A.D. Mycin

antrasiklin tedavisi için endikasyonların varlığında metastatik meme kanseri, KDV. kardiyak komplikasyon riski ve taksan tedavisinin etkisizliği durumunda

platin ilaçları ile kemoterapinin etkisizliğinde yaygın yumurtalık kanseri

en az bir kemoterapi hattı alan ve kemik iliği nakli (TCM) geçiren veya TCM adayı olmayan hastalarda progresif multipl miyelom (bortezomib ile kombinasyon halinde)

CD4 hastalarında AIDS ile ılişkili Kaposi sarkomu (<200 CD4 lenfosit / mm3) ve kaposi sarkomu dışındaki deri ve mukoza zarlarının veya visseral organların geniş lezyonları, interferon alfa ile lokal olarak tedavi edilebilir veya sistemik olarak tedavi edilebilir. A. D. mycin ® ilacı, periwinkle alkaloidleri, bleomisin ve standart doksorubisin (veya diğer antrasiklinler) gibi ilaçlara karşı duyarsız olan AIDS ile ilişkili kaposi sarkomu olan hastalarda 1.veya 2. kemoterapi hattı olarak kullanılabilir.

Meme kanseri, tiroid, akciğer, mesane (yüzeysel tümörler dahil), yumurtalıklar, osteosarkom, yumuşak doku sarkomu, lenfogranülomatoz, non-Hodgkin lenfoma, nöroblastom, wilms tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloblastik lösemi.

Meme ve tiroid kanseri, yumuşak doku sarkomu, osteojenik sarkom, lenfosarkom, akut lösemi, servikal ve endometriyal kanser, testis kanseri, prostat kanseri, baş ve boyun kanseri, akciğer kanseri, mesane kanseri, miyelom, Hodgkin hastalığı ve non-Hodgkin lenfoma, nöroblastom.

İçinde / damla. İlaç Jet veya seyreltilmemiş olarak uygulanmamalıdır.

Tedavi, ilerleme belirtileri veya kabul edilemez toksisite gelişene kadar devam eder.

İlaç Kelix® benzersiz farmakokinetik özelliklere sahiptir ve diğer doksorubisin hidroklorür formlarıyla değiştirilmemelidir. Kelix ile tedavi® sadece sitostatik tedavi deneyimi olan nitelikli bir onkolog gözetiminde yapılmalıdır.

Meme kanseri ve yumurtalık kanseri

Meme kanseri ve nefis kanseri ilaç 50 mg / m dozunda uygulanır2 1 Her 4 haftada bir, hastalığın ilerlemesine kadar ve tolere edilebilir tolere edilebilirlik devam ederken.

90 mg'dan daha az bir hesaplanan dozda, konsantre infüzyonlar için 250 mL %5 dekstroz çözeltisinde seyreltilir

Önceki uygulamaya infüzyon reaksiyonları olan hastalara ilacın yeniden uygulanması aşağıdaki gibi yapılmalıdır: hesaplanan dozun %5'i 15 dakika boyunca yavaş yavaş uygulanır.reaksiyonların yokluğunda, giriş başka bir 15 dakika boyunca iki katına çıkar. iyi tolere edilebilirlikte, infüzyon bir sonraki saat boyunca devam eder (toplam uygulama süresi — 90 dakika). Kelix ilacının sonraki infüzyonları ® 60 dakika boyunca yapılabilir.

Multipl miyelom

Multipl miyelom kelix tedavisinde®, bortezomib ile kombinasyon halinde üç haftalık döngünün 4.gününde 30 mg/m2'lik bir dozda uygulanır (1, 4, 8 ve 11. günlerde 1.3 mg/m2). Keliks® bortezomib'den hemen sonra 1 saat boyunca uygulanır.tedavi, tolere edilebilir tolere edilebilirliği ile yapılan tedavinin etkisi gözlendiği sürece gösterilir.

90 mg'dan daha az bir tahmini dozda, konsantre infüzyonlar için 250 mL 5% (50 mg/ml) dekstroz çözeltisinde seyreltilir

Bortezomib ve doksorubisin uygulaması arasındaki intravenöz kateter ve damla uygulama sistemi %5 dekstroz çözeltisi ile yıkanmalıdır. Döngünün 4. gününde Kelix ve bortezomibin uygulanamaması durumunda, bunların uygulanması 48 saat ertelenebilir. bortezomibin uygulanması, tedavi şeması ile gösterilen zamandan sonra yapılırsa, daha sonra bortezomibin uygulanması, son dozdan sonra 72 saatten daha erken yapılmamalıdır. Kelix ilacının ilk infüzyonu ® şemaya göre 90 dakika içinde atanabilir:

- 10 ml ilk 10 dakika

- 20 ml sonraki 10 dakika

- 40 ml sonraki 10 dakika

- daha sonra 60 dakika boyunca kalan çözelti miktarı.

Sonraki doz Kelix® enjekte edilebilir 1 hayır. infüzyon reaksiyonları kelix®, infüzyon durdurulur ve semptomların ortadan kalkmasından sonra ilaç Kelix reçete edilir ® aşağıdaki şemaya göre:

- İlk 10 dakika için 10 ml

- Sonraki 10 dakika için 20 ml

- Sonraki 10 dakika için 40 ml

- sonra 60 dakika boyunca kalan çözelti miktarı.

İnfüzyon merkezi veya periferik venöz kateter yoluyla yapılabilir.

AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomu

İlaç 20 mg / m'lik bir doz intravenöz olarak uygulanır2 1 her 2-3 haftada bir, hastalığın ilerlemesine kadar ve tolere edilebilir tolere edilebilirlik devam ederken. Bu durumda, ilacın vücutta birikmesi ve toksisitesinin artması mümkün olduğundan, 10 günden daha az dozlama arasındaki aralıklardan kaçınılmalıdır. Terapötik bir etki elde etmek için, tedavinin seyri 2-3 ay olmalıdır. Terapötik etkiyi korumak için tedaviye devam edilmelidir.

Konsantre, infüzyonlar için 250 mL %5 dekstroz çözeltisi içinde seyreltilir ve 30 dakika boyunca intravenöz infüzyonlar olarak uygulanır.

Tüm hastalar için genel kurallar. Hasta, ilacın uygulanmasına ilk belirtileri veya reaksiyon belirtileri yaşarsa, infüzyon derhal durdurulur, antihistaminikler ve/veya hızlı hareket eden GCS ile premedikasyon yapılır ve infüzyonu daha yavaş bir hızda devam ettirir. İlacı bolus enjeksiyonları şeklinde veya seyreltilmemiş bir çözelti olarak enjekte edemezsiniz. İnfüzyonlar sırada, Keliks çözülmesinin önlenmesi ® daha fazla çözünme sağlamak ve tromboz ve morarma riskini azaltmak için 5% dekstroz sulu çözeltisi ile infüzyonda/infüzyonda aşırı limandan. İnfüzyon periferik damar yoluyla yapılabilir.

İlaç Kelix® in/m veya n / k girilmemeli, dahili filtreli infüzyon sistemleri kullanılmamalıdır.

Palmar-plantar sendromu (eritrodizestezi), stomatit veya hematolojik toksisite gibi bazı yan etkilerin belirtilerini azaltmak için ilacın dozu azaltılabilir veya tersine çevrilebilir.

Dozaj rejiminin modifikasyonu

Kelix dozaj rejimini değiştirme talimatları ® tablolarda verilmiştir. Tablolarda verilen toksisite dereceleri Ulusal Kanser Enstitüsü toksisite ölçeğine (ncı-CTC) dayanmaktadır.

Tablo 1

Palmar-plantar sendromu ve stomatit gelişimi ile bağlantılı olarak dozaj rejiminin modifikasyonu

Tablo 2

Hematolojik toksisitenin gelişimi ile bağlantılı olarak dozaj rejiminin modifikasyonu (meme kanseri, yumurtalık kanseri)

Tablo 3

Multipl miyelomda dozaj rejiminin modifikasyonu

* Bortezomib'in uygulama şeması ve dozunun düzeltilmesi hakkında daha fazla bilgi için bortezomib'in kullanım talimatlarına ("uygulama ve doz yöntemi") bakın.

Kelix ile kombinasyon tedavisi alan multipl miyelomlu bir hasta varsa® ve bortezomibom, Palmar-plantar sendromu veya stomatit geliştirir, daha sonra Kelix dozu ® Tablo 1'de belirtildiği gibi ayarlanmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar. При содержании билирубина в сыворотке крови от 1,2 до 3 мг/дл расчетную дозу снижают на 25%. Если содержание билирубина превышает 3 мг/дл, расчетную дозу снижают на 50%. Если пациент хорошо перенес введение этой дозы (без гипербилирубинемии или повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови), то следующую дозу повышают до предыдущего уровня (т.е. при снижении дозы на 25% ее повышают до полной дозы, при снижении дозы на 50% — повышают до 75% полной дозы). При хорошей переносимости в последующих циклах дозу можно повысить до полной дозы. Келикс^® можно назначать пациентам с метастазами в печени с сопутствующей гипербилирубинемией и повышением активности печеночных ферментов, до 4 раз превышающей ВГН. Перед введением препарата Келикс^® следует провести клинико-лабораторное исследование функции печени, включая определение активности АЛТ/АСТ, ЩФ, билирубина.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Коррекция режима дозирования не требуется. Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с Cl креатинина менее 30 мл/мин отсутствуют.

AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomu ve splenektomi hastaları. Поскольку на данный момент нет клинических данных о применении препаратаКеликс^® для лечения данной группы пациентов, применение препарата Келикс^® у данных пациентов не рекомендуется.

Çocuksu. Ограниченные данные по безопасности, полученные в ходе исследований фазы I свидетельствуют о том, что дозы до 60 мг/м каждые 4 нед хорошо переносятся в педиатрической практике, тем не менее, эффективность применения препарата Келикс^® для лечения пациентов моложе 18 лет не установлена.

Yetişkin hastalar. У пациентов в возрасте от 21 до 75 лет значительных различий в фармакокинетике препарата Келикс^® не обнаружено.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması için kurallar

İlacı çökme belirtileri veya asılı parçacıkların varlığı ile kullanamazsınız.

İlacı kullanırken, antitümör ilaçlarla çalışma kurallarına uymak gerekir. Eldiven kullanmak gereklidir. İlacın alınması durumunda Kelix® cildi veya mukoza zarlarını derhal sabun ve su ile yıkayın.

İlaç Kelix dozunu belirlemek ® uygulama için gereklidir. İlacın gerekli hacmi steril bir şırınga içine alınır. Tüm manipülasyonlar aseptik kurallarına sıkı sıkıya bağlı olarak yapılmalıdır (ilaç koruyucu ve bakteriyostatik katkı maddeleri içermez).

Kelix enjekte edilebilirdir® daha fazla seyreltme elde etmek ve tromboz ve ekstravazasyon riskini en aza indirmek için %5 dekstroz çözeltisinin enjekte edildiği infüzyon sisteminin yan portu üzerinden. İnfüzyon periferik damar içine yapılabilir.

Kelix.® /m veya P/C giremezsiniz.

Dahili filtreli kelix ilaç için kullanımmaz® infüzyon sistemleri.

Kelix enjektesi öneridir® infüzyonlar için %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltildikten hemen sonra. Bunun mümkün olmadığı durumlarda, hazırlanan çözelti 2-8 °C'de saklanabilir ve 24 saat boyunca kullanılabilir.

İçinde / damla. İlaç Jet veya seyreltilmemiş olarak uygulanmamalıdır.

Tedavi, ilerleme belirtileri veya kabul edilemez toksisite gelişene kadar devam eder.

İlaç A. D. Mycin® benzersiz farmakokinetik özelliklere sahiptir ve diğer doksorubisin hidroklorür formlarıyla değiştirilmemelidir. A. D. mycin ® ile tedavi sadece sitostatik tedavi deneyimi olan nitelikli bir onkolog gözetiminde yapılmalıdır.

Meme kanseri ve yumurtalık kanseri

Meme kanseri ve nefis kanseri ilaç 50 mg / m dozunda uygulanır2 1 Her 4 haftada bir, hastalığın ilerlemesine kadar ve tolere edilebilir tolere edilebilirlik devam ederken.

90 mg'dan daha az bir hesaplanan dozda, konsantre infüzyonlar için 250 mL %5 dekstroz çözeltisinde seyreltilir

Önceki uygulamaya infüzyon reaksiyonları olan hastalara ilacın yeniden uygulanması aşağıdaki gibi yapılmalıdır: hesaplanan dozun %5'i 15 dakika boyunca yavaş yavaş uygulanır.reaksiyonların yokluğunda, giriş başka bir 15 dakika boyunca iki katına çıkar. iyi tolere edilebilirlikte, infüzyon bir sonraki saat boyunca devam eder (toplam uygulama süresi — 90 dakika). A. D. mycin ilacının sonraki infüzyonları ® 60 dakika boyunca yapılabilir.

Multipl miyelom

Multipl miyelom tedavisinde A. D. Mycin®, bortezomib ile kombinasyon halinde üç haftalık döngünün 4.gününde 30 mg/m2'lik bir dozda uygulanır (1, 4, 8 ve 11. günlerde 1.3 mg/m2). A. D. Mycin® bortezomib'den hemen sonra 1 saat boyunca uygulanır. tedavi, tolere edilebilir tolere edilebilirliği ile yapılan tedavinin etkisi gözlendiği sürece endikedir.

90 mg'dan daha az bir tahmini dozda, konsantre infüzyonlar için 250 mL 5% (50 mg/ml) dekstroz çözeltisinde seyreltilir

Bortezomib ve doksorubisin uygulaması arasındaki intravenöz kateter ve damla uygulama sistemi %5 dekstroz çözeltisi ile yıkanmalıdır. A. D. musin ve bortezomib'in döngünün 4. gününde uygulanması imkansızsa, bunların uygulanması 48 saat ertelenebilir. bortezomibin uygulanması, tedavi şeması ile gösterilen zamandan sonra yapılmışsa, daha sonra bortezomibin uygulanması, son dozdan sonra 72 saatten daha erken yapılmamalıdır. A. D. mycin ilacının ilk infüzyonu ® şemaya göre 90 dakika süreyle reçete edilebilir:

- 10 ml ilk 10 dakika

- 20 ml sonraki 10 dakika

- 40 ml sonraki 10 dakika

- daha sonra 60 dakika boyunca kalan çözelti miktarı.

Sonraki doz A. D. mycin ® 1 saat içinde uygulanabilir. A. D. mycin ® ile infüzyon reaksiyonlarının ortaya çıkması durumunda, infüzyon durdurulur ve semptomların ortadan kalkmasından sonra A. D. mycin® aşağıdaki şemaya göre reçete edilir:

- İlk 10 dakika için 10 ml

- Sonraki 10 dakika için 20 ml

- Sonraki 10 dakika için 40 ml

- sonra 60 dakika boyunca kalan çözelti miktarı.

İnfüzyon merkezi veya periferik venöz kateter yoluyla yapılabilir.

AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomu

İlaç 20 mg / m'lik bir doz intravenöz olarak uygulanır2 1 her 2-3 haftada bir, hastalığın ilerlemesine kadar ve tolere edilebilir tolere edilebilirlik devam ederken. Bu durumda, ilacın vücutta birikmesi ve toksisitesinin artması mümkün olduğundan, 10 günden daha az dozlama arasındaki aralıklardan kaçınılmalıdır. Terapötik bir etki elde etmek için, tedavinin seyri 2-3 ay olmalıdır. Terapötik etkiyi korumak için tedaviye devam edilmelidir.

Konsantre, infüzyonlar için 250 mL %5 dekstroz çözeltisi içinde seyreltilir ve 30 dakika boyunca intravenöz infüzyonlar olarak uygulanır.

Tüm hastalar için genel kurallar. Hasta, ilacın uygulanmasına ilk belirtileri veya reaksiyon belirtileri yaşarsa, infüzyon derhal durdurulur, antihistaminikler ve/veya hızlı hareket eden GCS ile premedikasyon yapılır ve infüzyonu daha yavaş bir hızda devam ettirir. İlacı bolus enjeksiyonları şeklinde veya seyreltilmemiş bir çözelti olarak enjekte edemezsiniz. İnfüzyonlar sırasında, A. D. mycin ilacının bir çözümünün önlenmesi ® daha fazla çözünme elde etmek ve tromboz ve morarma riskini azaltmak için 5% dekstroz sulu çözeltisi ile infüzyonda/infüzyonda aşırı limandan. İnfüzyon periferik damar yoluyla yapılabilir

İlaç A. D. Mycin ® /m veya p / k girilmemeli, dahili filtreli infüzyon sistemleri kullanılmamalıdır.

Palmar-plantar sendromu (eritrodizestezi), stomatit veya hematolojik toksisite gibi bazı yan etkilerin belirtilerini azaltmak için ilacın dozu azaltılabilir veya tersine çevrilebilir.

Dozaj rejiminin modifikasyonu

A. D. mycın dozaj rejimini değiştirme talimatları ® tablolarında verilmiştir. Tablolarda verilen toksisite dereceleri Ulusal Kanser Enstitüsü toksisite ölçeğine (ncı-CTC) dayanmaktadır.

Tablo 1

Palmar-plantar sendromu ve stomatit gelişimi ile bağlantılı olarak dozaj rejiminin modifikasyonu

Tablo 2

Hematolojik toksisitenin gelişimi ile bağlantılı olarak dozaj rejiminin modifikasyonu (meme kanseri, yumurtalık kanseri)

Tablo 3

Multipl miyelomda dozaj rejiminin modifikasyonu

* Bortezomib'in uygulama şeması ve dozunun düzeltilmesi hakkında daha fazla bilgi için bortezomib'in kullanım talimatlarına ("uygulama ve doz yöntemi") bakın.

A. D. mycin ile kombinasyon tedavisi alan multipl miyelomlu bir hastada® ve bortezomibom, Palmar-plantar sendromu veya stomatit geliştirir, daha sonra A. D. mycin® ilacının dozu Tablo 1'de belirtildiği gibi ayarlanmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar. При содержании билирубина в сыворотке крови от 1,2 до 3 мг/дл расчетную дозу снижают на 25%. Если содержание билирубина превышает 3 мг/дл, расчетную дозу снижают на 50%. Если пациент хорошо перенес введение этой дозы (без гипербилирубинемии или повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови), то следующую дозу повышают до предыдущего уровня (т.е. при снижении дозы на 25% ее повышают до полной дозы, при снижении дозы на 50% — повышают до 75% полной дозы). При хорошей переносимости в последующих циклах дозу можно повысить до полной дозы. A.D. Mycin^® можно назначать пациентам с метастазами в печени с сопутствующей гипербилирубинемией и повышением активности печеночных ферментов, до 4 раз превышающей ВГН. Перед введением препарата A.D. Mycin^® следует провести клинико-лабораторное исследование функции печени, включая определение активности АЛТ/АСТ, ЩФ, билирубина.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Коррекция режима дозирования не требуется. Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с Cl креатинина менее 30 мл/мин отсутствуют.

AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomu ve splenektomi hastaları. Поскольку на данный момент нет клинических данных о применении препаратаA.D. Mycin^® для лечения данной группы пациентов, применение препарата A.D. Mycin^® у данных пациентов не рекомендуется.

Çocuksu. Ограниченные данные по безопасности, полученные в ходе исследований фазы I свидетельствуют о том, что дозы до 60 мг/м каждые 4 нед хорошо переносятся в педиатрической практике, тем не менее, эффективность применения препарата A.D. Mycin^® для лечения пациентов моложе 18 лет не установлена.

Yetişkin hastalar. У пациентов в возрасте от 21 до 75 лет значительных различий в фармакокинетике препарата A.D. Mycin^® не обнаружено.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması için kurallar

İlacı çökme belirtileri veya asılı parçacıkların varlığı ile kullanamazsınız.

İlacı kullanırken, antitümör ilaçlarla çalışma kurallarına uymak gerekir. Eldiven kullanmak gereklidir. İlaç A. D. Mycin duruşunda® cildi veya mukoza zarlarını derhal sabun ve su ile yıkayın.

İlaç A. D. mycın dozunu belirleme® uygulaması için gerekli. İlacın gerekli hacmi steril bir şırınga içine alınır. Tüm manipülasyonlar aseptik kurallarına sıkı sıkıya bağlı olarak yapılmalıdır (ilaç koruyucu ve bakteriyostatik katkı maddeleri içermez).

A. D. mycın enjekte edilebilirdir® daha fazla seyreltme elde etmek ve tromboz ve ekstravazasyon riskini en aza indirmek için %5 dekstroz çözeltisinin enjekte edildiği infüzyon sisteminin yan portu üzerinden. İnfüzyon periferik damar içine yapılabilir.

A. D. Mycin ® /m veya P / C enjekte edilemez.

A. D. mycin'in uygulaması için kullanımmaz ® dahili filtreli infüzyon sistemleri.

A. D. mycın enjekte edilebilirdir ® infüzyonlar için %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltildikten hemen sonra. Bunun mümkün olmadığı durumlarda, hazırlanan çözelti 2-8 °C'de saklanabilir ve 24 saat boyunca kullanılabilir.

V/ v, intravezikal, V / A.

Adriblastin, hem monoterapi olarak hem de tedavi rejimine bağlı olarak çeşitli dozlarda diğer sitostatiklerle kombinasyon halinde kullanılabilir.

Giriş / giriş.

Monoterapi olarak, döngü başlangıçta önerilen standart doz 60-75 mg / m'dir2 vücut yüzeyi. Genellikle ilaç bir döngü boyunca bir kez uygulanır

İlacın tekrarlanan enjeksiyonları ancak tüm toksisite belirtilerinin kaybolması durumunda mümkündür (Özellikle gastrointestinal ve hematolojik).

Yüksek serum bilirubin seviyeleri ile karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, doksorubisin dozu toplam bilirubin seviyelerinin göstergelerine bağlı olarak azalır: serum bilirubin seviyesinde, 1,2–3 mg / dl — P, 3 mg/dl'nin üstünde - u.

Daha önce büyük antikanser tedavisi alan hastalarda, çocuklarda, yaşlı hastalarda, obezitede (vücut ağırlığı 0'dan fazla ise, adriblastinin sistemik klirensinde bir azalma varsa) daha düşük dozların atanması veya döngüler arasındaki aralıkların artması önerilir.kemik iliğinin tümör infiltrasyonu.

Adriblastinin intravenöz uygulaması dikkatle yapılmalıdır. Tromboz ve ekstravazasyon riskini azaltmak için, 0,9% sodyum klorür çözeltisinin veya 5% glikoz çözeltisinin infüzyonu sırasında 3-5 dakika boyunca intravenöz uygulama için sistem tüpünden Adriblastin uygulanması önerilir.

Doksorubisin toplam dozu 550 mg / m'yi geçmemelidir2.

Hastalar, mediastinal / perikardiyal bölge için daha fazla önce radyasyon tedavisi alan veya başka bir kardiyotoksik ilaçlarla tedavi olan, gerekli doksorubisin toplam dozu 450 mg / m'den fazla aşan2 ilacın uygulanması, kalp fonksiyonunun sıkı izlenmesi altında yapılmalıdır.

Mesaneye giriş.

Mesaneye giriş, mesanenin yüzeysel tümörlerinin tedavisinde ve ayrıca transüretral rezeksiyondan sonra nüks olasılığını azaltmak için profilaksi olarak kullanılır.

İntravezikal-tavsiye edilen doz damlatma başına 30-50 mg, tedavi hedeflerine bağlı olarak 1 haftadan 1 aya kadar olan enjeksiyonlar arasındaki aralıklarla (tedavi veya önleme).

Önerilen çözelti konsantrasyonu enjeksiyon için 1 mg/ml su veya %0.9 sodyum klorür çözeltisidir. Damlatma tamamlandıktan sonra, ilacın mesane mukozasına düzgün bir şekilde maruz kalmasını sağlamak için, hastalar her 15 dakikada bir yan yana dönmelidir. kural olarak, ilaç 1-2 saat boyunca mesanede olmalıdır.

İlacın idrarla aşırı seyreltilmesini önlemek için, hastalar, damlatmadan önce 12 saat boyunca sıvı almaktan kaçınmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Mesaneye damlatıldığında adriblastinin sistemik emilimi çok düşüktür.

Lokal toksik etki belirtileri (dizüri, poliüri, noktüri, ağrılı idrara çıkma, hematüri, mesane rahatsızlığı, mesane duvarının nekrozu ile kendini gösterebilen kimyasal sistit), damlatma için tasarlanmış doz, 50-100 ml tuzlu suda çözülmelidir.

Kateterizasyon ile ilgili problemlere özel dikkat gösterilmelidir(örneğin, büyük intravezikal tümörlerden kaynaklanan üretranın tıkanması).

B / A giriş.

Hepatoseller kanserli hastalar, genel toksin etkisi azaltırken yoğun yerel maruziyet sağlık için adriblastin, 30-150 mg/m'lik bir dozda ana hepatik arter enjekte23 hafta ile 3 ay arasında değişen aralıklarla. Daha yüksek dozlar sadece ilacın Ekstrakorporeal atılımının eşzamanlı olarak gerçekleştirildiği durumlarda kullanılmalıdır.

Bu yöntem potansiyel olarak tehlikeli olduğundan ve kullanıldığında yaygın doku nekrozu meydana gelebilir, sadece bu tekniğe mükemmel bir şekilde sahip olan doktorlar giriş yapabilir.

B/, 75 mg / m2 her 3-inci hafta.

Aşırı duyarlılık, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu, lökopeni, trombositopeni, anemi, miyokardit, miyokard enfarktüsü, aritmi, sistit (intravezikal uygulama ile), gebelik, emzirme.

Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen reaksiyonlara ilişkin veriler. Klinik çalışmalarda kaydedilen ve aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak ortaya çıkma sıklığına bağlı olarak organ sistemlerinin her birine göre sistematize edilen yan etkiler şunlardır: çok sık (≥1/10), sıklıkla (≥1/100, <1/10)

Meme kanseri hastalarının tedavisinde A. D. mycin ® ilacının klinik çalışmalarında gözlenen istenmeyen olaylar

Enfeksiyonlar ve istilalar: часто — фарингит, фолликулит, грибковые инфекции, лихорадочные высыпания на коже (негерпетические), инфекции верхних дыхательных путей.

Kan ve lenfatik sistemden: часто — лейкопения, анемия, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия.

Sinir sisteminden: часто — парестезия, периферическая нейропатия, приливы; нечасто — сонливость.

Görme organının yanından: часто — слезотечение, затуманенное зрение.

Kalp tarafından: часто — желудочковая аритмия.

Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: часто — одышка, носовое кровотечение.

Metabolizma ve beslenme: очень часто — анорексия.

Sindirim sisteminden: очень часто — тошнота, рвота, стоматит; часто — изъязвление слизистой оболочки полости рта, боль в животе, запор, диарея, диспепсия, боль в ротовой полости.

Deri ve deri altı dokulardan: очень часто — алопеция, ладонно-подошвенный синдром, сыпь; часто — эритема, сухость кожи, нарушение пигментации, зуд, изменение окраски кожи, буллезная сыпь, дерматит, эритематозная сыпь, поражения ногтей, чешуйчатая кожа.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokularından: часто — судороги ног, боль в костях, мышечная боль.

Üreme sistemi ve meme bezinden: часто — боль в молочной железе.

Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve reaksiyonlar: очень часто — утомляемость, астения, воспаление слизистых оболочек; часто — слабость, лихорадка, боль, снижение массы тела, отек (в т.ч. в области ног).

Laboratuvar sonuçları üzerindeki etkisi: клинически значимые отклонения лабораторных показателей (степени III и IV) в данной группе больных раком молочной железы включали повышения концентрации общего билирубина (2,4%) и активности АСТ (1,6%). Повышение активности АЛТ отмечалось реже (<1 %). Не отмечалось клинически значимого повышения уровня сывороточного креатинина.

Yumurtalık kanseri hastalarının tedavisinde A. D. mycin ® ilacının klinik çalışmalarında gözlenen yan etkiler

Enfeksiyonlar ve istilalar: часто — инфекции, кандидоз слизистой оболочки полости рта, опоясывающий лишай, инфекции мочевыводящих путей, другие инфекции (в т.ч. грибковые инфекции, инфекции нижних дыхательных путей).

Kan ve lenfatik sistemden: очень часто — лейкопения, анемия, нейтропения, тромбоцитопения; часто — гипохромная анемия.

Sinir sisteminden: часто — парестезия, сонливость, головная боль, головокружение, нейропатия, повышение АД.

Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: часто — фарингит, одышка, усиление кашля.

Sindirim sisteminden: очень часто — стоматит, запор, диарея, тошнота, рвота; часто — боль в животе, диспепсия, изъязвление полости рта, эзофагит, гастрит, дисфагия, сухость во рту, метеоризм, гингивит, извращение вкуса.

Deri ve deri altı dokulardan: очень часто — ладонно-подошвенный синдром, алопеция, сыпь; часто — сухость кожи, изменение окраски кожи, везикулобуллезная сыпь, зуд, эксфолиативный дерматит, кожные нарушения, макулопапулярная сыпь, потливость, угри, кожные язвы.

Bağışıklık sisteminden: часто — аллергические реакции.

Metabolizma ve beslenme: очень часто — анорексия; часто — дегидратация, кахексия.

Ruhsal bozukluklar: часто — тревога, депрессия, бессонница.

Görme organının yanından: часто — конъюнктивит.

Kalp tarafından: часто — сердечно-сосудистые расстройства.

Gemilerin yanından: часто — вазодилатация.

Bir taraftan kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: часто — боль в спине, миалгия.

Böbrek ve idrar yolundan: часто — дизурия.

Genital organlardan ve meme bezinden: часто — вагинит.

Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve bozukluklar: очень часто — астения, нарушение со стороны слизистых оболочек; часто — лихорадка, боль, озноб, боль в грудной клетке, недомогание, периферические отеки.

Laboratuvar ve enstrümantal çalışmaların sonuçları üzerindeki etkisi: часто — снижение массы тела. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей, отмечавшиеся у больных раком яичников в ходе клинических исследований препарата A.D. Mycin^®, включали повышение общего билирубина (обычно у больных с метастазами в печени — 5%) и уровней креатинина сыворотки (5%). Повышения АСТ отмечались менее часто (<1%). Сепсис при лейкопении отмечался нечасто (<1%).

Multipl miyelomlu hastaların tedavisinde A. D. mycin ® ilacının klinik çalışmalarında gözlenen istenmeyen olaylar

Enfeksiyonlar ve istilalar: часто — простой герпес, опоясывающий лишай, назофарингит, кандидоз полости рта, пневмония, инфекция верхних дыхательных путей.

Kan ve lenfatik sistemden: очень часто — анемия, нейтропения, тромбоцитопения; часто — фебрильная нейтропения, лейкопения, лимфопения.

Metabolizma ve beslenme: очень часто — анорексия; часто — снижение аппетита, обезвоживание, гиперкалиемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия.

Ruhsal bozukluklar: часто — тревога, бессонница.

Sinir sisteminden: очень часто — головная боль, невралгия, периферическая сенсорная нейропатия; часто — головокружение, дизестезия, дисгевзия, гипестезия, заторможенность, нейропатия, парестезия, периферическая нейропатия, полинейропатия, обмороки.

Görme organının yanından: часто — конъюнктивит.

Gemilerin yanından: часто — приливы, понижение АД, повышение АД, ортостатическая гипотензия, флебит.

Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: часто — кашель, одышка, носовое кровотечение, одышка при физической нагрузке.

Sindirim sisteminden: очень часто — тошнота, рвота, диарея, стоматит, запор; часто — боль в животе, диспепсия, боль в верхней части живота, изъязвление полости рта, сухость во рту, дисфагия, афтозный стоматит.

Deri ve deri altı dokulardan: очень часто — ладонно-подошвенный синдром, сыпь; часто — сухость кожи, зуд, папулезная сыпь, аллергический дерматит, эритема, гиперпигментация кожи, петехии, алопеция, медикаментозная сыпь.

Bir taraftan kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: часто — артралгия, мышечные спазмы, мышечная слабость, мышечно-скелетная боль в области грудной клетки, мышечно-скелетная боль, миалгия, боль в конечностях.

Üreme sistemi ve meme bezinden: часто — эритема мошонки.

Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve bozukluklar: очень часто — астения, утомляемость, пирексия; часто — озноб, гипертермия, гриппоподобное заболевание, недомогание, периферические отеки.

Laboratuvar ve enstrümantal çalışmaların sonuçları üzerindeki etkisi: часто — повышение активности АЛТ в крови, повышение активности АСТ в крови, повышение концентрации креатинина в крови, снижение фракции выброса, снижение массы тела.

AIDS ile ilişkili kaposi sarkomu olan hastaların tedavisinde A. D. mycin ® ilacının klinik çalışmalarında gözlenen istenmeyen olaylar

Enfeksiyonlar ve istilalar: часто — кандидоз полости рта.

Kan ve lenfatik sistemden: очень часто — нейтропения, анемия, лейкопения; часто — тромбоцитопения.

Metabolizma ve beslenme: часто — анорексия.

Ruhsal bozukluklar: часто — спутанность сознания.

Sinir sisteminden: часто — головокружение; нечасто — парестезия.

Görme organının yanından: часто — ретинит.

Gemilerin yanından: часто — вазодилатация.

Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: часто — одышка.

Sindirim sisteminden: очень часто — тошнота; часто — диарея, стоматит, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта, боль в области живота, глоссит, запор, тошнота и рвота.

Deri ve deri altı dokulardan: часто — алопеция, сыпь; нечасто — ладонно-подошвенный синдром.

Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve bozukluklar: часто — астения, лихорадка, острые реакции на инфузию.

Laboratuvar ve enstrümantal çalışmaların sonuçları üzerindeki etkisi: часто — потеря массы тела.

Hematolojik toksik olaylar doz azaltımı veya tedavinin askıya alınmasını gerektirebilir. A. D. mycin ile tedaviyi geçişi olarak askıya almalısınız® mutlak nötrofil sayısı <1000 /mm3 ve/veya trombosit sayısı <50000 /mm3 olan hastalarda . G-KSF (veya GM-KSF), sonraki döngülerde mutlak nötrofil sayısı <1000 /mm3 olan şekilli elemanların sayısını korumak için eşzamanlı tedavi ile kullanılabilir.

A. D. mycin'in klinik çalışmalarında solunum yan etkileri sıklıkla (≥%5) bildirilmiştir ® ve AIDS hastalarının popülasyonunda fırsatçı enfeksiyonlarla ilişkili olabilir. İlaç A'yı kullandıktan sonra AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomu olan hastalarda fırsatçı enfeksiyonlar (OI) bildirilmiştir.D. Mycin® ve sıklıkla HIV kaynaklı immün yetmezliği olan hastalarda görülür. Klinik çalışmalarda en sık bildirilen OI: kandidiyazis, CMV enfeksiyonu, herpes simpleks, Pneumocystis carinii ve Mycobacterium avium kompleksinin neden olduğu pnömoni. Klinik olarak anlamlı laboratuvar bozuklukları, a ilacının klinik çalışmalarında sıklıkla (≥%5) bildirilmiştir.D. Mycin®. Bunlar, alkalin fosfataz aktivitesinde bir artış, AST aktivitesinde bir artış ve ilaç A'yı almak yerine altta yatan bir hastalıkla ilişkili olduğu düşünülen bilirubin konsantrasyonlarını içeriyordu.D. Mycin®. Hemoglobin ve trombosit sayısındaki azalma nadiren bildirilmiştir (<5%). Lökopeni ile ilişkili sepsis nadiren bildirilmiştir (<1%). Açıklanan anormalliklerden bazıları, A ilacı almak yerine HIV enfeksiyonu ile ilişkili olabilir.D. Mycin®

Kayıt sonrası gözetim verileri

A. D. mycin'in pazarlama sonrası kullanımı sıralamasında bildirilen istenen reaksiyonlar ® ve organ sistemlerinin her biri ile ilgili olarak ortaya çıkma sıklığına bağlı olarak sistematize edilmiş, aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak aşağıda verilmiştir: çok sık (≥1/10)

Gemilerin yanından: у пациентов со злокачественными опухолями отмечается повышение риска развития тромбоэмболии. Нечасто — у пациентов, принимающих препарат A.D. Mycin^®, отмечаются случаи тромбофлебита и тромбоза вен, а так же эмболии легких.

Deri ve deri altı dokulardan: очень редко — серьезные кожные нарушения, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

İkincil ağız tümörleri: очень редко — при длительном (более одного года) применении препарата A.D. Mycin^® или в случае достижения суммарной дозы препарата A.D. Mycin^® более 720 мг/м² у пациентов отмечались случаи вторичного рака полости рта.

Girişte / girişte-miyelosupresyon, kalp rahatsızlıkları, bazen tedavinin kesilmesinden birkaç hafta sonra ortaya çıkar (kalp yetmezliği)

Mesanenin içine enjekte edildiğinde-mesane ve üretrada yanma hissi, idrara çıkma bozuklukları (ağrı, zorluk, sıklık, vb.), hematüri.

Stomatit, bulantı, kusma, alopesi, kalp yetmezliği, kalp ağrısı, kırmızı idrar boyama, lökopeni, trombositopeni, anemi, alerjik reaksiyonlar.

Doksorubisin, streptomyces peucetius var'dan salgılanan sitotoksik antrasiklin antibiyotiktir. caesius. Doksorubisinin antikanser etkisinin kesin mekanizması bilinmemektedir. Sitotoksik etkinin, DNA çift sarmalının bitişik baz çiftleri arasında doksorubisin enjekte ederek DNA, RNA ve protein sentezini inhibe etme kabiliyetinden kaynaklandığına inanılmaktadır, bu da sarmalın daha sonraki replikasyon için açılmasını engellemektedir. A.D. Mycin® doksorubisinin pegile lipozomal formudur, kanda uzun süre dolaşır ve tümör doksorubisinin normal dokulardan daha yüksek konsantrasyonunu sağlar. Lipozomlar metoksipolietilen glikol (MPEG) yüzey bağlı hidrofilik polimerler içerir). Bu doğrusal MPEG grupları, lipid çift katmanlı membran ve plazma bileşenleri arasındaki etkileşim olasılığını azaltan, lipozomların fagositik sistem tarafından tanınmasını önleyen ve kan dolaşımındaki doksorubisin dolaşım süresinin uzamasına izin veren, lipozomların yüzeyinin üzerinde çıkıntı yapan bir koruyucu kabuk oluşturur. Pegile lipozomlar ayrıca düşük geçirgenliğe sahip bir lipit matrisine ve bir iç su tamponlama sistemine sahiptir, bu da kombinasyon halinde doksorubisinin kan dolaşımında dolaşırken lipozom içinde tutulmasını sağlar. Pegile lipozomların yeterince küçük boyutu (yaklaşık 100 Nm'lik ortalama çap), tümör kan damarlarındaki kusurlara nüfuz etmelerini sağlar. Deneysel çalışmaların sonuçları, kan damarlarından pegile lipozomların penetrasyonunu ve bunların tümörlere kümülasyonunu göstermektedir

Antitümör ile birlikte, immünosupresif bir etkiye sahiptir.

Açık/giriş ve ilaç .. vs. A. D. Mycin® konsantrasyonu doksorubisin plazma ve AUC ile ilgili olup bu пегилированному липосомальному доксорубицину (sırasıyla � ve � ölçüm doksorubisin), önemli ölçüde daha yüksek bir giriş ile, eşdeğer doz, geleneksel (непегилированного нелипосомального) doksorubisin.

İlaç A. D. mycin'in farmakokinetik profili® kan plazmasından doksorubisin klerensinin lipozomal taşıyıcı tarafından belirlendiğini gösterir. Doksorubisin ancak lipozomların vasküler yataktan ayrılmasından ve dokulara nüfuz etmesinden sonra kullanılabilir.

Düşük dozlarda (10-20 mg / m2) A. D. Mycin® doğrusal olmayan farmakokinetiği, daha yüksek dozlarda (20-60 mg/m2) gösterir. 10 ila 60 mg/m2'lik bir dozda uygulandığında farmakokinetik göstergeler: doksorubisin klirensi-ortalama 0,03 l/H/M (0,0080,152 l / H / m2)

Karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hiperbilirubinemi için farmakokinetik göstergeler, toplam bilirubinin normal konsantrasyonunun farmakokinetik parametrelerinden biraz farklıdır.

Böbrek yetmezliği (Cl kreatinin 30-156 ml/dak) farmakokinetik parametreleri etkilemez. Cl kreatinin 30 ml/dak'dan daha az olan hastalarda ilacın farmakokinetiği hakkında veri yoktur.

Hastaların yaşı (21-75 yıl) ilaç A. D. mycin farmakokinetik parametreleri üzerinde önemli bir etkisi yoktur®.

İlaç A. D. mycin kombine edildiğinde® katı tümörleri olan hastalarda siklofosfamid veya taksan ile (yumurtalık kanseri ve meme kanseri dahil) toksisitede bir artış tespit edilmemiştir. Bununla birlikte, diğer doksorubisin hidroklorür ilaçları gibi A. D. Mycin® ' in diğer antikanser ajanların toksik etkilerini artırabileceği akılda tutulmalıdır.

Siklofosfamid kaynaklı hemorajik sistitin alevlenmesi ve standart doksorubisin hidroklorür ile tedavi edildiğinde AIDS ile ilişkili kaposi sarkomu olan hastalarda merkaptopurinin hepatotoksisite artışı bildirilmiştir. Diğer sitostatiklerin, özellikle miyelotoksik ajanların eşzamanlı kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

İlaç, infüzyonlar için %5 dekstroz çözeltisi dışında diğer solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.

Diğer kemoterapötik antitümör ajanlarla birlikte kullanılabilir.