Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.03.2022
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Aerospan CAPAC
Formes Posologiques Et Amidons
AEROPSAN est une inhalation aérosol dans un inhalateur de dose sous pression avec entretoise intégrée, fournit 60 ou 120 doses de 80 mcg.
Stockage Et Manipulation
AEROSPAN L'Inhalation d'Aérosols livré sous forme de bidons en aluminium doublés D'impression dans des cartons d'un. Chaque La cartouche est livrée avec un entraînement violet en plastique en deux parties et une entretoise grise Montage et démolition instructions pour les patients, y compris une information pour les patients et illustrée. Instructions d'utilisation de votre aérosol pour inhalation AEROSPAN.
suivant les tailles de réservoir sont disponibles: 8.9 g Poids net, fourniture de 120 actionnements dosés (taille commerciale, NDR 75989-550-12), 5.1 g Poids net de 60 compteur de Manœuvres (Hôpital Taille, NDR 75989-550-63), 5.1 g Poids net de 60 compteur de Manœuvres (échantillon professionnel, NDC 75989-550-06).
Premier L'inhalateur par libération deux pulvérisations d'essai dans L'air outre du visage avant la première utilisation D'AEROSPAN Aérosol pour inhalation, et si L'inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus de 2 ans pendant des semaines.
Demander aux patients de se préparer L'inhalateur à utiliser en retirant l'actionneur violet intégré du gris Entretoises et Encliquetage dans une forme” L " avant utilisation.
L'apparence d'un anneau blanc à l'ouverture de l'actionneur et à l'intérieur de l'entretoise est normal. Puissance AEROSPAN inhalation L'aérosol n'est pas affecté par ce résidu. Aucun nettoyage n'est nécessaire.
Lorsqu'il n'est pas utilisé, garder AEROSPAN Inhalation aérosol hors de portée des enfants. Les patients pédiatriques ne doivent administrer aerospan aérosol pour inhalation sous surveillance D'un ADULTE.
Le plastique entraînement violet et gris spacer Assemblée La livraison dans le cadre de l'aérosol pour inhalation aerospan ne doit pas D'autres bidons de produit, et la commande d'autres produits ne devrait pas être avec une cartouche D'aérosol D'Inhalation AEROSPAN. Ne séparez pas le violet Entraînement de l'entretoise grise. Ne pas utiliser ce produit avec des entretoises externes ou tenir des appareils de chambre.
La quantité de médicament marquée dans chaque action (80 mcg flunisolid) ne peut pas être assuré après 120 actionnements dosés (ou 60 actionnements dosés) Opérations à L'hôpital et la taille de L'échantillon cartouche), bien que la cartouche n'est pas complètement vide et continue à fonctionner. L'Inhalateur (Bidon plus actionneur) doit être mis au rebut lorsque le nombre marqué D'actionnements utilisé.
Évitez de pulvériser dans les Yeux.
Contenu sous pression: ne pas perforer. Ne pas utiliser ou conserver près de la chaleur ou de la Flamme nue. Protéger contre les températures glaciales et les températures prolongées Exposition au soleil. Provoquer une Exposition à des températures supérieures à 120°F (49°C) éclater. Ne jamais jeter dans le feu ou incinérateur.
Boutique à 25 °C (77 °F), excursions autorisées jusqu'à 15 à 30 °C (59 à 86 °F). Pour de meilleurs Résultats, la cartouche doit être à température ambiante avant utilisation.
Fabricant: 3M drug Delivery Systems. Northridge, CA 91324. Pour: Acton Pharmaceuticals, Inc. Marlborough, MA 01752. Modifié: Août 2013.
AEROSPAN Inhalation d'Aérosols est indiqué pour le traitement d'Entretien de l'asthme en tant que Traitement prophylactique chez Adultes et enfants à partir de 6 ans. AEROSPAN Inhalation L'aérosol est également indiqué pour les patients asthmatiques qui ont besoin de corticostéroïdes oraux Thérapie dans laquelle L'ajout D'aérosol par inhalation D'AEROSPAN Besoin de corticostéroïdes oraux.
Restrictions D'Utilisation Importantes
AEROSPAN Inhalation d'Aérosols est Non indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu.
AEROSPAN Inhalation d'Aérosols est Non indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.
AEROSPAN inhalation aérosol doit être administré par le voie inhalée par voie orale chez les asthmatiques à partir de 6 ans. Ce Produit comprend une entretoise intégrée. Ne pas utiliser avec des entretoises externes ou tenir appareils de chambre. Demandez aux patients de préparer L'inhalateur en tirant l'actionneur violet intégré de l'entretoise grise et s'enclenche dans un " L” Moule avant utilisation. Les patients pédiatriques doivent utiliser ce produit sous Surveillance pour adultes.
Le début et le degré de soulagement des symptômes par voie orale corticostéroïdes inhalés sont généralement utilisés dans les 2-4 semaines après le début de la Traitement et varie avec les patients individuels. Le Temps d'Améliorer le contrôle de l'asthme n'a pas été évalué dans les essais cliniques avec l'Inhalation d'aerospan Aérosol. Pour les patients qui ne répondent pas suffisamment à la dose initiale après 3-4 semaines de traitement, des doses plus élevées peuvent fournir un contrôle supplémentaire de l'asthme. Le Sécurité et efficacité de L'aérosol par inhalation AEROSPAN en cas D'administration excessive des doses recommandées n'ont pas été établies.
La dose initiale recommandée et la dose maximale la posologie recommandée D'Aerospan aérosol pour inhalation est indiquée dans le tableau 1.
Tableau 1: Doses Recommandées Pour L'Inhalation D'Aerospan
Aérosol
Remarque: pour tous les patients, il est difficile de titre à la dose efficace la plus faible
une fois la stabilité attachée.
Groupe d'âge | Dose Initiale Recommandée | Dose Recommandée La Plus Élevée |
Adultes et adolescents à partir de 12 ans† | 160 mcg deux fois par jour | 320 mg deux fois par jour* |
Enfants de 6 à 11 ans | 80 mcg deux fois par jour | 160 mcg deux fois par jour* |
* Des Doses plus élevées n'ont pas été étudiées. † Pour les patients qui sont actuels chroniques par voie orale Corticothérapie: Essais Cliniques avec AEROSPAN inhalation aérosol ne pas évaluer les patients par voie orale Les corticostéroïdes. Essais cliniques avec des doses thérapeutiques de l'aérosol par inhalation de CFC de flunisolide a montré son efficacité dans le traitement FR Asthmatiques dépendants ou maintien des corticostéroïdes systémiques. Réduire la Dose de Prednisone Pas plus rapide que 2.5 mg / jour sur une base hebdo, en commentant par at au moins 1 Semaine de Traitement avec AEROSPAN. Surveiller les patients pour les signes FR instabilité de l'asthme, y compris des mesures objectives en série du flux d'air, et pour Signes d'insuffisance surréaliste pendant le contour des stéroïdes et les suivants arrêté du traitement par corticostéroïdes oraux |
AEROSPAN inhalation aérosol est disponible dans le conditions suivantes:
Traitement primaire de l'état asthmatique ou d'autres aiguë Épisodes d'asthme nécessitant des mesures intensives.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre de Precautions Section.
Précautions
Les Infections Locales
Dans les essais cliniques avec le flunisolide, localisé Les infections à Candida albicans ou Aspergillus niger sont Bouche et gorge et parfois dans le larynx. Lorsque candidose oropharyngée développé, traité avec des antifongiques locaux ou systémiques (c.-à-d. oraux) appropriés Thérapie tout en continuant avec AEROSPAN inhalation traitement par aérosol, mais à parfois, le traitement par AEROSPAN aérosol par inhalation doit être temporaire interrompu sous surveillance médicale stricte. Rinçage de la bouche après inhalation est recommandé..
épisodes aigus D'asthme
AEROSPAN Inhalation d'Aérosol n'est pas un Bronchodilatateur et n'est pas indiqué pour le soulagement rapide du bronchospasme. Demander aux patients de contacter Votre médecin immédiatement si des épisodes d'asthme qui ne répondent pas à Les bronchodilatateurs se produisent pendant le traitement par inhalation D'AEROSPAN Aérosol. Au cours de ces épisodes, les patients peuvent suivre un traitement par Les corticostéroïdes.
L'immunosuppression
Les patients qui utilisent des médicaments qui suppriment le système immunitaire Ils sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peut avoir un cours plus grave, voire mortel enfants ou adultes non immunisés avec des corticostéroïdes. Chez ces enfants ou adultes qui n'ont pas eu ces maladies ou qui ont été correctement immunisés, faites attention doit être pris pour éviter L'Exposition. Comme la dose, l'itinéraire et la durée L'administration de corticostéroïdes affecte le risque de développer une dissémination L'infection n'est pas connue. La Contribution de la Maladie sous-jacente et avant Le traitement des corticostéroïdes sur le risque est également inconnu. Quand un patient est exposé à la varicelle peut être la prophylaxie avec l'immunoglobuline varicelle-zona (VZIG) spécifié. Si un patient est exposé à la rougeole, prophylaxie avec pooled l'immunoglobuline intramusculaire (IG) peut être indiquée. (Voir les Notice pour des informations complètes sur la prescription de VZIG et IG.) Si La varicelle se développe, un traitement antiviral peut être envisagé.
En raison du potentiel D'aggravation des infections, utiliser corticostéroïdes inhalés avec prudence, le cas échéant, chez les patients non traités tuberculose active ou dormante-infection respiratoire, non traitée infections systémiques fongiques, bactériennes, parasitaires ou virales ou herpès oculaire Simplex.
Transfert de Corticostéroïdes Systémiques
Un soin particulier est nécessaire pour les patients qui sont transférés des corticostéroïdes systémiques actifs à L'aérosol D'inhalation AEROSPAN. Des décès dus à une insuffisance surrénalienne sont survenus chez les asthmatiques pendant et après le transfert de corticostéroïdes systémiques à moins systémique disponible corticostéroïdes inhalés. Après le retrait des corticostéroïdes systémiques, une Le nombre de mois est nécessaire pour la restauration des glandes surrénales hypothalamo-hypophysaires Fonction (HPA).
Patients préalablement maintenus à 20 mg ou plus par jour de prednisone (ou équivalent) peut être le plus vulnérable, surtout si vos corticostéroïdes systémiques presque complètement retiré. Pendant cette période de suppression de L'HPA, les patients peuvent montrer des signes et les symptômes D'insuffisance surrénalienne en cas de traumatisme, chirurgie ou Infections (en particulier gastro-entérite) ou autres maladies liées à perte importante D'électrolyte. Bien que AEROSPAN peut fournir un aérosol D'Inhalation Contrôle des symptômes asthmatiques pendant ces épisodes, aux doses recommandées. fournit moins que les quantités physiologiques de glucocorticoïde (cortisol) systémique et ne fournit pas l'activité minéralocorticoïde qui est nécessaire pour faire Face à ces situations d'Urgence
En période de stress ou d'une crise D'asthme sévère, Les patients qui ont été retirés des corticostéroïdes systémiques devraient être a ordonné de reprendre immédiatement les stéroïdes systémiques et Médecin pour plus D'instructions. Demandez à ces patients de porter un avertissement Carte indiquant que vous pourriez avoir besoin de stéroïdes systémiques supplémentaires pendant Périodes de stress ou une crise D'asthme sévère.
Sevrer lentement les patients qui ont besoin de corticostéroïdes oraux utilisation systémique de corticostéroïdes après transfert à AEROSPAN aérosol par inhalation. La réduction de la prednisone peut être obtenue en réduisant la dose quotidienne de prednisone 2,5 mg / jour sur une base hebdomadaire ou matinale débit expiratoire [AM PEF]), L'utilisation de bêta-agonistes et les symptômes de L'asthme devraient être surveillé attentivement pendant le retrait des corticostéroïdes oraux. Outre surveiller les signes et les symptômes de l'asthme, surveiller les patients pour les signes et les symptômes de L'insuffisance surrénalienne comme la fatigue, L'inertie, la faiblesse, la nausée et Vomissements et Hypotension
Transfert de patients de la corticothérapie systémique pour AEROSPAN inhalation aérosol peut exposer les états allergiques. supprimé par la corticothérapie systémique, par exemple la rhinite, Conjonctivite, eczéma, arthrite et États éosinophiles.
Pendant le retrait des corticostéroïdes oraux, certains les patients peuvent présenter des symptômes de corticostéroïde systémique actif Sevrage, p. ex. douleurs articulaires ou musculaires, léthargie et dépression, malgré Maintenir ou même améliorer la fonction respiratoire.
Hypercorticisme et suppression des glandes surrénales
Chez les patients sensibles, le flunisolide peut contrôler symptômes asthmatiques avec moins de suppression de la fonction de l'axe hPa que doses orales thérapeutiques équivalentes de prednisone. Parce que le flunisolide est absorbé dans la circulation et peut être systémique active, la plus bénéfique Effets de L'aérosol par inhalation AEROSPAN dans la minimisation ou la prévention de L'HPA. Un dysfonctionnement ne peut être attendu que si les doses recommandées ne sont pas dépassées et les patients individuels sont titrés à la dose efficace la plus faible. Parce que individuelle Sensibilité aux effets sur la production de cortisol existe, les médecins devraient tenez compte de ces Informations lors de la Prescription de AEROSPAN Inhalationsaerosol
En raison de la possibilité d'absorption systémique de corticostéroïdes inhalés, observer les patients traités par inhalation AEROSPAN Aérosol soigneusement pour les indications sur les effets systémiques des corticostéroïdes. Des précautions particulières doivent être prises lors de L'observation des patients post-opératoires ou post-opératoires. pendant les périodes de stress pour des preuves de réponse surrénalienne insuffisante.
Il est possible que les effets systémiques de corticostéroïdes tels que parce que l'hypercorticisme et la suppression des glandes surrénales peuvent se produire dans un petit nombre de Patients, en particulier à des doses plus élevées. Si de tels changements se produisent, réduisez la AEROSPAN Inhalation Dose d'aérosol lentement, conformément aux procédures acceptées pour le traitement des symptômes de l'asthme et le rajeunissement des corticostéroïdes systémiques.
Réduction De La Densité Minérale Osseuse
Diminution de la densité minérale osseuse (DMO) observé avec L'administration à long terme de produits contenant par inhalation Corticostéroïdes, y compris le flunisolide. La signification clinique des petits les changements dans la DMO en termes de résultats à long terme ne sont pas connus. Surveiller les patients avec des facteurs de risque importants pour la teneur en minéraux osseux diminuée, comme prolongée Immobilisation, antécédents familiaux D'ostéoporose, statut postménopausique, tabac Utilisation, âge avancé, mauvaise alimentation ou utilisation chronique de médicaments qui peuvent réduire les os Masse (Z. B. Anticonvulsivants et corticostéroïdes) et traiter avec des antibiotiques normes de soins
Impact sur la Croissance
Corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris le flunisolide, peut provoquer une diminution de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés par voie pédiatrique Patient. Surveiller la croissance de Enfants et adolescents recevant AEROSPAN aérosol par inhalation. Pour minimiser la effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris AEROSPAN Aérosol par inhalation, chaque patient titré à sa dose efficace la plus faible.
Glaucome et cataracte
Glaucome, augmentation de la pression intraoculaire et cataractes ont été observés chez des patients après l'administration à long terme de corticostéroïdes inhalés, y compris le flunisolide. Surveiller de près les patients, surtout les patients avec un changement de vision ou avec des antécédents d'augmentation Pression intraoculaire, glaucome ou cataracte.
Bronchospasme Paradoxal
Comme avec d'autres médicaments contre l'asthme inhalés, bronchospasme peut se produire avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après le dosage. Si Bronchospasme se produit après le dosage avec AEROSPAN aérosol par inhalation, traiter immédiatement avec un bronchodilatateur inhalé à action rapide. Terminer le Traitement avec AEROSPAN Inhalation aérosol immédiatement et Institut thérapie alternative.
Orientation Des Informations
Voir Etiquetage du patient approuvé par la FDA (information du patient et mode d'emploi).
Candidose Orale
Conseillez aux patients que des infections fongiques localisées se sont produites dans la bouche et la gorge, chez certains patients. Lorsque candidose oropharyngée développé, traité avec des antifongiques locaux ou systémiques (c.-à-d. oraux) appropriés Thérapie tout en continuant avec AEROSPAN inhalation traitement par aérosol, mais à parfois, le traitement par AEROSPAN aérosol par inhalation doit être temporaire interrompu sous surveillance médicale stricte. Rinçage de la bouche après inhalation est recommandé.
Statut asthmatique et symptômes aigus de L'asthme
Conseillez aux patients que AEROSPAN inhalation Aerosol aucun Bronchodilatateur et n'est pas utilisé pour traiter l'état asthmatique ou pour soulager les symptômes aigus de l'asthme. Traiter les symptômes aigus de L'asthme avec un inhalé, agoniste bêta-2 à courte durée d'action comme l'albutérol. Demander aux patients de contacter Consultez votre médecin immédiatement s'il y a une aggravation de votre asthme.
L'immunosuppression
Avertir les patients qui prennent des doses immunosuppressives de Aerospan aérosol D'inhalation pour éviter L'Exposition à la varicelle ou à la rougeole et si suspendu pour consulter votre médecin immédiatement. Informer les patients des potentiels Aggravation des maladies tuberculeuses, fongiques, bactériennes, virales ou parasitaires existantes Infections ou herpès oculaire simplex.
Hypercorticisme et suppression des glandes surrénales
Conseiller les Patients, que AEROSPAN Inhalation Aérosol peut Cause corticostéroïdes systémiques effets de l'hypercorticisme et des glandes surrénales Oppression. En outre, les patients notent que les décès causés par les glandes surrénales Insuffisance pendant et après le transfert de Les corticostéroïdes. Patients Taper lentement des corticostéroïdes systémiques lorsque transfert vers Aerospan aérosol pour inhalation.
Réduction De La Densité Minérale Osseuse
Consultation des patients à risque accru de diminution de la DMO que L'utilisation de corticostéroïdes peut présenter un risque supplémentaire. Surveillez les patients et, si nécessaire, traitez cette condition.
Vitesse De Croissance Réduite
Informer les patients qui ont inhalé des corticostéroïdes par voie orale, y compris AEROSPAN inhalation aérosol, peut provoquer une diminution de la vitesse de croissance Lorsqu'il est administré à des patients pédiatriques. Médecins devraient Croissance des enfants et des adolescents qui prennent des corticostéroïdes par tous les moyens.
Effets oculaires
Utilisation à long terme de Corticostéroïdes inhalés, y compris AEROSPAN inhalation aérosol, peut augmenter le risque de certains problèmes oculaires (Cataracte ou glaucome), envisager des examens oculaires réguliers.
Utiliser tous les jours pour un meilleur effet
Conseillez aux patients d'utiliser AEROSPAN inhalation Aerosol à intervalles réguliers selon les instructions, car leur efficacité dépend d'une utilisation régulière. Les patients individuels connaissent un temps variable jusqu'à L'apparition et le degré de soulagement des symptômes, et le plein bénéfice ne peut être atteint jusqu'à ce que le traitement a a été administré pendant 2 à 4 semaines. Si les Symptômes ne s'améliorent Cadre ou si l'état s'aggrave, les patients ne devraient pas augmenter la dose, mais devrait contacter immédiatement le médecin.
Les patients conseillent de ne pas arrêter Aerospan inhalation aérosol ou changer la dose sans parler à un médecin. Les patients conseiller cela si vous manquez une dose pour prendre la prochaine dose prévue quand elle est due.
Mode d'emploi
Aerospan inhalation Aerosol contient une entretoise intégrée. Faire ne pas utiliser avec des entretoises externes ou des dispositifs de chambre de retenue. Enseigner aux patients comment préparer L'inhalateur pour une utilisation en retirant l'actionneur violet intégré l'entretoise grise et l'Encliquetage dans une forme” L " avant utilisation. Avec L'utilisation qui apparition d'un anneau blanc à l'ouverture de l'actionneur et à l'intérieur de l'entretoise c'est normal. La performance de L'aérosol D'inhalation AEROSPAN n'est pas affectée par ce Retard. Aucun nettoyage n'est nécessaire.
Toxicologie Cliniques
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération de la Fertilité
Dans une étude de 22 mois chez des souris suisses, le flunisolide à l'oral Doses jusqu'à 500 mcg / kg / jour (environ 3 et 4 fois le maximum recommandé dose quotidienne d'inhalation [MRDID] chez l'adulte et L'enfant à mg / m
Dans une étude de deux ans chez les rats Sprague Dawley, Administration de flunisolide dans L'alimentation à une dose de 2,5 mcg / kg / jour (moins comme MRDID chez les Adultes ou les Enfants mg / m
Le flunisolide n'a montré aucune activité mutagène lorsqu'il est utilisé dans in systèmes de dosage vitro-bactérien (Ames et REC) et pas de clastogènes Activité lors du Test enin vitro test d'aberration chromosomique avec Chinois Cellules CHL de Hamster et aberration chromosomique in vivo de la moelle osseuse de la souris Essais.
Études sur les effets du flunisolide sur la fertilité les rats femelles ont montré que le flunisolide, à une dose orale de 200 mcg / kg / jour (environ 3 fois MRDID mg / m
Utilisation Dans Certaines Populations
Grossesse
Grossesse Catégorie C
Il n'y a pas raisonnable et des études bien contrôlées de flunisolide chez les femmes enceintes. AEROSPAN Inhalation L'aérosol ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Comme avec d'autres Corticostéroïdes, il a été démontré que le flunisolide est tératogène et fœtotoxique chez le lapin et le rat à environ 1 et 3 fois la dose quotidienne maximale recommandée pour l'inhalation mg / m2 de base, respectivement (doses de 40 et 200 mcg / kg / jour, respectivement).
Expérience avec oral Corticostéroïdes depuis leur introduction dans la pharmacologique, contrairement à physiologiquement, cela suggère que les rongeurs sont plus sensibles aux tératogènes Effets des corticostéroïdes que les humains.
Effets Non Tératogènes
Hypoadrénalisme peut se produire dans Nourrissons nés de mères ayant reçu des corticostéroïdes pendant la grossesse. Comment Les nourrissons doivent être surveillés attentivement.
Mères Allaitantes
On ne sait pas si le flunisolide est excrété chez L'homme Lait. Comme d'autres corticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel, des précautions doivent être prises être exercé lorsque AEROSPAN inhalation aérosol est administré aux femmes qui allaitent.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et L'efficacité de l'inhalation aerospan Aérosol chez les Enfants âgés de 4 à 17 Ans. Dans les essais cliniques, L'efficacité de L'aérosol par inhalation AEROSPAN n'a pas été démontrée chez les enfants. Âge, bien que les effets secondaires sont observés chez les patients L'Exposition à L'aérosol inhalé AEROSPAN était similaire à l'âge de 4-5 ans Groupe (n=21), groupe D'âge 6-11 ans (n=210), groupe d'âge 12-17 ans (n = 30), et ces patients à partir de 18 ans (n=258). La Sécurité et L'efficacité de L'aérosol par inhalation AEROSPAN n'a pas été étudiée chez les patients moins de 4 ans.
Impact sur la Croissance
Des essais cliniques contrôlés ont montré que par voie orale les corticostéroïdes inhalés peuvent provoquer une diminution du taux de croissance chez les enfants Patient. Dans ces études, la réduction moyenne de la vitesse de croissance était environ un cm par an (Gamme 0.3 à 1.8 cm par an) et semble en fonction de la dose et de la durée de L'Exposition. Cet effet a été observé dans le absence de preuves de laboratoire pour L'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) Suppression, ce qui suggère que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de exposition systémique aux corticostéroïdes chez les patients pédiatriques que certains couramment utilisés tests de la fonction de l'axe hPa. Les effets à long terme de cette baisse de croissance Vitesse associée aux corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris les effets à la hauteur adulte finale, sont inconnus. Le potentiel de croissance " rattraper” après l'arrêt du traitement par des corticostéroïdes inhalés par voie orale, pas suffisamment étudié. La croissance des patients pédiatriques qui reçoivent par voie orale les corticostéroïdes inhalés, y compris L'aérosol inhalé AEROSPAN, doivent être régulièrement surveillé (e.g. via stadiometrie). Les effets de croissance potentiels de un traitement plus long devrait être pesé contre les avantages cliniques et les Risques/Avantages des alternatives de traitement. Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris L'aérosol pour inhalation AEROSPAN, le patient doit être titré à la dose la plus basse qui contrôle son efficacité Symptômes
L'impact potentiel D'AEROSPAN sur les taux de croissance en Les enfants ont été évalués dans une étude randomisée, contrôlée versus placebo de 52 semaines réalisée chez 242 enfants prépubères âgés de 4 à 9 ans.5 Ans (145 Mâles, 97 Femmes) avec asthme légèrement persistant. Les groupes de traitement étaient AEROSPAN 160 mcg deux fois par jour et placebo. La vitesse de croissance a été déterminée pour chaque patient avec la pente de la régression linéaire de L'altitude au fil du temps en utilisant les données observées dans L'intention de traiter les personnes qui ont eu au moins 3 mesures d'altitude. La Moyenne les vitesses de croissance étaient 6.19 cm / an dans le groupe placebo et 6.01 cm / AN en le groupe traité par AEROSPAN (différence avec le placebo -0.17 cm/an, IC à 95% : -0.58, 0.24)
Gériatrique Application
Les Études cliniques de AEROSPAN Inhalation d'Aérosols contiennent 21 patients âgés de 65 à 78 ans exposés à L'aérosol par inhalation AEROSPAN. Cette Les études n'incluaient pas un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer si elles réagissent différemment des patients plus jeunes. Dans en général, le choix de la dose pour un patient âgé doit généralement être prudent commençant à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, ce qui reflète la plus grande fréquence une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et une maladie concomitante; ou autre traitement médicamenteux.
Effets secondaires
L'utilisation systémique et locale de corticostéroïdes peut entraîner le suivant:
- Candida albicans Infection
- Immunosuppression, risque accru d'infection
- Hypercorticisme et suppression des glandes surrénales
- Réduction de la densité minière osseuse
- Impact sur la Croissance
- Glaucome, augmentation de la pression intraoculaire et cataracte
- Voies respiratoires
Essais Cliniques Expérience
Parce que les essais cliniques sont effectués dans des conditions différentes conditions, les effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un Médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques de quelqu'un d'autre Médicaments et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.
Le tableau suivant montre les effets secondaires qui étaient rapporté chez les patients ayant déjà reçu des bronchodilatateurs et / ou inhalé par voie orale Corticostéroïdes dans deux essais cliniques en double aveugle, contrôlés contre placebo aux États-Unis, en qui 519 patients adultes et pédiatriques âgés de 4 à 78 ans (279 hommes et 240 Les femmes) ont été traitées avec L'aérosol D'inhalation AEROSPAN (80 mcg à 320 mcg) deux fois par jour pendant 12 Semaines) ou un placebo. La durée moyenne D'exposition était de 76.7, 78.2, 80.5, 69.4 jours pour AEROSPAN Aerosol Inhalation 80 mcg et 160 mcg, 320 mcg et placebo, tous dosés deux fois par jour. Le tableau contient tous les Réactions qui se sont produites à un taux de > 3% dans chaque aérosol D'inhalation AEROSPAN Groupe. Lors de l'examen de ces données, la durée moyenne d'exposition accrue est pour AEROSPAN inhalation aérosol patients doivent être pris en compte par rapport patients traités par placebo
Effets secondaires rapportés avec > 3% d'incidence dans
essais cliniques contrôlés avec Aerospan aérosol pour inhalation (, R patients)
Effets secondaires | PLACEBO (n = 220) |
AEROSPAN L'Inhalation d'Aérosols | ||
80 MCG (n = 189) |
160 MCG (n = 217) |
320 MCG (n = 113) |
||
CORPSTOUT | ||||
Maux de tête | 12.7 | 9.0 | 13.8 | 8.8 |
Réaction Allergique | 2.3 | 4.2 | 4.6 | 4.4 |
Infection Bactérienne | 0.9 | 3.7 | 0.9 | 0.9 |
SYSTÈMESYSTÈME | ||||
Vomissements | 4.1 | 4.2 | 4.6 | 0.0 |
Dyspepsie | 1.4 | 2.1 | 3.2 | 3.5 |
SYSTÈME SYSTÈME | ||||
Pharyngite | 13.2 | 17.5 | 16.6 | 16.8 |
Rhinite allergique | 10.0 | 9.0 | 15.7 | 3.5 |
Augmentation De La Toux | 7.7 | 8.5 | 5.5 | 1.8 |
La sinusite | 5.5 | 7.4 | 4.1 | 8.8 |
Epistaxis | 0.9 | 3.2 | 0.9 | 0.0 |
UROGÉNITAL SYSTÈME | ||||
Infection des voies urinaires | 0.5 | 1.1 | 0.9 | 3.5 |
Grossesse Catégorie C
Il n'y a pas raisonnable et des études bien contrôlées de flunisolide chez les femmes enceintes. AEROSPAN Inhalation L'aérosol ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Comme avec d'autres Corticostéroïdes, il a été démontré que le flunisolide est tératogène et fœtotoxique chez le lapin et le rat à environ 1 et 3 fois la dose quotidienne maximale recommandée pour l'inhalation mg / m2 de base, respectivement (doses de 40 et 200 mcg / kg / jour, respectivement).
Expérience avec oral Corticostéroïdes depuis leur introduction dans la pharmacologique, contrairement à physiologiquement, cela suggère que les rongeurs sont plus sensibles aux tératogènes Effets des corticostéroïdes que les humains.
Effets Non Tératogènes
Hypoadrénalisme peut se produire dans Nourrissons nés de mères ayant reçu des corticostéroïdes pendant la grossesse. Comment Les nourrissons doivent être surveillés attentivement.
L'utilisation systémique et locale de corticostéroïdes peut entraîner le suivant:
- Candida albicans Infection
- Immunosuppression, risque accru d'infection
- Hypercorticisme et suppression des glandes surrénales
- Réduction de la densité minière osseuse
- Impact sur la Croissance
- Glaucome, augmentation de la pression intraoculaire et cataracte
- Voies respiratoires
Essais Cliniques Expérience
Parce que les essais cliniques sont effectués dans des conditions différentes conditions, les effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un Médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques de quelqu'un d'autre Médicaments et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.
Le tableau suivant montre les effets secondaires qui étaient rapporté chez les patients ayant déjà reçu des bronchodilatateurs et / ou inhalé par voie orale Corticostéroïdes dans deux essais cliniques en double aveugle, contrôlés contre placebo aux États-Unis, en qui 519 patients adultes et pédiatriques âgés de 4 à 78 ans (279 hommes et 240 Les femmes) ont été traitées avec L'aérosol D'inhalation AEROSPAN (80 mcg à 320 mcg) deux fois par jour pendant 12 Semaines) ou un placebo. La durée moyenne D'exposition était de 76.7, 78.2, 80.5, 69.4 jours pour AEROSPAN Aerosol Inhalation 80 mcg et 160 mcg, 320 mcg et placebo, tous dosés deux fois par jour. Le tableau contient tous les Réactions qui se sont produites à un taux de > 3% dans chaque aérosol D'inhalation AEROSPAN Groupe. Lors de l'examen de ces données, la durée moyenne d'exposition accrue est pour AEROSPAN inhalation aérosol patients doivent être pris en compte par rapport patients traités par placebo
Effets secondaires rapportés avec > 3% d'incidence dans
essais cliniques contrôlés avec Aerospan aérosol pour inhalation (, R patients)
Effets secondaires | PLACEBO (n = 220) |
AEROSPAN L'Inhalation d'Aérosols | ||
80 MCG (n = 189) |
160 MCG (n = 217) |
320 MCG (n = 113) |
||
CORPSTOUT | ||||
Maux de tête | 12.7 | 9.0 | 13.8 | 8.8 |
Réaction Allergique | 2.3 | 4.2 | 4.6 | 4.4 |
Infection Bactérienne | 0.9 | 3.7 | 0.9 | 0.9 |
SYSTÈMESYSTÈME | ||||
Vomissements | 4.1 | 4.2 | 4.6 | 0.0 |
Dyspepsie | 1.4 | 2.1 | 3.2 | 3.5 |
SYSTÈME SYSTÈME | ||||
Pharyngite | 13.2 | 17.5 | 16.6 | 16.8 |
Rhinite allergique | 10.0 | 9.0 | 15.7 | 3.5 |
Augmentation De La Toux | 7.7 | 8.5 | 5.5 | 1.8 |
La sinusite | 5.5 | 7.4 | 4.1 | 8.8 |
Epistaxis | 0.9 | 3.2 | 0.9 | 0.0 |
UROGÉNITAL SYSTÈME | ||||
Infection des voies urinaires | 0.5 | 1.1 | 0.9 | 3.5 |
dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo 18 mg le flunisolide a été administré par la formulation CFC sur une période de trois heures (9 fois la dose journalière maximale) chez 94 patients souffrant d'asthme aigu, et aucun effet cliniquement nocif n'a été observé.
La détermination de la dose pour Aerospan aerosol par inhalation a été basée sur Comparabilité de l'Exposition systémique à l'aérosol inhalé par flunisolide CFC. Le Effet de flunisolide CFC inhalation aérosol et AEROSPAN Inhalation aérosol sur La pharmacocinétique et les taux plasmatiques de cortisol de 12 heures ont été étudiés dans deux études Études. Dans les deux études, la Cmax et L'ASC du flunisolide, 6
Essais cliniques contrôlés avec flunisolide CFC l'aérosol inhalé comprenait plus de 500 patients asthmatiques traités, dont 150 Enfants à partir de 6 ans. Études ouvertes de deux ans ou plus La durée a inclus plus de 120 patients traités. Pas de glandes surrénales significatives dans ces études, une suppression attribuée au flunisolide a été observée.
Les effets possibles de AEROSPAN aérosol par inhalation et flunisolide CFC aérosol pour inhalation sur les glandes surrénales hypothalamo-hypophysaires (HPA) axis ont été étudiés dans 2 études contrôlées contre placebo et actif et 2 études à long terme ouvertes et contrôlées par l'actif [voir Essais Cliniques Dans les études contrôlées contre placebo, la capacité d'augmenter la production de cortisol en réponse au stress, la cosyntropine (ACTH) a été utilisée pendant 60 minutes.) test de stimulation. Pour les patients adultes et adolescents traités par AEROSPAN Inhalation d'aérosol 80 mcg et 160 mcg, 320 mcg ou placebo deux fois par jour pendant 12 Semaines, 92% (22/24), 93% (26/28), 93% (26/28), et 92% (22/24) des patients qui, normal à la ligne de base, chacun continue à exciter une normale Réaction de Cortisol (pic cortisol
Dans le contrôle actif, open label, études à long terme, 99.4% (161/162) des patients adultes et adolescents et 98.4% (126/128) pédiatrique Les patients traités par Aerospan aerosol par inhalation avaient un cortisol sérique normal le matin Taux (≥5 mcg / dL) après 12 ou 52 semaines de traitement. Pour Patients traités par Aerospan aérosol pour inhalation, 92.5% (99/107) suivant avez-vous une réaction normale de cortisol plasmatique stimulée à la cosyntropine à la fin de l'étude avec tous avec des niveaux élevés de cortisol ≥ 18mcg / dL. Dans ces Études, aucune une suppression du Cortisol 24 heures sur 24 a été observée dans les urines, et des résultats comparables ont été observés obtenu chez les patients traités par l'aérosol pour inhalation flunisolide CFC
Toutes les données décrites ci-dessous sont basées sur des études réalisée chez les sujets de 18 à 51 ans.
Absorption
Le flunisolide est rapidement absorbé après inhalation orale. Valeurs moyennes pour le temps Jusqu'à la concentration maximale, Tmax, plage de flunisolide de 0,09 à 0,17 h après une dose unique d'inhalation d'aerospan de 320 mcg Aérosol. Les valeurs moyennes correspondantes pour la concentration maximale Cmax, flunisolide varient de 1,9 à 3,3 ng / mL. La biodisponibilité orale est inférieure à 7%. A propos de la gamme de doses de 80 mcg à 320 mcg AEROSPAN aérosol pour inhalation, valeurs pour Cmax augmenter proportionnellement avec la dose après dose unique et dose multiple administration de dose.
Distribution
Flunisolide est largement distribué dans le corps, avec Valeurs moyennes pour le volume apparent de distribution dans la gamme de 170 à 350 L selon une seule dose de 320 mcg AEROSPAN inhalation aérosol.
Métabolisme
Flunisolid est rapidement et complètement converti en 6-OH le flunisolide et les conjugués hydrosolubles lors du premier passage Foie. Conversion en 6-OH flunisolide, le seul métabolite circulant on pense que la détection chez L'homme se fait par le système enzymatique du cytochrome P450, en particulier, l'Enzyme CYP3A4. 6-OH flunisolid a un bas corticostéroïde Puissance (dix fois moins forte que le cortisol et plus de 200 fois moins plus puissant que le flunisolide). Les valeurs maximales de 6-OH flunisolid étaient 0.66 mcg / mL après une dose unique de 320 mcg d'aérosol inhalé aerospan et 0.71 mcg / mL après plusieurs Doses AEROSPAN Inhalation d'un Aérosol
L'excrétion
L'excrétion urinaire du flunisolide est faible. Moins de 1% des la dose administrée de flunisolide est rétablie dans les urines après inhalation. La demi-vie de 6-OH flunisolide se situe entre 3,1 et 5,1 heures après Administration D'aérosol pour inhalation AEROSPAN dans la plage de doses de 160 mcg à 320 mcg.
Disposition et élimination
Administration par inhalation de flunisolide deux fois par jour pour jusqu'à 14 jours n'ont pas entraîné une accumulation significative de flunisolide. Sur doses multiples de 160 mcg et 320 mcg, les valeurs de Cmax étaient de 1,0 ng / mL et 2.1 ng / mL, respectivement. Les correspondants asc0-12h Valeurs étaient de 1,2 ng.hr/mL et 2,5 ng.hr/mL.
Flunisolide est rapidement éliminé du corps, indépendamment de la voie d'administration ou de la dose administrée. Le flunisolide n'est pas détectable dans le plasma, douze Heures après la Dose. Après l'Administration de 320 mcg AEROSPAN Aérosol pour inhalation la demi-vie d'élimination varie de 1,3 à 1,7 heure. Après une dose unique de 320 mcg, valeurs moyennes de clairance orale, non ajustées pour Biodisponibilité, gamme de 83 à 167 L / H.
Août 2013.
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However, we will provide data for each active ingredient