Bontril

Üç katmanlı yeşil, beyaz ve sarı tablet, “B 35” skorlu tarafta ve diğer tarafta “V” harfi. 35 mg içeren Bontril® PDM tabletleri fendimetrazin tartrat 100 (şişelerde mevcutturNDC 0187-0497-01) ve 1000 (NDC 0187-0497-02).

25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15 ° C-30 ° C'ye (59 ° F-86 ° F) izin verilen geziler.

DEA Sipariş Formu Gerekli.

Dağıtımı: Valeant Pharmaceuticals North America. Bir Kurumsal Aliso Viejo, CA 92656 ABD. Üretici: Mallinckrodt, Inc. Hobart, NY 13788.

Bontril® PDM (fendimetrazin tartrat), yönetiminde endikedir bir ağırlık rejiminde kısa süreli bir ek olarak (birkaç hafta) eksojen obezite başlangıç vücut kütlesi olan hastalarda kalori kısıtlamasına dayalı azalma 30 kg / m endeksi (VKİ)² veya daha yüksek cevap vermeyenler sadece kilo verme rejimi (diyet ve / veya egzersiz). Aşağıda bir Vücut tablosu bulunmaktadır Çeşitli yükseklik ve ağırlıklara dayalı Kütle İndeksi (VKİ). BMI tarafından hesaplanır hastanın kilosunu kilogram (kg) cinsinden, hastanın boyuna, metreye bölmek (m), kare. Metrik dönüşümler aşağıdaki gibidir: pound à · 2.2 = kg; inç x 0.0254 = metre.

VÜCUT KİTLE ENDEKSİ (VKİ), kg / m²
Yükseklik (ayaklar, inç)

Fendimetrazin tartrat sadece monoterapi olarak kullanım için endikedir.

Olağan Yetişkin Dozajı: Günde iki kez 1 tablet (35 mg) veya günde bir kez üç kez yemeklerden önce.

En düşük etkili dozaj ile yeterli bir yanıt elde etmek için dozaj kişiselleştirilmelidir. Bazı durumlarda, doz başına 1/2 tablet (17.5 mg) yeterli olabilir. Dozaj günde üç kez 2 tableti geçmemelidir.

Sempatomimetiklere karşı bilinen aşırı duyarlılık veya kendine özgü reaksiyonlar.

İleri arterioskleroz, semptomatik kardiyovasküler hastalık, orta ve şiddetli hipertansiyon, hipertiroidizm ve glokom.

Son derece gergin veya ajite hastalar.

Uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalar.

Monoamin oksidaz inhibitörleri dahil olmak üzere diğer CNS uyarıcılarını alan hastalar.

UYARILAR

Fendimetrazin tartrat diğer anorektiklerle kombinasyon halinde kullanılmamalıdır reçeteli ilaçlar, tezgah üstü preparatlar ve bitkisel maddeler dahil ajanlar Ürün:% s.

Bir vaka kontrol epidemiyolojik çalışmasında, fendimetrazin tartrat dahil anorektik ajanların kullanımı, nadir fakat sıklıkla ölümcül bir bozukluk olan pulmoner hipertansiyon gelişme riski ile ilişkili bulunmuştur. Anorektik ajanların üç aydan daha uzun süre kullanılması, pulmoner hipertansiyon gelişme riskinde 23 kat artış ile ilişkilendirildi. Tekrarlanan tedavi kursları ile pulmoner hipertansiyon riskinin artması göz ardı edilemez.

Efor dispnesinin başlangıcı veya şiddetlenmesi veya açıklanamayan anjina pektoris, senkop veya alt ekstremite ödemi semptomları pulmoner hipertansiyonun ortaya çıkma olasılığını düşündürmektedir. Bu koşullar altında, fendimetrazin tartrat derhal kesilmeli ve hasta olası pulmoner hipertansiyon varlığı açısından değerlendirilmelidir.

Bazı anorektik ajanların kullanımı ile ilişkili kapak kalp hastalığı fenfluramin ve deksfenfluramin gibi bildirilmiştir. Olası katkıda bulunmak faktörler, uzun süre, önerilen dozdan daha yüksek kullanım içerir ve / veya diğer anorektik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanın. Ancak, bunun hiçbir örneği yok fendimetrazin tartrat kullanıldığında valvülopati bildirilmiştir tek başına.

Valvüler kalp hastalığı ve pulmoner hipertansiyon gibi olası ciddi yan etkilerin potansiyel riski, kilo kaybının potansiyel yararına karşı dikkatle değerlendirilmelidir. Fendimetrazin tedavisine başlamadan önce önceden var olan valvüler kalp hastalıklarını veya pulmoner hipertansiyonu tespit etmek için başlangıç kardiyak değerlendirmesi düşünülmelidir. Kalp mırıltısı veya kapak kalp hastalığı bilinen hastalarda fendimetrazin tartrat önerilmez. Tedavi sırasında ve sonrasında ekokardiyogram, ortaya çıkabilecek herhangi bir kapak rahatsızlığını tespit etmek için yararlı olabilir. Gereksiz maruziyeti ve riskleri sınırlamak için, fendimetrazin tartrat ile tedaviye sadece hastanın tedavinin ilk 4 haftasında tatmin edici kilo kaybı varsa devam edilmelidir (ör., en az 4 kilo kilo kaybı veya doktor ve hasta tarafından belirlendiği gibi).

Fendimetrazinin anorektik etkisine tolerans birkaç hafta içinde gelişir. Bu meydana geldiğinde kullanımı kesilmelidir; önerilen maksimum doz aşılmamalıdır.

Monoamin oksidaz inhibitörlerinin uygulanmasını takip eden 14 gün içinde fendimetrazin tartratın kullanılması hipertansif bir krize neden olabilir.

Uzun süreli yüksek dozajı takiben uygulamanın aniden kesilmesi aşırı yorgunluk ve depresyon ile sonuçlanır. Merkezi sinir sistemi üzerindeki etki nedeniyle, fendimetrazin tartrat hastanın makine kullanma veya motorlu taşıt kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunma yeteneğini bozabilir; bu nedenle hasta buna göre uyarılmalıdır.

Önceki yıl içinde herhangi bir anorektik ajan kullanan hastalar için fendimetrazin tartrat önerilmez.

ÖNLEMLER

Hastalar için fendimetrazin reçete edilirken dikkatli olunmalıdır hafif hipertansiyon bile.

Diyabetes mellitustaki insülin gereksinimleri, fendimetrazin tartrat ve eşlik eden diyet rejimi ile ilişkili olarak değiştirilebilir.

Fendimetrazin tartrat, guanetidinin hipotansif etkisini azaltabilir. Doz aşımı olasılığını en aza indirmek için mümkün olan en az miktar bir kerede reçete edilmeli veya dağıtılmalıdır.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Değerlendirmek için Fendimetrazin Tartrat ile çalışmalar yapılmamıştır kanserojen potansiyel, mutajenik potansiyel veya doğurganlık üzerindeki etkileri.

Pregancy: Gebelik Kategorisi C

Fendimetrazin tartrat ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Fendimetrazin tartratın ne zaman fetal zarara neden olup olamayacağı da bilinmemektedir hamile bir kadına uygulanır veya üreme kapasitesini etkileyebilir.

Gebelikte Kullanım

Hamilelikte güvenli kullanım belirlenmemiştir. Daha fazla bilgi olana kadar mevcut, fendimetrazin tartrat olan veya olan kadınlar tarafından alınmamalıdır hekimin görüşüne göre potansiyel faydalar olmadıkça hamile kalabilir olası tehlikelerden daha ağır basar.

Hemşirelik Anneler

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çünkü çok ilaçlar anne sütüne geçer, fendimetrazin tartrat alınmamalıdır hekimin görüşüne göre potansiyel olmadığı sürece emziren kadınlar tarafından faydaları olası tehlikelerden daha ağır basar.

Pediatrik Kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

YAN ETKİLER

Kardiyovasküler: Çarpıntı, taşikardi, yüksek tansiyon, iskemik olaylar.

Fenfluramin ve dexfenfluramin gibi bazı anorektik ajanların kullanımı ile ilişkili valvüler kalp hastalığı, hem bağımsız olarak hem de özellikle diğer anorektik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığında bildirilmiştir. Bununla birlikte, fendimetrazin tartrat tek başına kullanıldığında bu valvülopati vakası bildirilmemiştir.

Merkezi Sinir Sistemi: Aşırı uyarım, huzursuzluk, uykusuzluk, ajitasyon kızarma, titreme, terleme, baş dönmesi, baş ağrısı, psikotik durum, bulanıklaşma vizyon.

Gastrointestinal : Ağız kuruluğu, bulantı, ishal, kabızlık, mide ağrısı.

Genitoüriner: İdrar sıklığı, dizüri, libido değişiklikleri.

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı

Kontrollü Madde : Bontril® PDM (fendimetrazin tartrat) bir Çizelge kontrollü madde.

Bağımlılık: Fendimetrazin tartrat kimyasal ve farmakolojik olarak ilişkilidir amfetaminlere. Amfetaminler ve ilgili uyarıcı ilaçlar yaygın olarak kullanılmaktadır istismar edildi ve fendimetrazinin kötüye kullanılması olasılığı akılda tutulmalıdır bir ilacın kilo vermenin bir parçası olarak dahil edilmesinin istenebilirliğini değerlendirirken programı. Amfetaminlerin ve ilgili ilaçların kötüye kullanılması yoğun ile ilişkili olabilir psikolojik bağımlılık ve ciddi sosyal işlev bozukluğu. Raporları var dozu birçok kez arttıran hastalar tavsiye edilir. Ani uzun süreli yüksek dozaj uygulamasını takiben kesilme aşırı sonuç verir yorgunluk ve zihinsel depresyon; uyku EEG'sinde de değişiklikler görülür. Tezahürler anorektik ilaçlarla kronik zehirlenmenin işaretli şiddetli dermatozları içerir uykusuzluk, sinirlilik, hiperaktivite ve kişilik değişiklikleri. En şiddetli kronik zehirlenmelerin tezahürü psikozdur, genellikle klinik olarak ayırt edilemez şizofreniden.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Fendimetrazin tartratın diğer anorektik ajanlarla etkinliği olmamıştır incelenen ve birleşik kullanım ciddi kalp problemleri potansiyeline sahip olabilir.

Kardiyovasküler: Çarpıntı, taşikardi, yüksek tansiyon, iskemik olaylar.

Fenfluramin ve dexfenfluramin gibi bazı anorektik ajanların kullanımı ile ilişkili valvüler kalp hastalığı, hem bağımsız olarak hem de özellikle diğer anorektik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığında bildirilmiştir. Bununla birlikte, fendimetrazin tartrat tek başına kullanıldığında bu valvülopati vakası bildirilmemiştir.

Merkezi Sinir Sistemi: Aşırı uyarım, huzursuzluk, uykusuzluk, ajitasyon kızarma, titreme, terleme, baş dönmesi, baş ağrısı, psikotik durum, bulanıklaşma vizyon.

Gastrointestinal : Ağız kuruluğu, bulantı, ishal, kabızlık, mide ağrısı.

Genitoüriner: İdrar sıklığı, dizüri, libido değişiklikleri.

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı

Kontrollü Madde : Bontril® PDM (fendimetrazin tartrat) bir Çizelge kontrollü madde.

Bağımlılık: Fendimetrazin tartrat kimyasal ve farmakolojik olarak ilişkilidir amfetaminlere. Amfetaminler ve ilgili uyarıcı ilaçlar yaygın olarak kullanılmaktadır istismar edildi ve fendimetrazinin kötüye kullanılması olasılığı akılda tutulmalıdır bir ilacın kilo vermenin bir parçası olarak dahil edilmesinin istenebilirliğini değerlendirirken programı. Amfetaminlerin ve ilgili ilaçların kötüye kullanılması yoğun ile ilişkili olabilir psikolojik bağımlılık ve ciddi sosyal işlev bozukluğu. Raporları var dozu birçok kez arttıran hastalar tavsiye edilir. Ani uzun süreli yüksek dozaj uygulamasını takiben kesilme aşırı sonuç verir yorgunluk ve zihinsel depresyon; uyku EEG'sinde de değişiklikler görülür. Tezahürler anorektik ilaçlarla kronik zehirlenmenin işaretli şiddetli dermatozları içerir uykusuzluk, sinirlilik, hiperaktivite ve kişilik değişiklikleri. En şiddetli kronik zehirlenmelerin tezahürü psikozdur, genellikle klinik olarak ayırt edilemez şizofreniden.

Fendimetrazin tartrat ile akut doz aşımı, aşağıdakilerle kendini gösterebilir belirti ve bulgular: olağandışı huzursuzluk, karışıklık, savaşma, halüsinasyonlar, ve panik durumları. Yorgunluk ve depresyon genellikle merkezi stimülasyonu takip eder. Kardiyovasküler etkiler arasında aritmiler, hipertansiyon veya hipotansiyon ve bulunur dolaşım çökmesi. Gastrointestinal semptomlar arasında bulantı, kusma, ishal bulunur ve karın krampları. Zehirlenme konvülsiyonlara, komaya ve ölüme neden olabilir.

Doz aşımı yönetimi büyük ölçüde semptomatiktir. Bir barbitürat ile sedasyon içerir. Hipertansiyon işaretlenirse, bir nitrat veya hızlı etkili alfa reseptör bloke edici maddenin kullanımı düşünülmelidir. Hemodiyaliz veya periton diyalizi ile ilgili deneyim, kullanımı için önerilere izin vermek için yetersizdir.