AciVision

(Bağışıklık sistemi baskılanmışlarda çocuklarda yenidoğan HSV ve ciddi HSV enfeksiyonları hariçtir) AciVision tabletleri, başlangıç ve tekrarlayan genital herpes dahil olmak üzere cilt ve mukoza zarlarının herpes simpleks virüs enfeksiyonlarının tedavisi için endiktir.

AciVision tabletleri, immünokompetan hastalarda tekrarlayan herpes simpleks enfeksiyonlarının bastırılması (nükslerin önlenmesi) için endikedir.

AciVision tabletleri, bağışıklık sistemi baskılanmışlarda herpes simpleks enfeksiyonlarının profilaksisi için endiktir.

AciVision tabletleri paketi (paketi) ve herpes zoster (zona) enfeksiyonlarının tedavisi için endiktir.

(Bağışıklık sistemi baskılanmışlarda çocuklarda yenidoğan HSV ve ciddi HSV enfeksiyonları hariçtir) AciVision tabletleri, başlangıç ve tekrarlayan genital herpes dahil olmak üzere cilt ve mukoza zarlarının herpes simpleks virüs enfeksiyonlarının tedavisi için endiktir.

AciVision tabletleri, immünokompetan hastalarda tekrarlayan herpes simpleks enfeksiyonlarının bastırılması (nükslerin önlenmesi) için endikedir.

AciVision tabletleri, bağışıklık sistemi baskılanmışlarda herpes simpleks enfeksiyonlarının profilaksisi için endiktir.

AciVision tabletleri paketi (paketi) ve herpes zoster (zona) enfeksiyonlarının tedavisi için endiktir.

Uygulama şekli: Oral.

Pozoloji

Yetişkinlerde dozaj

Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi: 200 mg AciVision, gece dozunu atlayarak yaklaşık dört saat aralıklarıyla günde beş kez alınmalıdır. Tedavi 5 gün boyu devam etmeli, ancak ciddi başlangıç enfeksiyonlarında bunun uzatılması gerekiyor.

Şiddetli bağışık sistemi baskılanmışhastalarda (örneğin, kemik iliğinden transplantasyondan sonra) veya bağıştan emilim bozukluğu olan hastalarda, doz 400 mg Acivision'a iki katına çıkarılabilir veya alternatif olarak intravenöz dozlama düşünülebilir.

Dozlama, bir enfeksiyonun başlangıcından sonra mumkun olduğunda erken başlamalıdır, tekrarlayan saldırlar için bu tercihen prodromal dönemde veya lezzetlerin ilk ortaya çıkışı zaman olmalıdır.

Herpes simpleks enfeksiyonlarının baskılanması: 200 mg AciVision, yaklaşık altı saat aralıklarıyla günde dört kez alınmalıdır.

Birçok hasta, yaklaşık on iki saat aralıklarıyla günde iki kez 400 mg AciVision rejiminde rahatça yönetilebilir.

Yaklaşık sekiz saat aralıklarıyla günde üç kez veya hatta yaklaşık on iki saat aralıklarıyla günde iki kez alınan 200 mg'a kadar doz titrasyonu etkisi olabilir.

Bazı hastalar toplam günlük 800 mg AciVision dozlarında kırılma enfeksiyonu yaşayabilir.

Hastalığın doğal öyküsündeki değişimleri gözlemlemek için terapi periyodu olarak altı ila on iki aylık aralıklarla kesilmelidir.

Herpes simpleks profilaksisi bağışıklığı baskılanmış hastalarda enfeksiyonlara : 200 mg AciVision, yaklaşık altı saat aralıklarıyla günde dört kez alınmalıdır.

Şiddetli bağışık sistemi baskılanmışhastalarda (örneğin, kemik iliğinden transplantasyondan sonra) veya bağıştan emilim bozukluğu olan hastalarda, doz 400 mg Acivision'a iki katına çıkarılabilir veya alternatif olarak intravenöz dozlama düşünülebilir.

Profilaktik uygulama süresi, risk altındaki sürenin süresi ile belirlenir.

Suçiçeği ve herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi: 800 mg AciVision, gece dozunu atlayarak yaklaşık dört saat aralıklarıyla günde beş kez alınmalıdır. Tedavi yedi gün boyu devam etmelidir.

(Örnek sonra nakliye) ciddi immün hastalarda bağışsaklarda emilimi bozulmuş olan hastalar ya, göz intravenöz doz verilmelidir.

Dozaj, enfeksiyonun başlangıcından sonra mumkun olduğunda erken başlar: herpes zoster tedavisi, dökümlerin başlangıcından sonra mumkun olan en kısa süre içinde başlarınız daha iyi sonuçlar verir. Immünokompetan hastalarda dava tedavisi, döküntünün başlangıcından sonra 24 saat içinde başlamalıdır.

Pediatrik nüfus

Bu immün herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavi ve profilaksisinde herpes simpleks enfeksiyonları : İki yaş ve üstü çocuklara yetişkin dozları verilmeli ve iki yaş altındaki çocuklara verilmeli yarım yetişkin doz.

Neonatal Herpes virüsü enfeksiyonlarının tedavisi için intravenöz AciVision önerilir.

Suçiçeği ENFEKSİYONUNUN TEDAVİSİ

6 yaş ve üstü: günde dört kez 800 mg AciVision

2-5 yıl: günde dört kez 400 mg AciVision

2 yaş altın: günde dört kez 200 mg AciVision

Tedavi beş gün boyu devam etmelidir.

Dozaj, günde dört kez 20 mg / kg vücut ağırlığı (800 mg'ı geçmek için) daha doğru bir şekilde hesaplanabilir.

İmmünokompetan çocuklarda herpes simpleks enfeksiyonlarının bastırılması veya herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi hakkında spesifik bir veri yoktur.

Yaşlılarda dozaj

Yaşlılarda börek yetmezliği olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve dozaj buna göre ayarlanmalıdır (aşağıdaki börek yetmezliğinde Dozaja bakın). Yüksek oral dozlarda AciVision alan yaşlı hastaların yeterli hidrasyonu korunmalıdır.

Böbrek yetmezliğinde dozaj

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara AciVision uygulamaları dikkatlı olması önerilir. Yeterli hidrasyon korunmalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda herpes simpleks enfeksiyonlarının yönetiminde, önerilen oral dozlar, intravenöz infüzyon ile güvenli bir şekilde belirtilen seviyelerin üzerinde AciVision birikimine yol açmayacaktır. Bununla birlikte, şiddetli börek yeteneği olan hastalar için (kreatinin klirensi 10 ml/dakika az), iki saat aralıklarıyla günde iki kez 200 mg Acivision'a dozaj ayarı önerilir.

(Kreatinin klerensi az 10 ml/dakika) böbrek yetmezliği olan hastalar için yaklaşık 12 saat aralıklarla günde 2 kez, 800 mg AciVision için 800 mg doz AciVision ayarlamak için 10 aralıkta kreatinin klerensi 25 ml/dakika Herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisinde, orta böbrek yetmezliği olan hastalar için yaklaşık sekiz saat aralıklarla günde üç kez önerilir ().

Uygulama yöntemi:

Sözlü.

AciVision tabletleri en az 50 ml su içinde dağıtılabilir veya az miktarda su ile yutulabilir. Yüksek dozda AciVision alan hastalarının yeterli nemlendirildiğinden emin olun.

AciVision tabletleri en az 50 ml su içinde dağıtılabilir veya az miktarda su ile yutulabilir. Yüksek dozda asiklovir alan hastalarının yeterli nemlendirildiğinden emin olun.

Yetişkinlerde dozaj

Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisi: 200 mg AciVision, gece dozunu atlayarak yaklaşık dört saat aralıklarıyla günde beş kez alınmalıdır. Tedavi 5 gün boyu devam etmeli, ancak ciddi başlangıç enfeksiyonlarında bunun uzatılması gerekiyor.

Şiddetli bağışık sistemi baskılanmışhastalarda (örneğin, kemik iliğinden transplantasyondan sonra) veya bağıştan emilim bozukluğu olan hastalarda, doz 400 mg Acivision'a iki katına çıkarılabilir veya alternatif olarak intravenöz dozlama düşünülebilir.

Dozlama, bir enfeksiyonun başlangıcından sonra mumkun olduğunda erken başlamalıdır, tekrarlayan saldırlar için bu tercihen prodromal dönemde veya lezzetlerin ilk ortaya çıkışı zaman olmalıdır.

Herpes simpleks enfeksiyonlarının baskılanması: 200 mg AciVision, yaklaşık altı saat aralıklarıyla günde dört kez alınmalıdır.

Birçok hasta, yaklaşık on iki saat aralıklarıyla günde iki kez 400 mg AciVision rejiminde rahatça yönetilebilir.

Yaklaşık sekiz saat aralıklarıyla günde üç kez veya hatta yaklaşık on iki saat aralıklarıyla günde iki kez alınan 200 mg'a kadar doz titrasyonu etkisi olabilir.

Bazı hastalar toplam günlük 800 mg AciVision dozlarında kırılma enfeksiyonu yaşayabilir.

Hastalığın doğal öyküsündeki değişimleri gözlemlemek için terapi periyodu olarak altı ila on iki aylık aralıklarla kesilmelidir.

Herpes simpleks profilaksisi bağışıklığı baskılanmış hastalarda enfeksiyonlara : 200 mg AciVision, yaklaşık altı saat aralıklarıyla günde dört kez alınmalıdır.

Şiddetli bağışık sistemi baskılanmışhastalarda (örneğin, kemik iliğinden transplantasyondan sonra) veya bağıştan emilim bozukluğu olan hastalarda, doz 400 mg Acivision'a iki katına çıkarılabilir veya alternatif olarak intravenöz dozlama düşünülebilir.

Profilaktik uygulama süresi, risk altındaki sürenin süresi ile belirlenir.

Suçiçeği ve herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi: 800 mg AciVision, gece dozunu atlayarak yaklaşık dört saat aralıklarıyla günde beş kez alınmalıdır. Tedavi yedi gün boyu devam etmelidir.

(Örnek sonra nakliye) ciddi immün hastalarda bağışsaklarda emilimi bozulmuş olan hastalar ya, göz intravenöz doz verilmelidir.

Dozaj, enfeksiyonun başlangıcından sonra mumkun olduğunda erken başlar: herpes zoster tedavisi, dökümlerin başlangıcından sonra mumkun olan en kısa süre içinde başlarınız daha iyi sonuçlar verir. Immünokompetan hastalarda dava tedavisi, döküntünün başlangıcından sonra 24 saat içinde başlamalıdır.

Çocuklarda dozaj

Bu immün herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavi ve profilaksisinde herpes simpleks enfeksiyonları : İki yaş ve üstü çocuklara yetişkin dozları verilmeli ve iki yaş altındaki çocuklara verilmeli yarım yetişkin doz.

Neonatal Herpes virüsü enfeksiyonlarının tedavisi için intravenöz asiklovir önerilir.

Suçiçeği ENFEKSİYONUNUN TEDAVİSİ

Tedavi beş gün boyu devam etmelidir.

Dozaj, günde dört kez 20 mg / kg vücut ağırlığı (800 mg'ı geçmek için) daha doğru bir şekilde hesaplanabilir.

İmmünokompetan çocuklarda herpes simpleks enfeksiyonlarının bastırılması veya herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisi hakkında spesifik bir veri yoktur.

Yaşlılarda dozaj:

Yaşlılarda börek yetmezliği olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve dozaj buna göre ayarlanmalıdır (aşağıdaki börek yetmezliğinde Dozaja bakın).

Yüksek oral asiklovir dozları alan yaşlı hastalarının yeterli hidrasyonu korunmalıdır.

Böbrek yetmezliğinde dozaj:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara asiklovir uygulamaları dikkatlı olması önerilir. Yeterli hidrasyon korunmalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda herpes simpleks enfeksiyonlarının yönetiminde, önerilen oral dozlar, intravenöz infüzyon ile güvenli bir şekilde belirtilen seviyelerin üzerinde asiklovir birikmesine yol açmayacaktır. Bununla birlikte, şiddetli börek yeteneği olan hastalar için (kreatinin klirensi 10 ml/dakika az), iki saat aralıklarıyla günde iki kez 200 mg asiklovir dozunun ayarlanması önerilir.

(Kreatinin klerensi az 10 ml/dakika) böbrek yetmezliği olan hastalar için yaklaşık 12 saatlik aralıklarla günde 2 kez, 800 mg asiklovir günde üç kez, orta böbrek yetmezliği olan hastalar için yaklaşık sekiz saat aralıklarla doz ayarlamak için tavsiye edilir (10 aralıkta kreatinin klerensi 25 ml/dakika) Herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisinde asiklovir 800 mg için.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yaşlı hastalarda kullanım:

AciVision böbrek klireni ile elimine edilir, bu nedenle böbrek yeteneği olan hastalarda doz ayarlanmalıdır (bkz.4.2 Pozoloji ve uygulama yönetimi).

Yaşlı hastaların börek fonksiyonlarında azalma olması önemlidir ve bu nedenle bu hasta grubunda doz ayarlaması ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır. Hem yaşlı hastalar hem de börek yetmezliği olan hastalar nörolojik yan etkileri geliştirme riski altındadır ve bu etkilerin kanından izlenmelidir. Bildirilen vakalarda, bu tepkiler genelliğiyle tedavinin kesilmesinde geri dönüşümlüdür (bkz.4.8 istemeyen etkiler).

Ciddi şekilde bağışıklık sistemi zayıflanmış birelerde uzun süreli veya tekrarlanan AciVision kursları, AciVision tedavisinin devam etmesine cevap vermeyen düşük duyarlılığa sahip virüs suşlarının seçilmesine neden olabilir.

Hidrasyon durumu: Yüksek dozda oral AciVision alan hastalarda yeterli hidrasyonun sağlanması için özen gösterilmelidir.

Böbrek yetmezliği riski, diğer nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında artar.

Şu anda klinik çalışmalardan elden verilen veriler, AciVision ile tedavinin immünokompetan hastalarda dava ile bağlantılı komplekslerin insidansını azalttığı sonucuna varmak için yeterli değildir.

Pediatrik nüfus:

Oral AciVision, pediatrik popülasyonda esas olarak ciddi olmayan cilt ve mukoza HSV enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılmalıdır. Immün sistemi baskılanmışçocuklarda yenidoğan HSV ve ciddi HSV enfeksiyonlarının tedavisi için IV AciVision kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yaşlı hastalarda kullanım:

Asiklovir böbrek klireni ile elimine edilir, bu nedenle böbrek yeteneği olan hastalarda doz ayarlanmalıdır (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama yönetimi). Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olması önemlidir ve bu nedenle bu hasta grubunda doz ayarlaması ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır. Hem yaşlı hastalar hem de böbrek yeteneği olan hastalar nörolojik yan etkileri geliştirme riski altındadır ve bu etkilerin kanından izlenmelidir. Bildirilen vakalarda, bu tepkiler genelliğiyle tedavinin kesilmesinde geri dönüşümlüdür (bkz. 4.8 İstemeyen Etkiler). Ciddi şekilde bağışıklık sistemi zayıflamış bireylerde uzun süreli veya tekrarlanan asiklovir kursları, asiklovir ile devam eden tedaviye cevap vermeyen düşük duyarlılığa sahip viral suşların seçilmesine yol açabilir

Hidrasyon durumu: Yüksek dozda oral asiklovir alan hastalarda yeterli hidrasyonun sağlanması için özen gösterilmelidir.

Böbrek yetmezliği riski, diğer nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında artar.

Şu anda klinik çalışmalardan elden verilen veriler, asiklovir ile tedavinin immünokompetan hastalarda dava ile bağlantılı komplekslerin insidansını azalttığı sonucuna varmak için yeterli değildir.

Acivision'ın sürüş performansı veya makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştırmak için hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu tür faaliyetler üzerindeki zararlı bir etkisi, aktif maddenin farmakolojisinden tahmin edilemez, ancak advers olay profili akılda tutulmalıdır.

Asiklovirin sürüş performansı veya makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştırmak için hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu tür faaliyetler üzerindeki zararlı bir etkisi, aktif maddenin farmakolojisinden tahmin edilemez, ancak advers olay profili akılda tutulmalıdır.

Ciddi şekilde bağışıklık sistemi zayıflanmış birelerde uzun süreli veya tekrarlanan AciVision kursları, AciVision tedavisinin devam etmesine cevap vermeyen düşük duyarlılığa sahip virüs suşlarının seçilmesine neden olabilir.

Hidrasyon durumu: Yüksek dozda oral AciVision alan hastalarda yeterli hidrasyonun sağlanması için özen gösterilmelidir.

Böbrek yetmezliği riski, diğer nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında artar.

Şu anda klinik çalışmalardan elden verilen veriler, AciVision ile tedavinin immünokompetan hastalarda dava ile bağlantılı komplekslerin insidansını azalttığı sonucuna varmak için yeterli değildir.

Pediatrik nüfus:

Oral AciVision, pediatrik popülasyonda esas olarak ciddi olmayan cilt ve mukoza HSV enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılmalıdır. Immün sistemi baskılanmışçocuklarda yenidoğan HSV ve ciddi HSV enfeksiyonlarının tedavisi için IV AciVision kullanılmalıdır.

AciVision, aktif renal tübüler sekresyonla idrarda esas olarak değişmeden elimine edilir. Bu mekanizma ile rekabet eden eşzamanlı olarak uygulanan herhangi bir ilaç, AciVision plazma konsantrasyonlarını artırabilir.

Probenesid ve simetidin, bu mekanizma ile AciVision auc'yi arttırır ve AciVision renal klirensini azaltır. Benzer şekilde, acivision'un plazma Auc'lerinde ve nakliye hastalarında kullanılan bir immünosupresan ajan olan mikofenolat mofetilin aktif metabolitinde artılar, ilaçlar co uygulamasında gösterilmiştir. Bununla birlikte, geniş terapötik AciVision Endeksi nedeni ile doz ayarlaması gerekli değildir.

Beş erkek denek üzerinde yapılan deneysel bir çalışma, AciVision ile eşlikçi tedavinin tamamenuygulanan AUC'Yİ arttırdığını göstermektedir teofilin yakışık P ile. AciVision ile birlikte tedavi sırasında plazma konsantrasyonlarının ölçülmesi önerilir.

Gebelik

AciVision kullanımı, yalnizca potansiyel faydalar bilinmeyen risklerin olasılığından daha ağır bastığında düşünülür. Pazarlama sonrası AciVision gebelik kaydı, herhangi bir AciVision formülasyonuna marus kalan kadınlarda gebelik sonuçlarını belgelemiştir. Kayıt bulguları, genel popülasyona kıyasla, Acivision'a maruz kalan denekler arasında Doğu kusurlarının sayısında bir artı gösterilmemiştir ve herhangi bir Doğu kusuru, ortak bir nedeni önermek için teklik veya tutarlı bir model göstermemiştir. Uluslararası kabul görmüş standart testlerde Acivision'ın sistem uygulaması tavşanlarda, bıçaklarda veya farelerde embriyotoksik veya teratojenik etkilere neden olmamıştır. Sıkanlarda standart olmayan bir testte, fetal anormallikler gözlendi, ancak sadece maternal toksisitenin üretildiği yüksek subkutan dozları takiben. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir

Bununla birlikte, tedavinin potansiyel faydalarını herhangi bir tehlikeye karşı dengeleyerek dikkatlı olmalıdır.

Emzirir

Günde beş kez 200 mg AciVision oral yoldan verildikten sonra, anne sütünde karşılık gelen plazma seviyelerinin 0.6 ila 4.1 katıldadeğişen konsantrasyonlarda acivision tespit edilmiştir. Bu seviyeler potansiyel olarak emziren bebekleri 0.3 mg / kg / gün kadar olan AciVision dozajlarına maruz bırakacaktır. Bu nedenle, emziren bir kadına AciVision uygulanacaksa dikkatlı olması önerilir.

Doğurganlık

Acivision'ın insan kadın doğurganlığı üzerindeki etkisi hakkında bilgi yoktur.

Normal sperm sayısı olan 20 erkek hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, altı aya kadar günde 1 g'a kadar dozlarda uygulanan oral Acivision'ın sperm sayısı, motilite veya morfoloji üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığı gösterilmiştir.

Acivision'ın sürüş performansı veya makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştırmak için hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu tür faaliyetler üzerindeki zararlı bir etkisi, aktif maddenin farmakolojisinden tahmin edilemez, ancak advers olay profili akılda tutulmalıdır.

Aşağıdaki advers olaylarla ilişkili sıklık kategorileri tahminlerdir. Çoğu olay için, insidansı tahmin etmek için uygun veriler mevcut değil. Ek olarak, advers olaylar endikasyonlara bağlı olarak içeride değişebilir.

Çok yaygın > 1/10, ortak > 1/100 ve < 1/10, nadir > 1/1000 ve < 1/100, nadir > 1/10, 000 ve < 1/1000, çok nadir < 1/10, 000

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok nadir: anemi, lökopeni, trombositopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Nadir: Anafilaksi.

Psikiyatrik ve sinir sistemi bozuklukları:

Yayın: baş ağrısı, baş dönmesi.

Çok nadir: ajitasyon, konfüzyon, titreme, ataksi, dizartri, halüsinasyonlar, psikotik semptomlar, konvülsiyonlar, uyku hali, ensefalopati, koma.

Yukarıdaki olaylar genellikle tersine çevrilebilir ve genellikle börek yeteneği olan veya diğer predispozan faktörlerle birlikte bildirilmiştir (bkz.4.4 özel uyarılar ve kullanım önerileri).

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar:

Nadir: Dispne.

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: bulantı, kuşma, ishal, karınlı ağrı.

Hepatobiliyer bozukluklar:

Nadir: bilirubin ve karaciger ile ilgili enzimlerde geri dönüşümlü artılar.

Çok nadir: hepatit, sarılıktır.

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın: kaşıntı, döküntüler (fotosensitivite dahil).

Nadir: Ürtiker. Hızlanmış diffüz saç dökümü. Hızlandırılmış diffüz saç dökümü, çok çeşitli hastalık süreçleri ve ilaçlarla ilişkilendirilmiştir, olayın AciVision tedavisi ile ilişkisi belirlenmiştir.

Nadir: Anjiyoödem.

Börek ve idrar bozukları:

Nadir: kan üre ve kreatinin seviyelerinde bir artış.

Çok nadir: akut börek yeteneği, börek ağrısı.

Börek ağrısı börek yeteneği ve kristali ile ilişkili olabilir.

Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları:

Yaygın: yorgunluk, ateş.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Hidrasyon durumu: Yüksek dozda oral asiklovir alan hastalarda yeterli hidrasyonun sağlanması için özen gösterilmelidir.

Böbrek yetmezliği riski, diğer nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında artar.

Şu anda klinik çalışmalardan elden verilen veriler, asiklovir ile tedavinin immünokompetan hastalarda dava ile bağlantılı komplekslerin insidansını azalttığı sonucuna varmak için yeterli değildir.

Asiklovir, aktif renal tübüler sekresyonla idrarda esas olarak değişmeden elimine edilir. Bu mekanizma ile rekabet eden eşzamanlı olarak uygulanan herhangi bir ilaç, kan plazmasındaki asiklovir konsantrasyonunu artırabilir. Probenesid ve simetidin, bu mekanizma ile asiklovirin AUC'SİNİ arttırır ve asiklovir börek klirenini azaltır. Benzer şekilde, asiklovirin plazması Auc'lerinde ve nakliye hastalarında kullanılan bir immünosupresan ajan olan mikofenolat mofetilin aktif metabolitinde, ilaçlar birlik uygulamasında daha fazla gösterilmiştir. Bununla birlikte, asiklovirin geniş terapötik indeksi nedeni ile doz ayarlaması gerekli değildir.

Beş erkek denek üzerinde yapılan deneysel bir çalışma, asiklovir ile eşlik'e olan katkının tamamenuygulanan AUC'Yİ arttırdığını göstermektedir teofilin yakışık P ile. Asiklovir ile birlikte tedavi sırasında plazma konsantrasyonlarının ölçülmesi önerilir.

Gebelik:

Asiklovir kullanımı sadece potansiyel faydalar bilinmeyen risklerin olasılığından daha ağır bir şekilde düşünülmelidir.

Pazarlama sonrası asiklovir gebelik kaydı, herhangi bir AciVision formülasyonuna marus kalan kadınlarda gebelik sonuçlarını belgelemiştir.

Emzirme:

Günde beş kez 200 mg AciVision oral yoldan verildikten sonra, anne sütünde karşılık gelen plazma seviyelerinin 0.6 ila 4.1 katıldadeğişen konsantrasyonlarda asiklovir tespit edilmiştir. Bu seviyeler potansiyel olarak emziren bebekleri 0.3 mg / kg / gün kadar asiklovir dozlarına maruz bırakacaktır. Bu nedenle, emziren bir kadına asiklovir uygulanırsa dikkatlı olması önerilir.

Doğurganlık:

Asiklovirin sürüş performansı veya makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştırmak için hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu tür faaliyetler üzerindeki zararlı bir etkisi, aktif maddenin farmakolojisinden tahmin edilemez, ancak advers olay profili akılda tutulmalıdır.

Aşağıdaki advers olaylarla ilişkili sıklık kategorileri tahminlerdir. Çoğu olay için, insidansı tahmin etmek için uygun veriler mevcut değil. Ek olarak, advers olaylar endikasyonlara bağlı olarak içeride değişebilir.

Çok yaygın > 1/10, ortak >1/100 ve <1/10, nadir >1/1000 ve <1/100, nadir >1/10, 000 ve <1/1000,çok nadir < 1/10, 000.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Çok nadir: Anemi, lökopeni, trombositopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Nadir: Anafilaksi.

Psikiyatrik ve sinir sistemi bozuklukları:

Ortak: Baş ağrısı, baş dönmesi.

Çok nadir: Ajitasyon, konfüzyon, titreme, ataksi, dizartri, halüsinasyonlar, psikotik semptomlar, konvülsiyonlar, uyum, ensefalopati, koma.

Yukarıdaki olaylar genellikle tersine çevrilebilir ve genellikle börek yeteneği olan veya diğer predispozan faktörlerle birlikte bildirilmiştir (bkz.4.4 özel uyarılar ve kullanım önerileri).

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar:

Nadir: Dyspnoea.

Gastrointestinal bozukluklar:

Ortak: Mide bulantıları, kuşma, ishal, karın ağrısı.

Hepatobiliyer bozukluklar:

Nadir: Bilirubin ve karaciger ile ilgili enzimlerde geri dönüşümlü artılar.

Çok nadir: Hepatit, sarılıktır.

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Ortak: Kaşıntı, dökümler (fotosensitivite dahil).

Nadir: Ürtiker. Hızlanmış diffüz saç dökümü. Hızlandırılmış diffüz saç dökümü, çok çeşitli hastalık süreçleri ve ilaçlarla ilişkilendirilmiştir, olayın asiklovir tedavisi ile ilişkisi belirlenmiştir.

Nadir: Anjiyoödem.

Börek ve idrar bozukları:

Nadir: Kan üre ve kreatinin artar.

Çok nadir: Akut börek yetmezliği, börek ağrısı.

Börek ağrısı börek yeteneği ve kristali ile ilişkili olabilir.

Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları:

Ortak: Yorgunluk, ateş.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir:.

Belirt veileri ve belirt veileri

AciVision sadece kısmen gastrointestinal sistemde emir. Hastalar, genel olarak toksik etkileri olmayan, tek bir vesileyle 20g Acivision'a kadar aşırı doz almıştır. Kazara, birkaç gün boyunca tekrarlanan oral AciVision doz aşımı, gastrointestinal etkiler (bulantıları ve kusmaları gibi) ve nörolojik etkiler (baş ağrısı ve konfüzyon) ile ilişkilendirilmiştir.

Intravenöz Acivision'ın aşı dozu, serum kreatinin, kan üre azotu ve daha sonra börek yeteneğinde bir artı neden olmuştur. Konfüzyon, halüsinasyonlar, ajitasyon, nöbetler ve koma gibi nörolojik etkiler intravenöz doz aşımı ile birlikte tanıtılmıştır.

Yönetim

Hastalar toksisite belirtileri için yakından izlenmelidir. Hemodiyaliz, Acivision'un kandan çıkarılmasını önemli ölçüde artırır ve bu nedenle semptomatik aşırı doz durumunda bir yönetim seçimi olarak düşünülebilir.

Belirt veileri ve belirt veileri:- Asiklovir sadece kısmen gastrointestinal sistemde emir. Hastalar, genel olarak toksik etkileri olmayan, tek bir vesileyle 20g asiklovir'e kadar aşırı doz almıştır. Kazara, birkaç gün boyunca tekrarlanan oral asiklovir doz aşımı, gastrointestinal etkiler (bulantıları ve kusmaları gibi) ve nörolojik etkiler (baş ağrısı ve konfüzyon) ile ilişkilendirilmiştir.

Intravenöz asiklovir doz aşımı, serum kreatinin, kan üre azotu ve daha sonra börek yeteneğinde bir artı neden olmuştur. Konfüzyon, halüsinasyonlar, ajitasyon, nöbetler ve koma gibi nörolojik etkiler intravenöz doz aşımı ile birlikte tanıtılmıştır.

Tedavi: - hastalar toksisite belirtileri için yakından izlenmelidir. Hemodiyaliz, asiklovirin kandan çıkarılmasını önemli ölçüde artırır ve bu nedenle semptomatik aşırı doz durumunda bir yönetim seçimi olarak düşünülebilir.

Farmakoterapötik grup: doğru etkili antiviraller, Nükleozitler ve nükleotitler hariçtir. ters transkriptaz inhibitörleri.

ATC kodu: J05AB01

AciVision, sentetik bir pürin nükleosid analogudur. in vitro ve in vivo herpes simpleks virüsü (HSV) tip I ve II ve varicella zoster virüsü (VZV) dahil olmak üzere insan herpes virüslerine karşı inhibitör aktivit.

HSV I, HSV II ve VZV için Acivision'ın inhibitör aktivitesi olduça seçilir. Normal, sağlıklı hücreleri (TK) enzimi timidin kinaz etkili bir substrat HSV ve ÇEŞİDİDİR dönüştürür AciVision tarafından difosfat ve nihayet hücresel enzimler tarafından trifosfat daha da dönüştürülmüş olan monophosphate, nükleosit analog AciVision kodlanmış, memeli konak hücreleri dolayısıyla toksisite TR en düşük ama TK olarak AciVision kullanmaz. AciVision trifosfat, viral DNA polimerazına müdahale eder ve viral DNA'ya dahil edildikten sonra ortaya çıkan zincir sonlandırma ile viral DNA replikasyonunu inhibe eder.

Ciddi derecede bağışıklık sistemi zayıflanmış birelerde uzun süreli veya tekrarlanan AciVision kursları, AciVision tedavisinin devam etmesine cevap vermeyen düşük duyarlılığa sahip virüs suşlarının seçilmesine neden olabilir. Azalmış duyarlığa sahip klinik izolatların çoğu viral TK'DA nispeten yetkin, ancak viral TK veya viral DNA polimerazlı suşlar da bildirilmiştir. İn vitro HSV izolatlarının Acivision'a maruz kalması da daha az hassas suşlarının ortaya çıkmasına neden olabilir. Arasındaki ilişkiler in vitro- HSV izolatlarının duyarlılığı ve AciVision terapisine klinik yanıtıdır.

Farmakoterapötik grup: doğru etkili antiviraller, Nükleozitler ve nükleotitler hariçtir. ters transkriptaz inhibitörleri

ATC kodu: J05AB01.

Asiklovir, pürin nükleosidin sentetik bir analogudur. in vitro ve in vivo herpes simpleks virüsü (HSV) tip I ve II ve varicella zoster virüsü (VZV) dahil olmak üzere insan herpes virüslerine karşı inhibitör aktivit.

HSV I, HSV II ve VZV için asiklovirin inhibitör aktivitesi olduça seçilir. Normal, enfekte olmamış hücrelerin timidin kinaz enzimi (TK) asikloviri bir substrat olarak etkili bir şekilde kullanılır, bu nedenle memeli konakçı hücrelerinin toksisitesi düşer, ancak HSV ve VZV tarafından kodlanan TK asikloviri asiklovir monofosfata dönüştürülür. Asiklovir trifosfat, viral DNA polimerazına müdahale eder ve viral DNA'ya dahil edildikten sonra ortaya çıkan zincir sonlandırma ile viral DNA replikasyonunu inhibe eder.

Ciddi şekilde bağışıklık sistemi zayıflanmış birelerde uzun süreli veya tekrarlanan asiklovir kursları, asiklovir ile devam eden tedaviye cevap vermeyen düşük duyarlılığa sahip virüs suşlarının seçilmesine neden olabilir. Azalmış duyarlığa sahip klinik izolatların çoğu viral TK'DA nispeten yetkin, ancak viral TK veya viral DNA polimerazlı suşlar da bildirilmiştir. İn vitro HSV izolatlarının asiklovire maruz kalması da daha az hassas suşlarının ortaya çıkmasına neden olabilir. Arasındaki ilişkiler in vitro HSV izolatlarının duyarlılığı ve asiklovir tedavisine klinik yanıtıdır.

AciVision sadece kısmen bağrsaktan emir. Ortalama kararları durum pik plazma konsantrasyonları (C^ssdört saat olarak uygulanan 200 mg'lık dozlar 3.1 mikromol (0.7 mikrogram/ml) ve eşit yalak plazma seviyeleri (C) ıdi.^ssmin) 1.8 mikromol (0.4 mikrogram / ml) ıdı. Karsilik Gelen C^ssdört saat olarak uygulanan 400 mg ve 800 mg dozlarını takip eden maksimum seviyeler sırasıyla 5.3 mikromol (1.2 mikrogram/ml) ve 8 mikromol (1.8 mikrogram/ml) ve eşdeğer C ıdi.^ssmin seviyeleri 2.7 mikromol (0.6 mikrogram/ml) ve 4 mikromol (0.9 mikrogram/ml) ıdi.

Yetişkinlerde, intravenöz AciVision uygulamadan sonra Acivision'un terminal plazma yarısı ömür boyu yaklaşık2'dir.9 saat. İlacın çok böbrekler tarafından değiştirilmeden atılır. Acivision'un Renal klireni, glomerüler filtrelemeye ek olarak tübüler sekresyonun ilacının renal eliminasyona katkısında bulunduğunu gösteren kreatinin klirensinden önemli ölçüde daha büyüktür. 9-karboksimetoksimetilguanin, Acivision'ın tek önemli metabolitidir ve ıdrdan elinde uygulanan dozun yakışık -15'ini oluşturur. 1 gram probenesidden bir saat sonra AciVision verildiğinde, terminal yarısı ömür ve plazma konsantrasyon zaman eğrisinin altındaki alan sırasıyla ve @ oranındauzatılır.

Yetişkinlerde, ortalamalarda kararlılarda durum pik plazma konsantrasyonları (C^ssbir saat infüzyondan sonra 2.5 mg/kg, 5 mg/kg ve 10 mg/kg sırasıyla 22.7 mikromol (5.1 mikrogram / ml), 43.6 mikromol (9.8 mikrogram / ml) ve 92 mikromol (20.7 mikrogram / ml) ıdi. Karsilik gelen oluk sevileri (C^ssmin) 7 saat sonra sırasıyla 2.2 mikromol (0.5 mikrogram/ml), 3.1 mikromol (0.7 mikrogram/ml) ve 10.2 mikromol (2.3 mikrogram/ml) ıdi.

1 yaş üzerindeki çocuklarda benzer ortalama tepe noktası (C^ssmax) ve çukur (C^ss250 mg / m'lik bir dozda min) seviyeleri gözlendi² 5 mg/kg ve 500 mg/m'lik bir doz için ikame edildi² 10 mg / kg ile değiştirildi. Yenidoğanlarda ve küçük bebeklerde (0 ila 3 aylık), her 8 saatte bir saatlik bir süre boyu infüzyon ile uygulanan 10 mg/kg dozları ile tedavi edilir.^ssMax'in 61.2 mikromol (13.8 mikrogram / ml) ve C olduğu bulundu.^ssmin 10.1 mikromol (2.3 mikrogram / ml) olmalıdır. Bu hastalarda terminal plazma yarısı ömür 3.8 saat. Her 8 saatte bir 15 mg / kg ile tedavi edilebilir ayrı bir yenidoğan grubu, cmaksimum 83.5 mikromolar (18.8 mikrogram/ml) ve Cmin 14.1 mikromolar (3.2 mikrogram/ml) ile yakın doz oranları arttı.

Yaşlılarda, toplam güç klirensi, terminal plazması yarı ömründe çok az değişim olmasına rağmen, kreatinin klirensi azalmasıyla ilişkili yaşamla birlikte düşer.

Kronik börek yetmezliği olan hastalarda ortalama terminal yarısı ömür 19.5 saat olarak bulundu. Hemodiyaliz sırasında ortalama AciVision yarı ömür 5.7 saat ıdi. Diyaliz'in sıralarında plazma AciVision severleri yaklaşık ' düştü.

Bey omurilik sivisi sevileri, karsilik gelen plazma sevilerinin yaklasik Psi'dir. Plazma proteinlerinin bağlanması nispeten düşüktür (%9 ila 3) ve bağlanma bölgesinin yerini değiştirmesini içeren ilaç etkileri beklememektedir.

Asiklovir sadece kısmen bağrsaktan emilir. Ortalama kararları durum pik plazma konsantrasyonları (C^ssdört saat olarak uygulanan 200 mg'lık dozlar 3.1 mikromol (0.7 mikrogram/ml) ve eşit yalak plazma seviyeleri (C) ıdi.^ssmin) 1.8 mikromol (0.4 mikrogram / ml) ıdı. Karsilik Gelen C^ssdört saat olarak uygulanan 400 mg ve 800 mg dozlarını takip eden maksimum seviyeler sırasıyla 5.3 mikromol (1.2 mikrogram/ml) ve 8 mikromol (1.8 mikrogram/ml) ve eşdeğer C ıdi.^ssmin seviyeleri 2.7 mikromol (0.6 mikrogram/ml) ve 4 mikromol (0.9 mikrogram/ml) ıdi.

Yetişkinlerde, intravenöz asiklovir uygulamadan sonra asiklovirin terminal plazma yarısı ömür boyu yaklaşık2'dir.9 saat. İlacın çok böbrekler tarafından değiştirilmeden atılır. Asiklovirin Renal klireni, kreatinin klireninden önemli ölçüde daha büyüktür, bu da glomerüler filtrelemeye ek olarak tübüler sekresyonun ilacının renal eliminasyona katkısında bulunduğunu gösterir. 9-karboksimetoksimetilguanin, asiklovirin tek önemli metabolitidir ve ıdrdan elden uygulanan dozun yaklaşık15'i oluşturur. 1 gram probenesidden bir saat sonra asiklovir verildiğinde, terminal yarısı ömür ve plazma konsantrasyon zaman eğrisinin altındaki alan sırasıyla ve @ oranındauzatılır

Yetişkinlerde, ortalamalarda kararlılarda durum pik plazma konsantrasyonları (C^ssbir saat infüzyondan sonra 2.5 mg/kg, 5 mg/kg ve 10 mg/kg sırasıyla 22.7 mikromol (5.1 mikrogram / ml), 43.6 mikromol (9.8 mikrogram / ml) ve 92 mikromol (20.7 mikrogram / ml) ıdi. Karsilik gelen oluk sevileri (C^ssmin) 7 saat sonra sırasıyla 2.2 mikromol (0.5 mikrogram/ml), 3.1 mikromol (0.7 mikrogram/ml) ve 10.2 mikromol (2.3 mikrogram/ml) ıdi.

1 yaş üzerindeki çocuklarda benzer tepe noktası (C^ssmax) ve çukur (C^ss250 mg / m'lik bir dozda min) seviyeleri gözlendi² 5 mg/kg ve 500 mg/m'lik bir doz için ikame edildi² 10 mg / kg ile değiştirildi. Yenidoğanlarda ve küçük bebeklerde (0 ila 3 aylık), her 8 saatte bir saatlik bir süre boyu infüzyon ile uygulanan 10 mg/kg dozları ile tedavi edilir.^ssMax'in 61.2 mikromol (13.8 mikrogram / ml) ve C olduğu bulundu.^ssmin 10.1 mikromol (2.3 mikrogram / ml) olmalıdır. Bu hastalarda terminal plazma yarısı ömür 3.8 saat. Her 8 saatte bir 15 mg / kg ile tedavi edilebilir ayrı bir yenidoğan grubu, cmaksimum 83.5 mikromolar (18.8 mikrogram/ml) ve Cmin 14.1 mikromolar (3.2 mikrogram/ml) ile yakın doz oranları arttı. Yaşlılarda, toplam güç klirensi, terminal plazması yarı ömründe çok az değişim olmasına rağmen, kreatinin klirensi azalmasıyla ilişkili yaşamla birlikte düşer.

Kronik börek yetmezliği olan hastalarda ortalama terminal yarısı ömür 19.5 saat olarak bulundu. Hemodiyaliz sırasında ortalama asiklovir yarısı ömür 5.7 saattir. Diyaliz'in sırlarında plazma aşiklovir sevileri yakışık ' düştü.

Bey omurilik sivisi sevileri, karsilik gelen plazma sevilerinin yaklasik Psi'dir. Plazma proteinlerinin bağlanması nispeten düşüktür (%9 ila 3) ve bağlanma bölgesinin yerini değiştirmesini içeren ilaç etkileri beklememektedir.

Mutajenite:

Çok çeşitli mutajenite testlerinin sonuçları in vitro ve in vivo Acivision'ın insan için genetik bir risk oluşturmayacağını belirliyoruz.

Kanserojenite:

Sıcak ve uzun süreli çalışmalarda acivision kanserojen'de bulunmadı.

Teratojenit:

Uluslararası kabul görmüş standart testlerde Acivision'ın sistem uygulamaları, tavşanlarda veya farelerde embriyotoksik veya teratojenik etkiler üretmedi.

Sıkanlarda standart olmayan bir testte, fetal anormallikler gözlendi, ancak sadece maternal toksisitenin üretildiği yüksek subkutan dozları takiben. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.

Doğurganlık:

Sıkanlarda ve köpeklerde genel toksisite ile birlikte spermatogenez üzerinde büyük ölçekte geri dönüştürülmüş yan etkiler, sadece terapötik olarak kullanılanların üzerinde büyük ölçekte AciVision dozlarında bildirilmiştir. Farelerde yapılan iki nesil çalışmaları, Acivision'ın doğurganlık üzerindeki herhangi bir etkisini ortaya koymamıştır.

Mutajenite:- Çok çeşitli mutajenite testlerinin sonuçları in vitro ve in vivo asiklovirin insan için genetik bir risk oluşturmayacağını belirle.

Kanserojenite:- Asiklovir sıcak ve fare uzun süreli çalışmalarda kanserojen'de olarak bulunamadı.

Teratojenit:- Uluslararası kabul görmüş standart testlerde asiklovirin sistem uygulaması sivanlarda, tavşanlarda veya farelerde embriyotoksik veya teratojenik etkiler üretmedi.

Sıkanlarda standart olmayan bir testte, fetal anormallikler gözlendi, ancak sadece maternal toksisitenin üretildiği yüksek subkutan dozları takiben. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.

Doğurganlık:- Sıcanlarda ve köpeklerde genel toksisite ile birlikte spermatogenez üzerinde büyük ölçüde geri dönüştürülmüş yan etkiler, sadece terapötik olarak kullanılanların üzerinde büyük ölçüde asiklovir dozlarında bildirilmiştir. Farelerde yapılan iki nesil çalışmaları, asiklovirin doğurganlık üzerindeki herhangi bir etkisini ortaya koymamıştır.

Uygulanamaz.

Bilinmiyor.

Uygulanamaz.

Özel bir ihtiyaç yok.

Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Idari Verilers