Componentes:
Método de ação:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 05.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Formas e forças farmacêuticas
a solução oftálmica tópica: bromfenaco 0,07%
Armazenamento e manuseio
PROLENSA (solução oftálmica de bromfenaco) em 0,07% é entregue em uma garrafa de prensa de plástico LDPE branca com uma ponta de gotejamento branco LDPE de 15 mm e Tampa cinza de polipropileno de 15 mm, como se segue :
1,6 mL em um recipiente de 7,5 mL (NDC 24208-602-01)
3 mL em um recipiente de 7,5 mL (NDC 24208-602-03)
Armazenamento
Compre a 15 ° - 25 ° C (59 ° - 77 ° F).
Feito por: Bausch & Lomb Incorporated, Tampa, FL 33637. A partir de: 4/2013
PROLENSA ™ (solução oftálmica de bromfenaco) 0,07% é especificado tratar a inflamação pós-operatória e reduzir a dor ocular Pacientes submetidos a cirurgia de catarata.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Reações alérgicas ao sulfito
Contém sulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e mais com risco de vida ou episódios asmáticos menos graves em certas pessoas vulneráveis. Total A prevalência de sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provável baixo. A sensibilidade ao sulfito é mais comum em asmáticos do que em asmáticos pessoas não asmáticas.
Cura lenta ou atrasada
Todos os anti-inflamatórios não esteróides tópicos (AINEs), incluindo bromfenac, podem desacelerar ou atrasar a cicatrização. Corticosteróides tópicos também se sabe que você diminuirá a velocidade ou atrasará a cura. O uso simultâneo de AINEs tópicos e esteróides tópicos podem aumentar o potencial de problemas de cura.
Potencial de sensibilidade cruzada
Existe o potencial de sensibilidade cruzada Ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros AINEs, incluindo bromfenac. Portanto, ao tratar pessoas que anteriormente mostrava sensibilidades a esses medicamentos.
Aumento do tempo de sangramento
Alguns AINEs, incluindo o bromfenac, têm potencial para aumento do tempo de sangramento devido a distúrbios da agregação plaquetária. Houve relatos de que os AINEs oculares aumentaram um Sangramento dos tecidos oculares (incluindo hifemas) associados ao tecido ocular Cirurgia.
Recomenda-se que o PROLENSA seja uma solução oftalmológica é ou é usado com cautela em pacientes com tendências conhecidas de sangramento Receba outros medicamentos que podem prolongar o tempo de sangramento.
Queratite e reações da córnea
O uso de AINEs tópicos pode levar à ceratite. Em alguns casos Pacientes que continuam a usar AINEs tópicos podem levar à degradação epitelial desbaste da córnea, erosão da córnea, úlceras da córnea ou perfuração da córnea. Esses eventos podem ser muito ameaçadores. Pacientes com sinais de córnea a degradação epitelial deve parar imediatamente de usar AINEs tópicos incluindo bromfenaco e deve ser monitorado de perto quanto à saúde da córnea.
A experiência pós-marketing com AINEs tópicos sugere isso Pacientes com cirurgia ocular complicada, deservação da córnea, córnea defeitos epiteliais, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo,. olho seco Síndrome), artrite reumatóide ou cirurgia ocular repetida em pouco tempo O período pode ter um risco aumentado de efeitos colaterais da córnea a visão se torna ameaçadora. Os AINEs tópicos devem ser usados com cautela Paciente.
A experiência pós-marketing com AINEs tópicos também sugere que use mais de 24 horas antes da operação ou use mais de 14 dias após a operação pode aumentar o risco do paciente e os graves danos à buzina anl.
Lentes de contato
PROLENSA não deve ser instilado durante o uso. Lente. Remova as lentes de contato antes de instilar PROLENSA. O Os conservantes em PROLENSA podem ser absorvidos pelo contato suave com o cloreto de benzalcônio Lente. As lentilhas podem ser administradas após 10 minutos após a administração de PROLENSA .
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Estudos de carcinogenicidade a longo prazo em ratos e camundongos administrados por via oral Doses de bromfenaco até 0,6 mg / kg / dia (exposição sistêmica 30 vezes a sistêmica Exposição prevista a partir da dose oftalmológica humana recomendada [RHOD] . a concentração sistêmica humana está no limite de quantificação) e 5 mg / kg / dia (340 vezes a exposição sistêmica humana prevista) não mostrou aumentos significativos na incidência de tumores.
O bromfenaco não mostrou potencial mutagênico em várias mutagenidades Estudos, incluindo mutação reversa, aberração cromossômica e testes de micronúcleos.
Bromfenac não afetou a fertilidade quando administrado oralmente a ratos machos e fêmeas em doses até 0,9 mg / kg / dia 0,3 mg / kg / dia, exposição sistêmica 90 e 30 vezes a exposição humana prevista respectivamente).
Use em certas populações
Gravidez
Tratamento de ratos em doses orais até 0,9 mg / kg / dia (o sistêmico Exposição 90 vezes a exposição sistêmica prevista pela pessoa recomendada Dose oftalmológica [RHOD] assumindo que a concentração sistêmica de seres humanos esteja no limite Quantificação) e coelhos em doses orais até 7,5 mg / kg / dia (150 vezes isso (exposição sistêmica prevista em humanos) sem malformações relacionadas ao tratamento estudos de reprodução. Letalidade embrionária-fetal e toxicidade materna foram produzidos em ratos e coelhos a 0,9 mg / kg / dia e 7,5 mg / kg / dia, respectivamente. Em ratos, o tratamento com bromfenaco causou um atraso no nascimento em 0,3 mg / kg / dia (30 vezes a exposição humana prevista) e causou distocia aumento da mortalidade neonatal e crescimento pós-natal reduzido em 0,9 mg / kg / dia.
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas Mulher. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos para os seres humanos portanto, este medicamento só deve ser usado durante a gravidez se for o potencial uso justifica o risco potencial para o feto. Por causa dos efeitos conhecidos de medicamentos inibidores de biossíntios da prostaglandina no sistema cardiovascular fetal sistema (fechamento do ducto arterioso), uso de PROLENSA & trade; solução oftalmológica deve ser evitado durante o final da gravidez.
Mães que amamentam
Deve-se ter cuidado ao usar a solução oftalmológica PROLENSA é dado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos menores de idade de 18 anos não foram fundados.
Aplicação geriátrica
Não há evidências de que os perfis de eficácia ou segurança para Prolensa diferem em pacientes com 70 anos ou mais em comparação com os mais jovens Pacientes adultos.
Efeitos colaterais
Experiência em estudo clínico
Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outra pessoa Droga e não pode refletir as taxas observadas na prática clínica.
Os efeitos colaterais mais comumente relatados após o uso de PROLENSA incluem a seguinte cirurgia de catarata: uma inflamação da câmara anterior Veja sensação de corpo estranho, dor nos olhos, fotofobia e desfocagem. Este Reações foram relatadas em 3 a 8% dos pacientes.
Interações com MEDICAMENTOS
Nenhuma informação fornecida.
Experiência em estudo clínico
Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outra pessoa Droga e não pode refletir as taxas observadas na prática clínica.
os efeitos colaterais mais comumente relatados após o uso de PROLENSA incluem a seguinte cirurgia de catarata: uma inflamação da câmara anterior Veja sensação de corpo estranho, dor nos olhos, fotofobia e desfocagem. Este Reações foram relatadas em 3 a 8% dos pacientes.
a concentração plasmática de bromfenaco após administração ocular de 0,07% PROLENSA (solução oftálmica de bromfenaco) em humanos é desconhecido. Basize à dose máxima sugerida de uma gota em cada olho (0,035 mg) e PK Informações de outras vias de administração, a concentração sistêmica de estima-se que o bromfenaco esteja abaixo do limite de quantificação (50 ng / mL) estado estacionário em humanos.
However, we will provide data for each active ingredient