Componentes:
Método de ação:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 02.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Formas e forças farmacêuticas
Solução oftálmica tópica: bromfenaco 0,09%.
Armazenamento e manuseio
Xibroma (solução oftálmica de bromofenaco) 0,09% é entregue em uma garrafa de prensa de plástico LDPE branca com uma ponta de gotejamento branco LDPE de 15 mm e Tampa cinza de polipropileno de 15 mm, como se segue :
2,5 mL em recipiente de 7,5 mL (NDC 67425-004-12)
5 mL em recipiente de 10 ml (NDR 67425-004-50)
Armazenamento
Compre a 15 ° - 25 ° C (59 ° -77 ° F).
Feito por: Bausch & Lomb Incorporated, Tampa, FL 33637. Revisado: 2013
Xibroma (solução oftálmica de bromofenaco) 0,09% é administrado tratar a inflamação pós-operatória e reduzir a dor ocular Pacientes submetidos a cirurgia de catarata.
Dosagem recomendada
Uma gota de solução oftalmológica xibromo deve ser usada no olho afetado duas vezes ao dia, 24 horas após a cirurgia de catarata e continue nas duas primeiras semanas da fase pós-operatória.
Use com outros medicamentos para os olhos tópicos
A solução oftálmica Xibromo pode ser administrada em Conexão com outros medicamentos oftalmológicos tópicos, como agonistas alfa, Bloqueadores beta, inibidores da anidrase carbônica, cicloplégika e midríacos. As gotas devem ser administradas com pelo menos 5 minutos de intervalo.
Nenhum.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Reações alérgicas ao sulfito
Contém sulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e mais com risco de vida ou episódios asmáticos menos graves em certas pessoas vulneráveis. Total A prevalência de sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixo. A sensibilidade ao sulfito é mais comum em asmáticos do que em asmáticos pessoas não asmáticas.
Cura lenta ou atrasada
Todos os anti-inflamatórios não esteróides tópicos (AINEs) pode desacelerar ou atrasar a cicatrização. Sabe-se também que os corticosteróides tópicos diminuem a velocidade ou Atraso na cura. O uso simultâneo de AINEs tópicos e esteróides tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cura.
Potencial de sensibilidade cruzada
Existe o potencial de sensibilidade cruzada Ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros AINEs. Portanto, ao tratar pessoas que anteriormente mostrou sensibilidades a esses medicamentos.
Aumento do tempo de sangramento
Alguns AINEs têm potencial para aumento do tempo de sangramento devido a distúrbios da agregação plaquetária. Lá houve relatos de que AINEs oculares podem causar aumento do sangramento Tecido ocular (incluindo hifema) associado à cirurgia ocular.
Recomenda-se o uso da solução oftalmológica Xibrom com cautela em pacientes com tendências conhecidas de sangramento ou que recebem outros medicamentos que podem prolongar o tempo de sangramento.
Queratite e reações da córnea
O uso de AINEs tópicos pode levar à ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode levar a epiteliais Degradação, afinamento das córneas, erosão das lontras, úlceras na córnea ou erosão da córnea Perfuração. Esses eventos podem ser muito ameaçadores. Pacientes com evidência de a degradação epitelial com tesão deve parar imediatamente de usar AINEs tópicos e deve ser monitorado de perto quanto à saúde da córnea.
Sugere experiência pós-marketing com AINEs tópicos que pacientes com cirurgia ocular complicada, deservação da córnea, córnea defeitos epiteliais, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo,. olho seco Síndrome), artrite reumatóide ou cirurgia ocular repetida em pouco tempo O período pode ter um risco aumentado de efeitos colaterais da córnea a visão se torna ameaçadora. Os AINEs tópicos devem ser usados com cautela Paciente.
Poste a experiência de marketing com AINEs tópicos também sugere que use mais de 24 horas antes da cirurgia ou use mais de 14 dias após a operação, o risco do paciente para o paciente pode ocorrer e o grave de Eventos adversos da córnea.
Lentes de contato
Xibroma não deve ser administrado durante o uso. Lente. Remova as lentes de contato antes de instilar o Xibrom. Conservante no xibroma, o cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. As lentes podem ser reutilizadas após 10 minutos após a administração do Xibrom.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Estudos de carcinogenicidade a longo prazo em ratos e camundongos doses orais de bromfenaco até 0,6 mg / kg / dia (exposição sistêmica 30 vezes maior que isso exposição sistêmica prevista a partir da dose oftalmológica humana recomendada [RHOD] assumindo que a concentração sistêmica humana esteja no limite de quantificação) e 5 mg / kg / dia (340 vezes a exposição sistêmica humana prevista) não mostrou aumentos significativos na incidência de tumores. Bromfenac não apareceu potencial mutagênico em vários estudos de mutagenicidade, incluindo o reverso mutações, aberração cromossômica e testes de micronúcleos.
Bromfenac não afetou a fertilidade quando administrado oralmente a ratos machos e fêmeas em doses até 0,9 mg / kg / dia 0,3 mg / kg / dia, exposição sistêmica 90 e 30 vezes a exposição humana prevista respectivamente).
Use em certas populações
Gravidez Categoria C
Visão geral do risco
Não há estudos adequados e bem controlados Xibrom em mulheres grávidas. Não foram observadas malformações durante a reprodução Estudos em ratos e coelhos com doses orais de bromfenaco em exposição até 150 vezes (ratos) e 90 vezes (coelhos) a exposição sistêmica humana prevista; no entanto, tanto a embrião-letália quanto a toxicidade materna foram encontradas no exposições a doses mais altas. A concentração sistêmica de bromfenaco é estimada em abaixo do limite de quantificação (50 ng / mL) em estado estacionário em humanos após administração ocular. Lá estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, isso O medicamento só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Considerações clínicas
Fechamento prematuro do ducto arterioso no feto ocorreu no uso de AINEs orais e injetáveis no terceiro trimestre. Mensurável espelhos de ingredientes ativos no plasma materno e fetal estão disponíveis com oral e injetável Rotas de gerenciamento de AINEs. O nível plasmático materno de Xibrom segue administração ocular é desconhecida.
Dados em animais
Estudos de reprodução em ratos em doses orais de bromofenaco até 0,9 mg / kg / dia (exposição sistêmica 90 vezes a exposição sistêmica previsto a partir da dose oftalmológica humana recomendada [RHOD] assumindo seres humanos a concentração sistêmica está no limite da quantificação) e coelhos na oral Doses de até 7,5 mg / kg / dia (150 vezes a exposição sistêmica humana prevista) sem malformações medicamentosas em estudos de reprodução. Contudo A letalidade embrionária-fetal e a toxicidade materna foram produzidas em ratos e coelhos a 0,9 mg / kg / dia e 7,5 mg / kg / dia, ou.. Em ratos, tratamento com bromfenaco causa atraso no nascimento a 0,3 mg / kg / dia (30 vezes o ser humano previsto Exposição) e causou distocia, aumento da mortalidade neonatal e redução crescimento pós-natal a 0,9 mg / kg / dia.
Mães que amamentam
Não se sabe se o xibroma está presente no leite materno. O estima-se que a concentração sistêmica de bromfenaco esteja abaixo do limite de Quantificação (50 ng / mL) em estado estacionário em humanos, de acordo com a ocular Administração. Com base no baixo nível de com exposição sistêmica, é improvável que o xibroma seja detectado no leite materno Use ensaios disponíveis. Deve-se ter cuidado quando o xibromo oftalmológico A solução é dada a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos menores de idade de 18 não foram encontrados.
Aplicação geriátrica
Não há evidências de que os perfis de eficácia ou segurança para o xibroma, 65 anos ou mais diferem nos pacientes em comparação aos mais jovens Pacientes adultos.
Efeitos colaterais
Experiência em estudo clínico
Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outra pessoa Droga e não pode refletir as taxas observadas na prática clínica.
Os efeitos colaterais mais comumente relatados relatados após o uso de bromfenaco após cirurgia de catarata, inclua: sensação anormal para os olhos, hiperemia conjuntival, irritação ocular (incluindo queimação / picada), Dor ocular, prurido ocular, vermelhidão ocular, dor de cabeça e irite. Essas reações foram relatado em 2 a 7% dos pacientes.
Experiência de marketing
As seguintes reações foram identificadas durante uso pós-comercialização de solução oftálmica de bromfenaco a 0,09% na prática clínica. Porque você é relatado voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido Não é possível fazer estimativas de frequência. As reações que foram escolhidas possível para inclusão devido à sua seriedade, frequência dos relatórios relação causal com solução tópica de bromfenaco oftálmico 0,09% ou a A combinação desses fatores inclui erosão da pele da buzina, perfuração da córnea Fino da córnea e colapso epitelial.
Interações com MEDICAMENTOS
Nenhuma informação fornecida.
Experiência em estudo clínico
Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outra pessoa Droga e não pode refletir as taxas observadas na prática clínica.
Os efeitos colaterais mais comumente relatados relatados após o uso de bromfenaco após cirurgia de catarata, inclua: sensação anormal para os olhos, hiperemia conjuntival, irritação ocular (incluindo queimação / picada), Dor ocular, prurido ocular, vermelhidão ocular, dor de cabeça e irite. Essas reações foram relatado em 2 a 7% dos pacientes.
Experiência de marketing
As seguintes reações foram identificadas durante uso pós-comercialização de solução oftálmica de bromfenaco a 0,09% na prática clínica. Porque você é relatado voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido Não é possível fazer estimativas de frequência. As reações que foram escolhidas possível para inclusão devido à sua seriedade, frequência dos relatórios relação causal com solução tópica de bromfenaco oftálmico 0,09% ou a A combinação desses fatores inclui erosão da pele da buzina, perfuração da córnea Fino da córnea e colapso epitelial.
nenhuma informação fornecida.
a concentração plasmática de bromfenaco para ocular a administração de 0,09% de xibrom (solução oftálmica de bromofenaco) em humanos desconhecido. Com base na dose máxima sugerida de uma gota no olho (0,09 mg) duas vezes por dia e com informações de outras pessoas por causa da administração estima-se que a concentração sistêmica de bromfenaco esteja abaixo do limite de Quantificação (50 ng / mL) em estado estacionário em humanos.
However, we will provide data for each active ingredient