Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 21.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Aerospan HFA
Лекарственные формы И крахмалы
AEROPSAN-это ингаляционный аэрозоль в ингаляторе дозы под давлением со встроенной прокладкой, который обеспечивает 60 или 120 дозированных доз 80 мкг.
Хранение И обработка
AEROSPAN аэрозоля для содержания поставляется в виде алюминиевой канистры, выложенной печатью, в картонных коробках одного. Каждая канистра поставляется с двухкомпонентным пластиковым фиолетовым приводом и серым распоркой Монтаж и снос инструкции пациента, в том числе информация о пациенте и иллюстрированный. Инструкции по использованию аэрозоля для ингаляций AEROSPAN.
доступны следующие размеры канистры: вес нетто 8.9 g, обеспечение 120 дозированных срабатываний (коммерческий размер, NDR 75989-550-12), вес 5.1 g сетчатый 60 metered срабатываний (больница Размер, NDR 75989-550-63), вес нетто 5.1 g 60 metered приводов (профессиональный образец, NDC 75989-550-06).
Премьер ингалятор, выпустив два тестовых спрея в воздух от лица перед первым использованием AEROSPAN Ингаляционный аэрозоль, и если ингалятор не использовался более 2 лет в течение нескольких недель.
Инструктировать пациентов подготовиться ингалятор к использованию, вытащив встроенный фиолетовый привод из серого Распорки и защелкнуться в форме “L” перед использованием.
Внешний вид белого кольца на отверстии привода и внутри распорки является нормальным. Производительность AEROSPAN ингаляции аэрозоля не зависит от этого остатка. Очистка не требуется.
Когда не используется, держите AEROSPAN Ингаляция аэрозоля в недоступном для детей месте. Педиатрические пациенты должны только aerospan ингаляции аэрозоля под присмотром взрослых управить.
Пластиковый фиолетовый привод и серый распорка в сборе Доставка как часть аэрозоля для ингаляции aerospan не должна быть с другими канистрами продукта, и привод других продуктов не должен быть с аэроспаном для ингаляции аэрозольной канистры. Не отделяйте фиолетовый Привод из серого spacer. Не используйте этот продукт с внешними распорками или держать камеры оборудования.
Отмеченное количество лекарств в каждом срабатывании (80 мкг флунизолида) не может быть обеспечено после 120-дозированных срабатываний (или 60-дозированных срабатываний ) срабатываний в больнице и размера образца канистры), хотя канистра не полностью пуста и продолжает работать. Ингалятор (канистра плюс привод) должен быть отброшен, если было использовано обозначенное количество срабатываний.
Избегайте распыления в глаза.
Содержание под давлением: не прокалывайте. Не используйте и не храните вблизи тепла или открытого пламени. Защитите от ледяных температур и длительного воздействия солнца. Воздействие температуры выше 120°F (49°C) может привести к разрыву. Никогда не бросайте в огонь или сжигание.
Магазин при 25 °C (77 °F), экскурсии разрешены до 15-30 °C (59-86 °F). Для достижения наилучших результатов, канистра должна иметь комнатную температуру перед использованием.
Изготовлено: 3M Drug Delivery Systems. Northridge, CA 91324.Для: Acton Pharmaceuticals, Inc. Marlborough, MA 01752. Переработано: август 2013 года.
АЭРОСПАН Аэрозольная ингаляция показана для поддерживающей терапии астмы в качестве профилактической терапии у взрослых и педиатрических пациентов старше 6 лет. AEROSPAN-ингаляции Аэрозоль также показан пациентам с астмой, которым нужен пероральный кортикостероид Терапия, при которой добавление АЭРОСПАНА-ингаляционного аэрозоля вызывает потребность в пероральных кортикостероидах.
Важные ограничения на использование
AEROSPAN аэрозольных ингаляций будет НЕ показан для облегчения острого бронхоспазма.
AEROSPAN аэрозольных ингаляций будет НЕ указано у детей в возрасте до 6 лет.
АЭРОСПАН Ингаляция Аэрозоль следует вводить через перорально ингаляционный маршрут у астматиков старше 6 лет. Этот продукт включает в себя встроенную прокладку. Не используйте с внешними распорками или держать камерные устройства. Поручите пациентам подготовить ингалятор, потянув встроенный фиолетовый привод из серого распорки и защелкнув в “L” Форма перед использованием. Педиатрические пациенты должны использовать этот продукт под Надзор за взрослыми.
Начало и степень облегчения симптомов с пероральными ингаляционными кортикостероидами, как правило, в течение 2-4 недель после начала лечения и варьируется в зависимости от отдельных пациентов. Время для улучшения контроля астмы не было оценено в клинических испытаниях с ингаляцией аэроспана Аэрозоль. Для пациентов, которые недостаточно реагируют на начальную дозу после 3-4 недель терапии, более высокие дозы могут обеспечить дополнительный контроль астмы. Безопасность и эффективность АЭРОСПАНА ингаляционного аэрозоля при чрезмерном введении рекомендуемых доз не установлены.
Рекомендуемая начальная доза и самая высокая рекомендуемая дозировка АЭРОСПАНА ингаляционного аэрозоля приведены в таблице 1.
Таблица 1: Романы Aerospan-Контента Дозы
Аэрозоль
Примечание: у всех пациентов желательно титровать до самой низкой эффективной дозы
после достижения стабильности.
Возрастная группа | Рекомендуемая начальная доза | Самая высокая рекомендуемая доза |
Взрослые и Porsche в возрасте от 12 лет и старше† | 160 мкг два раза в день | 320 мг два раза в день* |
Дети от 6 до 11 лет | 80 мкг два раза в день | 160 мкг два раза в день* |
* Более высокие дозы не изучались. † Для пациентов, которые в настоящее время хронически орально кортикостероидной терапии: Клинические Исследования с AEROSPAN содержания аэрозоля пациент не Зенит на oral Критерии. Клинические испытания терапевтических доз флунизолида ХФУ ингаляционного аэрозоля показали эффективность при лечении Астматики, зависящие или поддерживаемые системными кортикостероидами. Человечество Не для этого Branson быстрее, чем на 2.5 мг / Cut торговли на основе, начиная после at по крайней мере 1 недели терапии АРСЕН. Тщательно контролируйте пациентов на наличие признаков нестабильности астмы, включая последовательные объективные меры воздушного потока, а также на наличие признаков надпочечниковой недостаточности во время стероидного контура и следующего прекращения пероральной кортикостероидной терапии |
AEROSPAN ингаляции аэрозоля в следующих условий:
Первичное лечение status asthmaticus или других острых эпизодов астмы, при которых необходимы интенсивные меры.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Включены как часть меры предосторожности Раздел.
меры предосторожности
Местные инфекции
В клинических испытаниях с флунизолидом, локализованным Инфекции Candida albicans или Aspergillus niger находятся во рту и горле, а иногда и в гортани. При развитии ротоглотки кандидоз лечить соответствующими местными или системными (т. е. пероральными) противогрибковыми препаратами Терапия в то время как аэроспан ингаляции аэрозольная терапия продолжается, но иногда терапия АЭРОСПАН ингаляции аэрозоля должна быть временно прервана под строгим наблюдением врача. Рекомендуется полоскание рта после ингаляции ..
эпизоды острой астмы
AEROSPAN аэрозоль для ингаляций является отсутствие бронхолитического и не показан для быстрого купирования бронхоспазма. Инструктировать пациентов вступать в контакт Ваш врач немедленно, если эпизоды астмы, которые не реагируют на бронходилататоры происходят во время лечения ингаляцией АЭРОСПАНА Аэрозоль. Во время таких эпизодов пациенты могут проводить терапию системными кортикостероидами.
Иммуносупрессия
Пациенты, которые используют лекарства, которые подавляют иммунную систему Они более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди. Ветряная оспа и корь могут, например, иметь более серьезное или даже смертельное течение не иммунные дети или взрослые с кортикостероидами. У таких детей или взрослых , у которых не было этих заболеваний или они были должным образом иммунизированы, следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать воздействия. Как доза, маршрут и продолжительность введения кортикостероидов влияет на риск развития диссеминированного Инфекция неизвестна. Вклад основного заболевания и до лечения кортикостероидами в риск также неизвестен. Если пациент подвергается воздействию ветряной оспы, профилактика может быть указана с помощью иммуноглобулина ветряной оспы (VZIG . Если пациент подвергается воздействию кори, профилактика с пулевым внутримышечным иммуноглобулином (IG) может быть показана. (Видеть соответствующие Инструкции по упаковке для полной информации о рецепты VZIG и ИГ,) Если развивается ветряная оспа, лечение противовирусными средствами можно рассматривать.
Из-за потенциала ухудшения инфекций, ингаляционные кортикостероиды используют с осторожностью, если таковые имеются, у пациентов с необработанной активной или спящей туберкулезной инфекцией дыхательных путей, необработанными системными грибковыми, бактериальными, паразитарными или вирусными инфекциями или герпесом глаз Симплекс.
Перенос системных кортикостероидов
Особая забота необходима пациентам, которые передаются от системно активных кортикостероидов до аэроспана ингаляционного аэрозоля. Смертность от надпочечниковой недостаточности произошла у астматиков во время и после переноса системных кортикостероидов на менее системно доступные ингаляционные кортикостероиды. После отмены системных кортикостероидов, Количество месяцев необходимо для восстановления гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой (ГПА) функции.
Пациенты, которые ранее держали до 20 мг или более в день преднизона (или эквивалента), могут быть наиболее восприимчивы, особенно если их системные кортикостероиды почти полностью отозваны. В этот период подавления ГПА пациенты могут проявлять признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности при травме, операции или инфекциях (особенно гастроэнтерите) или других заболеваниях, связанных с тяжелой потерей электролита. Хотя АЭРОСПАН ингаляция аэрозоль может обеспечить контроль астматических симптомов во время этих эпизодов, в рекомендуемых дозах. обеспечивает меньше, чем физиологическое количество глюкокортикоида (кортизола) системно и НЕ обеспечивает минералокортикоидную активность, которая необходима для решения этих чрезвычайных ситуаций
Во время стресса или тяжелого приступа астмы, пациенты которые были отозваны системными кортикостероидами должны быть поручили немедленно возобновить системные стероиды и их Врач для дальнейших инструкций. Проинструктируйте этих пациентов снести сигнал тревоги карточка которая показывает что им могут понадобиться дополнительные системные стероиды во время Периоды стресса или тяжелого приступа астмы.
Отучите пациентов, которым нужны пероральные кортикостероиды, медленно от системного применения кортикостероидов после передачи АЭРОСПАНУ ингаляционного аэрозоля. Снижение преднизона может быть достигнуто путем снижения ежедневной дозы преднизона на 2,5 мг / сут на еженедельной основе или утренней пиковой скорости выдоха [НА PEF]), использование бета-агонистов и симптомы астмы должны быть тщательно контролируются во время отмены пероральных кортикостероидов. Помимо мониторинга признаков и симптомов астмы, наблюдайте за пациентами за признаками и симптомами надпочечниковой недостаточности, такими как усталость, инерция, слабость, тошнота и рвота и гипотензия
Передача пациентов от системной кортикостероидной терапии к аэроспановой ингаляции аэрозоля может развенчать аллергические состояния. подавляется системной кортикостероидной терапией, например ринитом, конъюнктивитом, экземой, артритом и эозинофильными состояниями.
Во время отмены пероральных кортикостероидов, некоторые у пациентов могут возникать симптомы системно активного кортикостероида Абстиненция, например, боль в суставах или мышцах, инерция и депрессия, несмотря на Поддержание или даже улучшение дыхательной функции.
Гиперкортицизм и подавление надпочечников
У привлекательных пациентов флунизолид может контролировать астматические симптомы с меньшим подавлением функции оси ГПа, чем терапевтически эквивалентные пероральные дозы преднизона. Поскольку флунизолид всасывается в кровообращение и может быть системно активным, что выгодно Влияние AEROSPAN ингаляции аэрозоля в минимизации или предотвращения HPA. Дисфункции можно ожидать только в том случае, если рекомендуемые дозы не превышены, и отдельные пациенты титрованы до самой низкой эффективной дозы. Поскольку индивидуальные Существует чувствительность к воздействию на производство кортизола, врачи должны учитывать эту информацию при назначении аэроспана ингаляционного аэрозоля
Из-за возможности системного поглощения ингаляционных кортикостероидов, наблюдайте за пациентами, получающими ингаляцию аэроспана Аэрозоль тщательно проверяется на наличие системных кортикостероидных эффектов. Особую осторожность следует соблюдать при наблюдении за пациентами послеоперационно или во время стресса для признаков недостаточной реакции надпочечников.
Возможно, что системные эффекты кортикостероида, такие как гиперкортицизм и подавление надпочечников, могут возникать в небольшом количестве Пациенты, особенно при более высоких дозах. При возникновении таких изменений уменьшайте дозу АЭРОСПАНА аэрозоля медленно, в соответствии с принятыми процедурами для лечения симптомов астмы и для омоложения системных кортикостероидов.
Снижение минеральной плотности костной ткани
Снижение минеральной плотности костной ткани (BMD) наблюдалось при длительном введении продуктов, содержащих ингаляционные кортикостероиды, в том числе флунизолид. Клиническая важность небольших изменений BMD с точки зрения долгосрочных результатов неизвестна. Пациенты контролируют с важными факторами риска для уменьшенного минерального содержания косточки, такими как продленный Иммобилизация, семейный анамнез остеопороза, состояние в постменопаузе, табак Использование, преклонный возраст, плохое питание или хроническое использование лекарств, которые могут уменьшить массу костей (например. Б. Противосудорожные препараты и кортикостероиды) и антибиотиками лечат стандарты ухода
Влияние на рост
Перорально вдыхаемые кортикостероиды, включая флунизолид, могут вызвать снижение скорости роста при педиатрическом введении Пациент. Можно наблюдать рост Дети и подростки, которые получают AEROSPAN ингаляции аэрозолей. Для минимизации системного действия перорально вдыхаемых кортикостероидов, в том числе аэроспана Ингаляционный аэрозоль, каждый титрует каждого пациента до его самой низкой эффективной дозы.
Глаукома и катаракта
Глаукома, повышенное внутриглазное давление и катаракта были у пациентов после длительного приема ингаляционных кортикостероидов, в том числе флунизолида. Внимательно наблюдайте за пациентами, особенно за пациентами с изменением зрения или с анамнезом повышенного Внутриглазное давление, глаукома или катаракта.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и в случае с другими ингаляционными препаратами астмы, бронхоспазм может возникать при немедленном увеличении хрипа после дозировки. Если Бронхоспазм происходит по дозировке с AEROSPAN ингаляции аэрозоля, сразу лечить с помощью быстро действующих ингаляционных бронходилататоров. Закончить лечение AEROSPAN Ингаляция аэрозоля мгновенно и институт альтернативной терапии.
Информация о консультировании пациентов
Посмотри Изжога FDA отметить пациента (информация о patente и инструкция по применению).
Пероральный кандидоз
Посоветуйте пациентам, что локализованные грибковые инфекции произошли во рту и горле, у некоторых пациентов. При развитии ротоглотки кандидоз лечить соответствующими местными или системными (т. е. пероральными) противогрибковыми препаратами Терапия в то время как аэроспан ингаляции аэрозольная терапия продолжается, но иногда терапия АЭРОСПАН ингаляции аэрозоля должна быть временно прервана под строгим наблюдением врача. Рекомендуется полоскание рта после ингаляции .
Состояние Asthmaticus и острые симптомы астмы
Посоветуйте пациентам, что аэроспан ингаляционный аэрозоль не бронходилататор и не используется для лечения состояния asthmaticus или для облегчения острых симптомов астмы. Лечите острые симптомы астмы с помощью ингаляционного агониста бета-2 короткого действия, такого как альбутерол. Инструктировать пациентов вступать в контакт Ваши врачи немедленно, если есть ухудшение вашей астмы.
Иммуносупрессия
Предупредите пациентов, принимающих иммунодепрессивные дозы Аэроспан ингаляционный аэрозоль, чтобы избежать воздействия ветряной оспы или кори и при воздействии, немедленно проконсультироваться с врачом. Информирование пациентов о потенциалах ухудшения существующих туберкулезных, грибковых, бактериальных, вирусных или паразитарных заболеваний Инфекции или простой глазной герпес.
Гиперкортицизм и подавление надпочечников
Они консультируют пациента, что AEROSPAN ингаляция аэрозоля может Причина системных кортикостероидных эффектов гиперкортицизма и надпочечников Угнетение. Кроме того, пациенты указывают, что смертность от надпочечников Недостаточность во время и после передачи системных кортикостероидов. Taper пациентов кортикостероидов медленно из системы, если передачи на AEROSPAN ингаляции аэрозолей.
Снижение минеральной плотности костной ткани
Консультирование пациентов с повышенным риском снижения BMD о том, что использование кортикостероидов может представлять дополнительный риск. Контролируйте пациентов и, при необходимости, лечите это состояние.
Снижение скорости роста
Информирование пациентов, которые вдыхали кортикостероиды перорально, включая аэроспан ингаляционный аэрозоль, может вызвать снижение скорости роста при введении педиатрическим пациентам. Врачи должны следить за ростом детей и подростков, которые принимают кортикостероиды на каждом шагу.
Эффекты глаз
Длительное применение ингаляционных кортикостероидов, в том числе АЭРОСПАН ингаляция аэрозоля, может увеличить риск некоторых проблем с глазами (катаракта или глаукома), рассмотреть регулярные глазные экзамены.
Используйте ежедневно для лучшего эффекта
Посоветуйте пациентам использовать АЭРОСПАН ингаляционный аэрозоль при регулярных интервалах по инструкции, так как его эффективность зависит от регулярного применения. Отдельные пациенты испытывают переменное время до начала и степени облегчения симптомов, и полная польза не может быть достигнута, пока лечение не было введено в течение 2-4 недель. Если симптомы не улучшаются в этот период Кадр или если состояние ухудшается, пациенты не должны увеличивать дозировку, но должны немедленно обратиться к врачу.
Пациентам советуют не останавливать аэроспан ингаляции аэрозоля или менять дозу, не разговаривая с врачом. Пациенты советуют это, если они пропускают дозу, чтобы принять следующую запланированную дозу, когда она должна быть.
Инструкция по применению
Aerospan ингаляции аэрозоля включает в себя встроенный распорку. Не используйте с внешними прокладками или удерживающими камерами. Обучение пациентов как подготовить ингалятор к использованию, вытащив встроенный фиолетовый привод серый распорка и защелкнув в форме “L” перед использованием. С использованием, появление белого кольца на отверстии привода и внутри распорки является нормальным. Производительность AEROSPAN ингаляций аэрозоль не влияет этот остаток. Очистка не требуется.
Неклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
В 22-месячном исследовании у швейцарских мышей, флунизолид в устной Дозы до 500 мкг / кг / сут (примерно в 3 и 4 раза больше рекомендуемого максимума суточной дозы ингаляции [МРДИД] у взрослых и детей до мг / м
В двухлетнем исследовании крыс Sprague Dawley, введение флунизолида в пищу в дозе 2,5 мкг / кг / сут (меньше , чем MRDID у взрослых или детей на мг / м
Флунизолид не показал мутагенной активности при использовании в пробирке бактериальных систем анализа (анализ Эймса и анализ Rec) и не кластоген Активность при тестировании вв пробирке хромосомный аберрационный тест с китайским Клетки CHL хомяка и аберрация хромосом костного мозга мыши в естественных условиях Анализы.
Исследования влияния флунизолида на фертильность у самок крыс показали, что флунизолид, в пероральной дозе 200 мкг / кг / сут (примерно в 3 раза МРДИД на мг / м
Использование в определенных популяциях
Беременность
Беременность Категория C
Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований флунизолида у беременных женщин. AEROSPAN-ингаляции Аэрозоль следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Как и в случае с другими кортикостероидами, было показано, что флунизолид у кроликов и крыс тератогенный и фетотоксический примерно в 1 и 3 раза превышает максимальную рекомендуемую суточную дозу ингаляции на основе мг/м2, соответственно (дозы 40 и 200 мкг/кг/сут, соответственно).
Опыт работы с пероральными кортикостероидами с момента их введения в фармакологические, в отличие от физиологических, это говорит о том, что грызуны более восприимчивы к тератогенам Эффекты кортикостероидов как людей.
Нетератогенные эффекты
Гипоадренализм может возникать у младенцев, рожденных от матерей, получавших кортикостероиды во время беременности. Как и младенцы, за ними следует тщательно следить.
Кормящие матери
Неизвестно, выводится ли флунизолид у людей Молоко. Поскольку другие кортикостероиды выводятся в грудное молоко, следует соблюдать осторожность при введении аэроспана ингаляции аэрозоля кормящим женщинам.
Педиатрическое применение
Безопасность и эффективность применения aerospan-ингаляции Аэрозоль изучался у детей в возрасте 4-17 лет. В клинических исследованиях, эффективность AEROSPAN аэрозоль для Ингаляций не была продемонстрирована у детей. Возраст, хотя побочные эффекты наблюдаются у пациентов воздействие аэроспанового ингаляционного аэрозоля было аналогичным группе в возрасте 4-5 лет (n=21), возрастной группе 6-11 лет (n=210), возрастной группе 12-17 лет (n=30), и этим пациентам от 18 лет (n=258). Безопасность и эффективность аэроспана ингаляционного аэрозоля Была изучена у пациентов не менее 4 лет.
Влияние на рост
Контролируемые клинические исследования показали, что пероральные ингаляционные кортикостероиды могут вызвать снижение скорости роста у детей Пациент. В этих исследованиях, среднее снижение скорости роста было около одного см в год (диапазон 0.3 к 1.8 см в год) и, по-видимому , зависит от дозы и продолжительности воздействия. Этот эффект был обусловлен отсутствием лабораторных доказательств для гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (ГПА) Подавление, что указывает на то, что скорость роста является более чувствительным показателем системного воздействия кортикостероидов у педиатрических пациентов, чем некоторые часто используемые тесты функции оси ГПа. Долгосрочные последствия этого снижения роста Скорость, связанная с перорально вдыхаемыми кортикостероидами, включая влияние на окончательную взрослую высоту, неизвестна. Потенциал для” догоняющего " роста после прекращения лечения перорально вдыхаемыми кортикостероидами недостаточно изучен. Рост педиатрических пациентов, получающих перорально ингаляционные кортикостероиды, включая АЭРОСПАН-ингаляционный аэрозоль, должен регулярно контролироваться (e.г. via Stadio метрии). Потенциальные влияния роста более длинняя обработка должны быть взвешены против клинических преимуществ и рисков/преимуществ альтернатив обработки. Чтобы свести к минимуму системные эффекты перорально ингаляционных кортикостероидов, включая аэроспан-ингаляционный аэрозоль, каждый пациент должен быть титрован до самой низкой дозы, которая контролирует его эффективность Описание проблемы
Потенциальное влияние АЭРОСПАНА на темпы роста у детей было оценено в 52-недельном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании , проведенном у 242 препубертатных детей в возрасте от 4 до 9 лет.5 Лет (145 кобелей, 97 Женщины) со слегка стойкой астмой. Группы лечения были AEROSPAN 160 мкг два раза в день и плацебо. Скорость роста была разработана для каждого пациента с наклоном линейной регрессии высоты с течением времени, используя наблюдаемые данные в намерении лечить людей, которые имели по крайней мере 3 измерения высоты. Средние скорости роста были 6.19 см / год в группе плацебо и 6.01 см / год в группе, обработанной аэроспаном (разница с плацебо -0.17 см / год, 95% CI: -0.58, 0.двадцать четыре)
Гериатрическое применение
Клинические испытания AEROSPAN ингаляции аэрозоля содержится 21 Пациент в возрасте от 65 до 78 лет, подвергшийся воздействию аэроспанового ингаляционного аэрозоля. Эта Исследования не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем молодые пациенты. В целом, выбор дозы для пожилого пациента, как правило, должен быть осторожным начиная с нижней части диапазона дозирования, что отражает большую частоту снижения функции печени, почек или сердца и сопутствующего заболевания или другой медикаментозной терапии.
Побочный эффект
Системное и локальное применение кортикостероидов может привести к следующим:
- Candida albicans Инфекция
- Иммуносупрессия, повышенный риск заражения
- Гиперкортицизм и подавление надпочечников
- Снижение минеральной плотности костной ткани
- Влияние на рост
- Глаукома, повышенное внутриглазное давление и катаракта
- Дыхательные пути
Опыт клинических испытаний
Потому что клинические испытания проводятся в условиях различных условий, побочные эффекты, возникающие в клинических испытаниях Препарат нельзя напрямую сравнивать со ставками в клинических испытаниях другого препарата и не может отражать показатели, наблюдаемые на практике.
В следующей таблице показаны побочные эффекты, которые были сообщены у пациентов, которые ранее получали бронходилататоры и / или вдыхали перорально кортикостероиды в двух двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаниях в США, в которых 519 взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 4-78 лет (279 мужчин и 240 Женщины) лечились аэроспаном ингаляционным аэрозолом (от 80 мкг до 320 мкг ) два раза в день в течение 12 недель) или плацебо. Средняя продолжительность воздействия составила 76.7, 78.2, 80.5, 69.4 Дня для АЭРОСПАНА Аэрозольная ингаляция 80 мкг и 160 мкг, 320 мкг и плацебо, дозируется два раза в день. Таблица содержит все Реакции, которые произошли со скоростью > 3% в каждой группе аэроспана ингаляционного аэрозоля. При рассмотрении этих данных увеличение средней продолжительности воздействия для аэроспана ингаляции аэрозоля пациентов следует учитывать по сравнению с плацебо-обработанных пациентов
Гобой эффекты с > 3% стабильность, солнце в
контролировать клинические Испании с Arsen контента аэрозоля (�пациентов r)
Побочный эффект | ПЛАЦЕБО (n = 220) |
AEROSPAN аэрозоля для содержания | ||
80 М (n = 189) |
160 М (n = 217) |
М 320 М (n = 113) |
||
ТЕЛОВСЕ | ||||
Головные боли | 12.7 | 9.0 | 13.8 | 8.8 |
аллергическая реакция | 2.3 | 4.2 | 4.6 | 4.4 |
Инфекция, бактериальная | 0.9 | 3.7 | 0.9 | 0.9 |
СИСТЕМАСИСТЕМА | ||||
Рвота | 4.1 | 4.2 | 4.6 | 0.0 |
Диспепсия | 1.4 | 2.1 | 3.2 | 3.5 |
СИСТЕМА СИСТЕМА | ||||
Фарингит | 13.2 | 17.5 | 16.6 | 16.8 |
Ринит | 10.0 | 9.0 | 15.7 | 3.5 |
Кашель усиливается | 7.7 | 8.5 | 5.5 | 1.8 |
Синусит | 5.5 | 7.4 | 4.1 | 8.8 |
Носовое кровотечение | 0.9 | 3.2 | 0.9 | 0.0 |
МОЧЕПОЛОВОЙ СИСТЕМА | ||||
Инфекция мочевых путей | 0.5 | 1.1 | 0.9 | 3.5 |
Беременность Категория C
Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований флунизолида у беременных женщин. AEROSPAN-ингаляции Аэрозоль следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Как и в случае с другими кортикостероидами, было показано, что флунизолид у кроликов и крыс тератогенный и фетотоксический примерно в 1 и 3 раза превышает максимальную рекомендуемую суточную дозу ингаляции на основе мг/м2, соответственно (дозы 40 и 200 мкг/кг/сут, соответственно).
Опыт работы с пероральными кортикостероидами с момента их введения в фармакологические, в отличие от физиологических, это говорит о том, что грызуны более восприимчивы к тератогенам Эффекты кортикостероидов как людей.
Нетератогенные эффекты
Гипоадренализм может возникать у младенцев, рожденных от матерей, получавших кортикостероиды во время беременности. Как и младенцы, за ними следует тщательно следить.
Системное и локальное применение кортикостероидов может привести к следующим:
- Candida albicans Инфекция
- Иммуносупрессия, повышенный риск заражения
- Гиперкортицизм и подавление надпочечников
- Снижение минеральной плотности костной ткани
- Влияние на рост
- Глаукома, повышенное внутриглазное давление и катаракта
- Дыхательные пути
Опыт клинических испытаний
Потому что клинические испытания проводятся в условиях различных условий, побочные эффекты, возникающие в клинических испытаниях Препарат нельзя напрямую сравнивать со ставками в клинических испытаниях другого препарата и не может отражать показатели, наблюдаемые на практике.
В следующей таблице показаны побочные эффекты, которые были сообщены у пациентов, которые ранее получали бронходилататоры и / или вдыхали перорально кортикостероиды в двух двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаниях в США, в которых 519 взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 4-78 лет (279 мужчин и 240 Женщины) лечились аэроспаном ингаляционным аэрозолом (от 80 мкг до 320 мкг ) два раза в день в течение 12 недель) или плацебо. Средняя продолжительность воздействия составила 76.7, 78.2, 80.5, 69.4 Дня для АЭРОСПАНА Аэрозольная ингаляция 80 мкг и 160 мкг, 320 мкг и плацебо, дозируется два раза в день. Таблица содержит все Реакции, которые произошли со скоростью > 3% в каждой группе аэроспана ингаляционного аэрозоля. При рассмотрении этих данных увеличение средней продолжительности воздействия для аэроспана ингаляции аэрозоля пациентов следует учитывать по сравнению с плацебо-обработанных пациентов
Гобой эффекты с > 3% стабильность, солнце в
контролировать клинические Испании с Arsen контента аэрозоля (�пациентов r)
Побочный эффект | ПЛАЦЕБО (n = 220) |
AEROSPAN аэрозоля для содержания | ||
80 М (n = 189) |
160 М (n = 217) |
М 320 М (n = 113) |
||
ТЕЛОВСЕ | ||||
Головные боли | 12.7 | 9.0 | 13.8 | 8.8 |
аллергическая реакция | 2.3 | 4.2 | 4.6 | 4.4 |
Инфекция, бактериальная | 0.9 | 3.7 | 0.9 | 0.9 |
СИСТЕМАСИСТЕМА | ||||
Рвота | 4.1 | 4.2 | 4.6 | 0.0 |
Диспепсия | 1.4 | 2.1 | 3.2 | 3.5 |
СИСТЕМА СИСТЕМА | ||||
Фарингит | 13.2 | 17.5 | 16.6 | 16.8 |
Ринит | 10.0 | 9.0 | 15.7 | 3.5 |
Кашель усиливается | 7.7 | 8.5 | 5.5 | 1.8 |
Синусит | 5.5 | 7.4 | 4.1 | 8.8 |
Носовое кровотечение | 0.9 | 3.2 | 0.9 | 0.0 |
МОЧЕПОЛОВОЙ СИСТЕМА | ||||
Инфекция мочевых путей | 0.5 | 1.1 | 0.9 | 3.5 |
в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 18 мг флунизолида вводили через рецептуру ХФУ в течение трех часов (в девять раз максимальная отмеченная суточная доза) у 94 пациентов с острой астмой, и никаких клинически вредных эффектов не наблюдалось.
Дальномер для AEROSPAN ингаляции аэрозолей на основе Сопоставимость системного воздействия flunisolid-ХФУ-аэрозоль для ингаляций. Влияние флунизолида CFC ингаляционный аэрозоль и аэроспан ингаляционный аэрозоль на фармакокинетику и 12-часовой уровень плазменного кортизола было изучено в двух Исследования. В обоих исследованиях, Cmax и AUC флунизолида, 6
Контролируемые клинические испытания ингаляционного аэрозоля флунизолида CFC включали более 500 пациентов с астмой, в том числе 150 Дети от 6 лет. Исследования с открытой этикеткой в течение двух лет или более Продолжительность включала более 120 обработанных пациентов. Никаких значительных надпочечников в этих исследованиях не наблюдалось подавления, приписываемого флунизолиду.
Возможные последствия AEROSPAN аэрозолей и Ингаляций flunisolid CFC ингаляции аэрозоля на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (HPA) оси были изучены в 2 плацебо-и активно-контролируемых исследованиях и 2 активно-контролируемых открытых долгосрочных исследования [см. Клинические испытания В плацебо-контролируемых исследованиях способность увеличить производство кортизола в ответ на стресс была основана на 60-минутном тесте стимуляции косинтропина (АКТГ) . Для взрослых пациентов и подростков, которые лечатся с AEROSPAN Аэрозольная ингаляция 80 мкг и 160 мкг, 320 мкг или плацебо два раза в день в течение 12 Недели, 92% (22/24), 93% (26/28), 93% (26/28), и 92% (22/24) пациентов, которые, нормально на базовой линии, каждый продолжает стимулировать нормальный Реакция кортизола (пик кортизола
В активно-контролируемых, открытых этикетках, долгосрочных исследованиях, 99.4% (161/162) взрослых и подростков пациентов и 98.4% (126/128) педиатрические Пациенты, которые лечились с AEROSPAN ингаляции аэрозоля, имели нормальный утренний сывороточного кортизола Уровни (≥ 5 мкг / дл) после 12 или 52 недель лечения. Для пациентов, получавших АЭРОСПАН ингаляционный аэрозоль, 92.5% (99/107) далее у вас есть нормальная стимулированная реакция кортизола плазмы на косинтропин в конце исследования со всеми с пиковыми уровнями кортизола ≥ 18mcg / dL. В этих исследованиях не было обнаружено подавления 24-часового кортизола в моче, и сопоставимые результаты были получены у пациентов, получавших ингаляционный аэрозоль флунизолида CFC
Все данные, описанные ниже, основаны на исследованиях , проводимых испытуемыми от 18 до 51 года.
Поглощение
Флунизолид быстро всасывается после пероральной ингаляции. Средние значения времени до максимальной концентрации, Tmax, диапазона флунизолида от 0,09 до 0,17 ч после однократной дозы ингаляции аэроспана 320 мкг Аэрозоль. Соответствующие средние значения для максимальной концентрации Cmax, флунизолида варьируются от 1,9 до 3,3 нг / мл. Пероральная биодоступность составляет менее 7%. В диапазоне доз от 80 мкг до 320 мкг АЭРОСПАН ингаляционный аэрозоль, значения Cmax пропорциональны с дозой после однократной, а также многократной дозы увеличить дозировку.
Распределение
Флунизолид широко распределяется в организме, с Средние значения кажущегося объема распределения в диапазоне от 170 до 350 л после одной дозы 320 мкг аэроспана ингаляции аэрозоля.
Обмен веществ
Флунизолид быстро и всесторонне превращается в 6ÃÃÃ-ОЙ флунизолид и в водорастворимые конъюгаты во время первого прохождения через печень. Преобразование в 6ãã-O флунизолид, единственный циркулирующий метаболит считается, что обнаружение у людей происходит через ферментную систему цитохрома P450, особенно фермент CYP3A4. 6ß-О флунизолид имеет низкий кортикостероид Потенция (в десять раз менее сильная, чем кортизол, и более чем в 200 раз менее мощная, чем флунизолид). Максимальные значения 6ÃÃ-O флунизолид были 0.66 мкг / мл после разовой дозы 320 мкг аэроспана ингаляционного аэрозоля и 0.71 мкг / мл после нескольких доз аэроспана ингаляции аэрозоля
Выделение
Выведение флунизолида с мочой незначительно. Менее 1% введенной дозы флунизолида восстанавливается после ингаляции с мочой. Период полураспада для 6ãã-O флунизолида составляет от 3,1 до 5,1 часов после Введение АЭРОСПАНА ингаляционного аэрозоля в диапазоне доз от 160 мкг до 320 мкг.
Диспозиция и элиминация
Два раза в день ингаляционное введение флунизолида на срок до 14 дней не привело к заметному накоплению флунизолида. При многократной дозировке 160 мкг и 320 мкг значения Cmax составляли 1,0 нг / мл и 2.1 нг/мЛ, соответственно. Соответствующие значения auc0-12hr были 1,2 ng.hr/mL и 2,5 ng.hr/mL.
Флунизолид быстро удаляется из организма, независимо от пути введения или введенной дозы. Флунизолид не обнаруживается в плазме через двенадцать часов после дозы. После приема 320 мкг AEROSPAN Ингаляционный аэрозоль период полураспада элиминации колеблется от 1,3 до 1,7 часов. После разовой дозы 320 мкг, средние значения перорального клиренса, не адаптированные к биодоступности, диапазон от 83 до 167 л / ч.
Авг 2013.
-
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу