Bontril

Трехслойная зеленая, белая и желтая таблетка с надписью «B 35» на стороне с надписями и буква «V» на другой. Таблетки Bontril® PDM, содержащие 35 мг тартрат фендиметразина выпускается во флаконах по 100 (NDC 0187-0497-01) и 1000 (NDC 0187-0497-02).

Хранить при 25 ° C (77 ° F); экскурсии разрешены до 15-30 ° C (59-86 ° F).

Требуется форма заказа DEA.

Распространяется: Valeant Pharmaceuticals Северная Америка. Одно предприятие Алисо Вьехо, Калифорния 92656 США. Производитель: Mallinckrodt, Inc. Хобарт, Нью-Йорк, 13788.

Bontril® PDM (тантрат фендиметразина) указывается в управлении экзогенное ожирение как краткосрочное дополнение (несколько недель) в режиме веса снижение на основе калорийности у пациентов с начальной массой тела индекс (ИМТ) 30 кг / м² или выше, которые не ответили на соответствующие режим снижения веса (диета и / или физические упражнения) один. Ниже приведена диаграмма тела Индекс массы (ИМТ) на основе различных высот и весов. ИМТ рассчитывается по принимая вес пациента, в килограммах (кг), деленный на рост пациента, счетчики (м), в квадрате. Метрические преобразования следующие: фунты Ã · 2,2 = кг; дюймы х 0,0254 = метров.

ИНДЕКС МАССЫ ТЕЛА (ИМТ), кг / м²
Высота (фут, дюймы)

Тартрат фендиметразина показан для использования только в качестве монотерапии.

Обычная дозировка для взрослых: 1 таблетка (35 мг) два раза в день или три раза в день один час перед едой.

Дозировка должна быть индивидуализирована для получения адекватного ответа с наименьшей эффективной дозировкой. В некоторых случаях 1/2 таблетки (17,5 мг) на дозу может быть адекватным. Дозировка не должна превышать 2 таблетки три раза в день.

Известна гиперчувствительность или специфические реакции на симпатомиметики.

Прогрессирующий артериосклероз, симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, умеренная и тяжелая гипертензия, гипертиреоз и глаукома.

Сильно нервные или взволнованные пациенты.

Пациенты с историей злоупотребления наркотиками.

Пациенты, принимающие другие стимуляторы ЦНС, включая ингибиторы моноаминоксидазы.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Тартрат фендиметразина не следует использовать в сочетании с другими аноректиками агенты, включая прописанные лекарства, безрецептурные препараты и травяные продукты.

В эпидемиологическом исследовании «случай-контроль» использование аноректических агентов, включая тартрат фендиметразина, было связано с повышенным риском развития легочной гипертонии, редкого, но часто смертельного расстройства. Использование аноректических агентов в течение более трех месяцев было связано с 23-кратным увеличением риска развития легочной гипертонии. Нельзя исключать повышенный риск легочной гипертонии при повторных курсах терапии.

Начало или обострение одышки при физической нагрузке или необъяснимые симптомы стенокардии, обморока или отека нижней конечности указывают на возможность возникновения легочной гипертонии. При этих обстоятельствах тартрат фендиметразина следует немедленно прекратить, и пациент должен быть оценен на предмет возможного наличия легочной гипертонии.

Валвулярная болезнь сердца, связанная с использованием некоторых аноректических агентов такие как фенфлурамин и дексфенфлурамин. Возможный вклад факторы включают использование в течение длительных периодов времени, выше, чем рекомендуемая доза и / или использовать в сочетании с другими аноректическими препаратами. Однако никаких случаев этого вальвулопатия была зарегистрирована при использовании тартрата фендиметразина один.

Потенциальный риск возможных серьезных побочных эффектов, таких как клапанная болезнь сердца и легочная гипертензия, следует тщательно оценить на предмет потенциальной пользы потери веса. Базовая оценка сердца должна рассматриваться для выявления ранее существовавших заболеваний сердца клапанов или легочной гипертонии до начала лечения фендиметразином. Тартрат фендиметразина не рекомендуется пациентам с известным бормотанием сердца или клапанной болезнью сердца. Эхокардиограмма во время и после лечения может быть полезна для выявления любых нарушений клапанов, которые могут возникнуть. Чтобы ограничить необоснованное воздействие и риски, лечение тартратом фендиметразина следует продолжать только в том случае, если у пациента имеется удовлетворительная потеря веса в течение первых 4 недель лечения (т.е.потеря веса не менее 4 фунтов или по определению врача и пациента).

Толерантность к аноректическому эффекту фендиметразина развивается в течение нескольких недель. Когда это происходит, его использование должно быть прекращено; максимальная рекомендуемая доза не должна превышаться.

Использование тартрата фендиметразина в течение 14 дней после введения ингибиторов моноаминоксидазы может привести к гипертоническому кризису.

Резкое прекращение приема после длительной высокой дозы приводит к сильной усталости и депрессии. Из-за воздействия на центральную нервную систему тартрат фендиметразина может ухудшить способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности, такими как работа с механизмами или вождение автомобиля; поэтому пациент должен быть предупрежден соответствующим образом.

Тартрат фендиметразина не рекомендуется для пациентов, которые использовали какие-либо аноректические агенты в течение предыдущего года.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Следует соблюдать осторожность при назначении фендиметразина для пациентов с даже легкая гипертония.

Потребности в инсулине при сахарном диабете могут быть изменены в связи с использованием тартрата фендиметразина и сопутствующей диетической схемы.

Тартрат фендиметразина может снижать гипотензивный эффект гуанетидина. Наименьшее возможное количество должно быть предписано или распределено за один раз, чтобы минимизировать возможность передозировки.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Исследования с тартратом фендиметразина не проводились для оценки канцерогенный потенциал, мутагенный потенциал или влияние на фертильность.

Беременность: Беременность Категория C

Исследования репродукции животных не проводились с тартратом фендиметразина. Также неизвестно, может ли тартрат фендиметразина причинить вред плоду, когда вводится беременной женщине или может повлиять на репродуктивную способность.

Использование во время беременности

Безопасное использование во время беременности не было установлено. Пока больше информации не доступный, тартрат фендиметразина не должен приниматься женщинами, которые являются или может забеременеть, если, по мнению врача, потенциальные выгоды перевешивать возможные опасности.

Сестринские матери

Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Потому что много препараты выделяются с грудным молоком, тартрат фендиметразина не следует принимать женщинами, которые кормят грудью, если, по мнению врача, потенциал выгоды перевешивают возможные опасности.

Детская использования

Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не были установлены.

БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ

Сердечно-сосудистые: Сердцебиение, тахикардия, повышенное кровяное давление, ишемия события.

Сообщалось о сердечно-сосудистых заболеваниях, связанных с использованием некоторых аноректических агентов, таких как фенфлурамин и дексфенфлурамин, как независимо, так и особенно при использовании в сочетании с другими аноректическими препаратами. Однако ни одного случая этой вальвулопатии не сообщалось, когда тартрат фендиметразина использовался отдельно.

Центральная нервная система: Чрезмерная стимуляция, беспокойство, бессонница, возбуждение приливы, тремор, потливость, головокружение, головная боль, психотическое состояние, размытие видение.

Желудочно-кишечный тракт: Сухость во рту, тошнота, диарея, запоры боль в животе.

Генитуринарный: Частота мочеиспускания, дизурия, изменения либидо.

Злоупотребление наркотиками и зависимость

Контролируемое вещество: Bontril® PDM (тантрат фендиметразина) есть График lll контролируемое вещество.

Зависимость: Тартрат фендиметразина связан химически и фармакологически к амфетаминам. Амфетамины и связанные с ними стимуляторы были широко злоупотреблять, и следует помнить о возможности злоупотребления фендиметразином при оценке желательности включения препарата как части снижения веса программа. Злоупотребление амфетаминами и связанными с ними наркотиками может быть связано с интенсивным психологическая зависимость и тяжелая социальная дисфункция. Есть отчеты о пациенты, которые увеличили дозировку во много раз, что рекомендуется. Abrupt прекращение после длительного введения высокой дозы приводит к экстремальным усталость и умственная депрессия; изменения также отмечены на ЭЭГ сна. Проявления хронического опьянения аноректическими препаратами включают выраженные тяжелые дерматозы бессонница, раздражительность, гиперактивность и изменения личности. Самый тяжелый проявление хронических интоксикаций - это психоз, часто клинически неразличимый от шизофрении.

НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Эффективность тартрата фендиметразина с другими аноректическими агентами не была изучено и комбинированное использование может иметь серьезные проблемы с сердцем.

Сердечно-сосудистые: Сердцебиение, тахикардия, повышенное кровяное давление, ишемия события.

Сообщалось о сердечно-сосудистых заболеваниях, связанных с использованием некоторых аноректических агентов, таких как фенфлурамин и дексфенфлурамин, как независимо, так и особенно при использовании в сочетании с другими аноректическими препаратами. Однако ни одного случая этой вальвулопатии не сообщалось, когда тартрат фендиметразина использовался отдельно.

Центральная нервная система: Чрезмерная стимуляция, беспокойство, бессонница, возбуждение приливы, тремор, потливость, головокружение, головная боль, психотическое состояние, размытие видение.

Желудочно-кишечный тракт: Сухость во рту, тошнота, диарея, запоры боль в животе.

Генитуринарный: Частота мочеиспускания, дизурия, изменения либидо.

Злоупотребление наркотиками и зависимость

Контролируемое вещество: Bontril® PDM (тантрат фендиметразина) есть График lll контролируемое вещество.

Зависимость: Тартрат фендиметразина связан химически и фармакологически к амфетаминам. Амфетамины и связанные с ними стимуляторы были широко злоупотреблять, и следует помнить о возможности злоупотребления фендиметразином при оценке желательности включения препарата как части снижения веса программа. Злоупотребление амфетаминами и связанными с ними наркотиками может быть связано с интенсивным психологическая зависимость и тяжелая социальная дисфункция. Есть отчеты о пациенты, которые увеличили дозировку во много раз, что рекомендуется. Abrupt прекращение после длительного введения высокой дозы приводит к экстремальным усталость и умственная депрессия; изменения также отмечены на ЭЭГ сна. Проявления хронического опьянения аноректическими препаратами включают выраженные тяжелые дерматозы бессонница, раздражительность, гиперактивность и изменения личности. Самый тяжелый проявление хронических интоксикаций - это психоз, часто клинически неразличимый от шизофрении.

Острая передозировка тартратом фендиметразина может проявляться следующим признаки и симптомы: необычное беспокойство, растерянность, воинственность, галлюцинации и паника состояний. Усталость и депрессия обычно следуют за центральной стимуляцией. Сердечно-сосудистые эффекты включают аритмии, гипертонию или гипотензию и кровообращение. Желудочно-кишечные симптомы включают тошноту, рвоту, диарею и спазмы в животе. Отравление может привести к судорогам, коме и смерти.

Управление передозировкой в основном симптоматично. Включает седативный эффект с барбитуратом. Если отмечена гипертония, следует рассмотреть возможность использования нитратного или быстродействующего альфа-рецептора-блокирующего агента. Опыт гемодиализа или перитонеального диализа недостаточен для того, чтобы давать рекомендации по его использованию.