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Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 21.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Aerospan HFA
Apresentações E Dosagens
AEROPSAN é uma inalação aerossol num inalador de dose pressurizada com espaçador incorporado, o Entrega 60 ou 120 latas de 80 mcg.
Armazenagem E Manuseamento
Inalação aerossol aérospan fornecido como recipiente de alumínio sob pressão em caixas de um. Um O recipiente é fornecido com uma unidade de plástico roxo de duas peças e espaçador cinzento Instruções dos doentes para montagem e demolição, incluindo informação dos doentes e uma ilustração. Instruções para usar o aerospan inalation aerosol.
os seguintes tamanhos de caixa estão disponíveis: 8,9 g de peso líquido, proporcionando 120 operações dosadas (dimensão comercial, NDC 75989-550-12), 5,1 g de peso líquido de 60 actuações por medição (hospital Tamanho, NDC 75989-550-63), 5,1 g de peso líquido de 60 actuações por medição (amostra profissional, NDC 75989-550-06).
Purgar o inalador libertando dois pulverizadores de teste no ar longe da face antes da primeira utilização da AEROSPAN Aerossol para inalação, e se o inalador não for utilizado há mais de 2 anos semana.
Instruir os doentes a prepararem o inalador para utilização puxando o actuador roxo incorporado para fora do cinzento Separadores e fixação em forma de " L " antes de utilizar.
A aparência de um anel branco na abertura do actuador e no interior do espaçador é normal. Desempenho Aerospan Inalation Aerosol is not affected by this residue. Nenhuma limpeza é necessario.
Quando não estiver em uso, mantenha a AEROSPAN Aerossol por inalação fora do alcance das crianças. Os doentes pediátricos devem apenas administrar aerossol por inalação sob supervisão de adultos.
A unidade de plástico púrpura e o conjunto cinzento espaçador O fornecimento como parte do Aerospan inalation Aerosol não deve ser outros recipientes de produto, e a condução de outros produtos não deve ser com uma embalagem aerospan inalatória de aerossol. Não separar o púrpura Saia do espaçador cinzento. Não utilize este produto com espaçador externo ou dispositivos de câmara de retenção.
A quantidade marcada de medicação em cada operação (80 mcg flunisolida) não pode ser assegurado após 120 actuações com medição (ou 60 actuações com medição).) Operação no hospital e recipiente do tamanho da amostra), embora o recipiente não está completamente vazio e continuará a funcionar. O Inalador (Colector De Vapores) mais actuador) deve ser eliminado quando o número marcado de actuações foram utilizados.
Evite pulverizar os olhos.
Conteúdo sob pressão: não perfurar. Não utilize ou conservar perto do calor ou da chama aberta. Proteger contra temperaturas de congelação e períodos mais longos Solar. Exposição a temperaturas superiores a 120°F (49°C)) estourar. Nunca atires fogo ou incinerador.
Loja a 25 ° C (77 °F), excursões até 15 a 30 °C (59 a 86 ° F). Para melhores resultados, antes de utilizar, o recipiente deve estar à temperatura ambiente.
Fabricado por: 3M Drug delivering Systems. Northridge, CA. 91324. Em Vez De: Acton Pharmaceuticals, Inc. Marlborough, MA 01752. Revised: August 2013.
Aerospan aerosol inalation is indicado na terapêutica de manutenção da asma como terapêutica profiláctica para Adultos e doentes pediátricos a partir dos 6 anos de idade. Inalação AEROSPAN O aerossol também está indicado em doentes asmáticos que necessitam de corticosteróides orais. Terapia em que a adição de aerossol AEROSPANO por inalação aumenta a Necessidade de corticosteróides orais.
Restrições de Utilização importantes
Aerospan aerosol inalation is Não indicado para o alívio do broncospasmo agudo.
Aerospan aerosol inalation is Não indicado para crianças com menos de 6 anos.
Aerossol para inalação deve ser administrado pelo via oral inalada em asmáticos a partir dos 6 anos. Produto inclui um espaçador incorporado. Não usar com espaçador externo ou manter dispositivos de câmara. Instruir os doentes a prepararem o inalador puxando o actuador roxo embutido a partir do espaçador cinzento e a partir para um "L"” Forma antes de utilizar. Os doentes pediátricos devem tomar este medicamento em Supervisão de adultos.
O início e o grau de alívio dos sintomas com a administração oral os corticosteróides inalados são habitualmente administrados no prazo de 2-4 semanas após o início do tratamento com corticosteróides inalados. Tratamento, e varia com os pacientes individuais. O tempo para melhorar o controlo da asma não foi avaliado em estudos clínicos realizados com a aérospan Inalation Aerossol. Para doentes que não respondem adequadamente à dose inicial após 3-4 semanas de tratamento, doses mais elevadas podem proporcionar um controlo adicional da asma. O Segurança e eficácia de aerossóis de inalação aeroespacial com administração excessiva não foram detectadas doses recomendadas.
A dose inicial recomendada e a dose mais elevada a dose recomendada de aerossol por inalação é indicada no quadro 1.
Quadro 1: Doses Recomendadas De Inalação Aérea
Aerossol
Nota: em todos os doentes é desejável a titulação para a dose eficaz mais baixa
uma vez alcançada a estabilidade.
Idade | Dose Recomendada | Dose mais elevada recomendada |
Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos† | 160 mcg duas vézes por dia | 320 mg duas vezes ao dia* |
Crianças 6 aos 11 anos | 80 mcg duas labirintos por dia | 160 mcg duas vézes por dia* |
* Doses mais elevadas não foram investigadas. † Para actuais actualmente cronicamente orais Terapêutica com corticosteroides: clinico com aerossol para harmonização aérea não Avalar doentes em administração oral Corticoide. Ensalos clínicos com doses terapêuticas flunisolida-CFC aerossol inalado demonstrou eficácia no tratamento de Asmáticos dependentes ou mantidos por corticosteróides sistémicos. Reduzir uma dose de prednisona não superior a 2.5 mg/ dia numa base semanal, a partir de pelo menos uma semana de terapia com a AÉROSPAN. Monitorizar cuidadosamente os dentes quanto aos pecados en estabilidade da asma, incluindo medidas objetivas de fluxo de ar em série, e para Sinai de insuficiencia supra-renal durante o contorno dos esteroides e os seguintes: interrupção da terapia com corticosteróides orais |
Aerospan Inalation Aerosol is used in the condicao:
Tratamento primário do estado asmático ou outro estado agudo Episódios de asma em que são necessárias medidas intensivas.
AVISOS DA IMAGEM
Incluído como parte da cautelar Seccao.
cautelar
Infecções Locais
Em ensaios clínicos com flunisolida, As infecções por Candida albicans ou Aspergillus niger são frequentes em doentes com hepatite C crónica. Boca e garganta e ocasionalmente na laringe. Candidíase orofaríngea desenvolvido para tratar com antifúngicos adequados locais ou sistémicos (ou seja, orais) A terapia enquanto ainda continua com a terapia aeroespacial de aerossol por inalação, mas em por vezes, a terapia com aerossol para inalação deve ser temporária. interrompido sob rigorosa supervisão médica. Enxaguar a boca após inalação recomenda-se..
episódios agudos de asma
Aerospan Inalation Aerosol is not a broncodilator and não está indicado para alívio rápido do broncospasmo. Instruir os doentes a contactar O seu médico imediatamente se ocorrerem episódios de asma que não respondam a Broncodilatadores ocorrem durante o tratamento por inalação AEROSPAN Aerossol. Durante estes episódios, os doentes podem ser submetidos a terapêutica Corticoide.
Imunossupressao
Doentes que utilizam medicamentos que suprimem o sistema imunitário São mais susceptíveis a infecções do que pessoas saudáveis.. Variola e o sarampo, por exemplo, pode ter um curso mais grave ou mesmo fatal Crianças não imunes ou adultos com corticosteróides. Nessas crianças ou adultos que não tiveram estas doenças ou foram adequadamente imunizados, tome especial cuidado devem ser tomadas para evitar a exposição . Como a dose, via e duração a administração de corticosteróides afecta o risco de desenvolvimento disseminado Infecção desconhecida. A contribuição da doença subjacente e O tratamento com corticosteróides para o risco também não é conhecido. Quando um doente é exposto a varicela pode ser profilaxia com varicela-zoster-imunoglobulina (VZIG).) indicado. Se um doente estiver exposto ao sarampo, profilaxia com a imunoglobulina intramuscular (IG) pode estar indicada . (Ver respectivo Inserções de pacotes para informação completa de prescrição de VZIG e IG.) Se Desenvolver varicela, o tratamento com agentes antivíricos pode ser considerado.
Devido ao potencial agravamento de infecções, use corticosteróides inalados com precaução, se de todo, em doentes com tuberculose activa ou Adormecida infecção do tracto respiratório, não tratada infecções fúngicas sistémicas, bacterianas, parasitárias ou virais ou herpes ocular Simples.
Transferência de corticosteróides sistémicos
É necessário um cuidado especial para os doentes transferidos de corticosteróides activos sistemicamente a aerossol para inalação. Ocorreram mortes devidas a insuficiência supra-renal em asmáticos durante e após a transferência de corticosteróides sistémicos para menos sistemicamente disponíveis corticosteróides inalados. Após interrupção do tratamento com corticosteróides sistémicos, a Número de meses são necessários para a recuperação das glândulas hipotalâmicas-pituitária-supra-renais Função (HPA).
Os doentes que se mantiveram previamente em doses de 20 mg, ou mais por dia de prednisona (ou equivalente) pode ser mais vulnerável, especialmente se os seus corticosteróides sistémicos são quase completamente retirado. Durante este período de supressão HPA, os doentes podem apresentar sinais de e sintomas de insuficiência supra-renal em trauma, cirurgia ou Infecções (especialmente gastroenterite) ou outras doenças relacionadas com perda grave de electrólitos. Embora a AEROSPAN possa fornecer aerossol por inalação Controlo dos sintomas de asmática durante estes episódios, nas doses recomendadas. liberta quantidades inferiores às quantidades fisiológicas de glucocorticóide (cortisol)) sistémico e não fornece a actividade mineralocorticóide que é necessário para lidar com essas emergências
Em tempos de stress ou crises graves de asma, Os doentes que foram retirados dos corticosteróides sistémicos devem ser instruído a retomar os esteróides sistémicos imediatamente e Médico para mais instruções. Instrua estes doentes para que transportem um aviso Mapa indicando que pode necessitar de esteróides sistémicos adicionais durante Períodos de stress ou ataque de asma grave.
Doentes que necessitam de corticosteróides orais lentamente a partir de utilização sistémica de corticosteróides após transferência para aerossol por inalação.. A redução da prednisona pode ser alcançada reduzindo a dose diária de prednisona. 2, 5 mg / dia numa base semanal ou no pico da manhã a utilização de beta-agonistas e sintomas de asma devem ser cuidadosamente monitorizados durante a retirada de corticosteróides orais. Junto monitorizar os sinais e sintomas da asma, monitorizar os doentes quanto aos sinais e sintomas insuficiência supra-renal tais como cansaço, lentidão, fraqueza, náuseas e Vómitos e hipotensão
Transferência de doentes da terapêutica sistémica com corticosteróides a aerospan inalation aerosol pode expor as condições alérgicas. suprimida pela terapêutica sistémica com corticosteróides, por exemplo rinite, Conjuntivite, eczema, artrite e eosinofilia.
Durante a interrupção do tratamento com corticosteróides orais, alguns os doentes podem apresentar sintomas de um corticosteróide Sistémico activo. Abstinência, por exemplo dor articular ou muscular, inércia e depressão, apesar Manter ou mesmo melhorar a função respiratória.
Hipercorticismo e supressão supra-renal
Em doentes sensíveis, a flunisolida pode controlar sintomas asmáticos com menor supressão da função do eixo HPA do que doses orais terapeuticamente equivalentes de prednisona. Como a flunisolida é absorvido para a circulação e pode ser sistemicamente activo, o benéfico Efeitos de aerossol para inalação na minimização ou prevenção de HPA. As anomalias só podem ser esperadas se as dosagens recomendadas não forem excedidas e os doentes individuais são titulados para a dose efectiva mais baixa . Uma vez que os indivíduos Existe sensibilidade aos efeitos na produção de cortisol, os médicos devem ter em conta esta informação ao prescrever aerossol para inalação em AEROSPANOS
Devido à possibilidade de absorção sistémica de corticosteróides inalados, observar doentes tratados com inalação aerospacial Aerossol cuidadosamente para indicações de efeitos sistémicos dos corticosteróides. Deve ter-se especial cuidado na observação de doentes no pós-operatório ou em tempos de stress para evidência de resposta adrenal insuficiente.
É possível que efeitos sistémicos dos corticosteróides, tais como uma vez que o hipercorticismo e a supressão supra-renal podem ocorrer num pequeno número de Doentes, especialmente em doses mais elevadas. Se tais alterações ocorrerem, Dose de aerossol para inalação lenta, de acordo com os procedimentos aceites para o tratamento dos sintomas da asma e para o rejuvenescimento dos corticosteróides sistémicos.
Redução da densidade mineral óssea
A diminuição da densidade mineral óssea (DMO) foi observado durante a administração a longo prazo de produtos contendo inalado Corticosteróides, incluindo flunisolida. O significado clínico de pequenas não são conhecidas alterações na DMO em termos de resultados a longo prazo.. Monitorização dos doentes com factores de risco importantes para a diminuição do conteúdo mineral ósseo, tais como Imobilização, história familiar de osteoporose, estado pós-menopáusico, tabaco Uso, idade avançada, dieta pobre ou uso crônico de medicamentos que podem reduzir o osso Massa (Z. B. Anticonvulsivantes e corticosteróides) e tratar com antibióticos normas de prestação de cuidados
Impacto no crescimento
Corticosteróides inalados orais, incluindo flunisolida, pode causar uma redução na velocidade de crescimento quando administrado a crianças. Paciente. Acompanhar o crescimento de Crianças e adolescentes a receber aerossol por inalação. Para minimizar o efeitos sistémicos dos corticosteróides inalados por via oral, incluindo a AÉROSPAN Aerossol por inalação, cada título confere a cada doente a sua dose mais baixa eficaz.
Glaucoma e catarata
Glaucoma, aumento da pressão intra-ocular e Cataratas foram observados em doentes após administração prolongada de corticosteróides inalados, incluindo flunisolida. Observar atentamente os doentes, especialmente doentes com alteração da visão ou com história de aumento da Pressão intra-ocular, glaucoma ou catarata.
Broncospasmo Paradoxal
Tal como com outros medicamentos para a asma inalados, broncospasmo pode ocorrer com um aumento imediato dos sibilos após a administração. Se Broncospasmo ocorre após a administração de aerossol por inalação, tratar imediatamente com um broncodilatador inalado de acção rápida. Tratamento final com a AÉROSPAN Aerossol por inalação imediatamente e instituir terapia alternativa.
Informação Do Aconselhamento Do Doente
Ver Rótulo do doente aprovado pela FDA (informação do doente ) e instruções de Utilização).
Candidíase Oral
Informe os doentes que ocorreram infecções fúngicas localizadas na boca e garganta, em alguns pacientes. Candidíase orofaríngea desenvolvido para tratar com antifúngicos adequados locais ou sistémicos (ou seja, orais) A terapia enquanto ainda continua com a terapia aeroespacial de aerossol por inalação, mas em por vezes, a terapia com aerossol para inalação deve ser temporária. interrompido sob rigorosa supervisão médica. Enxaguar a boca após inalação recomenda-se.
Estado asmático e sintomas agudos de asma
Informe os pacientes que aerospan inalation aerossol no Broncodilatador e não é utilizado para tratar o estado asmático ou aliviar sintomas agudos de asma. Tratar sintomas agudos de asma com uma inalação, agonista beta-2 de curta duração como o albuterol. Instruir os doentes a contactar Os seus médicos imediatamente se houver um agravamento da sua asma.
Imunossupressao
Avisar os doentes a tomar doses imunossupressoras de Aerossol para inalação, para evitar a exposição à varicela ou ao sarampo e se suspenso para consultar o seu médico imediatamente. Informar os doentes sobre o potencial Agravamento da tuberculose existente, das doenças fúngicas, bacterianas, virais ou parasitárias Infecções ou herpes ocular simplex.
Hipercorticismo e supressão supra-renal
Informe os pacientes que aerospan inalation aerossol pode Causar efeitos sistémicos de corticosteróides do hipercorticismo e glândulas supra-renais Supressao. Além disso, os doentes indicam que as mortes por glândulas supra-renais Falência durante e após a transmissão do Sistémico Corticoide. Reduzir os doentes lentamente a partir de corticosteróides sistémicos quando transferência para Aerospan Inalation Aerosol.
Redução da densidade mineral óssea
Recomendações para doentes com risco aumentado de DMO diminuída que a utilização de corticosteróides possa representar um risco adicional. Monitorizar os doentes e tratar esta situação, se necessário.
Velocidade De Crescimento Reduzida
Informe os doentes que inalaram corticosteróides por via oral., incluindo aerossol para inalação aeroespacial, pode causar uma redução na taxa de crescimento quando administrado a doentes pediátricos. Os médicos devem Crescimento de crianças e adolescentes a tomar corticosteróides por qualquer via.
Efeitos oculares
Utilização a longo prazo de corticosteróides inalados, incluindo Aerospan inalation aerosol, pode aumentar o risco de alguns problemas oculares (Cataratas ou glaucoma), considerar exames oculares regulares.
Usar diariamente para o melhor efeito
Recomenda-se aos doentes que utilizem aerossol por inalação em AEROSPAN intervalos regulares de acordo com as instruções, uma vez que a sua eficácia depende da utilização regular. Os doentes individuais experimentam um tempo variável até ao início e grau de alívio dos sintomas, e o benefício total pode não ser alcançado até que o tratamento foi administrado durante 2 a 4 semanas. Se os sintomas não melhorarem durante este tempo Quadro ou se a condição piorar, os doentes não devem aumentar a dose, mas deve contactar imediatamente o médico.
Os pacientes aconselham não parar Aerospan inalation aerossol ou alterar a dose sem consultar um médico. Aconselhar os doentes este é o momento em que se esquece de uma dose para tomar a dose seguinte programada quando esta é devida.
Instruções de Utilização
Aerospan Inalation Aerosol contém um espaçador embutido. Fazer não utilizar com espaçadores externos ou dispositivos de câmara de retenção. Instrucções dos doentes preparar o inalador para utilização puxando para fora o actuador roxo incorporado o espaçador cinzento e agarrando-se a uma forma " L " antes de utilizar. Com uso, a ocorrência de um anel branco na abertura do actuador e dentro do espaçador é normal. O desempenho do aerospan inalation aerosol não é afetado por este resíduo. Não é necessária limpeza.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
Num estudo de 22 meses em ratinhos Suíços, a flunisolida por via oral Doses até 500 mcg / kg / dia (aproximadamente 3 e 4 vezes a dose máxima recomendada dose diária por inalação [MRDID] em adultos e crianças em mg / m
Num estudo de dois anos em ratos Sprague Dawley, Administração de flunisolida em alimentos com uma dose de 2, 5 mcg / kg / dia (menos como MRDID em adultos ou crianças a tomar mg / m
A flunisolida não demonstrou actividade mutagénica quando foi administrada em sistemas de ensaio bacteriano in vitro (ensaio de Ames e ensaio Rec) e sem clastogénios Actividade de ensaio emin vitro ensaio de aberração cromossómica com Chinês Células CL do Hamster e aberração cromossómica in vivo da medula óssea do Ratinho Ensaio.
Estudos sobre os efeitos da flunisolida na fertilidade ratos fêmeas mostraram que a flunisolida, numa dose oral de 200 mcg / kg / dia (aproximadamente 3 vezes MRDID em mg / m
Utilização Em Certas Populações
Gravidez
Gravidez Categoria C
Não existe estudos bem controlados com flunisolida em mulheres grávidas. Inalação AEROSPAN O aerossol só deve ser utilizado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem ao potencial risco para o feto.
Tal como com outros corticosteróides, a flunisolida demonstrou ser teratogénica e fetotóxica em coelhos e ratos. em cerca de 1 e 3 vezes a dose diária máxima recomendada para inalação, base mg / m2, respectivamente (doses de 40 e 200 mcg / kg / dia, um).
Experiência com administração oral Corticosteróides desde a sua introdução no farmacológico, em oposição a fisiologicamente, isto sugere que os roedores são mais susceptíveis a teratogéneos. Efeitos dos corticosteróides como seres humanos.
Efeitos Não Teratogénicos
O hipoadrenalismo pode ocorrer em Crianças nascidas de mães que receberam corticosteróides durante a gravidez. Como Os lactentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
mae
Desconhece-se se a flunisolida é excretada no ser humano. Leite. Uma vez que outros corticosteróides são excretados no leite materno, recomenda-se precaução pode ser exercida quando aerossol AEROSPAN inalado é administrado a mulheres em lactação.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia da inalação aérospan O Aerosol foi estudado em crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos. Em ensaios clínicos, a eficácia do aerospan inalation aerosol não foi comprovada em crianças. Idade, embora os efeitos secundários sejam observados em doentes a exposição a aerossol por inalação foi semelhante aos 4-5 anos de idade. Grupo (N = 21), Grupo etário dos 6-11 anos (N = 210), grupo etário dos 12-17 anos (n = 30), e estes doentes a partir dos 18 anos de idade (n=258). Segurança e a a eficácia do aerossol por inalação não foi estudada em doentes menos de 4 anos.
Impacto no crescimento
Estudos clínicos controlados demonstraram que: os corticosteróides inalados podem causar uma redução na taxa de crescimento em crianças. Paciente. Nestes estudos, a redução média da velocidade de crescimento foi aproximadamente um cm por ano (intervalo 0.3 a 1.8 cm por ano) e brilha dependendo da dose e da duração da exposição. Este efeito foi ausência de provas laboratoriais do eixo hipotalâmico-pituitária-supra-renal (HPA)) A redução, sugerindo que a taxa de crescimento é um indicador mais sensível de exposição sistémica a corticosteróides em doentes pediátricos do que alguns dos habitualmente utilizados ensaios da função do eixo HPA. Os efeitos a longo prazo desta descida do crescimento Velocidade associada aos corticosteróides inalados por via oral, incluindo efeitos até à altura final do adulto, são desconhecidos. O potencial de crescimento" catch-up" após interrupção do tratamento com corticosteróides inalados por via oral não suficientemente investigado. O crescimento de doentes pediátricos que receberam administração oral os corticosteróides inalados, incluindo aerossol para inalação, devem ser monitorização por rotina (e.grama., via stadiometria). Os efeitos potenciais do crescimento o tratamento prolongado deve ser ponderado em relação ao benefício clínico e riscos / benefícios das alternativas de tratamento. Minimizar os efeitos sistémicos de corticosteróides inalados por via oral, incluindo aerossol para inalação, cada um o doente deve ser titulado para a dose mais baixa que controla a sua eficácia. Sintoma
O impacto potencial da AEROSPAN sobre as taxas de crescimento na As crianças foram avaliadas num ensaio aleatorizado, controlado com placebo, de 52 semanas. realizado em 242 crianças pré-púberes com idades compreendidas entre os 4 e os 9 anos.5 anos (145 homens, 97 Mulheres) com asma persistente ligeira. Os grupos de tratamento eram aerospan 160 mcg duas vezes por dia e placebo. A taxa de crescimento foi calculada para cada doente com o declive da regressão linear da altura ao longo do tempo, utilizando os dados observados em a intenção de tratar pessoas que tiveram pelo menos 3 medições de altura . valor médio as taxas de crescimento foram de 6.19 cm / ano no grupo placebo e 6.01 cm / Ano em o grupo AÉROSPAN tratado (diferença em relação ao placebo-0.17 cm / ano, 95% IC: -0.58, 0.24)
Aplicação Geriátrica
Os estudos clínicos do aerospan inalation aerosol incluíram: 21 doentes com idades compreendidas entre os 65 e os 78 anos expostos a aerospan inalation aerosol. Ele Os estudos não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos. para determinar se reagem de forma diferente dos pacientes mais jovens. Em de um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve normalmente ser cuidadosa. começando na extremidade inferior do intervalo posológico, reflectindo a maior frequência uma função hepática, renal ou cardíaca reduzida e uma doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
Efeitos secundários
A utilização de corticosteróides sistémicos e locais pode causar a seguinte:
- Candida albicans Infeccao
- Imunossupressão, risco aumentado de infecção
- Hipercorticismo e supressão supra-renal
- Redução da densidade mineral óssea
- Impacto no crescimento
- Glaucoma, aumento da imprensa intra-ocular e catarata
- Respiratório
Experiência Em Estudos Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições condições diferentes, efeitos secundários que ocorrem nos ensaios clínicos de uma O medicamento não pode ser directamente comparado com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento. As drogas e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
A tabela seguinte mostra os efeitos secundários que foram notificados em doentes que receberam anteriormente broncodilatadores e / ou inalaram por via oral Corticosteróides em dois ensaios clínicos em dupla ocultação, controlados com placebo, nos EUA, em que 519 doentes adultos e pediátricos com idades entre 4-78 anos (279 homens e 240 Mulheres) foram tratadas com aerossol para inalação (80 mcg a 320 mcg) duas vezes por dia durante 12 semanas) ou placebo. A duração média da exposição foi de 76.7, 78.2, 80.5, 69.4 dias para Aerospan Aerosol inalation 80 mcg e 160 mcg, 320 mcg e placebo, todos tratados duas vezes por dia. A tabela contém tudo Reacções que ocorreram a uma taxa > 3% em cada aerossol por inalação Grupo. Ao analisar estes dados, o aumento da duração média da exposição é no caso de aerossóis de inalação aeroespacial, deve considerar-se a comparação com doentes tratados com placebo
Efeitos secundários com uma incidência > 3%
sistemas clínicos controlados com aerossóis por inalação)
Efeitos secundários | PLACEBO (N = 220) |
Inalação aerossol aérospan | ||
80 MCG (n = 189) |
160 MCG (N = 217) |
320 MCG (N = 113) |
||
CORPOTODO | ||||
Dores de cabeça | 12.7 | 9.0 | 13.8 | 8.8 |
alergico | 2.3 | 4.2 | 4.6 | 4.4 |
Infecção Bacteriana | 0.9 | 3.7 | 0.9 | 0.9 |
SISTEMASISTEMA | ||||
Vomito | 4.1 | 4.2 | 4.6 | 0.0 |
Dispepsia | 1.4 | 2.1 | 3.2 | 3.5 |
SISTEMA SISTEMA | ||||
Faringite | 13.2 | 17.5 | 16.6 | 16.8 |
Alergico | 10.0 | 9.0 | 15.7 | 3.5 |
Aumento Da Tosse | 7.7 | 8.5 | 5.5 | 1.8 |
Sinusite | 5.5 | 7.4 | 4.1 | 8.8 |
Epistaxe | 0.9 | 3.2 | 0.9 | 0.0 |
GENITURINARIO SISTEMA | ||||
Urinario | 0.5 | 1.1 | 0.9 | 3.5 |
Gravidez Categoria C
Não existe estudos bem controlados com flunisolida em mulheres grávidas. Inalação AEROSPAN O aerossol só deve ser utilizado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem ao potencial risco para o feto.
Tal como com outros corticosteróides, a flunisolida demonstrou ser teratogénica e fetotóxica em coelhos e ratos. em cerca de 1 e 3 vezes a dose diária máxima recomendada para inalação, base mg / m2, respectivamente (doses de 40 e 200 mcg / kg / dia, um).
Experiência com administração oral Corticosteróides desde a sua introdução no farmacológico, em oposição a fisiologicamente, isto sugere que os roedores são mais susceptíveis a teratogéneos. Efeitos dos corticosteróides como seres humanos.
Efeitos Não Teratogénicos
O hipoadrenalismo pode ocorrer em Crianças nascidas de mães que receberam corticosteróides durante a gravidez. Como Os lactentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
A utilização de corticosteróides sistémicos e locais pode causar a seguinte:
- Candida albicans Infeccao
- Imunossupressão, risco aumentado de infecção
- Hipercorticismo e supressão supra-renal
- Redução da densidade mineral óssea
- Impacto no crescimento
- Glaucoma, aumento da imprensa intra-ocular e catarata
- Respiratório
Experiência Em Estudos Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições condições diferentes, efeitos secundários que ocorrem nos ensaios clínicos de uma O medicamento não pode ser directamente comparado com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento. As drogas e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
A tabela seguinte mostra os efeitos secundários que foram notificados em doentes que receberam anteriormente broncodilatadores e / ou inalaram por via oral Corticosteróides em dois ensaios clínicos em dupla ocultação, controlados com placebo, nos EUA, em que 519 doentes adultos e pediátricos com idades entre 4-78 anos (279 homens e 240 Mulheres) foram tratadas com aerossol para inalação (80 mcg a 320 mcg) duas vezes por dia durante 12 semanas) ou placebo. A duração média da exposição foi de 76.7, 78.2, 80.5, 69.4 dias para Aerospan Aerosol inalation 80 mcg e 160 mcg, 320 mcg e placebo, todos tratados duas vezes por dia. A tabela contém tudo Reacções que ocorreram a uma taxa > 3% em cada aerossol por inalação Grupo. Ao analisar estes dados, o aumento da duração média da exposição é no caso de aerossóis de inalação aeroespacial, deve considerar-se a comparação com doentes tratados com placebo
Efeitos secundários com uma incidência > 3%
sistemas clínicos controlados com aerossóis por inalação)
Efeitos secundários | PLACEBO (N = 220) |
Inalação aerossol aérospan | ||
80 MCG (n = 189) |
160 MCG (N = 217) |
320 MCG (N = 113) |
||
CORPOTODO | ||||
Dores de cabeça | 12.7 | 9.0 | 13.8 | 8.8 |
alergico | 2.3 | 4.2 | 4.6 | 4.4 |
Infecção Bacteriana | 0.9 | 3.7 | 0.9 | 0.9 |
SISTEMASISTEMA | ||||
Vomito | 4.1 | 4.2 | 4.6 | 0.0 |
Dispepsia | 1.4 | 2.1 | 3.2 | 3.5 |
SISTEMA SISTEMA | ||||
Faringite | 13.2 | 17.5 | 16.6 | 16.8 |
Alergico | 10.0 | 9.0 | 15.7 | 3.5 |
Aumento Da Tosse | 7.7 | 8.5 | 5.5 | 1.8 |
Sinusite | 5.5 | 7.4 | 4.1 | 8.8 |
Epistaxe | 0.9 | 3.2 | 0.9 | 0.0 |
GENITURINARIO SISTEMA | ||||
Urinario | 0.5 | 1.1 | 0.9 | 3.5 |
num estudo em dupla ocultação, controlado com placebo, de 18 mg flunisolida foi administrado através da formulação CFC durante um período de três horas. (nove vezes a dose diária máxima) em 94 doentes com asma aguda, não foram observados efeitos clinicamente prejudiciais.
Dose para aerossol por inalação, à base de Comparabilidade da exposição sistémica ao aerossol CFC por inalação de flunisolida. O Efeitos de flunisolida CFC para inalação em aerossol e aerossol para inalação em AEROSPANOS A farmacocinética e os níveis plasmáticos de cortisol de 12 horas foram estudados em dois estudos: Estudo. Em ambos os estudos, a Cmax e AUC da flunisolida, 6
Ensaios clínicos controlados com CFC de flunisolida o aerossol por inalação incluiu mais de 500 doentes com asma tratados, incluindo 150. Crianças de 6 anos. Estudos abertos de dois anos ou mais A duração incluiu mais de 120 doentes tratados. Ausência de glândulas supra-renais significativas nestes estudos, foi observada supressão atribuída à flunisolida.
Os possíveis efeitos do aerospan inalation aerosol e flunisolida CFC aerossol inalado nas glândulas hipotalâmicas-pituitária supra-renais (HPA)) o axis foi estudado em 2 estudos controlados com placebo e activo e 2 estudos controlados com placebo e placebo. estudos a longo prazo, controlados com activo e abertos [ver clinico Em estudos controlados com placebo, a capacidade de aumentar a produção de cortisol foi em resposta ao stress, a cosintropina (ACTH) foi administrada durante 60 minutos.) teste de estimulação. Para doentes adultos e adolescentes tratados com a AÉROSPAN Aerossol inalation 80 mcg e 160 mcg, 320 mcg ou placebo duas vezes por dia durante 12 Semanas, 92% (22/24), 93% (26/28), 93% (26/28), e 92% (22 / 24) de doentes, normal na linha de base, cada um dos quais continua a Resposta do Cortisol (cortisol de pico)
Em estudos a longo prazo, abertos e controlados com activo, 99.4% (161 / 162) de doentes adultos e adolescentes e 98.4% (126 / 128) Os doentes tratados com aerospan inalation aerosol apresentavam cortisol sérico normal de manhã Níveis (≥5 mcg / dL) após 12 ou 52 semanas de tratamento. Para Doentes tratados com aerossol para inalação, 92.5% (99 / 107) próximo tem uma resposta plasmática estimulada normal de cortisol à cosintropina no final do estudo. com todos os níveis de cortisol de pico ≥ 18mcg / dL. Nestes estudos, já foi observada supressão do cortisol à 24 horas na urina e foram obtidos resultados comparáveis. obtido em doentes tratados com flunisolida CFC para inalação de aerossol
Todos os dados abaixo descritos baseiam-se em estudos realizado em indivíduos de 18 a 51 anos.
Absorcao
A flunisolida é rapidamente absorvida após inalação por via oral. Valores médios para o tempo até à concentração máxima, Tmax, da área de flunisolida de 0, 09 a 0, 17 h após uma dose única de 320 mcg aerospan por inalação Aerossol. Os valores médios correspondentes para a concentração máxima Cmax, a flunisolida varia entre 1, 9 e 3, 3 ng / mL. A biodisponibilidade Oral é inferior a 7%. No intervalo de doses de 80 mcg a 320 mcg aerospan inalation aerosol, valores para a Cmáx aumentar proporcionalmente com a dose após uma dose única e múltipla administração da dose.
Distribuicao
A flunisolida é amplamente distribuída no corpo, com Valores médios para o volume de distribuição aparente na gama de 170 a 350 L após uma dose única de 320 mcg de aerossol para inalação.
Metabolismo
Flunisolide é rápida e compreensivelmente convertida em 6Ã-OH flunisolida e conjugados solúveis em água durante a primeira passagem através do Figado. Conversão em 6Ã-OH flunisolida, o único metabolito circulante presume-se que a detecção no ser humano é efectuada através do sistema enzimático do citocromo P450., em particular, a enzima CYP3A4. Flunisolida 6Ã-OH tem um corticosteróide baixo Potência (dez vezes menos que o cortisol e mais de 200 vezes menos mais potente do que a flunisolida). Valores máximos de 6Ã-OH flunisolid foram 0.66 mcg / mL após uma dose única de 320 mcg aerospan inalation aerosol e 0.71 mcg / mL após várias doses de aerossol por inalação
Excrecao
A excreção de flunisolida na urina é baixa. Menos de 1% de a dose administrada de flunisolida é restabelecida após inalação na urina. A semi-vida da flunisolida 6ã-OH situa-se entre 3, 1 e 5, 1 horas após a A administração de aerossóis de inalação aeroespacial na gama de doses de 160 mcg a 320 mcg.
Disposição e Eliminação
Administração por inalação duas vezes por dia de flunisolida para até 14 dias não resultou numa acumulação significativa de flunisolida. No administração múltipla com 160 mcg e 320 mcg, os valores de Cmax foram de 1, 0 ng / mL e 2, 1 ng / mL, respectivamente. Os valores correspondentes da auc0-12h foram 1, 2 ng.hr/mL e 2.5 ng.hr/mL.
A flunisolida é rapidamente removida do corpo, independentemente via de administração ou dose administrada. Flunisolida não é detectável no plasma doze horas após a dose. Após administração de 320 mcg AÉROSPAN Aerossol por inalação a semivida de eliminação varia de 1, 3 a 1, 7 horas. Após uma dose única de 320 mcg, os valores médios de depuração oral, não ajustados para A biodisponibilidade varia entre 83 e 167 L/H.
Ago 2013.
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However, we will provide data for each active ingredient