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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 24.03.2022
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Bromsita
Bromfenaco
Solução-gotas
Bromsite (solução oftálmica de bromfenac) 0, 09% está indicado para o tratamento da inflamação pós-operatória e redução da dor ocular em doentes que foram submetidos a cirurgia de catarata.
Posologia Recomendada
Uma gota de solução oftálmica Bromsita deve ser aplicada no olho afetado duas vezes por dia, começando 24 horas após a cirurgia de catarata e continuando durante as primeiras 2 semanas do período pós-operatório.
Utilização Com Outros Medicamentos Oftálmicos Tópicos
A solução oftálmica de Bromsite pode ser administrada em conjunto com outras medicações oftálmicas tópicas tais como agonistas alfa, beta-bloqueadores, inibidores da anidrase carbónica, cicloplégicos e midráticos. Gotas devem ser administradas com pelo menos 5 minutos de intervalo.
Nenhum.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Reacções Alérgicas A Sulfitos
Contém sulfito de sódio, um sulfito que pode causar reacções do tipo alérgico, incluindo sintomas anafilácticos e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em certas pessoas susceptíveis. A prevalência global da sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade a sulfitos é observada mais frequentemente em asmáticos do que em pessoas não asmáticas.
Cicatrização Lenta Ou Tardia
Todos os anti-inflamatórios não esteróides tópicos (AINEs) podem retardar ou atrasar a cicatrização. Os corticosteróides tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cicatrização. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteróides tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cura.
Potencial Para Sensibilidade Cruzada
Existe o potencial de sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros AINEs. Por conseguinte, deve ter-se precaução no tratamento de indivíduos que tenham previamente exposto sensibilidades a estes medicamentos.
Aumento Do Tempo De Hemorragia
Com alguns AINEs, existe o potencial para aumento do tempo de hemorragia devido à interferência com a agregação plaquetária. Foram notificados casos em que os AINEs de Aplicação ocular podem causar um aumento da hemorragia dos tecidos oculares (incluindo hifemas) em associação com cirurgia ocular.
Recomenda-se que a solução oftálmica de Bromsite seja utilizada com precaução em doentes com tendências hemorrágicas conhecidas ou que estejam a tomar outros medicamentos que possam prolongar o tempo de hemorragia.
Queratite E Reacções Da Córnea
A utilização de AINEs tópicos pode resultar em queratite. Em alguns doentes susceptíveis, a utilização continuada de AINEs tópicos pode resultar em degradação epitelial, desbaste da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Estes acontecimentos podem pôr a vista em risco. Os doentes com evidência de degradação epitelial da córnea devem interromper imediatamente a utilização de AINEs tópicos e devem ser cuidadosamente monitorizados em relação à saúde da córnea.
Experiência pós-comercialização com a tópica de anti-inflamatórios não esteróides sugere que pacientes com complicadas cirurgias oculares, córnea denervation, epitélio da córnea defeitos, diabetes mellitus, superfície ocular de doenças (por exemplo, síndrome do olho seco), artrite reumatóide, ou repita ocular cirurgias dentro de um curto período de tempo pode estar em maior risco de córnea eventos adversos que podem tornar-se vista ameaçador. Estes AINEs tópicos devem ser utilizados com precaução nestes doentes.
A experiência pós-comercialização com AINEs tópicos sugere também que a utilização mais de 24 horas antes da cirurgia ou a utilização para além dos 14 dias após a cirurgia pode aumentar o risco do doente para a ocorrência e gravidade dos acontecimentos adversos da córnea.
Desgaste Da Lente De Contacto
Bromsite não deve ser administrado enquanto estiver a usar lentes de contacto. Remover as lentes de contacto antes da instilação do Bromsite. O conservante no Bromsita, cloreto de benzalcónio, pode ser absorvido por lentes de contacto moles. As lentes podem ser reinseridas após 10 minutos após a administração de Bromsite.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
A longo prazo, estudos de carcinogenicidade em ratos e camundongos, dado doses orais de bromfenac até 0,6 mg/kg/dia (exposição sistémica 30 vezes a exposição sistêmica do que o previsto o recomendado humanos dose oftálmica [RHOD] assumindo humana sistêmica concentração está no limite de quantificação) e 5 mg/kg/dia (340 vezes o previsto humana sistêmica exposição), respectivamente, não revelou quaisquer aumentos significativos na incidência de tumor. O Bromfenac não demonstrou potencial mutagénico em vários estudos de mutagenicidade, incluindo a mutação reversa, aberração cromossómica e testes de micronúcleos.
Bromfenac não prejudicar a fertilidade quando administrado por via oral para ratos machos e fêmeas em doses de até 0,9 mg/kg/dia e 0,3 mg/kg/dia, respectivamente (exposição sistémica 90 e 30 vezes mais do que o previsto exposição humana, respectivamente).
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez-Categoria C
Resumo Do Risco
Não existem estudos adequados e bem controlados com Bromsita em mulheres grávidas.. Sem malformações foram observados em estudos de reprodução em ratos e coelhos com doses orais de bromfenac com exposições de até 150 vezes (ratos) e 90 vezes (coelhos) previsto humana sistêmica exposição, no entanto, ambos embryolethality e toxicidade materna foram observados na dose mais elevada de exposições. A concentração sistémica de bromfenac é estimada abaixo do limite de quantificação (50 ng / mL) no estado estacionário no ser humano, após administração ocular.. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
Considerações Clínicas
Ocorreu um encerramento prematuro do canal arterial no feto com a utilização de AINEs orais e injectáveis durante o terceiro trimestre. Os níveis mensuráveis de fármaco plasmático materno e fetal estão disponíveis com vias orais e injectáveis de administração de AINEs. Desconhece-se o nível plasmático materno da Bromsita após administração ocular.
animal
Estudos de reprodução realizados em ratos com doses orais de bromfenac até 0.9 mg / kg / dia (exposição sistémica 90 vezes a exposição sistémica prevista a partir da dose oftálmica humana recomendada [RHOD] assumindo que a concentração sistémica humana está no limite de quantificação) e coelhos com doses orais até 7.5 mg / kg / dia (150 vezes a exposição sistémica humana prevista) não produziu malformações relacionadas com o fármaco em estudos de reprodução.. No entanto, a letalidade embriofetal e a toxicidade materna foram produzidas em ratos e coelhos com 0.9 mg/kg / dia e 7.5 mg/kg / dia, respectivamente. Em ratos, o tratamento com bromfenac causou um atraso no parto aos 0 anos..3 mg / kg / dia( 30 vezes a exposição humana prevista), e causou distocia, aumento da mortalidade neonatal e redução do crescimento pós-natal aos 0.9 mg / kg / dia
mae
Não se sabe se Bromsita está presente no leite humano. Estima-se que a concentração sistémica de bromfenac seja inferior ao limite de quantificação (50 ng/mL) no estado estacionário no ser humano, após administração ocular. Com base no baixo nível de exposição sistémica, é improvável que a Bromsita seja detectada no leite humano utilizando os ensaios disponíveis. Deve ter-se cuidado quando a solução oftálmica de Bromsite é administrada a uma mulher a amamentar.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Uso Geriátrico
Não há evidência de que os perfis de eficácia ou segurança para Bromsita diferem em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos em comparação com pacientes adultos mais jovens.
Experiência Nos Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
As reacções adversas notificadas mais frequentemente após a utilização de bromfenac após a cirurgia da catarata incluem: sensação anormal no olho, hiperemia conjuntival, irritação ocular (incluindo queimadura/picadas), dor ocular, prurido ocular, vermelhidão ocular, cefaleias e irite. Estas reacções foram notificadas em 2 a 7% dos doentes.
Experiência Pós-Comercialização
As seguintes reacções foram identificadas durante a utilização pós-comercialização de solução oftálmica de bromfenac 0, 09% na prática clínica. Uma vez que são reportados voluntariamente de uma população de tamanho Desconhecido, as estimativas de frequência não podem ser feitas. As reacções, que foram escolhidas para inclusão devido à sua gravidade, frequência de notificação, possível ligação causal a solução oftálmica tópica bromfenac 0, 09% ou uma combinação destes factores, incluem erosão da córnea, perfuração da córnea, desbaste da córnea e degradação epitelial.
Não foram fornecidas informações.
A concentração plasmática de bromfenac após administração ocular de 0, 09% de Bromsita (solução oftálmica de bromfenac) em humanos é desconhecida. Com base na dose máxima proposta de uma gota no olho (0, 09 mg) duas vezes por dia e na informação sobre a farmacocinética de outras vias de administração, estima-se que a concentração sistémica de bromfenac seja inferior ao limite de quantificação (50 ng/mL) no estado estacionário no ser humano.
However, we will provide data for each active ingredient