Voltaren Oftalmic

Voltaren Ophthalmic 0,1% (1 mg / mL) solução estéril Entrega em uma garrafa branca feita de polietileno de baixa densidade (LDPE) com conta-gotas LDPE Fechamento cinza de renda e polipropileno. O enchimento de 5 mL é fornecido em um tamanho de 10 mL Garrafa.

Garrafas de 5 mL NDR 0065-xxxx-xx

Compre de 15 ° C a 25 ° C (59 ° a 77 ° F).

somente no contêiner fechado original.

Alcon Feito no Canadá. Feito para: Alcon Laboratories, Inc. 6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134, EUA .

Voltaren Ophthalmic é utilizado no tratamento inflamação pós-operatória em pacientes submetidos à extração de catarata e para o alívio temporário da dor e fotofobia em pacientes sob Cirurgia refrativa da córnea.

Cirurgia de catarata

Uma gota de Voltaren Ophthalmic deve estar no olho afetado, 4 vezes ao dia, começando 24 horas após a cirurgia de catarata e Continuou durante as primeiras 2 semanas da fase pós-operatória.

Cirurgia de córnea refrativa

Uma ou duas gotas de Voltaren Ophthalmic devem ser aplicadas o olho operativo dentro de uma hora antes da cirurgia refrativa da córnea. Dentro Uma gota ou duas devem ser aplicadas ao cirurgião 15 minutos após a operação Olho e sequência 4 vezes ao dia por até 3 dias.

Voltaren Ophthalmic está contra-indicado em pacientes que hipersensível a qualquer parte do medicamento.

Efeitos colaterais

Eyepiece

Queimação e picada temporárias foram relatadas aproximadamente 15% dos pacientes em estudos com voltários Oftalmológico. Em estudos sobre cirurgia de catarata, a ceratite foi encontrada em até 28% da Pacientes recebendo Voltaren Oftalmic, embora ceratite em muitos desses casos foi inicialmente determinado antes do início do tratamento. Intraocular aumentado A pressão após a cirurgia de catarata foi de aproximadamente 15% da Pacientes submetidos a cirurgia de catarata. Fluxo de lágrimas, reclamações foram relatadas aproximadamente 30% dos estudos de caso submetidos a cirurgia de incisão refrativa. O os seguintes efeitos colaterais foram aproximadamente 10% ou menos do Pacientes: visão anormal, PIO aguda aumentada, visão turva, conjuntivite depósitos da córnea, edema da córnea, opacidade da córnea, lesões da córnea, secreção, Inchaço palpebral, dor ocular, injeção (vermelhidão), irite, irritação, coceira, distúrbio do fluxo lacrimogêneo e alergia ocular.

Sistêmico

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em 3% ou menos de pacientes: dor abdominal, astenia, calafrios, tontura, edema facial, Febre, dor de cabeça, insônia, náusea, dor, rinite, infecção viral e Vômito.

Prática clínica

As seguintes reações foram identificadas durante uso pós-comercialização de solução oftalmológica tópica de diclofenaco sódico, 0,1% pol prática clínica. Porque você vem voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido, estimativas de frequência não podem ser feitas. As reações que têm foram selecionados para inclusão devido à sua seriedade, frequência dos relatórios possível relação causal com solução oftalmológica de sódio diclofenaco tópica 0,1% ou uma combinação desses fatores inclui erosão da pele da buzina, córnea Infiltrados, perfuração da córnea, afinamento da córnea, úlceras na córnea e degradação epitelial (ver PRECAUÇÕES, geral).

Interações com MEDICAMENTOS

Nenhuma informação fornecida.

A sobredosagem geralmente não causa problemas agudos. E se O oftalmológico do voltar é tomado acidentalmente, os líquidos devem ser diluídos Droga.

AVISO

A estabilidade refrativa dos pacientes que contraem uma córnea procedimentos de refração e tratados com voltários não foram encontrados. Os pacientes devem ser monitorados por um ano após esse cenário. Com alguns anti-inflamatórios não esteróides, há potencial para aumento do tempo de sangramento devido a distúrbios da agregação plaquetária. Lá foram relatados como sendo usados medicamentos anti-inflamatórios ocularmente não esteróides pode causar aumento do sangramento do tecido ocular (incluindo hifemas) em Conexão com cirurgia ocular.

Existe o potencial de sensibilidade cruzada Ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros não esteróides agentes anti-inflamatórios. Portanto, deve-se ter cautela ao tratar pessoas que anteriormente mostravam sensibilidades a esses medicamentos.

PRECAUÇÕES

geral

Todos os anti-inflamatórios não esteróides tópicos (AINEs) pode desacelerar ou atrasar a cicatrização. Sabe-se também que os corticosteróides tópicos diminuem a velocidade ou Atraso na cura. O uso simultâneo de AINEs tópicos e esteróides tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cura.

O uso de AINEs tópicos pode levar à ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis O uso continuado de AINEs tópicos pode levar ao epitelial Degradação, afinamento da córnea, infiltrados da córnea, erosão da córnea Ulceração e perfuração da córnea. Esses eventos podem ameaçar sua visão. Pacientes com sinais de degradação epitelial com tesão devem ser imediatos configure o uso de AINEs tópicos e você deve ser monitorado de perto quanto à córnea Saúde.

A experiência de pós-comercialização com os AINEs atuais sugere isso Pacientes com cirurgia ocular complicada, denervação da córnea defeitos epiteliais com tesão, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (Z., Síndrome do olho seco), artrite reumatóide ou cirurgia ocular repetida dentro de uma um curto período de tempo pode ter um risco aumentado de efeitos colaterais da córnea pode ameaçar a visão. Os AINEs tópicos devem ser usados com cautela esses pacientes.

A experiência de pós-comercialização com AINEs tópicos também sugere usado mais de 24 horas antes da operação ou 14 dias após a operação pode aumentar o risco do paciente e a inflamação grave da córnea anl.

Recomenda-se que os voltários oftalmológicos, como outros AINEs usados com cautela em pacientes com tendências conhecidas de sangramento ou com quem receber outros medicamentos que possam prolongar o tempo de sangramento. Uso de o mesmo frasco para os dois olhos não é recomendado com colírios tópicos é usado em conexão com a operação.

Os resultados dos ensaios clínicos mostram que os voltsários Oftalmológico não tem efeito significativo na pressão ocular. No entanto, pesquisas pressão intra-ocular pode ocorrer após cirurgia de catarata.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Estudos de carcinogenicidade a longo prazo em ratos que receberam voltários doses orais até 2 mg / kg / dia (cerca de 500 vezes o tópico humano Dose oftalmológica) não mostrou aumentos significativos na incidência de tumores. Uma criança de 2 anos estudo de carcinogenicidade em camundongos com volts orais até 2 mg / kg / dia não mostrou potencial oncogênico. Voltaren não mostrou mutagênico Potencial em vários estudos de mutagenicidade, incluindo o teste de Ames. Voltaren administrado a ratos machos e fêmeas a 4 mg / kg / dia (aproximadamente 1000 vezes a dose oftalmológica tópica humana) não teve efeito na fertilidade.

Aplicação geriátrica

Não há diferenças gerais em termos de segurança ou eficácia observado entre pacientes adultos mais velhos e mais jovens.

Gravidez

Efeitos teratogênicos da categoria de gravidez C

Estudos de reprodução em camundongos em doses orais até 5.000 vezes (20 mg / kg / dia) e em ratos e coelhos por via oral Doses até 2.500 vezes (10 mg / kg / dia) que a dose tópica humana não resultou Indicações de teratogenicidade devido a voltários, apesar da indução materna Toxicidade e toxicidade fetal. Doses tóxicas maternas foram associadas em ratos com distocia, gravidez prolongada, peso e crescimento fetais reduzidos e sobrevivência reduzida do feto. Voltaren demonstrou atravessar a barreira da placenta em camundongos e ratos. No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivo da resposta humana, este medicamento só deve ser usado durante a gravidez se claramente necessário.

efeitos não teratogênicos

Devido aos efeitos conhecidos da biossíntese de prostaglandinas drogas inibitórias no sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arteriosus), deve ser o uso de voltars oftalmológicos durante o final da gravidez evitar.

Mulheres que amamentam

Não se sabe se a administração oftalmológica tópica de O oftalmológico do voltar pode levar a absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Porque muitos medicamentos são excretados em humanos portanto, deve-se tomar uma decisão sobre se o cuidado deve ser interrompido ou pare a droga levando em consideração a importância da droga para o Mãe.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não eram estabelecido.

Efeitos teratogênicos da categoria de gravidez C

Estudos de reprodução em camundongos em doses orais até 5.000 vezes (20 mg / kg / dia) e em ratos e coelhos por via oral Doses até 2.500 vezes (10 mg / kg / dia) que a dose tópica humana não resultou Indicações de teratogenicidade devido a voltários, apesar da indução materna Toxicidade e toxicidade fetal. Doses tóxicas maternas foram associadas em ratos com distocia, gravidez prolongada, peso e crescimento fetais reduzidos e sobrevivência reduzida do feto. Voltaren demonstrou atravessar a barreira da placenta em camundongos e ratos. No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivo da resposta humana, este medicamento só deve ser usado durante a gravidez se claramente necessário.

efeitos não teratogênicos

Devido aos efeitos conhecidos da biossíntese de prostaglandinas drogas inibitórias no sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arteriosus), deve ser o uso de voltars oftalmológicos durante o final da gravidez evitar.

Eyepiece

Queimação e picada temporárias foram relatadas aproximadamente 15% dos pacientes em estudos com voltários Oftalmológico. Em estudos sobre cirurgia de catarata, a ceratite foi encontrada em até 28% da Pacientes recebendo Voltaren Oftalmic, embora ceratite em muitos desses casos foi inicialmente determinado antes do início do tratamento. Intraocular aumentado A pressão após a cirurgia de catarata foi de aproximadamente 15% da Pacientes submetidos a cirurgia de catarata. Fluxo de lágrimas, reclamações foram relatadas aproximadamente 30% dos estudos de caso submetidos a cirurgia de incisão refrativa. O os seguintes efeitos colaterais foram aproximadamente 10% ou menos do Pacientes: visão anormal, PIO aguda aumentada, visão turva, conjuntivite depósitos da córnea, edema da córnea, opacidade da córnea, lesões da córnea, secreção, Inchaço palpebral, dor ocular, injeção (vermelhidão), irite, irritação, coceira, distúrbio do fluxo lacrimogêneo e alergia ocular.

Sistêmico

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em 3% ou menos de pacientes: dor abdominal, astenia, calafrios, tontura, edema facial, Febre, dor de cabeça, insônia, náusea, dor, rinite, infecção viral e Vômito.

Prática clínica

As seguintes reações foram identificadas durante uso pós-comercialização de solução oftalmológica tópica de diclofenaco sódico, 0,1% pol prática clínica. Porque você vem voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido, estimativas de frequência não podem ser feitas. As reações que têm foram selecionados para inclusão devido à sua seriedade, frequência dos relatórios possível relação causal com solução oftalmológica de sódio diclofenaco tópica 0,1% ou uma combinação desses fatores inclui erosão da pele da buzina, córnea Infiltrados, perfuração da córnea, afinamento da córnea, úlceras na córnea e degradação epitelial (ver PRECAUÇÕES, geral).

o diclofenaco de sódio é um dos vários ácidos fenilacéticos isso tem propriedades anti-inflamatórias e de alívio da dor estudos farmacológicos. Acredita-se que iniba a enzima ciclooxigenase essencial para a biossíntese de prostaglandinas.

Teste de animais

Prostaglandinas foram mostradas em muitos modelos animais ao redor Mediadores de certos tipos de inflamação intra-ocular. Realizado em estudos Olhos de animais, prostaglandinas demonstraram produzir distúrbios do Barreira aquosa do sangue, vasodilatação, aumento da permeabilidade vascular Leucocitose e aumento da pressão intra-ocular.

Os resultados de um estudo de biodisponibilidade mostraram esse plasma nível de diclofenaco após instilação ocular de duas gotas de voltars Oftalmológico para cada olho estava abaixo do limite de quantificação (10 ng / mL) Período de 4 horas. Este estudo sugere que a absorção sistêmica limitada, se houver, é limitada ocorre com Voltaren Ophthalmic.