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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 23.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Sulfito Reações alérgicas
Contém sulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em certas pessoas vulneráveis. A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é mais comum em asmáticos do que em não asmáticos.
Cura lenta ou atrasada
Todos os anti-inflamatórios não esteróides tópicos (AINEs) podem retardar ou retardar a cicatrização. Sabe-se também que os corticosteróides tópicos retardam ou atrasam a cicatrização. O uso simultâneo de AINEs tópicos e esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cura.
Potencial de sensibilidade cruzada
Existe potencial para sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros AINEs. Portanto, deve-se ter cautela ao tratar pessoas que já demonstraram sensibilidade a esses medicamentos.
Aumento do tempo de sangramento
Alguns AINEs têm potencial para aumentar o tempo de sangramento devido a distúrbios da agregação plaquetária. Foi relatado que os AINEs oculares associados à cirurgia ocular causam aumento do sangramento do tecido ocular (incluindo hifemas).
Recomenda-se que a solução oftalmológica de Rotarac seja usada com cautela em pacientes com tendências conhecidas de sangramento ou em pacientes que recebem outros medicamentos que podem prolongar o tempo de sangramento.
Queratite e reações da córnea
O uso de AINEs tópicos pode levar à ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode levar à degradação epitelial, afinamento da córnea, úlceras na córnea ou perfuração da córnea. Esses eventos podem ser muito ameaçadores. Pacientes com sinais de degradação epitelial da coluna vertebral devem parar de usar AINEs tópicos imediatamente e ser monitorados de perto quanto à saúde da córnea.
A experiência pós-comercialização com AINEs tópicos sugere que pacientes com cirurgia ocular complicada, denervação da córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo,. síndrome do olho seco), artrite reumatóide ou cirurgia ocular repetida em pouco tempo têm um risco aumentado de efeitos colaterais relacionados à córnea que podem se tornar deficientes visuais. Os AINEs tópicos devem ser usados com cautela nesses pacientes.
A experiência pós-comercialização com AINEs tópicos também sugere que o uso mais de 24 horas antes da cirurgia ou mais de 14 dias após a cirurgia pode aumentar o risco disso e aumentar a gravidade dos efeitos colaterais da córnea.
Desgaste da lente de contato
Rotarac não deve ser administrado enquanto estiver usando lentes de contato. Remova as lentes de contato antes de instilar o Rotarac. O conservante em Rotarac, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. As lentes podem ser reutilizadas após 10 minutos após a administração de Rotarac.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Estudos de carcinogenicidade a longo prazo em ratos e camundongos, aqueles bromfenac até 0, 6 mg / kg / dia foi administrado por via oral (exposição sistêmica 30 vezes a exposição sistêmica, a da dose oftalmológica recomendada em humanos [RHOD] foi previsto no pressuposto, que a concentração sistêmica dos seres humanos está no limite de quantificação) e 5 mg / kg / dia (340 vezes a exposição humana sistêmica prevista) não mostrou aumento significativo na incidência de tumores. O bromfenaco não mostrou potencial mutagênico em vários estudos de mutagenicidade, incluindo mutação reversa, aberração cromossômica e testes de micronúcleos.
O bromfenaco não afetou a fertilidade se fosse oral em ratos machos e fêmeas em doses de até 0,9 mg / kg / dia ou. 0,3 mg / kg / dia foi administrado (exposição sistêmica 90 ou.
Use em certas populações
Gravidez Categoria C
Visão geral do risco
Não há estudos adequados e bem controlados com Rotarac em mulheres grávidas. Não foram observadas malformações em estudos reprodutivos em ratos e coelhos com doses orais de bromfenaco em exposição até 150 vezes (ratos) e 90 vezes (coelhos) da exposição sistêmica humana prevista; no entanto, a mortalidade embrionária e a toxicidade materna foram observadas nas exposições a doses mais altas. Estima-se que a concentração sistêmica de bromfenaco após administração ocular em estado estacionário em humanos esteja abaixo do limite de quantificação (50 ng / mL). Como os estudos de reprodução animal nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento deve ser usado apenas durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Considerações clínicas
O fechamento prematuro do ducto arterioso no feto ocorreu ao usar AINEs orais e injetáveis no terceiro trimestre. Os níveis mensuráveis de ingredientes ativos no plasma materno e fetal estão disponíveis com vias de administração orais e injetáveis do AINE. O nível plasmático materno de Rotarac após administração ocular é desconhecido.
Dados em animais
Estudos de reprodução em ratos em doses orais de bromfenaco até 0,9 mg / kg / dia (exposição sistêmica 90 vezes a exposição sistêmica, a partir da dose oftalmológica recomendada de humanos [RHOD] foi previsto no pressuposto, que a concentração sistêmica dos seres humanos está no limite de quantificação) e coelhos em doses orais até 7,5 mg / kg / dia (150 vezes a exposição sistêmica humana prevista) não levou a malformações relacionadas a medicamentos em estudos de reprodução. No entanto, a letalidade embrião-fetal e a toxicidade materna foram produzidas em ratos e coelhos a 0,9 mg / kg / dia e 7,5 mg / kg / dia, respectivamente.. Em ratos, o tratamento com bromfenaco causou atraso no parto em 0,3 mg / kg / dia (30 vezes a exposição humana prevista) e causou distocia, aumento da mortalidade neonatal e redução do crescimento pós-natal em 0,9 mg / kg / dia.
Mães que amamentam
Não se sabe se Rotarac está presente no leite materno. Estima-se que a concentração sistêmica de bromfenaco após administração ocular em estado estacionário em humanos esteja abaixo do limite de quantificação (50 ng / mL). Devido à baixa exposição sistêmica, é improvável que o Rotarac seja detectado no leite materno usando os ensaios disponíveis. Deve-se ter cuidado quando uma mulher que amamenta recebe uma solução rotaracoftalmológica.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Aplicação geriátrica
Não há evidências de que os perfis de eficácia ou segurança do Rotarac sejam diferentes em pacientes com 65 anos ou mais em comparação com pacientes adultos mais jovens.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Sulfito Reações alérgicas
Contém sulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em certas pessoas vulneráveis. A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é mais comum em asmáticos do que em não asmáticos.
Cura lenta ou atrasada
Todos os anti-inflamatórios não esteróides tópicos (AINEs) podem retardar ou retardar a cicatrização. Sabe-se também que os corticosteróides tópicos retardam ou atrasam a cicatrização. O uso simultâneo de AINEs tópicos e esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cura.
Potencial de sensibilidade cruzada
Existe potencial para sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros AINEs. Portanto, deve-se ter cautela ao tratar pessoas que já demonstraram sensibilidade a esses medicamentos.
Aumento do tempo de sangramento
Alguns AINEs têm potencial para aumentar o tempo de sangramento devido a distúrbios da agregação plaquetária. Foi relatado que os AINEs oculares associados à cirurgia ocular causam aumento do sangramento do tecido ocular (incluindo hifemas).
Recomenda-se que a solução oftalmológica Xibrom seja usada com cautela em pacientes com tendências conhecidas de sangramento ou em pacientes que recebem outros medicamentos que podem prolongar o tempo de sangramento.
Queratite e reações da córnea
O uso de AINEs tópicos pode levar à ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode levar à degradação epitelial, afinamento da córnea, úlceras na córnea ou perfuração da córnea. Esses eventos podem ser muito ameaçadores. Pacientes com sinais de degradação epitelial da coluna vertebral devem parar de usar AINEs tópicos imediatamente e ser monitorados de perto quanto à saúde da córnea.
A experiência pós-comercialização com AINEs tópicos sugere que pacientes com cirurgia ocular complicada, denervação da córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo,. síndrome do olho seco), artrite reumatóide ou cirurgia ocular repetida em pouco tempo têm um risco aumentado de efeitos colaterais relacionados à córnea que podem se tornar deficientes visuais. Os AINEs tópicos devem ser usados com cautela nesses pacientes.
A experiência pós-comercialização com AINEs tópicos também sugere que o uso mais de 24 horas antes da cirurgia ou mais de 14 dias após a cirurgia pode aumentar o risco disso e aumentar a gravidade dos efeitos colaterais da córnea.
Desgaste da lente de contato
Xibroma não deve ser administrado enquanto estiver usando lentes de contato. Remova as lentes de contato antes de instilar o Xibrom. O conservante em xibroma, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. As lentes podem ser reutilizadas após 10 minutos após a administração do Xibrom.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Estudos de carcinogenicidade a longo prazo em ratos e camundongos, aqueles bromfenac até 0, 6 mg / kg / dia foi administrado por via oral (exposição sistêmica 30 vezes a exposição sistêmica, a da dose oftalmológica recomendada em humanos [RHOD] foi previsto no pressuposto, que a concentração sistêmica dos seres humanos está no limite de quantificação) e 5 mg / kg / dia (340 vezes a exposição humana sistêmica prevista) não mostrou aumento significativo na incidência de tumores. O bromfenaco não mostrou potencial mutagênico em vários estudos de mutagenicidade, incluindo mutação reversa, aberração cromossômica e testes de micronúcleos.
O bromfenaco não afetou a fertilidade se fosse oral em ratos machos e fêmeas em doses de até 0,9 mg / kg / dia ou. 0,3 mg / kg / dia foi administrado (exposição sistêmica 90 ou.
Use em certas populações
Gravidez Categoria C
Visão geral do risco
Não há estudos adequados e bem controlados com xibrom em mulheres grávidas. Não foram observadas malformações em estudos reprodutivos em ratos e coelhos com doses orais de bromfenaco em exposição até 150 vezes (ratos) e 90 vezes (coelhos) da exposição sistêmica humana prevista; no entanto, a mortalidade embrionária e a toxicidade materna foram observadas nas exposições a doses mais altas. Estima-se que a concentração sistêmica de bromfenaco após administração ocular em estado estacionário em humanos esteja abaixo do limite de quantificação (50 ng / mL). Como os estudos de reprodução animal nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento deve ser usado apenas durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Considerações clínicas
O fechamento prematuro do ducto arterioso no feto ocorreu ao usar AINEs orais e injetáveis no terceiro trimestre. Os níveis mensuráveis de ingredientes ativos no plasma materno e fetal estão disponíveis com vias de administração orais e injetáveis do AINE. O nível plasmático materno de Xibrom após administração ocular é desconhecido.
Dados em animais
Estudos de reprodução em ratos em doses orais de bromfenaco até 0,9 mg / kg / dia (exposição sistêmica 90 vezes a exposição sistêmica, a partir da dose oftalmológica recomendada de humanos [RHOD] foi previsto no pressuposto, que a concentração sistêmica dos seres humanos está no limite de quantificação) e coelhos em doses orais até 7,5 mg / kg / dia (150 vezes a exposição sistêmica humana prevista) não levou a malformações relacionadas a medicamentos em estudos de reprodução. No entanto, a letalidade embrião-fetal e a toxicidade materna foram produzidas em ratos e coelhos a 0,9 mg / kg / dia e 7,5 mg / kg / dia, respectivamente.. Em ratos, o tratamento com bromfenaco causou atraso no parto em 0,3 mg / kg / dia (30 vezes a exposição humana prevista) e causou distocia, aumento da mortalidade neonatal e redução do crescimento pós-natal em 0,9 mg / kg / dia.
Mães que amamentam
Não se sabe se o xibroma está presente no leite materno. Estima-se que a concentração sistêmica de bromfenaco após administração ocular em estado estacionário em humanos esteja abaixo do limite de quantificação (50 ng / mL). Devido à baixa exposição sistêmica, é improvável que o xibroma seja detectado no leite materno com os ensaios disponíveis. Deve-se ter cuidado quando a solução oftalmológica Xibrom é administrada a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Aplicação geriátrica
Não há evidências de que os perfis de eficácia ou segurança do xibroma sejam diferentes em pacientes com 65 anos ou mais em comparação com pacientes adultos mais jovens.
However, we will provide data for each active ingredient