WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Lokale Infektionen
In klinischen Studien mit flunisolid, lokalisiert
Infektionen mit Candida albicans oder Aspergillus niger sind in der
Mund und Rachen und gelegentlich im Kehlkopf. Wenn oropharyngeale candidiasis
entwickelt, mit geeigneten lokalen oder systemischen (D. H. oralen) Antimykotika behandeln
Therapie während noch mit AEROSPAN Inhalation Aerosol-Therapie fortgesetzt, aber bei
manchmal muss die Therapie mit AEROSPAN Inhalationsaerosol vorübergehend sein
unter strenger ärztlicher Aufsicht unterbrochen. Spülen des Mundes nach inhalation
wird empfohlen..
akute Asthma-Episoden
AEROSPAN Inhalation Aerosol ist kein Bronchodilatator und
ist nicht zur schnellen Linderung von Bronchospasmus indiziert. Patienten anweisen, Kontakt aufzunehmen
Ihr Arzt sofort, wenn Episoden von asthma, die nicht reagieren auf
Bronchodilatatoren treten während der Behandlung mit AEROSPAN-Inhalation auf
Aerosol. Während solcher Episoden können Patienten eine Therapie mit systemischen
Kortikosteroide.
Immunsuppression
Patienten, die Medikamente verwenden, die das Immunsystem unterdrücken
Sie sind anfälliger für Infektionen als gesunde Menschen. Windpocken
und Masern können zum Beispiel einen ernsteren oder sogar tödlicheren Verlauf haben
nicht immune Kinder oder Erwachsene mit Kortikosteroiden. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen
die diese Krankheiten nicht hatten oder ordnungsgemäß immunisiert wurden, Besondere Vorsicht
sollte genommen werden, um Exposition zu vermeiden. Wie die Dosis, route und Dauer
die Verabreichung von Kortikosteroiden beeinflusst das Risiko der Entwicklung einer disseminierten
Infektion ist nicht bekannt. Der Beitrag der Grunderkrankung und vor
Kortikosteroid-Behandlung auf das Risiko ist auch nicht bekannt. Wenn ein patient ausgesetzt ist
zu Windpocken kann die Prophylaxe mit varicella-zoster-immunglobulin (VZIG) sein
angegeben. Wenn ein patient Masern ausgesetzt ist, Prophylaxe mit pooled
intramuskuläres immunglobulin (IG) kann indiziert sein. (Siehe die jeweiligen
Packungsbeilagen für vollständige VZIG - und IG-verschreibungsinformationen.) Wenn
Windpocken entwickeln sich, Behandlung mit antiviralen Mitteln kann in Betracht gezogen werden.
Wegen des Potenzials zur Verschlechterung von Infektionen, verwenden
inhalative Kortikosteroide mit Vorsicht, wenn überhaupt, bei Patienten mit unbehandelten
aktive oder ruhende Tuberkulose-Infektion der Atemwege; unbehandelt
systemische Pilz -, Bakterien -, Parasiten-oder Virusinfektionen oder augenherpes
Simplex.
Transfer von Systemischen Kortikosteroiden
Besondere Sorgfalt ist bei Patienten erforderlich, die übertragen werden
von systemisch aktiven Kortikosteroiden bis AEROSPAN Inhalationsaerosol.
Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz sind bei Asthmatikern aufgetreten während
und nach der übertragung von systemischen Kortikosteroiden auf weniger systemisch verfügbar
inhalative Kortikosteroide. Nach dem Entzug von systemischen Kortikosteroiden, eine
Anzahl der Monate sind für die Wiederherstellung von Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren erforderlich
(HPA) - Funktion.
Patienten, die zuvor auf 20 mg gehalten wurden oder
mehr pro Tag von Prednison (oder gleichwertig) kann am anfälligsten sein,
besonders wenn Ihre systemischen Kortikosteroide fast vollständig
zurückgezogen. Während dieser Zeit der HPA-Unterdrückung können Patienten Anzeichen zeigen
und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz bei trauma, Operation oder
Infektionen (insbesondere gastroenteritis) oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit
schwerer Elektrolytverlust. Obwohl AEROSPAN Inhalation Aerosol bieten kann
Kontrolle der asthmatischen Symptome während dieser Episoden, in empfohlenen Dosen.
liefert weniger als die physiologischen Mengen an glucocorticoid (cortisol)
systemisch und liefert NICHT die mineralocorticoid-Aktivität, die ist
notwendig für die Bewältigung dieser Notfälle.
In Zeiten von stress oder einem schweren Asthmaanfall,
Patienten, die von systemischen Kortikosteroiden zurückgezogen wurden, sollten sein
wies an, systemische Steroide sofort wieder aufzunehmen und Ihre
Arzt für weitere Anweisungen. Weisen Sie diese Patienten an, eine Warnung zu tragen
Karte, die anzeigt, dass Sie möglicherweise zusätzliche systemische Steroide benötigen während
Perioden von stress oder einem schweren Asthmaanfall.
Entwöhnen Sie Patienten, die orale Kortikosteroide benötigen, langsam von
systemische Anwendung von Kortikosteroiden nach der übertragung auf AEROSPAN Inhalationsaerosol.
Die prednisonreduktion kann durch Reduzierung der täglichen prednisondosis erreicht werden
um 2,5 mg / Tag auf wöchentlicher basis oder morgenspitze
exspiratorische Flussrate [AM PEF]), Verwendung von beta-Agonisten und Asthmasymptome sollten sein
sorgfältig überwacht während des Entzugs von oralen Kortikosteroiden. Neben
überwachung von asthma-Anzeichen und-Symptomen, beobachten Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome
von Nebenniereninsuffizienz wie Müdigkeit, Trägheit, Schwäche, übelkeit und
Erbrechen und Hypotonie.
Übertragung von Patienten aus der systemischen kortikosteroidtherapie
zu AEROSPAN Inhalation Aerosol kann allergische Zustände entlarven.
unterdrückt durch die systemische kortikosteroidtherapie, z.B. rhinitis,
Konjunktivitis, Ekzeme, arthritis und eosinophile Zustände.
Während des Entzugs von oralen Kortikosteroiden, einige
bei Patienten können Symptome eines systemisch aktiven kortikosteroids auftreten
Entzug, Z. B. Gelenk - oder Muskelschmerzen, Trägheit und depression, trotz
Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Atemfunktion.
Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung
Bei ansprechenden Patienten kann flunisolid die Kontrolle von
asthmatische Symptome mit weniger Unterdrückung DER hPa-achsenfunktion als
therapeutisch äquivalente orale Dosen von Prednison. Da flunisolid ist
absorbiert in den Kreislauf und kann systemisch aktiv sein, die vorteilhafte
Auswirkungen von AEROSPAN Inhalationsaerosol bei der Minimierung oder Verhinderung von HPA.
Funktionsstörungen können nur erwartet werden, wenn die empfohlenen Dosierungen nicht überschritten werden und
einzelne Patienten werden auf die niedrigste wirksame Dosis titriert. Da individuelle
Empfindlichkeit gegenüber Auswirkungen auf die cortisolproduktion besteht, ärzte sollten
berücksichtigen Sie diese Informationen bei der Verschreibung von AEROSPAN Inhalationsaerosol.
Wegen der Möglichkeit der systemischen absorption von
inhalative Kortikosteroide, beobachten Patienten mit AEROSPAN Inhalation behandelt
Aerosol sorgfältig auf Hinweise auf systemische kortikosteroidwirkungen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei der Beobachtung von Patienten postoperativ oder
in Zeiten von stress für Hinweise auf Unzureichende nebennierenreaktion.
Es ist möglich, dass systemische kortikosteroideffekte wie
da hyperkortizismus und nebennierenunterdrückung in einer kleinen Anzahl von auftreten können
Patienten, insbesondere bei höheren Dosen. Wenn solche änderungen auftreten, reduzieren Sie die
AEROSPAN Inhalation Aerosol Dosis langsam, im Einklang mit akzeptierten Verfahren
zur Behandlung von asthmasymptomen und zur Verjüngung systemischer Kortikosteroide.
Verringerung Der Knochenmineraldichte
Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) wurden
beobachtet bei langfristiger Verabreichung von Produkten, die inhalativ enthalten
Kortikosteroide, einschließlich flunisolid. Die klinische Bedeutung von kleinen
änderungen der BMD in Bezug auf langfristige Ergebnisse sind nicht bekannt. Patienten überwachen
mit wichtigen Risikofaktoren für verminderten Knochenmineralgehalt, wie verlängert
Immobilisierung, Familienanamnese von Osteoporose, postmenopausaler status, Tabak
Verwendung, fortgeschrittenes Alter, schlechte Ernährung oder chronischer Gebrauch von Medikamenten, die Knochen reduzieren können
Masse (Z. B. Antikonvulsiva und Kortikosteroide) und mit Antibiotika behandeln
standards der Pflege.
Auswirkungen auf das Wachstum
Oral inhalierte Kortikosteroide, einschließlich flunisolid,
kann eine Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit verursachen, wenn Sie pädiatrisch verabreicht werden
Patient. Überwachen Sie das Wachstum von
Kinder und Jugendliche, die AEROSPAN Inhalationsaerosol erhalten. Zur Minimierung der
systemische Wirkungen von oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich AEROSPAN
Inhalationsaerosol, jeder titriert jeden Patienten auf seine niedrigste wirksame Dosis.
Glaukom und Katarakt
Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und Katarakte
wurden bei Patienten nach der langzeitverabreichung von
inhalative Kortikosteroide, einschließlich flunisolid. Patienten genau beobachten,
vor allem Patienten mit einer Veränderung des Sehvermögens oder mit einer Geschichte von erhöhten
Augeninnendruck, Glaukom oder Katarakt.
Paradoxer Bronchospasmus
Wie bei anderen inhalativen asthma-Medikamenten, Bronchospasmus
kann mit einem sofortigen Anstieg des keuchens nach der Dosierung auftreten. Wenn Bronchospasmus
tritt nach der Dosierung mit AEROSPAN Inhalationsaerosol auf, sofort behandeln
mit einem schnell wirkenden inhalativen Bronchodilatator. Beenden Sie die Behandlung mit AEROSPAN
Inhalation Aerosol sofort und Institut alternative Therapie.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-zugelassene Patientenbeschriftung (Patienteninformation
und Gebrauchsanweisung).
Orale Candidiasis
Beraten Sie Patienten, dass lokalisierte Pilzinfektionen aufgetreten sind
im Mund und Rachen, bei einigen Patienten. Wenn oropharyngeale candidiasis
entwickelt, mit geeigneten lokalen oder systemischen (D. H. oralen) Antimykotika behandeln
Therapie während noch mit AEROSPAN Inhalation Aerosol-Therapie fortgesetzt, aber bei
manchmal muss die Therapie mit AEROSPAN Inhalationsaerosol vorübergehend sein
unter strenger ärztlicher Aufsicht unterbrochen. Spülen des Mundes nach inhalation
wird empfohlen.
Status Asthmaticus und Akute Asthmasymptome
Beraten Sie Patienten, dass AEROSPAN Inhalation Aerosol kein
Bronchodilatator und ist nicht zur Behandlung von status asthmaticus oder zur
lindern Sie akute Asthmasymptome. Behandeln Sie akute Asthmasymptome mit einem inhalierten,
kurz wirkender beta-2-agonist wie albuterol. Patienten anweisen, Kontakt aufzunehmen
Ihre ärzte sofort, wenn es eine Verschlechterung Ihres asthma.
Immunsuppression
Warnen Sie Patienten, die immunsuppressive Dosen von
AEROSPAN Inhalationsaerosol zur Vermeidung der Exposition gegenüber Windpocken oder Masern und, wenn
ausgesetzt, um Ihren Arzt unverzüglich zu konsultieren. Patienten über Potenziale informieren
Verschlechterung bestehender Tuberkulose -, Pilz -, Bakterien -, Virus-oder parasitenerkrankungen
Infektionen oder augenherpes simplex.
Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung
Beraten Sie Patienten, dass AEROSPAN Inhalation Aerosol kann
Ursache systemische Kortikosteroide Wirkungen von hyperkortizismus und Nebennieren
Unterdrückung. Darüber hinaus weisen Patienten, dass Todesfälle durch Nebennieren
Insuffizienz während und nach der übertragung von systemischen
Kortikosteroide. Taper Patienten langsam von systemischen Kortikosteroiden, wenn
übertragung auf AEROSPAN Inhalationsaerosol.
Verringerung Der Knochenmineraldichte
Beratung von Patienten mit erhöhtem Risiko für
verminderte BMD, dass die Verwendung von Kortikosteroiden ein zusätzliches Risiko darstellen kann.
Überwachen Sie Patienten und behandeln Sie gegebenenfalls diesen Zustand.
Reduzierte Wachstumsgeschwindigkeit
Informieren Sie Patienten, die Kortikosteroide oral inhaliert haben,
einschließlich AEROSPAN Inhalation Aerosol, kann eine Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit verursachen
bei Verabreichung an Pädiatrische Patienten. Ärzte sollten die
Wachstum von Kindern und Jugendlichen, die Kortikosteroide auf jedem Weg einnehmen.
Augeneffekte
Langzeitanwendung von inhalativen Kortikosteroiden, einschließlich
AEROSPAN Inhalation Aerosol, kann das Risiko einiger Augenprobleme erhöhen
(Katarakt oder Glaukom); betrachten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen.
Verwenden Sie Täglich für Beste Wirkung
Beraten Sie Patienten, AEROSPAN Inhalation Aerosol zu verwenden bei
regelmäßige Intervalle nach Anweisung, da Ihre Wirksamkeit von regelmäßiger Anwendung abhängt.
Einzelne Patienten erleben eine variable Zeit bis zum Beginn und Grad der
symptomlinderung, und der volle nutzen kann nicht erreicht werden, bis die Behandlung hat
wurde für 2 bis 4 Wochen verabreicht. Wenn sich die Symptome in dieser Zeit nicht bessern
Rahmen oder wenn sich der Zustand verschlechtert, sollten Patienten die Dosierung nicht erhöhen, aber
sollte sofort den Arzt Kontaktieren.
Patienten raten, Aerospan Inhalation Aerosol nicht zu stoppen
oder ändern Sie die Dosis, ohne mit einem Arzt zu sprechen. Patienten beraten
das, wenn Sie eine Dosis verpassen, um die nächste geplante Dosis einzunehmen, wenn Sie fällig ist.
Gebrauchsanweisung
Aerospan Inhalation Aerosol enthält einen eingebauten spacer. Tun
nicht mit externen Abstandshaltern oder haltekammergeräten verwenden. Patienten unterweisen
so bereiten Sie den Inhalator für die Verwendung vor, indem Sie den eingebauten lila Aktuator herausziehen
der graue spacer und das einrasten in eine “L” Form vor der Verwendung. Mit Gebrauch, die
auftreten eines weißen Rings an der öffnung des aktuators und innerhalb des abstandshalters
ist normal. Die Leistung von AEROSPAN Inhalationsaerosol wird nicht beeinflusst durch
dieser Rückstand. Es ist keine Reinigung erforderlich.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einem 22-monatigen Studie in Schweizer Mäusen, flunisolid bei der mündlichen
Dosen bis zu 500 mcg / kg / Tag (ungefähr das 3-und 4-fache des empfohlenen Maximums
tägliche inhalationsdosis [MRDID] bei Erwachsenen und Kindern auf mg / m & sup2; basis)
zeigte keine krebserregenden Wirkungen.
In einer zweijährigen Studie in Sprague Dawley Ratten,
Verabreichung von flunisolid in der Nahrung in einer Dosis von 2,5 mcg/kg / Tag (weniger
als MRDID bei Erwachsenen oder Kindern auf mg / m & sup2; basis) führte zu einem
erhöhte Inzidenz von Mamma-Drüse Adenome und inselzell-Adenome der
Bauchspeicheldrüse bei Frauen. Die Bedeutung dieser Erkenntnisse für den Menschen ist unbekannt.
Es gab keine signifikanten Erhöhungen der Inzidenz eines tumortyps in
weibliche Ratten in einer Dosis von 1,0 mcg / kg / Tag (weniger als MRDID bei Erwachsenen oder Kindern
mg / m² basis) oder bei männlichen Ratten in einer Dosis von 2,5 mcg / kg / Tag (weniger
als MRDID bei Erwachsenen oder Kindern auf mg / m & sup2; basis).
Flunisolid zeigte keine Mutagene Aktivität, wenn es in in
vitro-bakterielle assaysysteme (Ames-Assay und Rec-assay) und keine clastogenen
Aktivität beim Test imin vitro chromosomenaberrationstest mit Chinesisch
Hamster-CHL-Zellen und in der in-vivo-Maus-Knochenmark-chromosomenaberration
Assays.
Studien zu den Auswirkungen von flunisolid auf die Fruchtbarkeit bei
weibliche Ratten zeigten, dass flunisolid, in einer oralen Dosis von 200 mcg/kg / Tag
(ungefähr 3 mal MRDID auf mg / m & sup2; basis) beeinträchtigte Fruchtbarkeit,
aber war frei von solchen Effekten bei Dosen bis zu 40 mcg / kg / Tag (weniger als MRDID auf
mg/m² basis).
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine angemessenen und
gut kontrollierte Studien von flunisolid bei schwangeren Frauen. AEROSPAN-Inhalation
Aerosol sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen rechtfertigt
das potenzielle Risiko für den Fötus.
Wie bei anderen Kortikosteroiden,
es wurde gezeigt, dass flunisolid bei Kaninchen und Ratten teratogen und fetotoxisch ist
bei etwa 1 und 3 mal die maximale empfohlene tägliche inhalationsdosis auf
mg/m² basis, beziehungsweise (Dosen von 40 und 200 mcg/kg/Tag,
jeweils).
Erfahrung mit oral
Kortikosteroide seit Ihrer Einführung in der pharmakologischen, im Gegensatz zu
physiologisch deutet dies darauf hin, dass Nagetiere anfälliger für teratogene sind
Auswirkungen von Kortikosteroiden als Menschen.
Nichtteratogene Wirkungen
Hypoadrenalismus kann auftreten in
Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhielten. Wie
Säuglinge sollten sorgfältig überwacht werden.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob flunisolid beim Menschen ausgeschieden wird
Milch. Da andere Kortikosteroide in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten
ausgeübt werden, wenn AEROSPAN Inhalation Aerosol an stillende Frauen verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit DER aerospan-Inhalation
Aerosol wurde bei Kindern im Alter von 4-17 Jahren untersucht. In klinischen Studien,
die Wirksamkeit von AEROSPAN Inhalationsaerosol wurde bei Kindern nicht nachgewiesen.
Alter, obwohl die Nebenwirkungen bei Patienten beobachtet werden
die Exposition gegenüber AEROSPAN-Inhalationsaerosol war im Alter von 4-5 Jahren ähnlich
Gruppe (n=21), die 6-11 Jahre Altersgruppe (n=210), die 12-17 Jahre Altersgruppe (n=30),
und diese Patienten ab 18 Jahren (n=258). Die Sicherheit und
die Wirksamkeit von AEROSPAN Inhalationsaerosol Wurde bei Patienten nicht untersucht
weniger als 4 Jahre alt ist.
Auswirkungen auf das Wachstum
Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass oral
inhalative Kortikosteroide können bei Kindern eine Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit verursachen
Patient. In diesen Studien, die Durchschnittliche Reduzierung der Wachstums-Geschwindigkeit war
ungefähr ein cm pro Jahr (Bereich 0.3 zu 1.8 cm pro Jahr) und scheint
abhängig von der Dosis und Dauer der Exposition. Dieser Effekt wurde in der
fehlen von labornachweisen für die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA)
Unterdrückung, was darauf hindeutet, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für
systemische Kortikosteroid-Exposition bei pädiatrischen Patienten als einige Häufig verwendete
tests DER hPa-achsenfunktion. Die langfristigen Auswirkungen dieses wachstumsrückgangs
Geschwindigkeit im Zusammenhang mit oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich der Auswirkungen
auf endgültige Erwachsene Höhe, sind unbekannt. Das Potenzial für “aufholen” Wachstum
nach absetzen der Behandlung mit oral inhalierten Kortikosteroiden hat
nicht ausreichend untersucht. Das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die oral erhalten
inhalative Kortikosteroide, einschließlich AEROSPAN-Inhalationsaerosol, sollten sein
routinemäßig überwacht (e.g., via stadiometrie). Die potenziellen wachstumseffekte von
eine längere Behandlung sollte gegen den klinischen nutzen abgewogen werden und
die Risiken/Vorteile von Behandlungsalternativen. Um die systemischen Effekte zu minimieren
von oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich AEROSPAN-Inhalationsaerosol, jeweils
der patient sollte auf die niedrigste Dosis titriert werden, die seine Wirksamkeit kontrolliert
Problembeschreibung.
Die potenziellen Auswirkungen von AEROSPAN auf die Wachstumsraten in
Kinder beurteilt wurde in einer 52 Wochen-randomisierte, placebo-kontrollierte Studie
durchgeführt in 242 präpubertären Kindern im Alter von 4 bis 9.5 Jahre (145 Rüden, 97
Frauen) mit leicht anhaltendem asthma. Behandlungsgruppen waren AEROSPAN 160 mcg
zweimal täglich und placebo. Die Wachstumsgeschwindigkeit wurde für jeden Patienten mit
die Steigung der linearen Regression der Höhe über die Zeit unter Verwendung der beobachteten Daten in
die Absicht, Personen zu behandeln, die mindestens 3 höhenmessungen hatten. Der Mittelwert
wachstumsgeschwindigkeiten waren 6.19 cm / Jahr in der Placebogruppe und 6.01 cm/Jahr in
die AEROSPAN behandelte Gruppe (Unterschied zu placebo -0.17 cm/Jahr; 95% CI:
-0.58, 0.24).
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien von AEROSPAN Inhalation Aerosol enthalten
21 Patienten im Alter von 65 bis 78 Jahren, die AEROSPAN-Inhalationsaerosol ausgesetzt waren. Diese
Studien umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren
um festzustellen, ob Sie anders reagieren als jüngere Patienten. In
im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten in der Regel vorsichtig sein
beginnend am unteren Ende des dosierbereichs, was die größere Frequenz widerspiegelt
einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder
andere medikamentöse Therapie.