Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 10.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Accord Epirubisin
Epirubisin
Accord Epirubisin hidroklor 2 mg / ml, enjeksiyon çözümü, aşağıdakiler de dahil olmak üzere bir dizi neoplastik durumun tedavisinde kullanılır:
- Meme ve mide karsinomları,
İntravezikal olarak uygulandığında, bu tıbbi ürünün terapisinde yararlı olduğu gösterilmiştir:
- Mesanenin papiller geçmiş hücreli karsinomu,
- Karsinom-in-situ,
- Transüretral rezeksiyon sonrası nükslerin profili.
Epirubisin, aşağıdakiler de dahil olmak üzere bir dizi neoplastik durumun tedavisinde kullanılır:
- Meme karsinomu
- İleri yumurtalık kanseri
- Mide kanseri
Küçük hücreli akciger kanseri
İntravezikal olarak uygulandığında, epirubisin tedavisinde yararlı olduğu gösterilmiştir:
- Mesanenin papiller geçmiş hücreli karsinomu
- Mesane karsinomu-in-situ
- Transüretral rezeksiyondan sonra yüzeysel mesane karsinomunun nüksetmesinin intravezikal profili.
Bu ilaç sadece intravenöz veya intravezikal kullanım içindir.
İntravenöz uygulama
Akord Epirubisinin hidroklorürün, iğnenin damar içine düzgün bir şekilde yerleştirildiğini kontrol ettikten sonra serbest çalışan bir intravenöz salin veya glikoz infüzyonunun tüp yolu ile uygulanması tavsiye edilir. Bakım ekstrvazasyonu için dikkat edilmelidir. Ekstravazasyon durumunda, uygulama derhal durdurulmalıdır.
Konvansyonel doz
Accord Epirubisin hidroklor tek bir ajan olarak kullanıldıĞında, yetişkinlerde önerilen doz 60-90 mg / m'dir2 vücut alanı. Accord Epirubisin hidroklor 3-5 dakika boyunca intravenöz olarak enjekte edilmelidir. Doz, hastanın hematomedüller durumuna bağlı olarak 21 günlük aralıklarla tekrarlanmalıdır.
Şiddetli nötropeni/nötropenik ateş ve trombositopeni de dahil olmak üzere toksik tanımları ortaya çıkarsa (21.gün devam edebilir), doz modifikasyonu veya sonraki dozun ertelenmesi gerekir.
Meme Kanseri
Pozitif lenf nodları olan erken meme kanseri hastalarının adjuvan tedavisinde, 100 mg / m arasında değişen intravenöz Accord Epirubisin hidroklor dozları2 (1. günde tek bir doz olarak) 120 mg / m'ye kadar2 (1. ve 8. günde iki bölümde dozda) her 3-4 haftada bir, intravenöz siklofosfamid ve 5-florourasil ve oral tamoksifen ile kombinasyon halinde önerilir.
Yüksek doz tedavisi için, Accord Epirubisin 3-5 dakika boyu intravenöz bolus veya 30 dakika kadar bir infüzyon olarak verilebilir.
Düşük dozlar (60-75 mg / m2 geleneksel tedavi ve 105-120 mg / m için2 yüksek doz tedavisi için), önceki kemoterapi veya radyoterapi, yaş veya neoplastik kemik iliğinin infiltrasyonu ile kemik iliğinin çalışması bozulmuş olan hastalar için önerilir. Dönüş başlangıcına toplam doz 2-3 ardışık gün içinde bölünebilir.
Bu tıbbi ürünün altındaki dozları, gösterildiği gibi çeşitli tümörler için monoterapi ve kombinasyon kemoterapisinde yayın olarak kullanılır:
bir Dozlar genellikle21 günlük aralıklarla 1. gün veya 1., 2. ve 3. gün verilir
Toplam kümülatif doz 900-1000 mg / m'dir2 potansiyel bir kardiyotoksisite riski nedeniyle aşılmamalıdır.
Kombinasyon tedavisi
Accord Epirubisin hidroklorür diğer sitotoksik ürünlerle kombinasyon halinde kullanılıyorsa, doz buna göre azaltılmalıdır. Yaygin olarak kullanılan dozlar Yukarı tabloda gösterildi.
Karaciger yetmezliği Accord Epirubisinin hidroklorürünün ortadan kaldırılmasının ana yolu hepatobiliyer sistemi. Karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz, serum bilirubin seviyelerine göre azalan gibi azalmadır:
* AST-aspartat aminotransferaz
Börek yetmezliği
Orta derecede böbrek yetmezliği, bu yolda atılan sıralı miktarda Accord Epirubisin hidroklor göz önüne alındığında doz azaltması gerekmektedir. Bununla birlikte, şiddetli börek yeteneği olan hastalarda (serum kreatinin > 5 mg / dl) daha düşük başlangıç dozları düşünülür.
Pediatrik nüfus
Bu tıbbi ürünün çocuklarında güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
İntravezikal uygulama
Bu tıbbi ürün, yüzeysel mesane kanseri ve karsinom-in-situ tedavisi için intravezikal uygulama ile verilebilir. Mesane duvara nüfuz eden ınvaziv tümörlerin tedavisi için intravezikal olarak verilmemelidir, bu durumlarda sistem tedavisi veya cerrahi daha uygundur. Bu ilaç, dokuz önermek için yüzeysel tümörlerin transüretral rezeksiyonundan sonra intravezikal olarak profilaktik olarak başarı ile kullanılmıştır.
Yüzeysel mesane kanserinin tedavisi için aşağıdaki seyreltme tablosunu kullanarak aşağıdaki rejim önerilir:
8 haftalık 50 mg/50 ml damlatma (tuzlu su veya damıtılmış steril su ile seyreltilmiş).
Lokal toksisite (kimyasal sistit) gözlenirse: dozun 30 mg/50 ml'ye düşürülmesi önerilir.
Karsinom-in-situ: 80 mg / 50 ml'ye kadar (hastanın bireysel tolere edilebilirliğine bağlı olarak)
Profilaksi için: 50 mg / 50 mL'lik 4 haftalık uygulama, ardından aynı dozda 11 aylık kurulum.
MESANE DAMLATMA ÇÖZÜMLERİ İÇİN SEYİR TABLOSU
Çözeltı 1-2 saat boyunca intravezikal olarak tutulmalıdır. Idrarla aşiri izlemekten kaçmak için, hastaneye damlatmadan 12 saat önce herhangi bir sivi içmemesi talimatı verilmelidir. Damlatma sırasında, hasta ara sıra döndürülmeli ve damlatma süresinin sonunda idrarı boşaltması talimatı verilmelidir.
Pozoloji
Epirubisin sadece intravenöz veya intravezikal kullanım içindir.
Pediatrik nüfus
Çocuklarda epirubisinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
İntravenöz uygulama
Iğnenin damar Içine düzenli bir şekilde yerleştirildiğini kontrol ettikten sonra, serbest çalışan bir intravenöz salin infüzyonunun tüp yolu epirubisin uygulaması tavsiye edilir. Bakım ekstrvazasyonu için dikkat edilmelidir. Ekstravazasyon durumunda, uygulama derhal durdurulmalıdır.
Doz
Kardiyak toksisiteyi tavsiye etmek için, toplam kümülatif doz 900 - 1,000 mg/m2 Accord Epirubisin aşılmamalıdır.
Konvansyonel doz
Accord Epirubisin tek bir ajan olarak kullanıldıĞında, yetişkinlerde önerilen doz 60-90 mg / m2 vücut yüz alanıdır. Accord epirubisin 3-5 dakika boyu intravenöz olarak enjekte edilmelidir. Doz, hastanın hematolojik durumuna ve kemik iliğinin işleyişine bağlı olarak 21 günlük aralıklarla tekrarlanmalıdır.
Şiddetli nötropeni/nötropenik ateş ve trombositopeni de dahil olmak üzere toksik tanımları ortaya çıkarsa (21.gün devam edebilir), doz modifikasyonu veya sonraki dozun ertelenmesi gerekir.
Yüksek doz
Akciger kanserinin yüksek doz tedavisi için tek bir ajan olarak epirubisin aşağısındaki rejimlere göre uygulanmalıdır:
- Küçük hücreli akciger kanseri( daha önce tedavi edilmemiş): 1.günde 120 mg / m2 Accord Epirubisin, her 3 haftada bir.
Yüksek doz tedavisi için, epirubisin 3-5 dakika boyu intravenöz bolus olarak veya 30 dakikaya kadar bir infüzyon olarak verilebilir.
Meme kanseri
Pozitif lenf düğümleri, 100 mg / m2 (1. günde tek doz olarak) arasında değişen Accord Epirubisinin intravenöz dozları ile meme kanseri radyasyon tedavisi 120 mg/m2 (8 1 gün ve bölünerek) 3 - 4 hafta, intravenöz siklofosfamid ve 5-fluorourasil ve oral tamoksifen ile birlikte, tavsiye edilir ona.
Kemik iliğinin infiltrasyonu ile bozulmuş olan hastalar için daha düşük dozlar (geleneksel tedavi için 60 - 75 mg/ma2 ve yüksek doz tedavisi için 105 - 120 mg/ma2) önerilir. Dönem başı toplam doz 2-3 gün içinde bölünebilir.
Aşağıdaki Accord Epirubisin dozları, gösterildiği gibi çeşitli diğer tümörler için monoterapi ve kombinasyon kemoterapisinde yayın olarak kullanılır:
bir Dozlar genellikle21 günlük aralıklarla 1. gün veya 1., 2. ve 3. gün verilir
Kombinasyon tedavisi
Accord epirubisin diğer sitotoksik ürünleriyle kombinasyon halinde kullanılıyorsa, doz buna göre azaltılmalıdır. Yaygin olarak kullanılan dozlar Yukarı tabloda gösterildi.
Karaciger fonksiyon bozukluğu
Epirubisinin ortadan kaldırılmasının ana yolu hepatobiliyer sistemidir. Karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz, serum bilirubin seviyelerine göre azalan gibi azalmadır:
Böbrek fonksiyon bozukluğu
Orta derecede börek yetmezliği, bu yolda atılan sıralı miktarda epirubisin göz önüne alındığında dozun azalmasını gerektirmez. Bununla birlikte, serum kreatinin > 5 mg / dl olan hastalarda doz ayarlaması gerekli olabilir.
İntravezikal uygulama
Epirubisin, yüzeysel mesane kanseri ve karsinom-in-situ tedavisi için intravezikal uygulama ile verilebilir. Mesane duvara nüfuz eden ınvaziv tümörlerin tedavisi için intravezikal olarak verilmemelidir, bu durumlarda sistem tedavisi veya cerrahi daha uygundur. Epirubisin ayrıca, dokuz önermek için yüzeysel tümörlerin transüretral rezeksiyonundan sonra profilaktik bir ajan olarak intravezikal olarak başarı ile kullanılmıştır.
Yüzeysel mesane kanserinin tedavisi için aşağıdaki seyreltme tablosunu kullanarak aşağıdaki rejim önerilir:
8 haftalık 50 mg/50 ml damlatma (enjeksiyon için tuzlu su veya su ile seyreltilir).
Lokal toksisite gözlenirse: dozun 30 mg / 50 ml'ye düşürülmesi önerilir.
Karsinom-in-situ: 80 mg / 50 ml'ye kadar (hastanın bireysel tolere edilebilirliğine bağlı olarak)
Profilaksi için: 50 mg / 50 mL'lik 4 haftalık uygulama, ardından aynı dozda 11 aylık kurulum.
MESANE DAMLATMA ÇÖZÜMLERİ İÇİN SEYİR TABLOSU
Çözüm intravezikal olarak 1-2 saat için muhafaza edilmelidir. Idrarla aşiri izlemekten kaçmak için, hastaneye damlatmadan 12 saat önce herhangi bir sivi içmemesi talimatı verilmelidir. Damlatma sırasında, hasta ara sıra döndürülmeli ve damlatma süresinin sonunda idrarı boşaltması talimatı verilmelidir.
-
- Emzirme
İntravenöz uygulama için KONTRENDİKASYONLAR:
- Diğer anti-neoplastik ajanlar veya radyasyon ile önceki tedavi ile indüklenen belirleme veya kalici miyelosupresyonu olan hastalar,
- Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalar
- Daha önce maksimum kümülatif dozlarda Accord Epirubisin ve / veya doksorubisin veya daunorubisin ve antrasenedionlar gibi diğer antrasiklinlerle tedavi edilen hastalar
- (3. ve 4. derece musküler kalp yetmezliğine sebep olan 4. derece musküler kalp yetmezliği, akut kalp krizi ve önceki kalp krizi dahil, kalp bozukluğu mevcut veya önceki öyküsü olan hastalar, akut inflamatuar kalp rahatsızlıkları, ciddi aritmi, bilim adamlarına, oğlu miyokard infarktüsü)
- Akut sistem enfeksiyonları olan hastalar
- Kararsızlar anjina pektorisli hastalar
Accord Epirubicin'in intravezikal uygulamasına KONTRENDİKASYONLAR şunlardır:
- İdrar yolu enfeksiyonları
- Mesanenin iltihabı
- Hematüri
- Mesaneye nüfuz eden invaziv tümörler
- Kateterizasyon sorunları
- Büyük miktarda kalın ıdar
- Sözleşmeli mesane
Emzirme.
İntravenöz kullanım:
- Kalıcı miyelosupresyon
- şiddetli karaciger yetmezliği
- şiddetli miyokard yetmezliği
- son miyokard enfarktüsü
- şiddetli aritmiler
- epirubisin ve / veya diğer antrasiklinler ve antrasenedionların maksimum kümülatif dozları ile önceki terapiler
- akut sistem enfeksiyonları olan hastalar
- kararsızlar anjina pektoris
- miyokardiyopati
- akut enflamatuar kalp hastalıkları
İntravezikal kullanım:
- idrar yolu enfeksiyonları
- mesaneye nüfuz eden invaziv tümörler
- kateterizasyon sorunları
- mesanenin iltihabı
- hematüri
- sözleşmeli mesane
- büyük miktarda kalın ıdar
Genel - Accord Epirubisin sadece sitotoksik'in kullanımının deneyimli kaliteli hekimlerinin gözetimi altındauygulanmalıdır. Tanı ve tedavi tesisleri, özellikle daha yüksek dozlarda Accord Epirubisin ile tedaviden sonra, miyelosupresyona bağlı tedavi ve tedavi komplekslerinin yönetimi için hazır olmalıdır.
Accord epirubisin oral yoldan verildiğinde Aktif değildir ve intramüsküler veya intratekal olarak enjekte edilmemelidir.
Çeşitli laboratuvar parametrelerinin ve kardiyak fonksiyonlarının dikkatlı bir şekilde izlenmesi, Accord Epirubisin ile ilk tedaviden önce gelmelidir.
Hastalar, Accord Epirubisin ile tedaviye başlamadan önce önceki sitotoksikinin akut toksikliklerinden (stomatit veya mukozit, nötropeni, trombositopeni ve genelleştirilmiş enfeksiyonlar gibi) ıyileşmelidir.
Yüksek dozda Accord Epirubisin ile tedavi sırasında (örneğin, > 90 mg / m2 her 3-4 haftada bir) genellikle standart dozlarda görülenlere benzer yan etkilere neden olur (<90 mg / m2 her 3 ila 4 hafta), kreatinin ve yer Bilimleri/bu terim'i arttırmış olabilir. Yüksek dozda Accord Epirubisin ile tedavi, derin miyelosupresyona bağlı klinik kompleksler için özel dikkat gereklidir.
Kardiyak Fonksiyon - Kardiyotoksisite, erken (yani akut) veya geç (yani geçmiş) olaylarla kendini gösterebilir bir antrasiklin tedavisi riskidir.
Erken (yani Akut) olaylar. Accord Epirubisinin erken kardiyotoksisitesi esas olarak sinüs taşikardisi ve / veya spesifik olmayan St-T dalgası değişimleri gibi elektrokardiyogram (EKG) anormalliklerinden oluşur. Erken ventrikler kasılmalar, ventrikler taşikardi ve bradikardi gibi taşiaritmilerin yanı sıra atriyoventrikler ve demet dal blokajı da bildirilmiştir. Bu etkiler genel olarak geçmiş kardiyotoksisinin ardından gelişimini öngörmez, nadir klinik öneme sahiptir ve genel olarak Accord Epirubisinin tedavisinin kesilmesi için bir dikkate değildir.
Geç (yani gecikmeli) olaylar. Gecikmiş kardiyotoksisite genelliğiyle Accord Epirubisin ile tedavi sırasında veya tedavinin sona ermesinden 2-3 ay sonra gelişir, ancak daha sonra olaylar (tedavinin tamamlanmasından birkaç ay ila yıllar sonra) da bildirilmiştir. Gecikmiş kardiyomiyopati, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunun (SOL) azalması ve/veya nefes darlığı, pulmoner ödem, bağımlı ödem, kardiyomegali ve hepatomegali, oligüri, asit, plevral efüzyon ve dörtnala ritim gibi konjestif kalp yetmezliğinin (KKY) belirtileri ve semptomları ile kendini gösterir. Hayatı tehdit eden CHF, antrasiklin kaynaklı kardiyomiyopatinin en şiddetli şeklidir ve ilacın kümülatif doz sınırlayıcı toksisitesini temsil eder
CHF gelişme riski, 900 mg / m'yi aşan toplam kümülatif Accord Epirubisinin dozlarının artmasıyla hızla artar2 bu kümülatif doz sadece çok dikkatlı bir şekilde aşılmalıdır.
Bu seviyenin üstünde, geri dönüşsüz konjestif kalp yetmezliği riski büyük ölçüde artar.
Kalp yetmezliği, Accord Epirubisin ile tedavinin kesilmesinden birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir ve spesifik tıpbi tedaviye yanılabilir.
Accord Epirubicin'in maksimum kümülatif dozunu oluştururken, potansiyel olarak kardiyotoksik ilaçlarla eşlikçi olan herhangi bir tedaviye dikkat edilmelidir.
Kardiyak fonksiyon, hastalar Accord Epirubisin ile tedavi edilmeden önce değerlendirilmeli ve ciddi kalp yeteneği riskini en aza indirmek için tedavi boyu izlenmelidir. Risk, bozulmuş'un işlevinin ilk belirtisinde Accord Epirubicin'in derhal kesilmesi ile tedavi sırasında LVEF'İN düzenli olarak izlenmesi ile azaltılabilir. Kardiyak fonksiyonun tekrar tekrar değerlendirilmesi için uygun kantitatif yöntem (LVEF'İN değerlendirilmesi) çok Kapılı radyonüklid anjiyografi (MUGA) veya ekokardiyografi (ECHO) içerir). Özellikle artmış kardiyotoksisite için risk faktörleri olan hastalarda EKG ve MUGA taraması veya eko ile başlangıç kalp değerlendirmesi önerilir. LVEF'İN tekrarladığı MUGA veya yankı tayinleri, özellikle daha yüksek kümülatif antrasiklin dozları ile yapılmalıdır. Değerlendirme için kullanılan teknik, takip boyu tutan olmalıdır.
Kardiyomiyopati riski göz önüne alındığında, toplam doz 900 mg / m'dir.2 Accord Epirubisin sadece çok dikkatlı bir şekilde aşılmalıdır.
Her tedavi döngüsünden önce ve sonra bir EKG önerilir. EKG izlemesindeki değişiklikler, iki dalganın düzleşmesi veya inversiyonu, S-T segmentinin depresyonu veya genellikle geçen ve geri dönüşlü olan aritmilerin başlangıcı gibi, tedaviyi durdurmak için endikasyon olarak alınmamalıdır. Kümülatif dozlarda < 900 mg / m2, kardiyak toksisitenin nadiren meydanına geldiğine dair kanıtlar var. Kalp yetmezliği durumunda, Accord Epirubisin ile tedavi kesilmelidir.
Antrasiklinler tarafından indüklenen kardiyomiyopati, QRS voltajında kalan bir azaltım, sistem aralığının normal sınırlarının ötesinde bir uzama (PEP/LVET) ve boşalma fraksiyonunda bir azaltım ile ilişkilidir. Accord Epirubisinin tedavisi alan hastalarının kardiyak izlenmesi son derece önemlidir ve kardiyak fonksiyonunun non-invaziv teknikleriyle değerlendirilmesi tavsiye edilir. Elektrokardiyogram (EKG) değişimleri antrasiklin kaynaklı kardiyomiyopatinin göstergesi olabilir, ancak EKG antrasiklin ile ilişkili kardiyotoksisiteyi takip etmek için hassas veya spesifik bir yön değildir.
Kalp fonksiyonlarının izlenmesi, yüksek kümülatif dozlar alan hastalarda ve özellikle antrasiklin veya antrasenedion kullanmadan önce risk faktörleri olan hastalarda özellik sıkıdır. Bununla birlikte, Accord Epirubisin ile kardiyotoksisite, risk faktörlerinin mevcut olup olmadığına bakmaksızın daha düşük kümülatif dozlarda ortaya çıkabilir. Accord Epirubisin ve diğer antrasiklinler veya antrasenedionların toksisitesinin katkısı maddesi olması gerekir.
Kardiyak toksisite için Risk faktörleri mediastinal/perikardiyal alan, diğer indüksiyon veya anthracenediones, yaşlı insanlar daha büyük risk (örneğin cerrahi) kardiyak kasılma ve/veya kardiyotoksik ilaçlar bastırmak için yeteneği ile diğer ilaçların birlikte kullanımı ile önceki tedavisi için radyoterapi veya aktif olmayan kardiyovasküler hastalık, öncesinde ya da birlikte bulunur.
Tek başına trastuzamab tedavisi alan hastalarda veya Accord Epirubisin gibi antrasiklinlerle kombinasyon halinde kalp yetmezliği (New York Kalp Derneği [NYHA] Sınıf II-IV) gözlenmiştir. Bu orta ila şiddetli olabilir ve ölümle ilişkilendirilmiştir.
Trastuzumab ve Accord Epirubisin gibi antrasiklinler, kardiyak izleme ile iyi kontrol bir klinik çalışma ortamı dışında şu anda kombinasyon halindedir. Daha önce antrasiklin alan hastaları da trastuzumab tedavisi ile kardiyotoksisite riski altındadır, ancak risk traztuzumab ve antrasiklinlerin eşzamanlı kullanımından daha düşüktür.
Trastuzumabın yarısı ömür boyu yaklaşık 28-38 gün oldu, trastuzumab trastuzumab tedavisini durdurduktan sonra 27 haftaya kadar dolaşımda kalabilir. Trastuzumab'ı durdurduktan sonra Accord epirubisin gibi antrasiklinler alan hastalar muhtemelen artmış kardiyotoksisite riski altında'da olabilir. Mümkünse, doktorlar trastuzumab'ı durdurduktan sonra 27 haftaya kadar antrasiklin bazlı tedaviden kaçmalıdır. Accord epirubisin gibi antrasiklinler kullanılıyorsa, hastanın kardiyak fonksiyonu ile izlenmelidir.
Accord Epirubisin tedavisinden sonra trastuzumab tedavisi sırasında semptomatik kalp yetmezliği gelişirse, bu amaçla standart ilaçlarla tedavi edilmelidir.
Hematolojik Toksisite- Diğer sitotoksiklerde olduğu gibi, Accord Epirubisin miyelosupresyona neden olabilir. Hematolojik profiller, Accord Epirubisin ile her tedavi döngüsünden önce ve sırasında değerlendirilmelidir. Kırmızı kan hücresi, diferansiyel beyaz kan hücresi (WBC), nötrofil ve trombosit sayıları, her tedavi döngüsünden önce ve sırasında dikkla izlenmelidir. Doza bağışlı, geri dönümlü lökopeni ve / veya granülositopeni (nötropeni), Accord Epirubisin hematolojik toksisitesinin baskın tezahürüdür ve bu ilacın en yaygın akut doz sınırlayıcı toksisitesidir. Lökopeni ve nötropeni genellikle daha şiddetlidir ve yüksek doz programları çoğu durumda arasında en düşük seviyeye ulaşırth ve 14th ilacın uygulanmasından bir gün sonra, bu genellikle geçen ve WBC/nötrofil sayısı çok durumda ! oranlarında normal döner.st silah. Trombositopeni (<100.000 trombosit / mm3) çok az hastada, yüksek dozda Accord epirubisinin ardından safra yaşar. Anemi de oluşabilir. Şiddetli miyelosupresyonun klinik sonuçları arasında ateş, enfeksiyon, sepsis/septisemi, septik şok, kanama, doku hipoksisi veya ölüm bulunur.
Sekonder Lösemi - SAccord Epirubisin de dahil olmak üzere antrasiklinlerle tedavi edilen hastalarda prelökemik fazlı veya olmayan ekondary lösemı bildirilmiştir. Sekonder lösemi, bu tür ilaçlar DNA'ya zarar veren antineoplastik ajanlarla kombinasyon halinde verildiğinde, radyasyon tedavisi ile kombinasyon halinde, hastalar sitotoksik ilaçlarla ağır bir şekilde önceden tedavi edildiğinde veya antrasiklin dozları yükseldiğinde daha yaygındır. Bu lösemiler 1 ila 3 yıl bir gecikme süresine sahip olabilir..
Gastrointestinal sistem - Accord Epirubisin emetijeniktir. Mukozit / stomatit genellikle ilaç uygulamasından sonra erken ortaya çıkan ve şık İMKB'de birkaç gün içinde mukozal ülkelere ilerleyebilir. Çoğu hasta bu advers olayından tedavinin üçüncü haftasında ıyileşir.
Karaciger İşlevi - Accord Epirubisinin ortadan kaldırılmasının ana yolu hepatobiliyer sistemidir. Accord Epirubisin ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında karaciger fonksiyonunu değerlendirilmelidir (SGOT, SGT, alkalin fosfataz, bilirubin, AST). Yüksek bilirubin veya AST olan hastalar, genel toksisitede bir artı ile ilacın daha yavaş temizlenmesini yaşayabilir. Düşük dozlarda bu hastalarda tavsiye edilir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalar Accord Epirubisinin almamasıdır.
Böbrek İşlevi - Serum kreatinin tedavi öncesi ve sıralamasında değerlendirilmelidir. Serum kreatinin > 5 mg / dl olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.
Accord Epirubicin, uygulamadan bir veya iki gün sonra kırmızı bir renk verilebilir.
Enjeksiyon yerinde etkiler - Fleboskleroz, küçük damarlara enjeksiyondan veya aynı damar için tekrar enjeksiyonlardan kaynaklanabilir. Önerilen uygulama prosedürlerini takip etmek, enjeksiyon bölgesinde flebit/tromboflebit riskini en aza indirebilir.
Ekstravazasyon - Accord Epirubicin'in enjeksiyon sıralamasında damardan ekstravazasyonu lokal ağrı, şiddetli doku lezzetleri (vezikasyonda, şiddetli selülit) ve nekroza neden olabilir. Accord Epirubicin'in intravenöz uygulaması sırasında ekstravazasyon tanımları veya semptomları ortaya çıkarsa, ilaç infüzyonu derhal kesilmelidir. Antrasiklinlerin ekstravazasyonunun olumsuz etkisi, spesifik bir tedavinin derhal kullanımıyla önlenebilir veya azaltılabilir.bin dolar. deksrazoksan (lütfen kullanım için ilgili etiketlere bakın). Hastanın ağrısı, bölgesi soğutarak ve serin tutarak, hyaluronik asit ve DMSO kullanımı ile hafifleştirilebilir. Hasta sonrası süre boyu yaklaşından izlenmeli, çünkü nekroz birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir ekstravazasyon meydanına gelir, olasi eksizyon için bir plastik cerrahi danışılmalıdır
Diğer - Diğer sitotoksiklerde olduğu gibi, pulmoneremboli (bazı durumlarda ölümcül) dahil olmak üzere tromboflebit ve tromboembolik fenomenler, Accord Epirubisin kullanımı ile tesadüfen bildirilmiştir.
Tümör Lizis Sendrom - Diğer sitotoksiklerde olduğu gibi, Accord Epirubisin, neoplastik hücrelerin hızlı ilaca bağlı lizisine (tümör lizis sendrom) eşlikçi geniş pürin metabolizması nedeniyle hiperürikemiye neden olabilir. Bu nedenle, kandaki asit asit, potasyum, kalsiyum fosfat ve kreatinin seviyeleri, bu fenomenin tanıtımı ve doğru bir şekilde yönetiminde ilk tedaviden sonra değerlendirilmelidir. Hiperürikemi için hidrasyon, idrar alkalinizasyonu ve allopurinol ile profilaksi, tümör lizis sendrom potansiyel komplekslerini en aza indirebilir.
Immünosupresan etkiler / enfeksiyonlara karşı artan duyarlık - Accord Epirubisin de dahil olmak üzere kemoterapötik ajanlar tarafından immün sistemi baskılanmışlarda canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. Accord Epirubisin alan hastalarında canlı aşıyla aşılamadan kaçılmalıdır. Öldürülen veya etkili hale getirilmiş aşılar uygulanabilir, ancak bu tür aşılara verilen yanıt azaltılabilir.
Ürüneme sistemi - Accord Epirubisin genotoksik etkilere sahip olabilir. Accord Epirubicin ile tedavi edilen erkekler ve kadınlar uygun kontraseptifleri alır. Tedavinin tamamlanmasından sonra çocuk sahibi olmak isteyen hastalara uygun ve uygunsa genetik danışmanlık almalarına tavsiyede bulunmalıdır.
Diğer yönetim yolları için Ek uyarılar ve öneriler
İntravezikal rota - Accord Epirubicin'in uygulanması kimyasal sistit semptomlarına (dizürü, poliürü, noktası, strangürü, hematürü, mesane rahatlığı, mesane duvarının nekrozu gibi) ve mesane daralmasına neden olabilir. Kateterizasyon sorunları için özel dikkat gereklidir (örneğin, masif intravezikal tümörlere bağlı üreteral tıkanıklık).
İntra-arteriyel yol - Primer hepatoselüler karsinom veya karaciğer metastazı lokalize veya bölgesel tedaviler için (uygulandı arteriyel embolizasyon) Accord Epirubisinin İçi (tespit için niteliksel benzer sistemik toksisite ek olarak) Accord ilaca bağlı sklerozan kolanjit nedeniyle safra kanallarının daralması ilaçların gastrik arter içine reflü için (muhtemelen nedeniyle) arteriyel yönetimi gastro-duodenal ülser ve dahil Epirubisin lokalize veya bölgesel olayların verilişi takiben üretebilir. Bu uygulama yolu perfüze dokunun yaygin nekrozuna yol açabilir.
Accord epirubisin sodyumdur.
Bu tıbbi ürün ml başına 3.6 mg sodyumdur. Kontrol sodyumdaki diyet olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
Genel - Epirubisin sadece sitotoksik tedavisinin kullanımında deneyimli kaliteli hekimlerin gözünde uygulanmalıdır.
Hastalar, epirubisin ile tedaviye başlamadan önce önceki sitotoksikinin akut toksikliklerinden (stomatit, mukozit, nötropeni, trombositopeni ve genelleştirilmiş enfeksiyonlar gibi) ıyileşmelidir.
90 (3-4 haftada bir< 90 mg/ma2 onu) (örneğin, 3-4 haftada bir > mg/ma2) genellikle standart dozlarda görülenlere benzer yan olaylara neden olurken ona Yüksek dozda Accord Epirubisin ile tedavi, nötropeni ve stomatit/mukozitin şiddeti arttırılabilir. Yüksek dozda Accord Epirubisin ile tedavi, derin miyelosupresyona bağlı klinik kompleksler için özel dikkat gereklidir.
Kardiyak fonksiyon - Kardiyotoksisite, erken (yani akut) veya geç (yani geçmiş) olaylarla kendini gösterebilir bir antrasiklin tedavisi riskidir.
Erken (yani akut) olaylar. Epirubisinin erken kardiyotoksisitesi esas olarak sinüs taşikardisi ve / veya spesifik olmayan St-T dalgası değişimleri gibi elektrokardiyogram (EKG) anormalliklerinden oluşur. Erken ventrikler kasılmalar, ventrikler taşikardi ve bradikardi gibi taşiaritmilerin yanı sıra atriyoventrikler ve demet dal blokajı da bildirilmiştir. Bu etkiler genellikle geçmiş kardiyotoksisitenin ardından gelişimini öngörmez, nadiren klinik öneme sahiptir ve genellegeçici, geri dönüşümlüdür ve epirubisin tedavisinin kesilmesi için bir dikkate alınmaz.
Geç (yani gecikmeli) olaylar. Geçmişte kardiyotoksisite genelliğiyle epirubisin ile tedavi sırasında veya tedavinin sona ermesinden 2-3 ay sonra gelişir, ancak daha sonra olaylar (tedavinin tamamlanmasından birkaç ay ila yıllar sonra) da bildirilmiştir. Gecikmiş kardiyomiyopati, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunun (SOL) azalması ve/veya nefes darlığı, pulmoner ödem, bağımlı ödem, kardiyomegali ve hepatomegali, oligüri, asit, plevral efüzyon ve dörtnala ritim gibi konjestif kalp yetmezliğinin (KKY) belirtileri ve semptomları ile kendini gösterir. Hayatı tehdit eden CHF, antrasiklin kaynaklı kardiyomiyopatinin en şiddetli şeklidir ve tıbbi ürünün kümülatif doz sınırlayıcı toksisitesini temsil eder
CHF gelişme riski, 900 mg / m2'yi aşan toplam kümülatif Accord Epirubisinin dozlarının artmasıyla hızla artar, bu kümülatif doz sadece çok dikkatlı bir şekilde aşılmalıdır.
Kalp fonksiyonunun izlenmesi. Hastalar epirubisin ile tedavi edilmeden önce kardiyak fonksiyonel değerlendirilmeli ve ciddi kalp yeteneği riskini en aza indirmek için tedavi boyu izlenmelidir.
Risk, bozulmuş fonksiyonun ilk belirtisinde epirubisin derhal kesilmesi ile tedavi sırasında LVEF'İN düzenli olarak izlenmesi ile azaltılabilir. Kardiyak fonksiyonun tekrar tekrar değerlendirilmesi için uygun kantitatif yöntem (LVEF'İN değerlendirilmesi) çok Kapılı radyonüklid anjiyografi (MUGA) veya ekokardiyografi (ECHO) içerir). Özellikle artmış kardiyotoksisite için risk faktörleri olan hastalarda EKG ve MUGA taraması veya eko ile başlangıç kalp değerlendirmesi önerilir. LVEF'İN tekrarladığı MUGA veya yankı tayinleri, özellikle daha yüksek kümülatif antrasiklin dozları ile yapılmalıdır. Değerlendirme için kullanılan teknik, takip boyu tutan olmalıdır.
Kardiyomiyopati riski göz önüne alındığında, 900 mg / m2 Accord epirubisin kümülatif doz sadece çok dikkatlı bir şekilde aşılmalıdır.
Antrasiklinler tarafından indüklenen kardiyomiyopati, QRS voltajında kalan bir azaltım, sistem aralığının normal sınırlarının ötesinde bir uzama (PEP) ve boşalma fraksiyonunda bir azaltım (LVEF) ile ilişkilidir. Elektrokardiyogram (EKG) değişimleri antrasiklin kaynaklı kardiyomiyopatinin göstergesi olabilir, ancak EKG antrasiklin ile ilişkili kardiyotoksisiteyi takip etmek için hassas veya spesifik bir yön değildir.
Kardiyak toksisite için Risk faktörleri mediastinal/perikardiyal alan, diğer indüksiyon veya anthracenediones, yaşlı insanlar daha büyük risk (örneğin cerrahi) kardiyak kasılma veya kardiyotoksik tıbbi ürünler bastırmak için yeteneği ile diğer tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı ile önceki tedavisi için radyoterapi veya aktif olmayan kardiyovasküler hastalık, öncesinde ya da birlikte bulunur.
Kalp fonksiyonlarının izlenmesi, yüksek kümülatif dozlar alan hastalarda ve risk faktörleri olan hastalarda özellik sıkıdır. Bununla birlikte, kardiyak risk faktörlerinin mevcut olup olmadığına bakmaksızın, epirubisin ile kardiyotoksisite daha düşük kümülatif dozlarda ortaya çıkabilir.
Epirubisin ve diğer antrasiklinlerin veya antrasenedionların toksisitesinin katkısı maddesi olması gerekir.
Trastuzumab ile kombinasyon halinde kardiyotoksisite. Tek başına veya epirubisin gibi antrasiklinlerle kombinasyon halinde trastuzamab tedavisi alan hastalarda kalp yetmezliği (New York Kalp Derneği [NYHA] Sınıf II-IV) gözlenmiştir. Bu orta ila şiddetli olabilir ve ölümle ilişkilendirilmiştir.
Trastuzumab ve epirubisin gibi antrasiklinler, kardiyak izleme ile iyi kontrol bir klinik çalışma ortamı dışında şu anda kombinasyon halindedir. Daha önce antrasiklin alan hastaları da trastuzumab tedavisi ile kardiyotoksisite riski altındadır, ancak risk traztuzumab ve antrasiklinlerin eşzamanlı kullanımından daha düşüktür.
Trastuzumabın yarısı ömür boyu yaklaşık 28-38 gün oldu, trastuzumab, trastuzumab tedavisini durdurduktan sonra 27 haftaya kadar dolaşımda kalabilir. Trastuzumab'ı durdurduktan sonra epirubisin gibi antrasiklinler alan hastalar muhtemelen artmış kardiyotoksisite riski altında'da olabilir. Mümkünse, doktorlar trastuzumab'ı durdurduktan sonra 27 haftaya kadar antrasiklin bazlı tedaviden kaçmalıdır. Epirubisin gibi antrasiklinler kullanılıyorsa, hastanın kalp fonksiyonu ile izlenmelidir.
Epirubisin tedavisinden sonra trastuzumab tedavisi sırasında semptomatik kalp yetmezliği gelişirse, bu amaçla standart ilaçlarla tedavi edilmelidir.
Hematolojik toksisite - Diğer sitotoksiklerde olduğu gibi, epirubisin miyelosupresyona neden olabilir. Hematolojik profiller, diferansiyel beyaz kan hücresi (WBC) sayıları da dahil olmak üzere epirubisin ile yapılan her tedavi döngüsünden önce ve sırasında değerlendirilmelidir. Doza bağlı, geri dönümlü lökopeni ve / veya granülositopeni( nötropeni), epirubisin hematolojik toksisitesinin baskınlığı tezahürüdür ve bu ilacın en yaygın akut doz sınırlayıcı toksisitesidir. Lökopeni ve nötropeni genellikle yüksek doz programları ile daha fazla, çoğu durumda ilacın uygulanmasından sonra 10. ve 14. günler arasında en düşük seviyeye ulaşır, bu genellikle geçer ve wbc / nötrofil sayısı çoğu durumda 21. gün kadar normale döner. Trombositopeni ve anemi de oluşabilir. Şiddetli miyelosupresyonun klinik sonuçları arasında ateş, enfeksiyon, sepsis / septisemi, septik şok, kanama, doku hipoksi veya ölüm bulunur
Sekonder lösemi - Sepirubisin de dahil olmak üzere antrasiklinlerle tedavi edilen hastalarda prelökemik fazlı veya olmayan ekondary lösemı bildirilmiştir. Sekonder lösemi, bu tür tıbbi ürünler DNA'ya zarar veren antineoplastik ajanlarla kombinasyon halinde verildiğinde, radyasyon tedavisi ile kombinasyon halinde, hastalar sitotoksik ilaçlarla ağır bir şekilde ön tedavi edildiğinde veya antrasiklin dozları yükseldiğinde daha yaygındır. Bu lösemiler 1 ila 3 yıl bir gecikme süresine sahip olabilir.
Gastrointestinal sistem - Epirubisin emetojeniktir. Mukozit / stomatit genellikle tıbbi ürünün uygulanmasından sonra erken ortaya çıkan ve şık İMKB'de birkaç gün içinde mukozal ülkelere ilerleyebilir. Çoğu hasta bu advers olayından tedavinin üçüncü haftasında ıyileşir.
Karaciger işlevi - Epirubisinin ortadan kaldırılmasının ana yolu hepatobiliyer sistemidir. Epirubisin ile tedavi önceliği ve sırasında serum total bilirubin ve AST düzenlemeleri değerlendirilmelidir. Yüksek bilirubin veya AST olan hastalar, genel toksisitede bir artı ile tıbbi ürünün daha yavaş temizlenmesini yaşayabilir. Düşük dozlarda bu hastalarda tavsiye edilir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalar epirubisinin almamasıdır.
Böbrek işlevi - Serum kreatinin tedavi öncesi ve sıralamasında değerlendirilmelidir. Serum kreatinin > 5 mg / dl olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.
Enjeksiyon yerinde etkiler - Fleboskleroz, küçük bir damar için enjeksiyondan veya aynı damar için tekrar enjeksiyonlardan kaynaklanabilir. Önerilen uygulama prosedürlerini takip etmek, enjeksiyon bölgesinde flebit/tromboflebit riskini en aza indirebilir.
Ekstravazasyon - İntravenöz enjeksiyon sırasında epirubisin ekstrvazasyonu lokal ağrı, şiddetli doku lezyonu (vezikasyon, şiddetli selülit) ve nekroza neden olabilir. Epirubisin intravenöz uygulaması sırasında ekstravazasyon tanımları veya semptomları ortaya çıkarsa, ilacın infüzyonu derhal kesilmelidir. Antrasiklinlerin ekstravazasyonunun olumsuz etkisi, spesifik bir tedavinin derhal kullanımıyla önlenebilir veya azaltılabilir.bin dolar. deksrazoksan (lütfen kullanım için ilgili etiketlere bakın). Hastanın ağrısı, bölgesi soğutarak ve serin tutarak, hyaluronik asit ve DMSO kullanımı ile hafifleştirilebilir. Nekroz birkaç hafta sonra ortaya çıkabileceğinden, hasta sonrası süre boyu yakından izlenmeli. Ekstravazasyon meydanına gelirse, olasi eksen için bir plastik cerrahi danışmanlıktır
Diğer - Diğer sitotoksiklerde olduğu gibi, pulmoneremboli (bazı durumlarda ölümcül) dahil olmak üzere tromboflebit ve tromboembolik fenomenler, epirubisin kullanımı ile tesadüfen bildirilmiştir.
Tümör-lizis sendrom - Epirubisin, tıbbi ürün tarafından indüklenen neoplastik hücrelerin (tümör-lizis sendrom) hızlı lizisine eşlik eden geniş pürin katabolizasyonu nedeniyle hiperürikemiye neden olabilir. İlk tedaviden sonra kandaki asit, potasyum, kalsiyum fosfat ve kreatinin seviyeleri değerlendirilmelidir. Hiperürikemi için hidrasyon, idrar alkalinizasyonu ve allopurinol ile profilaksi, tümör lizis sendrom potansiyel komplekslerini en aza indirebilir.
Immünosupresan etkiler / enfeksiyonlara karşı artan duyarlık - Epirubisin de dahil olmak üzere kemoterapötik ajanlar tarafından bağışlık sistemi baskılanmışlarda ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara yol açabileceğinden, canlı bir aşı ile aşılamadan kaçılmalıdır. Epirubisin alan hastalarına öldürülen veya etkili hale getirilmiş aşılar uygulanabilir, ancak bu tür aşılara verilen yanıt azaltılabilir.
Ürüneme sistemi - Epirubisin genotoksisiteye neden olabilir. Epirubisin ile tedavi edilen erkekler ve kadınlar uygun kontraseptiftir.tedavinin tamamlanmasından sonra çocuk sahibi olmak isteyen hastalar, uygun ve uygunsa genetik danışmanlık almak için tavsiyede bulunmalıdır.
Diğer yönetim yolları için Ek uyarılar ve öneriler
İntravezikal rota - Epirubisinin yönetimi (örneğin, idrar poliürü kalitesinin bozulması, stranguria, hematürü, mesane rahatlığı, mesane duvarında nekroz gibi) kimyasal sistit ve mesane daralması üretebilir. Özel ilgi kateterizasyon sorunları için büyük yeni bir Tüm nedeniyle (örneğin, üreteral tıklaması) gereklidir.
Araba kullanma ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili herhangi bir olumsuz olay bildirilmemiştir.
Accord Epirubicin'in makine kullanımı veya kullanım yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Accord Epirubisin, bulantıya ve kusma'ya neden olabilir, bu da geçen olarak araba kullanma veya makine kullanma yeteneğinin bozulmasına neden olabilir.
Epirubisinin makine kullanımı veya kullanım yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Epirubisin, bulantıya ve kusma'ya neden olabilir, bu da geçen olarak makine kullanma veya kullanma yeteneğinin bozulmasına neden olabilir.
1/1(>,000<, 000)1/10 Aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir ve 1/10 (>) aşağıdaki frekansları: (1/10 için < 1/100>) çok yard., 1/1 nadir (>1/100 000 <için), nadir, çok seyrek 1/10 ( < , 000), (eldeki verilir ile tahmin edilemez) bilinendeğil, uygun Epirubisin ile tedavi sırasında bildirilmiştir.
Tedavi edilen hastaların ' undan fazı istemeyen etkiler geliştirmeyi bekleyebilir. En sık görülen istenmeyen etkiler miyelosupresyon, gastrointestinal yan etkiler, anoreksiya, alopesi, enfeksiyondur.
1Yüksek dozlarda Epirubisin Accord, çeşitli katı tümörlere sahip çok sayıda tedavi edilmemiş hastaya güvenli bir şekilde uygulanmıştır ve geri dönüşümlü şiddetli nötropeni (500< nötrofil/mm) hariç, geleneksel dozlarda görülenlerden farklı olmayan yan olaylara neden olmuştur3 hastaların çoğunda meydan gelen < 7 Gün boyu). Sadece birkaç hasta, yüksek dozlarda ciddi enfeksiyöz kompleksler için hastaneye yatış ve destek verici tedaviye ihtiyaç duyuyordu.
İntravezikal uygulama:
İntravezikal damlatmadan sonra sadece az miktarda aktif bileşen emilimi için, ciddi sistem advers ilaç reaksiyonları ve alerjik reaksiyonlar nadirdir. Yayın olarak bildirilen yanma hissi ve sık ıdrara çıkma (pollakisürü) gibi lokal tepkilerdir.Bazen bakteri veya kimyasal sistit bildirilmiştir. Bu Adr'ler çoğunlukla tersine çevrilebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Aşağıdaki istenmeyen etkiler, aşağıdaki frekanslarla epirubisin ile tedavi sırasında gözlemlenmiş ve bildirilmiştir:
1/10 (>çok yard. )
Ortak (>1/100, < 1/10)
Nadir (>1/1, 000, < 1/100)
Nadir (> 1/10,000, < 1/1,000)
Çok nadir (<1/10, 000)
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).
Tedavi edilen hastaların ' undan fazı istemeyen etkiler geliştirmeyi bekleyebilir. En sık görülen istenmeyen etkiler miyelosupresyon, gastrointestinal yan etkiler, anoreksiya, alopesi, enfeksiyondur.
Neoplazmlar benign, malign ve tanımlanmamış (kistler ve polipler dahil):
Pre-lösemik fazlı veya pre-lösemik fazsız sekonder akut miyeloid lösemı, EPİRUBİSİN ile DNA'ya zarar veren antineoplastik ajanlarla kombinasyon halinde tedavi edilen hastalarda.
Bu lenf düğümü incelemeleri kısa (1-3 yaş) bir gece var.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Yüksek dozlarda epirubisin, çeşitli katı tümörlere sahip çok sayıda tedavi edilmemiş hastaya güvenli bir şekilde uygulanmıştır ve geri dönüşümlü şiddetli nötropeni (< 7 gün boyunca < 500 nötrofil/mma3) hariç, geleneksel dozlarda görülenlerden farklı olmayan yan olaylara neden olmuştur. Sadece birkaç hasta, yüksek dozlarda ciddi enfeksiyöz kompleksler için hastaneye yatış ve destek verici tedaviye ihtiyaç duyuyordu.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Normal olarak geri dönüşlü olan alopesi, tedavi edilen vakaların `-90'ında görülür, erkeklerde sakal büyümesinin olmaması eşliktir.
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları:
Mukozit-tedavinin başlamasından 5-10 gün sonra ortaya çıkabilir ve genel olarak ağrılı erozyonlar, ülserasyon ve kanama alanları ile stomatiti, esas olarak dilin ve dil altı mukozasının kenarı boyunca için.
Lokal ağrı ve doku nekrozu (kazara paravenöz enjeksiyondan sonra) oluşabilir.
İntravezikal uygulama:
İntravezikal damlatmadan sonra sadece az miktarda aktif bileşen emilimi için, ciddi sistem avantajları reaksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar nadirdir. Yayın olarak bildirilen yanma hissi ve sık ıdrara çıkma (pollakisürü) gibi lokal tepkilerdir. Bazen bakteri veya kimyasal sistit bildirilmiştir. Bu Adr'ler çoğunlukla tersine çevrilebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Belirti:
Accord Epirubisin ile akut doz aşımı, (esas olarak lökopeni ve trombositopeni) 10-14 gün içinde şiddetli miyelosupresyona, gastrointestinal toksik etkilere (esas olarak mukozit) ve kardiyak komplikasyonlara (24 saat içinde akut miyokard dejenerasyonu) neden olacaktır. Bu süre zarfında steril bir odada izlemenin yanı sıra bir kan transfüzyonu gereklidir. Latent kalp yetmezliği, tedavinin tamamlanmasından birkaç ay (6 aya kadar) ila birkaç yıl sonra antrasiklinlerde gözlenmiştir. Hastalar dikkatlı bir şekilde takip edilmelidir. Kalp yetmezliği belirtileri ortaya çıkarsa, hastalar geleneksel kılıçlara göre tedavi edilmelidir.
Tedavi:
Semptomatik.
Accord epirubisin ile alınamaz.
Epirubisin ile akut doz aşımı şiddetli miyelosupresyona (10 - 14 gün içinde, esas olarak lökopeni ve trombositopeni), gastrointestinal toksik etkilere (esas olarak mukozit) ve akut kardiyak komplikasyonlara (24 saat içinde) neden olacaktır. Tedavinin tamamlanmasından birkaç ay ila yıllar sonra antrasiklinlerle Latent kalp yetmezliği gözlenmiştir. Hastalar dikkatlı bir şekilde takip edilmelidir. Kalp yetmezliği belirtileri ortaya çıkarsa, hastalar geleneksel kılıçlara göre tedavi edilmelidir.
Tedavi:
Semptomatik. Epirubisin ile alınamaz.
Farmakoterapötik grup: antineoplastik ajan. ATC kodu: L01D B03
Accord Epirubisin, antrasiklin grubundan sitotoksik aktif bir antibiyotiktir.
Accord Epirubicin'in etkisi mekanizasyonu, DNA'ya bağlanma kabiliyeti ile ilgilidir. Hücre kültürü çalışmaları hızlı hücre penetrasyonu, çekirde lokalizasyon ve Safir asit sentezinin ve mitozun inhibisyonunu göstermiştir. Accord Epirubisin'in l1210 ve p388 lösemileri, (kat ve asit formları) sarkomlar SA180, b16 melanomu, meme karsinomu, Lewis akciger karsinomu ve 38 kolon karsinomu dahil olmak üzere geniş bir deney tümör yelpazesinde aktif olduğu kanıtlanmıştır. Ayrıca atimik çift farelere (melanom, meme, akciger, prostat ve yumurtalık karsinomları) nakledilen insan tümörlerine karşı aktivite göstermiştir.
Farmakoterapötik grup: antineoplastik ajan. ATC kodu: L01D B03
Epirubisin, antrasiklin grubundan sitotoksik aktif bir antibiyotiktir.
Epirubisinin etkisi mekanizasyonu, DNA'ya bağlanma kabiliyeti ile ilgilidir. Hücre kültürü çalışmaları hızlı hücre penetrasyonu, çekirde lokalizasyon ve Safir asit sentezinin ve mitozun inhibisyonunu göstermiştir. Epirubisin, l1210 ve p388 lösemileri, ( kat ve asit formları) sarkomlar SA180, b16 melanomu, meme karsinomu, Lewis akciger karsinomu ve 38 kolon karsinomu dahil olmak üzere geniş bir deneysel tüm yelpazesinde aktif olduğu kanıtlanmıştır. Ayrıca atimik çift farelere (melanom, meme, akciger, prostat ve yumurtalık karsinomları) nakledilen insan tümörlerine karşı aktivite göstermiştir.
Normal karaciger ve börek fonksiyonu olan hastalarda, intravenöz enjeksiyondan sonra plazma seviyeleri 60-150 mg / m'dir2 ilaç, çok hızlı bir ilk faz ve yaklaşık40 saatlik ortalama yarı ömür sahip yavaş bir terminal fazı ile üç üstel bir azalan paterni takip eder. Bu dozlar hem plazma klireni değerleri hem de metabolik yol açıklarından farmakokinetik doğruluk sınıfları için. Ana metabolitler Accord Epirubicinol (13-OH Accord Epirubicin) ve Accord epirubicin ve Accord epirubicinol glukuronidleridir.
4 ' - o-glukuronidasyon, Accord Epirubicin'den doksorubicin'den ayrır ve Accord Epirubicin'in daha hızlı ortadan kaldırılması ve azaltılmış toksisitesini açabilir. Ana metabolitin plazma seviyeleri, 13-OH türevi (Accord Epirubicinol) sürekli olarak değişmeyen ilaçtan daha düşük ve neredeyse paraleldir.
Accord Epirubisin esas olarak karaciger yolu ile elimine edilir, yüksek plazma klireni değerleri (0.9 l/dak) bu yavaş eliminasyonun geniş doku dağılımına bağlı olduğunu gösterir. İdrar atılımı, 48 saat içinde uygulanan dozun yakışık %9-10'unu oluşturur.
Biliyer atılım, eliminasyonun ana yolunu temsil eder, uygulanan dozun yaklaşık @ ' i 72 saat içinde safrada geri kazanılır. İlaç kan-beyin bariyerini geçmez.
Normal karaciger ve böbrek fonksiyonu olan hastalarda, ilacın 60-150 mg / m2'lik intravenöz enjeksiyondan sonra plazma seviyeleri, çok hızlı bir ilk faz ve ortalamadaki yarım ömür yaklaşık 40 saat olan yavaş bir terminal fazı ile üç üstel bir azaltma paterni izler. Bu dozlar hem plazma klireni değerleri hem de metabolik yol açıklarından farmakokinetik doğruluk sınıfları için. 60 ila 120 mg / m2 arasında geniş bir doğru farmakokinetik vardır, 150 mg / m2 doz doğrulamayı sınırlar. Ana metabolitler epirubisin (13-oh epirubisin) ve epirubisin ve epirubisin glukuronidlerdir
Mesanenin in situ karsinomu olan hastaların farmakokinetik çalışmalarında, intravezikal damlatma sonrası plazma epirubisin seviyeleri tipik olarak düşer (<10 ng/ml). Bu nedenle, önemli bir sistem rezorpsiyon kabul edilemez. Mesane mukozası lezyon olan hastalarda (örneğin tümör, sistit, operalar), daha yüksek bir rezorpsiyon oranı beklenebilir.
4 ' - o-glukuronidasyon, epirubisini doksorubisinden ayırma ve epirubisinin daha hızlı ortadan kaldırılması ve azaltılmış toksisitesini açabilir. Ana metabolitin plazma seviyeleri, 13-OH türevi (epirubisinol) sürekli olarak daha düşüktür ve değişmeyen aktif maddenin neredeyse paraleldir.
Epirubisin esas olarak karaciger yolu ile elimine edilir, yüksek plazma klireni değerleri (0.9 l/dak) bu yavaş eliminasyonun geniş doku dağılımına bağlı olduğunu gösterir. İdrar atılımı, 48 saat içinde uygulanan dozun yakışık %9-10'unu oluşturur.
Biliyer atılım, eliminasyonun ana yolunu temsil eder, uygulanan dozun yaklaşık @ ' i 72 saat içinde safrada geri kazanılır. Aktif madde kan-beyin bariyerini geçmez.
Antineoplastik ajan. ATC kodu: L01D B03
Accord Epirubisin ile tekrar tekrar dozlandıktan sonra, sıcakakan, tavşan ve köpekte hedef organlar hemolenfopoietik sistem, gastrointestinal sistem, böbrek, karaciger ve üretim organlarıydı. Accord Epirubisin ayrıca sıcakakan, tavşan ve köpekte kardiyotoksikti.
Accord Epirubisin, diğer antrasiklinler gibi, bıçaklarda mutajenik, genotoksik, embriyotoksik ve kanserojendir. Sıkanlarda veya tavşanlarda hiçbir malformasyon görülmedi, ancak diğer antrasiklinler ve sitotoksik ilaçlar gibi, Accord Epirubisin potansiyel olarak teratojenik olarak düşünülmelidir.
Sıkanlarda ve farelerde lokal tolerans çalışması, Accord Epirubisinin ekstravazasyonunun doku nekrozuna neden olduğunu göstermiştir.
Epirubisin ile tekrar tekrar dozlandıktan sonra, sıcakakan, tavşan ve köpekte hedef organlar hemolenfopoietik sistem, gastrointestinal sistem, böbrek, karaciger ve üretim organlarıydı. Epirubisin ayrıca sıcakakan, tavşan ve köpekte kardiyotoksikti.
Epirubisin, diğer antrasiklinler gibi, bıçaklarda mutajenik, genotoksik ve kanserojendir. Klinik olarak uygun dozlarda sivanlarda embriyotoksisite görüldü.
Sıkanlarda veya tavşanlarda hiçbir malformasyon görülmedi, ancak diğer antrasiklinler ve sitotoksikler aktif maddeler gibi, epirubisin potansiyel olarak teratojenik olarak düşünülmelidir.
Sıkanlarda ve farelerde lokal tolerans çalışması, epirubisinin ekstravazasyonunun doku nekrozuna neden olduğunu göstermiştir.
Herhangi bir alkali pH çözümü ile uzun süreli temastan kaçılmalıdır, çünkü bu, sodyumbikarbonat içeren çözümleri içeren ilacın hidrolizine yol açacaktır.
Ne enjeksiyon ne de seyreltilmiş herhangi bir çözümlü başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır (heparin ile fiziksel bir uyumsuzluk bildirilmiştir).
İlacın herhangi bir alkali pH çözümü (sodyum bikarbonat çözümleri dahil) ile uzun süreli temasından kaçılmalıdır, bu da aktif maddenin hidrolizine (bozulmasına) yol açacaktır.
Tıbbi ürünün heparin ile fiziksel bir uyarıdır.
Diğer potansiyel olarak toksik bileşiklerde olduğu gibi, Accord Epirubisin (hidroklor) 2 mg/ml, enjeksiyon çözümü kullanımında dikkatlı olmalıdır.
Bu sitotoksik'in ajansının hemşirelik veya sağlık personeli tarafından kullanılması, kullanımının ve çevresinin korunmasının garanti edilmesi için her tür önceliği gereklidir.
Accord Epirubisin (hidroklor) 2 mg / ml, enjeksiyon çözümü ayrıca %5 glikoz veya %0.9 Sodyumdur içinde izlenebilir ve intravenöz infüzyon olarak uygulanabilir. Infüzyon çözümü kullanımından hemen önce hazırlanmalıdır.
Enjeksiyonluk çözümleyici içmez ve şişenin kullanılmayan kısmı derhal atılmalıdır.
Antineoplastik ajanların güvenli kullanımı ve bertarafı için killavuzlar:
1. Bir infüzyon çözümü hazırlanacaksa, bu aseptik koşular altındaeğitimli personel tarafından yapılmalıdır.
2. Bir infüzyonun çözümlenmesinin hazırlanması bir aseptik alanda yapılmalıdır.
3. Yeterli koruyucu tek kullanımlık eldiven, gözlüklü, elbise ve maske giyilmelidir.
4. Tıbbi ürün yanılışla gözlerle temas etmesini sağlamak için önlükler alınmalıdır. Gözlerle temas halinde, büyük miktarda su ve / veya %0.9 sodyumdur çözüm ile suyun. Daha sonra bir doktor tarafından tıbbi değerlendirme isteyin.
5. Cilt teması durumunda, Etkilenen bölge sabun ve su veya sodyumbikarbonat çözümü ile iyice yıkayın. Bununla birlikte, bir ovma fırcısı kullanarak cildi aşınmayın. Eldivenleri çıktıktan sonra daima ellerinizi yıkayın.
6. Dökülme veya sızıntı seyreltik sodyumhipoklorit (%1 mevcut klor) çözümü, tercihen ıslatma ve daha sonra su ile muamele edilmelidir. Tüm temizlik malzemeleri aşağıda ayrıca olarak açık olduğu gibi atılmalıdır.
7. Hamile personel sitotoksik'in hazırlanması kullanılmamalıdır.
8. Sitotoksik ilaçların sulandırılması ve / veya seyreltilmesi için kullanılan maddelerin (şırıngalar, iğneler, vb.) bertarafında yeterli özen ve öncelikler alınmalıdır. Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Accord Epirubisin ayrıca %5 glikoz çözümü veya %0.9 sodyumdur çözüm içinde izlenebilir ve intravenöz infüzyon olarak uygulanabilir.
Enjeksıyon çözümü koruyucu içmez ve şişenin kullanımına izin vermeyen kısmı derhal yerel ihtiyaçlara uygun olarak atılmalıdır.
Antineoplastik ajanların güvenli kullanımı ve bertarafı için killavuzlar:
1. Bir infüzyon çözümü hazırlanacaksa, bu aseptik koşular altındaeğitimli personel tarafından yapılmalıdır.
2. Bir infüzyonun çözümlenmesinin hazırlanması bir aseptik alanda yapılmalıdır.
3. Yeterli koruyucu tek kullanımlık eldiven, gözlüklü, elbise ve maske giyilmelidir.
4. Tıbbi ürün yanılışla gözlerle temas etmesini sağlamak için önlükler alınmalıdır. Gözlerle temas halinde, büyük miktarda su ve / veya %0.9 sodyumdur çözüm ile suyun. Daha sonra bir doktor tarafından tıbbi değerlendirme isteyin.
5. Cilt teması durumunda, Etkilenen bölge sabun ve su veya sodyumbikarbonat çözümü ile iyice yıkayın. Bununla birlikte, bir ovma fırcısı kullanarak cildi aşınmayın. Eldivenleri çıktıktan sonra daima ellerinizi yıkayın.
6. Dökülme veya sızıntı seyreltik sodyumhipoklorit (%1 mevcut klor) çözümü, tercihen ıslatma ve daha sonra su ile muamele edilmelidir. Tüm temizlik malzemeleri aşağıda ayrıca olarak açık olduğu gibi atılmalıdır.
7. Hamile personel sitotoksik'in hazırlanması kullanılmamalıdır.
8. Eşyaların (şırıngalar, iğneler vb.) bertarafında yeterli özen ve öncelikler alınmalıdır. sitotoksik tıbbi ürünleri sulandırmak ve / veya seyahat etmek için kullanılır. Herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.