5 ila 8 kat daha büyüktür (ancak IGF-1'den yaklaşık70 ila 80 kat daha düşüktür), M1 ve M2 İMKB IGF-1 reseptörü insan insülinin kıyasla biraz daha düşük afinite ile bağlar.
(İnsülin glargin ve metabolitleri) 1 tip diyabet mellituslu hastalarda bulunan toplam terapötik insülin konsantrasyonu, PTH-1 reseptörünün maksimum yarısı ve PTH-1 reseptörü tarafından başlatılan mitojenik proliferatif yolun aktivasyonu için gerekli olandan belirgin şekilde daha düşüktü. Endojen IGF-1'in fiziksel konsantrasyonları mitojenik proliferatif yolu aktif olabilir
Farmakodinamik etkiler
İnsülin glargin de dahil olmak üzere insülinin birincil aktivitesi, glikoz metabolizmasının düzenlenmesidir. Insülin ve analogları, özellikle iskelet kas ve yağ yönünden periferik glikoz alımını uyararak ve hepatik glikoz üretimini inhibe ederek kan şekeri seviyelerini düşürür. Insülin, adipositte lipolizi inhibe eder, proteolizi inhibe eder ve protein sentezini arttırır.
Klinik farmakoloji çalışmalarında, intravenöz insülin glargin ve insan insülinin aynı dozlarda verildiği eşpotent olduğu gösterilmiştir. Tüm ınsülinlerde olduğu gibi, ınsülin glargin'in etkisi süresi fiziksel aktivite ve diğer değişikliklerden etkilenebilir.
Sağlıklı deneylerde veya tip 1 diyabetli hastalarda oglisemik kelebek çalışmalarında, subkutan insülin glargin'in etkisinin başlangıcı insan NPH insülininden daha yavaş, etki profili pürüzsüz ve zirvesizdi ve etkisinin süresi uzadı.
Aşağıdaki grafik, hastalarda yapılan bir çalışmanın sonuçlarını göstermektedir:
Şekil 1: tip 1 diyabetli hastalarda aktivite profili
* Sabit plazma glikoz seviyelerini korumak için infüze edilen glikoz miktarı olarak tanımlanır (saatlik ortalama değerleri)
Subkutan ınsülin glargin'in daha uzun etki süresi, daha yavaş emilim Hızı ile doğrudan ilişkilidir ve günde bir kez uygulamayı destekler. Insülin ve ınsülin glargin gibi ınsülin analoglarının etkisi süresi, farklı birelerde veya aynı bireyde önemli ölçüde değişebilir.
Klinik bir çalışmada, hem sağlık merkezlerinde hem de tip 1 diyabetlihastalarda intravenöz insülin glargin ve insan insülinden sonra hipoglisemi veya karşı düzenleyici hormon tepkileri semptomları benzerdi.
Klinik güvenlik ve etkinlik
Diyabetik retinopati üzerinde (günde bir kez) insülinin etkileri açık-etiketli 5 yıllık NPH-değerlendirildi retinopatinin ölçekli fundus fotoğrafçılık tarafından incelenmiştir (ETDRS) Erken Tedavi Diyabetik Retinopati Çalışma 3 veya daha fazla adım ilerlemesini sağlayan 2 diyabetik hastalar 1024 yazın (verilen teklif NPH) kontrollü bir çalışma. İnsülin glargin ile NPH insülini karşı karşıya getirildiğinde diyabetikretinopatinin ilerlemesinde anlamlı bir fark görülmedi.
(AÇLİK) (IGT) İlk Pompa Müdahalesi ile Sonuç Azaltımı) KÖKENİ çok merkezli bir çalışma oldu, rastgele ( � )) 2x2 faktöriyel tasarım çalışması 12,537 katılımcılar 2 diyabet katılımcıların‰¤1 oral antidiyabetik ajan ile tedavi edilen bir katılımcıların (veya Bozulmuş Glikoz Toleransı veya ucu bozulmuş açlık kan şekeri ile yüksek kardiyovasküler (CV) risk altında gerçekleştirdi. Katılımcılar insülin glargin (n=6264) almak için randomize edildi (1:1), FPG a‰¤95 mg/dl'ye (5.3 mM) ulaşmak için titre edildi veya standart bakım (n=6273).
İlk co-primer etkinlik sonucu, CV ölümünün, nonfatal miyokard enfarktüsünün (mı) veya nonfatal inmenin ilk ortaya çıkma zamanı ve ikinci co-primer etkinlik sonucu, ilk Co-primer olaylardan herhangi birinin ilk ortaya çıkma zamanı.veya revaskülarizasyon prosedürü (koroner, karotis veya çevre) veya kalp yeteneği için hastaneye yatış.
İkinci son noktalar, tüm nedenlere bağlı ölümcül ve kompozit mikrovasküler sonucu içeriyordu.
Insülin glargin, bakım standardına kıyasla CV hastası ve CV ölümü için riskli değişmedi. Bu iki eşlik eden sonuç için ınsülin glargin ve standart bakımda hiç fark yoktu
Çalışmanın sonunda ortalama ınsülin glargin dozu 0 ıdi.42 U / kg. Başlangıçta, katılımcıların medyan HbA1c değeri 6 ıdi.4 ve tıbbi tedavi HbA1c değerleri 5 arasında değişiyordu.9 için 6.Insülin glargin grubunda %4 ve %6.2 % için 6.Takip süresi boyu standart bakım grubunda %6. Şiddetli hipoglisemi oranları (100 katılımcı maruz kalma yılı başlangıcına katılan katılımcılar) 1 ıdi.05 ınsülin glargin ve 0 için.Standart bakım grubu için 30 ve doğrulanmış anlık olmayan hipoglisemi oranları 7 ıdi.71 ınsülin glargin ve 2 için.44 standart bakım grubu için. Bu 6 yıllık çalışma boyunca, insülin glargin grubunun B'si herhangi bir hipoglisemi yaşamadı.
Oğlum tedavi ziyaretinde, insülin glargin grubunda 1.5 kg başlangıç seviyesinden vücut ağırlığında ortalama bir artış ve standart bakım grubunda 0.4 kg ortalama bir azalma vardı.
Pediatrik nüfus
Randomize, kontrollü bir klinik çalışmada, tip 1 diabetes mellituslu (n=349) pediatrik hastalar (6 ila 15 yaş arası), her yemekten önce normal insan insülinin kullanıldığı bazal bolus insülin rejimi ile 28 hafta boyu tedavi edildi. Insülin glargin yatmadan önce günde bir kez uygulandı ve NPH İnsan Insülini günde bir veya iki kez uygulandı. Her iki tedavi grubunda da glikohaemoglobin ve semptomatik hipoglisemi insidansı üzerinde benzer etkiler gözlendi, ancak açık plazma glikozu insülin glargin grubundaki başlangıç seviyesinden NPH grubuna göre daha fazla azaldı. Insülin glargin grubunda da daha az şiddetli hipoglisemi vardı. Bu çalışmada ınsülin glargin ile tedavi edilen hastaların yüz kırk üç, ortalama2 yıl takip süresi ile kontrolsüzbir uzatma çalışmasında ınsülin glargin ile tedavi devam etti. Bu uzun süreli ınsülin glargin tedavisi sırasında yeni bir güvenlik sinyalı görülmedi
12 ila 18 yaş aralığındaki 26 adolesan tip 1 diyabetikhastada insülin glargin artı lispro insülini ile NPH artı düzenli İnsan İnsülini (her tedavi rastgele sırayla 16 hafta boyu uygulanır) karşılaştıran bir çaprazlama çalışma da yapıldı. Yukarıda açık olan pediatrik çalışmada olduğu gibi, açık plazma glukozunun başlangıç seviyesinden azaltılması, ınsülin glargin grubunda NPH grubuna göre daha yüksekti. Hba1c'deki değişiklikler başlangıç seviyesine göre tedavi grupları arasında benzerdi
2 ila 6 yaş arasındaki tip 1 diabetes mellituslu 125 çocuk 24 haftalık paralel grup çalışması yapıldı ve sabahları günde bir kez verilen ınsülin glargin ile bazal ınsülin olarak günde bir veya iki kez verilen NPH ınsülini karşılandı. Her iki grup da yemeklerden önce bolus ınsülini aldı. Tüm hipoglisemide nph'ye insülin glargininin yeterliliğini göstermenin birincil amaçlı karşılanmadı ve insülin glargin ile hipoglisemik olayların artmasına yönelik bir eğilim vardı [insülin glargin: NPH oranıoranı (Cİ Cİ) = 1.18 (0.97-1.44)]. Her iki tedavi grubunda da glikohemoglobin ve glikoz değişimleri karşılanabilir. Bu çalışmada yeni güvenlik sinyalleri gözlenmedi
Emilme
Sağlıklı deneylerde ve diyabetik hastalarda, insülin serum konsantrasyonları daha yavaş ve çok daha uzun süreli bir emilim gösterdi ve insan NPH insülinin kıyasla subkutan insülin glargin enjeksiyonundan sonra zirve eksiği gösterdi. Bu nedenle, konsantrasyonlar insülin glargin'in farmakodinamik aktivitesinin zaman profili ile tutardı. Yukarıdaki Şekil 1, ınsülin glargin ve NPH ınsülinin zaman içindeki aktif profillerini göstermektedir.
Günde bir kez enjekte edilen insülin glargin, ilk dozdan 2-4 gün sonra sabit durum seviyelerine ulaşacak.
Biyotransformasyon
Diyabetikhastalarda subkutan enjeksiyondan sonra, insülin glargin, iki aktif metabolit M1 (21A-Gly-insülin) ve M2 (21A-gly-des-30B-thr-insülin) oluşumu ile Beta zincirinin karboksil terminalinde hızla metabolize edilir. Plazmada, ana dolaşımdaki bileşik metabolit M1'dir. M1'e maruz kalma, uygulanan insülin glargin dozu ile artar.
Insülinin ile deri altı enjeksiyon etkisi esas M1 maruz dayanılan ıhmal ve izleme bulguları gösterilir. İnsülin glargin ve metabolit M2, deneklerin büyük çoğunluğunda Saptanamadı ve saptandıklarında konsantrasyonları uygulanan insülin glargin dozundan bağımsızdı.
Eleme
İntravenöz olarak uygulandığında, insülin glargin ve insan insülinin eliminasyon yarısı ömür boyu karşılaşılabilirdi.
Özel popülasyonlar
Klinik çalışmalarda, yaş ve cinsiyete dayalı alt grup analizleri, insülin glargin ile tedavi edilen hastalarda tüm çalışma popülasyonuna kıyasla güvenlik ve etkinlik açıklamasından herhangi bir fark göstermedi.
Pediatrik nüfus
Tip 1 diabetes mellituslu 2 ila 6 yaş arası çocuklarda farmakokinetik bir klinik çalışmada değerlendirildi. Insülinin başlangıç M1 ve M2 metabolitlerinin plazma düzenleri yalak ınsülini ile tedavi edilen çocuklarda ölçül, yetişler için benzer plazma konsantrasyon desen ortama ve ınsülin veya kronik doz ile metabolitlerinin birikimi için kanıt sağlandı.
Diabetes mellitus için kullanılan ilaçlar, insülinler ve enjeksiyonlar için analoglar, uzun etkili. ATC kodu: A10AE04.
Klinik dış veriler, farmakoloji güvenlik konvansiyonel çalışmalara dayanarak insanlar için hiçbir özel tehlike ortama, üreme için tekrarlanan doz zehirlenmesi, salmonella, kanserojenpotansiyel, toksisite.
Çinko oksit
Metakresol
gliserin
hidroklor asit (pH ayarı için)
sodyum hidroksit (pH ayarı için)
enjeksiyonlar için su
Bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
2 yıl.
İlk kullanımdan sonra raf ömrü
Tıbbi ürün en fazla 28 Gün boyu 30°C'ye kadar ve doğrudansı veya doğrudandan ışıktan uzakta saklanabilir. Kullanılan kalemler buzdolabında saklanmamalıdır.
Işıktan korumak için her enjeksiyondan sonra kalem kapağı kalem üzerine geri konulmalıdır.
Kullanmadan önce
Buzdolabında saklanın (2°C - 8°C).
Donmayın.
ABASAGLAR'I dondurucu bölümünün veya dondurucu paketinin yanında saklamayın.
Işıktan korumak için kartuşu dış kartonda tutun.
Işıktan korumak için önceden doldurulmuş kalem dış kartonda tutun.
Geçerli
Kartuşlar
Bir piston (halobütil kauçuk) ve alüminyum conta ile bir disk contası (poliizopren ve halobütil kauçuk laminat) ile bir kartuşta (tip 1 renksizam) 3 mL çözeltili.
1, 2, 5, 10 ve 10 (2 Paket 5) kartuş ıçeren çoklupaketler. Tüm paket boyutları pazarlanmaz.
Önceden doldurulmuş kalemler
Bir piston (halobütil kauçuk) ve alüminyum conta ile bir disk contası (poliizopren ve halobütil kauçuk laminat) ile bir kartuşta (tip 1 renksizam) 3 mL çözeltili.
Kartuş tek kullanımlık bir kalem enjektöründe kapatılmıştır.
1, 2, 5 paketleri ve 10 (2 Paket 5) kalem ıçeren çoklupaketler. Tüm paket boyutları pazarlanmaz.
Iğneler pakete dahil değildir.
ABASAGLAR başka herhangi bir insülin veya ilaçla karıştırılmamalı veya izlenmemelidir. Karşılaştırma veya izleme, zaman / eylem profilini değiştirebilir ve eşleştirme çökelmeye neden olabilir.
İnsülin kalemi
ABASAGLAR kartları sadece Lilly yeniden kullanılabilir ınsülin kalemi ile birlikte kullanılmalıdır.
Kalem, cihazla birlikte verilen bilgilerde önerildiği gibi kullanılmalıdır.
Kartuzu yükseltmek, iğneyi takmak ve insülin enjeksiyonunu uygulamak için kalem kullanım talimatlarına dikkatla uyulmalıdır.
İnsülin kalemi hasar görürse veya düzgün çalışmıyorsa (mekanik kusurlar nedeniyle) atılmalı ve yeni bir insülin kalemi kullanılmalıdır.
Kartuş
Kullanmadan önce kartuşu kontrol edin. Sadece çözeltili berrak, renksizler, görünür kat parçaları yoksa ve su benzeri bir kıvama sahipse kullanılmalıdır. ABASAGLAR bir çözüm olduğu için, kullanmadan önce yeniden yapılandırma gerekmez. Enjeksiyondan önce kartustan hava kabarcıkları çıkarılmalıdır (kalem kullanım talimatına bakın).
Hastanın bulunması için, her kalem sadece bir hasta tarafından kullanılmalıdır.
Boş kartlar yeniden doldurulmamalı ve düzgünce bir şekilde atılmalıdır. İnsülin etiketi, insülin glargin ve diğer insülinler arasındaki ilaç hatalarını öncelemek için her enjeksiyondan önce her zaman kontrol edilmelidir.
ABASAGLAR KwikPen
Kullanmadan önce kartuşu kontrol edin. Sadece çözeltili berrak, renksizler, görünür kat parçaları yoksa ve su benzeri bir kıvama sahipse kullanılmalıdır. ABASAGLAR bir çözüm olduğu için, kullanmadan önce yeniden yapılandırma gerekmez.
ABASAGLAR başka bir ınsülin ile karıştırılmamalı veya izlenmemelidir. Karşılaştırma veya izleme, zaman / eylem profilini değiştirebilir ve eşleştirme çökelmeye neden olabilir.
Boş kalemler asla tekrar kullanılmamalıdır ve düzgünce bir şekilde atılmalıdır.
Hastanın bulunması için, her kalem sadece bir hasta tarafından kullanılmalıdır.
İnsülin etiketi, insülin glargin ve diğer insülinler arasındaki ilaç hatalarını öncelemek için her enjeksiyondan önce her zaman kontrol edilmelidir.
Kalem kullanımı
Abasaglar Kwikpen'i kullanmadan önce hastaneye paket broşüründe yer alan kullanım talimatlarını dikatlice okuması tavsiye edilir.
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollanda
Kartuşlar
AB/1/14/944/001 1 kartuş paketi AB/1/14/944/002 2 kartuş paketi AB/1/14/944/003 5 kartuş paketi AB/1/14/944/004 Paket 10 (2x5) kartları AB/1/14/944/009 10 kartuş paketiÖnceden doldurulmuş kalemler (60 adet)
AB/1/14/944/005 1 önceden doldurulmuş kalem paketi AB/1/14/944/006 2 önceden doldurulmuş kalem paketi AB/1/14/944/007 5 önceden doldurulmuş kalem paketi AB/1/14/944/008 10 paket (2x5) önceden doldurulmuş kalemlerÖnceden doldurulmuş kalemler (80 adet)
AB/1/14/944/010 1 önceden doldurulmuş kalem paketi AB/1/14/944/011 2 önceden doldurulmuş kalem paketi AB/1/14/944/012 5 önceden doldurulmuş kalem paketi AB/1/14/944/013 10 paket (2x5) önceden doldurulmuş kalemlerİlk yetki tarihi: 9 Eylül 2014
27 Şubat 2018