Acarbose Nihon Generic

Göstergeler

Acarbose Nihon Generic, tek başına diyet veya diyet ve oral hipoglisemik ajanlar üzerinde yeterli kontrol edilebilen hastalarda insüline bağlı olmayan (NIDDM) diabetes mellitusun tedavisi için önerilmektedir.

Eylül şeklı

Akarboz Nihon Generic, sukraz'a karşı maksimum spesifik inhibitör aktiviteye sahip bağır alfa-glukozidazlarının rekabetçi bir inhibitörüdür. Akarboz Nihon Jeneriğinin etkisi altında'da, nişasta ve sukrozun ince bağrsakta emilebilir monosakkaritlere sindiri doza bağlı olarak geciktirilir. Diyabetiklerde bu, postprandiyal hipergliseminin azalmasına ve günlük kan şekeri profilinde dalgalanmalar üzerinde yumuşatıcı bir etki neden olur.

Sülfonilürelerin aksine, Akarboz Nihon jenerik pankreas üzerinde uyarıcı bir etki sahibidir.

Akarboz Nihon jenerik ile tedavi açık kan glikozunda bir azalmaya ve glikozlu hemoglobin (HbA) seviyelerinde mütevazı değişikliklere neden olur₁, HbA_1c). Değerler Hba'da bir azalma veya azalma bozulabilir₁ veya HbA_1c seviyeleri, hastanın klinik durumuna ve hastalığının ilerlemesine bağlı olarak. Bu parametreler, Akarboz Nihon Jeneriği tarafından doza bağlı bir şekilde etkilen.

Oral uygulamadan sonra, aktif inhibitörün sadece %1-2'si emilir.

Göstergeler

Acarbose Nihon jenerik tabletleri, tek başına diyet veya diyet ve oral hipoglisemik ajanlar üzerinde yeterli kontrol edilebilen hastalarda insüline bağlı olmayan (NIDDM) diabetes mellitusun tedavisi için önerilmektedir.

Eylül şeklı

Akarboz Nihon Generic, sukraz'a karşı maksimum spesifik inhibitör aktiviteye sahip bağır alfa-glukozidazlarının rekabetçi bir inhibitörüdür. Akarboz Nihon jenerik doza bağlı olarak nişasta ve sukrozun ince bağrsakta emilebilir monosakkaritlere sindiri geciktir. Diyabetli hastalarda bu, postprandiyal hipergliseminin azalmasına ve günlük kan şekeri profilindeki dalgalanmalar üzerinde bir etki yaratır.

Sülfonilüre ilaçlarının aksine, Akarboz Nihon Jeneriğinin pankreas üzerinde uyarıcı bir etkisi yoktur.

Akarboz Nihon jenerik tabletleri ile tedavi ayrica açik kan glikozunda bir azalmaya ve glikozlu hemoglobin (HbA) seviyelerinde mütevazı degişikliklere neden olur₁, HbA_1c). Değerler Hba'da bir azalma veya azalma bozulabilir₁ veya HbA_1c seviyeleri, hastanın klinik durumuna ve hastalığının ilerlemesine bağlı olarak. Bu parametreler, Akarboz Nihon Jeneriği tarafından doza bağlı bir şekilde etkilen.

Oral uygulamadan sonra, aktif inhibitörün sadece %1-2'si emilir.

Posoloji

Bağırsak'ta glukozidaz aktivitesinin büyük bireysel varyasyonu nedeni ile, sabit bir dozaj rejimi yok ve hastalar klinik yanıt ve bağır yan etkilerinin toleransına göre tedavi edilmelidir.

Yetiş kınlar

Önerilen başlangıç dozu günde üç kez 50 mg'dır. Bununla birlikte, bazı hastalıklar gastrointestinal yan etkileri en aza indirmek için daha fazla Akademi başlangıç dozu titrasyonundan yararlanabilir. Bu, günde bir veya iki kez'de 50 mg'lık bir dozda'da başlangıç ve daha sonra günde üç kez'de rejime tabi tutulabilir.

Altı ila sekiz haftalık tedaviden sonra hastalar yeteneksiz bir klinik yanık gösterirse, dozaj günde üç kez 100 mg'a yükseltilebilir. Dozajda günde üç kez maksimum 200 mg'a kadar bir artı bazene ihtiyaç olabilir.

Diyete sıkı sıkıya bağlı kalınmasına ragmen rahatsiz ediciler gelirse, doz daha da arttırılmamalı ve gerekirse yan etkilerin ciddiyetine ve reketenin klinik kararına göre azaltılmalıdır.

Acarbose Nihon jenerik sürekli uzun süreli tedavi için tasarlanmıştır.

Yaşlıca

Normal yetişkin dozaj rejiminde herhangi bir değişiklik gereklidir.

Pediatrik nüfus

Çocuklarda ve ergenlerde Akarboz Nihon Jeneriğinin etkisi ve güvenliği belirlenmemiştir. Acarbose Nihon Generic, 18 yaşında altındaki hastalar için önerilmez.

Uygulama yöntemi

Acarbose Nihon jenerik tabletleri ağızdan alınır ve ilk ağız dolusu yiyecekle çiğnenmeli veya yemekten önce biraz sıvı ile yutulmalıdır.

Acarbose Nihon jenerik tabletleri oral yoldan verilir ve ilk ağız dolusu yiyecekle çiğnenmeli veya yemekten önce biraz sıvı ile yutulmalıdır. Bağırsak'ta glukozidaz aktivitesinin büyük bireysel varyasyonu nedeni ile, sabit bir dozaj rejimi yok ve hastalar klinik yanıt ve bağır yan etkilerinin toleransına göre tedavi edilmelidir.

Yetiş kınlar

Önerilen başlangıç dozu 50 mg üç kez bir gün. Bununla birlikte, bazı hastalıklar gastrointestinal yan etkileri en aza indirmek için daha fazla kademli bir başlangıç dozu titrasyonundan yararlanabilir. Bu, günde bir veya iki kez'de 50 mg'lık bir dozda'da başlangıç ve daha sonra günde üç kez'de rejime tabi tutulabilir.

Altı ila sekiz haftalık tedaviden sonra hastalar yeteneksiz bir klinik yanık gösterirse, dozaj günde üç kez 100 mg'a yükseltilebilir. Dozajda günde üç kez maksimum 200 mg'a kadar bir artı bazene ihtiyaç olabilir.

Diyete sıkı sıkıya bağlı kalınmasına ragmen rahatsiz ediciler gelirse, doz daha da arttırılmamalı ve gerekirse yan etkilerin ciddiyetine ve reketenin klinik kararına göre azaltılmalıdır.

Acarbose Nihon jenerik sürekli uzun süreli tedavi için tasarlanmıştır.

Yaşlı hastalar

Normal yetişkin dozaj rejiminde herhangi bir değişiklik gereklidir.

18 yaş altındaki çocuklar ve ergenler

Çocuklarda ve ergenlerde Akarboz Nihon Jeneriğinin etkisi ve güvenliği belirlenmemiştir. Acarbose Nihon Generic, 18 yaşında altındaki hastalar için önerilmez.

Acarbose Nihon Generic ayrica ınflamatuar bağrsak hastalığı, kolon ülkeleri, kısa bağrsak tıkanıklığı veya bağrsak tıkanıklığına yatkın hastalarda kontrendikedir. Ek olarak, Akarboz Nihon Genel, belirgin sindirim veya emilim bozuklukları ile ilişkili kronik bağırsak hastalıkları olan hastalarda ve bağırsakta artan gaz oluşumunun bir sonucu olarak kötüleşebilecek durumlardan muzdarip hastalarda, örneğin daha büyük fıtıklarda kullanılmamalıdır.

Acarbose Nihon jenerik, ciddi karaciğer yetmez olan hastalarda kontrendikedir.

Akarboz Nihon Jeneriği cıdı böbrek yetmezlığı olan hastalarda çalışılmadığından, kreatinin klirensi < 25 ml / dak / 1.73 m olan hastalarda kullanılmamalıdır².

- Akarboz Nihon jenerik veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşık olmak

- Hamilelik sırasında ve emziren annelerde kullanılır.

Acarbose Nihon jenerik tabletleri ayrica kolon ulseri, ınflamatuar bağrsak hastalığı, kısa bağrsak tıkanıklığı veya bağrsak tıkanıklığına yatkın hastalarda kontrendikedir.

Ek olarak, Akarboz Nihon jenerik tabletleri, belirgin sindirim veya emilim bozuklukları ile ilişkili kronik bağırsak hastalıkları olan hastalarda ve bağırsakta artan gaz oluşumunun bir sonucu olarak bozulabilen durumlardan muzdarip hastalarda, örneğin daha büyük fıtıklarda kullanılmamalıdır.

Acarbose Nihon jenerik tabletleri karaciğer yetmez olan hastalarda kontrendikedir.

Akarboz Nihon Jeneriği cıdı böbrek yetmezlığı olan hastalarda çalışılmadığından, 25 ml / dak / 1.73ma2'den daha az kreatinin klirensi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Hipoglisemi: Akarboz Nihon Jeneriği antihiperglisemik bir etki sahibi, ancak kendisi hipoglisemi neden olmaz. Akarboz Nihon Jeneriği, diğer kan şekeri düşürücü ilaçlar (örneğin, sülfonilüreler metformin veya ınsülin) ek olarak yeni kullanılabilirse, kan şekeri değerlerinin hipoglisemik Aralık düşmesi, ilgili yardımcı ilacın doz uyarlaması gerekir. Akut hipoglisemi gelişirse, hipoglisemi hızlı bir şekilde düzleştirmek için glikoz kullanılır.

Tedavi sırasındaortaya çıkan hipoglisemi atakları, uygun olduğu, sükroz değer, glikozuygulaması ile tedavi edilebilir. Kabızlık ıçın amılaz, D, E, K ama sındırı ve emılımı gecıktırır çünü.

Transaminazlar: Akarboz nihon jenerik tedavisi sırası'nda fulminan karaciğer vakaları bildirilmiştir. Mekanızma bılınmemektir, ancak Akarboz Nihon Jeneriği karaciğer hasarının multifaktöriyel bir patofizyolojisine katılabilir. Karaciğer enzimlerinin izlenmesinin ilk 6 ila 12 ay boyunca göz önünde bulundurulması önerilir. Yüksek karaciğer enzimleri görülürse, özellikle yükselmeler devam ederse, dozajda bir azaltma veya tedavinin geri çekilmesi garanti edilebilir. Bu gibi durumlarda, hastalar normal değerler belirlenene kadar haftalık aralıklarla izlenmelidir.

Magnezyumve alüminyum tuzları, örneğin hidrotalsit içer antasit preparatlarının uygulanmasının, Akarboz Nihon Jeneriğinin akut gastrointestinal semptomlarını daha yüksek dozajda iyileştirmedi ve bu nedenle bu amaç için hastalara önerilmesi gerekiyordu gösterildi.

Hipoglisemi: Tek başına uygulamada, Akarboz Nihon jenerik hipoglisemiye neden olmaz. Bununla birlikte, insülin ve sülfonilüre ilaçlarının hipoglisemik etkilerini güçlendirmek için hareket edebilir ve bu ajansların dozajlarının buna göre değerlendirilmesi gerekir. Bireysel vakalarda hipoglisemik şok meydan gelebilir (yani, değişmiş bilgili sevıyeler, konfüzyonveya konvülsiyonlar gıbı < 1 mmol / L glıkoz sevıyelerin klinik sekelleri).

Tedavi sırasındaortaya çıkan hipoglisemi atakları, uygun olduğu yerde, sukroz değer, glikozuygulaması ile tedavi edilebilir. Bunun nedeni, Akarboz Nihon Jeneriğinin diskaritlerinin sindrimini ve emilimini değiştirmesi, ancak monosakkaritlerin olmamasıdır.

Transaminazlar: Acarbose Nihon Generic ile tedavi edilen hastalar, nadir durumlarda, semptomatik veya asemptomatik hepatik disfonksiyon ile kendine özgü bir yanıt yaşayabilir. Çok durumda, bu işlev bozuğu Akarboz Nihon jenerik tedavisinin kesilmesinde geri döndürülür. Karaciğer enzimlerinin izlenmesinin ilk altı ila iki ay boyunca göz önünde bulundurulması önerilir. Yüksek transaminazlar gözlenirse, özellikle yükselmeler devam ederse, tedavinin geri çekilmesi garanti edilebilir. Bu gibi durumlarda, hastalar normal değerler belirlenene kadar haftalık aralıklarla izlenmelidir.

Magnezyumve alüminyum tuzları, örneğin hidrotalsit içer antasit preparatlarının uygulanmasının, Akarboz Nihon Jeneriğinin akut gastrointestinal semptomlarını daha yüksek dozajda iyileştirmedi ve bu nedenle bu amaç için hastalara önerilmesi gerekiyordu gösterildi.

Hıçbırı bılınmıyor.

Hıçbırı bılınmıyor.

Plasebo kontrollü çalışmalara (Akarboz Nihon jenerik n = 8,595, plasebo n = 7,278) dayanan Akarboz Nihon jenerik ile bildirilenönerler ilaç reaksiyonlarının (Adr'ler) sıklıkları aşağıdaki tablodaözetlenmiştir.

Frekans grubu, ciddiyeti azaltmak için istemeyen etkiler orta çıktı. Frekanslar çok yayın (>1/10), yayın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1,000 ila < 1/100) ve nadir (>1/10,000 ila < 1/1,000) olarak tanımlanır.

Sadece pazarlama sonrası gözlem sırası'nda tanıtım yapıldı ve bir frekansın tahmini yapılmadı Adr'ler a € œNot knowna€altında'da listelenmiştir.

Postmarketing'de karaciğer bozukluğu, hepatik fonksiyon anomalisi ve karaciğer hasarı vakaları bildirilmiştir. Ölümcüllerin kronik hepatit özel durumlarında da bildirildiği gibi, özellikle Japonya'dan olmuştur.

Önerilen gün 150 ila 300 mg Akarboz Nihon jenerik doz alan hastalarda, klinik olarak ilgili anormal karaciğer fonksiyon testleri (normal aralığın üst sınırının üç katı) nadir görülür. Devam eden Akarboz Nihon jenerik tedavisi altındaormal değerler geçişici olabilir.

Yeni düzenlenebilir diyabetık dıyet gözlenmezse, bağır yan etkileri yoğunlaşabılır. Yeni kullanılabilir DIY dıyete uyulmasına ragmen şiddetli rahatsız edıcıemptomlar gelirse, doktor danışmanlığı ve doz geçişi veya kalınıolar azaltılmalıdır.

Şüpheli advances'in raporları

Tıbbi ürünün piyasaya sürülmesinden sonra, tavsiye edilen ürünlerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

(Klinik çalışma veritabanındaki kontrollü çalışmalar: 7,278 8,595 Düşüklüğü Nihon Genel N = plasebo N = durum: 10 Şubat 2006 plasebo) Kabızlık için Nihon Genel (ADR) CİOMS III Kategorilere göre sıralanmış Düşüklüğü Nihon Genel ile plasebo kontrollü çalışmalara dayanarak bildirdi, ilaç reaksiyonları frekansları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir frekans Ile.

Frekans grubu, ciddiyeti azaltmak için istemeyen etkiler orta çıktı. Frekanslar çok yayın (>1/10), yayın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1,000 ila < 1/100) ve nadir (>1/10,000 ila < 1/1,000) olarak tanımlanır.

Sadece pazarlama sonrası gözlem sırası'nda tanıtım yapıldı adr'ler (durum: 31 Aralık 2005) ve bir frekansın tahmini yapıldı a€œNot knowna€altında'da listelenmiştir.

< Meddra çeviri yapılabilir terim, belli bir reaksiyonu ve eş anlamlılarını ve ilgili sürümleri tanımak için kullanılır. ADR teriminin gösterilmesi MedDRA sürüm 11.1'e dayanmaktadır. >

Ek olarak, özellikle Japonya'dan karaciğer bozuğu, karaciğer fonksiyon bozuğu ve karaciğer hasarı olarak bildirilen olaylar alınmıştır.

Japonya'da ölümcüllere yol açan bireysel fulminan karaciğer vakaları bildirildi. Akarboz nihon jenerik ile ilişkisi belsizdir.

Yeni düzenlenebilir diyabetık dıyet gözlenmezse, bağır yan etkileri yoğunlaşabılır.

Reçete edilen diyabetik diyete uyulmasına rağmen şiddetli rahatsız edici semptomlar gelişirse, doktora danışılmalı ve doz geçici veya kalıcı olarak azaltılmalıdır.

Önerilen gün 150 ila 300 mg Akarboz Nihon jenerik doz alan hastalarda, klinik olarak ilgili anormal karaciğer fonksiyon testleri (normal aralığın üst sınırının üç katı) nadir görülür. Acarbose Nihon jenerik ile devam eden oyunda altın normal değerler geçebilir..

Akarboz Nihon jenerik tabletleri karbonhidrat içecekler ve / veya gıdalarla birlikte alındığında, aşık doz şişkinliği, şişkinliği ve işale neden olabilir. Acarbose Nihon jenerik tabletlerinden bağımsız olarak alınırsa, aşık bağımsız tabletlerin beklemesi gerekmez.

Akarboz Nihon Jeneriğine özgü bir panzehir bilinmemektedir.

4-6 saat boyunca karbonhidrat içeren yiyecek veya içecek alımından kaçın-malıdır.

Ishal standart konservatif önerilerle tedavi edilmelidir.

Akarboz Nihon jenerik tabletleri karbonhidrat içecekler ve / veya gıdalarla birlikte alındığında, aşık doz şişkinliği, şişkinliği ve işale neden olabilir. Acarbose Nihon jenerik tabletlerinden bağımsız olarak alınırsa, aşık bağımsız tabletlerin beklemesi gerekmez.

Akarboz Nihon Jeneriğine özgü bir panzehir bilinmemektedir.

4-6 saat boyunca karbonhidrat içeren yiyecek veya içecek alımından kaçın-malıdır.

Ishal standart konservatif önerilerle tedavi edilmelidir.

Farmakoterapötikgrup: tablet kullanılan ilaçlar, alfa-glusosidaz inhibitörleri, ATC kodu: A10BF01

Test edilen tüm türlerde, akarboz bağlama sisteminde etkisini gösterir. Akarbozun etkisi, diskkaritlerin, oligosakkaritlerin ve polisakkaritlerin parçalanmasında rol oynayan bağ enzimlerinin (I±-glukosidazlar) rekabetçi inhibisyonuna dayanır. Bu, bu karbonhidratların sindiriminde doza bağlı bir gecikmeye yol açar. Bu karbonhidratlardan elde edilen glikozlar tuzlanır ve daha yavaş kana alınır. Bu şekilde, akarboz kan glikozundaki postprandiyal artı azaltırlar, böylece kan şekeri dalgalanmalarını azaltırlar.

Farmakoterapötikgrup: Alfa glukozidaz inhibitörleri, ATC kodu: A10BF01

Test edilebilir tüm türlerde, Akarboz Nihon jenerik bağımsız sisteminde etkisini gösterir. Akarboz Nihon Jeneriğinin etkisi, diskkaritlerin, oligosakkaritlerin ve polisakkaritlerin parçalanmasında rol oynayan bağ enzimlerinin (I±-glukosidazlar) rekabetçi inhibisyonuna dayanır. Bu, bu karbonhidratların sindiriminde doza bağlı bir gecikmeye yol açar. Bu karbonhidratlardan elde edilen glikozlar tuzlanır ve daha yavaş kana alınır. Bu şekilde, Akarboz Nihon jenerik, kan glikozundaki postprandiyal artı azaltırlar, böylece kan şekeri dalgalanmalarını azaltırlar.

Uygulamadan sonra, aktif inhibitörün sadece %1-2'si emilir.

Akarboz Nihon Jeneriğinin farmakokineti, oral uygulamadan sonra araştırıldı ¹⁴Sağlıklı gönüllülere C etiketli madde (200 mg). Ortalama olarak, toplam radyoaktivitenin 5'i (inhibitör maddenin ve herhangi bir bozunma ürününün toplanması) 96 saat içinde böbrekler tarafında atıldı. Idrarla atılan inhibitör maddenin oranı 1 ıdi.Uygulanan dozun %7'si. Aktivitenin p'si dışkıda 96 saat içinde elimine edildi. Plazmadaki toplam radyoaktivite konsolunun seyri iki zirveden oluşuyor. İlk tepe, ortaklamaakarboz eşdeğer konsantrasyonu ile 52.2

Plazmadaki konsoldan sağlıklı gönüllerde 0.32 l / kg güç ağırlığının nispi dağıtım hacmi hesaplanmıştır.

Uygulamadan sonra, aktif inhibitörün sadece %1-2'si emilir.

Akarboz Nihon Jeneriğinin farmakokineti, oral uygulamadan sonra araştırıldı ¹⁴Sağlıklı gönüllere C etiketli madde (200mg) . Ortalama olarak, toplam radyoaktivitenin 5'i (inhibitör maddenin ve herhangi bir bozunma ürününün toplanması) 96 saat içinde böbrekler tarafında atıldı. Idrarla atılan inhibitör maddenin oranı 1 ıdi.Uygulanan dozun %7'si. Aktivitenin p'si dışkıda 96 saat içinde elimine edildi. Plazmadaki toplam radyoaktivite konsolunun seyri iki zirveden oluşuyor. İlk tepe, ortakamaakarboz Nihon jenerik eşdeğer konsantrasyonu ile 52.2

Plazmadaki konsoldan sağlıklı gönüllerde 0.32 l / kg güç ağırlığının nispi dağıtım hacmi hesaplanmıştır.

Akut toksisite

LD₅₀ çalışmalar farelerde, sıvanlarda ve köpeklerde yapıldı. Oral seks LD₅₀ değerleri > 10 g / kg güçlü ağrı oldu tahmin edildi. İntravenöz LD₅₀ değerler 3.8 g / kg (köpek) ile 7.7 g / kg (üç) arasında değişmiştir.

Alt kronik toksisite

Akarbozun oral olarak kullanıldığı sıvanlarda ve köpeklerde üç aylık çalışmalar yapılmıştır.

Sıvanlarda, ilaca bağlı toksisite olmaksızın 450 mg / kg güç ağrısına kadar günlük dozlar tolere edildi.

Köpek çalışmasında, günlük 50-450 mg / kg dozları güç ağrısında azalma ile ilişkiliydi. Bunun nedeni, hayvanların dozajının, yem verilmeden kısa bir süre önce gerçekleşmesi ve beslenme sıralamasında gastrointestinal sistemde akarboz varlığına neden olmasıdır. Akarbozun farmakodinamik etkisi, yemden karbonhidrat mevcudiyetinin azalmasına ve dolayısıyla hayvanlarda kilo kaybına yol açmıştır. İçan çalışmasında dozlama ve beslenme arasında daha büyük bir zaman aralığı, yem alımından önce elimine edilmesine neden olmuştur ve bu nedenle güçlü ağrı gelişimi üzerinde yüksek etki gözlememiştir.

Dog çalısmasında bağrsak I± - amilaz sentezi geri besleme mekanizmasındaki bir kayma nedeniyle serum I± - amilaz aktivitesinde bir azaltma da gözlenir. Akarbozla tedavi edilen köpeklerde kan üre konsantrasyonlarındaki artışlar, artan kilo kaybıyla artan katabolik metabolizmanın bir sonucu olarak da meydan gelmiştir.

Kronik toksisite

Yemlerinde 4500 ppm'ye kadar akarboz ile bir yıl boyunca tedavi edilen sıvanlarda, ilaca bağlı toksisite görülmedi. Ayrıca, bir yıl boyunca gavaj ile 400 mg / kg'a kadar günlük dozlarla tedavi edilen köpeklerde, sub-kronik çalışmada görüldüğü gibi, güç ağrısı gelişiminde bir azalma görülür. Yine de bu etki, akarbozun aşırı farmakodinamik aktivitesinden kaynaklanıyor ve yem miktarı sanattır tersine çevrildi.

Kanserojenlik çalışmaları

Sprague-Dawley sıvanlarının 24-26 ay boyunca yemeklerinde 4500 ppm'ye kadar akarboz aldıkları bir çalışmada, ilaç maddesini alan hayvanlarda yetersiz beslenme izlenmiştir. Böbrek parankimi tümörlerinde (adenom, hipernefroid karsinom) doza bağlı bir artı, genel tümör oranındabir azalmanın arka planına karşı da gözlenir. Bu çalışmada, testis Leydig hücrelerinin benign tümörlerinde bir artış gözlenmiştir. Malnütrisyon ve güçlü ağrı artışındaki ağrı azaltma nedeni ile, bu çalışmalar akarbozun kanserojen potansiyelini değerlendirmek için yeterli kabul edildi.

Sprague-Dawley sıvanlarıyla yapılan çalışmaları, yeteneksiz beslenme ve glukoz yoksunluğunun sana diyet glukoz takviyesi ya da akarbozun gavaj ile uygulanması önerdiği, böbrek veya Leydig hücreli tümör insidanslarında ilaca bağlı artı gözlendi.

Wistar sıvanlarını ve yemde 4500 ppm'ye kadar akarboz dozlarını kullanan ek bir çalışmada, ne ilaca bağlı malnütrisyon ne de tümör profilinde değişiklikler meydan geldi. Tümör ınsidansı, 80 hafta boyunca yemde 4000 ppm'ye kadar akarboz alan hamsterlerde de etkilendi (diyet glukoz uygulaması ile ve olmadan).

Üreme toksisitesi

Sıvanlarda ve tavşanlarda 480 mg / kg / gün kadar oral dozlarda yapılan çalışmalarda akarbozun teratojenik etkisine dair bir kanıt yoktu.

Sıkanlarda, erkeklerde veya kadınlarda 540 mg / kg / gün kadar olan dozlarda doğurganlık bozuğu görülmedi. Fetal gelişim ve emme döneminde 540 mg/kg/güne kadar oral uygulama, doğum veya genç üzerinde yüksek etki sahibi oldu.

Mutajenitname

Bir dizi mutajenit çalışmasının sonuçları, akarbozun genotoksik potansiyeline dair bir kanıttır.

Akut toksisite

LD₅₀ çalışmalar farelerde, sıvanlarda ve köpeklerde yapıldı. Oral seks LD₅₀ değerleri > 10 g / kg güçlü ağrı oldu tahmin edildi. İntravenöz LD₅₀ değerler 3.8 g / kg (köpek) ile 7.7 g / kg (üç) arasında değişmiştir.

Alt kronik toksisite

Akarboz Nihon Jeneriğinin oral olarak uygulanması ile sıvanlarda ve köpeklerde üç aylık çalışmalar yapılmıştır.

Sıvanlarda, ilaca bağlı toksisite olmaksızın 450 mg / kg güç ağrısına kadar günlük dozlar tolere edildi.

Köpek çalışmasında, günlük 50-450mg / kg dozları güçlü ağrıdaki azalmalar ile etkilendi. Bu, hayvanların dozajının, yemlerinin uygulanmasından kısa bir süre önce uygulanması ve beslenme sırasındaki gastrointestinal sistemde Akarboz Nihon Jeneriğinin varlığına yol açması nedeniyle meydan geldi. Akarboz Nihon Jeneriğinin farmakodinamik etkisi, yemden karbonhidrat mevcudiyetinin azalmasına ve dolayısıyla hayvanlarda kilo kaybına yol açmıştır. İçan çalışmasında dozlama ve beslenme arasında daha büyük bir zaman aralığı, yem alımından önce ilac çocuğun elimine edilmesine neden olmuştur ve bu nedenle güçlü ağrı gelişimi üzerinde yüksek etkili gözlenmemiştir.

Dog çalısmasında bağrsak I± - amilaz sentezi geri besleme mekanizmasındaki bir kayma nedeniyle serum I± - amilaz aktivitesinde bir azaltma da gözlenir. Akarboz nihon jenerik ile tedavi edilen köpeklerde kan üre konsantrasyonlarındaki artışlar, muhtemelen kilo kaybı ile ilişkili artan katabolik metabolizmanın bir sonucu olarak da meydan geldi.

Kronik toksisite

Yemlerinde 4500ppm'ye kadar Akarboz Nihon Jeneriği ile bir yıl boyunca tedavi edilen sıvanlarda, ilaca bağlı toksisite görülmedi. Ayrıca, bir yıl boyunca gavaj ile 400 mg / kg'a kadar günlük dozlarla tedavi edilen köpeklerde, sub-kronik çalışmada görüldüğü gibi, güç ağrısı gelişiminde bir azalma görülür. Yine de bu etki, Akarboz Nihon Jeneriğinin aşkı farmakodinamik aktivitesinden kaynaklanıyor ve yem miktarı sanat tersine çevrildi.

Kanserojenlik çalışmaları

Sprague-Dawley sıvanlarının 24-26 ay boyunca yemeklerinde 4500 ppm'ye kadar Akarboz Nihon Jeneriği aldığı bir çalışmada, ilaç maddesini alan hayvanlarda yetersiz beslenme gözlendi. Böbrek parankimi tümörlerinde (adenom, hipernefroid karsinom) doza bağlı bir artı, genel tümör oranındabir azalmanın arka planına karşı da gözlenir. Bu çalışma tekrarlandığında, testis Leydig hücrelerinin benign tümörlerinde de bir artı gözlenir. Malnütrisyon ve güçlü ağrı artışındaki ağrı azaltma nedeni ile, bu çalışmalar Akarboz Nihon Jeneriğinin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için yeterli kabul edildi.

Sprague-Dawley sıvanlarıyla yapılan çalışmaları, yeteneksiz beslenme ve glukoz yoksunluğunun sana diyet glukoz takviyesi ya da akarboz Nihon Jeneriğinin gavaj ile uygulanması önlendi, böbrek veya Leydig hücreli tümör insidanslarında ilaca bağlı artı gözlendi.

Wistar sıvanları ve yemde 4500ppm Akarboz Nihon Jeneriğine kadar olan dozları kullanan ek bir çalışmada, ne ilaca bağlı malnütrisyon ne de tümör profilinde değişiklikler meydan geldi. Tümör içeridansları, 80 hafta boyunca (diyet glukoz uygulaması ile ve olmadan) yemde 4000ppm Akarboz Nihon Jeneriğine kadar alan hamsterlerinde de etkili oldu.

Üreme toksisitesi

Sıvanlarda ve tavşanlarda 480mg / kg / gün'e kadar oral dozlarda yapılan çalışmalarda Akarboz Nihon Jeneriğinin teratojenik etkisine dair bir kanıt yoktu.

Sıkanlarda, erkeklerde veya kadınlarda 540 mg / kg / gün kadar olan dozlarda doğurganlık bozuğu görülmedi. Fetal gelişim ve emme döneminde 540 mg/kg/güne kadar oral uygulama, doğum veya genç üzerinde yüksek etki sahibi oldu.

Mutajenitname

Bir dizi mutajenit çalışmasının sonuçları, Akarboz Nihon Jeneriğinin genotoksik potansiyeli daire bir kanıtıdır.

Hıçbırı belırt edilmedi.

Uygulamaz.

Hıçbırı belırt edilmedi.

Konu ile ilgili değil.