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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 21.03.2022
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Aerospan HFA
Formas Farmacéuticas Y Concentraciones
AEROPSAN es una inhalación aerosol en un inhalador de dosis presurizado con espaciador incorporado, el Entrega 60 o 120 latas dosificadas de 80 mcg.
Almacenamiento Y Manipulación
Inhalacion de aerosoles AEROSPAN se suministra como bote de aluminio forrado a presión en cajas de uno. Cada El bote se suministra con una unidad de plástico púrpura de dos piezas y un espaciador gris Instrucciones de montaje y demolición para el paciente, incluida la información del paciente y una ilustrada. Instrucciones para usar el aerosol para inhalación de AEROSPAN.
los siguientes tamaños de envase están disponibles: 8.9 g de peso neto, proporcionando 120 operaciones dosificadas (tamaño comercial, NDC 75989-550-12), 5,1 g de peso neto de 60 accionamientos medidos (hospital Tamaño, NDC 75989-550-63), 5,1 g de peso neto de 60 accionamientos medidos (muestra profesional, NDC 75989-550-06).
Prepare el inhalador liberando dos pulverizaciones de prueba en el aire lejos de la cara antes del primer uso de AEROSPAN Aerosol para inhalación, y si el inhalador no se ha utilizado durante más de 2 años semana.
Instruir a los pacientes a prepararse el inhalador para su uso tirando del actuador púrpura incorporado fuera del gris Espaciadores y enganche en forma de" L " antes de su uso.
La apariencia de un anillo blanco en la apertura del actuador y dentro del espaciador es normal. Rendimiento El Aerosol para inhalación de AEROSPAN no se ve afectado por este residuo. No hay limpieza necesario.
Cuando no esté en uso, mantenga AEROSPAN Inhalación de aerosol fuera del alcance de los niños. Los pacientes pediátricos solo deben administrar el aerosol inhalatorio de aerospan bajo supervisión de un ADULTO.
La unidad de plástico púrpura y montaje espaciador Gris La administración Como parte del Aerosol de inhalación de aerospan no debe otros recipientes del producto, y la impulsión de otros productos no debe ser con un bote de aerosol para inhalación AEROSPAN. No separe el morado Conduce desde el espaciador gris. No utilice este producto con espaciador externo o dispositivos de cámara de retención.
La cantidad marcada de medicación en cada operación (80 mcg flunisolide) no se puede asegurar después de 120 accionamientos medidos (o 60 accionamientos medidos) Operation in the hospital and sample size canister), although the canister no está completamente vacío y seguirá funcionando. El Inhalador (Recipiente más actuador) se debe descartar cuando el número etiquetado de accionamientos han sido utilizados.
Evite rociar en los ojos.
Contenido bajo presión: no perforar. No usar o almacene cerca del calor o la llama abierta. Proteja contra temperaturas de congelación y períodos más largos Solar. Exposición a temperaturas superiores a 120°F (49 ° C) estallar. Nunca tirar en el fuego o incinerador.
Compre a 25 ° C (77 °F), Se Permiten excursiones de hasta 15 a 30 °C (59 a 86 ° F). Para obtener los mejores resultados, el recipiente debe tener temperatura ambiente antes de su uso.
Fabricado por: 3M Drug Delivery Systems. Northridge, CA 91324. Para: Acton Pharmaceuticals, Inc. Marlborough, MA 01752. Revisado: Agosto De 2013.
La inhalación en aerosol de AEROSPAN es indicado para la terapia de mantenimiento del asma como terapia profiláctica para Adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años. Inhalación de AEROSPAN Aerosol también está indicado para pacientes con asma que requieren corticosteroides orales Terapia en la que la adición de aerosol de inhalación AEROSPAN aumenta la Necesidad de corticosteroides orales.
Restricciones de Uso importantes
La inhalación en aerosol de AEROSPAN es No indicado para el alivio del broncoespasmo agudo.
La inhalación en aerosol de AEROSPAN es No indicado para niños menores de 6 años.
El aerosol para inhalación de AEROSPAN debe ser administrado por vía oral inhalada en asmáticos a partir de 6 años. Este producto incluye un espaciador incorporado. No usar con espaciador externo o retención dispositivos de cámara. Instruir a los pacientes para preparar el inhalador tirando el actuador púrpura incorporado sale del espaciador gris y se rompe en una " L” Forma antes de usar. Los pacientes pediátricos deben tomar este producto bajo Supervisión de adultos.
El inicio y el grado de alivio de los síntomas con los corticosteroides inhalados generalmente se toman dentro de 2-4 semanas después del inicio de Tratamiento, y varía con los pacientes individuales. El tiempo para mejorar no se evaluó el control del asma en los ensayos clínicos con la inhalación de aerospan Aerosol. Para pacientes que no responden adecuadamente a la dosis inicial después de 3-4 semanas de tratamiento, dosis más altas pueden proporcionar un control adicional del asma. El Seguridad y eficacia del aerosol para inhalación de AEROSPAN con administración excesiva no se detectaron las dosis recomendadas.
La dosis inicial recomendada y la dosis máxima la dosis recomendada de aerosol para inhalación de AEROSPAN se indica en la tabla 1.
Tabla 1: Dosis Recomendadas Para Inhalación De Aerospan
Aerosol
Nota: en todos los pacientes es deseable ajustar la dosis hasta la dosis efectiva más baja
una vez que se logra la estabilidad.
Edad | Dosis Inicial Recomendada | Dosis máxima recomendada |
Adultos y adolescentes a partir de 12 años† | 160 mcg dos veces al día | 320 mg dos veces al día* |
Niños de 6 a 11 años | 80 mcg dos veces al día | 160 mcg dos veces al día* |
* No se investigaron dosis más altas. † Para pacientes actualmente crónicamente Oral Tratamiento con corticosteroides: Estudios Clínicos con AEROSPAN aerosol DE INHALACIÓN No evaluar a los pacientes en Corticosteroides. Ensayos clínicos con dosis terapéuticas de el aerosol para inhalación de FLUNISOLIDA-CFC ha demostrado eficacia en el tratamiento de Asmáticos dependientes o mantenidos por corticosteroides sistémicos. Reducir la dosis de prednisona no más rápido que 2.5 mg / día semanalmente, comenzando después de al menos 1 semana de tratamiento con AEROSPAN. Vigilar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos de inestabilidad del asma, incluyendo medidas objetivas seriadas del flujo de aire, y para Signos de insuficiencia suprarrenal durante el contorno de esteroides y los siguientes interrupción del tratamiento con corticosteroides orales |
AEROSPAN aerosol de inhalación se utiliza en la condiciones siguientes:
Tratamiento primario del estado asmático u otro agudo Episodios de asma en los que se requieren medidas intensivas.
ADVERTENCIAS DE IMAGEN
Incluido como parte de la preventivo Apartado.
preventivo
Infecciones Locales
En los ensayos clínicos con flunisolida, Las infecciones por Candida albicans o Aspergillus niger son comunes en Boca y garganta y ocasionalmente en la laringe. Si candidiasis orofaríngea desarrollado para tratar con antifúngicos locales o sistémicos apropiados (es decir, orales) Tratamiento mientras se continúa con la terapia de aerosol por inhalación de AEROSPAN, pero al a veces, la terapia con aerosol de inhalación AEROSPAN debe ser temporal interrumpida bajo estricta supervisión médica. Enjuagar la boca después de la inhalación se recomienda..
episodios agudos de asma
AEROSPAN aerosol de inhalación no es un broncodilatador y no está indicado para el alivio rápido del broncoespasmo. Instruir a los pacientes para hacer contacto Su médico inmediatamente si los episodios de asma que no responden a Los broncodilatadores se producen durante el tratamiento con la inhalación de AEROSPAN Aerosol. Durante estos episodios, los pacientes pueden someterse a tratamiento con Corticosteroides.
Inmunosupresión
Pacientes que usan medicamentos que suprimen el sistema inmunitario Son más susceptibles a las infecciones que las personas sanas. Varicela y el sarampión, por ejemplo, puede tener un curso más grave o incluso fatal niños o adultos no inmunes con corticosteroides. En tales niños o adultos que no tenían estas enfermedades o estaban vacunados adecuadamente, tenga especial cuidado debe tomarse para evitar la exposición . Cómo la dosis, vía y duración la administración de corticosteroides afecta el riesgo de desarrollar diseminación Infección no conocida. La contribución de la enfermedad subyacente y Tampoco se conoce el tratamiento con corticosteroides para el riesgo. Cuando un paciente está expuesto para varicela puede ser profilaxis con varicela-zóster-inmunoglobulina (VZIG) indicar. Si un paciente está expuesto al sarampión, profilaxis con puede estar indicada la inmunoglobulina intramuscular (IG) . (Ver los respectivos Insertos del paquete para información completa de prescripción de VZIG e IG.) Si Se desarrolla la varicela, se puede considerar el tratamiento con agentes antivirales.
Debido a la posibilidad de empeoramiento de las infecciones, el uso corticosteroides inhalados con precaución, en su caso, en pacientes sin tratamiento tuberculosis activa o latente infección del tracto respiratorio, no tratada infecciones fúngicas, bacterianas, parasitarias o virales sistémicas o herpes ocular Simplex.
Transferencia de corticosteroides sistémicos
Se requiere atención especial para los pacientes que son transferidos desde corticosteroides sistémicamente activos hasta aerosol para inhalación de AEROSPAN. Se han producido muertes por insuficiencia suprarrenal en asmáticos durante y después de la transferencia de corticosteroides sistémicos A menos sistémicamente disponible corticosteroides inhalados. Después de la retirada de corticosteroides sistémicos, una Número de meses necesarios para la recuperación de las glándulas hipotalámicas-pituitarias-suprarrenales (HPA) función.
Pacientes mantenidos previamente con 20 mg, o más por día de prednisona (o equivalente) puede ser más vulnerable, especialmente si sus corticosteroides sistémicos están casi completamente retirar. Durante este período de supresión de HPA, los pacientes pueden mostrar signos de y síntomas de insuficiencia suprarrenal en trauma, cirugía o Infecciones (especialmente gastroenteritis) u otras enfermedades relacionadas con pérdida grave de electrolitos. Aunque AEROSPAN puede proporcionar aerosol de inhalación Control de los síntomas asmáticos durante estos episodios, en las dosis recomendadas. entrega menos que las cantidades fisiológicas de glucocorticoide (cortisol) sistémico y no proporciona la actividad mineralocorticoide que es necesario para hacer frente a estas emergencias
En momentos de estrés o ataque de asma grave, Los pacientes a los que se ha retirado el tratamiento con corticosteroides sistémicos deben instruido para reanudar los esteroides sistémicos inmediatamente y su Médico para más instrucciones. Indique a estos pacientes que lleven una advertencia Mapa que indica que puede necesitar esteroides sistémicos adicionales durante Períodos de estrés o ataque de asma grave.
Destetar a los pacientes que necesitan corticosteroides orales lentamente de uso sistémico de corticosteroides después de la transferencia al aerosol inhalatorio de AEROSPAN. La reducción de prednisona se puede lograr reduciendo la dosis diaria de prednisona 2,5 mg / día semanalmente o pico MATUTINO flujo exspiratorio [a PEF]), el uso de agonistas beta y los síntomas del asma deben ser monitorizado cuidadosamente durante la retirada de corticosteroides orales. Junto controlar los signos y síntomas del asma, controlar a los pacientes para detectar signos y síntomas insuficiencia suprarrenal como cansancio, lentitud, debilidad, náuseas y Vómitos e hipotensión
Transferencia de pacientes del tratamiento sistémico con corticosteroides el aerosol inhalatorio de AEROSPAN puede exponer condiciones alérgicas. suprimida por el tratamiento sistémico con corticosteroides, p. ej. rinitis, Conjuntivitis, eccema, artritis y afecciones eosinofílicas.
Durante la retirada de corticosteroides orales, algunos los pacientes pueden experimentar síntomas de un corticosteroide sistémicamente activo Abstinencia, por ejemplo, dolor articular o muscular, inercia y depresión, a pesar de Mantener o incluso mejorar la función respiratoria.
Hipercorticismo y supresión suprarrenal
En pacientes sensibles, la flunisolida puede controlar síntomas asmáticos con menos supresión de la función del eje HPA que dosis orales terapéuticamente equivalentes de prednisona. Como flunisolide es absorbido en la circulación y puede ser sistémicamente activo, El beneficioso Efectos del Aerosol inhalatorio AEROSPAN para minimizar o prevenir la HPA. El mal funcionamiento solo se puede esperar si no se exceden las dosis recomendadas y los pacientes individuales se ajustan a la dosis efectiva más baja . Puesto que el individuo Existe sensibilidad a los efectos sobre la producción de cortisol, los médicos deben tenga en cuenta esta información cuando prescriba el aerosol para inhalación de AEROSPAN
Debido a la posibilidad de absorción sistémica de corticosteroides inhalados, observar pacientes tratados con AEROSPAN inhalación Aerosol cuidadosamente para indicaciones de efectos sistémicos de corticosteroides. Se debe tener especial cuidado al observar a los pacientes en el postoperatorio o en tiempos de estrés por evidencia de respuesta suprarrenal insuficiente.
Es posible que los efectos sistémicos de los corticosteroides tales como dado que el hipercorticismo y la supresión suprarrenal pueden ocurrir en un pequeño número de Pacientes, especialmente a dosis más altas. Si se producen tales cambios, reducir la Dosis de aerosol para inhalación de AEROSPAN lentamente, de acuerdo con los procedimientos aceptados para el tratamiento de los síntomas del asma y para el rejuvenecimiento de corticosteroides sistémicos.
Reducción de la densidad mineral ósea
Disminución de la densidad mineral ósea (DMO) observado durante la administración a largo plazo de productos que contienen inhalaciones Corticosteroides, incluyendo flunisolida. La importancia clínica de las pequeñas se desconocen los cambios en la DMO en términos de resultados a largo plazo. Seguimiento de los pacientes con factores de riesgo importantes para la disminución del contenido mineral óseo, tales como Inmovilización, antecedentes familiares de osteoporosis, estado posmenopáusico, tabaco Uso, edad avanzada, dieta deficiente o uso crónico de medicamentos que pueden reducir los huesos Masa (Z. B. Anticonvulsivos y corticosteroides) y tratar con antibióticos normas de atención
Impacto en el crecimiento
Corticosteroides inhalados orales, incluyendo flunisolida, puede causar una reducción en la velocidad de crecimiento cuando se administra a niños Paciente. Monitorear el crecimiento de Niños y adolescentes que reciben el aerosol para inhalación de AEROSPAN. Para minimizar el efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados por vía oral, incluyendo AEROSPAN Aerosol de inhalación, cada uno titula a cada paciente a su dosis efectiva más baja.
Glaucoma y cataratas
Glaucoma, aumento de la presión intraocular y cataratas se observaron en pacientes tras la administración a largo plazo de corticosteroides inhalados, incluyendo flunisolida. Observar de cerca a los pacientes, especialmente pacientes con un cambio en la visión o con un historial de aumento Presión Intraocular, glaucoma o cataratas.
Broncoespasmo Paradójico
Al igual que con otros medicamentos para el asma inhalados, broncoespasmo puede ocurrir con un aumento inmediato de sibilancias después de la administración. Si Broncoespasmo se produce después de la dosificación con el aerosol de inhalación de AEROSPAN, tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida. Finalizar el tratamiento con AEROSPAN Inhalación de aerosol inmediatamente e instituir terapia alternativa.
Información De Asesoramiento Para Pacientes
Ver Etiqueta para el paciente aprobada por la FDA (información para el paciente e instrucciones de uso).
Candidiasis Oral
Informar a los pacientes que se han producido infecciones fúngicas localizadas en la boca y la garganta, en algunos pacientes. Si candidiasis orofaríngea desarrollado para tratar con antifúngicos locales o sistémicos apropiados (es decir, orales) Tratamiento mientras se continúa con la terapia de aerosol por inhalación de AEROSPAN, pero al a veces, la terapia con aerosol de inhalación AEROSPAN debe ser temporal interrumpida bajo estricta supervisión médica. Enjuagar la boca después de la inhalación se recomienda.
Estado asmático y síntomas agudos del asma
Aconseje a los pacientes que el aerosol de inhalación de AEROSPAN no Broncodilatador y no se usa para tratar el estado asmático o aliviar los síntomas agudos del asma. Tratar los síntomas agudos del asma con una inhalación, agonista beta-2 de acción corta como el albuterol. Instruir a los pacientes para hacer contacto Sus médicos inmediatamente si hay un empeoramiento de su asma.
Inmunosupresión
Advertir a los pacientes que toman dosis inmunosupresoras de Aerosol inhalatorio de AEROSPAN para evitar la exposición a varicela o sarampión y si suspendido para consultar a su médico inmediatamente. Informar a los pacientes sobre el potencial Empeoramiento de la tuberculosis existente, enfermedades fúngicas, bacterianas, virales o parasitarias Infecciones o herpes simple ocular.
Hipercorticismo y supresión suprarrenal
Aconseje a los pacientes que el aerosol inhalatorio AEROSPAN puede Causar corticosteroides sistémicos Efectos del hipercorticismo y las glándulas suprarrenales Supresión. Además, los pacientes indican que las muertes de las glándulas suprarrenales Fallo durante y después de la transmisión Corticosteroides. Disminuir los pacientes lentamente de los corticosteroides sistémicos cuando transferir al Aerosol de inhalación de AEROSPAN.
Reducción de la densidad mineral ósea
Consejos para pacientes con mayor riesgo de disminución de la DMO que el uso de corticosteroides puede suponer un riesgo adicional. Controlar a los pacientes y tratar esta condición si es necesario.
Velocidad De Crecimiento Reducida
Informar a los pacientes que han inhalado corticosteroides por vía oral, incluyendo aerosol de inhalación AEROSPAN, puede causar una reducción en la tasa de crecimiento cuando se administra a pacientes pediátricos. Los médicos deben Crecimiento de niños y adolescentes que toman corticosteroides por cualquier vía.
Efectos en los ojos
Uso prolongado de corticosteroides inhalados, incluyendo Aerosol de inhalación de AEROSPAN, puede aumentar el riesgo de algunos problemas oculares (Cataratas o glaucoma), considere exámenes oculares regulares.
Usar diariamente para obtener el mejor efecto
Aconseje a los pacientes que utilicen el Aerosol de inhalación de AEROSPAN en intervalos regulares según las indicaciones, ya que su eficacia depende del uso regular. Los pacientes individuales experimentan un tiempo variable hasta el inicio y el grado de alivio de los síntomas, y el beneficio completo puede no lograrse hasta que el tratamiento se administró durante 2 a 4 semanas. Si los síntomas no mejoran durante este tiempo Marco o si la condición empeora, los pacientes no deben aumentar la dosis, pero debe contactar inmediatamente con su médico.
Los pacientes aconsejan no interrumpir la inhalación de aerosol de Aerospan o cambiar la dosis sin hablar con un médico. Aconsejar a los pacientes esto es cuando se olvida de tomar una dosis para tomar la siguiente dosis programada cuando es debido.
Instrucciones de uso
El Aerosol para inhalación Aerospan contiene un espaciador incorporado. Hacer no usar con espaciadores externos o dispositivos de cámara de sujeción. Instruir a los pacientes para preparar el inhalador para su uso sacando el actuador púrpura incorporado el espaciador gris y el enganche en forma de " L " antes de usar. Con el uso, el aparición de un anillo blanco en la abertura del actuador y dentro del espaciador es normal. El rendimiento del aerosol de inhalación AEROSPAN no se ve afectado por este residuo. No se requiere limpieza.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
En un estudio de 22 meses en ratones Suizos, flunisolida en Dosis de hasta 500 mcg / kg / día (aproximadamente 3 y 4 veces el máximo recomendado dosis diaria por inhalación [MRDID] en adultos y niños en mg / m
En un estudio de dos años en ratas Sprague Dawley, Administración de flunisolida en alimentos a una dosis de 2,5 mcg / kg / día (menos como MRDID en adultos o niños en mg / m
Flunisolida no mostró actividad mutagénica cuando estaba en en sistemas de ensayo bacteriano vitro (ensayo Ames y ensayo Rec) y sin clastógenos Actividad de prueba enin vitro prueba de aberración cromosómica con Chino Células CHL de hámster y aberración cromosómica de médula ósea de ratón in vivo Ensayo.
Estudios sobre los efectos de la flunisolida en la fertilidad en las ratas hembra mostraron que flunisolida, en una dosis oral de 200 mcg / kg / día (aproximadamente 3 veces MRDID en mg / m
Uso En Determinadas Poblaciones
Embarazo
Embarazo Categoría C
No existe una adecuada y estudios bien controlados de flunisolida en mujeres embarazadas. Inhalación de AEROSPAN El Aerosol solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Al igual que con otros corticosteroides, se ha demostrado que la flunisolida es teratogénica y fetotóxica en conejos y ratas en aproximadamente 1 y 3 veces La dosis máxima diaria recomendada por inhalación para mg / m2 base, respectivamente (dosis de 40 y 200 mcg / kg / día, cada).
Experiencia con oral Corticosteroides desde su introducción en farmacológica, a diferencia de fisiológicamente, esto sugiere que los roedores son más susceptibles a los teratógenos Efectos de los corticosteroides en humanos.
Efectos No Teratogénicos
El hipoadrenalismo puede ocurrir en Bebés nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo. Como Los lactantes deben ser monitorizados cuidadosamente.
Madres Lactantes
Se desconoce si flunisolida se excreta en humanos. Leche. Dado que otros corticosteroides se excretan en la leche materna, se recomienda precaución puede ejercitarse cuando se administra el Aerosol inhalatorio de AEROSPAN a mujeres en periodo de lactancia.
Uso pediátrico
Seguridad y eficacia de la inhalación de aerospan El Aerosol se estudió en niños de 4 a 17 años. En ensayos clínicos, no se ha demostrado la eficacia del aerosol para inhalación de AEROSPAN en niños. Edad, aunque los efectos adversos se observan en pacientes la exposición al aerosol por inhalación de AEROSPAN fue similar a los 4-5 años de edad Grupo de edad (n = 21), el grupo de edad de 6 a 11 años (n = 210), el grupo de edad de 12 a 17 años (n = 30), y estos pacientes a partir de 18 años (n=258). Seguridad y la no se ha estudiado la eficacia del aerosol para inhalación de AEROSPAN en pacientes menos de 4 años.
Impacto en el crecimiento
Los ensayos clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides inhalados pueden causar una reducción en la tasa de crecimiento en niños Paciente. En estos estudios, la reducción media de la velocidad de crecimiento fue aproximadamente un cm por año (rango 0.3 a 1.8 cm por año) y brilla dependiendo de la dosis y la duración de la exposición. Este efecto fue ausencia de pruebas de laboratorio para el eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA) Supresión, lo que sugiere que la tasa de crecimiento es un indicador más sensible de exposición sistémica a corticosteroides en pacientes pediátricos que algunos comúnmente utilizados pruebas de la función del eje HPA. Los efectos a largo plazo de esta disminución del crecimiento Velocidad asociada con corticosteroides inhalados por vía oral, incluyendo efectos hasta la altura adulta final, son desconocidos. El potencial de crecimiento" catch-up" tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides inhalados por vía oral no se ha investigado suficientemente. El crecimiento de los pacientes pediátricos que reciben los corticosteroides inhalados, incluyendo el aerosol para inhalación de AEROSPAN, deben vigilancia rutinaria (e.Gram., a través de stadiometry). Los efectos potenciales del crecimiento el tratamiento prolongado debe sopesarse frente al beneficio clínico y los riesgos / beneficios de las alternativas de tratamiento. Minimizar los efectos sistémicos de corticosteroides inhalados por vía oral, incluido el aerosol para inhalación de AEROSPAN, cada el paciente debe ajustarse a la dosis más baja que controle su eficacia Síntoma
El impacto potencial de AEROSPAN en las tasas de crecimiento en Los niños fueron evaluados en un ensayo aleatorizado, controlado con placebo de 52 semanas realizado en 242 niños prepúberes de 4 a 9 años.5 años (145 hombres, 97 Mujeres) con asma persistente leve. Los grupos de tratamiento fueron AEROSPAN 160 mcg dos veces al día y placebo. La tasa de crecimiento se calculó para cada paciente con la pendiente de la regresión lineal de la altura en el tiempo, utilizando los datos observados en la intención de tratar a las personas que tenían al menos 3 medidas de altura . valor medio las tasas de crecimiento fueron 6.19 cm / año en el grupo placebo y 6.01 cm / año en el grupo tratado con AEROSPAN (diferencia con placebo -0.17 cm / Año, IC del 95% : -0.58, 0.24)
Aplicación Geriátrica
Los estudios clínicos del aerosol inhalatorio de AEROSPAN incluyeron: 21 pacientes de 65 a 78 años que fueron expuestos al aerosol por inhalación de AEROSPAN. Le Los estudios no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si reaccionan de manera diferente a los pacientes más jóvenes. En en General, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cuidadosa comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia una función hepática, renal o cardíaca reducida y una enfermedad concomitante o otras terapias farmacológicas.
Efectos secundarios
El uso sistémico y local del corticosteroide puede causar siguiente:
- Candida albicans Infección
- Inmunosupresión, aumento del riesgo de infección
- Hipercorticismo y supresión suprarrenal
- Reducción de la densidad mineral ósea
- Impacto en el crecimiento
- Glaucoma, aumento de la presión intraocular y cataratas
- No se encontró la página
Experiencia En Estudios Clínicos
Porque los ensayos clínicos se realizan bajo condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios que ocurren en los ensayos clínicos de un El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Drogas y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La siguiente tabla muestra los efectos adversos que fueron notificado en pacientes que han recibido previamente broncodilatadores y / o inhalados por vía oral Corticosteroides en dos ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo en los EE.UU., en que 519 pacientes adultos y pediátricos de 4 a 78 años (279 hombres y 240 Mujeres) fueron tratadas con aerosol inhalatorio AEROSPAN (80 mcg a 320 mcg) dos veces al día durante 12 semanas) o placebo. La duración media de la exposición fue de 76.7, 78.2, 80.5, 69.4 días para la inhalación de Aerosol AEROSPAN 80 mcg y 160 mcg, 320 mcg y placebo, todos dosificados dos veces al día. La tabla contiene todos Reacciones que se produjeron a una tasa > 3% en cada aerosol de inhalación de AEROSPAN Grupo. Al observar estos datos, el aumento de la duración media de la exposición es para los pacientes en aerosol por inhalación de AEROSPAN debe considerarse comparado con pacientes tratados con placebo
Efectos adversos con una incidencia > 3%
ensayos clínicos controlados con aerosol para inhalación de AEROSPAN (pacientes con to)
Efectos secundarios | PLACEBO (n = 220) |
Inhalacion de aerosoles AEROSPAN | ||
80 MCG (n = 189) |
160 MCG (n = 217) |
320 MCG (n = 113) |
||
CUERPOENTERO | ||||
Ser dolores de cabeza | 12.7 | 9.0 | 13.8 | 8.8 |
Reacción Alérgica | 2.3 | 4.2 | 4.6 | 4.4 |
Infección Bacteriana | 0.9 | 3.7 | 0.9 | 0.9 |
SISTEMASISTEMA | ||||
Vomitar | 4.1 | 4.2 | 4.6 | 0.0 |
Dispepsia | 1.4 | 2.1 | 3.2 | 3.5 |
SISTEMA SISTEMA | ||||
Faringitis | 13.2 | 17.5 | 16.6 | 16.8 |
Rinitis | 10.0 | 9.0 | 15.7 | 3.5 |
Aumento De La Tos | 7.7 | 8.5 | 5.5 | 1.8 |
Sinusitis | 5.5 | 7.4 | 4.1 | 8.8 |
Epistaxis | 0.9 | 3.2 | 0.9 | 0.0 |
Genitourinario SISTEMA | ||||
Urinario | 0.5 | 1.1 | 0.9 | 3.5 |
Embarazo Categoría C
No existe una adecuada y estudios bien controlados de flunisolida en mujeres embarazadas. Inhalación de AEROSPAN El Aerosol solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Al igual que con otros corticosteroides, se ha demostrado que la flunisolida es teratogénica y fetotóxica en conejos y ratas en aproximadamente 1 y 3 veces La dosis máxima diaria recomendada por inhalación para mg / m2 base, respectivamente (dosis de 40 y 200 mcg / kg / día, cada).
Experiencia con oral Corticosteroides desde su introducción en farmacológica, a diferencia de fisiológicamente, esto sugiere que los roedores son más susceptibles a los teratógenos Efectos de los corticosteroides en humanos.
Efectos No Teratogénicos
El hipoadrenalismo puede ocurrir en Bebés nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo. Como Los lactantes deben ser monitorizados cuidadosamente.
El uso sistémico y local del corticosteroide puede causar siguiente:
- Candida albicans Infección
- Inmunosupresión, aumento del riesgo de infección
- Hipercorticismo y supresión suprarrenal
- Reducción de la densidad mineral ósea
- Impacto en el crecimiento
- Glaucoma, aumento de la presión intraocular y cataratas
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Experiencia En Estudios Clínicos
Porque los ensayos clínicos se realizan bajo condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios que ocurren en los ensayos clínicos de un El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Drogas y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La siguiente tabla muestra los efectos adversos que fueron notificado en pacientes que han recibido previamente broncodilatadores y / o inhalados por vía oral Corticosteroides en dos ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo en los EE.UU., en que 519 pacientes adultos y pediátricos de 4 a 78 años (279 hombres y 240 Mujeres) fueron tratadas con aerosol inhalatorio AEROSPAN (80 mcg a 320 mcg) dos veces al día durante 12 semanas) o placebo. La duración media de la exposición fue de 76.7, 78.2, 80.5, 69.4 días para la inhalación de Aerosol AEROSPAN 80 mcg y 160 mcg, 320 mcg y placebo, todos dosificados dos veces al día. La tabla contiene todos Reacciones que se produjeron a una tasa > 3% en cada aerosol de inhalación de AEROSPAN Grupo. Al observar estos datos, el aumento de la duración media de la exposición es para los pacientes en aerosol por inhalación de AEROSPAN debe considerarse comparado con pacientes tratados con placebo
Efectos adversos con una incidencia > 3%
ensayos clínicos controlados con aerosol para inhalación de AEROSPAN (pacientes con to)
Efectos secundarios | PLACEBO (n = 220) |
Inhalacion de aerosoles AEROSPAN | ||
80 MCG (n = 189) |
160 MCG (n = 217) |
320 MCG (n = 113) |
||
CUERPOENTERO | ||||
Ser dolores de cabeza | 12.7 | 9.0 | 13.8 | 8.8 |
Reacción Alérgica | 2.3 | 4.2 | 4.6 | 4.4 |
Infección Bacteriana | 0.9 | 3.7 | 0.9 | 0.9 |
SISTEMASISTEMA | ||||
Vomitar | 4.1 | 4.2 | 4.6 | 0.0 |
Dispepsia | 1.4 | 2.1 | 3.2 | 3.5 |
SISTEMA SISTEMA | ||||
Faringitis | 13.2 | 17.5 | 16.6 | 16.8 |
Rinitis | 10.0 | 9.0 | 15.7 | 3.5 |
Aumento De La Tos | 7.7 | 8.5 | 5.5 | 1.8 |
Sinusitis | 5.5 | 7.4 | 4.1 | 8.8 |
Epistaxis | 0.9 | 3.2 | 0.9 | 0.0 |
Genitourinario SISTEMA | ||||
Urinario | 0.5 | 1.1 | 0.9 | 3.5 |
en un estudio doble ciego controlado con placebo, 18 mg flunisolida se administró a través de la formulación de CFC durante un período de tres horas (nueve veces La dosis diaria máxima) en 94 pacientes con asma aguda, y no se observaron efectos clínicamente dañinos.
Determinación de la dosis del aerosol para inhalación de AEROSPAN en base a: Comparability of systemic exposure to flunisolide CFC inhalation aerosol. El Efecto del aerosol para inhalación de FLUNISOLIDA CFC y del Aerosol para inhalación de AEROSPAN sobre Se estudió la farmacocinética y los niveles plasmáticos de cortisol a las 12 horas en dos Estudio. En ambos estudios, la Cmax y el AUC de la flunisolida, 6
Ensayos clínicos controlados con FLUNISOLIDA CFC el aerosol para inhalación comprendía a más de 500 pacientes asmáticos tratados, incluidos 150 Niños a partir de 6 años. Estudios abiertos de dos años o más La duración incluyó más de 120 pacientes tratados. Sin glándulas suprarrenales significativas en estos estudios se observó supresión atribuida a la flunisolida.
Los posibles efectos del aerosol inhalatorio de AEROSPAN y flunisolide CFC aerosol de inhalación en las glándulas hipotalámicas-hipofisarias-suprarrenales (HPA) axis se estudiaron en 2 estudios controlados con placebo y con ensayos abiertos, controlados con activo y a largo plazo [ver Estudios Clínicos En estudios controlados con placebo, la capacidad de aumentar la producción de cortisol en respuesta al estrés, se administró cosintropina (ACTH) durante 60 minutos.) prueba de estimulación. Para pacientes adultos y adolescentes tratados con AEROSPAN Inhalación de Aerosol 80 mcg y 160 mcg, 320 mcg o placebo dos veces al día durante 12 Semanas, 92% (22/24), 93% (26/28), 93% (26/28), y el 92% (22/24) de los pacientes, normal en la línea de Base, cada uno de los cuales continúa estimulando un normal Respuesta al Cortisol (pico de cortisol
En ensayos a largo plazo, abiertos, con control activo, 99.4% (161/162) de los pacientes adultos y adolescentes y 98.4% (126/128) pediátrico Los pacientes tratados con aerosol para inhalación de AEROSPAN tenían cortisol sérico MATUTINO normal Niveles (≥5 mcg / dL) después de 12 o 52 semanas de tratamiento. Para Pacientes tratados con aerosol para inhalación de AEROSPAN, 92.5% (99/107) siguiente tiene una respuesta normal de cortisol plasmático estimulado a cosintropina al final del estudio con LLA con niveles máximos de cortisol ≥ 18mcg / dL. En estos estudios, no se observó supresión del cortisol de 24 horas en orina, y los resultados comparables fueron obtenido en pacientes tratados con flunisolida CFC aerosol para inhalación
Todos los datos descritos a continuación se basan en estudios realizado en sujetos de 18 a 51 años.
Absorción
La flunisolida se absorbe rápidamente después de la inhalación oral. Valores medios del tiempo hasta la concentración máxima, Tmáx, de la zona de flunisolida de 0,09 a 0,17 h después de una dosis única de 320 mcg de aerospan para inhalación Aerosol. Los valores medios correspondientes para la concentración máxima Cmax, la flunisolida varía de 1,9 a 3,3 ng / mL. La biodisponibilidad Oral es inferior al 7%. En el rango de dosis de 80 mcg a 320 mcg de aerosol para inhalación de AEROSPAN, valores para Cmax aumentar proporcionalmente con la dosis después de dosis única y múltiple administración de dosis.
Distribución
Flunisolide se distribuye extensamente en el cuerpo, con Valores medios del volumen de distribución aparente en el intervalo de 170 a 350 L después de una dosis única de 320 mcg de aerosol para inhalación de AEROSPAN.
Metabolismo
Flunisolide se convierte rápida y completamente en 6Ã-OH flunisolida y conjugados solubles en agua durante el primer paso a través del Hígado. Conversión a 6ã-OH flunisolida, el único metabolito circulante se supone que la detección en humanos tiene lugar a través del sistema enzimático del citocromo P450, en particular, la enzima CYP3A4. 6ã-Oh flunisolide tiene un bajo nivel de corticosteroides Potencia (diez veces menos que el cortisol, y más de 200 veces menos más potente que la flunisolida). Los valores máximos de 6ã-OH flunisolid fueron 0.66 mcg / mL después de una dosis única de 320 mcg de aerosol para inhalación de aerospan y 0.71 mcg / mL después de varias dosis AEROSPAN aerosol de inhalación
Excreción
La excreción de flunisolida en la orina es baja. Menos del 1% de la dosis administrada de flunisolida se restablece tras la inhalación en orina. La semivida de 6ã-OH flunisolida está entre 3,1 y 5,1 horas después Administración de aerosol para inhalación de AEROSPAN en el rango de dosis de 160 mcg a 320 mcg.
Disposición y eliminación
Administración por inhalación de flunisolida dos veces al día para hasta 14 días no se produjo una acumulación significativa de flunisolida. En dosis múltiples con 160 mcg y 320 mcg, los valores de Cmax fueron 1,0 ng / mL y 2,1 ng / mL, respectivamente. Los valores de auc0-12h correspondientes fueron 1,2 ng.hr/mL y 2.5 ng.hr/mL.
La flunisolida se elimina rápidamente del cuerpo, independientemente vía de administración o dosis administrada. Flunisolida es indetectable en plasma doce horas después de la dosis. Después de la administración de 320 mcg AEROSPAN Aerosol por inhalación la semivida de eliminación oscila entre 1,3 y 1,7 horas. Después de una dosis única de 320 mcg, los valores medios de aclaramiento oral, no ajustados para Biodisponibilidad, rango de 83 a 167 L / h.
Aug 2013.
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However, we will provide data for each active ingredient