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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 25.03.2022
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Pilules 500 et 850 mg: blanc, rond, double marque, recouvert d'une coque de film; sur la section - une masse blanche homogène.
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diabète sucré de type 2, en particulier chez les patients obèses, avec inefficacité de la thérapie diététique et du stress physique:
- chez l'adulte en monothérapie ou en association avec d'autres hypoglycémiants oraux ou insuline;
- chez les enfants à partir de 10 ans en monothérapie ou en association avec l'insuline;
prévention du diabète de type 2 chez les patients atteints de prédiabète présentant des facteurs de risque supplémentaires pour le développement du diabète sucré de type 2, dans lequel un changement de style de vie ne permettait pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat.
À l'intérieur.
Adultes
Monothérapie et thérapie combinée en association avec d'autres médicaments hypoglycémiques oraux pour le diabète de type 2. La dose initiale habituelle est de 500 ou 850 mg 2 à 3 fois par jour après ou pendant les repas.
Tous les 10 à 15 jours, il est recommandé d'ajuster la dose en fonction des résultats de la mesure de la concentration de glucose dans le plasma sanguin. Des augmentations lentes de la dose aident à réduire les effets secondaires sur le tractus gastro-intestinal.
Le médicament doseur est généralement de 1 500 à 2 000 mg / jour. Pour réduire les effets secondaires côté LCD, la dose quotidienne doit être divisée en 2 à 3 étapes. La dose maximale est de 3000 mg / jour, divisée en 3 doses.
Les patients prenant de la metformine à des doses de 2000 à 3 000 mg / jour peuvent être transférés au médicament Glukofage® 1000 mg. La dose maximale recommandée est de 3000 mg / jour, divisée en 3 doses.
En cas de planification de la transition de la prise d'un autre médicament hypoglycémique: il est nécessaire d'arrêter de prendre un autre médicament et de commencer à prendre le médicament Glukofage® à la dose indiquée ci-dessus.
Combinaison d'insuline. Pour obtenir un meilleur contrôle de la glycémie, la metformine et l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2 peuvent être utilisées comme thérapie combinée. La dose initiale habituelle de Glucophage® est de 500 ou 850 mg 2 à 3 fois par jour, tandis que la dose d'insuline est sélectionnée en fonction de la concentration de glucose dans le sang.
Monothérapie pour le prédiabète. La dose habituelle est de 1000 à 1700 mg / jour après ou pendant les repas, divisée en 2 repas.
Il est recommandé de procéder à une surveillance glycémique régulièrement pour évaluer la nécessité d'une utilisation ultérieure du médicament.
Insuffisance rénale. La metformine ne peut être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (créatinine Cl 45–59 ml / min) qu'en l'absence de conditions pouvant augmenter le risque de lactoacidose.
Patients avec Cl créatinine 45–59 ml / min. La dose initiale est de 500 ou 850 mg 1 fois par jour. La dose maximale est de 1000 mg / jour, divisée en 2 doses.
La fonction des reins doit être soigneusement surveillée (tous les 3-6 mois).
Si la créatinine Cl est inférieure à 45 ml / min, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement.
Âge des personnes âgées. En raison d'une éventuelle diminution de la fonction rénale, une dose de metphormine doit être sélectionnée sous surveillance régulière des indicateurs de la fonction rénale (déterminer la concentration de créatinine dans le sérum sanguin au moins 2 à 4 fois par an).
Enfants et adolescents
Chez les enfants à partir de 10 ans, le glucophage® peut être utilisé à la fois en monothérapie et en association avec l'insuline. La dose initiale habituelle est de 500 ou 850 mg une fois par jour après ou pendant les repas. Après 10 à 15 jours, la dose doit être ajustée en fonction de la concentration de glycémie. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg, divisée par 2-3 doses.
Durée du traitement
Médicament contre les glukofages® doit être pris quotidiennement, sans interruption. En cas d'arrêt du traitement, le patient doit en informer le médecin.
hypersensibilité à la metformine ou à l'une des substances auxiliaires;
acidocétose diabétique, précome et coma;
insuffisance rénale ou insuffisance rénale (créatinine Cl <45 ml / min) ;
affections aiguës pouvant survenir avec le risque de développer une insuffisance rénale: déshydratation (avec diarrhée, vomissements), maladies infectieuses sévères, choc ;
manifestations cliniquement exprimées de maladies aiguës ou chroniques pouvant conduire au développement d'une hypoxie tissulaire (y compris h. insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque chronique avec hémodynamique instable, insuffisance respiratoire, infarctus aigu du myocarde) ;
opérations chirurgicales et blessures étendues lorsque l'insulinothérapie est montrée (voir. "Instructions spéciales");
insuffisance hépatique, altération de la fonction hépatique;
alcoolisme chronique, intoxication aiguë à l'alcool;
lactoacidose (y compris h. dans l'histoire) ;
utiliser pendant moins de 48 heures et dans les 48 heures après avoir mené des études sur les radio-isotopes ou les rayons X avec l'introduction d'une substance de contraste contenant de l'iode (voir. "Interaction");
respect du régime hypocalorique (moins de 1000 cal / jour);
grossesse.
Avec prudence : les patients de plus de 60 ans effectuant un travail physique difficile, associé à un risque accru de développer une lactoacidose; patients atteints d'insuffisance rénale (Cl créatinine 45–59 ml / min); période d'allaitement.
Le diabète sucré défensibilisé pendant la grossesse est associé à un risque accru de malformations congénitales et de mortalité périnatale. Une quantité limitée de données indique que la prise de méth formine chez la femme enceinte n'augmente pas le risque de développer des malformations congénitales chez l'enfant.
Lors de la planification d'une grossesse, ainsi qu'en cas de grossesse due à l'apport de méthormine avec prédiabète et diabète de type 2, le médicament doit être aboli et, dans le cas du diabète sucré de type 2, une insulinothérapie est prescrite. Il est nécessaire de maintenir la teneur en glucose dans le plasma sanguin au niveau le plus proche de la norme pour réduire le risque de malformations fœtales.
La metformine pénètre dans le lait maternel. Aucun effet secondaire n'a été observé chez les nouveau-nés pendant l'allaitement maternel dans le contexte de l'apport en méth formine. Cependant, en raison de la quantité limitée de données, l'utilisation du médicament pendant l'allaitement n'est pas recommandée. La décision d'arrêter l'allaitement doit être prise en tenant compte des avantages de l'allaitement maternel et du risque potentiel d'effets secondaires chez l'enfant.
La fréquence des effets indésirables du médicament est considérée comme suit: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (<1/1000000).
Les actions secondaires sont présentées afin de réduire la signification.
Du côté du métabolisme et de la nutrition: très rarement - lactoacidose (voir. "Instructions spéciales"). Avec un apport prolongé de méth formine, une diminution de l'absorption de la vitamine B peut être observée12.
Lors de la détection d'une anémie mégaloblastique, la possibilité d'une telle étiologie doit être prise en compte.
Du côté du système nerveux : souvent - un trouble gustatif.
Du côté de l'écran LCD: très souvent - nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, manque d'appétit. Le plus souvent, ils surviennent au cours de la période de traitement initiale et, dans la plupart des cas, subissent spontanément. Pour prévenir les symptômes, il est recommandé de prendre de la metformine 2 ou 3 fois par jour pendant ou après l'alimentation. Une augmentation lente de la dose peut améliorer la tolérance gastro-intestinale.
De la peau et du tissu sous-cutané: très rarement - réactions cutanées telles que érythème, démangeaisons, éruption cutanée.
Troubles du foie et des voies biliaires: très rarement - altération de la fonction hépatique ou de l'hépatite; après l'abolition de la metphormine, ces phénomènes indésirables disparaissent complètement.
Les données publiées, les données post-commercialisation, ainsi que les études cliniques contrôlées dans une population d'enfants limitée dans la tranche d'âge des 10 à 16 ans montrent que les effets secondaires sont de nature et de gravité similaires à ceux des patients adultes.
Lors de l'utilisation de la metphormine dans une dose allant jusqu'à 85 g (42,5 fois la dose quotidienne maximale), le développement de l'hypoglycémie n'a pas été observé. Cependant, dans ce cas, le développement d'une acidose au lactate a été observé. Un surdosage important ou des facteurs de risque associés peuvent conduire au développement de la lactoacidose (voir. "Instructions spéciales").
Traitement: en cas de signes de lactoacidose, le traitement par le médicament doit être arrêté immédiatement, le patient hospitalisé d'urgence et, ayant déterminé la concentration de lactate, clarifié le diagnostic. La mesure la plus efficace pour éliminer le lactate et la méth formine du corps est l'hémodialyse. Ils effectuent également un traitement symptomatique.
La metformine réduit l'hyperglycémie sans conduire au développement de l'hypoglycémie. Contrairement aux dérivés de l'urée sulfonyle, il ne stimule pas la sécrétion d'insuline et n'a pas d'effet hypoglycémique chez les individus en bonne santé. Augmente la sensibilité des récepteurs périphériques à l'insuline et l'utilisation du glucose par les cellules. Réduit la production de glucose par le foie en raison de l'inhibition de la gluconéogenèse et de la glycogénolyse. Retarde l'absorption du glucose dans les intestins. La metformine stimule la synthèse du glycogène, affectant la glycogensynthèse.
Augmente la capacité de transport de tous les types de vecteurs de glucose membranaire. De plus, il a un effet bénéfique sur le métabolisme lipidique: il réduit la teneur en Hs, LDL et triglycérides totaux. Dans le contexte de la prise de metphormine, le poids corporel du patient reste stable ou diminue modérément. Des études cliniques ont également montré l'efficacité du glucophage® pour la prévention du diabète chez les patients atteints de prédiabète présentant des facteurs de risque supplémentaires pour le développement d'un diabète sucré de type 2 explicite, dans lequel les changements de style de vie ne permettaient pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat.
Absorption et distribution. Après avoir pris à l'intérieur, la metformine est absorbée par l'écran LCD. La biodisponibilité absolue est de 50 à 60%. Cmax (environ 2 μg / L ou 15 μmol) dans le plasma est atteint après 2,5 heures. Dans le même temps, l'absorption de la méth formine diminue et persiste.
La metformine est rapidement distribuée dans le tissu, ne se lie pratiquement pas aux protéines plasmatiques.
Métabolisme et élevage. Le métabolisme est soumis à un degré très faible et est excrété par les reins. La clairance de la metphormine chez les sujets sains est de 400 ml / min (4 fois plus que la créatinine Cl), ce qui indique la présence d'une sécrétion active du canal. T1/2 est d'environ 6,5 heures. Avec insuffisance rénale T1/2 augmente, il existe un risque de cumul du médicament.
- Hypoglycémique à usage oral du groupe biguanide [Synthétique hypoglycémique et autres moyens]
Combinaisons conravées
Contraste aux rayons X contenant de l'ode signifie: Dans le contexte d'une insuffisance rénale fonctionnelle chez les patients diabétiques, l'examen aux rayons X à l'aide d'agents de contraste aux rayons X contenant de l'iode peut provoquer le développement d'une lactoacidose. Traitement au glucofage® doit être annulé 48 heures avant ou pendant l'examen aux rayons X à l'aide d'outils de contraste aux rayons X contenant de l'iode et non renouvelé dans les 48 heures suivant, à condition que la fonction rénale ait été reconnue comme normale pendant l'examen.
Combinaisons non recommandées
Alcool : avec intoxication alcoolique aiguë, le risque de développer une lactoacidose augmente, notamment en cas de malnutrition, de régime hypocalorique, ainsi que d'insuffisance hépatique. Pendant la prise du médicament, la consommation d'alcool et de drogues contenant de l'éthanol doit être évitée.
Combinaisons nécessitant de la prudence
Danazol : l'apport simultané de daazol n'est pas recommandé afin d'éviter l'effet hyperglycémique de ce dernier. Si nécessaire, le traitement est administré de la manière prescrite et après l'arrêt du dernier, une correction de la dose du médicament Glukofage est nécessaire® sous le contrôle de la concentration de glycémie.
Chloropromazine: lorsqu'il est pris à fortes doses (100 mg / jour) augmente la concentration de glucose dans le sang, réduisant ainsi la libération d'insuline. Lors du traitement avec des antipsychotiques et après l'arrêt de l'apport de ces derniers, une correction de la dose du médicament est nécessaire sous le contrôle de la concentration de glycémie.
Action systémique et locale SCS réduire la tolérance au glucose, augmenter la concentration de glucose dans le sang, provoquant parfois une cétose. Lors du traitement de GKS et après l'arrêt de la réception de ce dernier, une correction de la dose du médicament Glukofage est nécessaire® sous le contrôle de la concentration de glycémie.
Diurétiques : l'apport simultané de diurétiques de boucle peut conduire au développement de la lactoacidose en raison d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle. Le glucophage ne doit pas être attribué®si la créatinine Cl est inférieure à 60 ml / min.
Attribué sous forme d'injections β2-adrenomimétiki: augmenter la concentration de glucose dans le sang en raison de la stimulation β2-adrénercepteurs. Dans ce cas, un contrôle de la concentration de glucose dans le sang est nécessaire. Si nécessaire, l'insuline est recommandée.
Lors de l'utilisation des médicaments susmentionnés, un contrôle plus fréquent de la teneur en glycémie peut être nécessaire, en particulier au début du traitement. Si nécessaire, la dose de metformine peut être ajustée pendant le traitement et après sa fin.
Médicaments hypotenseurs, à l'exception des inhibiteurs de l'APF, peut réduire la concentration de glucose dans le sang. Si nécessaire, la dose de metformine doit être ajustée.
Avec l'utilisation simultanée de Glucofage® avec des dérivés de l'urée sulfonyle, de l'insuline, de l'acarbose, des salicylates, le développement de l'hypoglycémie est possible.
Nifedipin augmente l'absorption et Cmax metformine.
Cation LS (amyloride, digoxine, morphine, prominide, chinidine, ranitidine, triamtérine, triméthoprime et vancomycine), sécrétée dans des tubules rénaux, concurrencent la metformine pour les systèmes de transport de canaux et peuvent entraîner une augmentation de son Cmax.
Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation de Glucofage®comprimés enrobés d'une enveloppe de film de 500 mg à 5 ans.
comprimés enrobés d'une enveloppe de film de 500 mg à 5 ans.
comprimés enrobés d'une enveloppe de film de 850 mg à 5 ans.
comprimés enrobés d'une enveloppe de film de 850 mg à 5 ans.
comprimés enrobés d'une enveloppe de film de 1000 mg à 3 ans.
comprimés enrobés d'une enveloppe de film de 1000 mg à 3 ans.
Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Comprimés recouverts d'une coque de film | 1 tableau. |
substance active : | |
chlorhydrate de metformine | 500/850/1000 mg |
substances auxiliaires : obedon - 20/34/40 mg; stéarat de magnésium - 5/8,5 / 10 mg | |
enveloppe de film: comprimés 500 et 850 mg - hypromellose - 4 / 6,8 mg; comprimés 1000 mg - Opadry pur (hypromellose - 90,9%, macro-gol 400 - 4,55%, macrogol 800 - 4,55%) - 21 mg |
Comprimés recouverts d'une enveloppe de film, 500 mg. 10 ou 20 comprimés chacun. dans une plaquette thermoformée en PVC / aluminium, 3 ou 5 plaquettes thermoformées sont placées dans un carton. 15 comprimés. en bl. à partir de papier PVC / aluminium, 2 ou 4 bl chacun. placé dans un pack carton.
Comprimés recouverts d'une enveloppe de film, 850 mg. 15 comprimés. dans une plaquette thermoformée en PVC / aluminium, 2 ou 4 plaquettes thermoformées sont placées dans un carton. 20 comprimés chacun. en plaquette thermoformée PVC / aluminium, 3 ou 5 bl chacune. placé dans un pack carton.
Comprimés recouverts d'une enveloppe de film, 1000 mg. 10 comprimés chacun. dans une plaquette thermoformée en PVC / aluminium, 3, 5, 6 ou 12 plaquettes thermoformées sont placées dans un carton. 15 comprimés. en plaquette thermoformée PVC / aluminium, 2, 3 ou 4 bl chacune. placé dans un pack carton.
Le symbole «M» a été appliqué sur la plaquette thermoformée et le carton pour se protéger contre la falsification.
Ou dans le cas de l'emballage du médicament Nanolek LLC
Comprimés enrobés de pellicule, 500 mg. 15 comprimés. en plaquette thermoformée PVC / aluminium, 2 ou 4 bl chacune. dans un paquet en carton; 20 comprimés chacun. dans une plaquette thermoformée en PVC / aluminium, 3 bl chacune. placé dans un pack carton.
Comprimés enrobés de pellicule, 1000 mg. 15 comprimés. en plaquette thermoformée PVC / aluminium, 2 ou 4 bl chacune. placé dans un pack carton.
Le symbole «M» a été appliqué sur la plaquette thermoformée et le carton pour se protéger contre la falsification.
Selon la recette.
Lactoacidose
La lactoacidose est une complication rare mais grave (mortalité élevée en l'absence de traitement d'urgence) qui peut résulter du cumul de la méth formine. Des cas de lactoacidose dans l'apport de méth formidine sont survenus principalement chez des patients atteints de diabète sucré présentant une insuffisance rénale sévère.
D'autres facteurs de risque associés doivent être pris en compte, tels que le diabète sucré décompensé, la cétose, la famine prolongée, l'alcoolisme, l'insuffisance hépatique et toute condition associée à une hypoxie sévère. Cela peut aider à réduire l'incidence de la lactoacidose.
Le risque de développer une lactoacidose doit être pris en compte lorsque des caractéristiques non spécifiques apparaissent, telles que des crampes musculaires, accompagnées de troubles dyspeptiques, de douleurs abdominales et d'asthénie sévère. La lactoacidose se caractérise par un essoufflement acide, des douleurs abdominales et une hypothermie avec un coma ultérieur. Les indicateurs diagnostiques de laboratoire sont une diminution du pH sanguin inférieur à 7,25, la teneur en lactate dans le plasma sanguin est supérieure à 5 mmol / l, un écart d'anion accru et le rapport lactate / pyruvat. Si vous êtes soupçonné d'acidose métabolique, vous devez arrêter de prendre le médicament et consulter immédiatement un médecin.
Opérations chirurgicales
L'utilisation de la metphormine doit être interrompue 48 heures avant les opérations chirurgicales prévues et peut être poursuivie au plus tôt 48 heures après, à condition que la fonction rénale ait été reconnue comme normale pendant l'examen.
Fonction rénale
La metformine étant excrétée par les reins, avant de commencer le traitement et régulièrement à l'avenir, il est nécessaire de déterminer la clairance de la créatinine: au moins une fois par an chez les patients ayant une fonction rénale normale et 2 à 4 fois par an chez les patients âgés, ainsi que chez les patients avec Cl créatinine sur NGN .
Dans le cas de la créatinine Cl inférieure à 45 ml / min, l'utilisation du médicament est contre-indiquée.
Une attention particulière doit être portée à une éventuelle insuffisance rénale chez les patients plus âgés, tout en utilisant des hypotensibles, des diurétiques ou des VAN
Insuffisance cardiaque
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque présentent un risque plus élevé d'hypoxie et d'insuffisance rénale. Les patients atteints de XCH doivent surveiller régulièrement la fonction cardiaque et la fonction rénale pendant la prise de metphormine. La prise de méthormine pour insuffisance cardiaque avec hémodynamique instable est contre-indiquée.
Enfants et adolescents
Le diagnostic de diabète sucré de type 2 doit être confirmé avant le début du traitement par la metformine.
Dans les essais cliniques d'un an, il a été démontré que la metformine n'affecte pas la croissance et la puberté. Cependant, en raison du manque de données à long terme, une surveillance attentive de l'effet ultérieur de la metformine sur ces paramètres chez les enfants est recommandée, en particulier pendant la puberté. Le contrôle le plus approfondi est nécessaire pour les enfants âgés de 10 à 12 ans.
Autres précautions
Les patients sont encouragés à continuer de suivre un régime avec une consommation uniforme de glucides tout au long de la journée. Il est conseillé aux patients en surpoids de continuer à suivre un régime hypocalorique (mais pas moins de 1000 kcal / cout).
Il est recommandé de procéder régulièrement à des tests de laboratoire standard pour lutter contre le diabète. La méthformine en monothérapie ne provoque pas d'hypoglycémie, cependant, il est recommandé de faire preuve de prudence lors de son utilisation en association avec de l'insuline ou d'autres médicaments hypoglycémiques (par exemple, l'urée sulfonyle, le répaglinide).
L'utilisation de Glucophage® recommandé pour la prévention du diabète sucré de type 2 pour les personnes atteintes de prédiabète et des facteurs de risque supplémentaires pour le développement de 2 types de diabète épicé au sucre, tels que moins de 60 ans; IMC ≥35 kg / m2; diabète sucré gestationnel; antécédents familiaux de diabète sucré chez les parents au premier degré; concentration accrue de triglycérides; concentration réduite de X-LPVP, hypertension artérielle.
Impact sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Monothérapie avec Glucophage® ne provoque pas d'hypoglycémie et n'affecte donc pas la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Cependant, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lors de l'utilisation de la metphormine en association avec d'autres médicaments hypoglycémiques (y compris h. dérivés de l'urée sulfonyle, de l'insuline, du répaglinide).
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