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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 01.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
BSH
Bromfenaco
A BSH (solução oftálmica bromfenac) 0, 09% encontra-se indicado para o tratamento da inflação pós-operação e redução da dor ocular em doentes que foram submetidos a cirurgia de catarata.
Xibrom (solução oftálmica de bromfenac) 0, 09% encontra-se indicado nenhum tratamento da inflamação pós-operatória e na redução da dor ocular em doentes que foram submetidos a cirurgia de catarata.
Posologia Recomendada
Deve aplicar-se uma gota de solução oftálmica de BSH no olho afetado duas vezes por dia, chegando 24 horas após a cirurgia da catarata e continuando durante as primeiras 2 semanas do período pós-operatório.
Utilização Com Outros Medicamentos Adicionais
A solução oftálmica de BSH pode ser administrada em conjunto com outros medicamentos oftálmicos tópicos tais como agonistas alfa, beta-bloqueadores, inibidores da anidrase carbónica, cicloplégicos e midráticos. GTAs devem ser administradas com pelo menos 5 minutos de intervalo.
Posologia Recomendada
Deve a to aplicar-se uma gota de solução oftálmica de Xibrom não olho afectado duas vezes por dia, com início 24 horas após a cirurgia da catarata e continuando durante as primeiras 2 semanas fazer o período pós-operatório.
Utilização Com Outros Medicamentos Adicionais
A solução oftálmica de Xibrom pode ser administrada em conjunto com outros medicamentos oftálmicos tópicos tais como agonistas alfa, beta-bloqueadores, inibidores da anidrase carbónica, cicloplégicos e midráticos. GTAs devem ser administradas com pelo menos 5 minutos de intervalo.
Nenhum.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Reacções Alérgicas A Sulfitos
Contém sulfito de sódio, um sulfito que pode causar reacções fazer tipo alérgico, incluindo sintomas anafilácticos e episódios asmáticos com risco de vida uo menos graves em certas pessoas susceptíveis. A prevalência global da sensibilidade ao efeito na população em geral é descrita e produzida na baixa. A sensibilidade a sulfitos é observada mais frequentemente em asmáticos do que em pessoas não asmáticas.
Cicatrização Lenta Ou Tardia
Todos os anti-inflamatórios não esteroides próprios (AINEs) podem retardar ou atrasar a cicatrização. Os corticosteróides também são conhecidos por atraso ou atrasar a cicatrização. O uso concomitante de AINEs aeroportos e esteroides aeroportos podem aumentar o potencial para problemas de cura.
Potencial Para Sensibilidade Cruzada
Existe o potencial de sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros AINEs. Por conseguinte, deve ter-se precaução no tratamento de indivíduos que expõem anteriormente sensibilidades a estes medicamentos.
Aumento Do Tempo De Hemorragia
Com algumas células, existe o potencial para aumento do tempo de hemorragia devida à interferência com a agregação plaquetária. Foram notificados casos em que os AINEs de Aplicação ocular podem causar um aumento da hemorragia dos tecidos oculares (incluindo hifemas) em associação com cirurgia ocular.
Recomenda-se que a solução oftálmica de BSH seja utilizada com precaução em doentes com tendências hemorrágicas conhecidas uo que estejam a tomar outros medicamentos que minha inquietude prolongar o tempo de hemorragia.
Queratite E Reacções Da Córnea
A utilização de Noves aeroportos podem resultar em queratite. Em alguns doentes susceptíveis, uma utilização continuada de AINEs tópicos pode resultar em degradação epitelial, desbaste da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea uo perfuração da córnea. Estes contactos podem levar a vista em risco. Os doentes com evidência de degradação epitelial da córnea devem interromper imediatamente a utilização de AINEs tópicos e devem ser cuidadosamente monitorizados em relação à saúde da córnea.
Experiência pós-comercialização com uma tópica de anti-inflamatórios não esteróides sugere que pacientes com complicadas cirurgias oculares, córnea denervation, epitélio da córnea defeitos, diabetes mellitus, superfície ocular de doenças (por exemplo, síndrome fazer olho seco), artrite reumatóide, ou repita ocular cirurgias dentro de um curto período de tempo pode estar em maior risco de córnea eventos adversos que podem tornar-se vista ameaçador. Estes aeroportos devem ser utilizados com precaução nestes doentes.
A experiência pós-comercialização com AINEs tópicos sugere também que a utilização de mais de 24 horas antes da cirurgia, ou uma utilização para além dos 14 dias após a cirurgia pode aumentar o risco do doente para a ocorrência e gravidade dos expectativas # adversos da córnea.
Desgaste Da Mente De Contacto
BSH não deve ser administrado enquanto estiver a usar dentes de contacto. Remover as dentes de contacto antes da instilação do BSH. O conservante em BSh, cloreto de benzalcónio, pode ser absorvido por recentes de contacto moles. As recentes podem ser reinseridas 10 minutos após a administração do BSH.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização
A longo prazo, estudos de carcinogenicidade em ratos e camundongos, dado doses orais de bromfenac até 0,6 mg/kg/dia (exposição sistémica 30 vezes a exposição sistêmica do que o previsto o recomendado humanos dose oftálmica [RHOD] assumindo humana sistêmica concentração encontra-se sem limite de quantificação) e 5 mg/kg/dia (340 vezes o previsto humana sistêmica exposição), respectivamente, não revelou quaisquer aumentos significativos na incidência de tumor. O Bromfenac não demonstra mutagénico potencial em vários estudos de mutagenicidade, incluindo a mutação reversa, aberração cromossómica e testes de micronúcleos.
Bromfenac não prejudicar a fertilidade quando administrado por via oral, para ratos machos e fêmeas em doses de até 0,9 mg/kg/dia e 0,3 mg/kg/dia, respectivamente (exposição sistémica 90 e 30 vezes mais do que o previsto exposição humana, respectivamente).
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez-Categoria C
Resumo Do Risco
Não existem estudos adequados e bem controlados com BSH em mulheres gráficas. Sem malformações foram observados em estudos de reprodução em ratos e coelhos com doses orais de bromfenac com exposições de até 150 vezes (ratos) e 90 vezes (coelhos) previsto humana sistêmica exposição, no entanto, ambos embryolethality e toxicidade materna foram observados na dose mais elevada de exposições. A concentração estatística de bromfenac é estimada abaixo do limite de quantificação (50 ng / mL) no estado estadual no ser humano, após administração ocular. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto
Considerações Clínicas
Ocorreu um compromisso prematuro do canal arterial no feto com a utilização de AINEs orais e injectáveis durante o terceiro trimestre. Os níveis mensuráveis de cármaco plasmático materno e fetal estão disponíveis com vias orais e injetáveis de administração de AINEs. Desconhece-se o nível plasmático Material da BSH após administração ocular.
animal
Estudos de reprodução realizados em ratos com doses orais de bromfenac até 0.9 mg / kg / dia (exposição sistémica 90 vezes uma exposição sistémica prevista a partir da dose oftálmica humana recomendada [RHOD] assumindo que a concentração sistémica humana encontra-se sem limite de quantificação) e coelhos com doses orais até 7.5 mg / kg / dia (150 vezes a exposição estatística humana prevista) não produz malformações relacionadas com o termo em estudos de reprodução. No entanto, a letalidade embriofetal e a toxicidade materna foram produzidas em ratos e coelos com 0.9 mg / kg / dia e 7.5 mg / kg / dia, respectivamente. Em ratos, o tratamento com bromfenac causou um atraso no parto aos 0 anos.3 mg / kg / dia( 30 meses a exposição humana prevista), e causou distocia, aumento da mortalidade neonatal e redução do crescimento pós-natal aos 0.9 mg / kg / dia
mae
Desconhece-se se o BSH está presente no leite humano. Estima-se que a concentração estatística de bromfenac seja inferior ao limite de quantificação (50 ng/mL) no estado estadual no ser humano, após administração ocular. Com base no baixo nível de exposição estatística, é pouco provável que o BSH seja detectado no leite humano utilizando os sistemas disponíveis. Deve ter-se precaução quando a solução oftálmica BSH é administrada a uma mulher a amamentar.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidos.
Uso Geriátrico
Não há evidência de que os perfis de eficácia ou segurança da BSH diz diferenças em doentes com igual ou superior a 65 anos em comparação com os doentes mais jovens.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Reacções Alérgicas A Sulfitos
Contém sulfito de sódio, um sulfito que pode causar reacções fazer tipo alérgico, incluindo sintomas anafilácticos e episódios asmáticos com risco de vida uo menos graves em certas pessoas susceptíveis. A prevalência global da sensibilidade ao efeito na população em geral é descrita e produzida na baixa. A sensibilidade a sulfitos é observada mais frequentemente em asmáticos do que em pessoas não asmáticas.
Cicatrização Lenta Ou Tardia
Todos os anti-inflamatórios não esteroides próprios (AINEs) podem retardar ou atrasar a cicatrização. Os corticosteróides também são conhecidos por atraso ou atrasar a cicatrização. O uso concomitante de AINEs aeroportos e esteroides aeroportos podem aumentar o potencial para problemas de cura.
Potencial Para Sensibilidade Cruzada
Existe o potencial de sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros AINEs. Por conseguinte, deve ter-se precaução no tratamento de indivíduos que expõem anteriormente sensibilidades a estes medicamentos.
Aumento Do Tempo De Hemorragia
Com algumas células, existe o potencial para aumento do tempo de hemorragia devida à interferência com a agregação plaquetária. Foram notificados casos em que os AINEs de Aplicação ocular podem causar um aumento da hemorragia dos tecidos oculares (incluindo hifemas) em associação com cirurgia ocular.
Recomenda-se que a solução oftálmica de Xibrom seja utilizada com precaução em doentes com tendências hemorrágicas conhecidas uo que estejam a tomar outros medicamentos que minha inquietude prolongar o tempo de hemorragia.
Queratite E Reacções Da Córnea
A utilização de Noves aeroportos podem resultar em queratite. Em alguns doentes susceptíveis, uma utilização continuada de AINEs tópicos pode resultar em degradação epitelial, desbaste da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea uo perfuração da córnea. Estes contactos podem levar a vista em risco. Os doentes com evidência de degradação epitelial da córnea devem interromper imediatamente a utilização de AINEs tópicos e devem ser cuidadosamente monitorizados em relação à saúde da córnea.
Experiência pós-comercialização com uma tópica de anti-inflamatórios não esteróides sugere que pacientes com complicadas cirurgias oculares, córnea denervation, epitélio da córnea defeitos, diabetes mellitus, superfície ocular de doenças (por exemplo, síndrome fazer olho seco), artrite reumatóide, ou repita ocular cirurgias dentro de um curto período de tempo pode estar em maior risco de córnea eventos adversos que podem tornar-se vista ameaçador. Estes aeroportos devem ser utilizados com precaução nestes doentes.
A experiência pós-comercialização com AINEs tópicos sugere também que a utilização de mais de 24 horas antes da cirurgia, ou uma utilização para além dos 14 dias após a cirurgia pode aumentar o risco do doente para a ocorrência e gravidade dos expectativas # adversos da córnea.
Desgaste Da Mente De Contacto
Xibrom não deve ser administrado enquanto estiver a usar dentes de contacto. Remover as dentes de contacto antes da instilação do Xibrom. O conservante no Xibrom, cloreto de benzalcónio, pode ser absorvido por dentes de contacto moles. As recentes podem ser reinseridas 10 minutos após a administração de Xibrom.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização
A longo prazo, estudos de carcinogenicidade em ratos e camundongos, dado doses orais de bromfenac até 0,6 mg/kg/dia (exposição sistémica 30 vezes a exposição sistêmica do que o previsto o recomendado humanos dose oftálmica [RHOD] assumindo humana sistêmica concentração encontra-se sem limite de quantificação) e 5 mg/kg/dia (340 vezes o previsto humana sistêmica exposição), respectivamente, não revelou quaisquer aumentos significativos na incidência de tumor. O Bromfenac não demonstra mutagénico potencial em vários estudos de mutagenicidade, incluindo a mutação reversa, aberração cromossómica e testes de micronúcleos.
Bromfenac não prejudicar a fertilidade quando administrado por via oral, para ratos machos e fêmeas em doses de até 0,9 mg/kg/dia e 0,3 mg/kg/dia, respectivamente (exposição sistémica 90 e 30 vezes mais do que o previsto exposição humana, respectivamente).
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez-Categoria C
Resumo Do Risco
Não existem estudos adequados e bem controlados com Xibrom em mulheres gráficas. Sem malformações foram observados em estudos de reprodução em ratos e coelhos com doses orais de bromfenac com exposições de até 150 vezes (ratos) e 90 vezes (coelhos) previsto humana sistêmica exposição, no entanto, ambos embryolethality e toxicidade materna foram observados na dose mais elevada de exposições. A concentração estatística de bromfenac é estimada abaixo do limite de quantificação (50 ng / mL) no estado estadual no ser humano, após administração ocular. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto
Considerações Clínicas
Ocorreu um compromisso prematuro do canal arterial no feto com a utilização de AINEs orais e injectáveis durante o terceiro trimestre. Os níveis mensuráveis de cármaco plasmático materno e fetal estão disponíveis com vias orais e injetáveis de administração de AINEs. Desconhece-se o nível plasmático material de Xibrom só administração ocular.
animal
Estudos de reprodução realizados em ratos com doses orais de bromfenac até 0.9 mg / kg / dia (exposição sistémica 90 vezes uma exposição sistémica prevista a partir da dose oftálmica humana recomendada [RHOD] assumindo que a concentração sistémica humana encontra-se sem limite de quantificação) e coelhos com doses orais até 7.5 mg / kg / dia (150 vezes a exposição estatística humana prevista) não produz malformações relacionadas com o termo em estudos de reprodução. No entanto, a letalidade embriofetal e a toxicidade materna foram produzidas em ratos e coelos com 0.9 mg / kg / dia e 7.5 mg / kg / dia, respectivamente. Em ratos, o tratamento com bromfenac causou um atraso no parto aos 0 anos.3 mg / kg / dia( 30 meses a exposição humana prevista), e causou distocia, aumento da mortalidade neonatal e redução do crescimento pós-natal aos 0.9 mg / kg / dia
mae
Desconhece-se se Xibrom está presente no leite humano. Estima-se que a concentração estatística de bromfenac seja inferior ao limite de quantificação (50 ng/mL) no estado estadual no ser humano, após administração ocular. Com base no baixo nível de exposição estatística, é pouco provável que o Xibrom seja detectado no leite humano utilizando os sistemas disponíveis. Deve ter-se precaução quando a solução oftálmica de Xibrom é administrada a uma mulher a amamentar.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidos.
Uso Geriátrico
Não há evidência de que os perfis de eficácia uo segurança do Xibrom difiram em doentes com igual uo superior a 65 anos, em comparação com doentes adultos mais jovens.
Experiência Nos Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
As reacções adversas notificadas mais frequentemente após a utilização de bromfenac após a cirurgia da catarata incluem: sensação anormal no olho, hiperemia conjuntival, irritação ocular (incluindo queimadura/picadas), dor ocular, prurido ocular, vermelhidão ocular, cefaleias e irite. Estas reacções foram notificadas em 2 a 7% dos doentes.
Experiência Pós-Comercialização
As seguintes reacções foram identificadas durante a utilização pós-comercialização de solução oftálmica de bromfenac 0, 09% na prática clínica. Uma vez que são reportados voluntariamente de uma população de tamanho Desconhecido, as estimativas de frequência não podem ser feitas. As reacções, que foram escolhidas para inclusão devido à sua gravidade, frequência de notificação, possível ligação causal a solução oftálmica tópica bromfenac 0, 09% ou uma combinação destes factores, incluem erosão da córnea, perfuração da córnea, desbaste da córnea e degradação epitelial.
Não foram fornecidas informações.
Desconhece-se a concentração plasmática de bromfenac após administração ocular de 0, 09% de BSH (solução oftálmica de bromfenac) nenhum ser humano. Com base na dose máxima proposta de uma gota nenhum olho (0, 09 mg) duas vezes por dia e na informação sobre a farmacocinética de outras vias de administração, estima-se que a concentração sistémica de bromfenac seja inferior ao limite de quantificação (50 ng/mL) nenhum estado estacionário nenhum ser humano.
Desconhece-se a concentração plasmática de bromfenac após administração ocular de 0, 09% de Xibrom (solução oftálmica de bromfenac) nenhum ser humano. Com base na dose máxima proposta de uma gota nenhum olho (0, 09 mg) duas vezes por dia e na informação sobre a farmacocinética de outras vias de administração, estima-se que a concentração sistémica de bromfenac seja inferior ao limite de quantificação (50 ng/mL) nenhum estado estacionário nenhum ser humano.
However, we will provide data for each active ingredient