Ionamin

IONAMIN (resina de phentermine) As cápsulas estão disponíveis em duas pontos fortes:

15 mgcápsulas amarelas / cinza, impressas com “IONAMIN 15."

NDC 53014-903-71 Frasco de 100 anos
NDC 53014-903-84 Frasco de 400's

30 mgcápsulas amarelas / amarelas, impressas com “IONAMIN 30)."

NDC 53014-904-71 Frasco de 100 anos
NDC 53014-904-84 Frasco de 400's

Dispense em um recipiente apertado. Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Mantenha fora do alcance das crianças.

Fabricado para: UCB, Inc., Esmirna, GA 30080 EUA. Rev. 12/2012

As cápsulas de IONAMIN são indicadas como de curto prazo (algumas semanas) adjunto em um regime de redução de peso com base no exercício, comportamental modificação e restrição calórica no tratamento da obesidade exógena para pacientes com um índice de massa corporal inicial ≥ 30 kg / m², ou ≥ 27 kg / m² na presença de outros fatores de risco (por exemplo,., hipertensão, diabetes, hiperlipidemia).

Abaixo está um gráfico do Índice de Massa Corporal (IMC) baseado em várias alturas e pesos.

O IMC é calculado tomando o peso do paciente quilogramas (kg), divididos pela altura do paciente, em metros (m), ao quadrado. Métrico as conversões são as seguintes: libras 2,2 = kg; polegadas x 0,0254 = metros.

ÍNDICE MASS (IMC), kg / m² Altura (pés, polegadas)

A utilidade limitada de agentes desta classe (ver Ações) deve ser medido em relação ao possível fatores de risco inerentes ao seu uso, como os descritos abaixo.

Uma cápsula por dia, antes do café da manhã ou 10 a 14 horas antes aposentando-se. Para indivíduos que exibem maior capacidade de resposta a medicamentos, IONAMIN '15' geralmente será suficiente. IONAMIN '30' é recomendado para pacientes menos responsivos. IONAMIN não é recomendado em doentes pediátricos com menos de 16 anos de idade.

IONAMIN As cápsulas devem ser engolidas inteiras.

Arteriosclerose avançada doença cardiovascular, hipertensão moderada a grave, hipertireoidismo, conhecida hipersensibilidade ou idiossincrasia às aminas simpatomiméticas, glaucoma.

Estados agitados.

Pacientes com histórico de drogas Abuso.

Durante ou dentro de 14 dias após a administração de inibidores da monoamina oxidase (crises hipertensivas podem resultar).

AVISO

As cápsulas de IONAMIN são indicadas apenas a curto prazo monoterapia para o tratamento da obesidade exógena. A segurança e eficácia de terapia combinada com phentermine e quaisquer outros medicamentos para o peso perda, incluindo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo,., fluoxetina sertralina, fluvoxamina, paroxetina), não foram estabelecidas. Portanto, o a administração concomitante desses medicamentos para perda de peso não é recomendada.

Hipertensão Pulmonar Primária (HPP) - uma rara doença freqüentemente fatal dos pulmões - foi relatado que ocorre em pacientes recebendo uma combinação de fentermina com fenfluramina ou dexfenfluramina. A possibilidade de uma associação entre PPH e o uso de phentermine isoladamente não pode ser descartado. O sintoma inicial do HPP é geralmente dispnéia. De outros os sintomas iniciais incluem: angina de peito, síncope ou edema da extremidade inferior. Os pacientes devem ser aconselhados a relatar imediatamente qualquer deterioração no exercício tolerância. O tratamento deve ser interrompido em pacientes que desenvolvem novos sintomas inexplicáveis de dispnéia, angina de peito, síncope ou extremidade inferior edema.

Doença cardíaca valvular

Doença valvular cardíaca regurgitante grave afetando principalmente as válvulas mitral, aórtica e / ou tricúspide relatado em pessoas saudáveis que haviam tomado uma combinação de fentermina com fenfluramina ou dexfenfluramina para perda de peso. A etiologia dessas valvulopatias não foi estabelecida e seu curso foi estabelecido indivíduos após a interrupção dos medicamentos não são conhecidos.

Se a tolerância ao efeito "anorético" se desenvolver, o a dose recomendada não deve ser excedida na tentativa de aumentar o efeito : pelo contrário, o medicamento deve ser descontinuado.

IONAMIN pode prejudicar a capacidade do paciente de se envolver em atividades potencialmente perigosas, como operar máquinas ou dirigir a veículo a motor; o paciente deve, portanto, ser advertido em conformidade.

Ao usar agentes ativos do CNS, a consideração deve sempre ser dada à possibilidade de interações adversas com o álcool.

Dependência de Drogas

A IONAMINA está relacionada química e farmacologicamente a anfetamina (d e dl-anfetamina) e outros medicamentos estimulantes que foram extensivamente abusado. A possibilidade de abuso de IONAMIN deve ser lembrada ao avaliar a conveniência de incluir um medicamento como parte de um peso programa de redução. Abuso de anfetamina (d e dl-anfetamina) e afins as drogas podem estar associadas a intensa dependência psicológica e sociais graves disfunção. Há relatos de pacientes que aumentaram a dose de alguns desses medicamentos muitas vezes recomendados. Interrupção abrupta após administração prolongada de alta dosagem resulta em fadiga extrema e mental depressão; mudanças também são observadas no EEG do sono. Manifestações crônicas intoxicação por drogas anoréticas incluem dermatoses graves, insônia acentuada irritabilidade, hiperatividade e alterações de personalidade. O mais grave manifestação de intoxicações crônicas é psicose, geralmente clinicamente indistinguível da esquizofrenia.

Uso na gravidez

O uso seguro na gravidez não foi estabelecido. Uso de A IONAMINA de mulheres que estão ou podem engravidar exige esse potencial o benefício deve ser ponderado contra o possível risco para a mãe e o bebê.

Uso pediátrico

As cápsulas de IONAMIN® (resina de fentermina) não são recomendadas para uso em pacientes pediátricos com menos de 16 anos de idade.

PRECAUÇÕES

Deve-se ter cuidado ao prescrever IONAMIN pacientes com hipertensão leve. Requisitos de insulina no diabetes mellitus pode ser alterado em associação com o uso de IONAMIN e do concomitante regime alimentar.

IONAMIN pode diminuir o efeito hipotensor do adrenérgico neurônios bloqueando drogas.

A menor quantidade possível deve ser prescrita ou dispensado ao mesmo tempo para minimizar a possibilidade de superdosagem.

Uso geriátrico

Os estudos clínicos de IONAMIN não incluíram suficiente número de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem diferente dos assuntos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.

Sabe-se que este medicamento é substancialmente excretado pelo rim, e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior nos pacientes com insuficiência renal. Porque pacientes idosos são mais propensos a ter diminuição da função renal, deve-se tomar cuidado na seleção da dose, e pode ser útil para monitorar a função renal.

EFEITOS SECUNDÁRIOS

Cardiovascular: Hipertensão pulmonar primária (Vejo AVISO), palpitações, taquicardia, elevação da pressão arterial.

Sistema nervoso central : Estimulação excessiva inquietação, tontura, insônia, euforia, disforia, tremor, dor de cabeça ; raramente episódios psicóticos em doses recomendadas com alguns medicamentos nesta classe.

Gastrointestinal: Secura da boca, desagradável paladar, diarréia, constipação, outros distúrbios gastrointestinais.

Alérgico: Urticária.

Endócrino: Impotência, mudanças na libido.

INTERAÇÕES DE DROGAS

Num estudo de dose única que compara as exposições após oral administração de uma cápsula combinada de 15 mg de fentermina e 92 mg topiramato nas exposições após administração oral de um 15 mg de fentermina cápsula ou uma cápsula de topiramato de 92 mg, não há topiramato significativo mudança de exposição na presença de phentermine. No entanto, na presença de topiramato, phentermine Cmax e AUC aumentam 13% e 42%, respectivamente.

Cardiovascular: Hipertensão pulmonar primária (Vejo AVISO), palpitações, taquicardia, elevação da pressão arterial.

Sistema nervoso central : Estimulação excessiva inquietação, tontura, insônia, euforia, disforia, tremor, dor de cabeça ; raramente episódios psicóticos em doses recomendadas com alguns medicamentos nesta classe.

Gastrointestinal: Secura da boca, desagradável paladar, diarréia, constipação, outros distúrbios gastrointestinais.

Alérgico: Urticária.

Endócrino: Impotência, mudanças na libido.

Manifestações de superdosagem aguda podem incluir inquietação, tremor, hiperreflexia, respiração rápida, confusão agressividade, alucinações, estados de pânico.

Fadiga e depressão geralmente seguem a central estímulo.

Os efeitos cardiovasculares incluem arritmias, hipertensão ou hipotensão e colapso circulatório. Os sintomas gastrointestinais incluem náusea, vômito, diarréia e cãibras abdominais. Sobredosagem de compostos farmacologicamente semelhantes resultaram em envenenamento fatal, geralmente terminando em convulsões e coma.

O manejo da intoxicação aguda por IONAMIN é amplamente sintomático e inclui lavagem e sedação com um barbitúrico. Experiência com hemodiálise ou diálise peritoneal é inadequado para permitir a recomendação a este respeito. Fentolamina intravenosa (Regitina) foi sugerida motivos farmacológicos para possível hipertensão aguda e grave, se for o caso complica a superdosagem.