コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:21.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
アエロスパンHFA
剤形および強み
エアロプサンは吸入です 作り付けのスペーサが付いている加圧線量の吸入器のエーロゾル、 60か120投薬された80のmcgの缶を渡す。
保管および取り扱い
エアロスパンエアロゾル吸入 一つのカートンに圧力ライニングアルミキャニスターとして供給。 それぞれ 小さなかんは二つの部分から成ったプラスチック紫色ドライブおよび灰色のスペ 患者情報を含む組み立ておよび解体患者の指示 そして、図解。 あなたのAEROSPAN吸入エアロゾルを使用するための指示。
次の小さなかんのサイズ 利用できます:8.9g120の投薬された操作(商業サイズを提供する純重量, NDC 75989-550-12)、5.1gの正味重量60メーターの作動(病院 サイズ, NDC 75989-550-63)、5.1gの純重量60メーターの作動 (専門のサンプル, NDC 75989-550-06).
放出によって吸入器をプライム AEROSPANを初めて使用する前に、顔から離れた空気中の二つのテストスプレー 吸入エアロゾル、および吸入器が2年以上使用されていない場合 数週間
患者に準備するように指示する 内蔵のパープルアクチュエータをグレーから引き出して使用するための吸入器 使用の前の"L"の形へのスペーサそして掛け金を降ろすこと。
白いリングの外観 アクチュエータの開口部およびスペーサの内部では正常である。 パフォーマ AEROSPAN吸入エアロゾルは、この残留物の影響を受けません。 清掃はありません 必要です。
使用していないときは、AEROSPANを保管してください 子供の手の届かないところに吸入エアロゾル。 小児科の患者はだけべきです 大人の監督の下でaerospan吸入エアロゾルを投与する。
プラスチックの紫のドライブグレースペーサー組み立て Aerospan吸入エアロゾルの一部としての送達は、 他の製品のキャニスター、および他の製品のドライブはあってはならない AEROSPANの吸入のエーロゾルの小さなかんを使って。 紫色を分離しないでください 灰色のスペーサーからドライブ。 外部スペーサーと一緒に使用しないでください または部屋装置を握ること。
各操作の薬物のマークされた量(80 mcgフルニソリド)は、120メートルの作動(または60メートルの作動)後に保証することはできません) 病院およびサンプルサイズの小さなかんの操作)、小さなかんが 完全に空ではなく、動作し続けます。 吸入器(キャニスター) プラスアクチュエータ)を棄却する際の標識数actuations が使用されている。
目に噴霧を避けて下さい。
重圧の下の内容:穿刺しないで下さい。 使用しないか、または 熱か開いた炎の近くで貯えて下さい。 凍結温度および長期から保護して下さい 陽だまり 120°F(49°C)以上の温度にさらされる) バースト 決して火か焼却炉で投げないで下さい。
25°C(77°F)、15から30°Cまでの遠足で買物をして下さい (59から86°F)。 最良の結果を得るために, 小さなかんは使用の前に室温があるべきです。
によって製造される:3Mの薬剤の伝達システム。 ノースリッジ 91324. 対象:アクトンファーマシューティカルズ株式会社 マールボロ、マサチューセッツ州01752。 改訂:八月2013.
エアロスパンエアロゾル吸入は 予防する療法として喘息の維持療法のためにのための示される 成人および小児患者は6歳から。 エアロスパン吸入 エアロゾルはまた口頭副腎皮質ホルモンを要求する喘息の患者のために示されます エアロスパン吸入エアロゾルの添加が増加する療法 経口コルチコステロイドの必要性。
重要な使用制限
エアロスパンエアロゾル吸入は 急性気管支痙攣の軽減のためには示されていない。
エアロスパンエアロゾル吸入は 6歳未満の子供のために示されていません。
AEROSPANの吸入のエーロゾルはによって管理されるべきで 6年から喘息患者における経口吸入ルート。 この商品は 内蔵のスペーサーを含んでいます。 外的なスペーサまたは把握と使用しないで下さい チャンバデバイス。 患者に吸入器を引っ張って準備するように指示する 内蔵の紫色のアクチュエータは、灰色のスペーサーから出て、"L"にスナップします” 使用の前の形態。 小児科の患者はこのプロダクトを取るべきで 大人の監督。
経口による症状緩和の発症および程度 吸い込まれた副腎皮質ホルモンは通常手始めの後の2-4週以内にの取られます 治療は、個々の患者によって異なります。 改善する時間 喘息コントロールは、aerospan吸入を用いた臨床試験で評価されなかった エアロゾル 開始の線量に十分に後答えない患者のため 治療の3-4週間、高用量は、追加の喘息制御を提供することができます。 この 過剰投与によるAEROSPAN吸入エアロゾルの安全性および有効性 推奨用量の検出されませんでした。
推薦された開始の線量および最も高いの AEROSPAN吸入エアロゾルの推奨用量を表1に示す。
表1:推奨されるエアロスパン吸入用量
エアロゾル
注:すべての患者において、最低有効用量に滴定することが望ましい
安定性が達成されれば。
年齢 | 推奨される開始用量 | 最も高い推薦された線量 |
12歳からの成人および青年† | 160万円 | 320ミリグラム* |
6歳から11歳までのお子様 | 初回80 | 160万円* |
*高用量は調査されなかった。 ♦現在慢性的に口頭患者のため コルチコステロイド療法: 臨床研究 アエロスパン コルチコステロイド. 治療上の線量の臨床調査 flunisolide CFCの吸入のエーロホルは処置で効力をの示しました 全身性コルチコステロイドに依存するか、または維持される喘息患者. 線量を減らして下さい より速くないプレドニゾンから2.の5万円/㎡、 、 エアロスパンによる治療の少なくとも1週間. の兆候のために患者を慎重に監視する 喘息の不安定性、気流の連続客観的手段を含んで、およびのための ステロイドの輪郭および次の間の副腎の不十分の印 経口コルチコステロイド療法の中止 |
AEROSPANの吸入のエーロゾルはで使用されます 以下の条件:
ステータス喘息症または他の急性の一次治療 集中的な手段が要求される喘息のエピソード。
画像の警告
の一部として含まれている 予防 セクション。
予防
局所感染
フルニソリドによる臨床試験では、局所化された カンジダ-アルビカンスまたはアスペルギルス-ニジェールの伝染は共通です 口と喉、時には喉頭に。 口腔咽頭カンジダ症の場合 適切な局所または全身(すなわち経口)抗真菌剤で治療するために開発された 療法はまだAEROSPANの吸入のエーロゾル療法と続けられている間、しかしで 時にはAEROSPAN吸入エアロゾルによる治療は一時的でなければならない 厳しい医学的監督の下で中断された。 吸入後に口をすすぐ が推奨されます。.
急性喘息エピソード
AEROSPAN吸入エアロゾルは気管支拡張薬ではなく、 気管支痙攣の急速な軽減のためには示されていない。 患者に接触するように指示する すぐにあなたの医者に応答しない喘息のエピソード場合 気管支拡張薬は、エアロスパン吸入による治療中に起こる エアロゾル このエピソードを患者さんが治療を受けるシステミッ コルチコステロイド
免疫抑制
免疫システムを抑制する薬物を使用している患者 彼らは健康な人よりも感染の影響を受けやすいです. ポックス そして、麻疹は、例えば、より深刻な、あるいは致命的なコースを持つことができます 副腎皮質ホルモンを持つ非免疫の子供か大人. そのような子供や大人では これらの病気を持っていなかったか、適切に予防接種を受けた人は、特別な注意を払う 暴露を避けるために取られるべき . どのように用量、ルートおよび期間 副腎皮質ホルモンの管理は広められる開発の危険に影響を与えます 感染は知られていません. 基礎疾患の寄与および 危険への副腎皮質ホルモンの処置はまた知られていません. 患者が暴露されたとき 水痘には、水痘帯状疱疹免疫グロブリン(VZIG)を予防することができます) 示される. 患者が麻疹にさらされた場合、プールされた予防 筋肉内免疫グロブリン(IG)は示されるかもしれません . (参照 それぞれの 完全なVZIGおよびG処方情報のための添付文書.)があれば 水痘が発症し、抗ウイルス剤による治療を考慮することができる。
感染症を悪化させる可能性があるため、使用してください 吸入コルチコステロイドは、未治療の患者では、慎重に吸入する必要があります 気道の活動性または休眠性結核感染、未処理 全身性真菌、細菌、寄生虫またはウイルス感染または眼ヘルペス シンプレックス
全身の副腎皮質ホルモンの移動
移送された患者には特別な注意が必要です 全身活性の副腎皮質ホルモンからAEROSPANの吸入のエーロゾルへの。 副腎不全による死亡は、喘息患者において中に起こっている そして、全身性コルチコステロイドを全身的に利用可能でないものに移した後 吸入コルチコステロイド。 全身の副腎皮質ホルモンの回収の後、a ヶ月の数は、視床下部-下垂体-副腎の回復のために必要とされます (HPA)機能。
以前に20mgで維持された患者、または プレドニゾン(または同等の)の一日あたりの多くは、最も脆弱であり得る, 特にあなたの全身の副腎皮質ホルモンがほとんど完全にあれば 取り下げ. HPA抑制のこの期間の間に、患者は印をの示すかもしれません そして外傷、外科またはの副腎の不十分の徴候 感染症(特に胃腸炎)またはその他の疾患に関連する 重度の電解質損失. AEROSPANは吸入エアロゾルを提供できますが 推奨用量でのこれらのエピソード中の喘息症状の制御. グルココルチコイド(コルチゾール)の生理学的な量よりより少しを提供します) 全身はあるmineralocorticoid活動を提供し、 これらの緊急事態に対処するために必要な
ストレスや重度の喘息発作の時に, 全身の副腎皮質ホルモンから撤回された患者はあるべきです の指示のもと、履歴書の全身性のステロイドが直ちにその さらなる指示のための医師。 これらの患者に警告を運ぶように指示します 地図ることを示す必要とする全身性のステロイド中 ストレスまたは重度の喘息発作の期間。
経口コルチコステロイドを必要とする患者をゆっくりと離乳させる AEROSPAN吸入エアロゾルへの移行後のコルチコステロイドの全身使用. Prednisoneの減少は毎日のprednisoneの線量の減少によって達成することができます 週単位または朝のピークの2.5mg/day exspiratory流動度[PEFで])、ベータアゴニストおよび喘息の徴候の使用はあるべきです 口頭副腎皮質ホルモンの回収の間に注意深く監視される. 次へ 喘息の徴候および症状を監視し、患者の徴候および症状を監視する 疲労、低迷、弱さ、悪心のような副腎の不十分 嘔吐および低血圧
全身コルチコステロイド療法からの患者の転送 にAEROSPANエアロゾル吸入されるものでアレルギー条件です。 全身性コルチコステロイド療法、例えば鼻炎によって抑制される, 結膜炎、湿疹、関節炎、およびeos球性の状態。
経口コルチコステロイドの撤退中に、いくつかの 患者は全身に活動的な副腎皮質ホルモンの徴候を経験するかもしれません 離脱、例えば関節または筋肉痛、慣性およびうつ病、にもかかわらず 呼吸機能を維持または改善することさえある。
副腎皮質ホルモンおよび副腎抑制
敏感な患者では、flunisolideは制御できます hpaの軸線機能のより少ない抑制を用いる喘息の徴候より 治療上同等のプレドニゾンの経口投与量. フルニソリドとしては 循環に吸収されて全身活動的、有利のであり HPAの最小化または予防におけるAEROSPAN吸入エアロゾルの効果. 機能不全は推薦された適量が超過しなければだけ期待することができます 個々の患者は最も低い有効な線量に滴定されます . 個人なので コルチゾール産生に対する影響に対する感受性が存在し、医師は AEROSPAN吸入エアロゾルを処方する際には、この情報を考慮してください
全身吸収の可能性のために 吸入コルチコステロイド、エアロスパン吸入で治療された患者を観察する 全身の副腎皮質ホルモンの効果の徴候のためのエアロゾル注意深く。 特別の注意を払ってくださの観察時の患者の術後や 不十分な副腎の応答の証拠のための圧力の時。
それは可能こと全身の副腎皮質ホルモンの効果のようなです 高皮質症および副腎抑制が少数で起こる可能性があるので 患者,特に高用量で. このような変更が発生した場合は、 承認された手順に従って、ゆっくりエアロスパン吸入エアロゾル用量 のための喘息の徴候の処置と全身の副腎皮質ホルモンの若返り。
骨のミネラル密度の減少
骨ミネラル密度(BMD)の減少はありました 吸入を含む製品の長期投与中に観察される フルニソリドを含むコルチコステロイド. 小さいの臨床意義 長期的な結果に関するBMDの変化は知られていない. モニタリング患者 減らされた骨のミネラル内容のための重要な危険率を使って、延長される 固定化、osteoporosisしょう症の家族歴、postmenopausal状態、タバコ 骨を減らすことができる薬物の使用、高齢、悪い食事療法または慢性の使用 質量(Z. B. 抗けいれん薬および副腎皮質ホルモン)および抗生物質との御馳走 ケアの基準
成長への影響
フルニソリドを含む経口吸入コルチコステロイド, 小児に投与すると、成長速度の低下を引き起こす可能性があります 患者さん の成長を監視する AEROSPAN吸入エアロゾルを受けている小児および青年。 最小にするため AEROSPANを含む口頭で吸い込まれた副腎皮質ホルモンの全身の効果、 吸入エアロゾルは、各患者を最低有効用量に滴定する。
緑内障および白内障
緑内障、眼圧上昇、白内障 の長期投与後の患者で観察されました フルニソリドを含む吸入コルチコステロイド。 患者さんをよく見る, 特に、視力の変化または増加した病歴を有する患者 眼圧、緑内障、または白内障。
逆説的な気管支痙攣
他の吸入asthma息薬と同様に、気管支痙攣 投与後に喘鳴が即座に増加することがあります。 気管支けいれんが起こった場合 AEROSPAN吸入エアロゾルを投与した後に起こり、直ちに治療する 速効性の吸入気管支拡張剤を使用する。 エアロスパンによる治療終了 すぐに吸入エアロゾルと研究所の代替療法。
患者カウンセリング情報
見る FDAララルル (( そして使用のための指示)。
口腔カンジダ症
限局性真菌感染症が発生したことを患者に助言する 口や喉では、一部の患者では。 口腔咽頭カンジダ症の場合 適切な局所または全身(すなわち経口)抗真菌剤で治療するために開発された 療法はまだAEROSPANの吸入のエーロゾル療法と続けられている間、しかしで 時にはAEROSPAN吸入エアロゾルによる治療は一時的でなければならない 厳しい医学的監督の下で中断された。 吸入後に口をすすぐ が推奨されます。
ステータス喘息および急性喘息の症状
患者にそのAEROSPANの吸入のエーロゾルに助言しない Bronchodilatorが状態の喘息症を扱うのにまたは使用され 急性喘息の症状を和らげる。 吸入した急性喘息の症状を治療する, アルブテロールのような短時間作用型β-2アゴニスト。 患者に接触するように指示する あなたの医者はすぐにあなたの喘息の悪化があれば。
免疫抑制
免疫抑制用量を服用している患者に警告する 水痘またははしかへの露出を避けるAEROSPANの吸入のエーロゾルおよび次の場合 すぐに医師に相談するために中断しました。 潜在的について患者に知らせる 既存の結核、真菌、細菌、ウイルスまたは寄生虫疾患の悪化 感染症または眼の単純ヘルペス。
副腎皮質ホルモンおよび副腎抑制
AEROSPAN吸入エアロゾルができることを患者に助言する 原因全身コルチコステロイド高皮質症および副腎の効果 抑制。 さらに、患者は副腎による死亡を示している 全身の伝達の最中および後の失敗 コルチコステロイド 全身コルチコステロイドからゆっくりと患者をテーパー AEROSPAN吸入エアロゾルに転送します。
骨のミネラル密度の減少
高められた危険の患者のための助言のための 副腎皮質ホルモンの使用が付加的な危険を提起するかもしれないこと減らされたBMD。 患者を監視し、必要に応じてこの状態を治療する。
減らされた成長の速度
副腎皮質ホルモンを口頭で吸い込んだ患者を知らせて下さい, AEROSPAN吸入エアロゾルを含むと、成長率の低下を引き起こす可能性があります 小児患者に投与する場合。 医師はすべきです 任意のルートでコルチコステロイドを服用している小児および青年の成長。
アイエフェクト
を含む吸入コルチコステロイドの長期使用 AEROSPANの吸入のエーロゾルは、ある目問題の危険を高めるかもしれません (白内障または緑内障)、定期的な眼の検査を検討してください。
最高の効果のために毎日使用する
患者にAEROSPAN吸入エアロゾルを使用するように助言する その有効性は定期的な使用に依存するため、指示どおりの定期的な間隔。 個々の患者は手始めに可変的な時間およびある程度をの経験します 処置が持っているまで徴候の救助および完全な利点は達成されないかもしれません 2-4週間投与した。 この間に症状が改善しない場合 フレームまたは状態が悪化した場合、患者は投与量を増やすべきではないが、 すぐに医師に連絡する必要があります。
患者はAerospan吸入エアロゾルを止めないように助言する または医者に話さないで線量を変えて下さい。 患者に助言する これは当然のとき次の予定された線量を取るために線量を逃すときです。
使用のための指示
Aerospanの吸入のエーロゾルは作り付けのスペーサーを含んでい 行います 外的なスペーサか保有物の部屋装置と使用しないで下さい。 患者に指示する 内蔵の紫色のアクチュエータを引き出して使用するための吸入器を準備するには 使用の前の"L"の形への灰色のスペーサそして掛け金を降ろすこと。 使用によって、 アクチュエータ開口部およびスペーサ内に白いリングが発生する 正常です。 AEROSPAN吸入エアロゾルの性能は、以下の影響を受けません この残留物。 クリーニングは要求されない。
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
スイスのマウスでの22ヶ月の研究では、経口でフルニソリド 500mcg/kg/日までの線量(およそ3そして4回推奨された最高 mg/mの成人および小児における毎日の吸入用量[MRDID]
スプレーグ-ドーリー-ラットでの二年間の研究で, 2.5mcg/kg/日(以下)の用量での食物中のフルニソリドの投与 mg/mの大人または子供のMRDIDとして
フルニソリドは、それがinにあったときに変異原性活性を示さなかった ビトロの細菌の試金システム(Amesの試金およびRecの試金)およびclastogens無し でのテスト活動インビトロ 中国との染色体異常テスト ハムスターchl細胞およびin vivoマウス骨髄染色体異常 アッセイ。
不妊治療に対するフルニソリドの効果に関する研究 メスのラットは200mcg/kg/dayの口頭用量のそのflunisolideを、示しました (mg/mの約3倍のMRDID
特定の集団での使用
妊娠
妊娠カテゴリーc
そこには十分ではありません 妊娠中の女性におけるフルニソリドの十分に制御された研究。 エアロスパン吸入 潜在的な利益が正当化される場合、エアロゾルは妊娠中にのみ使用する必要があります 胎児への潜在的なリスク。
他の副腎皮質ホルモンと同じように, flunisolideはウサギおよびラットで催奇形性そしてfetotoxicであるために示されていました 約1と3倍の最大推奨毎日吸入用量で mg/m2塩基、それぞれ(40および200mcg/kg/日の用量, それぞれ)。
オーラル体験談 に対してpharmacologicの導入以来の副腎皮質ホルモン、 生理的にこのことを示唆するげっ歯類の影響を受けやすいteratogens 人間として副腎皮質ホルモンの効果。
非催奇形性効果
Hypoadrenalismはで起こることができます 妊娠中にコルチコステロイドを受けた母親から生まれた乳児。 として 幼児は注意深く監視されるべきです。
授乳中の母親
フルニソリドがヒトに排泄されるかどうかは分かっていない ミルク 他の副腎皮質ホルモンが母乳で排泄されるので、注意は助言されます AEROSPAN吸入エアロゾルを授乳中の女性に投与すると運動することができます。
小児用
エアロスパン吸入の安全性と有効性 エアロゾルは4-17歳の子供で研究された。 臨床試験では, AEROSPAN吸入エアロゾルの有効性は小児では証明されていない。 副作用は患者に観察されるが、年齢 エアロスパン吸入エアロゾルへの曝露は、4-5歳で同様であった グループ(n=21)、6-11歳の年齢グループ(n=210)、12-17歳の年齢グループ(n=30), そして、18歳からのこれらの患者(n=258)。 安全および AEROSPAN吸入エアロゾルの有効性は、患者において研究されていない 4歳未満。
成長への影響
制御された臨床調査は口頭ことを示しました 吸入コルチコステロイドは、子供の成長率の低下を引き起こす可能性があります 患者さん. これらの調査では、成長の速度の平均減少はありました cm/年程度(範囲0.3対1.Cm/年)と輝く8 曝露の用量および持続時間に応じて. この効果は 視床下部-下垂体-副腎軸(HPA)に対する実験室証拠の欠如) 抑制は、成長率がより敏感な指標であることを示唆している いくつかの一般的に使用されるよりも小児患者の全身コルチコステロイド曝露 HPA軸関数のテスト. この成長の低下の長期的な影響 効果を含む口頭で吸い込まれた副腎皮質ホルモンと、関連付けられる速度 最終的な大人の高さに、不明です. "キャッチアップ"成長の可能性 経口吸入コルチコステロイドによる治療の中止後 十分に調査されていない. 経口を受ける小児患者の成長 AEROSPAN吸入エアロゾルを含む吸入コルチコステロイドは、 ルーチンモニタリング(e).グラム.、スタジオメトリーによる). の潜在成長効果 延長された処置は臨床利点に対して重量を量られるべきです 治療の選択肢のリスク/メリット. 全身的な影響を最小限に抑えるために 口頭で吸い込まれた副腎皮質ホルモンの、AEROSPANの吸入のエーロゾルを含んで、それぞれ 患者は有効性を制御する最も低い線量に滴定されるべきです 症状
アエロスパンが成長率に与える潜在的な影響は、次のとおりです。 小児は52週間の無作為化プラセボ対照試験で評価された 242歳から4歳までの9人の思春期前の子供たちで行われました.5年(男子145人、女子97人) 女性)軽度の持続性喘息を有する. 治療グループは、アエロスパン160mcgでした 二度毎日および偽薬. 成長率は、各患者のために計算されました で観測されたデータを使用して、時間の経過に伴う高さの線形回帰の傾き 少なくとも3つの高さの測定を持っていた人々を治療する意図 . 平均値 成長率は6.プラセボ群では19cm/年、6.01センチ/年インチ エアロスパン投与群(プラセボとの差-0.17cm/年、95%CI: -0.58, 0.24)
高齢者のアプリケーション
エアロスパン吸入エアロゾルの臨床試験について エアロスパン吸入エアロゾルに曝された21人の65歳から78歳の患者。 彼らは 研究では、65歳以上の十分な数の患者が含まれていませんでした 若い患者とは反応が異なるかどうかを判断する。 で 一般に、高齢患者のための用量選択は通常注意する必要があります より大きい頻度を反映する投薬の範囲の下端から始まって 減らされたレバー、腎臓または中心機能および付随の病気または その他の薬物療法。
側面の影響
全身およびローカル副腎皮質ホルモンの使用により引き起こすこ 次のように:
- カンジダ-アルビカンス 感染
- 免疫抑制、感染リスクの増加
- 副腎皮質ホルモンおよび副腎抑制
- 骨のミネラル密度の減少
- 成長への影響
- 内服、追加したintraocular圧力および流量
- 呼吸器
治験経験
臨床試験は条件の下で行われるので 異なった条件、aの臨床試験に起こる副作用 薬物は、他の臨床試験における割合と直接比較することはできません 薬物は、実際に観察された速度を反映していない可能性があります。
次の表は、次のような副作用を示しています 以前に気管支拡張薬を受けた患者および/または経口吸入した患者に報告されている 米国における二つの二重盲検、プラセボ対照臨床試験におけるコルチコステロイド、 どの519成人および小児患者4-78歳(男性279人および240人 女性)はAEROSPANの吸入のエーロゾル(80mcgから320mcg)と扱われました) 二度12週の間毎日)または偽薬. 平均被ばく期間は76であった.7, 78.2, 80.5, 69.AEROSPANのエーロゾルの吸入のための4日80mcgおよび160mcg、320 mcgおよび偽薬は、すべて毎日二回投与しました. テーブルには、すべての 各AEROSPAN吸入エアロゾルにおいて>3%の割合で起こった反応 グループ. これらのデータを見ると、平均露出期間の増加は次のとおりです AEROSPAN吸入エアロゾル患者のために比較して考慮すべきである プラセボ治療を受けた患者と
で報告される>3%の発生の副作用
AEROSPANの吸引のエーロゾル(△rの被験者)との制御された調整)
側面の影響 | プラセボ (n=220) |
エアロスパンエアロゾル吸入 | ||
80MCG (n=189) |
160マイクログラム (n=217) |
320マックグラム (n=113) |
||
ボディ全体 | ||||
ビートルズ | 12.7 | 9.0 | 13.8 | 8.8 |
アレルギー反応 | 2.3 | 4.2 | 4.6 | 4.4 |
感染症、細菌 | 0.9 | 3.7 | 0.9 | 0.9 |
システムシステム | ||||
嘔吐 | 4.1 | 4.2 | 4.6 | 0.0 |
消化不良 | 1.4 | 2.1 | 3.2 | 3.5 |
システム システム | ||||
咽頭炎 | 13.2 | 17.5 | 16.6 | 16.8 |
鼻炎 | 10.0 | 9.0 | 15.7 | 3.5 |
咳が増加しました | 7.7 | 8.5 | 5.5 | 1.8 |
副鼻腔炎 | 5.5 | 7.4 | 4.1 | 8.8 |
鼻出血 | 0.9 | 3.2 | 0.9 | 0.0 |
尿生殖器 システム | ||||
尿 | 0.5 | 1.1 | 0.9 | 3.5 |
妊娠カテゴリーc
そこには十分ではありません 妊娠中の女性におけるフルニソリドの十分に制御された研究。 エアロスパン吸入 潜在的な利益が正当化される場合、エアロゾルは妊娠中にのみ使用する必要があります 胎児への潜在的なリスク。
他の副腎皮質ホルモンと同じように, flunisolideはウサギおよびラットで催奇形性そしてfetotoxicであるために示されていました 約1と3倍の最大推奨毎日吸入用量で mg/m2塩基、それぞれ(40および200mcg/kg/日の用量, それぞれ)。
オーラル体験談 に対してpharmacologicの導入以来の副腎皮質ホルモン、 生理的にこのことを示唆するげっ歯類の影響を受けやすいteratogens 人間として副腎皮質ホルモンの効果。
非催奇形性効果
Hypoadrenalismはで起こることができます 妊娠中にコルチコステロイドを受けた母親から生まれた乳児。 として 幼児は注意深く監視されるべきです。
全身およびローカル副腎皮質ホルモンの使用により引き起こすこ 次のように:
- カンジダ-アルビカンス 感染
- 免疫抑制、感染リスクの増加
- 副腎皮質ホルモンおよび副腎抑制
- 骨のミネラル密度の減少
- 成長への影響
- 内服、追加したintraocular圧力および流量
- 呼吸器
治験経験
臨床試験は条件の下で行われるので 異なった条件、aの臨床試験に起こる副作用 薬物は、他の臨床試験における割合と直接比較することはできません 薬物は、実際に観察された速度を反映していない可能性があります。
次の表は、次のような副作用を示しています 以前に気管支拡張薬を受けた患者および/または経口吸入した患者に報告されている 米国における二つの二重盲検、プラセボ対照臨床試験におけるコルチコステロイド、 どの519成人および小児患者4-78歳(男性279人および240人 女性)はAEROSPANの吸入のエーロゾル(80mcgから320mcg)と扱われました) 二度12週の間毎日)または偽薬. 平均被ばく期間は76であった.7, 78.2, 80.5, 69.AEROSPANのエーロゾルの吸入のための4日80mcgおよび160mcg、320 mcgおよび偽薬は、すべて毎日二回投与しました. テーブルには、すべての 各AEROSPAN吸入エアロゾルにおいて>3%の割合で起こった反応 グループ. これらのデータを見ると、平均露出期間の増加は次のとおりです AEROSPAN吸入エアロゾル患者のために比較して考慮すべきである プラセボ治療を受けた患者と
で報告される>3%の発生の副作用
AEROSPANの吸引のエーロゾル(△rの被験者)との制御された調整)
側面の影響 | プラセボ (n=220) |
エアロスパンエアロゾル吸入 | ||
80MCG (n=189) |
160マイクログラム (n=217) |
320マックグラム (n=113) |
||
ボディ全体 | ||||
ビートルズ | 12.7 | 9.0 | 13.8 | 8.8 |
アレルギー反応 | 2.3 | 4.2 | 4.6 | 4.4 |
感染症、細菌 | 0.9 | 3.7 | 0.9 | 0.9 |
システムシステム | ||||
嘔吐 | 4.1 | 4.2 | 4.6 | 0.0 |
消化不良 | 1.4 | 2.1 | 3.2 | 3.5 |
システム システム | ||||
咽頭炎 | 13.2 | 17.5 | 16.6 | 16.8 |
鼻炎 | 10.0 | 9.0 | 15.7 | 3.5 |
咳が増加しました | 7.7 | 8.5 | 5.5 | 1.8 |
副鼻腔炎 | 5.5 | 7.4 | 4.1 | 8.8 |
鼻出血 | 0.9 | 3.2 | 0.9 | 0.0 |
尿生殖器 システム | ||||
尿 | 0.5 | 1.1 | 0.9 | 3.5 |
二重盲検、偽薬対照の調査では、18mg フルニソリドは、三時間の期間にわたってCFC製剤を介して投与しました 急性ぜん息患者94人における(最大一日線量の九倍), 臨床的に有害な影響は観察されなかった。
に基づくエアロスパン吸入エアロゾルの用量検出 フルニソリドCFC吸入エアロゾルに対する全身曝露の比較可能性。 この フルニソリドCFC吸入エアロゾルおよびエアロスパン吸入エアロゾルの効果 薬物動態および12時間血漿コルチゾールレベルは、二つで研究されました 研究。 両方の研究において、フルニソリドのCmaxおよびAUC、6
フルニソリドCFCによる対照臨床試験 吸入エアロゾルは、500人以上の治療済み喘息患者を含む150人を含む 6歳からの子供。 二年以上のオープンラベル研究 期間は120以上の扱われた患者を含んでいました。 有意な副腎はない これらの研究では、フルニソリドに起因する抑制が観察された。
AEROSPAN吸入エアロゾルの可能性のある効果および 視床下部-下垂体-副腎(HPA)上のフルニソリドCFC吸入エアロゾル) axisは2つの偽薬および活動的対照の調査および2で調査されました アクティブコントロール、オープンラベルの長期研究[参照 臨床研究 プラセボ対照研究では、コルチゾール産生を増加させる能力 ストレスに応答して、コシントロピン(ACTH)を60分間投与した。) 刺激テスト。 AEROSPANと扱われる大人および青年の患者のため エーロゾルの吸入80mcgおよび160mcg、320mcgまたは12のために偽薬毎日二度 ウィークス, 92% (22/24), 93% (26/28), 93% (26/28), そして患者の92%(22/24), ベースラインで正常であり、それぞれが正常を刺激し続ける コルチゾール応答(ピークコルチゾール
アクティブコントロール、オープンラベル、長期研究で, 99.大人および青年の患者の4%(161/162)および98.4%(126/128) エアロスパン吸入エアロゾルで治療された患者は、正常な朝の血清コルチゾールを有 レベル(≥5mcg/dL)治療の12または52週間後. のための エアロスパン吸入エアロゾルで治療された患者、92.5%(99/107)次へ 調査の終わりにcosyntropinへの正常な刺激された血しょうコルチゾールの応答があります ピークコルチゾールのレベル≥18mcg/dLとのすべてを使って. これらの研究では、いいえ 尿の24時間のコルチゾールの抑制は観察され、対等な結果はありました フルニソリドCFC吸入エアロゾルで治療された患者で得られる
すべてのデータを以下に示す研究に基づく 被験者18歳から51歳で行われる。
吸収
フルニソリドは経口吸入後すぐに吸収される。 フルニソリド領域の最大濃度までの時間Tmaxの平均値 0.09から0.17から単一の320mcg aerospanの吸入の線量の後のhから エアロゾル 最大濃度に対する対応する平均値Cmax, フルニソリドは1.9ng/mLから3.3ng/mLまで変化する。 経口バイオアベイラビリティは7%未満である。 80mcgからの320mcg AEROSPANの吸入のエーロゾルへの線量の範囲に、価値 Cmaxのため単一および多数の線量の後の線量と比例して増加して下さい 線量の管理。
配布
Flunisolideはボディで広く、と配られます 見かけの分布容積の平均値は、170から350Lの範囲である。 AEROSPANの吸入のエーロゾルの単一の320mcgの線量。
メタボ
Flunisolideはすぐにそして包括的に6Ã-OHに変えられます を通る最初の道の間のflunisolideそして水溶性の共役 肝臓. 6ã-OHのflunisolide、唯一の循環の代謝物質への転換 ヒトでの検出は、シトクロムP450酵素系を介して行われると仮定されている, 特に、酵素CYP3A4. 6Ã-OH flunisolideに低い副腎皮質ホルモンがあります 効力(コルチゾールより十倍未満、および200倍以上 フルニソリドよりも強力). 6ã-OH flunisolidの最大値は0でした.66mcg/mL 320mcg aerospan吸入エアロゾルおよび0の単回投与後.71mcg/mL いくつかの用量AEROSPAN吸入エアロゾルの後
排泄
尿中のフルニソリドの排泄は低い。 より少しにより1%の 投与された用量のフルニソリドは、尿中の吸入後に回復する。 6ãオハイオ州のflunisolideのための半減期は3.1そして5.1時間の間に後あります 160mcgからの用量範囲のAEROSPANの吸入のエーロゾルの管理への 320マックグラム
処分および排除
Flunisolideの二度毎日の吸入の管理のための 14日までは、フルニソリドの有意な蓄積をもたらさなかった。 オン 160mcgおよび320mcgによる複数投与では、Cmax値は1.0ng/mLであり、 それぞれ2.1ng/mL。 対応するauc0-12hr値は1.2でしたng.hr/mL と2.5ng.hr/mL-----
フルニソリドは、関係なく、身体から迅速に除去される 投与経路または投与用量。 フルニソリドは検出不可能である 用量の十二時間後の血漿中で。 320mcg AEROSPANの管理の後 吸入エアロゾル除去半減期は1.3から1.7時間の範囲である。 320mcgの単一の線量の後で、のために調節されない平均の口頭クリアランスの価値、 バイオアベイラビリティ、83から167L/hの範囲。
2013年にavデビュー。
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However, we will provide data for each active ingredient