Redusa

AVISO

A tolerância ao efeito anorético geralmente se desenvolve dentro de algumas semanas. Nesse caso, a dose recomendada não deve ser excedida para aumentar o efeito. Em vez disso, o medicamento deve ser descontinuado.

O cloridrato de fentermínio pode afetar a capacidade do paciente de realizar atividades potencialmente perigosas, como operar máquinas ou dirigir um veículo a motor; o paciente deve, portanto, ser avisado em conformidade.

Dependência de drogas : O cloridrato de fentermina está quimicamente e farmacologicamente relacionado às anfetaminas. As anfetaminas e estimulantes relacionados têm sido amplamente mal utilizados e a possibilidade de abuso de cloridrato de fentermin deve ser levada em consideração ao avaliar a conveniência de tomar um medicamento como evidência de um programa de redução de peso. O abuso de anfetaminas e drogas relacionadas pode estar associado a intenso dependência psicológica e disfunção social grave. Houve relatos de pacientes que aumentaram a dose muitas vezes a dose recomendada. Pare abruptamente após administração prolongada com altas doses levar a fadiga extrema e depressão mental; Também são encontradas alterações no EEG do sono. Manifestações de intoxicação crônica com anorretismo são dermatoses graves, insônia pronunciada, irritabilidade, hiperatividade e alterações de personalidade. A manifestação mais grave de intoxicações crônicas é a psicose, que geralmente é clinicamente indistinguível da esquizofrenia.

Use durante a gravidez : O uso seguro durante a gravidez não foi estabelecido. O uso de cloridrato de fentermin em mulheres que estão ou podem engravidar e em mulheres no primeiro trimestre de gravidez exige que o benefício potencial seja ponderado em relação ao possível risco para mãe e filho.

Use em crianças : O cloridrato de fentermina não é recomendado em crianças menores de 12 anos de idade.

PRECAUÇÕES

Deve-se ter cuidado ao prescrever cloridrato de fentermin para pacientes com hipertensão leve.

A necessidade de insulina no diabetes mellitus pode ser alterada em conexão com o uso de cloridrato de fentermínio e o regime alimentar que o acompanha.

O cloridrato de fentermina pode reduzir os efeitos hipotensores da guanetidina.

A quantidade menos possível deve ser prescrita ou dispensada ao mesmo tempo para minimizar a possibilidade de uma overdose.

AVISO

Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.

PRECAUÇÕES

Co-administração com outros medicamentos para perda de peso

Redusa é indicado apenas como uma monoterapia de curto prazo (algumas semanas) para o tratamento da obesidade exógena. A segurança e eficácia da terapia combinada com Redusa e outros medicamentos para perda de peso, incluindo medicamentos prescritos, preparações sem receita e produtos à base de plantas ou agentes serotoninérgicos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo,. fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, paroxetina) não foram estabelecidas. Portanto, o gerenciamento simultâneo de Redusa e esses medicamentos não é recomendado.

Hipertensão pulmonar primária

Foi relatado que a hipertensão pulmonar primária (HPP) - uma doença pulmonar rara e frequentemente fatal - ocorre em pacientes que têm uma combinação de fentermina com fenfluramina ou dexfenfluramina. A possibilidade de uma conexão entre PPH e o uso de Redusa sozinha não pode ser excluída; houve casos raros de PPH em pacientes que supostamente tomaram phentermine isoladamente. O primeiro sintoma do PPH é geralmente dispnéia. Outros sintomas iniciais podem ser angina de peito, síncope ou edema das extremidades inferiores. Os pacientes devem ser aconselhados a relatar uma deterioração na tolerância ao estresse imediatamente. O tratamento deve ser interrompido em pacientes que desenvolvem sintomas novos e inexplicáveis de dispnéia, angina de peito, síncope ou edema dos membros inferiores, e os pacientes devem ser examinados quanto à possível presença de hipertensão pulmonar.

Doenças das válvulas cardíacas

Foi relatada doença grave da válvula cardíaca regurgente em pessoas saudáveis que tomaram uma combinação de fentermina com fenfluramina ou dexfenfluramina para reduzir o peso, afetando principalmente as válvulas mitral, aórtica e / ou tricúspide. O possível papel do phentermine na etiologia dessas valvulopatias não foi determinado e seu curso em indivíduos após a interrupção do medicamento é desconhecido. A possibilidade de uma conexão entre doença da válvula cardíaca e o uso de Redusa isoladamente não pode ser excluída; houve casos raros de doença valvar cardíaca em pacientes que supostamente tomaram phentermine isoladamente.

Desenvolvimento de tolerância, terminação com tolerância

Se ocorrer uma tolerância ao efeito anorretor, a dose recomendada não deve ser excedida para aumentar o efeito. Em vez disso, o medicamento deve ser descontinuado.

Impacto na capacidade de executar tarefas potencialmente perigosas

A Redusa pode afetar a capacidade do paciente de realizar atividades potencialmente perigosas, como operar máquinas ou dirigir um veículo a motor; o paciente deve, portanto, ser avisado em conformidade.

Risco de abuso e dependência

Redusa está química e farmacologicamente relacionada à anfetamina (anfetamina d e D) e outros estimulantes relacionados que foram amplamente mal utilizados. A possibilidade de abuso de Redusa deve ser considerada ao avaliar a conveniência de tomar um medicamento como parte de um programa de redução de peso. Por favor consulte Abuso de drogas e dependência e TRADUÇÃO.

A quantidade menos possível deve ser prescrita ou dispensada ao mesmo tempo para minimizar a possibilidade de uma overdose.

Use com álcool

A administração concomitante de álcool com Redusa pode levar a uma reação indesejável às drogas.

Use em pacientes com hipertensão

Tenha cuidado ao prescrever vinho tinto em pacientes com hipertensão leve (risco de aumento da pressão arterial).

Uso Em pacientes com insulina ou medicamentos hipoglicêmicos orais para diabetes mellitus

Pode ser necessária uma redução na insulina ou em medicamentos hipoglicêmicos orais em pacientes com diabetes mellitus.

Risco de reações alérgicas devido à tartrazina

Redusa 15 mg e 30 mg ODT contém FD!5 (tartrazina), que pode causar reações alérgicas (incluindo asma brônquica) em certos indivíduos suscetíveis. Embora a incidência geral de DF!5 (tartrazina) A sensibilidade na população em geral é baixa, é frequentemente observada em pacientes que também são hipersensíveis à aspirina.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Não foram realizados estudos com Redusa para determinar o potencial de carcinogênese, mutagênese ou comprometimento da fertilidade.

Use em certas populações

Gravidez

Categoria de gravidez X

Redusa está contra-indicada durante a gravidez, porque a perda de peso não tem utilidade potencial para uma mulher grávida e pode levar a danos fetais. Atualmente, o ganho mínimo de peso e a perda de peso são recomendados para todas as mulheres grávidas, incluindo aquelas que já estão acima do peso ou obesas, devido ao ganho de peso obrigatório que ocorre no tecido materno durante a gravidez. O fentermina possui uma atividade farmacológica semelhante à da anfetamina (d- e metanfetamina). Não foram realizados estudos de reprodução animal com fentermina. Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.

Mães que amamentam

Não se sabe se Redusa é excretada no leite materno; no entanto, outras anfetaminas estão presentes no leite materno. Devido ao potencial de efeitos colaterais graves em lactentes, deve-se decidir se o atendimento deve ser interrompido ou se o medicamento deve ser interrompido, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Como a obesidade pediátrica é uma condição crônica que requer tratamento a longo prazo, o uso deste produto, aprovado para terapia a curto prazo, não é recomendado.

Aplicação geriátrica

Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, geralmente começando na extremidade inferior do intervalo de doses, refletindo o aumento da frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e uma doença associada ou outra terapia medicamentosa.

Sabe-se que este medicamento é excretado essencialmente através do rim e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se ter cautela ao selecionar a dose e pode ser útil monitorar a função renal.

Compromisso renal

Redusa não foi estudado em doentes com compromisso renal. Com base na excreção relatada de fentermina na urina, pode-se esperar um aumento na exposição em pacientes com insuficiência renal. Tenha cuidado ao administrar Redusa a pacientes com insuficiência renal.