Alcrist

Vinkristine

Alcrist enjeksiyonu (Alcrist) Akut lösemide endikedir.

Alcrist enjeksiyonunun (Alcrist) Hodgkin hastalığı, non-Hodgkin malign lenfomaları (lenfositik, karışık hücreli, histiyositik, farklılaşmamış, nodüler ve diffüz tipler), rabdomiyosarkom, nöroblastom ve Wilms tümöründe diğer onkolitik ajanlarla birlikte yararlı olduğu gösterilmiştir.

Bu ilaç sadece intravenöz kullanım içindir (görmek UYARMALAR).

Nörotoksisite doza bağlı gibi görünüyor. Son derece dikkatlı bir doz hesaplama ve yönlendirme kullanılmalıdır Alcrist enjeksiyonu, USP (Alcrist) doz aşımı çok ciddi veya ölümcül bir sonucu sahip olabilir.

Özel Dağıtım Bilgileri: (Alcrist) dağıtım Alcrist ENJEKSIYON, ORİJİNAL kabında dışarıdaki USP ZAMAN ENJEKSIYON ana kadar KAPSAYAN çıkarmayın, ŞU açıklamayı yaptı: "taşınan SUNULAN PAKETE PAKETLENMİŞ olması şarttır. INTRATEKAL OLARAK VERİLİRSE ÖLÜMCÜL. Sadece intravenöz kullanım için " (bkz.uyarılar). Belirli bir doz içeren bir şırınga, sağlanan yardımcı etiket kullanılarak etiketlenmelidir: "INTRATEKAL OLARAK VERİLİRSE ÖLÜMCÜL. SADECE İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİN.”

Alcrist enjeksiyonunun konsantrasyonu, USP (Alcrist) 1 mg / ml'dir. Dozun alınmasından önce şişeye fazla sıvı eklemeyin. Alcrist enjeksiyonu, USP (Alcrist) solüsyonunu doğru bir kuru şırıngaya çekin ve dozu dikkatlice ölçün. Tamamen boşaltmak için şişeye fazla sıvı eklemeyin.

Dikkat: herhangi bir vinkristin enjekte edilmeden önce intravenöz Iğne veya kateterin düzgünce bir şekilde yerleştirilmesi son derece önemlidir. Alcrist enjeksiyonunun intravenöz uygulaması sırasında, USP (Alcrist) önemli tahrişe neden olabilir. Ekstravazasyon meydanına gelirse, enjeksiyon derhal kesilmesi ve dozun kalan kısmı başka bir damar için sokulmalıdır. Lokal hiyalüronidaz enjeksiyonu ve sızıntı bölgesine orta derecede uygulanması, ilacın dağılımına yardımcı olur ve rahatlığı ve selülit olasılığını en aza indirebilir.

Alcrist enjeksiyonu, USP (Alcrist) sağlam, serbest akan bir intravenöz İğne veya kateter yoluyla uygulanmalıdır. Uygulama sırasında sızıntı veya şişme olmadığından emin olunmalıdır (bkz. KUTULU UYARILAR).

Çözelti doğrudan bir damar içine veya çalışan bir intravenöz infüzyonun tüpüne enjekte edilebilir (bkz. İlaç Etkileri aşağı). Alcrist enjeksiyonu USP (Alcrist) enjeksiyonu 1 dakika içinde yapılmalıdır.

İlaç intravenöz olarak uygulanır haftalık aralıklarla.

Pediatrik hastalar için alcrist enjeksiyonunun olağan dozu, USP (Alcrist) 1.5-2 mg/m2'dir. 10 kg veya daha az ağırlığındaki pediatrik hastalar için, başlangıç dozu haftada bir kez uygulanan 0.05 mg/kg olmalıdır. Vinkristin sülfat enjeksiyonunun normal dozu, yetişkinler için USP 1.4 mg / m2'dir. 3 mg/100 ml'nin üzerinde doğrudan serum bilirubin değeri olan hastalar için ALCRİST enjeksiyonu, USP (Alcrist) dozunda %50 azalma önerilir.

Alcrist enjeksiyonu, USP( Alcrist), karaciğeri içeren limanlardan radyasyon tedavisi alırken hastalara verilmemelidir. Alcrist enjeksiyonu (Alcrist) , USP l-asparaginaz ile kombinasyon halinde kullanıldığında, alcrist enjeksiyonu, USP (Alcrist) toksisiteyi en aza indirmek için enzimin uygulanmasından 12 ila 24 saat önce verilmelidir, Alcrist enjeksiyonundan önce L-asparaginaz uygulanması, USP (Alcrist) vinkristin hepatik klirensini azaltabilir.

İlaç Etkileri - Alcrist enjeksiyonu, USP (Alcrist), pH'ı 3.5 ila 5.5 aralığının dışında yükselten veya düşüren çözeltilerde seyreltilmemelidir. Suda normal salin veya glikoz dışında herhangi bir şeyle karıştırılmamalıdır.

Çözelti ve kap izin verdiğinde, parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği için görsel olarak kontrol edilmelidir.

Elleçleme ve bertaraf - Antitümör ilaçların doğru kullanımı ve bertaraf edilmesi için prosedürler dikkate alınmalıdır. Bu konuda çeşitli kurallar yayınlanmıştır. 1-7 kılavuzda önerilen tüm prosedürlerin gerekli veya uygun olduğuna dair genel bir anlaşma yoktur.

Charcot-Marie-Tooth sendromunun demiyelinizan formu olan hastalara Alcrist enjeksiyonu (Alcrist) verilmemelidir. Aşağıda listelenen koşullara dikkat edilmelidir Uyarıcı ve Tedbirler.

UYARMALAR

Bu preparat sadece intravenöz kullanım içindir. Alcrist enjeksiyonunun uygulamasında deneyimli kişiler tarafından uygulanmalıdır. Alcrist enjeksiyonunun (Alcrist) intratekal uygulaması genellikle ölümle sonuçlanır. Bu ürün içeren şırıngalar, sağlanan yardımcı etiket kullanımı etiketlenmelidir "INTRATEKAL OLARAK VERİLİRSE ÖLÜMCÜL. SADECE İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİN.”

Bu ürünü içeren ekstemporanöz olarak hazırlanmış şırıngalar, etiketli bir sargı içinde paketlenmelidir "ENJEKSİYON ANİNA KADAR ÖRTÜYÜ ÇIKARMAYIN. INTRATEKAL OLARAK VERİLİRSE ÖLÜMCÜL. SADECE İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİN.”

Alcrist enjeksiyonunun intratekal uygulanmasından sonra hastaların tedavisi, beyin omurilik sıvısının derhal çıkarılmasını ve Ringer Laktasyonunun yanı sıra diğer solüsyonlarla yıkanmasını içeriyordu ve artan felç ve ölümü engellemedi. Bir olguda, bir yetişkinde ilerleyici felç aşağıdaki tedavi ile tutuklandı ıntratekal enjeksiyondan hemen sonra başladı:

1. Lomber erişim yolu ile güvenli bir şekilde yapılabildiği kadar beyin omurilik sıvısı çıkarıldı.
2. Subaraknoid boşluk, 150 mL / saat hızında bir serebral lateral ventrikülde bir kateter yolu ile sürekli olarak infüze edilen laktasyon Ringer çözümü ile yıkıldı. sivi bir lomber erişim yolu çıkarıldı.
3. Taze donmuş'un plazması kullanılabilir hale gelir gelmez, 1 L Laktasyonlu Ringer çözümünde seyreltilmiş 25 mL'lik taze donmuş'un plazması, lomber erişim yolu ile çıkarılarak 75 mL / saat hızında serebral ventrikler kateter yolu infüze edildi. Infüzyon hızı, beyin omurilik sıvısında 150 mg / dL protein seviyesini korumak için ayarlandı.
4. Glutamik asit, 10 g, 24 saat boyunca intravenöz olarak, arkasından 1 ay boyunca veya nörolojik disfonksiyon stabilize olana kadar günde 3 kez 500 mg verildi. Glutamik asidin bu tedavide rolü kesin değildir ve gerekli olabilir.

Gebelik Kategorisi D - Alcrist hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Hamile farelere ve hamsterlere fetüslerin %23 ila %85'inin rezorpsiyonuna neden olan Alcrist dozları verildiğinde, hayatta kalanlarda fetal malformasyonlar üretildi. Gebeliklerinin 27. ve 34. günleri arasında beş maymuna tek doz Alcrist verildi, fetüslerin 3'ü dönem içinde normaldi ve 2 canlı fetüsler dönem içinde fena halde belirgin malformasyonlara sahipti. Bazı hayvan türlerinde, alcrist hamile hayvana toksik olmayan dozlarda teratogenezi ve embriyo ölümünü indükleyebilir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılıyorsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, fetus için potansiyel tehlike hakkında bilgilendirilmelidir. Çocuk-kadın potansiyeli taşıyan hamile olma önlemek için tavsiye edilmelidir

TEDBİRLER

Genel - Onkolitik ajanların uygulanmasından sonra ortaya çıkabilecek akut ürik asit nefropatisi de Alcrist ile bildirilmiştir. Lökopeni veya komplike bir enfeksiyon varlığında, bir sonraki Alcrist enjeksiyonunun (Alcrist) uygulanması dikkatli bir değerlendirmeyi garanti eder.

Merkezi sinir sistemi lösemisi teşhisi konursa, ek ajanlar gerekebilir, çünkü vinkristin kan-beyin bariyerini yeterli miktarlarda geçmez.

Önceden var olan nöromüsküler hastalığı olan hastalara Alcrist enjeksiyonu (Alcrist) uygulanırsa ve nörotoksik potansiyele sahip diğer ilaçlar da kullanıldığında dozaj ve nörolojik yan etkilere özel dikkat gösterilmelidir.

Vinca alkaloidlerinin uygulanmasından sonra akut nefes darlığı ve şiddetli bronkospazm bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar en sık vinca alkaloid mitomisin-C ile kombinasyon halinde kullanıldığında ortaya çıkmıştır ve özellikle önceden var olan pulmoner disfonksiyon olduğunda agresif tedavi gerektirebilir. Bu reaksiyonların başlangıcı, vinca alkaloidinin uygulanmasından birkaç dakika ila birkaç saat sonra ortaya çıkabilir ve mitomisin dozunu takiben 2 haftaya kadar ortaya çıkabilir. Kronik tedavi gerektiren ilerleyici dispne oluşabilir. Alcrist readministered olmamalıdır.

Klinik olarak kullanılan alcrist enjeksiyonu (Alcrist) konsantrasyonu ile gözün kirlenmesini önlemek için özen gösterilmelidir. Kazara kontaminasyon meydana gelirse ciddi tahriş meydana gelebilir (veya ilaç basınç altında verilirse, kornea ülseri bile). Göz derhal ve iyice yıkanmalıdır.

Laboratuvar Testleri - Çünkü doz sınırlayıcı klinik toksisite nörotoksisite klinik değerlendirme olarak kendini gösterir (e.bin dolar., anamnez, fizik muayene) dozaj modifikasyonu ihtiyacını tespit etmek için gereklidir. Alcrist enjeksiyonunun (Alcrist) uygulanmasından sonra, bazı bireyler, özellikle önceki tedavi veya hastalığın kendisi kemik iliği fonksiyonunu azalttığında, beyaz kan hücresi sayısında veya trombosit sayısında bir düşüş yaşayabilir. Bu nedenle, her dozun uygulanmasından önce tam bir kan sayımı yapılmalıdır. Akut lösemide remisyon indüksiyonu sırasında serum ürik asidin akut yükselmesi de ortaya çıkabilir, bu nedenle bu seviyeler tedavinin ilk 3-4 haftasında sıklıkla belirlenmeli veya ürik asit nefropatisini önlemek için uygun önlemler alınmalıdır. Bu testleri yapan laboratuvara, normal değerler aralığı için danışılmalıdır

Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu- Ne in vivo ne in vitro laboratuvar testleri, bu ürünün mutajenitesini kesin olarak göstermiştir. Malign hastalık için tek başına vinkristin sülfat ile tedaviden sonra doğurganlık insanlarda çalışılmamıştır. Alcrist'i içeren çoklu ajan kemoterapi alan hem erkek hem de kadın hastaların klinik raporları, postpubertal hastalarda azoospermi ve amenore oluşabileceğini göstermektedir. İyileşme, bazı hastalarda kemoterapinin tamamlanmasından birkaç ay sonra meydana geldi, ancak tüm hastalarda değil. Prepubertal hastalara aynı tedavi uygulandığında, kalıcı azoospermi ve amenore çok daha az olasıdır.

Kanserojen olduğu bilinen anti-kanser ilaçları ile birlikte alcrist ile kemoterapi alan hastalarda ikinci maligniteler gelişmiştir. Alcrist'in bu gelişmede katkıda bulunan rolü belirlenmemiştir. Bu çalışma sınırlı olmasına rağmen, sıçanlarda ve farelerde alcrist'in intraperitoneal uygulanmasından sonra kanserojenite kanıtı bulunamadı.

Hamilikte kullanım - Gebelik Kategorisi D. Görmek UYARMALAR.

Emziren Anneler- Bu ilacın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atıldığından ve emziren bebeklerde Alcrist'in neden olduğu ciddi advers reaksiyonların potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemini dikkate alarak emzirmeyi veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir.

Pediatrik Kullanım - Görmek DOZAJ VE UYGULAMA bölme.

Bu ilaç kullanımı öncesinde, hasta ve / veya aileleri velinin istemeden belirledikleri durumdan haber olmalıdır.

Genel olarak, ADVERS REAKSİYONLAR geri dönüşümlüdür ve dozaj ile ilgilidir. En sık görülen advers reaksiyon saç dökülmesidir, en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR nöromüsküler kökenlidir.

İlacın tek, haftalık dozları kullanıldığında, lökopeni, nöritik ağrı ve Kabızlığın advers reaksiyonları ortaya çıkar, ancak genellikle kısa sürelidir (yani., 7 günden az). Doz azaltıldığında, bu reaksiyonlar azalabilir veya kaybolabilir. Bu tür reaksiyonların şiddeti, hesaplanan ilaç miktarı bölünmüş dozlarda verildiğinde artmaktadır. Saç dökülmesi, duyu kaybı, parestezi, yürüme zorluğu, tokat yürüyüşü, derin tendon refleksleri kaybı ve kas israfı gibi diğer ADVERS REAKSİYONLAR, en azından tedaviye devam edildiği sürece devam edebilir. Genelleştirilmiş sensorimotor disfonksiyon, devam eden tedavi ile giderek daha şiddetli hale gelebilir. Bu semptomların çoğu genellikle tedavinin kesilmesinden yaklaşık altıncı hafta sonra ortadan kalksa da, bazı hastalarda bazı nöromüsküler zorluklar uzun süre devam edebilir. Bakım tedavisi yürürken, tokat yürüyüşü, derin tendon reflekslerinin kaybı ve kas israfı sırasında saçın yeniden büyümesi meydana gelebilir, en azından tedavi devam ettiği sürece devam edebilir. Genelleştirilmiş sensorimotor disfonksiyon, devam eden tedavi ile giderek daha şiddetli hale gelebilir

Bu semptomların çoğu genellikle tedavinin kesilmesinden yaklaşık altıncı hafta sonra ortadan kalksa da, bazı hastalarda bazı nöromüsküler zorluklar uzun süre devam edebilir. Bakım tedavisi devam ederken saç büyümesi meydana gelebilir.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:

Standart kombinasyon kemoterapi rejimlerinin bir parçası olarak, özellikle pediatrik hastalarda vinkristin alan hastalarında hepatik veno-tıkayıcı hastalığı bildirilmiştir. Bazı hastaların ölümcül sonuçları vardı, bazıları hayatta kaldı, karaciger nakliyesi yapıldı.

Duyarlık - Multidrug kemoterapi rejimlerinin bir parçası olarak vinkristin alan hastalarda geçici olarak vinkristin tedavisi ile ilişkili anafilaksi, döküntü ve ödem gibi nadir görülen alerjik reaksiyon vakaları bildirilmiştir.

Gastrointestinal sistem - Kabızlık, karın krampları, kilo kaybı, Bulantı, kusma, oral ülserasyon, ishal, paralitik ileus, bağırsak nekrozu ve/veya perforasyon ve anoreksi meydana gelmiştir. Kabızlık, üst kolonun çarpması şeklinde olabilir ve fizik muayenede rektum boş olabilir. Boş bir rektum ile birleştiğinde kolik karın ağrısı doktoru yanıltabilir. Karnın düz bir filmi bu durumu göstermede yararlıdır. Tüm vakalar yüksek lavman ve müshillere cevap verdi. Alcrist enjeksiyonu (Alcrist) alan tüm hastalar için kabızlığa karşı rutin bir profilaktik rejim önerilir). Özellikle genç pediatrik hastalarda paralitik ileus (“cerrahi karın” I taklit eder) oluşabilir. İleus, Alcrist enjeksiyonunun (Alcrist) geçici olarak kesilmesi ve semptomatik bakım ile kendini tersine çevirecektir

Genitoüriner-Mesane atonisine bağlı poliüri, dizüri ve idrar retansiyonu meydana gelmiştir. İdrar retansiyonuna neden olduğu bilinen diğer ilaçlar (özellikle yaşlılarda), mümkünse, Alcrist enjeksiyonunun (Alcrist) uygulanmasından sonraki ilk birkaç gün boyunca kesilmelidir.

Kardiyovasküler sistem - Hipertansiyon ve hipotansiyon meydana geldi. Daha önce mediastinal radyasyon ile tedavi edilen hastalara verilen alcrist'i içeren kemoterapi kombinasyonları, koroner arter hastalığı ve miyokard enfarktüsü ile ilişkilendirilmiştir. Nedensellik kurulmamıştır.

Nörolojik - Sıklıkla, nöromüsküler yan etkilerin gelişimi için bir dizi vardır. Başlangıçta, sadece duyu bozukluğu ve parestezi ile karşılaşılabilir. Devam eden tedavi ile nöritik ağrı ve daha sonra motor zorluklar ortaya çıkabilir. Alcrist ile tedaviye eşlik edebilecek nöromüsküler bulguları tersine çevirebilecek herhangi bir ajan bildirilmemiştir.

Devam eden uygulama ile derin tendon refleksleri kaybı, ayak düşmesi, ataksi ve felç bildirilmiştir. Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bilateral vokal kord felci de dahil olmak üzere kranial motor sinirler tarafından kontrol edilen kasların izole parezi ve/veya felci gibi kranial sinir belirtileri, başka yerlerde motor bozuklukların yokluğunda ortaya çıkabilir.. Çene ağrısı, faringeal ağrı, parotis bezi ağrısı, kemik ağrısı, sırt ağrısı, ekstremite ağrısı ve miyalji bildirilmiştir, bu bölgelerdeki ağrı şiddetli olabilir. Alcrist alan birkaç hastada sıklıkla hipertansiyonla birlikte konvülsiyonlar bildirilmiştir. Pediatrik hastalarda birkaç konvülsiyon vakası ve ardından koma bildirilmiştir. Geçici kortikal körlük ve körlük ile optik atrofi bildirilmiştir. Vinca alkaloidleri ile tedavi, sekizinci kranial sinirin hem vestibüler hem de işitsel hasarına yol açmıştır. Belirtiler, geçici veya kalıcı olabilen kısmi veya toplam sağırlığın yanı sıra baş dönmesi, nistagmus ve baş dönmesi gibi denge güçlüklerini içerir. Vinkristin, platin içeren onkolitikler gibi ototoksik olduğu bilinen diğer ajanlarla kombinasyon halinde kullanıldığında özellikle dikkatli olunmalıdır

Akçağer - Görmek TEDBİRLER.

Endokrin - Vinkristin sülfat ile tedavi edilen hastalarda uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyonuna atfedilebilecek nadir görülen bir sendrom vakaları gözlenmiştir. Bu sendrom, hiponatremi, böbrek veya adrenal hastalık, hipotansiyon, dehidratasyon, azotemi ve klinik ödem varlığında yüksek idrar sodyum atılımı ile karakterizedir. Sıvı yoksunluğu ile hiponatremi ve böbrek sodyum kaybında iyileşme meydana gelir.

Hematolojik - Alcrist enjeksiyonunun (Alcrist) trombositler veya kırmızı kan hücreleri üzerinde kalıcı veya önemli bir etkisi yoktur. Ciddi kemik iliği depresyonu genellikle büyük bir doz sınırlayıcı olay değildir. Bununla birlikte, anemi, lökopeni ve trombositopeni bildirilmiştir. Trombositopeni, Alcrist enjeksiyonu (Alcrist) ile tedavi başladığında mevcutsa, kemik iliği remisyonunun ortaya çıkmasından önce bile iyileşebilir.

Cilt - Alopesi ve döküntü bildirilmiştir.

Diğer - Ateş ve baş ağrısı meydana geldi.

Alcrist enjeksiyonunun (Alcrist) kullanımından sonraki yan etkiler dozla ilişkilidir. 13 yaşın altındaki pediatrik hastalarda, tedavi için önerilenlerin 10 katı olan Alcrist dozlarının ardından ölüm meydana geldi. Bu hasta grubunda 3 ila 4 mg/m2 dozajlarını takiben ciddi semptomlar ortaya çıkabilir. Yetişkinlerin 3 mg/m2 veya daha fazla tek dozdan sonra şiddetli semptomlar yaşaması beklenebilir (bkz. İLERİ TEPKİLER). Bu nedenle, önerilenlerden daha yüksek dozların uygulanmasından sonra, hastaların abartılı yan etkiler yaşaması beklenebilir. Destekleyici bakım (önleyici tedavi sıvı alımı ve Henle döngü ve distal tübül fonksiyonunu etkileyen bir diüretik belki de yönetimin kısıtlama içerir), antikonvülsanlar (2) yönetim, tıkanmasına önlemek için lavman veya cathartics (3) kullanın (bazı durumlarda, gastrointestinal dekompresyon gerekli olabilir) uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu kaynaklanan yan etkileri (1) önleme şunlardır: (4) izleme kardiyovasküler sistem, (5) olmalıdır transfüzyon gereksinimi rehberlik için günlük kan sayımları belirlenmesi

Folinik asidin, ölümcül dozlarda Alcrist uygulanan normal farelerde koruyucu bir etkiye sahip olduğu gözlenmiştir (Kanser Res 1963,23:1390). İzole vaka raporları, folinik asidin aşırı dozda Alcrist alan kişilerin tedavisinde yararlı olabileceğini düşündürmektedir. 100 mg folik asidin 24 saat boyunca her 3 saatte bir ve daha sonra her 6 saatte bir en az 48 saat boyunca intravenöz olarak uygulanması önerilmektedir. Teorik olarak (farmakokinetik verilere dayanarak), alcrist doku seviyelerinin en az 72 saat boyunca önemli ölçüde yükselmesi beklenebilir. Folik asit ile tedavi, yukarıda belirtilen destekleyici önlemlere olan ihtiyacı ortadan kaldırmaz.

İntravenöz vinkristin dozunun çoğu, dokuların hızlı bir şekilde bağlanmasından sonra safra içine atılır (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ). Diyalizatta sadece çok az miktarda ilaç ortaya çıktığı için, aşırı doz durumunda hemodiyalizin yararlı olması muhtemel değildir. Yan etkilerin şiddetinde bir artış, safra atılımını azaltacak kadar şiddetli olan karaciğer hastalığı olan hastalar tarafından yaşanabilir.

Kolestiramin ile önceden tedavi edilen köpeklerde parenteral olarak uygulanan vinkristin gelişmiş fekal atılımı gösterilmiştir. İnsanlarda panzehir olarak kolestiramin kullanımı hakkında yayınlanmış klinik veriler yoktur.

Vinkristin oral alımının sonuçları hakkında yayınlanmış bir klinik veri yoktur. Ağız yoluyla alındığında, mide boşaltılmalıdır. Tahliye, aktif kömür ve katartik oral uygulama ile takip edilmelidir.

-

-

-