Aciclovir Germed

Aciclovir Germed

Aciclovir

Krem

Enjeksiyon için çözelti tozu:

herpes simpleks virüsünün neden olduğu enfeksiyonların tedavisi,

immün yetmezliği olan hastalarda herpes simpleks virüsünün neden olduğu enfeksiyonların önlenmesi,

suçiçeği ve herpes zoster virüsünün neden olduğu enfeksiyonların tedavisi,

yenidoğanlarda herpes simpleks virüsünün neden olduğu enfeksiyonların tedavisi,

kemik iliği nakli alıcılarında CMV enfeksiyonlarının önlenmesi.

Haplar:

primer ve tekrarlayan genital herpes de dahil olmak üzere herpes simpleks virüsünün neden olduğu deri ve mukoza zarlarının enfeksiyonlarının tedavisi,

normal bağışıklık durumu olan hastalarda herpes simpleks virüsünün neden olduğu enfeksiyonların nüksetmesinin önlenmesi,

immün yetmezliği olan hastalarda herpes simpleks virüsünün neden olduğu enfeksiyonların önlenmesi,

suçiçeği ve herpes zoster tedavisi,

ağırlıklı olarak HIV enfeksiyonu olan ciddi immün yetmezliği olan hastaların tedavisi (CD4 hücre sayısı < 200 / mm³. HIV enfeksiyonunun erken klinik bulguları ve AIDS evresi) ve kemik iliği transplantları.

Göz merhemi: herpes simpleks virüsünün neden olduğu keratit tedavisi.

İçine. yemek sırasında, tam bir bardak su ile yıkanır.

Yetişkinlere

Herpes simpleks virüsünün neden olduğu enfeksiyonların tedavisi: Aciclovir Germeda'nın önerilen dozu, gece uykusu süresi hariç, her 4 saatte bir günde 5 kez 200 mg'dır. Genellikle tedavi süresi 5 gündür, ancak ciddi primer enfeksiyonlarla uzatılabilir.

Şiddetli immün yetmezlik durumunda (örneğin kemik iliği transplantasyonundan sonra) veya bağırsaktan emilimin ihlali durumunda, oral uygulama için Aciclovir Germed dozu günde 5 kez 400 mg'a yükseltilebilir. Tedavi, enfeksiyonun başlangıcından sonra mümkün olan en kısa sürede başlamalıdır, nüks durumunda, ilacın prodromal dönemde veya döküntünün ilk unsurları ortaya çıktığında reçete edilmesi önerilir.

Herpes simpleks virüsünün neden olduğu enfeksiyonların nüksetmesinin önlenmesi. Normal bağışıklık durumu olan hastalarda, Aciclovir Germeda'nın önerilen dozu günde 4 kez 200 mg'dır (her 6 H). Birçok hasta daha uygun bir tedavi rejimine uygundur — 400 mg 2 günde bir kez (her 12 saat). Bazı durumlarda, daha düşük dozlarda Aciclovir Germeda — 200 mg 3 günde bir kez (her 8 H) veya 2 günde bir kez (her 12 H) etkilidir. Bazı hastalarda, toplam günlük 800 mg dozunu alırken enfeksiyonun kesilmesi meydana gelebilir.

Aciclovir Germed ile tedavi, hastalığın seyri boyunca olası değişiklikleri belirlemek için 6-12 ay boyunca periyodik olarak kesilmelidir.

Herpes simpleks virüsünün neden olduğu enfeksiyonların önlenmesi. İmmün yetmezliği olan hastalarda, Aciclovir Germeda'nın önerilen dozu 200 mg 4 günde bir kez (her 6 H). Şiddetli immün yetmezlik durumunda (örneğin kemik iliği transplantasyonundan sonra) veya bağırsaktan emilimin ihlali durumunda, oral uygulama için Aciclovir Germed dozu günde 5 kez 400 mg'a yükseltilebilir. Profilaktik tedavi süresinin süresi, enfeksiyon riski olduğu sürenin uzunluğu ile belirlenir.

Suçiçeği ve herpes zoster tedavisi: Aciclovir Germeda'nın önerilen dozu 800 mg 5 günde bir kez, ilaç gece uykusu süresi hariç her 4 saatte bir alınır. Tedavi seyri 7 gündür. İlaç, enfeksiyonun başlangıcından sonra mümkün olduğunca erken verilmelidir, çünkü bu durumda tedavi daha etkilidir.

Şiddetli immün yetmezliği olan hastaların tedavisi: Aciclovir Germeda'nın önerilen dozu günde 800 mg 4 kez (her 6 saatte bir). Hastalar, kemik iliği nakli, oral uygulama için Aciclovir Germed atanmadan önce, genellikle 1 ay boyunca Aciclovir Germed ile tedavi/bir ders yürütmek için tavsiye edilir. Klinik çalışmalarda, kemik iliği transplantlarının alıcılarının tedavisinin maksimum süresi 6 aydı (transplantasyondan sonra 1 ila 7 ay arasında). HIV enfeksiyonunun genişletilmiş klinik tablosu olan hastalarda, Aciclovir Germed ile tedavi seyri 12 aydı, ancak daha uzun tedavi kurslarının bu hastalarda etkili olabileceğine inanmak için nedenler var

Çocuksulara

İmmün yetmezliği olan çocuklarda herpes simpleks virüsünün neden olduğu enfeksiyonların tedavisi ve önlenmesi:

2 yaş ve üstü-yetişkinler için olduğu gibi aynı dozlar,

2 yaşından küçük-yetişkinler için dozun yarısı.

Suçiçeği tedavisi:

6 yaşından büyük-800 mg günde 4 kez,

2 ila 6 yıl-400 mg günde 4 kez,

2 yaşından küçük-günde 4 kez 200 mg.

Daha doğru bir şekilde doz, günde 4 kez 20 mg/kg vücut ağırlığı (ancak 800 mg'dan fazla değil) oranında belirlenebilir. Tedavi süresi 5 gündür.

Herpes simpleks virüsünün neden olduğu enfeksiyonların nüksetmesinin önlenmesi ve normal bağışıklık göstergelerine sahip çocuklarda herpes zoster tedavisi ile ilgili veriler yoktur. Mevcut çok sınırlı bilgilere göre, şiddetli immün yetmezliği olan 2 yaşından büyük çocukların tedavisi için, yetişkinlerin tedavisi için olduğu gibi aynı dozda Aciclovir Germeda kullanılabilir.

Yaşlı hastalar. Yaşlılıkta, asiklovirin vücutta klirensinde, kreatinin klirensinde bir azalmaya paralel olarak bir azalma vardır.

Yaşlı hastalar, yüksek dozda aciclovir Germeda alımının arka planına karşı yeterli miktarda sıvı almalıdır, böbrek yetmezliği ile Aciclovir Germeda dozunun azaltılması konusunu ele almaları gerekir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar. Böbrek yetmezliği olan hastalarda, herpes simpleks virüsünün neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek ve önlemek için önerilen dozlarda asiklovir almak, ilacın belirlenen güvenli seviyeleri aşan konsantrasyonlara birikmesine yol açmaz. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (Cl kreatinin <10 ml/dak) Aciclovir Germeda dozunun günde bir kez 200 mg 2'e düşürülmesi önerilir (her 12 H).

Suçiçeği tedavisinde, herpes zoster ve şiddetli immün yetmezliği olan hastaların tedavisinde Aciclovir Germed'in önerilen dozları:

şiddetli böbrek yetmezliği (Cl kreatinin < 10 ml / dak): 800 mg 2 günde bir kez her 12 saat,

orta böbrek yetmezliği (Cl kreatinin 10-25 ml/dak) 800 mg 3 günde bir kez her 8 hayır.

In / In, yetişkinler. Obez hastalarda, normal vücut ağırlığına sahip yetişkinlerde olduğu gibi dozajlar önerilir.

HSV (herpetik ensefalit hariç) ve VOG'UN neden olduğu enfeksiyonların tedavisi  — bir dozda/infüzyon 5 mg/kg her 8 hayır.

İmmün yetmezliği olan hastalarda VAG kaynaklı enfeksiyonların ve herpetik ensefalitin tedavisi — normal böbrek fonksiyonu ile her 10 saatte bir 8 mg/kg'lık bir dozda IV infüzyonu.

Kemik iliği transplantasyonunda CMV enfeksiyonunun önlenmesi — 500 mg / m² 3 8 saat aralıklarla günde bir kez. tedavi süresi transplantasyondan 5 gün önce ve transplantasyondan 30 gün sonrasına kadar.

Çocuksulara

3 ay ila 12 yaş arası çocuklarda IV infüzyonları için dozlar, vücudun yüzey alanına bağlı olarak hesaplanır. Yenidoğanlarda, dozlar vücut ağırlığına göre hesaplanır. HSV'NİN neden olduğu enfeksiyonlarda, her 8 saatte bir 10 mg/kg'lık bir doz önerilir.

HSV (herpetik ensefalit hariç) ve VOG'UN neden olduğu enfeksiyonların tedavisi  - 250 mg/m dozunda IV infüzyonu² her 8 h.

İmmün yetmezliği olan çocuklarda HERPETİK ensefalit ve VAG kaynaklı enfeksiyonların tedavisi - 500 mg/m dozunda IV infüzyonu² normal böbrek fonksiyonu ile her 8 saatte bir.

2 yaşından büyük çocuklarda CMV enfeksiyonunun önlenmesi. Küçük veriler, kemik iliği transplantasyonu geçiren 2 yaşından büyük çocukların, yetişkin bir Aciclovir Germed dozunda/ ' da verilebileceğini düşündürmektedir. Böbrek fonksiyonunun azalması olan çocuklarda, böbrek yetmezliği derecesine göre doz ayarlaması gereklidir.

U yaşlı hastalar asiklovirin vücuttaki klirensi, kreatinin klirensi azalmasına paralel olarak azalır. Azaltılmış kreatinin klirensi olan yaşlılarda Aciclovir Germed dozlarının azaltılmasına özel dikkat gösterilmelidir.

Hastalarda böbrek yetmezliği Aciclovir Germed'in in / in infüzyonu dikkatle verilmelidir. Doz, kreatinin klirensindeki azalmanın derecesine bağlı olarak ayarlanır:

at cl kreatinin 25-50 ml / dak doz 5-10 mg / kg veya 500 mg / m² her 12 saatte bir,

at Cl kreatinin 10-25 ml / dak doz 5-10 mg / kg veya 500 mg / m² her 24 saatte bir,

at cl kreatinin 0 (anüri) — 10 ml / dak: sürekli ayakta tedavi periton diyalizi ile doz 2.5 - 5 mg / kg veya 250 mg / m'dir² her 24 h, hemodiyaliz — 2,5-5 mg / kg veya 250 mg / m² her 24 saatte bir ve diyalizden sonra.

Aciclovir Germed ile IV infüzyon şeklinde tedavi seyri genellikle 5 gündür, ancak hastanın durumuna ve tedaviye yanıtına bağlı olarak değişebilir. Yenidoğanlarda herpetik ensefalit ve HSV enfeksiyonlarının tedavi süresi genellikle 10 gündür. İntravenöz infüzyonlar için aciclovir Germeda'nın profilaktik kullanım süresi, enfeksiyon riski olduğu sürenin uzunluğuna göre belirlenir.

Çözeltinin hazırlanması ve uygulama yöntemi

Aciclovir Germeda'nın önerilen dozu, 1 h'den daha yavaş bir IV infüzyonu olarak uygulanmalıdır.

Aciclovir Germeda tozunun ampulüne 25 mg/mL'lik bir asiklovir konsantrasyonuna sahip bir Aciclovir Germeda çözeltisi hazırlamak için, enjeksiyon için 10 ml su veya enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi (%0.9) eklenmeli ve ampulün içeriği tamamen eriyene kadar hafifçe çalkalanmalıdır. Seyreltildikten sonra, Aciclovir Germeda çözeltisi, ilacın uygulama oranını düzenleyen özel bir infüzyon pompası ile IV infüzyonları olarak uygulanabilir.

Hazırlanan Aciclovir Germed çözeltisi, 5 mg/ml'yi (0,5%) geçmeyen bir asiklovir konsantrasyonu elde edilene kadar seyreltildiğinde, infüzyon uygulamasının başka bir yolu da mümkündür. Bunu yapmak için, hazırlanan çözeltiyi seçilen infüzyon çözeltisine eklemeniz gerekir (aşağıya bakın) ve çözeltilerin tamamen karıştırılması için iyice çalkalayın. Minimum infüzyon hacmine uyulması gereken çocuklar ve yenidoğanlar için, 20 ml infüzyon çözeltisine 4 ml hazırlanan Aciclovir Germeda çözeltisi (100 mg asiklovir) eklenmesi önerilir.

Yetişkinler için, 100 mL'lik paketlerde infüzyon solüsyonlarının kullanılması tavsiye edilir, bu da asiklovir konsantrasyonunun 0,5% ' in altında olmasına rağmen. Bu nedenle, 250 ila 500 mg (10 ve 20 ml seyreltilmiş çözelti) arasında herhangi bir asiklovir dozu için 100 mL'lik bir infüzyon çözeltisi kullanılabilir. 500 ve 1000 mg asiklovir arasındaki dozlar için, bu hacmin ikinci bir infüzyon çözeltisi kullanılmalıdır.

Aciclovir, aşağıdaki infüzyon çözeltileri ile uyumludur ve oda sıcaklığında 12 saat (15 ila 25 °C) için seyreltildiğinde stabil kalır):

intravenöz infüzyonlar için sodyum klorür (%0.45 ve %0.9%),

sodyum klorür (0.18%) ve glikoz (4%) için/infüzyon,

sodyum klorür (%0.45) ve glikoz (%2.5)/infüzyonlar için,

hartman'ın çözümü.

Çözeltilerin bileşimi herhangi bir antibakteriyel koruyucu içermediğinden, çözünme ve seyreltme, ilacın uygulanmasından hemen önce aseptik koşullar altında tamamen yapılmalıdır ve kullanılmayan çözelti yok edilir.

Çözelti bulanıklaştığında veya kristaller düştüğünde yok edilmelidir.

Göz merhemi: yetişkinler ve çocuklar, 10 mm uzunluğunda bir merhem şeridi, yaklaşık 4 saat aralıklarla günde 5 kez alt konjonktival keseye yerleştirilir. tedavi iyileşmeden sonra en az 3 gün devam etmelidir.

Asiklovir veya valasiklovire karşı aşırı duyarlılık.

Dikkatle girişte / girişte: dehidrasyon, böbrek yetmezliği, nörolojik bozukluklar, sitotoksik ilaçlara reaksiyonların gelişim süresi (girişte / girişte) ve tarihin varlığında, gebelik.

İçine: dehidrasyon, böbrek yetmezliği.

Enjeksiyon çözeltisi tozu, tabletler

Gastrointestinal sistem: bulantı, kusma, Yutulduğunda-ishal, karın ağrısı.

Kan sistemi: anemi, lökopeni ve trombositopeni.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve cilt: döküntü, fotosensitivite, ürtiker, kaşıntı, ateş, nadiren-nefes darlığı, anjiyonörotik ödem, anafilaksi, / uygulandığında-cildin altında Aciclovir Germeda çözeltisi ile temas ettiğinde cildin nekrozuna yol açan ciddi lokal enflamatuar reaksiyonlar.

Böbrekler: nadiren-kandaki üre ve kreatinin seviyesinde bir artış. Bu komplikasyonun C büyüklüğüne bağlı olduğu düşünülmektedir_max plazmada ve hastanın su dengesi durumunda. Bu fenomenleri önlemek için, bolus enjeksiyonunda / yerine 1 H için yavaş bir infüzyon reçete edilmelidir. hastaların su dengesini korumak gerekir. İntravenöz infüzyonlar için Aciclovir Germed ile tedavi sırasında gelişen böbrek yetmezliği, genellikle hastaların rehidrasyonu ve/veya ilacın dozunun azaltılması veya iptal edilmesi ile hızlı bir şekilde durdurulur. Akut böbrek yetmezliğine ilerleme istisnai durumlarda ortaya çıkar.

Karaciğer: Hepatit ve sarılık (çok nadiren) — bilirubin ve karaciğer enzimlerinin aktivitesinde tersinir artış,/uygulanan.

CNS: In / uygulanan — kafa karışıklığı, halüsinasyonlar, ajitasyon, titreme, uyuşukluk, psikoz, konvülsiyonlar ve koma gibi tersinir nörolojik bozukluklar genellikle predispozan koşulları olan hastalarda, ağızdan alındığında — baş ağrısı, nadiren-geri dönüşümlü nörolojik bozukluklar.

Diğer: hızlı yorgunluk, nadiren - hızlı dağınık saç dökülmesi (asiklovir alımı ile bağlantı kurulmamıştır).

Hastalarda, antiretroviral ilaçlar ile tedavi (ağırlıklı olarak Retrovir oral), ek aciclovir Germeda alımı toksik etkilerde anlamlı bir artışa neden olmamıştır.

Göz merhemi

Bağışıklık sisteminden: çok nadiren (<1/10000) — anjiyoödem de dahil olmak üzere acil tip hipersensitivite reaksiyonu.

Görme organının yanından: çok sık (>1/10) — nokta yüzeysel keratopati (tedavinin kesilmesini gerektirmez ve sonuçsuz kaybolur), genellikle (>1/100 ila <1/10) — zamanla geçen hafif yanma hissi, konjonktivit, nadiren (>1/10000 ila <1/1000) — blefarit.

Belirtiler: intravenöz girişte-serum kreatinin, kan üre azotu, böbrek yetmezliği, nörolojik semptomlar (konfüzyon, halüsinasyonlar, ajitasyon, konvülsiyonlar ve koma).

Tedavi: hemodiyaliz, asiklovirin kandan atılımını önemli ölçüde arttırır ve aşırı dozda optimal bir tedavi yöntemi olabilir.

Göz merhemi olarak kullanıldıĞında aşırı doz kanıtı yoktur.

Engeller in vitro ve in vivo herpes simpleks virüsü (HSV) tip 1 ve 2, suçiçeği ve herpes zoster virüsü (VOG), Epstein — Barr virüsü (VEB) ve sitomegalovirüs (CMV) dahil olmak üzere insan herpes virüslerinin replikasyonu. Hücre kültüründe, asiklovir HSV−1'e karşı en belirgin antiviral aktiviteye sahiptir, daha sonra aktivitenin azalan sırasına göre: HSV−2, VOG, VEB ve CMV.

Memeli hücrelerine karşı düşük toksisiteye sahiptir.

Yuttuktan sonra, asiklovir sadece kısmen bağırsaktan emilir. Alırken 200 mg asiklovir her 4 hayır ortalama maksimum denge plazma konsantrasyonu (Css_max) 3.1 µmol (0.7 µg/mL) ve ortalama denge minimum plazma konsantrasyonu (Css_min) 1.8 µmol (0.4 µg/mL) idi. Her 400 saatte bir 800 ve 4 mg asiklovir alırken Css_max sırasıyla 5.3 µmol (1.2 µg/mL) ve 8 µmol (1.8 µg/mL) ve Css idi_min Sırasıyla 2.7 µmol (0.6 µg/mL) ve 4 µmol (0.9 µg/mL).

Yetişkinlere asiklovir intravenöz uygulamasından sonra ortalama C değerleri_max infüzyondan 1 saat sonra 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg ve 15 mg/kg'lık bir dozda 22,7 µmol (5,1 µg/mL), 43,6 µmol (9,8 µg/mL), 92 µmol (20,7 µg/mL) ve 105 µmol (23,6 µg/mL) idi. İle_min infüzyondan 7 saat sonra sırasıyla 2,2 µmol (0,5 µg/mL), 3,1 µmol (0,7 µg/mL), 10,2 µmol (2,3 µg/mL) ve 8,8 µmol (2,0 µg/mL) idi. 1 yaşından büyük çocuklarda benzer C_max ve C_min 250 mg/m dozunda uygulandığında gözlendi² 5 mg/kg (yetişkin dozu) ve 500 mg/m'lik bir doz yerine² 10 mg / kg yerine (yetişkin dozu). Yenidoğanlarda (0 ila 3 ay), asiklovir her 8 saatte bir 1 saatten fazla bir infüzyon olarak uygulandı_max 61.2 µmol (13.8 µg/mL) ve C_min 10.1 µmol (2.3 µg/mL) vardı. T_1/2 3.8 saat vardı.

T_1/2 yetişkinlerde-2,5-3,3 hayır. ilacın çoğu değişmeden böbrekler tarafından atılır. Asiklovirin renal klirensi, kreatinin klirensini önemli ölçüde aşar, bu da asiklovirin sadece glomerüler filtrasyon yoluyla değil, aynı zamanda tübüler sekresyon yoluyla atılımını gösterir. Asiklovirin ana metaboliti, 9-karboksimetoksi-metilguanindir ve idrarda uygulanan dozun yaklaşık %10-15'ini oluşturur. 1 g probenesid t aldıktan sonra 1 H ile asiklovir atarken_1/2 asiklovir ve «plazma konsantrasyonu — zaman " eğrisinin altındaki alan sırasıyla %18 ve %40 artmıştır.

Yaşlılarda, asiklovir klirensi, kreatinin klirensi azalmasına paralel olarak yaşla birlikte azalır, ancak T_1/2 asiklovir biraz değişir.

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda T_1/2 asiklovir ortalama 19,5 H idi ve hemodiyaliz sırasında ortalama T_1/2 asiklovir 5,7 H idi ve plazmadaki asiklovir konsantrasyonu yaklaşık %60 oranında azaldı.

Beyin omurilik sıvısındaki asiklovir konsantrasyonu, plazma konsantrasyonunun yaklaşık %50'sidir. Asiklovir, kan plazma proteinlerine (%9-33) hafifçe bağlanır, bu nedenle proteinlere bağlanma alanlarından uzaklaştırılması nedeniyle ilaç etkileşimleri olası değildir.

HIV pozitif hastalara asiklovir ve Zidovudin eşzamanlı uygulanması ile, her iki ilacın farmakokinetik özellikleri pratik olarak değişmemiştir.

Oküler merhem uygulandıktan sonra, asiklovir kornea epitelyumu ve okoloklazik dokular tarafından hızla emilir, bu da göz içi sıvısında virüsün bastırılması için gerekli olan ilacın konsantrasyonunun oluşturulmasına neden olur. Merhem oküler Aciclovir Germed uygulandıktan sonra asiklovir sadece idrarda ve az miktarda belirlenir.

• Antiviral (HIV hariç) ilaçlar

Aciclovir Germeda uygulamasında klinik olarak anlamlı etkileşimler kaydedilmemiştir.

Asiklovir, aktif tübüler sekresyon ile idrarda değişmeden atılır. Benzer bir atılım yolu olan tüm ilaçlar asiklovirin plazma konsantrasyonunu artırabilir. BCC ve simetidin, asiklovirin AUC'SİNİ arttırır ve renal klirensini azaltır (geniş bir terapötik asiklovir dozları nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir).

Hastalar, aciclovir Germed in/in alan, ilaç ile birlikte reçete zaman dikkatli olmak gerekir, eliminasyon yolu için rekabet nedeniyle plazma düzeylerinde bir potansiyel artış, her iki ilaç veya bunların metabolitleri. Asiklovir ve mikofenolat mofetil kombine kullanımı, asiklovir ve mikofenolat mofetil inaktif metaboliti için auc'de bir artışa yol açar.

Dikkatli bir şekilde, Aciclovir Germeda'nın (böbrek fonksiyonunun izlenmesi gerekir) böbrek fonksiyonunu bozan ilaçlarla (örneğin, siklosporin, takrolimus) birleştirilmelidir.