Ionamin

IONAMIN (fentermin reçine) Kapsüller ikide mevcuttur güçlü yönleri:

15 mg, sarı / gri kapsüller, “IONAMIN 15.”

NDC 53014-903-71 100'lü şişe
NDC 53014-903-84 400'lü şişe

30 mg, sarı / sarı kapsüller, “IONAMIN 30.”

NDC 53014-904-71 100'lü şişe
NDC 53014-904-84 400'lü şişe

Sıkı bir kapta dağıtım. 25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15 ° -30 ° C'ye (59 ° -86 ° F) izin verilen geziler. Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Üretici: UCB, Inc., Smyrna, GA 30080 ABD. Rev. 12/2012

IONAMIN Kapsülleri kısa süreli olarak gösterilir (birkaç haftalar) egzersize, davranışsal dayalı bir kilo verme rejimine ek olarak eksojen obezitenin tedavisinde değişiklik ve kalori kısıtlaması başlangıç vücut kitle indeksi ≥ 30 kg / m² olan hastalar için veya Risk Diğer risk faktörlerinin varlığında ≥ 27 kg / m² (ör., hipertansiyon, diyabet, hiperlipidemi).

Aşağıda Vücut Kitle İndeksi (VKİ) esas alınmıştır çeşitli yükseklik ve ağırlıklar.

BMI, hastanın ağırlığı alınarak hesaplanır kilogram (kg), hastanın yüksekliğine bölünür, metre (m) cinsinden kare. Metrik dönüşümler aşağıdaki gibidir: pound à · 2.2 = kg; inç x 0.0254 = metre.

VÜCUT KİTLE ENDEKSİ (VKİ), kg / m² Yükseklik (ayaklar, inç)

Sınırlı kullanışlılığı bu sınıfın temsilcileri (bkz Eylemler) mümkün olana göre ölçülmelidir aşağıda açıklananlar gibi kullanımlarında bulunan risk faktörleri.

Kahvaltıdan önce veya 10-14 saat önce günde bir kapsül emekliye ayrılmak. Daha fazla ilaç duyarlılığı sergileyen bireyler için IONAMIN '15' genellikle yeterli olacaktır. Daha az duyarlı hastalar için IONAMIN '30' önerilir. IONAMIN'in 16 yaşın altındaki pediatrik hastalarda kullanılması önerilmez.

IONAMIN Kapsülleri tamamen yutulmalıdır.

İleri arterioskleroz, kardiyovasküler hastalık, orta ila şiddetli hipertansiyon, hipertiroidizm, bilinmektedir aşırı duyarlılık veya sempatomimetik aminlere, glokomlara karşı idiyosenkrazi.

Ajite devletler.

Uyuşturucu öyküsü olan hastalar kötüye kullanım.

Uygulanmasını takip eden 14 gün içinde veya içinde monoamin oksidaz inhibitörleri (hipertansif krizler ortaya çıkabilir).

UYARILAR

IONAMIN Kapsülleri sadece kısa süreli olarak gösterilir eksojen obezitenin yönetimi için monoterapi. Güvenliği ve etkinliği ağırlık için phentermine ve diğer ilaç ürünleri ile kombinasyon tedavisi seçici serotonin geri alım inhibitörleri dahil olmak üzere kayıp (ör., fluoksetin, sertralin, fluvoksamin, paroksetin) oluşturulmamıştır. Bu nedenle, bu ilaç ürünlerinin kilo kaybı için birlikte uygulanması önerilmez.

Primer Pulmoner Hipertansiyon (PPH) - nadir, akciğerlerde sıklıkla ölümcül hastalık - hastalarda meydana geldiği bildirilmiştir fentermin fenfluramin veya deksfenfluramin ile kombinasyonunun alınması. PPH ile tek başına fentermin kullanımı arasında bir ilişki olasılığı göz ardı edilemez. PPH'nin ilk belirtisi genellikle dispnedir. Diğer başlangıç semptomları şunları içerir: anjina pektoris, senkop veya alt ekstremite ödemi. Hastalara egzersizdeki herhangi bir bozulmayı derhal bildirmeleri tavsiye edilmelidir tolerans. Yeni gelişen hastalarda tedavi kesilmelidir dispne, anjina pektoris, senkop veya alt ekstremitenin açıklanamayan semptomları ödem.

Valvüler Kalp Hastalığı

Ciddi regürjant kardiyak kapak hastalığı, öncelikle mitral, aort ve / veya triküspit kapakçıkları etkilemektedir aksi halde sağlıklı kişilerde bir kombinasyon almış kilo kaybı için fenfluramin veya deksfenfluramin ile phentermine. Etiyoloji Bu valvülopatilerin hiçbiri kurulmamıştır ve bunların seyri ilaçlar durdurulduktan sonra bireyler bilinmemektedir.

“Anorektik” etkiye tolerans gelişirse, etkiyi arttırmak için önerilen doz aşılmamalıdır: bunun yerine, ilaç kesilmelidir.

IONAMIN hastanın meşgul olma yeteneğini bozabilir makine kullanmak veya araç kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde a motorlu taşıt; bu nedenle hasta buna göre uyarılmalıdır.

CNS aktif ajanları kullanırken, dikkate alınması gereken her zaman olmalıdır alkol ile olumsuz etkileşim olasılığına verilmelidir.

Uyuşturucu bağımlılığı

IONAMIN kimyasal ve farmakolojik olarak ilişkilidir amfetamin (d- ve dl-amfetamin) ve diğer uyarıcı ilaçlar yoğun istismar. IONAMIN kötüye kullanımı olasılığı akılda tutulmalıdır bir ilacın ağırlığın bir parçası olarak dahil edilmesinin istenebilirliğini değerlendirirken azaltma programı. Amfetamin (d- ve dl-amfetamin) kötüye kullanımı ve ilgili ilaçlar yoğun psikolojik bağımlılık ve şiddetli sosyal ile ilişkili olabilir disfonksiyon. Dozu arttıran hastaların raporları vardır bu ilaçların bazıları tavsiye edilen birçok kez. Sonra aniden bırakma uzun süreli yüksek dozaj uygulaması aşırı yorgunluk ve zihinsel sonuç verir depresyon; değişiklikler uyku EEG'sinde de not edilir. Kronik tezahürler anorektik ilaçlarla zehirlenme şiddetli dermatozları, belirgin uykusuzluğu içerir sinirlilik, hiperaktivite ve kişilik değişiklikleri. En şiddetli kronik zehirlenmelerin tezahürü genellikle klinik olarak psikozdur şizofreniden ayırt edilemez.

Gebelikte Kullanım

Hamilelikte güvenli kullanım belirlenmemiştir. Kullanımı Hamile olan veya hamile kalabilecek kadınlar tarafından IONAMIN, potansiyelin olmasını gerektirir fayda anne ve bebek için olası tehlikeye karşı tartılır.

Pediatrik Kullanım

IONAMIN® Kapsülleri (fentermin reçine) önerilmez 16 yaşın altındaki pediatrik hastalarda kullanım için.

ÖNLEMLER

IONAMIN reçete edilirken dikkatli olunmalıdır hafif hipertansiyonu olan hastalar. Diyabetes mellitus'ta insülin gereksinimleri IONAMIN ve eşzamanlı kullanımı ile ilişkili olarak değiştirilebilir diyet rejimi.

IONAMIN adrenerjik hipotansif etkisini azaltabilir nöron bloke edici ilaçlar.

Mümkün olan en az miktar reçete edilmelidir veya aşırı doz olasılığını en aza indirmek için bir kerede dağıtılır.

Geriatrik Kullanım

IONAMIN'in klinik çalışmaları yeterli değildi yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü denek sayısı genç deneklerden farklı. Bildirilen diğer klinik deneyimler yoktur yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tespit etti. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi genellikle dikkatli olmalıdır daha yüksek frekansı yansıtan dozlama aralığının alt ucundan başlayarak azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonu ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisi.

Bu ilacın, tarafından büyük ölçüde atıldığı bilinmektedir böbrek ve bu ilaca toksik reaksiyon riski hastalarda daha büyük olabilir böbrek fonksiyon bozukluğu ile. Çünkü yaşlı hastaların olma olasılığı daha yüksektir böbrek fonksiyonlarında azalma, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve olabilir böbrek fonksiyonlarını izlemek için yararlıdır.

YAN ETKİLER

Kardiyovasküler: Primer pulmoner hipertansiyon (Görmek UYARILAR), çarpıntı, taşikardi, kan basıncının yükselmesi.

Merkezi Sinir Sistemi: Aşırı uyarma, huzursuzluk, baş dönmesi, uykusuzluk, öfori, disfor, titreme, baş ağrısı; bu sınıftaki bazı ilaçlarla önerilen dozlarda nadiren psikotik ataklar.

Gastrointestinal : Ağız kuruluğu, tatsız tat, ishal, kabızlık, diğer gastrointestinal rahatsızlıklar.

Alerjik: Ürtiker.

Endokrin: İktidarsızlık, libido değişiklikleri.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Oral sonrası maruziyetleri karşılaştıran tek dozlu bir çalışmada 15 mg phentermine ve 92 mg'lık bir kombinasyon kapsülünün uygulanması 15 mg fentermin oral yoldan uygulandıktan sonra maruziyetlere topiramat kapsül veya 92 mg topiramat kapsül, önemli bir topiramat yoktur fentermin varlığında maruz kalma değişikliği. Ancak varlığında topiramat, fentermin Cmax ve AUC sırasıyla% 13 ve% 42 artar.

Kardiyovasküler: Primer pulmoner hipertansiyon (Görmek UYARILAR), çarpıntı, taşikardi, kan basıncının yükselmesi.

Merkezi Sinir Sistemi: Aşırı uyarma, huzursuzluk, baş dönmesi, uykusuzluk, öfori, disfor, titreme, baş ağrısı; bu sınıftaki bazı ilaçlarla önerilen dozlarda nadiren psikotik ataklar.

Gastrointestinal : Ağız kuruluğu, tatsız tat, ishal, kabızlık, diğer gastrointestinal rahatsızlıklar.

Alerjik: Ürtiker.

Endokrin: İktidarsızlık, libido değişiklikleri.

Akut doz aşımı belirtileri şunları içerebilir huzursuzluk, titreme, hiperrefleksi, hızlı solunum, karışıklık, saldırganlık, halüsinasyonlar, panik durumları.

Yorgunluk ve depresyon genellikle merkezi takip eder stimülasyon.

Kardiyovasküler etkiler arasında aritmiler, hipertansiyon, bulunur veya hipotansiyon ve dolaşım çökmesi. Gastrointestinal semptomlar şunları içerir bulantı, kusma, ishal ve karın krampları. Doz aşımı farmakolojik olarak benzer bileşikler genellikle ölümcül zehirlenmeye neden olmuştur konvülsiyonlar ve komada sonlandırma.

Akut IONAMIN zehirlenmesinin yönetimi büyük ölçüde semptomatiktir ve barbitürat ile lavaj ve sedasyon içerir. Deneyim hemodiyaliz veya periton diyalizi ile öneriye izin vermek için yetersizdir bu bağlamda. İntravenöz fentolamin (Regitin) önerilmiştir mümkünse akut, şiddetli hipertansiyon için farmakolojik nedenler aşırı dozlamayı zorlaştırır.