Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 21.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aerospan HFA
Farmasötik Formlar Ve Güçlü Yönler
AEROPSAN bir inhalasyondur aerosol, bir ara parçaya sahip basınçlı bir doz inhalerinde bulunur: 60 veya 120 doz 80 mcg doz sağlar.
Depolama Ve Taşıma
AEROSPAN aerosol inhalasyonu bir karton kutularda baskı kaplı alüminyum teneke kutu olarak tedarik edilir. Her biri Teneke kutu, iki parçalı plastik Mor sürücü ve gri Ara parça ile birlikte gelir Hasta bilgileri de dahil olmak üzere hasta talimatlarının montajı ve sökülmesi ve bir resimli. AEROSPAN inhalasyon Aerosolünüzü kullanma talimatları.
aşağıdaki teneke kutu boyutları mevcut: 8.9 g net Ağırlık, 120 ölçülü aktüatör sağlar (ticari boyut, NDR 75989-550-12), 5.1 g Net ağırlık 60 metre (hastane Boyut, NDR 75989-550-63), 5.1 g Net ağırlık 60 metre (profesyonel örnek, NDC 75989-550-06).
İnhaleri serbest bırakarak asal hale getirin AEROSPAN'IN ilk kullanımından önce yüzünüzden havaya iki test spreyi İnhalasyon aerosol ve inhaler 2 yıldan fazla kullanılmadığında haftalarca.
Hastalara hazırlanmalarını söyle dahili mor aktüatörü griden çekerek kullanım için inhaler Ara parçaları ve Mandalları kullanmadan önce “L” şeklinde yerleştirin.
Beyaz bir halkanın görünümü aktüatörün açıklığında ve ara parçanın içinde normaldir. Performans Aerosol inhalasyonu Aerosol bu Kalıntıdan etkilenmez. Temizlik yok gerekli.
Kullanılmadığı zaman, aerospan tutun İnhalasyon Aerosolü çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın. Pediatrik hastalar sadece Aerospan inhalasyon aerosolünü yetişkin gözetimi altında uygulayın.
Plastik Mor sürücü ve gri spacer Meclisi Aerospan inhalasyon Aerosolünün bir parçası olarak teslimat yapılmamalıdır diğer ürün teneke kutu ve diğer ürünlerin sürücü olmamalıdır bir aerosol Teneffüs aerosol teneke kutu ile. Moru ayırmayın Gri Ara parçadan sürücü. Bu ürünü harici Ara parçalarla kullanmayın veya oda ekipmanlarını tutun.
Her harekette işaretli ilaç miktarı (80 mcg flunisolid) 120 dozlu (veya 60 dozlu) operasyonlardan sonra garanti edilemez Hastane operasyonları ve örnek boyutu teneke kutu), ancak Teneke Kutu tamamen boş değil ve çalışmaya devam edecek. İnhaler (Teneke Kutu artı aktüatör), belirtilen sayıda aktüatör varsa atılmalıdır kullanılan.
Gözlere püskürtmekten kaçının.
Basınç altındaki içerik: delinme yok. Kullanmayın veya ısı veya açık alevin yakınında saklayın. Buzlu sıcaklıklardan ve daha uzun ömürlerden koruyun Güneş ışığı. 120°F (49°C) üzerindeki sıcaklıklara maruz kalma patlama. Asla ateşe veya Yakma tesisine atmayın.
25 °C'de (77 °F) alışveriş yapın, 15 ila 30 °C'ye kadar gezilere izin verilir (59 ila 86 °F). En iyi sonuçlar için, Teneke Kutu kullanmadan önce oda sıcaklığında olmalıdır.
Tarafından üretilen: 3m ilaç dağıtım sistemleri. Northridge, CA 91324.İçin: Acton Pharmaceuticals, Inc. Marlborough, MA 01752. Revize: Ağustos 2013.
Aerosol aerosol inhalasyonu profilaktik tedavi olarak astımın idame tedavisi için endikedir 6 yaş ve üstü yetişkinler ve pediatrik hastalar. AEROSPAN inhalasyonu Aerosol, oral Kortikosteroid ihtiyacı olan astım hastaları için de endikedir AEROSPAN inhalasyon Aerosolünün eklenmesinin Oral Kortikosteroidlere duyulan ihtiyaç.
Önemli Kullanım Kısıtlamaları
Aerosol aerosol inhalasyonu Akut Bronkospazmın hafifletilmesi için endike değildir.
Aerosol aerosol inhalasyonu 6 yaşın altındaki çocuklarda belirtilmemiştir.
Aerosol inhalasyonu aerosol şu şekilde uygulanmalıdır 6 yaşından itibaren astımlılarda oral olarak solunan yol. Bu Ürün dahili bir ara parça içerir. Harici spacer ile kullanmayın veya tutun oda aletleri. Hastalara inhaleri çekerek hazırlamalarını söyleyin gri Ara parçadan dahili mor aktüatör ve bir " L " içine mandallama” Kullanmadan önce kalıp. Pediatrik hastalar bu ürünü kullanmalıdır Yetişkin gözetimi.
Oral uygulama ile semptomların Hafifletilmesinin başlangıcı ve derecesi inhale kortikosteroidler genellikle tedavinin başlamasından sonraki 2-4 hafta içinde reçete edilir. Tedavi ve bireysel hastalara göre değişir. İyileştirme zamanı aerospan inhalasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda astım kontrolü değerlendirilmemiştir Aerosol. Başlangıç dozuna yeterince cevap vermeyen hastalar için 3-4 haftalık tedavi, daha yüksek dozlar ek astım kontrolü sağlayabilir. The Aşırı uygulama ile Aerospan inhalasyon Aerosolünün güvenliği ve etkinliği önerilen dozlar tespit edilmedi.
Önerilen başlangıç dozu ve en yüksek Önerilen Aerospan inhalasyon aerosol dozu Tablo 1'de verilmiştir.
Tablo 1: Önerilen Aerospan İnhalasyon Dozları
Aerosol
Not: tüm hastalarda en düşünce ürünü doza titre edinimi arzu edilir
ıstikrar sağlıklı sonra.
Yaş grubu | Önerilen Başlangıç Dozu | Önerilen En Yüksek Doz |
12 yaş ve üstün yetimler ve gençler† | Gün iki kez 160 mcg | Gün iki kez 320 mg* |
6 ila 11 yaş arası çocuklar | Gün iki kez 80 mcg | Gün iki kez 160 mcg* |
* Daha yüksek dozlar çalışıyordur. † Şu anda oral olarak kronik olan hasta için Kortikosteroid tedavisi: Çalışmalar'da Klinik aerosol inhalasyonu ile aerosol hastası oral olarak Kortikosteroidler. Terapötikler dozlar Kliniği çalışmalar'da flunisolide CFC inhalasyon aerosolünün tedavisinin kullanımının gösterilmesi Sistem kortikosteroidlere bağlı ve itaatkar eden astımlılar. Dozu azaltın prednizolon 2 'den daha hızlı deg.At" denbaşlayarak haftalık'a " 5 mg / gün AEROSPAN ile en az 1 haftalık tedavi. Hasta aşkıdakı belirtiler için dikkatlice izle: hava akışın seri objektifler de dahil olmak daha fazla astımızız ve Steroid konturunda adrenal yetmezlik belirtileri ve oral kortikosteroid tedavisinin kesilmesi |
Aerosol inhalasyon Aerosol aşağıdaki koşullar:
Astımlı veya diğer akut durumların birincil tedavisi Yoğun önlemlerin gerekli olduğu astım atakları.
Özel uyarı (lar)
Bir parçası olarak dahil Şarap üreticileri Bölüm.
Önlemler
Lokal Enfeksiyonlar
Flunisolide ile yapılan klinik çalışmalarda lokalize Candida albicans veya Aspergillus niger ile enfeksiyonlar Ağız ve Boğaz ve bazen gırtlak. Ne zaman orofaringeal kandidiyazis uygun lokal veya sistemik (yani oral) antifungal ajanlarla tedavi etmek için tasarlanmıştır Aerosol tedavisi hala aerosol inhalasyonu ile devam ederken, ancak bazen Aerospan inhalasyon aerosol ile tedavi geçici olmalıdır sıkı tıbbi gözetim altında kesintiye uğradı. İnhalasyondan sonra ağzın durulanması tavsiye edilir..
akut astım atakları
Aerosol inhalasyon aerosol bir bronkodilatör değildir ve Bronkospazmın hızlı bir şekilde hafifletilmesi için endike değildir. Hastalara iletişim kurmalarını söyleyin Cevap vermeyen astım atakları varsa derhal doktorunuza danışın Bronkodilatörler AEROSPAN inhalasyonu ile tedavi sırasında ortaya çıkar Aerosol. Bu tür ataklar sırasında, hastalar sistemik tedavi ile tedavi edilebilir. Kortikosteroidler.
İmmünosupresyon
Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar kullanan hastalar Enfeksiyonlara sağlıklı insanlardan daha yatkındır. Suçiçeği ve kızamık, örneğin, daha ciddi ve hatta ölümcül bir seyir olabilir kortikosteroid kullanan immün olmayan çocuklar veya yetişkinler. Bu tür çocuklarda veya yetişkinlerde bu hastalıklara sahip olmayan veya uygun şekilde aşılanmış olanlar için özel dikkat gösterin Maruz kalmayı önlemek için alınmalıdır. Doz, rota ve süre nasıl belirlenir kortikosteroidlerin uygulanması, dissemine gelişme riskini etkiler Enfeksiyon bilinmiyor. Altta yatan hastalığın katkısı ve Kortikosteroid tedavisi de bilinmemektedir. Bir hasta maruz kaldığında Suçiçeği için, suçiçeği zoster immünoglobulin (VZIG) ile profilaksi olabilir verilen. Bir hasta Kızamığa maruz kaldığında, havuzlu profilaksi intramüsküler immünoglobulin (IG) belirtilebilir. (Bkz. ılgili VZİG ve IG recetesi hakkı tam bilgi için paket broşürleri.) Eğer Suçiçeği gelişir, antiviral ilaçlarla tedavi düşünülebilir.
Enfeksiyonların kötüleşmesi potansiyeli nedeniyle, tedavi edilmemiş hastalarda dikkatli inhale kortikosteroidler aktif veya istirahatte solunum yolu tüberkülozu enfeksiyonu, tedavi edilmemiş sistemik mantar, bakteriyel, paraziter veya viral enfeksiyonlar veya oküler herpes Simplex.
Sistemik kortikosteroidlerin transferi
Transfer edilen hastalarda özel bakım gereklidir sistemik olarak aktif Kortikosteroidlerden aerosol inhalasyon Aerosolüne. Adrenal yetmezliğe bağlı ölümler astımlılarda meydana geldi ve sistemik kortikosteroidlerin daha az sistemik olarak mevcut olana aktarılmasından sonra inhale kortikosteroidler. Sistemik kortikosteroidlerin geri çekilmesinden sonra, Hipotalamik-hipofiz-adrenal bezlerin restorasyonu için Ay sayısı gereklidir (HPA) fonksiyonu.
Daha önce 20 mg'da tutulan hastalar veya günde daha fazla prednizon (veya eşdeğeri) en savunmasız olabilir, özellikle sistemik Kortikosteroidleriniz neredeyse tamamen geri çekildi. Bu HPA bastırma döneminde, hastalar belirtileri gösterebilir ve travma, cerrahi veya adrenal yetmezlik belirtileri Enfeksiyonlar (özellikle gastroenterit) veya ciddi elektrolit kaybı. Her ne kadar Aerospan inhalasyon Aerosol sağlayabilir Önerilen dozlarda bu ataklar sırasında astım semptomlarının kontrolü. fizyolojik glukokortikoid miktarlarından (kortizol) daha az sağlar) sistemik ve mineralokortikoid aktivitesini sağlamaz bu acil durumlarla başa çıkmak için gerekli
Stres veya şiddetli astım atağı dönemlerinde, Sistemik Kortikosteroidlerden geri çekilen hastalar şunları yapmalıdır: sistemik steroidleri derhal yeniden başlatmayı ve Daha fazla talimat için doktor. Bu hastalara bir uyarı takmalarını söyleyin Hamilelik sırasında ek sistemik Steroidlere ihtiyacınız olabileceğini gösteren bir harita Stres veya şiddetli astım atağı dönemleri.
Oral Kortikosteroidlere ihtiyaç duyan hastaları yavaş yavaş ayırın Aerospan inhalasyon Aerosolüne aktarıldıktan sonra kortikosteroidlerin sistemik kullanımı. Prednizon azaltma, günlük prednizon dozunu azaltarak elde edilebilir haftalık olarak veya sabah zirvesinde 2.5 mg / gün ekspiratuar akış hızı [am PEF]), beta-agonistlerin kullanımı ve astım semptomları aşağıdaki gibi olmalıdır oral kortikosteroidlerin geri çekilmesi sırasında dikkatle izlenir. Ek astım belirtilerini ve semptomlarını izleyin, hastaları belirti ve semptomlara göre izleyin yorgunluk, uyuşukluk, halsizlik, bulantı ve kusma gibi adrenal yetmezlik Kusma ve hipotansiyon
Hastaların sistemik kortikosteroid tedavisinden aktarılması aerosol inhalasyonu için aerosol alerjik koşulları maskeleyebilir. rinit gibi sistemik kortikosteroid tedavisi ile bastırılır, Konjonktivit, Egzama, artrit ve eozinofilik durumlar.
Oral kortikosteroidlerin geri çekilmesi sırasında, bazıları hastalar sistemik olarak aktif kortikosteroid belirtileri yaşayabilir Geri çekilme, örneğin eklem veya kas ağrısı, atalet ve depresyon, Solunum fonksiyonunu korumak veya hatta geliştirmek.
Hiperkortisizm ve adrenal baskılama
Yanıt veren hastalarda, flunisolid hPa eksen fonksiyonunun daha az Baskılanmasıyla astımlı semptomlar terapötik olarak eşdeğer oral prednizon dozları. Flunisolide olduğu gibi kan dolaşımına emilir ve sistemik olarak aktif olabilir, bu da AEROSPAN inhalasyon Aerosolünün HPA'YI en aza indirmede veya önlemede etkisi. Fonksiyonel bozukluklar ancak Önerilen dozların aşılmaması durumunda beklenebilir ve bireysel hastalar en düşük etkili doza titre edilir. Bireysel olarak Kortizol üretimi üzerindeki etkilere duyarlılık varsa, doktorlar şunları yapmalıdır: Aerospan inhalasyon aerosolünü reçete ederken bu bilgileri göz önünde bulundurun
Sistemik emilim olasılığı nedeniyle inhale kortikosteroidler, aerospan inhalasyonu ile tedavi edilen hastaları gözlemler Aerosol, sistemik kortikosteroid etkileri için Endikasyonları dikkatlice kontrol eder. Postoperatif veya postoperatif hastaları Gözlemlerken özel dikkat gösterilmelidir. stres dönemlerinde yetersiz adrenal reaksiyon belirtileri vardır.
Sistemik kortikosteroid etkilerinin aşağıdaki gibi olması mümkündür hiperkortisit ve adrenal bezlerin baskılanması az sayıda ortaya çıkabileceğinden Hastalar, özellikle daha yüksek dozlarda. Bu tür değişiklikler meydana gelirse, Aerosol inhalasyonu aerosol dozu, kabul edilen prosedürlere uygun olarak yavaştır astım semptomlarını tedavi etmek ve sistemik Kortikosteroidleri gençleştirmek için.
Kemik Mineral Yoğunluğunun Azaltılması
Kemik mineral yoğunluğunda azalma (BMD) inhalasyon içeren ürünlerin uzun süreli kullanımı ile gözlenir Flunizolid de dahil olmak üzere kortikosteroidler. Küçük ve orta ölçekli işletmelerin klinik önemi BMD'DE uzun vadeli sonuçlarla ilgili değişiklikler bilinmemektedir. Hastaları izleme kemik mineral içeriğinin azalması için önemli risk faktörleri ile, örneğin İmmobilizasyon, Osteoporoz aile öyküsü, postmenopozal durum, tütün Kullanımı, ileri yaş, kötü beslenme veya kemiklerin azalmasına neden olabilecek ilaçların kronik kullanımı Kütle (Z. B. Antikonvülsanlar ve kortikosteroidler) ve antibiyotiklerle tedavi bakım standartları
Büyüme üzerindeki etkisi
Flunisolid de dahil olmak üzere Oral olarak inhale kortikosteroidler, pediatrik olarak uygulandığında büyüme hızında bir azalmaya neden olabilir Hasta. Büyüme izleme Aerospan inhalasyon aerosol alan çocuklar ve ergenler. En aza indirmek için AEROSPAN da dahil olmak üzere oral olarak inhale kortikosteroidlerin sistemik etkileri İnhalasyon aerosol, her biri her hastayı en düşük etkili doza titre eder.
Glokom ve Katarakt
Glokom, artmış göz içi basıncı ve katarakt uzun süreli uygulama sonrası hastalarda klinik çalışmalar yapılmamıştır. flunisolid de dahil olmak üzere inhale kortikosteroidler. Hastaları yakından izleyin, her şeyden önce, görme bozukluğu olan veya artmış görme bozukluğu öyküsü olan hastalar Göz içi basıncı, glokom veya Katarakt.
Paradoksal Bronkospazm
Diğer inhale astım ilaçlarında olduğu gibi, bronkospazm dozlamadan sonra hırıltıda hemen bir artış ile ortaya çıkabilir. Ne Zaman Bronkospazm Aerospan inhalasyon aerosol ile Dozlamadan sonra ortaya çıkar, hemen tedavi edin hızlı etkili bir inhale bronkodilatör ile. AEROSPAN ile tedaviyi bırakın Aerosol inhalasyonu hemen yapılır ve alternatif tedavi reçete edilir.
Hasta Danışma Bilgileri
Bakın FDA onaylı hasta etiketleme (hasta bilgileri ve kullanım talimatları).
Oral Kandidiyazis
Lokalize mantar enfeksiyonlarının meydana geldiği hastalara tavsiyede bulunun bazı hastalarda ağız ve boğazda. Ne zaman orofaringeal kandidiyazis uygun lokal veya sistemik (yani oral) antifungal ajanlarla tedavi etmek için tasarlanmıştır Aerosol tedavisi hala aerosol inhalasyonu ile devam ederken, ancak bazen Aerospan inhalasyon aerosol ile tedavi geçici olmalıdır sıkı tıbbi gözetim altında kesintiye uğradı. İnhalasyondan sonra ağzın durulanması tavsiye edilir.
Astım durumu ve akut astım semptomları
Hastalara aerosol inhalasyonunun aerosol olmadığını tavsiye edin Bronkodilatör ve astım durumunu tedavi etmek veya tedavi etmek için tasarlanmamıştır. akut astım semptomlarını hafifletin. Akut astım semptomlarını inhalasyon ile tedavi edin, albuterol gibi kısa etkili beta-2 agonisti. Hastalara iletişim kurmalarını söyleyin Astımınızın kötüleşmesi durumunda derhal doktorunuzu arayın.
İmmünosupresyon
İmmünosupresif dozları olan hastaları uyarın Suçiçeği veya Kızamığa Maruz kalmayı önlemek için aerosol inhalasyonu ve derhal doktorunuza danışın. Hastaları potansiyel hakkında bilgilendirmek Mevcut Tüberküloz, fungal, bakteriyel, viral veya paraziter hastalıkların alevlenmesi Enfeksiyonlar veya oküler herpes simpleks.
Hiperkortisizm ve adrenal baskılama
Hastalara aerosol İnhalasyonunun aerosol olabileceğini tavsiye edin Hiperkortisit ve adrenal bezlerin sistemik kortikosteroid etkilerinin nedeni Baskı. Ek olarak, hastalar adrenal bezlerden kaynaklanan ölümlerin Sistemik transfer sırasında ve sonrasında yetersizlik Kortikosteroidler. Konik hastalar yavaş yavaş sistemik Kortikosteroidlerden kurtulur aerospan inhalasyon Aerosolüne transfer.
Kemik Mineral Yoğunluğunun Azaltılması
Yüksek risk altındaki hastaların konsültasyonu azaltılmış BMD, kortikosteroid kullanımı ek bir risk oluşturabilir. Hastaları izleyin ve gerekirse bu durumu tedavi edin.
Düşük Büyüme Hızı
Kortikosteroidleri oral olarak teneffüs eden hastaları bilgilendirin, aerosol inhalasyonu da dahil olmak üzere, büyüme hızında bir azalmaya neden olabilir Pediatrik hastalara uygulandığında. Doktorlar şunları yapmalıdır: Herhangi bir şekilde kortikosteroid alan çocuk ve ergenlerin büyümesi.
Göz etkileri
Aşağıdakiler de dahil olmak üzere inhale kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı: Aerosol inhalasyon Aerosol, bazı göz problemleri riskini artırabilir (Katarakt veya glokom), düzenli göz muayenelerini düşünün.
En iyi etki için günlük olarak kullanın
Hastalara aerosol inhalasyonu için aerosol kullanmalarını tavsiye edin talimatlara göre düzenli aralıklarla, çünkü etkinlikleri düzenli kullanıma bağlıdır. Bireysel hastalar hastalığın başlangıcına ve derecesine kadar değişken bir süre yaşarlar. semptomların hafifletilmesi ve tedavi tamamlanana kadar tam fayda sağlanamaz 2-4 hafta boyunca uygulandı. Bu dönemde semptomlar düzelmezse Ya da durum kötüleşirse, hastalar dozu arttırmamalıdır, ancak hemen doktora başvurmalısınız.
Hastalara aerosol İnhalasyonunu Durdurmamaları tavsiye edilir veya bir doktora danışmadan dozu değiştirin. Hasta tavsiyesi bu, bir sonraki planlanan dozu almak için bir dozu kaçırdığınız zamandır.
Kullanım talimatları
Aerosol inhalasyon aerosol dahili bir aralayıcı içerir. Yapmak harici Ara parçalarla veya tutma odası cihazlarıyla kullanmayın. Hastaları eğitin dahili mor Aktüatörü çekerek İnhaleri kullanıma hazırlamak için gri spacer ve kullanmadan önce bir “L” şeklinde kilitleme. Kullanımı ile, aktüatörün açıklığında ve ara parçanın içinde beyaz bir halkanın görünümü bu normal. AEROSPAN inhalasyon Aerosolünün performansı etkilenmez bu birikim. Temizlik gerekli değildir.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
İsviçre Farelerinde 22 aylık bir çalışmada, flunisolid 500 mcg / kg / güne kadar dozlar (önerilen Maksimumun yaklaşık 3 ve 4 katı) yetişkinlerde ve çocuklarda mg / m'ye kadar günlük inhalasyon dozu [MRDID]
Sprague Dawley Sıçanlarında iki yıllık bir çalışmada, 2.5 mcg/kg / gün (daha az yetişkinlerde veya çocuklarda mg / m'de MRDID olarak
Flunisolid, in vitro olarak uygulandığında mutajenik aktivite göstermedi. in vitro bakteriyel test sistemleri (Ames testi ve Rec testi) ve klastojenik olmayan Test sırasında aktivitein vitro Çin ile kromozom sapması testi Hamster CHL hücreleri ve in vivo fare Kemik İliği kromozom sapması Testler.
Flunisolidin doğurganlık üzerindeki etkileri üzerine çalışmalar dişi sıçanlar, 200 mcg/kg / gün oral dozda flunisolidin (mg / m'de yaklaşık 3 kez MRDİD
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Uygun ve uygun bir çözüm yoktur. hamile kadınlarda iyi kontrol edilen Flunisolid çalışmaları. AEROSPAN inhalasyonu Aerosol hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda haklı çıkarsa kullanılmalıdır fetus için potansiyel risk.
Diğer Kortikosteroidlerde olduğu gibi, Flunisolidin tavşanlarda ve sıçanlarda teratojenik ve fetotoksik olduğu gösterilmiştir önerilen maksimum günlük inhalasyon dozunun yaklaşık 1 ve 3 katı sırasıyla mg / m2 baz, (40 ve 200 mcg/kg/gün dozları, = = kaynaklar==
Oral seks deneyimi Kortikosteroidler, farmakolojik olarak Tanıtıldığından beri, fizyolojik olarak, bu Kemirgenlerin teratojenlere daha duyarlı olduğunu gösterir Kortikosteroidlerin insan olarak etkileri.
Teratojenik Olmayan Etkiler
Hipoadrenalizm şu durumlarda ortaya çıkabilir Hamilelik sırasında kortikosteroid alan annelerden doğan bebekler. Nasıl Bebekler yakından izlenmelidir.
Emziren Anneler
Flunisolidin insan tarafından atılıp atılmadığı bilinmemektedir Süt. Diğer kortikosteroidler anne sütüne atıldığından, dikkatli olunmalıdır aerospan inhalasyon aerosol emziren kadınlara uygulandığında uygulanabilir.
Pediatrik Kullanım
Aerospan İnhalasyonunun güvenliği ve etkinliği Aerosol 4-17 yaş arası çocuklarda çalışılmıştır. Klinik çalışmalarda, çocuklarda Aerospan inhalasyon Aerosolünün etkinliği belirlenmemiştir. Yaş, yan etkiler hastalarda görülse de Aerospan inhalasyon Aerosolüne maruz kalma 4-5 yaş arasında benzerdi Grup (n = 21), 6-11 yaş grubu (n=210), 12-17 yaş grubu (n = 30), ve bu hastalar 18 yaş ve üstü (n = 258). Güvenlik ve hastalarda Aerospan inhalasyon Aerosolünün etkinliği araştırılmamıştır 4 yaşından küçük.
Büyüme üzerindeki etkisi
Kontrollü klinik çalışmalar oral yoldan yapıldığını göstermiştir. inhale kortikosteroidler çocuklarda büyüme hızında bir azalmaya neden olabilir Hasta. Bu çalışmalarda, büyüme hızındaki ortalama azalma yılda yaklaşık bir cm (Aralık 0.3 için 1.Yılda yaklaşık 8 cm) ve parlıyor doz ve maruz kalma süresine bağlı olarak. Bu etki Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksen (HPA) için laboratuvar kanıtlarının olmaması) Büyüme oranının daha hassas bir gösterge olduğunu gösteren baskı bazı yaygın olarak kullanılan pediatrik hastalarda sistemik Kortikosteroid maruziyeti hPa eksen fonksiyon testleri. Bu büyümenin uzun vadeli etkileri Etkiler de dahil olmak üzere oral olarak inhale Kortikosteroidlerle ilişkili hız son yetişkin seviyesinde, bilinmiyor. ” Yetişme " büyüme potansiyeli oral olarak inhale Kortikosteroidlerle tedavinin kesilmesinden sonra yeterince çalışılmamış. Oral olarak alınan pediatrik hastaların büyümesi AEROSPAN inhalasyon Aerosolü de dahil olmak üzere inhale kortikosteroidler şunları yapmalıdır: rutin olarak izlenir (e.g., stadyometri ile). Potansiyel büyüme etkileri uzun süreli tedavi klinik faydalara karşı tartılmalıdır; ve tedavi alternatiflerinin riskleri / Faydaları. Sistemik etkileri en aza indirmek için AEROSPAN inhalasyon Aerosolü de dahil olmak üzere oral olarak inhale kortikosteroidlerin her biri hasta, etkinliğini kontrol eden en düşük doza titre edilmelidir Sorunun tanımı
AEROSPAN'IN büyüme oranları üzerindeki potansiyel etkisi Çocuklar 52 Haftalık randomize, plasebo kontrollü bir çalışmada değerlendirildi 4 ila 9 yaş arası 242 prepubertal çocukta gerçekleştirildi.5 Yıl (145 Erkek, 97 Hafif kalıcı astımı olan kadınlar) . Tedavi grupları AEROSPAN 160 mcg idi günde iki kez ve plasebo. Büyüme hızı her hasta için değerlendirildi gözlemlenen verileri kullanarak zaman içinde yükseklik doğrusal Regresyonunun eğimi en az 3 yükseklik ölçümü olan kişileri tedavi etme niyeti. Ortalama büyüme oranları 6 idi.Plasebo grubunda 19 cm / yıl ve 6.01 cm / yıl içinde AEROSPAN ile tedavi edilen grup (plasebo -0 ile fark).17 cm / yıl, 95 % CI: -0.58, 0.24)
Geriatrik Kullanım
Aerosol inhalasyonunun klinik çalışmaları şunları içerir 65-78 yaş arası 21 hasta Aerospan inhalasyon Aerosolüne maruz kaldı. Bu Çalışmalar 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hastayı içermiyordu genç hastalardan farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için. İçinde genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi genellikle dikkatli olmalıdır doz aralığının alt ucundan başlayarak, daha büyük frekansı yansıtır karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonunun azalması ve eşlik eden bir hastalık; veya diğer ilaç tedavisi.
ADVERS REAKSİYONLAR
Sistemik ve lokal kortikosteroid kullanımı aşağıdaki gibi::
- Candida albicans Enfeksyon
- Immünosupresyon, artmış enfeksıyon riski
- Hiperkortizm ve adrenal baskılama
- Kemik mineral gençliğinin azalması
- Büyük asma hareketi
- Glokom, artmış göz için temel ve Katarakt
- Solunum yolu
Klinik Deneme Deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yapılır farklı koşullar, bir kişinin klinik çalışmalarında ortaya çıkan yan etkiler İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz İlaçlar ve pratikte gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıdaki tablo, ilacın neden olduğu yan etkileri göstermektedir daha önce bronkodilatör alan ve/veya oral inhalasyon yapan hastalarda bildirilmiştir ABD'de iki çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmada kortikosteroidler, 4-78 yaş arası 519 yetişkin ve pediatrik hasta (279 erkek ve 240 Kadınlar) Aerospan inhalasyon aerosol (80 mcg ila 320 mcg) ile tedavi edildi 12 hafta boyunca günde iki kez) veya plasebo. Ortalama maruz kalma süresi 76 idi.7, 78.2, 80.5, 69.Aerosol inhalasyonu için 4 gün 80 mcg ve 160 mcg, 320 mcg ve plasebo, hepsi günde iki kez dozlanır. Tablo şunları içerir Her aerosol inhalasyon Aerosolünde > %3 oranında meydana gelen reaksiyonlar Grup. Bu veriler göz önüne alındığında, artan ortalama maruz kalma süresi aerosol İnhalasyonları için aerosol hastaları karşılaştırılmalıdır plasebo ile tedavi edilen hastalar
> %3 ınsidans ile bildir ADVERS REAKSİYONLAR
Aerospan inhalasyon aerosol ile kontrol Kliniği çalışmalar (hastalar)
ADVERS REAKSİYONLAR | Plasebo (n = 220) |
AEROSPAN aerosol inhalasyonu | ||
80 MCG (n = 189) |
160 MCG (n = 217) |
320 MCG (n = 113) |
||
VücutBütun | ||||
Baş ağrısı | 12.7 | 9.0 | 13.8 | 8.8 |
Alerjik Tepki | 2.3 | 4.2 | 4.6 | 4.4 |
Enfeksyon, Bakteriyel | 0.9 | 3.7 | 0.9 | 0.9 |
SistemSistem | ||||
Kuzma | 4.1 | 4.2 | 4.6 | 0.0 |
Dispepsi | 1.4 | 2.1 | 3.2 | 3.5 |
Sistem Sistem | ||||
Farenjit | 13.2 | 17.5 | 16.6 | 16.8 |
Rinit | 10.0 | 9.0 | 15.7 | 3.5 |
Öksürük Arttı | 7.7 | 8.5 | 5.5 | 1.8 |
Sinüzit | 5.5 | 7.4 | 4.1 | 8.8 |
Burun kanaması | 0.9 | 3.2 | 0.9 | 0.0 |
Genital sistem Sistem | ||||
İdrar yolu enfeksiyonu | 0.5 | 1.1 | 0.9 | 3.5 |
Gebelik Kategorisi C
Uygun ve uygun bir çözüm yoktur. hamile kadınlarda iyi kontrol edilen Flunisolid çalışmaları. AEROSPAN inhalasyonu Aerosol hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda haklı çıkarsa kullanılmalıdır fetus için potansiyel risk.
Diğer Kortikosteroidlerde olduğu gibi, Flunisolidin tavşanlarda ve sıçanlarda teratojenik ve fetotoksik olduğu gösterilmiştir önerilen maksimum günlük inhalasyon dozunun yaklaşık 1 ve 3 katı sırasıyla mg / m2 baz, (40 ve 200 mcg/kg/gün dozları, = = kaynaklar==
Oral seks deneyimi Kortikosteroidler, farmakolojik olarak Tanıtıldığından beri, fizyolojik olarak, bu Kemirgenlerin teratojenlere daha duyarlı olduğunu gösterir Kortikosteroidlerin insan olarak etkileri.
Teratojenik Olmayan Etkiler
Hipoadrenalizm şu durumlarda ortaya çıkabilir Hamilelik sırasında kortikosteroid alan annelerden doğan bebekler. Nasıl Bebekler yakından izlenmelidir.
Sistemik ve lokal kortikosteroid kullanımı aşağıdaki gibi::
- Candida albicans Enfeksyon
- Immünosupresyon, artmış enfeksıyon riski
- Hiperkortizm ve adrenal baskılama
- Kemik mineral gençliğinin azalması
- Büyük asma hareketi
- Glokom, artmış göz için temel ve Katarakt
- Solunum yolu
Klinik Deneme Deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yapılır farklı koşullar, bir kişinin klinik çalışmalarında ortaya çıkan yan etkiler İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz İlaçlar ve pratikte gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıdaki tablo, ilacın neden olduğu yan etkileri göstermektedir daha önce bronkodilatör alan ve/veya oral inhalasyon yapan hastalarda bildirilmiştir ABD'de iki çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmada kortikosteroidler, 4-78 yaş arası 519 yetişkin ve pediatrik hasta (279 erkek ve 240 Kadınlar) Aerospan inhalasyon aerosol (80 mcg ila 320 mcg) ile tedavi edildi 12 hafta boyunca günde iki kez) veya plasebo. Ortalama maruz kalma süresi 76 idi.7, 78.2, 80.5, 69.Aerosol inhalasyonu için 4 gün 80 mcg ve 160 mcg, 320 mcg ve plasebo, hepsi günde iki kez dozlanır. Tablo şunları içerir Her aerosol inhalasyon Aerosolünde > %3 oranında meydana gelen reaksiyonlar Grup. Bu veriler göz önüne alındığında, artan ortalama maruz kalma süresi aerosol İnhalasyonları için aerosol hastaları karşılaştırılmalıdır plasebo ile tedavi edilen hastalar
> %3 ınsidans ile bildir ADVERS REAKSİYONLAR
Aerospan inhalasyon aerosol ile kontrol Kliniği çalışmalar (hastalar)
ADVERS REAKSİYONLAR | Plasebo (n = 220) |
AEROSPAN aerosol inhalasyonu | ||
80 MCG (n = 189) |
160 MCG (n = 217) |
320 MCG (n = 113) |
||
VücutBütun | ||||
Baş ağrısı | 12.7 | 9.0 | 13.8 | 8.8 |
Alerjik Tepki | 2.3 | 4.2 | 4.6 | 4.4 |
Enfeksyon, Bakteriyel | 0.9 | 3.7 | 0.9 | 0.9 |
SistemSistem | ||||
Kuzma | 4.1 | 4.2 | 4.6 | 0.0 |
Dispepsi | 1.4 | 2.1 | 3.2 | 3.5 |
Sistem Sistem | ||||
Farenjit | 13.2 | 17.5 | 16.6 | 16.8 |
Rinit | 10.0 | 9.0 | 15.7 | 3.5 |
Öksürük Arttı | 7.7 | 8.5 | 5.5 | 1.8 |
Sinüzit | 5.5 | 7.4 | 4.1 | 8.8 |
Burun kanaması | 0.9 | 3.2 | 0.9 | 0.0 |
Genital sistem Sistem | ||||
İdrar yolu enfeksiyonu | 0.5 | 1.1 | 0.9 | 3.5 |
çift kör plasebo kontrollü bir çalışmada 18 mg flunisolid, CFC formülasyonu ile üç saatlik bir süre boyunca uygulandı akut astımı olan 94 hastada (maksimum günlük dozun dokuz katı), ve klinik olarak zararlı bir etki gözlenmedi.
Aerospan inhalasyon aerosol için doz belirleme Flunizolid CFC inhalasyon aerosolüne sistemik maruziyetin karşılaştırılabilirliği. The Flunisolide CFC inhalasyon aerosolünün ve AEROSPAN inhalasyon Aerosolünün etkisi Farmakokinetik ve 12 saatlik plazma kortizol seviyeleri iki çalışmada incelenmiştir. Çalışmalar. Her iki çalışmada da, flunisolidin CMAKSİMUM ve AUC, 6
Flunisolide CFC ile kontrollü klinik çalışmalar inhalasyon aerosol, 150 dahil olmak üzere 500'den fazla astım hastasını içeriyordu 6 yaşından büyük çocuklar. İki yıl veya daha fazla açık etiket çalışmaları Tedavi süresi 120'den fazla hastayı içeriyordu. Önemli adrenal bezler yok bu çalışmalarda, flunisolide atfedilen bir bastırma gözlenmiştir.
AEROSPAN inhalasyon Aerosolünün olası etkileri ve Hipotalamik-hipofiz-adrenal bezlerde flunisolid CFC inhalasyon aerosol (HPA) axis, 2 plasebo ve aktif kontrollü çalışmada ve 2 aktif kontrollü, açık etiketli uzun süreli çalışmalar [bkz. Çalışmalar'da Klinik Plasebo kontrollü çalışmalarda kortizol üretimini artırma yeteneği strese yanıt olarak, 60 dakika boyunca cosyntropin (ACTH) ile tedavi edildi.) stimülasyon testi. AEROSPAN ile tedavi edilen yetişkin ve Ergen hastalar için Aerosol İnhalasyonları 80 mcg ve 160 mcg, 320 mcg veya 12 için günde iki kez plasebo Hafta, 92% (22/24), 93% (26/28), 93% (26/28), ve hastaların %92'si (22/24) , taban çizgisinde normal, her biri normal bir uyarmaya devam ediyor Kortizol reaksiyonu (tepe kortizol
Aktif kontrollü, açık etiket, uzun süreli çalışmalarda, 99.Yetişkin ve Ergen hastaların %4'ü (161/162) ve %98'i.4 % (126/128) pediatrik AEROSPAN inhalasyon aerosol ile tedavi edilen hastalarda normal sabah serumkortizol vardı 12 veya 52 Haftalık tedaviden sonra seviyeler (≥ 5 mcg / dL) . İçin Aerospan inhalasyon aerosol ile tedavi edilen hastalar, 92.5 % (99/107) devam çalışmanın sonunda kozyntropine normal uyarılmış plazma kortizol reaksiyonunuz var mı yüksek kortizol seviyeleri ≥ 18mcg / dL olan herkes için. Bu çalışmalarda hiçbiri idrarda 24 saatlik kortizol baskılanması gözlendi ve karşılaştırılabilir sonuçlar elde edildi flunisolid CFC inhalasyon aerosol ile tedavi edilen hastalarda elde edilir
Aşağıda açıklanan tüm veriler çalışmalara dayanmaktadır 18 ila 51 yaş arasındaki deneklerde gerçekleştirilir.
Emilim
Flunisolid, oral inhalasyondan sonra hızla emilir. Maksimum konsantrasyona kadar olan süre için ortalama değerler, tmax, flunizolid aralığı tek bir 320 mcg Aerospan inhalasyon dozundan sonra 0.09 ila 0.17 saat arasında Aerosol. Maksimum konsantrasyon Cmaksimum için karşılık gelen ortalamalar, flunisolide 1.9 ila 3.3 ng / mL arasında değişir. Oral biyoyararlanım %7'den azdır. 80 mcg ila 320 mcg AEROSPAN inhalasyon aerosol doz aralığında, değerler Cmaksimum için, tek ve çoklu dozdan sonra doz ile orantılı olarak arttırın doz yönetimi.
Dağıtım
Flunisolide vücutta yaygın olarak dağıtılır. 170 ila 350 L aralığında görünür dağılım hacmi için ortalama değerler tek bir 320 mcg doz aerosol inhalasyon aerosol.
Metabolizma
Flunisolide hızlı ve kapsamlı bir şekilde 6-OH'A dönüştürülür flunizolid ve suda çözünür Konjugatlar Karaciğer. Tek dolaşımdaki metabolit olan 6ah-OH flunisolide dönüşüm insanlarda Saptanmanın sitokrom P450 enzim sistemi tarafından gerçekleştirildiğine inanılmaktadır, özellikle, CYP3A4 enzimi. 6-OH flunisolide düşük bir Kortikosteroid içerir Potens (kortizolden on kat daha az ve 200 kattan fazla daha az flunisolidden daha güçlü). Maksimum 6-OH flunisolid değerleri 0 idi.66 mcg / mL tek bir 320 mcg Aerospan inhalasyon aerosol dozundan sonra ve 0.71 mcg / mL birkaç doz aerosol İnhalasyonundan sonra
Boşaltım
İdrarda flunisolid atılımı düşüktür. % 1'den az uygulanan flunisolid dozu, inhalasyondan sonra idrarda geri yüklenir. 6-OH flunisolidin yarı ömrü 3.1 ila 5.1 saat arasındadır AEROSPAN inhalasyon Aerosolünün 160 mcg doz aralığında uygulanması 320 mcg.
Eğilim ve eliminasyon
Flunisolidin günde iki kez inhalasyon uygulaması 14 güne kadar önemli bir flunisolid birikimine yol açmadı. Açık 160 mcg ve 320 mcg ile çoklu doz Cmaksimum 1.0 ng / mL ve Sırasıyla 2.1 ng/mL. Karşılık gelen auc0-12hr değerleri 1.2 idi ng.hr/mL ve 2.5 ng.hr/mL.
Flunisolide, bağımsız olarak vücuttan hızla çıkarılır uygulama yolu veya uygulanan doz. Flunisolide saptanamaz dozdan on iki saat sonra plazmada. 320 mcg AEROSPAN uygulandıktan sonra İnhalasyon aerosol eliminasyon yarı ömrü 1.3 ila 1.7 saat arasında değişir. Tek bir 320 mcg dozundan sonra, ortalama oral klirens için ayarlanmamıştır Biyoyararlanım, 83 ila 167 L / saat arasında değişir.
= = Kaynaklar = =
-
However, we will provide data for each active ingredient