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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Broxinac (solução oftálmica de bromfenaco) 0,09% é indicado para o tratamento da inflamação pós-operatória e redução da dor ocular em pacientes submetidos à cirurgia de catarata.
Xibrom (solução oftálmica de bromfenaco) 0,09% é indicado para o tratamento da inflamação pós-operatória e redução da dor ocular em pacientes submetidos a cirurgia de catarata.
Dosagem recomendada
Uma gota da solução oftálmica de Broxinac deve ser aplicada ao olho afetado duas vezes ao dia, começando 24 horas após a cirurgia de catarata e continuando nas primeiras 2 semanas do período pós-operatório.
Use com outras medicamentos oftálmicos tópicos
A solução oftálmica de Broxinac pode ser administrada em conjunto com outros medicamentos oftálmicos tópicos, como alfa-agonistas, betabloqueadores, inibidores da anidrase carbônica, cicloplegia e midríacos. As gotas devem ser administradas com pelo menos 5 minutos de intervalo.
Dosagem recomendada
Uma gota da solução oftálmica Xibrom deve ser aplicada ao olho afetado duas vezes ao dia, começando 24 horas após a cirurgia de catarata e continuando nas primeiras 2 semanas do período pós-operatório.
Use com outras medicamentos oftálmicos tópicos
A solução oftálmica Xibrom pode ser administrada em conjunto com outros medicamentos oftálmicos tópicos, como alfa-agonistas, betabloqueadores, inibidores da anidrase carbônica, cicloplegia e midríacos. As gotas devem ser administradas com pelo menos 5 minutos de intervalo.
Nenhum.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Reações alérgicas ao sulfito
Contém sulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em certas pessoas suscetíveis. A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é vista com mais frequência em pessoas asmáticas do que em pessoas não asmáticas.
Cura lenta ou atrasada
Todos os anti-inflamatórios não esteróides tópicos (AINEs) podem retardar ou retardar a cicatrização. Sabe-se também que os corticosteróides tópicos retardam ou atrasam a cicatrização. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cura.
Potencial de sensibilidade cruzada
Existe o potencial de sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros AINEs. Portanto, deve-se ter cautela ao tratar indivíduos que já haviam demonstrado sensibilidade a esses medicamentos.
Aumento do tempo de sangramento
Com alguns AINEs, existe o potencial de aumento do tempo de sangramento devido à interferência na agregação plaquetária. Houve relatos de que AINEs aplicados ocularmente podem causar aumento do sangramento dos tecidos oculares (incluindo hífemas) em conjunto com a cirurgia ocular.
Recomenda-se que a solução oftálmica de Broxinac seja usada com cautela em pacientes com tendências conhecidas de sangramento ou que estejam recebendo outros medicamentos que possam prolongar o tempo de sangramento.
Queratite e reações da córnea
O uso de AINEs tópicos pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar em quebra epitelial, afinamento da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Esses eventos podem ser ameaçadores de visão. Pacientes com evidência de ruptura epitelial da córnea devem interromper imediatamente o uso de AINEs tópicos e devem ser monitorados de perto quanto à saúde da córnea.
A experiência pós-comercialização com AINEs tópicos sugere que pacientes com cirurgias oculares complicadas, denervação da córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo,., síndrome do olho seco), artrite reumatóide ou cirurgias oculares repetidas dentro de um curto período de tempo podem estar em risco aumentado de eventos adversos da córnea que podem se tornar ameaçadores à visão. Os AINEs tópicos devem ser usados com cautela nesses pacientes.
A experiência pós-comercialização com AINEs tópicos também sugere que o uso mais de 24 horas antes da cirurgia ou o uso além de 14 dias após a cirurgia pode aumentar o risco do paciente pela ocorrência e gravidade de eventos adversos na córnea.
Entre em contato com o desgaste da lente
Broxinac não deve ser administrado enquanto estiver usando lentes de contato. Remova as lentes de contato antes da instilação do Broxinac. O conservante em Broxinac, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. As lentes podem ser reinseridas após 10 minutos após a administração de Broxinac.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Estudos de carcinogenicidade a longo prazo em ratos e camundongos que receberam doses orais de bromfenaco até 0,6 mg / kg / dia (exposição sistêmica 30 vezes a exposição sistêmica prevista na dose oftalmológica humana recomendada [RHOD] assumindo que a concentração sistêmica humana esteja no limite da quantificação) e 5 mg / kg / dia (340 vezes a exposição sistêmica humana prevista) respectivamente, não revelaram aumentos significativos na incidência de tumores. O bromfenaco não mostrou potencial mutagênico em vários estudos de mutagenicidade, incluindo a mutação reversa, aberração cromossômica e testes de micronúcleos.
O bromfenaco não prejudicou a fertilidade quando administrado por via oral a ratos machos e fêmeas em doses de até 0,9 mg / kg / dia e 0,3 mg / kg / dia, respectivamente (exposição sistêmica 90 e 30 vezes a exposição humana prevista, respectivamente).
Use em populações específicas
Gravidez - Categoria C. da Gravidez
Resumo do risco
Não há estudos adequados e bem controlados com Broxinac em mulheres grávidas. Não foram observadas malformações em estudos de reprodução em ratos e coelhos com doses orais de bromfenaco em exposições até 150 vezes (ratos) e 90 vezes (coelhos) na exposição sistêmica humana prevista; no entanto, tanto a embrioletalidade quanto a toxicidade materna foram observadas nas exposições com doses mais altas. Estima-se que a concentração sistêmica de bromfenaco esteja abaixo do limite de quantificação (50 ng / mL) no estado estacionário em humanos, após administração ocular. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Considerações clínicas
O fechamento prematuro do ducto arterioso no feto ocorreu com o uso no terceiro trimestre de AINEs orais e injetáveis. Os níveis mensuráveis de medicamentos no plasma materno e fetal estão disponíveis com vias orais e injetáveis da administração de AINEs. O nível plasmático materno de Broxinac após administração ocular é desconhecido.
Dados de animais
Estudos de reprodução realizados em ratos em doses orais de bromfenaco até 0,9 mg / kg / dia (exposição sistêmica 90 vezes a exposição sistêmica prevista na dose oftalmológica humana recomendada [RHOD] assumindo que a concentração sistêmica humana esteja no limite da quantificação) e coelhos em doses orais até 7,5 mg / kg / dia (150 vezes a exposição sistêmica humana prevista) não produziu malformações relacionadas a medicamentos em estudos de reprodução. No entanto, a letalidade embrião-fetal e a toxicidade materna foram produzidas em ratos e coelhos a 0,9 mg / kg / dia e 7,5 mg / kg / dia, respectivamente. Em ratos, o tratamento com bromfenaco causou atraso no parto em 0,3 mg / kg / dia (30 vezes a exposição humana prevista) e causou distocia, aumento da mortalidade neonatal e redução do crescimento pós-natal em 0,9 mg / kg / dia.
Mães de enfermagem
Não se sabe se Broxinac está presente no leite humano. Estima-se que a concentração sistêmica de bromfenaco esteja abaixo do limite de quantificação (50 ng / mL) no estado estacionário em humanos, após administração ocular. Com base no baixo nível de exposição sistêmica, é improvável que o Broxinac seja detectado no leite humano usando ensaios disponíveis. Deve-se ter cuidado quando a solução oftálmica de Broxinac é administrada a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Não há evidências de que os perfis de eficácia ou segurança do Broxinac sejam diferentes em pacientes com 65 anos ou mais em comparação com pacientes adultos mais jovens.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Reações alérgicas ao sulfito
Contém sulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em certas pessoas suscetíveis. A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é vista com mais frequência em pessoas asmáticas do que em pessoas não asmáticas.
Cura lenta ou atrasada
Todos os anti-inflamatórios não esteróides tópicos (AINEs) podem retardar ou retardar a cicatrização. Sabe-se também que os corticosteróides tópicos retardam ou atrasam a cicatrização. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cura.
Potencial de sensibilidade cruzada
Existe o potencial de sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros AINEs. Portanto, deve-se ter cautela ao tratar indivíduos que já haviam demonstrado sensibilidade a esses medicamentos.
Aumento do tempo de sangramento
Com alguns AINEs, existe o potencial de aumento do tempo de sangramento devido à interferência na agregação plaquetária. Houve relatos de que AINEs aplicados ocularmente podem causar aumento do sangramento dos tecidos oculares (incluindo hífemas) em conjunto com a cirurgia ocular.
Recomenda-se que a solução oftalmológica Xibrom seja usada com cautela em pacientes com tendências conhecidas de sangramento ou que estejam recebendo outros medicamentos que podem prolongar o tempo de sangramento.
Queratite e reações da córnea
O uso de AINEs tópicos pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar em quebra epitelial, afinamento da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Esses eventos podem ser ameaçadores de visão. Pacientes com evidência de ruptura epitelial da córnea devem interromper imediatamente o uso de AINEs tópicos e devem ser monitorados de perto quanto à saúde da córnea.
A experiência pós-comercialização com AINEs tópicos sugere que pacientes com cirurgias oculares complicadas, denervação da córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo,., síndrome do olho seco), artrite reumatóide ou cirurgias oculares repetidas dentro de um curto período de tempo podem estar em risco aumentado de eventos adversos da córnea que podem se tornar ameaçadores à visão. Os AINEs tópicos devem ser usados com cautela nesses pacientes.
A experiência pós-comercialização com AINEs tópicos também sugere que o uso mais de 24 horas antes da cirurgia ou o uso além de 14 dias após a cirurgia pode aumentar o risco do paciente pela ocorrência e gravidade de eventos adversos na córnea.
Entre em contato com o desgaste da lente
Xibrom não deve ser administrado enquanto estiver usando lentes de contato. Remova as lentes de contato antes da instilação do Xibrom. O conservante em Xibrom, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. As lentes podem ser reinseridas após 10 minutos após a administração de Xibrom.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Estudos de carcinogenicidade a longo prazo em ratos e camundongos que receberam doses orais de bromfenaco até 0,6 mg / kg / dia (exposição sistêmica 30 vezes a exposição sistêmica prevista na dose oftalmológica humana recomendada [RHOD] assumindo que a concentração sistêmica humana esteja no limite da quantificação) e 5 mg / kg / dia (340 vezes a exposição sistêmica humana prevista) respectivamente, não revelaram aumentos significativos na incidência de tumores. O bromfenaco não mostrou potencial mutagênico em vários estudos de mutagenicidade, incluindo a mutação reversa, aberração cromossômica e testes de micronúcleos.
O bromfenaco não prejudicou a fertilidade quando administrado por via oral a ratos machos e fêmeas em doses de até 0,9 mg / kg / dia e 0,3 mg / kg / dia, respectivamente (exposição sistêmica 90 e 30 vezes a exposição humana prevista, respectivamente).
Use em populações específicas
Gravidez - Categoria C. da Gravidez
Resumo do risco
Não há estudos adequados e bem controlados com Xibrom em mulheres grávidas. Não foram observadas malformações em estudos de reprodução em ratos e coelhos com doses orais de bromfenaco em exposições até 150 vezes (ratos) e 90 vezes (coelhos) na exposição sistêmica humana prevista; no entanto, tanto a embrioletalidade quanto a toxicidade materna foram observadas nas exposições com doses mais altas. Estima-se que a concentração sistêmica de bromfenaco esteja abaixo do limite de quantificação (50 ng / mL) no estado estacionário em humanos, após administração ocular. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Considerações clínicas
O fechamento prematuro do ducto arterioso no feto ocorreu com o uso no terceiro trimestre de AINEs orais e injetáveis. Os níveis mensuráveis de medicamentos no plasma materno e fetal estão disponíveis com vias orais e injetáveis da administração de AINEs. O nível plasmático materno de Xibrom após administração ocular é desconhecido.
Dados de animais
Estudos de reprodução realizados em ratos em doses orais de bromfenaco até 0,9 mg / kg / dia (exposição sistêmica 90 vezes a exposição sistêmica prevista na dose oftalmológica humana recomendada [RHOD] assumindo que a concentração sistêmica humana esteja no limite da quantificação) e coelhos em doses orais até 7,5 mg / kg / dia (150 vezes a exposição sistêmica humana prevista) não produziu malformações relacionadas a medicamentos em estudos de reprodução. No entanto, a letalidade embrião-fetal e a toxicidade materna foram produzidas em ratos e coelhos a 0,9 mg / kg / dia e 7,5 mg / kg / dia, respectivamente. Em ratos, o tratamento com bromfenaco causou atraso no parto em 0,3 mg / kg / dia (30 vezes a exposição humana prevista) e causou distocia, aumento da mortalidade neonatal e redução do crescimento pós-natal em 0,9 mg / kg / dia.
Mães de enfermagem
Não se sabe se Xibrom está presente no leite humano. Estima-se que a concentração sistêmica de bromfenaco esteja abaixo do limite de quantificação (50 ng / mL) no estado estacionário em humanos, após administração ocular. Com base no baixo nível de exposição sistêmica, é improvável que o Xibrom seja detectado no leite humano usando ensaios disponíveis. Deve-se ter cuidado quando a solução oftalmológica Xibrom é administrada a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Não há evidências de que os perfis de eficácia ou segurança do Xibrom sejam diferentes em pacientes com 65 anos ou mais em comparação com pacientes adultos mais jovens.
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
As reações adversas mais comumente relatadas após o uso de bromfenaco após cirurgia de catarata incluem: sensação anormal no olho, hiperemia conjuntival, irritação ocular (incluindo queimação / picada), dor ocular, prurido ocular, vermelhidão ocular, dor de cabeça e irite. Essas reações foram relatadas em 2 a 7% dos pacientes.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações foram identificadas durante o uso pós-comercialização da solução oftálmica de bromfenaco a 0,09% na prática clínica. Por serem relatados voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido, não é possível fazer estimativas de frequência. As reações escolhidas para inclusão devido à gravidade, frequência dos relatórios, possível conexão causal à solução oftalmológica bromfenaco tópica a 0,09% ou uma combinação desses fatores incluem erosão da córnea, perfuração da córnea, desbaste da córnea e quebra epitelial.
Nenhuma informação fornecida.
A concentração plasmática de bromfenaco após administração ocular de 0,09% de Broxinac (solução oftálmica de bromfenaco) em humanos é desconhecida. Com base na dose máxima proposta de uma gota no olho (0,09 mg) duas vezes ao dia e nas informações de PK de outras vias de administração, estima-se que a concentração sistêmica de bromfenaco esteja abaixo do limite de quantificação (50 ng / mL) em estado estacionário em humanos.
A concentração plasmática de bromfenaco após administração ocular de 0,09% de Xibrom (solução oftálmica de bromfenaco) em humanos é desconhecida. Com base na dose máxima proposta de uma gota no olho (0,09 mg) duas vezes ao dia e nas informações de PK de outras vias de administração, estima-se que a concentração sistêmica de bromfenaco esteja abaixo do limite de quantificação (50 ng / mL) em estado estacionário em humanos.
