Componentes:
Método de ação:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 28.03.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Omidria® é adicionado a uma solução de enxágue ocular usada durante a cirurgia de catarata ou a substituição da lente intra-ocular e é indicado para manter o tamanho da pupila, prevenindo a miose intraoperatória e reduzindo a dor ocular no pós-operatório.
Omidria deve ser diluído antes do uso intra-ocular. Os 4 mL de Omidria são diluídos em solução de lavagem ocular de 500 mL para administração em pacientes submetidos a cirurgia de catarata ou substituição de lentes intra-oculares. A solução de irrigação deve ser usada para cirurgia para um único paciente, conforme necessário.
o tempo de armazenamento do produto diluído não é superior a 4 horas em temperatura ambiente ou 24 horas em condições de resfriamento.
não use se a solução estiver turva ou contiver partículas.
Omidria está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um de seus componentes.
AVISO
Contido como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Pressão sanguínea aumentada
A exposição sistêmica à fenilefrina pode levar ao aumento da pressão arterial.
Sensibilidade cruzada ou hipersensibilidade
Existe potencial de sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Houve relatos de broncoespasmo ou agravamento da asma associados ao uso de cetorolaco em pacientes com hipersensibilidade conhecida à aspirina / AINEs ou histórico anterior de asma.
Portanto, use Omidria com cautela em pessoas que já demonstraram sensibilidade a esses medicamentos.
Use em certas populações
Gravidez
Visão geral do risco
Não há dados sobre o uso de Omidria em mulheres grávidas ou animais para indicar riscos relacionados a drogas. A administração oral de cetorolaco em ratos durante o final da gravidez resultou em distocia e aumento da mortalidade de filhotes em uma dose 740 vezes a exposição plasmática na dose recomendada de olhos humanos [RHOD]. Como a exposição sistêmica dos seres humanos à Omidria é baixa de acordo com um procedimento de substituição lenticular, a aplicabilidade dos achados dos animais ao risco de omidificação em humanos durante a gravidez não é clara. Omidria só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Considerações clínicas
Efeitos colaterais fetais / neonatais
O fechamento prematuro do ducto arterioso no feto ocorreu ao usar AINEs orais e injetáveis no terceiro trimestre. As concentrações plasmáticas de cetorolaco podem ser detectadas após a administração da omidria ocular. O uso de Omidria durante o final da gravidez deve ser evitado.
Dados
Dados em animais
Não foram realizados estudos de reprodução animal bem controlados com omidria ou fenilefrina.
Ketorolac, administrado durante a organogênese, causado em coelhos ou ratos em doses orais de 3,6 mg / kg / dia ou. Essas doses geraram exposição sistêmica 1150 vezes e 4960 vezes a exposição plasmática (com base na Cmax) no RHOD. Quando administrado a ratos durante o final da gravidez (após o dia 17 da gravidez) em doses orais até 1,5 mg / kg / dia (740 vezes a exposição plasmática ao RHOD) o cetorolaco levou à distocia e aumentou a mortalidade de filhotes.
Aleitamento
Visão geral do risco
Não há dados sobre a presença de Omidria no leite materno, os efeitos no filho amamentado ou os efeitos na produção de leite. Howerver, a exposição sistêmica ao Omidria, de acordo com o método de lente de substituição, é baixa. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com as necessidades clínicas da Omidria da mãe e possíveis efeitos adversos no filho amamentado da Omidria.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia de Omidria foram encontradas na população pediátrica de recém-nascidos a adolescentes (nascimento até 17 anos). O uso de Omidria nessa população é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados sobre Omidria em adultos com dados adicionais de um único estudo de segurança controlado ativamente em pacientes pediátricos até 3 anos de idade.
Não foram observadas diferenças gerais de segurança entre pacientes pediátricos e adultos.
Aplicação geriátrica
Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes idosos e adultos.
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
A Tabela 1 mostra os efeitos colaterais oculares frequentemente relatados com uma incidência de ≥ 2% dos pacientes adultos, conforme mostrado nos resultados do estudo clínico combinado de três estudos randomizados, controlados por placebo
Em um estudo de segurança no qual 72 pacientes pediátricos até 3 anos de idade foram incluídos, nenhuma diferença geral de segurança entre pacientes pediátricos e adultos foi observada.
A sobredosagem sistêmica da fenilefrina pode levar a um aumento da pressão arterial. Também pode causar dores de cabeça, ansiedade, náusea, vômito e arritmias ventriculares. Recomenda-se o suporte ao atendimento.
Num estudo farmacocinético que avaliou Omidria, a exposição sistêmica à fenilefrina e ao cetorolaco foi baixa ou indetectável.
Uma dose única de Omidria como parte da solução de irrigação foi administrada em 14 pacientes durante uma operação de substituição da lente. O volume da solução de enxágue usada durante a operação estava entre 150 mL e 300 mL (mediana 212,5 mL). Concentrações plasmáticas de fenilefrina detectáveis foram observadas em um dos 14 pacientes (variação de 1,2 a 1,4 ng / mL) durante as primeiras 2 horas após o início da administração de omidria. As concentrações plasmáticas de fenilefrina observadas não puderam ser distinguidas da administração pré-operatória de solução oftalmológica de fenilefrina a 2,5% antes da exposição a Omidria.
As concentrações plasmáticas de cetorolaco foram detectadas em 10 dos 14 pacientes (variação de 1,0 a 4,2 ng / mL) nas primeiras 8 horas após o início da administração de omidria. A concentração máxima de cetorolaco é de 15 ng / mL após 24 horas após o início da administração de omidria, o que pode ter sido devido ao uso de uma solução de cetorolaco oftálmico pós-operatório.