Bontril

Comprimé vert, blanc et jaune à trois couches avec «B 35» sur le côté marqué et la lettre «V» de l'autre. Comprimés Bontril® PDM contenant 35 mg de le tartrate de phéndimétrazine est disponible en flacons de 100 (NDC 0187-0497-01) et 1000 (NDC 0187-0497-02).

Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F).

Formulaire de commande DEA requis.

Distribué par: Valeant Pharmaceuticals North America. Une entreprise , Aliso Viejo, CA 92656 États-Unis. Fabriqué par: Mallinckrodt, Inc. Hobart, NY 13788.

Bontril® PDM (phéndimétrazine tartrate) est indiqué dans la gestion de obésité exogène en complément à court terme (quelques semaines) dans un régime de poids réduction basée sur une restriction calorique chez les patients avec une masse corporelle initiale indice (IMC) de 30 kg / m² ou plus qui n'ont pas répondu au approprié régime de réduction de poids (régime et / ou exercice) seul. Vous trouverez ci-dessous un tableau du corps Indice de masse (IMC) basé sur diverses hauteurs et poids. L'IMC est calculé par prendre le poids du patient, en kilogrammes (kg), divisé par la taille du patient, incrustateurs (m), au carré. Les conversions métriques sont les suivantes: livres à · 2,2 = kg; pouces x 0,0254 = mètres.

INDEX DE MASSE CORPOREL (IMC), kg / m²
Hauteur (pieds, pouces)

Le tartrate de phéndimétrazine est indiqué pour une utilisation en monothérapie uniquement.

Dosage habituel chez l'adulte: 1 comprimé (35 mg) deux fois par jour ou trois fois par jour une heure avant les repas.

La posologie doit être individualisée pour obtenir une réponse adéquate avec la posologie efficace la plus faible. Dans certains cas, 1/2 comprimé (17,5 mg) par dose peut être adéquat. La posologie ne doit pas dépasser 2 comprimés trois fois par jour.

Hypersensibilité connue ou réactions idiosyncratiques aux sympathomimétiques.

Artériosclérose avancée, maladies cardiovasculaires symptomatiques, hypertension modérée et sévère, hyperthyroïdie et glaucome.

Patients très nerveux ou agités.

Patients ayant des antécédents d'abus de drogues.

Patients prenant d'autres stimulants du SNC, y compris des inhibiteurs de la monoamine oxydase.

AVERTISSEMENTS

Le tartrate de phéndimétrazine ne doit pas être utilisé en association avec d'autres anorexiques les agents, y compris les médicaments prescrits, les préparations en vente libre et les herbes des produits.

Dans une étude épidémiologique cas-témoins, l'utilisation d'agents anorexiques, y compris le tartrate de phéndimétrazine, a été associée à un risque accru de développer une hypertension pulmonaire, un trouble rare mais souvent mortel. L'utilisation d'agents anorexiques pendant plus de trois mois a été associée à une augmentation de 23 fois du risque de développer une hypertension pulmonaire. Le risque accru d'hypertension pulmonaire avec des traitements répétés ne peut être exclu.

L'apparition ou l'aggravation d'une dyspnée d'effort ou de symptômes inexpliqués d'angine de poitrine, de syncope ou d'œdème des membres inférieurs suggèrent la possibilité d'apparition d'une hypertension pulmonaire. Dans ces circonstances, le tartrate de phéndimétrazine doit être immédiatement arrêté et le patient doit être évalué pour la présence possible d'hypertension pulmonaire.

Maladie cardiaque valvulaire associée à l'utilisation de certains agents anorexiques comme la fenfluramine et la dexfenfluramine ont été signalées. Contribution possible les facteurs comprennent l'utilisation pendant de longues périodes, une dose supérieure à la dose recommandée et / ou utiliser en association avec d'autres médicaments anorexiques. Cependant, aucun cas de cela une valvulopathie a été rapportée lorsque du tartrate de phéndimétrazine a été utilisé seul.

Le risque potentiel d'effets indésirables graves possibles tels que les maladies cardiaques valvulaires et l'hypertension pulmonaire doit être soigneusement évalué par rapport au bénéfice potentiel de la perte de poids. Une évaluation cardiaque de base doit être envisagée pour détecter les maladies cardiaques valvulaires préexistantes ou l'hypertension pulmonaire avant le début du traitement par la phéndimétrazine. Le tartrate de phéndimétrazine n'est pas recommandé chez les patients atteints de murmure cardiaque ou de maladie cardiaque valvulaire connue. L'échocardiogramme pendant et après le traitement pourrait être utile pour détecter tout trouble valvulaire pouvant survenir. Pour limiter l'exposition et les risques injustifiés, le traitement par le tartrate de phéndimétrazine ne doit être poursuivi que si le patient a une perte de poids satisfaisante au cours des 4 premières semaines de traitement (c.-à-d., perte de poids d'au moins 4 livres, ou déterminée par le médecin et le patient).

La tolérance à l'effet anorectique de la phéndimétrazine se développe en quelques semaines. Lorsque cela se produit, son utilisation doit être interrompue; la dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.

L'utilisation de tartrate de phéndimétrazine dans les 14 jours suivant l'administration d'inhibiteurs de la monoamine oxydase peut entraîner une crise hypertensive.

L'arrêt brutal de l'administration après une posologie élevée et prolongée entraîne une fatigue et une dépression extrêmes. En raison de l'effet sur le système nerveux central, le tartrate de phéndimétrazine peut altérer la capacité du patient à se livrer à des activités potentiellement dangereuses telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule à moteur; le patient doit donc être averti en conséquence.

Le tartrate de phéndimétrazine n'est pas recommandé chez les patients qui ont utilisé des agents anorexiques au cours de l'année précédente.

PRÉCAUTIONS

Il faut être prudent dans la prescription de phéndimétrazine pour les patients atteints même une légère hypertension.

Les besoins en insuline dans le diabète sucré peuvent être modifiés en association avec l'utilisation du tartrate de phéndimétrazine et du régime alimentaire concomitant.

Le tartrate de phéndimétrazine peut diminuer l'effet hypotenseur de la guanéthidine. Le moins de quantité possible doit être prescrit ou distribué en même temps afin de minimiser les risques de surdosage.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude avec Phendimetrazine Tartrate n'a été réalisée pour être évaluée potentiel cancérogène, potentiel mutagène ou effets sur la fertilité.

Planche: catégorie de grossesse C

Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec le tartrate de phéndimétrazine. On ne sait pas non plus si le tartrate de phéndimétrazine peut nuire au fœtus lorsque administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction.

Utilisation en grossesse

Une utilisation sûre pendant la grossesse n'a pas été établie. Jusqu'à ce que plus d'informations soient disponible, le tartrate de phéndimétrazine ne doit pas être pris par les femmes qui sont ou peut tomber enceinte à moins, de l'avis du médecin, que les avantages potentiels l'emporte sur les dangers possibles.

Mères infirmières

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Parce que beaucoup les médicaments sont excrétés dans le lait maternel, le tartrate de phéndimétrazine ne doit pas être pris par des femmes qui allaitent à moins, de l'avis du médecin, le potentiel les avantages l'emportent sur les dangers possibles.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

EFFETS CÔTÉ

Cardiovasculaire: Palpitations, tachycardie, pression artérielle élevée, ischémique événements.

Des maladies cardiaques valvulaires associées à l'utilisation de certains agents anorexiques tels que la fenfluramine et la dexfenfluramine, à la fois indépendamment et surtout lorsqu'ils sont utilisés en association avec d'autres médicaments anorexiques, ont été rapportées. Cependant, aucun cas de valvulopathie n'a été signalé lorsque le tartrate de phéndimétrazine a été utilisé seul.

Système nerveux central: Surstimulation, agitation, insomnie, agitation , bouffées vasomotrices, tremblements, transpiration, étourdissements, maux de tête, état psychotique, flou vision.

Gastro-intestinal: Sécheresse de la bouche, nausées, diarrhée, constipation , douleur à l'estomac.

Génitourinaire: Fréquence urinaire, dysurie, changements de libido.

Abus de drogue et dépendance

Substance contrôlée: Bontril® PDM (phéndimétrazine tartrate) est une substance contrôlée de l'annexe lll.

Dépendance: Le tartrate de phéndimétrazine est apparenté chimiquement et pharmacologiquement aux amphétamines. Les amphétamines et les stimulants associés ont été abondants abusé et la possibilité d'abus de phéndimétrazine doit être gardée à l'esprit lors de l'évaluation de l'opportunité d'inclure un médicament dans une réduction de poids programme. L'abus d'amphétamines et de médicaments apparentés peut être associé à une intense dépendance psychologique et dysfonctionnement social sévère. Il y a des rapports de les patients qui ont augmenté la posologie à plusieurs reprises, ce qui a recommandé. Brusque l'arrêt après une administration prolongée à forte posologie entraîne une extrême fatigue et dépression mentale; des changements sont également notés sur l'EEG du sommeil. Manifestations de l'intoxication chronique avec des médicaments anorexiques comprennent des dermatoses sévères, marquées insomnie, irritabilité, hyperactivité et changements de personnalité. Le plus sévère la manifestation d'intoxications chroniques est une psychose, souvent cliniquement indiscernable de schizophrénie.

INTERACTIONS DE DROGUES

L'efficacité du tartrate de phéndimétrazine avec d'autres agents anorexiques ne l'a pas été l'utilisation étudiée et l'utilisation combinée peuvent avoir le potentiel de graves problèmes cardiaques.

Cardiovasculaire: Palpitations, tachycardie, pression artérielle élevée, ischémique événements.

Des maladies cardiaques valvulaires associées à l'utilisation de certains agents anorexiques tels que la fenfluramine et la dexfenfluramine, à la fois indépendamment et surtout lorsqu'ils sont utilisés en association avec d'autres médicaments anorexiques, ont été rapportées. Cependant, aucun cas de valvulopathie n'a été signalé lorsque le tartrate de phéndimétrazine a été utilisé seul.

Système nerveux central: Surstimulation, agitation, insomnie, agitation , bouffées vasomotrices, tremblements, transpiration, étourdissements, maux de tête, état psychotique, flou vision.

Gastro-intestinal: Sécheresse de la bouche, nausées, diarrhée, constipation , douleur à l'estomac.

Génitourinaire: Fréquence urinaire, dysurie, changements de libido.

Abus de drogue et dépendance

Substance contrôlée: Bontril® PDM (phéndimétrazine tartrate) est une substance contrôlée de l'annexe lll.

Dépendance: Le tartrate de phéndimétrazine est apparenté chimiquement et pharmacologiquement aux amphétamines. Les amphétamines et les stimulants associés ont été abondants abusé et la possibilité d'abus de phéndimétrazine doit être gardée à l'esprit lors de l'évaluation de l'opportunité d'inclure un médicament dans une réduction de poids programme. L'abus d'amphétamines et de médicaments apparentés peut être associé à une intense dépendance psychologique et dysfonctionnement social sévère. Il y a des rapports de les patients qui ont augmenté la posologie à plusieurs reprises, ce qui a recommandé. Brusque l'arrêt après une administration prolongée à forte posologie entraîne une extrême fatigue et dépression mentale; des changements sont également notés sur l'EEG du sommeil. Manifestations de l'intoxication chronique avec des médicaments anorexiques comprennent des dermatoses sévères, marquées insomnie, irritabilité, hyperactivité et changements de personnalité. Le plus sévère la manifestation d'intoxications chroniques est une psychose, souvent cliniquement indiscernable de schizophrénie.

Un surdosage aigu avec du tartrate de phéndimétrazine peut se manifester par ce qui suit signes et symptômes: agitation inhabituelle, confusion, belligérance, hallucinations, et états de panique. La fatigue et la dépression suivent généralement la stimulation centrale. Les effets cardiovasculaires comprennent les arythmies, l'hypertension ou l'hypotension et effondrement circulatoire. Les symptômes gastro-intestinaux comprennent des nausées, des vomissements, de la diarrhée et crampes abdominales. L'intoxication peut entraîner des convulsions, le coma et la mort.

La gestion du surdosage est largement symptomatique. Il comprend la sédation avec un barbiturique. Si l'hypertension est marquée, l'utilisation d'un nitrate ou d'un agent bloquant les récepteurs alpha à action rapide doit être envisagée. L'expérience de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale est insuffisante pour permettre des recommandations pour son utilisation.