Xerese

Farmasötik formlar ve güçlü yanlar

Her bir XERESE gramı (asiklovir ve hidrokortizon kremi), sulu krem bazında% 5 (a / a) asiklovir ve% 1 (a / a) hidrokortizon içerir.

XERESE (asiklovir ve hidrokortizon kremi), 2 G veya 5 G XERESE (asiklovir ve hidrokortizon kremi) içeren plastik lamine alüminyum tüplerde tedarik edilir. Her bir XERESE gramı (asiklovir ve hidrokortizon kremi), sulu krem bazında% 5 (a / a) asiklovir ve% 1 (a / a) hidrokortizon içerir.

NDR XXXXX-XXX-XXX: 2-GV tüpler
NDR XXXXX-XXX-XXX: 5 gm tüpler

Kontrollü oda sıcaklığında [20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) saklayın; 15 ° -30 ° C'ye (59 ° -86 ° F) kadar gezilere izin verilir. Dondurmayın.]

İçin üretilmiştir: Medivir AB, POSTFACH 1086 SE-141 22 Huddinge İSVEÇ. Üretmek yazan: Contract Pharmaceuticals Limited, 7600 Danbro Crescent Mississauga, Ontario KANADA L5N 6L6. Gözden geçirilmiş: 05/2010.

XERESE (asiklovir ve hidrokortizon kremi), ülseratif kolit olasılığını azaltmak ve yetişkinlerde ve ergenlerde (12 yaşından itibaren) lezyonun iyileşme süresini kısaltmak için tekrarlayan herpes labialis'in (feverbubbles) erken tedavisi için endikedir.

XERESE (asiklovir ve hidrokortizon kremi) 5 gün boyunca günde 5 kez topikal olarak uygulayın. Terapi, ilk belirti ve semptomlardan sonra (prodrom sırasında veya lezyonlar ortaya çıktığında D.H.) mümkün olduğunca erken başlatılmalıdır.

her doz için dış kenar da dahil olmak üzere etkilenen alanı kaplamak için yeterli olan çok sayıda XERESE (asiklovir ve hidrokortizon kremi) uygulayın. Enfeksiyonun kötüleşmesini veya bulaşmasını önlemek için etkilenen bölgeyi gereksiz yere ovalamaktan kaçının. Dozaj, 12 yaş ve üstü ergenler için yetişkinlerle aynıdır.

Yok.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

genel

XERESE sadece uçuklarda cilt kullanımı için tasarlanmıştır dudakların labialis ve ağız çevresinde. XERESE içinde olmamalıdır Göz, ağız veya burun veya genital bölge. Başka orofacial var Bakteriyel ve mantar enfeksiyonları dahil lezyonlar zor olabilir soğuk bir yaradan ayırt edilir. Hastalar doktora görünmeye teşvik edilmelidir Soğuk algınlığı 2 hafta içinde iyileşmezse tavsiye edin.

XERESE'nin tahriş ve temas potansiyeli vardır Bilinçlendirme.

Hasta tavsiye bilgileri

Lütfen bakın FDA onaylı hasta etiketi (HASTA BİLGİLERİ)

genel

Hastalar XERESE'nin bir tedavi olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir Feverbubbles. Hastalara XERESE'nin cilt için tasarlandığı bildirilmelidir sadece dudakların ve ağız çevresindeki herpes labialis için kullanın. Hastalar yapmalıdır XERESE'nin göz, ağız veya burunta kullanılmaması gerektiğini unutmayın veya cinsel organlarda.

Kullanım talimatları

Hastalara XERESE'yi topikal olarak kullanmaları tavsiye edilmelidir. 5 gün boyunca günde bir kez. Hastalara talimat verilmelidir Dış alan dahil olmak üzere etkilenen alanı kaplamak için yeterli XERESE miktarı Marj. Hastalara, etkilenenlerin gereksiz yere ovulmasından kaçınmaları tavsiye edilmelidir Enfeksiyonun kötüleşmesini veya bulaşmasını önleyen alan.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Topikal uygulamadan sonra sistemik maruziyet asiklovir minimaldir. Karsinogenez üzerine yapılan önceki çalışmaların sonuçları, Asiklovir ve hidrokortizon için mutajenez ve doğurganlık dahil değildir minimum maruziyet nedeniyle XERESE için tam reçete bilgisi Dermal uygulama sonucu. Aşağıdaki çalışmalar hakkında bilgi: maruziyet asiklovir ve için tam reçete bilgisindedir Oral veya parenteral uygulama için onaylanmış hidrokortizon ürünleri. Dermal kanserojenlik çalışmaları yapılmamıştır.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi B . Asiklovir değildi insan maruziyetine maruz kaldığında fare, tavşan veya sıçanlarda teratojenik Pozlama. Sistemik olanlarla yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlarda asiklovir. Asiklovirin prospektif epidemiyolojik kaydı 1984-1999 yılları arasında hamilelik sırasında kullanımı kadınlarda 749 gebelik izledi gebeliğin ilk üç ayında sistemik asiklovir maruz kalır. 756 sonuç. Bulunan doğum kusurlarının ortaya çıkma oranı yaklaştı genel popülasyonda. Ancak, kaydın boyutu yetersizdi daha az yaygın kusur veya güvenilir veya riskini değerlendirmek hamile ve hamile kadınlarda asiklovirin güvenliği ile ilgili nihai sonuçlar Gelişen fetüsleriniz.

Kortikosteroidler genellikle laboratuvarda teratojeniktir Hayvanlar nispeten düşük dozlarda sistemik olarak uygulanırsa. dermal sonrası daha güçlü kortikosteroidlerin teratojenik olduğu gösterilmiştir Laboratuvar hayvanlarında kullanın.

Hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır XERESE. Gebe kadınlarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Sistemik maruz kalma XERESE'nin topikal uygulamasından sonra asiklovir ve hidrokortizon minimal.

Emziren anneler

Topikal olarak asiklovir uygulanıp uygulanmadığı bilinmemektedir Hidrokortizon anne sütüne geçer. Topikal sonrası sistemik maruziyet her iki ilacın uygulanmasının tespit sınırlarının altında olması beklenmektedir. Orada birçok ilaç anne sütüne geçer, YAĞLAMA sırasında dikkatli olunması önerilir emziren bir kadına verilir.

Pediatrik kullanım

Pediyatrik deneklerde güvenlik ve etkinlik daha azdır 6 yaş belirlenmedi.

Geriatrik uygulama

Klinik çalışmalarda yetersiz denekler vardı güvenlik ve etkililik konusunda kesin bir sonuç çıkarmak için 65 yıldan fazla mevcut sonuçlar benzer şekilde daha düşük olmasına rağmen, bu grupta XERESE'nin Eski konular.

İmmün zayıflamış konular

Rağmen XERESE güvenliği bağışıklığı baskılanmış denekler, verilerin bu konuda kullanılması yeterli değildir Nüfus. İmmün sistemi baskılanmış insanlar bir tane yapmaya teşvik edilmelidir Doktor bir enfeksiyon tedavisi.

Faydalar yeterince değerlendirilmedi bağışıklığı baskılanmış hastalar. Randomize, çift kör bir çalışma yapıldı Stabil HIV enfeksiyonu ve tekrarlayan herpes içeren 107 immün yetmezliği olan hasta labialis. Deneklerde ortalama 3.7 herpes labialis atakları vardı önceki 12 ay. Ortalama dolandırıcılık yaşı 30 yıl (19 ila 64 yaş arası),% 46 idi kadındı ve hepsi Kafkasyalıydı. Tarama sırasında medyan CD4 + T hücre numarası 344 / mm ve sup3; (Aralık 100-500 / mm ve sup3;). Konular ele alındı XERESE aracında XERESE veya% 5 asiklovir. Birincil hedef dışlamaktı her iki kötü tedavide iyileşme süresinin iki katına çıkarılması. Orta iyileşme zamanı ateş kabarcıkları için iki tedavi grubu arasında benzerdi: 6.6 gün XERESE aracında% 5 asiklovir için XERESE ve 6.9 gün.

Yan etkiler

Yan etkiler Klinik çalışmalarda

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı koşullar, gözlenen advers reaksiyon oranları doğrudan olamaz diğer klinik çalışmalardaki oranlarla karşılaştırıldığında ve oranları yansıtmayabilir klinik uygulamada gözlenmiştir.

XERESE klinik çalışmalarından elde edilen güvenlik verileri tekrarlayan herpes labialisli 1056 kişide XERESE maruziyetinin artması 5 gün boyunca günde 5 kez tedavi edildi. En yaygın yan etkiler (<% 1) lokal cilt reaksiyonlarıydı ve uygulama bölgesinde meydana geldi dahil olmak üzere:

• Cildin kurutulması veya soyulması; yanık veya karıncalanma uygulamadan sonra; Eritem; Pigment değişiklikleri; Uygulama yeri Enflamasyon belirtileri ve semptomları dahil reaksiyon.

Kontak dermatit aşağıdaki uygulamadır dermal güvenlik çalışmalarında oklüzyon altında kullanıldığında gözlenir. Nerede iletişim reaktif maddeler olan duyarlılık testleri yapılmıştır Hidrokortizon veya krem tabanının bir bileşeni.

Değerlendirmek için 225 sağlıklı yetişkinin kaydı üzerine bir çalışma yapılmıştır XERESE'nin yama testlerine tekrarlanan hakaret yoluyla temas farkındalığı potansiyeli Metodoloji. Değerlendirilebilir 205 deneğin doğrulanmış bir vakası (% 0.5) Hidrokortizon ve diğer 2 vakaya (% 1.0) duyarlılık mümkündür XERESE tabanına duyarlılık tespit edilmiştir. Ayrıca bir konu propilen glikol üzerine yapılan fotosafety çalışmasında bir temas alerjisi geliştirdi krem tabanının aktif olmayan bileşenlerinin.

Dermal tolerans 21 günlük kümülatif olarak değerlendirildi 36 sağlıklı kişide tahriş çalışması. XERESE, krem tabanı ve Zovirax® (asiklovir) kreminin% 5'i yüksek ve kümülatif tahriş gösterdi Oklüzif ve yarı oklüzif koşullar altında potansiyel.

Fotoalerjik potansiyel ve fototoksisite araştırılmıştır sırasıyla 50 ve 30 sağlıklı gönüllüde yapılan iki çalışmada. Fotoalerjik yok veya XERESE için fototoksisite potansiyeli tanımlanmıştır

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

İlaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır XERESE .

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi B . Asiklovir değildi insan maruziyetine maruz kaldığında fare, tavşan veya sıçanlarda teratojenik Pozlama. Sistemik olanlarla yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlarda asiklovir. Asiklovirin prospektif epidemiyolojik kaydı 1984-1999 yılları arasında hamilelik sırasında kullanımı kadınlarda 749 gebelik izledi gebeliğin ilk üç ayında sistemik asiklovir maruz kalır. 756 sonuç. Bulunan doğum kusurlarının ortaya çıkma oranı yaklaştı genel popülasyonda. Ancak, kaydın boyutu yetersizdi daha az yaygın kusur veya güvenilir veya riskini değerlendirmek hamile ve hamile kadınlarda asiklovirin güvenliği ile ilgili nihai sonuçlar Gelişen fetüsleriniz.

Kortikosteroidler genellikle laboratuvarda teratojeniktir Hayvanlar nispeten düşük dozlarda sistemik olarak uygulanırsa. dermal sonrası daha güçlü kortikosteroidlerin teratojenik olduğu gösterilmiştir Laboratuvar hayvanlarında kullanın.

Hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır XERESE. Gebe kadınlarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Sistemik maruz kalma XERESE'nin topikal uygulamasından sonra asiklovir ve hidrokortizon minimal.

Yan etkiler Klinik çalışmalarda

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı koşullar, gözlenen advers reaksiyon oranları doğrudan olamaz diğer klinik çalışmalardaki oranlarla karşılaştırıldığında ve oranları yansıtmayabilir klinik uygulamada gözlenmiştir.

XERESE klinik çalışmalarından elde edilen güvenlik verileri tekrarlayan herpes labialisli 1056 kişide XERESE maruziyetinin artması 5 gün boyunca günde 5 kez tedavi edildi. En yaygın yan etkiler (<% 1) lokal cilt reaksiyonlarıydı ve uygulama bölgesinde meydana geldi dahil olmak üzere:

• Cildin kurutulması veya soyulması; yanık veya karıncalanma uygulamadan sonra; Eritem; Pigment değişiklikleri; Uygulama yeri Enflamasyon belirtileri ve semptomları dahil reaksiyon.

Kontak dermatit aşağıdaki uygulamadır dermal güvenlik çalışmalarında oklüzyon altında kullanıldığında gözlenir. Nerede iletişim reaktif maddeler olan duyarlılık testleri yapılmıştır Hidrokortizon veya krem tabanının bir bileşeni.

Değerlendirmek için 225 sağlıklı yetişkinin kaydı üzerine bir çalışma yapılmıştır XERESE'nin yama testlerine tekrarlanan hakaret yoluyla temas farkındalığı potansiyeli Metodoloji. Değerlendirilebilir 205 deneğin doğrulanmış bir vakası (% 0.5) Hidrokortizon ve diğer 2 vakaya (% 1.0) duyarlılık mümkündür XERESE tabanına duyarlılık tespit edilmiştir. Ayrıca bir konu propilen glikol üzerine yapılan fotosafety çalışmasında bir temas alerjisi geliştirdi krem tabanının aktif olmayan bileşenlerinin.

Dermal tolerans 21 günlük kümülatif olarak değerlendirildi 36 sağlıklı kişide tahriş çalışması. XERESE, krem tabanı ve Zovirax® (asiklovir) kreminin% 5'i yüksek ve kümülatif tahriş gösterdi Oklüzif ve yarı oklüzif koşullar altında potansiyel.

Fotoalerjik potansiyel ve fototoksisite araştırılmıştır sırasıyla 50 ve 30 sağlıklı gönüllüde yapılan iki çalışmada. Fotoalerjik yok veya XERESE için fototoksisite potansiyeli tanımlanmıştır

XERESE'nin topikal kullanımı ile aşırı doz olması olası değildir minimal sistemik maruziyet nedeniyle.

Plazma konsantrasyonları topikal uygulamadan sonra asiklovir ve hidrokortizon ölçülmedi XERESE'den soğuk yaralara.

Perkütan derecesi topikal kortikosteroidlerin emilimi, dahil olmak üzere birçok faktör tarafından belirlenir araç, epidermal bariyerin bütünlüğü ve oklüzif kullanımı Soyunma odası.

Topikal kortikosteroidler olabilir normal bozulmamış cilt tarafından emilir ve sistemik yan etkileri olabilir. hem kortikosteroidin gücü hem de uygulamanın yüzeyi. Cildi rahatsız eden iltihaplanma ve / veya diğer cilt hastalığı süreçleri Bariyer perkütan emilimi artırabilir.

Deriden emildikten sonra topikal kortikosteroidler sistemik olarak benzer farmakokinetik yollarla ele alınır kortikosteroidler uygulandı. Kortikosteroidler, içindeki plazma proteinlerine bağlanır Dereceler. Esas olarak karaciğerde metabolize olurlar ve daha sonra olurlar böbrekler tarafından atılır. Topikal kortikosteroidlerden bazıları ve sizin Metabolitler de safraya atılır.