Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
DOXO-cell
Doxorubicin
antrasiklin tedavisi için endikasyonların varlığında metastatik meme kanseri, KDV. kardiyak komplikasyon riski ve taksan tedavisinin etkisizliği durumunda,
platin ilaçları ile kemoterapinin etkisizliğinde yaygın yumurtalık kanseri,
en az bir kemoterapi hattı alan ve kemik iliği nakli (TCM) geçiren veya TCM adayı olmayan hastalarda progresif multipl miyelom (bortezomib ile kombinasyon halinde) ,
Düşük CD4 hastalarında AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomu (<200 CD4 lenfosit / mm3 kaposi sarkomu dışında, interferon alfa ile lokal olarak tedavi edilebilir veya sistemik tedavi edilebilir. İlaç Kelix® AIDS ile ilişkili kaposi sarkomu olan hastalarda, periwinkle alkaloidleri, bleomisin ve standart doksorubisin (veya diğer antrasiklinler) gibi ilaçlara karşı duyarsız olan 1.veya 2. kemoterapi hattı olarak kullanılabilir.
antrasiklin tedavisi için endikasyonların varlığında metastatik meme kanseri, KDV. kardiyak komplikasyon riski ve taksan tedavisinin etkisizliği durumunda,
platin ilaçları ile kemoterapinin etkisizliğinde yaygın yumurtalık kanseri,
en az bir kemoterapi hattı alan ve kemik iliği nakli (TCM) geçiren veya TCM adayı olmayan hastalarda progresif multipl miyelom (bortezomib ile kombinasyon halinde) ,
Düşük CD4 hastalarında AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomu (<200 CD4 lenfosit / mm3 kaposi sarkomu dışında, interferon alfa ile lokal olarak tedavi edilebilir veya sistemik tedavi edilebilir. İlaç DOXO-cell® AIDS ile ilişkili kaposi sarkomu olan hastalarda, periwinkle alkaloidleri, bleomisin ve standart doksorubisin (veya diğer antrasiklinler) gibi ilaçlara karşı duyarsız olan 1.veya 2. kemoterapi hattı olarak kullanılabilir.
Meme kanseri, tiroid, akciğer, mesane (yüzeysel tümörler dahil), yumurtalıklar, osteosarkom, yumuşak doku sarkomu, lenfogranülomatoz, non-Hodgkin lenfoma, nöroblastom, wilms tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloblastik lösemi.
Meme ve tiroid kanseri, yumuşak doku sarkomu, osteojenik sarkom, lenfosarkom, akut lösemi, servikal ve endometriyal kanser, testis kanseri, prostat kanseri, baş ve boyun kanseri, akciğer kanseri, mesane kanseri, miyelom, Hodgkin hastalığı ve non-Hodgkin lenfoma, nöroblastom.
İçinde / içinde, içinde 2-3 dakika(10 ml izotonik sodyum klorür çözeltisi içinde 5 mg, 50 mg — 25 ml ile Flakon içeriği önceden çözülür). En sık-60-75 mg / m2 1 haftada bir kez 3 veya 20 mg / m2 haftalık veya 20-30 mg / m2 her gün (3 gün), her 3-4 haftada bir tekrarlama ile. Ne zaman bilirubin 12-30 mg / L doz azaltılmalıdır 50%, daha fazla 30 mg / L-75%. Toplam doz 550 mg / m'den fazla değildir2. göğüs bölgesinde radyasyon tedavisi gören veya kardiyotoksik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda-400 mg / m'den fazla değil2.
İntravezikal-30-50 mg 1 hafta ile 1 ay arasında damlatma aralığı (önerilen çözelti konsantrasyonu-enjeksiyon için 1 mg/ml su).
İçinde / damla. İlaç Jet veya seyreltilmemiş olarak uygulanmamalıdır.
Tedavi, ilerleme belirtileri veya kabul edilemez toksisite gelişene kadar devam eder.
İlaç Kelix® benzersiz farmakokinetik özelliklere sahiptir ve diğer doksorubisin hidroklorür formlarıyla değiştirilmemelidir. Kelix ile tedavi® sadece sitostatik tedavi deneyimi olan nitelikli bir onkolog gözetiminde yapılmalıdır.
Meme kanseri ve yumurtalık kanseri
At meme kanseri ve yumurtalık kanseri ilaç 50 mg/m dozunda uygulanır2 1 Her 4 haftada bir, hastalığın ilerlemesine kadar ve tolere edilebilirlik devam ederken.
90 mg'dan daha az bir tahmini dozda, konsantre infüzyonlar için 250 mL %5 dekstroz çözeltisinde, 90 mg veya daha fazla bir dozda — infüzyonlar için 500 ml %5 dekstroz çözeltisinde seyreltilir. İnfüzyon reaksiyonlarının riskini azaltmak için, ilk uygulama 1 mg/dak'dan daha fazla olmayan bir oranda gerçekleştirilir. reaksiyonların yokluğunda, sonraki infüzyonlar 60 dakika boyunca yapılabilir.
Önceki uygulamaya infüzyon reaksiyonları olan hastalara ilacın yeniden uygulanması aşağıdaki gibi yapılmalıdır: hesaplanan dozun %5'i 15 dakika boyunca yavaş yavaş uygulanır.reaksiyonların yokluğunda, giriş başka bir 15 dakika boyunca iki katına çıkar. iyi tolere edilebilirlikte, infüzyon bir sonraki saat boyunca devam eder (toplam uygulama süresi — 90 dakika). Kelix ilacının sonraki infüzyonları® 60 dakika içinde yapılabilir.
Multipl miyelom
Multipl miyelom Kelix tedavisinde® 30 mg/m dozunda uygulanır2 bortezomib (1.3 mg/m) ile birlikte üç haftalık döngünün 4. gününde2 1, 4, 8 ve 11. günlerde). Kelix.® bortezomib'den hemen sonra 1 saat boyunca uygulanır. tedavi, tolere edilebilir tolere edilebilirliği ile yapılan tedavinin etkisi gözlendiği sürece endikedir.
90 mg'dan daha az bir tahmini dozda, konsantre, infüzyonlar için 250 mL 5% (50 mg/ml) dekstroz çözeltisinde, 90 mg veya daha fazla bir dozda — infüzyonlar için 500 ml 5% (50 mg/ml) dekstroz çözeltisinde seyreltilir.
Bortezomib ve doksorubisin uygulaması arasındaki intravenöz kateter ve damla uygulama sistemi %5 dekstroz çözeltisi ile yıkanmalıdır. Döngünün 4. gününde Kelix ve bortezomibin uygulanamaması durumunda, bunların uygulanması 48 saat ertelenebilir. bortezomibin uygulanması, tedavi şeması ile gösterilen zamandan sonra yapılırsa, daha sonra bortezomibin uygulanması, son dozdan sonra 72 saatten daha erken yapılmamalıdır. Kelix ilacının ilk infüzyonu® şemaya göre 90 dakika içinde atanabilir:
- 10 ml ilk 10 dakika,
- 20 ml sonraki 10 dakika,
- 40 ml sonraki 10 dakika,
- daha sonra 60 dakika boyunca kalan çözelti miktarı.
Sonraki doz Kelix® 1 saat içinde enjekte edilebilir. Kelix ilacı ile infüzyon reaksiyonlarının ortaya çıkması durumunda®. infüzyon durdurulur ve semptomların ortadan kalkmasından sonra ilaç Kelix reçete edilir® aşağıdaki şemaya göre:
- İlk 10 dakika için 10 ml,
- Sonraki 10 dakika için 20 ml,
- Sonraki 10 dakika için 40 ml,
- sonra 60 dakika boyunca kalan çözelti miktarı.
İnfüzyon merkezi veya periferik venöz kateter yoluyla yapılabilir.
AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomu
İlaç 20 mg/m'lik bir dozda intravenöz olarak uygulanır2 1 her 2-3 haftada bir, hastalığın ilerlemesine kadar ve tolere edilebilirlik devam ederken. Bu durumda, ilacın vücutta birikmesi ve toksisitesinin artması mümkün olduğundan, 10 günden daha az dozlama arasındaki aralıklardan kaçınılmalıdır. Terapötik bir etki elde etmek için, tedavinin seyri 2-3 ay olmalıdır. Terapötik etkiyi korumak için tedaviye devam edilmelidir.
Konsantre, infüzyonlar için 250 mL %5 dekstroz çözeltisi içinde seyreltilir ve 30 dakika boyunca intravenöz infüzyonlar olarak uygulanır.
Tüm hastalar için genel kurallar. Hasta, ilacın uygulanmasına ilk belirtileri veya reaksiyon belirtileri yaşarsa, infüzyon derhal durdurulur, antihistaminikler ve/veya hızlı hareket eden GCS ile premedikasyon yapılır ve infüzyonu daha yavaş bir hızda devam ettirir. İlacı bolus enjeksiyonları şeklinde veya seyreltilmemiş bir çözelti olarak enjekte edemezsiniz. İnfüzyonlar sırasında, Keliks çözeltisinin birleştirilmesi önerilir® daha fazla çözünme elde etmek ve tromboz ve morarma riskini azaltmak için 5% dekstroz sulu çözeltisi ile infüzyonun aşırı portu üzerinden. İnfüzyon periferik damar yoluyla yapılabilir.
İlaç Kelix® /m veya N / C girilmemelidir, dahili filtrelere sahip infüzyon sistemleri kullanılamaz.
Palmar-plantar sendromu (eritrodizestezi), stomatit veya hematolojik toksisite gibi bazı yan etkilerin belirtilerini azaltmak için ilacın dozu azaltılabilir veya tersine çevrilebilir.
Dozaj rejiminin modifikasyonu
Kelix dozaj rejimini değiştirme talimatları® tablolarda verilmiştir. Tablolarda verilen toksisite dereceleri toksisite ölçeğine dayanmaktadır National Cancer Institute (NCI-CTC).
Tablo 1
Palmar-plantar sendromu ve stomatit gelişimi ile bağlantılı olarak dozaj rejiminin modifikasyonu
Kelix'in önceki uygulamasından sonra toksisite derecesi® | Kelix dozunun düzeltilmesi® |
Palmar plantar sendromu | |
I derecesi (günlük aktiviteyi etkilemeyen orta derecede eritem, ödem veya deskuamasyon) | İlacın uygulanması, önceki uygulama anından itibaren 4 haftalık bir süre içinde mümkündür veya başka bir 1 hafta ertelenebilir. Hasta daha önce III-IV toksisite derecesine sahipse, tedaviyi 2 haftaları için ertelemek (bir hafta daha beklemek) ve tedaviyi % oranında azaltılmış bir dozda devam ettirmek, enjeksiyonlar arasındaki ilk 4 haftalık aralığı gözlemlemek gerekir |
II derecesi (eritem, deskuamasyon, ödem, günlük fiziksel aktiviteyi etkiler, ancak sınırlamaz, küçük kabarcıklar veya ülserasyonlar (<2 cm çapında) | Tedaviyi 2 haftaları için veya toksisite yoğunluğunu 0–I derecesine kadar azaltana kadar erteleyin.daha sonra tedavi orijinal dozda ve önceki rejimde devam edilebilir. 2 hafta sonra toksisitede bir azalma gözlenmezse, tedavi, uygulamalar arasındaki başlangıç aralığını gözlemleyerek, % oranında azaltılmış bir dozda devam eder. Hastalar daha önce grade III–IV toksisitesine sahipse, tedavi, enjeksiyonlar arasındaki başlangıç aralığını gözlemleyerek, % oranında azaltılmış bir dozda devam etmelidir |
III derecesi (kabarcıklar, ülserasyonlar, şişme, yürüme veya günlük aktivitelere müdahale eder, hasta normal kıyafet ve ayakkabı giyemez) | Tedaviyi 2 haftaları için veya toksisite yoğunluğunu 0–I derecesine kadar azaltana kadar erteleyiniz. 2 haftalarından sonra toksisitede bir azalma gözlenmezse, Keliks ile tedavi ® kesilmelidir |
IV derecesi (bulaşıcı komplikasyonlara, yatak istirahatına veya hastaneye yatışa yol açan yaygın veya lokal süreçler) | Tedaviyi 2 haftaları için veya toksisite yoğunluğunu 0–I derecesine kadar azaltana kadar erteleyiniz. 2 haftalarından sonra toksisitede bir azalma gözlenmezse, Keliks ile tedavi ® kesilmelidir |
Stomatit | |
I derecesi (ağrısız ülserler, eritem veya hafif ağrı) | İlacın uygulanması, önceki uygulama anından itibaren 4 haftalık bir süre içinde mümkündür veya başka bir 1 hafta ertelenebilir. Hasta daha önce III-IV toksisite derecesine sahipse, tedaviyi 2 haftaları için ertelemek (bir hafta daha beklemek) ve tedaviyi % oranında azaltılmış bir dozda devam ettirmek, enjeksiyonlar arasındaki ilk 4 haftalık aralığı gözlemlemek veya doktorun kararı ile tedaviyi durdurmak gerekir |
II derecesi (ağrılı eritem, şişme veya ülser, ancak hasta yiyebilir) | Tedaviyi 2 haftaları için veya toksisite yoğunluğunu 0–I derecesine kadar azaltana kadar erteleyiniz. 2 haftaları boyunca toksisitede bir azalma gözlenmezse, tedavi, 25% oranında azaltılmış bir dozda devam eder, enjeksiyonlar arasındaki başlangıç aralığını gözlemler veya doktorun kararı ile tedaviyi durdurur |
III derece (ağrılı eritem, ödem veya ülser, hasta yiyemez) | Tedaviyi 2 haftaları için veya toksisite yoğunluğunu 0–I derecesine kadar azaltana kadar erteleyiniz. 2 haftalarından sonra toksisitede bir azalma gözlenmezse, Keliks ile tedavi ® kesilmelidir |
IV derecesi (durum parenteral veya enteral beslenme gerektirir) | Tedaviyi 2 haftaları için veya toksisite yoğunluğunu 0–I derecesine kadar azaltana kadar erteleyiniz. 2 haftalarından sonra toksisitede bir azalma gözlenmezse, Keliks ile tedavi ® kesilmelidir |
Tablo 2
Hematolojik toksisitenin gelişimi ile bağlantılı olarak dozaj rejiminin modifikasyonu (meme kanseri, yumurtalık kanseri)
Hematolojik toksisite | |||
Derece | Nötrofiller (1 µl) | Trombositler (1 µl) | Dozaj rejimini değiştirme |
I | 1500–1900 | 75000–150000 | Dozu azaltmadan tedavinin devamı |
II | 1000–<1500 | 50000–<75000 | Nötrofil sayısını 1500 veya daha fazla ve trombosit sayısını 75000 veya daha fazla geri yüklerken, dozu azaltmadan tedaviye devam edin |
III | 500–<1000 | 25000–<50000 | Nötrofil sayısını 1500 veya daha fazla ve trombosit sayısını 75000 veya daha fazla geri yüklerken, dozu azaltmadan tedaviye devam edin |
IV | <500 | <25000 | 1.500 veya daha fazla nötrofil sayısını ve 75.000 veya daha fazla trombosit geri kazanıldığında, dozu % oranında azaltarak tedaviye devam edin veya koloni uyarıcı faktörler tarafından desteklenen aynı dozda tedaviye devam edin |
Tablo 3
Multipl miyelomda dozaj rejiminin modifikasyonu
Kelix dozlarının düzeltilmesi® multipl miyelomlu hastalarda ve bortezomib | ||
Hastanın durumu | Kelix® | Bortezomib |
Ateş ≥38 °C ve nötrofil sayısı < 1000 / µl | İstenmeyen reaksiyon 4. günden önce ortaya çıkarsa, ilacı bu döngüye sokmayın. 4. günden sonra gözlenirse, bir sonraki doz 25 ile azaltılır% | Bir sonraki doz 25 ile azaltılır% |
Her döngünün 1. gününden sonra ilacın herhangi bir gününde: trombosit sayısı < 25000 / µl, hemoglobin < 8 g / dl, nötrofil sayısı < 500 / µl | İstenmeyen reaksiyon 4. günden önce ortaya çıkarsa, ilacı bu döngüye sokmayın. 4 gününden sonra gözlenirse, hematolojik toksisite nedeniyle bortezomib dozu azalırsa, bir sonraki doz 25% oranında azaltılır* | Bir döngüde 2 veya daha fazla doz uygulanmazsa, ilacı enjekte etmeyin, daha sonra aşağıdaki döngülerde dozu 25 ile azaltın% |
Hematolojik olmayan ilaç toksisitesi III-IV derecesi | Toksisite <II derecesine düşene kadar ilacı uygulamayın, aşağıdaki dozların tümü % oranında azaltılır% | Toksisite <II derecesine düşene kadar ilacı uygulamayın, aşağıdaki dozların tümü % oranında azaltılır% |
Nöropatik ağrı veya periferik nöropati | Doz ayarlaması gerekli değildir | Bortezomib kullanım talimatlarına bakınız |
* Bortezomib'in uygulama şeması ve dozunun düzeltilmesi hakkında daha fazla bilgi için bortezomib'in kullanım talimatlarına ("uygulama ve doz yöntemi") bakın.
Kelix ile kombinasyon tedavisi alan multipl miyelomlu bir hasta varsa® ve bortezomibom, Palmar-plantar sendromu veya stomatit gelişir, daha sonra Keliks dozu® Tablo 1'de belirtildiği gibi ayarlanmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Serumdaki bilirubin içeriği ile 1,2 ila 3 mg/dl arasında hesaplanan doz 25 % oranında azaltılır. Bilirubin içeriği 3 mg / dl'yi aşarsa, hesaplanan doz P oranında azaltılır. Hasta bu dozun uygulanmasını iyi tolere ederse (hiperbilirubinemi veya serumdaki hepatik enzimlerin aktivitesini arttırmadan), bir sonraki doz bir önceki seviyeye yükseltilir(yani, dozun % oranında azaltılması, tam doza yükseltildiğinde, dozun P oranında azaltılması ile — tam dozun u'ine yükseltilir). Sonraki döngülerde iyi tolere edilebilirlikle, doz tam doza yükseltilebilir. Kelix.® eşlik eden hiperbilirubinemi ve karaciğer enzimlerinin aktivitesinde bir artış olan karaciğer metastazları olan hastalara, IGN'DEN 4 kat daha fazla reçete edilebilir. İlacın uygulanmasından önce Kelix® ALT/AST, alkalin fosfataz, bilirubin aktivitesinin belirlenmesi de dahil olmak üzere karaciğer fonksiyonunun klinik ve laboratuvar çalışması yapılmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Doz rejiminin düzeltilmesi gerekli değildir. Cl kreatinin hastalarında ilacın farmakokinetiği ile ilgili veriler 30 ml/dak'dan daha azdır.
AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomu ve splenektomi hastaları. Şu anda ilacın kullanımı hakkında klinik veri bulunmadığından® bu hasta grubunun tedavisi için, ilacın kullanımı Kelix® bu hastalarda tavsiye edilmez.
Çocuksu. Faz I çalışmaları sırasında elde edilen sınırlı güvenlik verileri, her 4 haftasında 60 mg/m'ye kadar olan dozların pediatrik uygulamada iyi tolere edildiğini, Bununla birlikte, Kelix ilacının etkinliğinin olduğunu göstermektedir® 18 yaşından küçük hastaların tedavisi için kurulmamıştır.
Yetişkin hastalar. 21 ila 75 yaş arasındaki hastalarda, Kelix ilacının farmakokinetiğinde önemli farklılıklar vardır® tespit edilmedi.
İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması için kurallar
İlacı çökme belirtileri veya asılı parçacıkların varlığı ile kullanamazsınız.
İlacı kullanırken, antitümör ilaçlarla çalışma kurallarına uymak gerekir. Eldiven kullanmak gereklidir. İlacın alınması durumunda Kelix® cilt veya mukoza zarlarında, bu bölgeyi hemen sabun ve su ile yıkayın.
İlacın Kelix dozunu belirleyin®. giriş için gerekli. İlacın gerekli hacmi steril bir şırınga içine alınır. Tüm manipülasyonlar aseptik kurallarına sıkı sıkıya bağlı olarak yapılmalıdır (ilaç koruyucu ve bakteriyostatik katkı maddeleri içermez).
Kelix enjekte edilmesi önerilir® daha fazla seyreltme elde etmek ve tromboz ve ekstravazasyon riskini en aza indirmek için %5 dekstroz çözeltisinin enjekte edildiği infüzyon sisteminin yan portu aracılığıyla. İnfüzyon periferik damar içine yapılabilir.
Kelix.® /m veya P/C giremezsiniz.
Kelix ilacı için kullanılamaz® dahili filtreli infüzyon sistemleri.
Kelix enjekte edilmesi önerilir® infüzyonlar için %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltildikten hemen sonra. Bunun mümkün olmadığı durumlarda, hazırlanan çözelti 2-8 °C'de saklanabilir ve 24 saat boyunca kullanılabilir.
İçinde / damla. İlaç Jet veya seyreltilmemiş olarak uygulanmamalıdır.
Tedavi, ilerleme belirtileri veya kabul edilemez toksisite gelişene kadar devam eder.
İlaç DOXO-cell® benzersiz farmakokinetik özelliklere sahiptir ve diğer doksorubisin hidroklorür formlarıyla değiştirilmemelidir. Doxo-cell ile tedavi® sadece sitostatik tedavi deneyimi olan nitelikli bir onkolog gözetiminde yapılmalıdır.
Meme kanseri ve yumurtalık kanseri
At meme kanseri ve yumurtalık kanseri ilaç 50 mg/m dozunda uygulanır2 1 Her 4 haftada bir, hastalığın ilerlemesine kadar ve tolere edilebilirlik devam ederken.
90 mg'dan daha az bir tahmini dozda, konsantre infüzyonlar için 250 mL %5 dekstroz çözeltisinde, 90 mg veya daha fazla bir dozda — infüzyonlar için 500 ml %5 dekstroz çözeltisinde seyreltilir. İnfüzyon reaksiyonlarının riskini azaltmak için, ilk uygulama 1 mg/dak'dan daha fazla olmayan bir oranda gerçekleştirilir. reaksiyonların yokluğunda, sonraki infüzyonlar 60 dakika boyunca yapılabilir.
Önceki uygulamaya infüzyon reaksiyonları olan hastalara ilacın yeniden uygulanması aşağıdaki gibi yapılmalıdır: hesaplanan dozun %5'i 15 dakika boyunca yavaş yavaş uygulanır.reaksiyonların yokluğunda, giriş başka bir 15 dakika boyunca iki katına çıkar. iyi tolere edilebilirlikte, infüzyon bir sonraki saat boyunca devam eder (toplam uygulama süresi — 90 dakika). Doxo-cell ilacının sonraki infüzyonları® 60 dakika içinde yapılabilir.
Multipl miyelom
Multipl miyelom doxo-cell tedavisinde® 30 mg/m dozunda uygulanır2 bortezomib (1.3 mg/m) ile birlikte üç haftalık döngünün 4. gününde2 1, 4, 8 ve 11. günlerde). DOXO-cell® bortezomib'den hemen sonra 1 saat boyunca uygulanır. tedavi, tolere edilebilir tolere edilebilirliği ile yapılan tedavinin etkisi gözlendiği sürece endikedir.
90 mg'dan daha az bir tahmini dozda, konsantre, infüzyonlar için 250 mL 5% (50 mg/ml) dekstroz çözeltisinde, 90 mg veya daha fazla bir dozda — infüzyonlar için 500 ml 5% (50 mg/ml) dekstroz çözeltisinde seyreltilir.
Bortezomib ve doksorubisin uygulaması arasındaki intravenöz kateter ve damla uygulama sistemi %5 dekstroz çözeltisi ile yıkanmalıdır. Doxo-cell ve bortezomib'in döngünün 4. gününde uygulanması imkansızsa, bunların uygulanması 48 saat ertelenebilir. bortezomibin uygulanması, tedavi şeması ile gösterilen zamandan sonra yapılırsa, daha sonra bortezomibin uygulanması, son dozdan sonra 72 saatten daha erken yapılmamalıdır. Doxo-cell ilacının ilk infüzyonu® şemaya göre 90 dakika içinde atanabilir:
- 10 ml ilk 10 dakika,
- 20 ml sonraki 10 dakika,
- 40 ml sonraki 10 dakika,
- daha sonra 60 dakika boyunca kalan çözelti miktarı.
Sonraki doz doxo-cell® 1 saat içinde enjekte edilebilir. doxo-cell ilacı ile infüzyon reaksiyonlarının ortaya çıkması durumunda®. infüzyon durdurulur ve semptomların ortadan kalkmasından sonra ilaç doxo-cell reçete edilir® aşağıdaki şemaya göre:
- İlk 10 dakika için 10 ml,
- Sonraki 10 dakika için 20 ml,
- Sonraki 10 dakika için 40 ml,
- sonra 60 dakika boyunca kalan çözelti miktarı.
İnfüzyon merkezi veya periferik venöz kateter yoluyla yapılabilir.
AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomu
İlaç 20 mg/m'lik bir dozda intravenöz olarak uygulanır2 1 her 2-3 haftada bir, hastalığın ilerlemesine kadar ve tolere edilebilirlik devam ederken. Bu durumda, ilacın vücutta birikmesi ve toksisitesinin artması mümkün olduğundan, 10 günden daha az dozlama arasındaki aralıklardan kaçınılmalıdır. Terapötik bir etki elde etmek için, tedavinin seyri 2-3 ay olmalıdır. Terapötik etkiyi korumak için tedaviye devam edilmelidir.
Konsantre, infüzyonlar için 250 mL %5 dekstroz çözeltisi içinde seyreltilir ve 30 dakika boyunca intravenöz infüzyonlar olarak uygulanır.
Tüm hastalar için genel kurallar. Hasta, ilacın uygulanmasına ilk belirtileri veya reaksiyon belirtileri yaşarsa, infüzyon derhal durdurulur, antihistaminikler ve/veya hızlı hareket eden GCS ile premedikasyon yapılır ve infüzyonu daha yavaş bir hızda devam ettirir. İlacı bolus enjeksiyonları şeklinde veya seyreltilmemiş bir çözelti olarak enjekte edemezsiniz. İnfüzyon yaparken, doxo-cell çözeltisinin birleştirilmesi önerilir® daha fazla çözünme elde etmek ve tromboz ve morarma riskini azaltmak için 5% dekstroz sulu çözeltisi ile infüzyonun aşırı portu üzerinden. İnfüzyon periferik damar yoluyla yapılabilir.
İlaç DOXO-cell® /m veya N / C girilmemelidir, dahili filtrelere sahip infüzyon sistemleri kullanılamaz.
Palmar-plantar sendromu (eritrodizestezi), stomatit veya hematolojik toksisite gibi bazı yan etkilerin belirtilerini azaltmak için ilacın dozu azaltılabilir veya tersine çevrilebilir.
Dozaj rejiminin modifikasyonu
Doxo-cell dozaj rejimini değiştirme talimatları® tablolarda verilmiştir. Tablolarda verilen toksisite dereceleri toksisite ölçeğine dayanmaktadır National Cancer Institute (NCI-CTC).
Tablo 1
Palmar-plantar sendromu ve stomatit gelişimi ile bağlantılı olarak dozaj rejiminin modifikasyonu
Doxo-cell®ilacının önceki uygulamasından sonra toksisite derecesi | Doxo-cell®doz ayarlaması |
Palmar plantar sendromu | |
I derecesi (günlük aktiviteyi etkilemeyen orta derecede eritem, ödem veya deskuamasyon) | İlacın uygulanması, önceki uygulama anından itibaren 4 haftalık bir süre içinde mümkündür veya başka bir 1 hafta ertelenebilir. Hasta daha önce III-IV toksisite derecesine sahipse, tedaviyi 2 haftaları için ertelemek (bir hafta daha beklemek) ve tedaviyi % oranında azaltılmış bir dozda devam ettirmek, enjeksiyonlar arasındaki ilk 4 haftalık aralığı gözlemlemek gerekir |
II derecesi (eritem, deskuamasyon, ödem, günlük fiziksel aktiviteyi etkiler, ancak sınırlamaz, küçük kabarcıklar veya ülserasyonlar (<2 cm çapında) | Tedaviyi 2 haftaları için veya toksisite yoğunluğunu 0–I derecesine kadar azaltana kadar erteleyin.daha sonra tedavi orijinal dozda ve önceki rejimde devam edilebilir. 2 hafta sonra toksisitede bir azalma gözlenmezse, tedavi, uygulamalar arasındaki başlangıç aralığını gözlemleyerek, % oranında azaltılmış bir dozda devam eder. Hastalar daha önce grade III–IV toksisitesine sahipse, tedavi, enjeksiyonlar arasındaki başlangıç aralığını gözlemleyerek, % oranında azaltılmış bir dozda devam etmelidir |
III derecesi (kabarcıklar, ülserasyonlar, şişme, yürüme veya günlük aktivitelere müdahale eder, hasta normal kıyafet ve ayakkabı giyemez) | Tedaviyi 2 haftaları için veya toksisite yoğunluğunu 0–I derecesine kadar azaltana kadar erteleyiniz. 2 haftalarından sonra toksisitede bir azalma gözlenmezse, doxo-cell ® ile tedavi kesilmelidir |
IV derecesi (bulaşıcı komplikasyonlara, yatak istirahatına veya hastaneye yatışa yol açan yaygın veya lokal süreçler) | Tedaviyi 2 haftaları için veya toksisite yoğunluğunu 0–I derecesine kadar azaltana kadar erteleyiniz. 2 haftalarından sonra toksisitede bir azalma gözlenmezse, doxo-cell ® ile tedavi kesilmelidir |
Stomatit | |
I derecesi (ağrısız ülserler, eritem veya hafif ağrı) | İlacın uygulanması, önceki uygulama anından itibaren 4 haftalık bir süre içinde mümkündür veya başka bir 1 hafta ertelenebilir. Hasta daha önce III-IV toksisite derecesine sahipse, tedaviyi 2 haftaları için ertelemek (bir hafta daha beklemek) ve tedaviyi % oranında azaltılmış bir dozda devam ettirmek, enjeksiyonlar arasındaki ilk 4 haftalık aralığı gözlemlemek veya doktorun kararı ile tedaviyi durdurmak gerekir |
II derecesi (ağrılı eritem, şişme veya ülser, ancak hasta yiyebilir) | Tedaviyi 2 haftaları için veya toksisite yoğunluğunu 0–I derecesine kadar azaltana kadar erteleyiniz. 2 haftaları boyunca toksisitede bir azalma gözlenmezse, tedavi, 25% oranında azaltılmış bir dozda devam eder, enjeksiyonlar arasındaki başlangıç aralığını gözlemler veya doktorun kararı ile tedaviyi durdurur |
III derece (ağrılı eritem, ödem veya ülser, hasta yiyemez) | Tedaviyi 2 haftaları için veya toksisite yoğunluğunu 0–I derecesine kadar azaltana kadar erteleyiniz. 2 haftalarından sonra toksisitede bir azalma gözlenmezse, doxo-cell ® ile tedavi kesilmelidir |
IV derecesi (durum parenteral veya enteral beslenme gerektirir) | Tedaviyi 2 haftaları için veya toksisite yoğunluğunu 0–I derecesine kadar azaltana kadar erteleyiniz. 2 haftalarından sonra toksisitede bir azalma gözlenmezse, doxo-cell ® ile tedavi kesilmelidir |
Tablo 2
Hematolojik toksisitenin gelişimi ile bağlantılı olarak dozaj rejiminin modifikasyonu (meme kanseri, yumurtalık kanseri)
Hematolojik toksisite | |||
Derece | Nötrofiller (1 µl) | Trombositler (1 µl) | Dozaj rejimini değiştirme |
I | 1500–1900 | 75000–150000 | Dozu azaltmadan tedavinin devamı |
II | 1000–<1500 | 50000–<75000 | Nötrofil sayısını 1500 veya daha fazla ve trombosit sayısını 75000 veya daha fazla geri yüklerken, dozu azaltmadan tedaviye devam edin |
III | 500–<1000 | 25000–<50000 | Nötrofil sayısını 1500 veya daha fazla ve trombosit sayısını 75000 veya daha fazla geri yüklerken, dozu azaltmadan tedaviye devam edin |
IV | <500 | <25000 | 1.500 veya daha fazla nötrofil sayısını ve 75.000 veya daha fazla trombosit geri kazanıldığında, dozu % oranında azaltarak tedaviye devam edin veya koloni uyarıcı faktörler tarafından desteklenen aynı dozda tedaviye devam edin |
Tablo 3
Multipl miyelomda dozaj rejiminin modifikasyonu
Multipl miyelomlu hastalarda doxo-cell® ve bortezomib dozlarının düzeltilmesi | ||
Hastanın durumu | DOXO-cell® | Bortezomib |
Ateş ≥38 °C ve nötrofil sayısı < 1000 / µl | İstenmeyen reaksiyon 4. günden önce ortaya çıkarsa, ilacı bu döngüye sokmayın. 4. günden sonra gözlenirse, bir sonraki doz 25 ile azaltılır% | Bir sonraki doz 25 ile azaltılır% |
Her döngünün 1. gününden sonra ilacın herhangi bir gününde: trombosit sayısı < 25000 / µl, hemoglobin < 8 g / dl, nötrofil sayısı < 500 / µl | İstenmeyen reaksiyon 4. günden önce ortaya çıkarsa, ilacı bu döngüye sokmayın. 4 gününden sonra gözlenirse, hematolojik toksisite nedeniyle bortezomib dozu azalırsa, bir sonraki doz 25% oranında azaltılır* | Bir döngüde 2 veya daha fazla doz uygulanmazsa, ilacı enjekte etmeyin, daha sonra aşağıdaki döngülerde dozu 25 ile azaltın% |
Hematolojik olmayan ilaç toksisitesi III-IV derecesi | Toksisite <II derecesine düşene kadar ilacı uygulamayın, aşağıdaki dozların tümü % oranında azaltılır% | Toksisite <II derecesine düşene kadar ilacı uygulamayın, aşağıdaki dozların tümü % oranında azaltılır% |
Nöropatik ağrı veya periferik nöropati | Doz ayarlaması gerekli değildir | Bortezomib kullanım talimatlarına bakınız |
* Bortezomib'in uygulama şeması ve dozunun düzeltilmesi hakkında daha fazla bilgi için bortezomib'in kullanım talimatlarına ("uygulama ve doz yöntemi") bakın.
DOXO-cell ile kombinasyon tedavisi alan multipl miyelomlu bir hastada® ve bortezomibom, Palmar-plantar sendromu veya stomatit, doxo-cell dozunu geliştirir® Tablo 1'de belirtildiği gibi ayarlanmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Serumdaki bilirubin içeriği ile 1,2 ila 3 mg/dl arasında hesaplanan doz 25 % oranında azaltılır. Bilirubin içeriği 3 mg / dl'yi aşarsa, hesaplanan doz P oranında azaltılır. Hasta bu dozun uygulanmasını iyi tolere ederse (hiperbilirubinemi veya serumdaki hepatik enzimlerin aktivitesini arttırmadan), bir sonraki doz bir önceki seviyeye yükseltilir(yani, dozun % oranında azaltılması, tam doza yükseltildiğinde, dozun P oranında azaltılması ile — tam dozun u'ine yükseltilir). Sonraki döngülerde iyi tolere edilebilirlikle, doz tam doza yükseltilebilir. DOXO-cell® eşlik eden hiperbilirubinemi ve karaciğer enzimlerinin aktivitesinde bir artış olan karaciğer metastazları olan hastalara, IGN'DEN 4 kat daha fazla reçete edilebilir. Doxo-cell ilacının uygulanmasından önce® ALT/AST, alkalin fosfataz, bilirubin aktivitesinin belirlenmesi de dahil olmak üzere karaciğer fonksiyonunun klinik ve laboratuvar çalışması yapılmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Doz rejiminin düzeltilmesi gerekli değildir. Cl kreatinin hastalarında ilacın farmakokinetiği ile ilgili veriler 30 ml/dak'dan daha azdır.
AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomu ve splenektomi hastaları. Çünkü şu anda ilacın kullanımı hakkında klinik veri yokdoxo-cell® bu hasta grubunun tedavisi için, doxo-cell ilacının kullanımı® bu hastalarda tavsiye edilmez.
Çocuksu. Faz I çalışmaları sırasında elde edilen sınırlı güvenlik verileri, her 4 haftasında 60 mg/m'ye kadar olan dozların pediatrik uygulamada iyi tolere edildiğini, bununla birlikte, doxo-cell ilacının etkinliğinin olduğunu göstermektedir® 18 yaşından küçük hastaların tedavisi için kurulmamıştır.
Yetişkin hastalar. 21 ila 75 yaş arası hastalarda, doxo-cell ilacının farmakokinetiğinde önemli farklılıklar vardır® tespit edilmedi.
İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması için kurallar
İlacı çökme belirtileri veya asılı parçacıkların varlığı ile kullanamazsınız.
İlacı kullanırken, antitümör ilaçlarla çalışma kurallarına uymak gerekir. Eldiven kullanmak gereklidir. Doxo-cell ilacı durumunda® cilt veya mukoza zarlarında, bu bölgeyi hemen sabun ve su ile yıkayın.
Doxo-cell dozunu belirleme®. giriş için gerekli. İlacın gerekli hacmi steril bir şırınga içine alınır. Tüm manipülasyonlar aseptik kurallarına sıkı sıkıya bağlı olarak yapılmalıdır (ilaç koruyucu ve bakteriyostatik katkı maddeleri içermez).
Doxo-cell enjekte edilmesi önerilir® daha fazla seyreltme elde etmek ve tromboz ve ekstravazasyon riskini en aza indirmek için %5 dekstroz çözeltisinin enjekte edildiği infüzyon sisteminin yan portu aracılığıyla. İnfüzyon periferik damar içine yapılabilir.
DOXO-cell® /m veya P/C giremezsiniz.
Doxo-cell ilacının uygulanması için kullanılamaz® dahili filtreli infüzyon sistemleri.
Doxo-cell enjekte edilmesi önerilir® infüzyonlar için %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltildikten hemen sonra. Bunun mümkün olmadığı durumlarda, hazırlanan çözelti 2-8 °C'de saklanabilir ve 24 saat boyunca kullanılabilir.
V/ v, intravezikal, V / A.
Adriblastin, hem monoterapi olarak hem de tedavi rejimine bağlı olarak çeşitli dozlarda diğer sitostatiklerle kombinasyon halinde kullanılabilir.
Giriş / giriş.
Monoterapi olarak, döngü başına önerilen standart doz 60-75 mg / m'dir2 vücut yüzey. Genellikle ilaç bir döngü boyunca bir kez uygulanır, ancak siklik doz birkaç uygulamaya bölünebilir (örneğin, ilk 3 gün boyunca veya döngünün 1 ve 8 gününde uygulanır). Döngüler her 3-4 haftada bir tekrarlanır. Ayrıca 10-20 mg/m için haftalık uygulama rejimi kullanılır2. diğer antitümör ilaçlarla kombinasyon halinde — 30-60 mg/m'lik bir döngüsel dozda2 her 3-4 haftada bir.
İlacın tekrarlanan enjeksiyonları ancak tüm toksisite belirtilerinin kaybolması durumunda mümkündür (Özellikle gastrointestinal ve hematolojik).
Yüksek serum bilirubin seviyeleri ile karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, doksorubisin dozu toplam bilirubin seviyelerinin göstergelerine bağlı olarak azalır: serum bilirubin seviyesinde, 1,2–3 mg / dl — P, 3 mg/dl'nin üstünde - u.
Daha önce büyük antikanser tedavisi alan hastalarda, çocuklarda, yaşlı hastalarda, obezitede (vücut ağırlığı 0'dan fazla ise, adriblastinin sistemik klirensinde bir azalma varsa) daha düşük dozların atanması veya döngüler arasındaki aralıkların artması önerilir.kemik iliğinin tümör infiltrasyonu.
Adriblastinin intravenöz uygulaması dikkatle yapılmalıdır. Tromboz ve ekstravazasyon riskini azaltmak için, 0,9% sodyum klorür çözeltisinin veya 5% glikoz çözeltisinin infüzyonu sırasında 3-5 dakika boyunca intravenöz uygulama için sistem tüpünden Adriblastin uygulanması önerilir.
Doksorubisin toplam dozu 550 mg / m'yi geçmemelidir2.
Hastalar, mediastinal / perikardiyal bölge için daha önce radyasyon tedavisi alan veya diğer kardiyotoksik ilaçlarla tedavi edilen, gerekirse doksorubisin toplam dozunu 450 mg / m'den fazla aşan2 ilacın uygulanması, kalp fonksiyonunun sıkı izlenmesi altında yapılmalıdır.
Mesaneye giriş.
Mesaneye giriş, mesanenin yüzeysel tümörlerinin tedavisinde ve ayrıca transüretral rezeksiyondan sonra nüks olasılığını azaltmak için profilaksi olarak kullanılır.
İntravezikal-tavsiye edilen doz damlatma başına 30-50 mg, tedavi hedeflerine bağlı olarak 1 haftadan 1 aya kadar olan enjeksiyonlar arasındaki aralıklarla (tedavi veya önleme).
Önerilen çözelti konsantrasyonu enjeksiyon için 1 mg/ml su veya %0.9 sodyum klorür çözeltisidir. Damlatma tamamlandıktan sonra, ilacın mesane mukozasına düzgün bir şekilde maruz kalmasını sağlamak için, hastalar her 15 dakikada bir yan yana dönmelidir. kural olarak, ilaç 1-2 saat boyunca mesanede olmalıdır.
İlacın idrarla aşırı seyreltilmesini önlemek için, hastalar, damlatmadan önce 12 saat boyunca sıvı almaktan kaçınmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Mesaneye damlatıldığında adriblastinin sistemik emilimi çok düşüktür.
Lokal toksik etki belirtileri (dizüri, poliüri, noktüri, ağrılı idrara çıkma, hematüri, mesane rahatsızlığı, mesane duvarının nekrozu ile kendini gösterebilen kimyasal sistit), damlatma için tasarlanmış doz, 50-100 ml tuzlu suda çözülmelidir.
Kateterizasyon ile ilgili problemlere özel dikkat gösterilmelidir(örneğin, büyük intravezikal tümörlerden kaynaklanan üretranın tıkanması).
B / A giriş.
Hepatoselüler kanserli hastalar, genel toksik etkiyi azaltırken yoğun lokal maruziyet sağlamak için adriblastin, 30-150 mg/m'lik bir dozda ana hepatik artere enjekte edilebilir2 3 haftalarından 3 aylarına kadar bir aralıkla. Daha yüksek dozlar sadece ilacın Ekstrakorporeal atılımının eşzamanlı olarak gerçekleştirildiği durumlarda kullanılmalıdır.
Bu yöntem potansiyel olarak tehlikeli olduğundan ve kullanıldığında yaygın doku nekrozu meydana gelebilir, sadece bu tekniğe mükemmel bir şekilde sahip olan doktorlar giriş yapabilir.
V/, 75 mg / m2 her 3-yu bir hafta.
Akut mielosuprescia (dahil olmak üzere. gibi nedeniyle kemoterapi veya radyoterapi), önceki tedavi kümülatif dozlarda фарморубицина, даунобластина hatta адрибластина, mesane tümörü, akut daralması üretra, idrar yolu enfeksiyonu (внутрипузырная инстилляция), kardiyomiyopati (dahil olmak üzere. tarihte).
Aşırı duyarlılık, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu, lökopeni, trombositopeni, anemi, miyokardit, miyokard enfarktüsü, aritmi, sistit (intravezikal uygulama ile), gebelik, emzirme.
Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen reaksiyonlara ilişkin veriler. Aşağıda listelenen advers olaylar, belirgin klinik çalışmalar sırasında ve sınıflandırılmış ilgili her bir organ sistemlerine bağlı olarak görülme sıklığı kullanarak aşağıdaki sınıflandırma: çok sık (≥1/10), sık (≥1/100, <1/10), seyrek (≥1/1000, <1/100), nadir (≥1/10000, <1/1000), çok seyrek (<1/10000), tek olgu dahil.
İlacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etkiler Keliks® meme kanseri hastalarının tedavisi için
Enfeksiyonlar ve istilalar: genellikle-farenjit, folikülit, mantar enfeksiyonları, deride ateşli döküntüler (nonerpetik), üst solunum yolu enfeksiyonları.
Kan ve lenfatik sistemden: genellikle-lökopeni, anemi, nötropeni, trombositopeni, trombositemi.
Sinir sisteminden: genellikle-parestezi, periferik nöropati, sıcak basması, nadiren — uyuşukluk.
Görme organının yanından: genellikle-lakrimasyon, bulanık görme.
Kalp tarafından: genellikle-ventriküler aritmi.
Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: genellikle-nefes darlığı, burun kanaması.
Metabolizma ve beslenme: çok sık-anoreksiya.
Sindirim sisteminden: çok sık-bulantı, kusma, stomatit, sık sık-ağız mukozasının ülserasyonu, karın ağrısı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız boşluğunda ağrı.
Deri ve deri altı dokulardan: çok sık — alopesi, Palmar-plantar sendromu, döküntü, sık sık-eritem, kuru cilt, pigmentasyon bozukluğu, kaşıntı, cilt renginde değişiklik, büllöz döküntü, dermatit, eritematöz döküntü, tırnak lezyonları, pullu cilt.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokularından: genellikle-bacak krampları, kemik ağrısı, kas ağrısı.
Üreme sistemi ve meme bezinden: genellikle-meme bezinde ağrı.
Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve reaksiyonlar: çok sık-yorgunluk, asteni, mukoza zarının iltihabı, genellikle-zayıflık, ateş, ağrı, kilo kaybı, şişme (bacaklarda dahil).
Laboratuvar sonuçları üzerindeki etkisi: klinik olarak önemli anormallikleri laboratuvar parametreleri (derece III ve IV) bu grup meme kanseri hastalarında, toplam bilirubin konsantrasyonunda artışlar dahil (2,4%) ve AST aktivitesi (1,6%). Alt aktivitesindeki artış daha az sıklıkta kaydedildi (<1 %). Serum kreatinin düzeylerinde klinik olarak anlamlı bir artış kaydedilmemiştir.
İlacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etkiler Keliks® yumurtalık kanseri hastalarının tedavisi için
Enfeksiyonlar ve istilalar: genellikle-enfeksiyonlar, oral mukozanın kandidiyazı, zona, idrar yolu enfeksiyonları, diğer enfeksiyonlar (mantar enfeksiyonları, alt solunum yolu enfeksiyonları dahil).
Kan ve lenfatik sistemden: çok sık — lökopeni, anemi, nötropeni, trombositopeni, genellikle-hipokromik anemi.
Sinir sisteminden: genellikle-parestezi, uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi, nöropati, artmış kan basıncı.
Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: genellikle-farenjit, nefes darlığı, artan öksürük.
Sindirim sisteminden: çok sık-stomatit, kabızlık, ishal, mide bulantısı, kusma, sık sık — karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülserasyonu, özofajit, gastrit, disfaji, ağız kuruluğu, şişkinlik, diş eti iltihabı, tat bozukluğu.
Deri ve deri altı dokulardan: çok sık-Palmar-plantar sendromu, alopesi, döküntü, sık sık-kuru cilt, cilt renginde değişiklik, vezikülobülöz döküntü, kaşıntı, eksfolyatif dermatit, cilt bozuklukları, makülopapüler döküntü, terleme, akne, cilt ülserleri.
Bağışıklık sisteminden: genellikle-alerjik reaksiyonlar.
Metabolizma ve beslenme: çok sık — anoreksiya, genellikle-dehidrasyon, kaşeksi.
Ruhsal bozukluklar: genellikle-anksiyete, depresyon, uykusuzluk.
Görme organının yanından: genellikle-konjonktivit.
Kalp tarafından: genellikle-kardiyovasküler bozukluklar.
Gemilerin yanından: genellikle-vazodilatasyon.
Bir taraftan kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: genellikle-sırt ağrısı, miyalji.
Böbrek ve idrar yolundan: genellikle-dizüri.
Genital organlardan ve meme bezinden: sık sık-vajinit.
Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve bozukluklar: çok sık-asteni, mukoza zarlarından rahatsızlık, sık sık-ateş, ağrı, titreme, göğüs ağrısı, halsizlik, periferik ödem.
Laboratuvar ve enstrümantal çalışmaların sonuçları üzerindeki etkisi: genellikle - kilo kaybı. Klinik olarak önemli anormallikler laboratuvar parametreleri, klinik çalışmalar sırasında yumurtalık kanseri hastalarında gözlenen ilaç Kelix®, toplam bilirubin artışı (genellikle karaciğer metastazı olan hastalarda — 5%) ve serum kreatinin seviyeleri (5%) dahil. AST artışları daha az sıklıkta kaydedildi (<%1). Lökopeni ile sepsis seyrek olarak bildirilmiştir (<1%).
İlacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etkiler Keliks® multipl miyelomlu hastaların tedavisi için
Enfeksiyonlar ve istilalar: genellikle-herpes simpleks, zona, nazofarenjit, oral kandidiyazis, pnömoni, üst solunum yolu enfeksiyonu.
Kan ve lenfatik sistemden: çok sık — anemi, nötropeni, trombositopeni, sık sık-febril nötropeni, lökopeni, lenfopeni.
Metabolizma ve beslenme: çok sık-anoreksiya, genellikle-iştah azalması, dehidrasyon, hiperkalemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipomagnezemi, hiponatremi.
Ruhsal bozukluklar: sık sık-anksiyete, uykusuzluk.
Sinir sisteminden: çok sık-baş ağrısı, nevralji, periferik duyusal nöropati, sık sık-baş dönmesi, dizestezi, disgevzi, hipestezi, inhibisyon, nöropati, parestezi, periferik nöropati, polinöropati, bayılma.
Görme organının yanından: genellikle-konjonktivit.
Gemilerin yanından: genellikle-gelgitler, kan basıncında azalma, kan basıncında artış, ortostatik hipotansiyon, flebit.
Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: genellikle-öksürük, nefes darlığı, burun kanaması, egzersiz sırasında nefes darlığı.
Sindirim sisteminden: çok sık — mide bulantısı, kusma, ishal, stomatit, kabızlık, sık sık-karın ağrısı, hazımsızlık, üst karın ağrısı, ağız ülserasyonu, ağız kuruluğu, disfaji, aftöz stomatit.
Deri ve deri altı dokulardan: çok sık-Palmar-plantar sendromu, döküntü, sık sık-kuru cilt, kaşıntı, papüler döküntü, alerjik dermatit, eritem, cilt hiperpigmentasyonu, peteşi, alopesi, ilaç döküntüsü.
Bir taraftan kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: genellikle-artralji, kas spazmları, kas güçsüzlüğü, göğüs bölgesinde kas-iskelet ağrısı, kas-iskelet ağrısı, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı.
Üreme sistemi ve meme bezinden: genellikle-skrotal eritem.
Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve bozukluklar: çok sık-asteni, yorgunluk, pireksi, sık sık-titreme, hipertermi, grip benzeri hastalık, halsizlik, periferik ödem.
Laboratuvar ve enstrümantal çalışmaların sonuçları üzerindeki etkisi: genellikle-kandaki alt aktivitesinde bir artış, kandaki AST aktivitesinde bir artış, kandaki kreatinin konsantrasyonunda bir artış, ejeksiyon fraksiyonunda bir azalma, kilo kaybı.
İlacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etkiler Keliks® AIDS ile ilişkili kaposi sarkomu olan hastaların tedavisi için
Enfeksiyonlar ve istilalar: genellikle-oral kandidiyaz.
Kan ve lenfatik sistemden: çok sık — nötropeni, anemi, lökopeni, genellikle-trombositopeni.
Metabolizma ve beslenme: genellikle-anoreksiya.
Ruhsal bozukluklar: genellikle-karışıklık.
Sinir sisteminden: genellikle-baş dönmesi, nadiren-parestezi.
Görme organının yanından: genellikle-retinitis.
Gemilerin yanından: genellikle-vazodilatasyon.
Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: genellikle-nefes darlığı.
Sindirim sisteminden: çok sık-mide bulantısı, sık sık-ishal, stomatit, kusma, ağız mukozasının ülserasyonu, karın ağrısı, glossit, kabızlık, mide bulantısı ve kusma.
Deri ve deri altı dokulardan: genellikle-alopesi, döküntü, seyrek olarak-Palmar-plantar sendromu.
Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve bozukluklar: genellikle-asteni, ateş, infüzyona akut reaksiyonlar.
Laboratuvar ve enstrümantal çalışmaların sonuçları üzerindeki etkisi: genellikle - kilo kaybı.
Hematolojik toksik olaylar doz azaltımı veya tedavinin askıya alınmasını gerektirebilir. Kelix ile tedaviyi geçici olarak askıya almalısınız® mutlak nötrofil sayısı <1000 /mm olan hastalarda3 ve / veya trombosit sayısı < 50000 / mm3 . G-CSF (veya GM-CSF), mutlak nötrofil sayısı <1000 /mm olan şekilli elemanların sayısını korumak için eşzamanlı tedavi ile kullanılabilir3 sonraki döngülerde.
Solunum yan etkileri sıklıkla (≥%5) Kelix ilacının klinik çalışmalarında bildirilmiştir® ve AIDS hastalarının popülasyonunda fırsatçı enfeksiyonlarla ilişkili olabilir. İlaç Kelix'i kullandıktan sonra AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomu olan hastalarda fırsatçı enfeksiyonlar (OI) bildirilmiştir®. ve genellikle HIV kaynaklı immün yetmezliği olan hastalarda görülür. Klinik çalışmalarda en sık görülen OI idi: kandidiyazis, CMV enfeksiyonu, herpes simpleks, pnömoni, neden olduğu Pneumocystis carinii ve karmaşık Mycobacterium avium. Klinik olarak anlamlı laboratuvar bozuklukları sıklıkla (≥%5) Kelix ilacının klinik çalışmalarında bildirilmiştir®. Bunlar arasında alkalin fosfataz aktivitesinde bir artış, AST aktivitesinde bir artış ve kelix ilacını almak yerine altta yatan bir hastalıkla ilişkili olduğu düşünülen bilirubin konsantrasyonları vardı®. Hemoglobin ve trombosit sayısındaki azalma nadiren bildirilmiştir (<5%). Lökopeni ile ilişkili sepsis nadiren bildirilmiştir (<%1). Açıklanan anormalliklerden bazıları, Kelix ilacını almak yerine HIV enfeksiyonu ile ilişkili olabilir®.
Kayıt sonrası gözetim verileri
İlaç Kelix'in pazarlama sonrası kullanımı sırasında kaydedilen istenmeyen reaksiyonlar® ve aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak, ortaya çıkma sıklığına bağlı olarak organ sistemlerinin her birine göre sistematize aşağıda verilmiştir: çok sık (≥1/10), sık sık (≥1/100, <1/10), seyrek (≥1/1000, <1/100), nadiren (≥1/10000, <1/1000), çok nadiren (<1/10000), tek vakalar dahil.
Gemilerin yanından: malign tümörleri olan hastalarda tromboembolizm riski artar. Nadiren-ilaç Kelix alan hastalarda®, tromboflebit ve ven trombozu vakaları ve akciğer embolisi vardır.
Deri ve deri altı dokulardan: çok nadiren — polimorfik eritem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere ciddi cilt bozuklukları.
İkincil ağız tümörleri: çok nadiren-ilacın uzun süreli (bir yıldan fazla) kullanımı ile Kelix® veya Kelix'in toplam dozuna ulaşılması durumunda® 720 mg/m'den fazla2 hastalarda sekonder ağız kanseri vakaları vardı.
Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen reaksiyonlara ilişkin veriler. Aşağıda listelenen advers olaylar, belirgin klinik çalışmalar sırasında ve sınıflandırılmış ilgili her bir organ sistemlerine bağlı olarak görülme sıklığı kullanarak aşağıdaki sınıflandırma: çok sık (≥1/10), sık (≥1/100, <1/10), seyrek (≥1/1000, <1/100), nadir (≥1/10000, <1/1000), çok seyrek (<1/10000), tek olgu dahil.
Doxo-cell ilacının klinik çalışmaları sırasında gözlenen yan etkiler® meme kanseri hastalarının tedavisi için
Enfeksiyonlar ve istilalar: genellikle-farenjit, folikülit, mantar enfeksiyonları, deride ateşli döküntüler (nonerpetik), üst solunum yolu enfeksiyonları.
Kan ve lenfatik sistemden: genellikle-lökopeni, anemi, nötropeni, trombositopeni, trombositemi.
Sinir sisteminden: genellikle-parestezi, periferik nöropati, sıcak basması, nadiren — uyuşukluk.
Görme organının yanından: genellikle-lakrimasyon, bulanık görme.
Kalp tarafından: genellikle-ventriküler aritmi.
Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: genellikle-nefes darlığı, burun kanaması.
Metabolizma ve beslenme: çok sık-anoreksiya.
Sindirim sisteminden: çok sık-bulantı, kusma, stomatit, sık sık-ağız mukozasının ülserasyonu, karın ağrısı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız boşluğunda ağrı.
Deri ve deri altı dokulardan: çok sık — alopesi, Palmar-plantar sendromu, döküntü, sık sık-eritem, kuru cilt, pigmentasyon bozukluğu, kaşıntı, cilt renginde değişiklik, büllöz döküntü, dermatit, eritematöz döküntü, tırnak lezyonları, pullu cilt.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokularından: genellikle-bacak krampları, kemik ağrısı, kas ağrısı.
Üreme sistemi ve meme bezinden: genellikle-meme bezinde ağrı.
Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve reaksiyonlar: çok sık-yorgunluk, asteni, mukoza zarının iltihabı, genellikle-zayıflık, ateş, ağrı, kilo kaybı, şişme (bacaklarda dahil).
Laboratuvar sonuçları üzerindeki etkisi: klinik olarak önemli anormallikleri laboratuvar parametreleri (derece III ve IV) bu grup meme kanseri hastalarında, toplam bilirubin konsantrasyonunda artışlar dahil (2,4%) ve AST aktivitesi (1,6%). Alt aktivitesindeki artış daha az sıklıkta kaydedildi (<1 %). Serum kreatinin düzeylerinde klinik olarak anlamlı bir artış kaydedilmemiştir.
Doxo-cell ilacının klinik çalışmaları sırasında gözlenen yan etkiler® yumurtalık kanseri hastalarının tedavisi için
Enfeksiyonlar ve istilalar: genellikle-enfeksiyonlar, oral mukozanın kandidiyazı, zona, idrar yolu enfeksiyonları, diğer enfeksiyonlar (mantar enfeksiyonları, alt solunum yolu enfeksiyonları dahil).
Kan ve lenfatik sistemden: çok sık — lökopeni, anemi, nötropeni, trombositopeni, genellikle-hipokromik anemi.
Sinir sisteminden: genellikle-parestezi, uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi, nöropati, artmış kan basıncı.
Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: genellikle-farenjit, nefes darlığı, artan öksürük.
Sindirim sisteminden: çok sık-stomatit, kabızlık, ishal, mide bulantısı, kusma, sık sık — karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülserasyonu, özofajit, gastrit, disfaji, ağız kuruluğu, şişkinlik, diş eti iltihabı, tat bozukluğu.
Deri ve deri altı dokulardan: çok sık-Palmar-plantar sendromu, alopesi, döküntü, sık sık-kuru cilt, cilt renginde değişiklik, vezikülobülöz döküntü, kaşıntı, eksfolyatif dermatit, cilt bozuklukları, makülopapüler döküntü, terleme, akne, cilt ülserleri.
Bağışıklık sisteminden: genellikle-alerjik reaksiyonlar.
Metabolizma ve beslenme: çok sık — anoreksiya, genellikle-dehidrasyon, kaşeksi.
Ruhsal bozukluklar: genellikle-anksiyete, depresyon, uykusuzluk.
Görme organının yanından: genellikle-konjonktivit.
Kalp tarafından: genellikle-kardiyovasküler bozukluklar.
Gemilerin yanından: genellikle-vazodilatasyon.
Bir taraftan kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: genellikle-sırt ağrısı, miyalji.
Böbrek ve idrar yolundan: genellikle-dizüri.
Genital organlardan ve meme bezinden: sık sık-vajinit.
Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve bozukluklar: çok sık-asteni, mukoza zarlarından rahatsızlık, sık sık-ateş, ağrı, titreme, göğüs ağrısı, halsizlik, periferik ödem.
Laboratuvar ve enstrümantal çalışmaların sonuçları üzerindeki etkisi: genellikle - kilo kaybı. Doxo-cell ilacının klinik çalışmaları sırasında yumurtalık kanseri hastalarında kaydedilen laboratuvar parametrelerinin klinik olarak anlamlı sapmaları®, toplam bilirubin artışı (genellikle karaciğer metastazı olan hastalarda — 5%) ve serum kreatinin seviyeleri (5%) dahil. AST artışları daha az sıklıkta kaydedildi (<%1). Lökopeni ile sepsis seyrek olarak bildirilmiştir (<1%).
Doxo-cell ilacının klinik çalışmaları sırasında gözlenen yan etkiler® multipl miyelomlu hastaların tedavisi için
Enfeksiyonlar ve istilalar: genellikle-herpes simpleks, zona, nazofarenjit, oral kandidiyazis, pnömoni, üst solunum yolu enfeksiyonu.
Kan ve lenfatik sistemden: çok sık — anemi, nötropeni, trombositopeni, sık sık-febril nötropeni, lökopeni, lenfopeni.
Metabolizma ve beslenme: çok sık-anoreksiya, genellikle-iştah azalması, dehidrasyon, hiperkalemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipomagnezemi, hiponatremi.
Ruhsal bozukluklar: sık sık-anksiyete, uykusuzluk.
Sinir sisteminden: çok sık-baş ağrısı, nevralji, periferik duyusal nöropati, sık sık-baş dönmesi, dizestezi, disgevzi, hipestezi, inhibisyon, nöropati, parestezi, periferik nöropati, polinöropati, bayılma.
Görme organının yanından: genellikle-konjonktivit.
Gemilerin yanından: genellikle-gelgitler, kan basıncında azalma, kan basıncında artış, ortostatik hipotansiyon, flebit.
Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: genellikle-öksürük, nefes darlığı, burun kanaması, egzersiz sırasında nefes darlığı.
Sindirim sisteminden: çok sık — mide bulantısı, kusma, ishal, stomatit, kabızlık, sık sık-karın ağrısı, hazımsızlık, üst karın ağrısı, ağız ülserasyonu, ağız kuruluğu, disfaji, aftöz stomatit.
Deri ve deri altı dokulardan: çok sık-Palmar-plantar sendromu, döküntü, sık sık-kuru cilt, kaşıntı, papüler döküntü, alerjik dermatit, eritem, cilt hiperpigmentasyonu, peteşi, alopesi, ilaç döküntüsü.
Bir taraftan kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: genellikle-artralji, kas spazmları, kas güçsüzlüğü, göğüs bölgesinde kas-iskelet ağrısı, kas-iskelet ağrısı, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı.
Üreme sistemi ve meme bezinden: genellikle-skrotal eritem.
Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve bozukluklar: çok sık-asteni, yorgunluk, pireksi, sık sık-titreme, hipertermi, grip benzeri hastalık, halsizlik, periferik ödem.
Laboratuvar ve enstrümantal çalışmaların sonuçları üzerindeki etkisi: genellikle-kandaki alt aktivitesinde bir artış, kandaki AST aktivitesinde bir artış, kandaki kreatinin konsantrasyonunda bir artış, ejeksiyon fraksiyonunda bir azalma, kilo kaybı.
Doxo-cell ilacının klinik çalışmaları sırasında gözlenen yan etkiler® AIDS ile ilişkili kaposi sarkomu olan hastaların tedavisi için
Enfeksiyonlar ve istilalar: genellikle-oral kandidiyaz.
Kan ve lenfatik sistemden: çok sık — nötropeni, anemi, lökopeni, genellikle-trombositopeni.
Metabolizma ve beslenme: genellikle-anoreksiya.
Ruhsal bozukluklar: genellikle-karışıklık.
Sinir sisteminden: genellikle-baş dönmesi, nadiren-parestezi.
Görme organının yanından: genellikle-retinitis.
Gemilerin yanından: genellikle-vazodilatasyon.
Solunum sistemi, göğüs organları ve mediasteni: genellikle-nefes darlığı.
Sindirim sisteminden: çok sık-mide bulantısı, sık sık-ishal, stomatit, kusma, ağız mukozasının ülserasyonu, karın ağrısı, glossit, kabızlık, mide bulantısı ve kusma.
Deri ve deri altı dokulardan: genellikle-alopesi, döküntü, seyrek olarak-Palmar-plantar sendromu.
Uygulama yerinde yaygın bozukluklar ve bozukluklar: genellikle-asteni, ateş, infüzyona akut reaksiyonlar.
Laboratuvar ve enstrümantal çalışmaların sonuçları üzerindeki etkisi: genellikle - kilo kaybı.
Hematolojik toksik olaylar doz azaltımı veya tedavinin askıya alınmasını gerektirebilir. Doxo-cell ile tedaviyi geçici olarak askıya almalısınız® mutlak nötrofil sayısı <1000 /mm olan hastalarda3 ve / veya trombosit sayısı < 50000 / mm3 . G-CSF (veya GM-CSF), mutlak nötrofil sayısı <1000 /mm olan şekilli elemanların sayısını korumak için eşzamanlı tedavi ile kullanılabilir3 sonraki döngülerde.
Doxo-cell ilacının klinik çalışmalarında solunum yan etkileri sıklıkla (≥%5) bildirilmiştir® ve AIDS hastalarının popülasyonunda fırsatçı enfeksiyonlarla ilişkili olabilir. Doxo-cell ilacının uygulanmasından sonra AIDS ile ilişkili kaposi sarkomu olan hastalarda fırsatçı enfeksiyonlar (OI) bildirilmiştir®. ve genellikle HIV kaynaklı immün yetmezliği olan hastalarda görülür. Klinik çalışmalarda en sık görülen OI idi: kandidiyazis, CMV enfeksiyonu, herpes simpleks, pnömoni, neden olduğu Pneumocystis carinii ve karmaşık Mycobacterium avium. Doxo - cell ilacının klinik çalışmalarında klinik olarak anlamlı laboratuvar bozuklukları sıklıkla (≥%5) bildirilmiştir®. Bunlar, alkalin fosfataz aktivitesinde bir artış, AST aktivitesinde bir artış ve doxo-cell ilacını almak yerine altta yatan bir hastalıkla ilişkili olduğu düşünülen bilirubin konsantrasyonlarını içeriyordu®. Hemoglobin ve trombosit sayısındaki azalma nadiren bildirilmiştir (<5%). Lökopeni ile ilişkili sepsis nadiren bildirilmiştir (<%1). Açıklanan anormalliklerden bazıları, DOXO-cell ilacı almak yerine HIV enfeksiyonu ile ilişkili olabilir®.
Kayıt sonrası gözetim verileri
Doxo-cell ilacının pazarlama sonrası kullanımı sırasında bildirilen istenmeyen reaksiyonlar® ve aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak, ortaya çıkma sıklığına bağlı olarak organ sistemlerinin her birine göre sistematize aşağıda verilmiştir: çok sık (≥1/10), sık sık (≥1/100, <1/10), seyrek (≥1/1000, <1/100), nadiren (≥1/10000, <1/1000), çok nadiren (<1/10000), tek vakalar dahil.
Gemilerin yanından: malign tümörleri olan hastalarda tromboembolizm riski artar. Seyrek olarak-doxo-cell ilacı alan hastalarda®, tromboflebit ve ven trombozu vakaları ve akciğer embolisi vardır.
Deri ve deri altı dokulardan: çok nadiren — polimorfik eritem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere ciddi cilt bozuklukları.
İkincil ağız tümörleri: çok nadiren-doxo-cell ilacının uzun süreli (bir yıldan fazla) kullanımı ile® veya doxo-cell ilacının toplam dozuna ulaşılması durumunda® 720 mg/m'den fazla2 hastalarda sekonder ağız kanseri vakaları vardı.
Açık/giriş — mielosuprescia, kalp bozukluğu, bazen tezahür birkaç hafta sonra tedavi (kalp yetersizliği), saç dökülmesi (� hasta), fesih saç büyüme (dahil olmak üzere. sakal), stomatit (5-10 gün sonra ilk enjeksiyon) ile ağrılı эрозиями, özellikle yan yüzeyleri dıl çatlak dil kemiği alanı, bulantı, kusma, ishal vb mide-bağırsak bozuklukları, ağır bir yenilgi kumaşlar da dahil olmak üzere nekroz (temas halinde çözüm kumas, özellikle yeniden kullandığınızda, aynı viyana), skleroz, varis.
Mesanenin içine enjekte edildiğinde-mesane ve üretrada yanma hissi, idrara çıkma bozuklukları (ağrı, zorluk, sıklık, vb.), hematüri.
Stomatit, bulantı, kusma, alopesi, kalp yetmezliği, kalp ağrısı, kırmızı idrar boyama, lökopeni, trombositopeni, anemi, alerjik reaksiyonlar.
Belirtiler: şiddetli miyelosupresyon (ağırlıklı olarak lökopeni ve trombositopeni), gastrointestinal sistemden toksik etkiler (mukozit).
Tedavi şiddetli miyelosupresyonu olan hastalarda akut doz aşımı hastanede yapılmalıdır ve antibiyotik reçete, granülosit ve trombosit transfüzyonu ve mukozitin semptomatik tedavisini içermelidir.
İlacın giriş / girişinde Keliks® doksorubisin konsantrasyonu, plazma ve AUC ile ilgili olup bu пегилированному липосомальному доксорубицину (sırasıyla � ve � ölçüm doksorubisin), önemli ölçüde daha yüksek bir giriş ile, eşdeğer doz, geleneksel (непегилированного нелипосомального) doksorubisin.
İlaç Kelix'in farmakokinetik profili® doksorubisinin kan plazmasından temizlenmesinin lipozomal taşıyıcı tarafından belirlendiğini gösterir. Doksorubisin ancak lipozomların vasküler yataktan ayrılmasından ve dokulara nüfuz etmesinden sonra kullanılabilir.
Düşük dozlarda (10-20 mg / m2 Kelix.® daha yüksek dozlarda (20-60 mg/m) doğrusal farmakokinetiği gösterir2)- doğrusal olmayan. 10 ila 60 mg/m dozunda uygulandığında farmakokinetik göstergeler2: doksorubisin klirensi-ortalama 0.03 l/H/M (0.0080.152 l / H / M2), Vd — 1.93 l / m2 (0.96–3.85 l / m2), T1/2 — 73.9 saat (24-231 saat).
Karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hiperbilirubinemi için farmakokinetik göstergeler, toplam bilirubinin normal konsantrasyonunun farmakokinetik parametrelerinden biraz farklıdır.
Böbrek yetmezliği (Cl kreatinin 30-156 ml/dak) farmakokinetik parametreleri etkilemez. Cl kreatinin 30 ml/dak'dan daha az olan hastalarda ilacın farmakokinetiği hakkında veri yoktur.
Hastaların yaşı (21-75 yıl) ilaç Kelix farmakokinetik parametreleri üzerinde önemli bir etkisi yoktur®.
Doxo-cell ilacının intravenöz uygulaması ile® doksorubisin konsantrasyonu, plazma ve AUC ile ilgili olup bu пегилированному липосомальному доксорубицину (sırasıyla � ve � ölçüm doksorubisin), önemli ölçüde daha yüksek bir giriş ile, eşdeğer doz, geleneksel (непегилированного нелипосомального) doksorubisin.
Doxo-cell ilacının farmakokinetik profili® doksorubisinin kan plazmasından temizlenmesinin lipozomal taşıyıcı tarafından belirlendiğini gösterir. Doksorubisin ancak lipozomların vasküler yataktan ayrılmasından ve dokulara nüfuz etmesinden sonra kullanılabilir.
Düşük dozlarda (10-20 mg / m2) DOXO-cell® daha yüksek dozlarda (20-60 mg/m) doğrusal farmakokinetiği gösterir2)- doğrusal olmayan. 10 ila 60 mg/m dozunda uygulandığında farmakokinetik göstergeler2: doksorubisin klirensi-ortalama 0.03 l/H/M (0.0080.152 l / H / M2), Vd — 1.93 l / m2 (0.96–3.85 l / m2), T1/2 — 73.9 saat (24-231 saat).
Karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hiperbilirubinemi için farmakokinetik göstergeler, toplam bilirubinin normal konsantrasyonunun farmakokinetik parametrelerinden biraz farklıdır.
Böbrek yetmezliği (Cl kreatinin 30-156 ml/dak) farmakokinetik parametreleri etkilemez. Cl kreatinin 30 ml/dak'dan daha az olan hastalarda ilacın farmakokinetiği hakkında veri yoktur.
Hastaların yaşı (21-75 yıl) doxo-cell ilacının farmakokinetik parametreleri üzerinde önemli bir etkiye sahip değildir®.
Doksorubisin, sitotoksik bir antrasiklin antibiyotiğidir. Streptomyces peucetius var. caesius. Doksorubisinin antikanser etkisinin kesin mekanizması bilinmemektedir. Sitotoksik etkinin, DNA çift sarmalının komşu baz çiftleri arasında doksorubisin enjekte ederek DNA, RNA ve protein sentezini inhibe etme kabiliyetinden kaynaklandığına inanılmaktadır, bu da sarmalın daha sonraki replikasyon için açılmasını engellemektedir. Kelix.® doksorubisinin pegile lipozomal formudur, kanda uzun süre dolaşır ve tümör doksorubisinin normal dokulardan daha yüksek konsantrasyonunu sağlar. Lipozomlar metoksipolietilen glikol (MPEG) yüzey bağlı hidrofilik polimerler içerir). Bu doğrusal MPEG grupları, lipid çift katmanlı membran ve plazma bileşenleri arasındaki etkileşim olasılığını azaltan, lipozomların fagositik sistem tarafından tanınmasını önleyen ve kan dolaşımındaki doksorubisin dolaşım süresinin uzamasına izin veren, lipozomların yüzeyinin üzerinde çıkıntı yapan bir koruyucu kabuk oluşturur. Pegile lipozomlar ayrıca düşük geçirgenliğe sahip bir lipit matrisine ve bir iç su tamponlama sistemine sahiptir, bu da kombinasyon halinde doksorubisinin kan dolaşımında dolaşırken lipozom içinde tutulmasını sağlar. Pegile lipozomların yeterince küçük boyutu (yaklaşık 100 Nm'lik ortalama çap), tümör kan damarlarındaki kusurlara nüfuz etmelerini sağlar. Deneysel çalışmaların sonuçları, kan damarlarından pegile lipozomların penetrasyonunu ve bunların tümörlere kümülasyonunu göstermektedir
Doksorubisin, sitotoksik bir antrasiklin antibiyotiğidir. Streptomyces peucetius var. caesius. Doksorubisinin antikanser etkisinin kesin mekanizması bilinmemektedir. Sitotoksik etkinin, DNA çift sarmalının komşu baz çiftleri arasında doksorubisin enjekte ederek DNA, RNA ve protein sentezini inhibe etme kabiliyetinden kaynaklandığına inanılmaktadır, bu da sarmalın daha sonraki replikasyon için açılmasını engellemektedir. DOXO-cell® doksorubisinin pegile lipozomal formudur, kanda uzun süre dolaşır ve tümör doksorubisinin normal dokulardan daha yüksek konsantrasyonunu sağlar. Lipozomlar metoksipolietilen glikol (MPEG) yüzey bağlı hidrofilik polimerler içerir). Bu doğrusal MPEG grupları, lipid çift katmanlı membran ve plazma bileşenleri arasındaki etkileşim olasılığını azaltan, lipozomların fagositik sistem tarafından tanınmasını önleyen ve kan dolaşımındaki doksorubisin dolaşım süresinin uzamasına izin veren, lipozomların yüzeyinin üzerinde çıkıntı yapan bir koruyucu kabuk oluşturur. Pegile lipozomlar ayrıca düşük geçirgenliğe sahip bir lipit matrisine ve bir iç su tamponlama sistemine sahiptir, bu da kombinasyon halinde doksorubisinin kan dolaşımında dolaşırken lipozom içinde tutulmasını sağlar. Pegile lipozomların yeterince küçük boyutu (yaklaşık 100 Nm'lik ortalama çap), tümör kan damarlarındaki kusurlara nüfuz etmelerini sağlar. Deneysel çalışmaların sonuçları, kan damarlarından pegile lipozomların penetrasyonunu ve bunların tümörlere kümülasyonunu göstermektedir
Antitümör ile birlikte, immünosupresif bir etkiye sahiptir.
- Antitümör antibiyotikler
İlacın Keliks birlikte kullanıldığında® katı tümörleri olan hastalarda siklofosfamid veya taksanlarla (yumurtalık kanseri ve meme kanseri dahil) toksisitede artış görülmemiştir. Ancak, bu Kelix dikkate alınmalıdır®. diğer doksorubisin hidroklorür ilaçları gibi, diğer antikanser ajanların toksik etkilerini artırabilir.
Siklofosfamid kaynaklı hemorajik sistitin alevlenmesi ve standart doksorubisin hidroklorür ile tedavi edildiğinde AIDS ile ilişkili kaposi sarkomu olan hastalarda merkaptopurinin hepatotoksisite artışı bildirilmiştir. Diğer sitostatiklerin, özellikle miyelotoksik ajanların eşzamanlı kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
İlaç, infüzyonlar için %5 dekstroz çözeltisi dışında diğer solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.
Doxo-cell ilacının kombine kullanımı ile® katı tümörleri olan hastalarda siklofosfamid veya taksanlarla (yumurtalık kanseri ve meme kanseri dahil) toksisitede artış görülmemiştir. Bununla birlikte, DOXO-cell®. diğer doksorubisin hidroklorür ilaçları gibi, diğer antikanser ajanların toksik etkilerini artırabilir.
Siklofosfamid kaynaklı hemorajik sistitin alevlenmesi ve standart doksorubisin hidroklorür ile tedavi edildiğinde AIDS ile ilişkili kaposi sarkomu olan hastalarda merkaptopurinin hepatotoksisite artışı bildirilmiştir. Diğer sitostatiklerin, özellikle miyelotoksik ajanların eşzamanlı kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
İlaç, infüzyonlar için %5 dekstroz çözeltisi dışında diğer solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.
Diğer kemoterapötik antitümör ajanlarla birlikte kullanılabilir.