Bontril

Comprimido verde, branco e amarelo de três camadas com “B 35” no lado marcado e a letra "V" no outro. Comprimidos Bontril® PDM contendo 35 mg de o tartarato de fendimetrazina está disponível em frascos de 100 (NDC 0187-0497-01) e 1000 (NDC 0187-0497-02).

Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas a 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F).

Formulário de pedido DEA obrigatório.

Distribuído por: Valeant Pharmaceuticals North America. Uma empresa Aliso Viejo, CA 92656 EUA. Fabricado por: Mallinckrodt, Inc. Hobart, NY 13788.

O Bontril® PDM (tartarato de fendimetrazina) é indicado no tratamento de obesidade exógena como adjunto de curto prazo (algumas semanas) em um regime de peso redução com base na restrição calórica em pacientes com massa corporal inicial índice (IMC) de 30 kg / m² ou superior que não responderam ao apropriado regime de redução de peso (dieta e / ou exercício) sozinho. Abaixo está um gráfico do corpo Índice de Massa (IMC) baseado em várias alturas e pesos. O IMC é calculado por tomando o peso do paciente, em quilogramas (kg), dividido pela altura do paciente, em medidores (m), ao quadrado. As conversões métricas são as seguintes: libras 2,2 = kg; polegadas x 0,0254 = metros.

ÍNDICE DE MASSA CORPORAL (IMC), kg / m²
Altura (pés, polegadas)

O tartarato de fendimetrazina é indicado para uso apenas em monoterapia.

Dosagem habitual de adultos: 1 comprimido (35 mg) duas vezes ao dia ou três vezes ao dia, uma hora antes das refeições.

A dosagem deve ser individualizada para obter uma resposta adequada com a menor dosagem eficaz. Em alguns casos, 1/2 comprimido (17,5 mg) por dose pode ser adequado. A dosagem não deve exceder 2 comprimidos três vezes ao dia.

Hipersensibilidade conhecida ou reações idiossincráticas aos simpatomiméticos.

Arteriosclerose avançada, doença cardiovascular sintomática, hipertensão moderada e grave, hipertireoidismo e glaucoma.

Pacientes altamente nervosos ou agitados.

Pacientes com histórico de abuso de drogas.

Pacientes que tomam outros estimulantes do SNC, incluindo inibidores da monoamina oxidase.

AVISO

O tartarato de fendimetrazina não deve ser utilizado em combinação com outros anoréticos agentes, incluindo medicamentos prescritos, preparações sem receita e ervas produtos.

Em um estudo epidemiológico de caso-controle, o uso de agentes anoréticos, incluindo o tartarato de fendimetrazina, foi associado a um risco aumentado de desenvolver hipertensão pulmonar, um distúrbio raro, mas muitas vezes fatal. O uso de agentes anoréticos por mais de três meses foi associado a um aumento de 23 vezes no risco de desenvolver hipertensão pulmonar. O risco aumentado de hipertensão pulmonar com cursos repetidos de terapia não pode ser excluído.

O início ou agravamento da dispnéia ao esforço, ou sintomas inexplicáveis de angina de peito, síncope ou edema da extremidade inferior sugerem a possibilidade de ocorrência de hipertensão pulmonar. Nessas circunstâncias, o tartarato de fendimetrazina deve ser imediatamente interrompido e o paciente deve ser avaliado quanto à possível presença de hipertensão pulmonar.

Doença cardíaca valvular associada ao uso de alguns agentes anoréticos como fenfluramina e dexfenfluramina foram relatados. Possível contribuição fatores incluem o uso por longos períodos de tempo, dose superior à recomendada e / ou uso em combinação com outros medicamentos anoréticos. No entanto, não há casos disso valvulopatia foi relatada quando o tartarato de fendimetrazina foi usado sozinho.

O risco potencial de possíveis efeitos adversos graves, como doença cardíaca valvar e hipertensão pulmonar, deve ser avaliado cuidadosamente em relação ao benefício potencial da perda de peso. A avaliação cardíaca da linha de base deve ser considerada para detectar doenças cardíacas valvulares preexistentes ou hipertensão pulmonar antes do início do tratamento com fendimetrazina. O tartarato de fendimetrazina não é recomendado em pacientes com sopro cardíaco conhecido ou doença cardíaca valvular. O ecocardiograma durante e após o tratamento pode ser útil para detectar quaisquer distúrbios valvulares que possam ocorrer. Para limitar a exposição e os riscos injustificados, o tratamento com tartarato de fendimetrazina deve ser continuado apenas se o paciente tiver uma perda de peso satisfatória nas primeiras 4 semanas de tratamento (ou seja,., perda de peso de pelo menos 4 libras, ou conforme determinado pelo médico e paciente).

A tolerância ao efeito anorético da fendimetrazina se desenvolve dentro de algumas semanas. Quando isso ocorre, seu uso deve ser interrompido; a dose máxima recomendada não deve ser excedida.

O uso de tartarato de fendimetrazina dentro de 14 dias após a administração de inibidores da monoamina oxidase pode resultar em uma crise hipertensiva.

A interrupção abrupta da administração após altas doses prolongadas resulta em fadiga e depressão extremas. Devido ao efeito no sistema nervoso central, o tartarato de fendimetrazina pode prejudicar a capacidade do paciente de se envolver em atividades potencialmente perigosas, como operar máquinas ou dirigir um veículo a motor; o paciente deve, portanto, ser advertido em conformidade.

O tartarato de fendimetrazina não é recomendado para pacientes que usaram agentes anoréticos no ano anterior.

PRECAUÇÕES

Deve-se ter cuidado na prescrição de fendimetrazina para pacientes com até hipertensão leve.

Os requisitos de insulina no diabetes mellitus podem ser alterados em associação com o uso de tartarato de fendimetrazina e o regime alimentar concomitante.

O tartarato de fendimetrazina pode diminuir o efeito hipotensor da guanetidina. A menor quantidade possível deve ser prescrita ou dispensada ao mesmo tempo, a fim de minimizar a possibilidade de superdosagem.

Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade

Estudos com Fendimetrazina Tartarato não foram realizados para avaliar potencial carcinogênico, potencial mutagênico ou efeitos na fertilidade.

Pregnância: Gravidez Categoria C

Não foram realizados estudos de reprodução animal com tartarato de fendimetrazina. Também não se sabe se o tartarato de fendimetrazina pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou pode afetar a capacidade de reprodução.

Uso na gravidez

O uso seguro na gravidez não foi estabelecido. Até mais informações disponível, o tartarato de fendimetrazina não deve ser tomado por mulheres que são ou pode engravidar, a menos que, na opinião do médico, os benefícios potenciais superam os possíveis riscos.

Mães de enfermagem

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Porque muitos os medicamentos são excretados no leite humano, o tartarato de fendimetrazina não deve ser tomado por mulheres que estão amamentando, a menos que, na opinião do médico, o potencial os benefícios superam os possíveis riscos.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

EFEITOS SECUNDÁRIOS

Cardiovascular: Palpitações, taquicardia, pressão arterial elevada, isquêmica eventos.

Foram relatadas doenças cardíacas valvulares associadas ao uso de alguns agentes anoréticos, como fenfluramina e dexfenfluramina, independentemente e especialmente quando usadas em combinação com outros medicamentos anoréticos. No entanto, nenhum caso desta valvulopatia foi relatado quando o tartarato de fendimetrazina foi usado sozinho.

Sistema nervoso central : Estimulação excessiva, inquietação, insônia, agitação rubor, tremor, sudorese, tontura, dor de cabeça, estado psicótico, desfoque visão.

Gastrointestinal: Secura da boca, náusea, diarréia, constipação dor de estômago.

Geniturinário: Frequência urinária, disúria, alterações na libido.

Abuso e dependência de drogas

Substância controlada : O Bontril® PDM (tartarato de fendimetrazina) é uma substância controlada pelo Schedule lll.

Dependência: O tartarato de fendimetrazina está relacionado quimicamente e farmacologicamente para as anfetaminas. Anfetaminas e drogas estimulantes relacionadas têm sido extensivas abusada, e a possibilidade de abuso de fendimetrazina deve ser lembrada ao avaliar a conveniência de incluir um medicamento como parte de uma redução de peso programa. O abuso de anfetaminas e medicamentos relacionados pode estar associado a intensos dependência psicológica e disfunção social grave. Há relatos de pacientes que aumentaram a dose para muitas vezes o recomendado. Abrupto a interrupção após administração prolongada de alta dose resulta em extremo fadiga e depressão mental; mudanças também são observadas no EEG do sono. Manifestações intoxicação crônica com drogas anoréticas incluem dermatoses graves, marcadas insônia, irritabilidade, hiperatividade e alterações de personalidade. O mais grave manifestação de intoxicações crônicas é psicose, geralmente clinicamente indistinguível da esquizofrenia.

INTERAÇÕES DE DROGAS

A eficácia do tartarato de fendimetrazina com outros agentes anoréticos não foi estudado e o uso combinado pode ter o potencial de problemas cardíacos graves.

Cardiovascular: Palpitações, taquicardia, pressão arterial elevada, isquêmica eventos.

Foram relatadas doenças cardíacas valvulares associadas ao uso de alguns agentes anoréticos, como fenfluramina e dexfenfluramina, independentemente e especialmente quando usadas em combinação com outros medicamentos anoréticos. No entanto, nenhum caso desta valvulopatia foi relatado quando o tartarato de fendimetrazina foi usado sozinho.

Sistema nervoso central : Estimulação excessiva, inquietação, insônia, agitação rubor, tremor, sudorese, tontura, dor de cabeça, estado psicótico, desfoque visão.

Gastrointestinal: Secura da boca, náusea, diarréia, constipação dor de estômago.

Geniturinário: Frequência urinária, disúria, alterações na libido.

Abuso e dependência de drogas

Substância controlada : O Bontril® PDM (tartarato de fendimetrazina) é uma substância controlada pelo Schedule lll.

Dependência: O tartarato de fendimetrazina está relacionado quimicamente e farmacologicamente para as anfetaminas. Anfetaminas e drogas estimulantes relacionadas têm sido extensivas abusada, e a possibilidade de abuso de fendimetrazina deve ser lembrada ao avaliar a conveniência de incluir um medicamento como parte de uma redução de peso programa. O abuso de anfetaminas e medicamentos relacionados pode estar associado a intensos dependência psicológica e disfunção social grave. Há relatos de pacientes que aumentaram a dose para muitas vezes o recomendado. Abrupto a interrupção após administração prolongada de alta dose resulta em extremo fadiga e depressão mental; mudanças também são observadas no EEG do sono. Manifestações intoxicação crônica com drogas anoréticas incluem dermatoses graves, marcadas insônia, irritabilidade, hiperatividade e alterações de personalidade. O mais grave manifestação de intoxicações crônicas é psicose, geralmente clinicamente indistinguível da esquizofrenia.

A superdosagem aguda com tartarato de fendimetrazina pode se manifestar pelo seguinte sinais e sintomas: inquietação incomum, confusão, beligerância, alucinações e estados de pânico. Fadiga e depressão geralmente seguem a estimulação central. Os efeitos cardiovasculares incluem arritmias, hipertensão ou hipotensão e colapso circulatório. Os sintomas gastrointestinais incluem náusea, vômito, diarréia e cãibras abdominais. O envenenamento pode resultar em convulsões, coma e morte.

O tratamento da superdosagem é amplamente sintomático. Inclui sedação com um barbitúrico. Se a hipertensão estiver marcada, o uso de um nitrato ou agente bloqueador de receptores alfa de ação rápida deve ser considerado. A experiência com hemodiálise ou diálise peritoneal é inadequada para permitir recomendações para seu uso.