Ionamin

IONAMINA (resina de fentermina) Las cápsulas están disponibles en dos fortalezas:

15 mg, cápsulas amarillas / grises, impresas con “IONAMIN 15."

NDC 53014-903-71 Botella de los 100
NDC 53014-903-84 Botella de 400

30 mg, cápsulas amarillas / amarillas, impresas con “IONAMIN 30)."

NDC 53014-904-71 Botella de los 100
NDC 53014-904-84 Botella de 400's

Dispense en un recipiente apretado. Almacenar a 25 ° C (77 ° F) ; excursiones permitidas a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado para: UCB, Inc., Smyrna, GA 30080 EE. UU. Rev. 12/2012

Las cápsulas de IONAMIN se indican a corto plazo (algunas semanas) adjunto en un régimen de reducción de peso basado en el ejercicio, el comportamiento modificación y restricción calórica en el tratamiento de la obesidad exógena para pacientes con un índice de masa corporal inicial ≥ 30 kg / m², o ≥ 27 kg / m² en presencia de otros factores de riesgo (p. ej., hipertensión, diabetes, hiperlipidemia).

A continuación se muestra un cuadro del Índice de masa corporal (IMC) basado en Varias alturas y pesos.

El IMC se calcula tomando el peso del paciente, adentro kilogramos (kg), dividido por la altura del paciente, en metros (m), al cuadrado. Métrico las conversiones son las siguientes: libras 2.2 = kg; pulgadas x 0.0254 = metros.

ÍNDICE MASIVO CORPORAL (IMC), kg / m² Altura (pies, pulgadas)

La utilidad limitada de agentes de esta clase (ver Acciones) debe medirse contra posibles factores de riesgo inherentes a su uso, como los que se describen a continuación.

Una cápsula al día, antes del desayuno o 10-14 horas antes retirarse. Para las personas que exhiben una mayor capacidad de respuesta a las drogas, IONAMIN '15' generalmente será suficiente. IONAMIN '30' se recomienda para pacientes menos receptivos. No se recomienda el uso de IONAMIN en pacientes pediátricos menores de 16 años.

Las cápsulas de IONAMIN deben tragarse enteras.

Arteriosclerosis avanzada enfermedad cardiovascular, hipertensión moderada a grave, hipertiroidismo, conocida hipersensibilidad, o idiosincrasia a las aminas simpaticomiméticas, glaucoma.

Estados agitados.

Pacientes con antecedentes de drogas abuso.

Durante o dentro de los 14 días posteriores a la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa (pueden producirse crisis hipertensivas).

ADVERTENCIAS

Las cápsulas de IONAMIN se indican solo a corto plazo monoterapia para el tratamiento de la obesidad exógena. La seguridad y eficacia de terapia combinada con fentermina y cualquier otro medicamento para el peso pérdida, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. ej., fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, paroxetina), no se han establecido. Por lo tanto, el No se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos para bajar de peso.

Hipertensión pulmonar primaria (HPP): una rara frecuentemente enfermedad mortal de los pulmones: se ha informado que ocurre en pacientes recibir una combinación de fentermina con fenfluramina o dexfenfluramina. La posibilidad de una asociación entre PPH y el uso de fentermina sola no se puede descartar. El síntoma inicial de PPH suele ser la disnea. Otro Los síntomas iniciales incluyen: angina de pecho, síncope o edema de la extremidad inferior. Se debe aconsejar a los pacientes que informen inmediatamente sobre cualquier deterioro en el ejercicio tolerancia. El tratamiento debe suspenderse en pacientes que desarrollan nuevos síntomas inexplicables de disnea, angina de pecho, síncope o extremidad inferior edema.

Enfermedad cardíaca valvular

Enfermedad valvular cardíaca regurgitante grave afecta principalmente a las válvulas mitral, aórtica y / o tricúspide reportado en personas sanas que habían tomado una combinación de fentermina con fenfluramina o dexfenfluramina para bajar de peso. La etiología de estas valvulopatías no se ha establecido y su curso en se desconoce a las personas después de que se detienen las drogas.

Si se desarrolla tolerancia al efecto "anorético", el la dosis recomendada no debe excederse en un intento de aumentar el efecto : más bien, la droga debe ser descontinuada.

La IONAMINA puede afectar la capacidad del paciente para participar en actividades potencialmente peligrosas como operar maquinaria o conducir a vehículo de motor; Por lo tanto, se debe advertir al paciente en consecuencia.

Cuando se usan agentes activos del SNC, la consideración siempre debe ser se dará a la posibilidad de interacciones adversas con el alcohol.

Dependencia de drogas

La IONAMINA está relacionada química y farmacológicamente con anfetamina (d- y dl-anfetamina) y otros fármacos estimulantes que han sido ampliamente abusado. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de abuso de IONAMIN al evaluar la conveniencia de incluir un medicamento como parte de un peso programa de reducción. Abuso de anfetamina (d- y dl-anfetamina) y afines Las drogas pueden estar asociadas con una intensa dependencia psicológica y una grave sociedad disfunción. Hay informes de pacientes que han aumentado la dosis de algunos de estos medicamentos muchas veces más recomendados. Cese abrupto después La administración prolongada de dosis alta produce fatiga extrema y mental depresión; También se observan cambios en el sueño EEG. Manifestaciones crónicas La intoxicación con fármacos anoréxicos incluye dermatosis severas, insomnio marcado irritabilidad, hiperactividad y cambios de personalidad. El más severo La manifestación de intoxicaciones crónicas es psicosis, a menudo clínicamente indistinguible de la esquizofrenia.

Uso en el embarazo

No se ha establecido el uso seguro en el embarazo. Uso de La IONAMINA de mujeres que están o pueden quedar embarazadas requiere ese potencial beneficio se compara con el posible peligro para la madre y el bebé.

Uso pediátrico

No se recomiendan las cápsulas IONAMIN® (resina de fentermina) para uso en pacientes pediátricos menores de 16 años.

PRECAUCIONES

Se debe tener precaución al prescribir IONAMIN para pacientes con hipertensión incluso leve. Requisitos de insulina en diabetes mellitus puede modificarse en asociación con el uso de IONAMIN y el concomitante régimen dietético.

La IONAMINA puede disminuir el efecto hipotensor de la adrenérgica neurona bloqueando drogas.

La menor cantidad factible debe ser prescrita o dispensado a la vez para minimizar la posibilidad de sobredosis.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de IONAMIN no incluyeron suficientes cantidad de sujetos de 65 años o más para determinar si responden diferente de los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica reportada no lo ha hecho identificó diferencias en las respuestas entre los pacientes mayores y más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, por lo general comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante o Otra terapia farmacológica.

Se sabe que este medicamento está sustancialmente excretado por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en los pacientes con insuficiencia renal. Porque los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de dosis, y puede ser útil para controlar la función renal.

EFECTOS ADVERSOS

Cardiovascular: Hipertensión pulmonar primaria (ver ADVERTENCIAS), palpitaciones, taquicardia, elevación de la presión arterial.

Sistema nervioso central : Sobreestimulación inquietud, mareos, insomnio, euforia, disforia, temblor, dolor de cabeza; rara vez episodios psicóticos a las dosis recomendadas con algunas drogas en esta clase.

Gastrointestinal: Sequedad de la boca, desagradable sabor, diarrea, estreñimiento, otras alteraciones gastrointestinales.

Alérgico: Urticaria.

Endocrino: Impotencia, cambios en la libido.

INTERACCIONES DE DROGAS

En un estudio de dosis única que compara las exposiciones después de la oral administración de una cápsula combinada de 15 mg de fentermina y 92 mg topiramato a las exposiciones después de la administración oral de 15 mg de fentermina cápsula o una cápsula de topiramato de 92 mg, no hay topiramato significativo cambio de exposición en presencia de fentermina. Sin embargo en presencia de topiramato, Cmax de fentermina y AUC aumentan 13% y 42% respectivamente.

Cardiovascular: Hipertensión pulmonar primaria (ver ADVERTENCIAS), palpitaciones, taquicardia, elevación de la presión arterial.

Sistema nervioso central : Sobreestimulación inquietud, mareos, insomnio, euforia, disforia, temblor, dolor de cabeza; rara vez episodios psicóticos a las dosis recomendadas con algunas drogas en esta clase.

Gastrointestinal: Sequedad de la boca, desagradable sabor, diarrea, estreñimiento, otras alteraciones gastrointestinales.

Alérgico: Urticaria.

Endocrino: Impotencia, cambios en la libido.

Las manifestaciones de sobredosis aguda pueden incluir inquietud, temblor, hiperreflexia, respiración rápida, confusión agresividad, alucinaciones, estados de pánico.

La fatiga y la depresión generalmente siguen el centro estimulación.

Los efectos cardiovasculares incluyen arritmias, hipertensión o hipotensión y colapso circulatorio. Los síntomas gastrointestinales incluyen náuseas, vómitos, diarrea y calambres abdominales. Sobredosis de compuestos farmacológicamente similares han resultado en envenenamiento fatal, por lo general terminando en convulsiones y coma.

El manejo de la intoxicación aguda por IONAMIN es en gran medida sintomático e incluye lavado y sedación con barbitúrico. Experiencia con hemodiálisis o diálisis peritoneal es inadecuado para permitir la recomendación a este respecto. Se ha sugerido fentolamina intravenosa (Regitina) motivos farmacológicos para una posible hipertensión aguda y grave, si es así complica sobredosis.